gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
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3.
4.
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6.
Was ist Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten
beachten?
Wie ist Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten aufzubewahren?
Weitere Informationen
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1. WAS IST Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
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Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen
(Antimykotikum).
Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten wird angewendet bei
durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distalsubunguale Onychomykose).
Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein
Behandlungsversuch angezeigt.
schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers
(Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und
durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise:
Im Gegensatz zu lokal angewendetem Terbinafinhydrochlorid sind Terbinafin Winthrop® 250
mg Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht
wirksam.
Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit Terbinafin
Winthrop® 250 mg Tabletten geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOHPräparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) zu entnehmen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Terbinafin Winthrop® 250 mg
Tabletten BEACHTEN?
Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Terbinafin oder einem der sonstigen Bestandteile von
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Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten.
bei Nagelmykosen, bei denen die Nagelveränderung Folge einer primär bakteriellen
Infektion ist.
Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen sollen Terbinafin Winthrop®
250 mg Tabletten nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten ist
erforderlich
Bei der Anwendung von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten besteht die Möglichkeit
wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt „Bei
Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“ und
fragen Sie gegebenenfalls hierzu Ihren Arzt.
Vor der Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten sollten vorbestehende
Lebererkrankungen abgeklärt werden. Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten kann in sehr
seltenen Fällen bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung Leberversagen
auslösen (Hepatotoxizität), das zur Lebertransplantation oder zum Tod führen kann. Deshalb
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wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten die Werte
der Serum-Transaminasen zu bestimmen, die Hinweise auf eine akute bzw. vorbestehende
Lebererkrankung geben können (siehe „Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten darf nicht
eingenommen werden bei“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Die therapeutische Anwendung von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten wurde bei
Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht in klinischen Studien
untersucht. Daher kann eine Empfehlung zur Anwendung von Terbinafin Winthrop® 250 mg
Tabletten in diesen Fällen nicht gegeben werden (siehe auch unter „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Wie ist Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten
einzunehmen?“). Erfolgt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko dennoch eine
Therapie, sollten die Dosis halbiert und sorgfältige Kontrolluntersuchungen vor und während
der Therapie durchgeführt werden.
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Patienten, denen Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten (Terbinafinhydrochlorid)
verschrieben wurden, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt
informieren sollten, wenn sie Symptome wie länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit,
Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklen
Urin oder blassen Stuhl feststellen. Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten sollten abgesetzt
werden, wenn diese Symptome auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden Patienten
sollten sofort untersucht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 50 ml/min bzw.
Serumkreatinin > 300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) erhalten die halbe Dosis (125 mg täglich).
Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die Terbinafin Winthrop®
250 mg Tabletten länger als 6 Wochen einnehmen, sollte der Arzt die Untersuchung des
großen Blutbildes in Erwägung ziehen.
Bei Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, wie z.B.
Rifampicin, kann die Plasmaclearance von Terbinafin beschleunigt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom-P-450 hemmen (z.B.
Cimetidin), kann die Plasmaclearance von Terbinafin gehemmt werden. Wenn die
gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von Terbinafin
Winthrop® 250 mg Tabletten entsprechend angepasst werden. In-vitro-Studien und Studien
an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat,
die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P-450-System metabolisiert
werden (z.B. Ciclosporin, Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol z.B. in oralen
Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern.
Terbinafin reduziert die Ausscheidung von Coffein um 19 %; es erhöht die Ausscheidung
von Ciclosporin um 15 %.
Es gibt Hinweise, dass Terbinafin den Abbau von Medikamenten hemmt, die durch ein
Enzym aus der Cytochrom-P-450-Familie (CYP2D6) verstoffwechselt werden. Dazu
gehören: trizyklische Antidepressiva, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe und
Monoaminoxidase-Inhibitoren vom Typ B und -Rezeptorenblocker.
Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei
Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein ursächlicher
Zusammenhang zwischen der Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten und
den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen
haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation,
Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet.
Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva
einnahmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten
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bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten
erfolgt zudem über einen längeren Zeitraum. Sie dürfen Terbinafin Winthrop® 250 mg
Tabletten daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält
es für eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin, der Wirkstoff aus Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten, geht in die Muttermilch
über und kann dort akkumulieren. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten
Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollen Sie Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten
nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollen Sie abstillen.
Kinder
Da mit Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen
vorliegen, kann die Anwendung von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten nicht empfohlen
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen beobachtet.
3. WIE IST Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nehmen Sie bitte einmal täglich morgens oder abends eine Tablette unzerkaut vor, während
oder nach einer Mahlzeit ein.
Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der
Schwere der durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankung (subunguale
Onychomykose).
Subunguale Onychomykose:
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen
ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des
Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt.
Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen
ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Therapie).
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2–3
Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) die Behandlung fortgesetzt werden.
Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis und Tinea cruris:
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4–6 Wochen.
Ältere Patienten:
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich
ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen:
Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 50
ml/min bzw. Serumkreatinin > 300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) erhalten die halbe Dosis (125
mg täglich).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Am besten nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit, z.B. mit einem Glas Wasser,
ein. Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt. Die Einnahme kann vor, während oder
nach den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
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Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten eingenommen
haben, als Sie sollten:
Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Der Arzt kann
zunächst Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, eine
symptomatische Behandlung durchführen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten abbrechen
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum
erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann
erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit
für das Wachstum benötigen. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges
Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie
deshalb zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
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Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
sehr häufig:
häufig:
gelegentlich:
selten:
sehr selten:
nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Verdauungssystem:
Häufig treten gastrointestinale Beschwerden (Völlegefühl, Appetitlosigkeit,
Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall) auf.
Sinnesorgane:
Selten können auch Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust beobachtet werden,
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die sich in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Terbinafin Winthrop 250
mg Tabletten zurückbilden. In Einzelfällen können Geschmacksstörung oder -verlust auch
länger (bis zu 2 Jahren) dauern. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte Terbinafin
Winthrop® 250 mg Tabletten sofort abgesetzt werden. In seltenen Fällen führten die
Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen
ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Zentralnervensystem:
In seltenen Fällen können Kopfschmerzen auftreten.
Leber:
Vereinzelt wurde über klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer
Natur) berichtet. In Einzelfällen kann Leberversagen auftreten, das zur Lebertransplantation
oder bis zum Tod führen kann. In der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten
schwerwiegende Grunderkrankungen.
Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine Leberfunktionsstörung
hinweisen, wie unerklärliche andauernde Übelkeit, das Auftreten von Gewichtsabnahme
oder Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin oder blasser Stuhl, wird eine Kontrolluntersuchung
vor Therapiebeginn empfohlen; während der Therapie ist eine engmaschige Kontrolle
angezeigt (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg
Tabletten ist erforderlich“).
Haut:
Häufig treten Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. generalisierte Bläschen-/Pustelbildung,
Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Nesselsucht) auf. In Einzelfällen wurden
schwere Hautveränderungen (z.B. Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse) und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme beobachtet. Deshalb
sollte bei Patienten, die unter Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten sich verschlimmernde
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Hautreaktionen zeigen, die Behandlung mit Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten
abgebrochen werden.
Blut:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen
(Agranulozytose und Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet. Bei
Auftreten derartiger Blutbildveränderungen sollte Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten
abgesetzt werden.
Immunsystem:
In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen
oder systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Andere Organsysteme:
Häufig treten das Muskel- und Skelettsystem betreffende Reaktionen (Muskelschmerzen,
Gelenkschmerzen) auf. Vereinzelt wurde über Fälle von Haarausfall berichtet. Ein
ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten
konnte nicht bestätigt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
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5. WIE IST Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
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Was Terbinafin Winthrop 250 mg Tabletten enthält:
Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 250 mg Terbinafin).
Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000.
Wie Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten sind runde, bikonvexe, weiße oder nahzu weiße,
marmorierte Tabletten mit Bruchrille und einem Durchmesser von 12 mm und ist in
Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Hersteller:
- Zentiva a.s. Hlohovec, Nitrianska 100, Hlohovec, Slowakei
- Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.
Verschreibungspflichtig.