FAKTOR VII STIM 4 Immuno
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Präparat / Hersteller Wirkstoff Indikation Herstellung / Ausgangsmaterial Faktorenreinigung / Virusabreicherung Virusinaktivierung / Virusreduktion Stabilisator / Hilfsstoffe von WillebrandAktivität BeneFIX rekombinanter Gerinnungsfaktor IX Hämophilie B (nur vorbehandelte Patienten) Hämophilie A Ovarialzellen des chinesischen Hamsters 4 unterschiedliche Chromatographien Nanofiltration Polysorbat 80, Sucrose, Glycin, Histidin nein Dosierung / Aktivitätserhöhung bei Gabe von 1 IE/kg KG 0,7% Humanplasma Chromatographie Pasteurisierung 60° C / 10 h Saccharose Glycin nein 2% Hämophilie B Humanplasma Pasteurisierung (60° C/10 h) - - 1% Hämophilie A US-Plasma Ammoniumsulfatfällung Chromatographien Fällung mit Polyethylenglykol Affinitätschromatographie an Heparin S/D-Verfahren Hitzebehandlung (80° C/72 h) Human-Albumin ca. 1500 IE 2% vWF:RcoF/10 00 IE F VIII:C Faktor VII- Mangel Plasma aus Affinitätschromato(angeboren und Deutschland, graphie erworben) Österreich, Schweden, USA (Plasmapool: 1500 l) ZweistufenDampfbehandlung (60° C/10 h und 80° C/1 h) kein Stabilisator nein 2% Hämophilie B S/D-Verfahren Nanofiltration mit 15nm-Planova-Filter nein 1,08% nein Angabe einer Aktivitätserhöhung nicht sinnvoll, da die BypassingAktivität durch das Zusammenwirken mehrerer Faktoren bedingt ist 2% Baxter Beriate ® P plasmatischer GerinnungsAventis Behring faktor VIII Berinin® HS plasmatischer Faktor IX Aventis Behring Fanhdi plasmatischer Profilate Faktor VIII (Fertigspritze) von Willebrand Grifols Faktor FAKTOR VII plasmatischer STIM 4 GerinnungsImmuno faktor VII Baxter Faktor IX SDN Biotest Biotest FEIBA STIM 4 Baxter Haemate® HS Aventis Behring plasmatischer Faktor IX Humanplasma Plasmafraktion Hemmkörpermit FVIII hämophilie Bypassing A und B Aktivität, Wirkfaktoren: FII, FXa, FVIIa Plasma aus Deutschland, Österreich, Schweden, USA (Plasmapool: 1500 l) plasmatischer Faktor VIII Humanplasma Hämophilie A von Willebrand Jürgens-Syndrom IonenaustauschChromatographie Affinitätschromatographie Adsorption an DEAESephadex Glycinfällung NaCI-Fällung Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Aluminiumhydroxid, Natriummonohydrogenphosphat Aminosäuren (Lysin, Arginin) ZweistufenDampfbehandlung (60° C/10 h und 80° C/1 h) kein Stabilisator Pasteurisierung (60° C/10 h) Albumin Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumcitrat ca. 2200 I.E./1000 I.E. F VIII:C Hemmkörperhämophilie A 1 Haemoctin® SDH plasmatischer Faktor VIII Hämophilie A Hemmkörperhämophilie A Kryopräzipitat aus menschlichem Plasma AI (OH)3-Adsorption IonenaustauschChromatographie S/D-Verfahren Trockene Hitze (30 m/100° C) natürliche Stabilisierung durch von Willebrand-Faktor 0,33 RiCof 1,7% rekombinanter Faktor VIII:C (octocog alfa) Hämophilie A Baby-HamsterNierenzellen Immunaffinitäts-, Metallchelat- und andere Chromatog. S/D-Verfahren Saccharose kein Stabilisator 2% plasmatischer Gerinnungsfaktor VIII Hämophilie A Plasma aus USA (derzeit nur (Plasmapool: 3250 l) Patienten mit antiHAV-Antikörpern) S/D-Verfahren Humanalbumin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Macrogol 3350, Histidin nein 2% plasmatischer Faktor VIII Hämophilie A Immunaffinitätschromatographie mit monoklonalen Antikörpern, Ionenaustauschchromatographie Ionenaustauschchromatographie Biotest Helixate® NexGen Aventis Behring Hemofil M Baxter Immunate STIM plus Immuno Baxter Immunine STIM plus Immuno von Willebrand Faktor plasmatischer Faktor IX von Willebrand Jürgens-Syndrom mit Faktor VIIIMangel Hämophilie B Hemmkörperhämophilie Baxter KOGENATE ® Bayer Bayer Monoclate-P® rekombinanter Faktor VIII plasmatischer Faktor VIII Aventis Behring Mononine® plasmatischer Faktor IX Aventis Behring erworbene Faktor IXMangelzustände Hämophilie A Plasma aus Österreich, Deutschland, Schweden, USA (Plasmapool: 1500 l) Plasma aus IonenaustauschÖsterreich, chromatographie Deutschland, Schweden, USA (Plasmapool: 1500 l) Baby-HamsterNierenzellen (BHKZellen) Hämophilie A Humanplasma Hämophilie B Humanplasma Immunaffinitätschromatographie mit monoklonalen Antikörpern Immunaffinitätschromatographie Ultrafiltration Immunaffinitätschromatographie andere Chromatographien Ultrafiltration Intensive Behandlung mit Tween 80, EinstufenDampfbehandlung (60°C/10 h) Humanalbumin, 0,64 RiCof/ Glycin, 1 IE FVIII Natriumcitrat Natriumchlorid, Lysin-HCI, Calciumchlorid Intensive Behandlung kein Stabilisator nein mit Tween 80, Hilfsstoffe: AT IIIZweistufendampfbeha Heparin-Komplex, ndlung (60°C/10 h und Natriumcitrat, 80°C/1 h) Natriumchrlorid 2% S/D-Verfahren Sacharose, Aminosäuren, Salze nein 2% Pasteurisierung (60%/10 h) Albumin nein 2% Natriumthiocyanatbehandlung - nein 1% 0,9% 2 NovoSeven® rekombinanter Faktor VIIa Novo Nordisk Patienten mit angeborener Hämophilie 4 Schritte der Ionenaustauschchromatographie Immunaffinitätschromatographie 30 min. Triton X 100 Behandlung pflanzliches Polysorbat 80 nein Plasma aus Deutschland, Österreich, Schweden, USA chromatographische Reinigung S/D-Verfahren Kurzzeittrockenerhitzung (100° C/30 min.) kein Albumin von WillebrandFaktor ca. 0,2 – 0,4 IE/IE FVIII Plasma aus Deutschland, Österreich, Schweden, USA mehrfache chromatographische Reinigung Nanofiltration S/D-Verfahren Nanofiltration kein Albumin nein 1,3% Immunaffinitätschromatographie mit monoklonalen Antikörpern, Ionenaustauschchromatographie Kationenaustauschchromatographie Immunaffinitätsund andere Chromatographien Humanalbumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calciumchlorid nein 2% Polysorbat 80 nein 2% erworbene Hemmkörper gegen Faktor VIII oder Faktor IX Octanate ® plasmatischer Faktor VIII Octapharma Octanine F® plasmatischer Faktor IX Hämophilie A Hemmkörperhämophilie mit Faktor VIII Hämophilie B Octapharma Recombinate Baxter Refacto® 60 – 120 g pro kg KG supraphysiologische Dosierung Wirksamkeit korreliert nicht mit FVIII:C-Aktivität bzw. FVIIaKonzentration 2,4% Zellkultur: BabyHamsterNierenzellen (BHKZellen) rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Hämophilie A Ovarialzellen des chinesischen Hamsters rekombinanter Faktor VIII Hämophilie A CHO-Zelllinie Wyeth Pharma S/D-Verfahren umfangreiche Prüfung der Produktionszelllinie und der -zellkulturen Folgendes rekombinantes Faktor-VIII Präparat befindet sich seit 2000 in der klinischen Prüfung und wird voraussichtlich im 3. Quartal 2003 die internationale Zulassung erhalten: rFVIII PFM (Recombinant Factor VIII Protein-FreeManufactured) Baxter rekombinanter Hämophilie A Gerinnungsfaktor VIII seit 2000 in der klinischen Prüfung Zelllinie: Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) serumfreies Nährmedium, Fermentation ohne Zusatz humaner oder tierischer Proteine Immunaffinitätschromatographie mit monoklonalen Antikörpern (Zellkulturmedium der monoklonalen Antikörper frei von humanen oder tierischen Proteinen), Ionenaustauschchromatographie S / D-Verfahren keine Proteine nein sondern Mischung aus Zuckern (Mannitol, Trehalose), Salzen und Aminosäuren seit 2000 in der klinischen Prüfung 3
