Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Paracetamol Sandoz 1 g Brausetabletten Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Paracetamol Sandoz jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Paracetamol Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Sandoz beachten? 3. Wie ist Paracetamol Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARACETAMOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paracetamol Sandoz ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Medikament, das in Behandlung von milden und mäßigen Schmerzen und Fieber benutzt wird, ohne die tatsächliche Ursache zu bekämpfen 2. - WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL SANDOZ BEACHTEN? Paracetamol Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn sie allergisch gegen Phenacetin (ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel) sind. - wenn sie ernste Nierenprobleme haben. - wenn sie Herz- oder Lungeprobleme haben. Wiederholte Einnahme von Paracetamol Sandoz wird dann nicht empfohlen. - wenn Sie an Phenylketonurie, einer angeborenen und erblichen Stoffwechselkrankheit mit erhöhten Blutwerten von Phenylalanin leiden. (siehe auch ‘Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Sandoz’). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Sandoz einnehmen. - wenn Sie mäßige bist ernste Nierenprobleme haben und/oder ein Hämodialyse-Patient sind. Fragen Sie dann Ihren Arzt. - wenn sie Leberprobleme haben. Übermäßige Einnahme von Paracetamol Sandoz kann diese Leberprobleme verschlechtern. Fragen Sie Ihren Arzt. - wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die Leberfunktion beeinflussen, z.B. Barbiturate (Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem), Antiepileptika (Medikamente 1/14 - - gegen Epilepsie). Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol Sandoz kann Leberprobleme verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt. wenn Sie langzeitig zu große Mengen Alkohol konsumieren. Fragen Sie Ihren Arzt. wenn Sie langzeitig hohe Dosen von Paracetamol einnehmen. Ihr Arzt wird dann regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktionen kontrollieren müssen. wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien) (siehe auch ‘Einnahme mit anderen Arzneimitteln’). wenn Sie eine salzarme Diät halten (siehe auch ‘Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Sandoz’). wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben (< 50 kg), bei Unterernährung, Alkoholismus, Leber- und Niereninsuffizienz. Eine plötzliche Leberinsuffizienz kann nach der Einnahme von Paracetamol bei der empfohlenen Tageshöchstdosis auftreten. Während der Behandlung mit Paracetamol sollte auf Alkohol verzichtet werden (Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Mittels geboten?) Kinder Dieses Medikament darf nicht von Kindern eingenommen werden. Einnahme von Paracetamol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten die Diflunisal (Mittel gegen Schmerz und Entzündung) enthalten, kann die Wirkung von Paracetamol erhöhen. Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten die Cholestyramin enthalten (verabreicht bei zu hohem Cholesterol), können die Wirkung von Paracetamol vermindern. Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten die folgende Wirkstoffe enthalten, kann die Nebenwirkungen von Paracetamol erhöhen: Isoniazid (verabreicht bei Tuberkulose), Antiepileptika (Medikamente gegen Epilepsie) worunter Phenytoin und Carbamazepin, Barbiturate (Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem). Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien), kann die Wirkung dieser Mittel erhöhen, vor allem wenn Sie während länger als einer Woche 2 oder mehr Tabletten pro Tag einnehmen. In diesem Fall wird empfohlen die Blutgerinnung zu kontrollieren. Fragen Sie Ihren Arzt. Einnahme von Paracetamol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Regelmäßiger Konsum von 3 oder mehr Gläsern alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol kann zu Leberproblemen führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol hat keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus oder das neugeborene Kind. Außerdem ist die Menge von Paracetamol, die in der Muttermilch vorgefunden wird zu klein, um für das Kind schädlich zu sein. Paracetamol Sandoz darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen des Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. 2 Paracetamol Sandoz enthält Aspartam. Paracetamol Sandoz enthält eine Phenylalanin-quelle, Aspartam (E951). Wenn Sie an Phenylketonurie, einer angeborenen und erblichen Stoffwechselkrankheit mit erhöhten Blutwerten von Phenylalanin leiden, nehmen Sie Paracetamol Sandoz nicht ein. Paracetamol Sandoz enthält 468,6 mg Natrium pro Brausetablette. Bei Patienten, die eine salzarme Diät halten, ist Vorsicht geboten. 3. WIE IST PARACETAMOL SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosierung ist ½ bis 1 Brausetablette jede 4 bis 6 Stunden. Die maximale Dosis ist für: - akute Schmerzen (kurzfristige Behandlung): 4 Brausetabletten pro Tag. - chronische Schmerzen (langzeitige Behandlung): 3 Brausetabletten pro Tag. - Fieber: 3 Brausetabletten pro Tag Dieses Medikament darf nur von Jugendliche und Erwachsene ab 16 Jahren (Körpergewicht > 50 kg)eingenommen werden, es darf nicht von Kindern eingenommen werden. Dosierung in besonderen Populationen: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gilbert-Syndrom muss die Dosis gesenkt oder das Intervall zwischen den Einnahmen verlängert werden. Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen. Chronischer Alkoholkonsum Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht übersteigen. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht notwendig. Nehmen Sie Paracetamol Sandoz nicht länger als 10 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu fragen.Bei Fieber oder Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden (Wie nehmen Sie dieses Mittel ein?). Wenn Sie Nierenprobleme oder eine beeinträchtigte Leberfunktion haben, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis Paracetamol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Wenn Sie mehr Paracetamol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten, dann können folgende Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Eine Überdosis von Paracetamol verursacht sehr ernste Leberprobleme, einen zu hogen Säuregehalt des Blutes und ein Gehirnleiden, das zum Koma oder zum Tod führen kann. Gleichzeitig kann ein plötzliches Nierenproblem auftreten. Andere Symptome, die bereits bei einer Überdosis von Paracetamol wahrgenommen wurden, sind Anomalien des Herzmuskels und Entzündung des Pankreas oder der Bauchspeicheldrüse. 3 Bei einer Überdosierung muss sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn keine Symptome bestehen. Wenn Sie einen Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase Defizit haben (eine Substanz die im Körper bei der Verbrennung von Glucose hilft), haben Sie bei einer Überdosis von Paracetamol eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass es zur Zerstörung des Blutes kommt (zur einer durch Medikamente induzierten Hämolyse). Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Sandoz abbrechen Nur bei Beschwerden zu benutzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Paracetamol wird gewöhnlich bei Einnahme von normalen Dosen gut vertragen. Mögliche Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen werden nach Organklasse und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Die folgende Konvention wird für die Klassifizierung von Nebenwirkungen nach Häufigkeit angewandt: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann mit den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). System-/Organklasse n Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems selten (>1/10.000, <1/1.000) Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, Erkrankungen des Nervensystems Magen-DarmErkrankungen Kopfschmerzen, sehr selten (<1/10.000) Mangel an Blutplättchen (Blutgerinnungserkrankungen ), Stammzellenerkrankungen (Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark). Allergische Reaktionen, die eine Beendigung der Behandlung erfordern Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, 4 Häufigkeit nicht bekannt Anämie (Blutarmut) Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) Leber-und Gallenerkrankungen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s Erbrechen, Verstopfung Leberfunktionsstörunge n, Leberversagen, Lebernekrose (Zelltod von Leberzellen), Gelbsucht Pruritus, Ausschlag, Schwitzen, Angioödem (abnormale Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals), Urticaria (Nesselsucht) Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hepatotoxizität (Leberschaden durch toxische Stoffe) Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet Sterile Pyurie (trüber Urin) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwindel, Unwohlsein Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Überdosierung und Vergiftung Hepatitis (Leberentzündung ) Nierenerkrankung nach langfristiger Einnahme hoher Dosen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden . 5. WIE IST PARACETAMOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 5 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Paracetamol Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist paracetamol. - Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam (E951), Natriumsaccharin, Povidon K30, Natriumlaurylsulphat, Mannitol, Simethicone, Magnesiumstearat, Orangenaroma, Maltodextrin und Povidon. Wie Paracetamol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Paracetamol Sandoz sind weiße, runde Brausetabletten mit einer glatten Oberfläche und einer Bruchlinie an einer Seite. Packung von 8 Brausetabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Deutschland Zulassungsnummer BE371707 BE371716 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt gearbeiteit im 05/2013. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015. 6 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Paracetamol Sandoz 1 g Brausetabletten Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Paracetamol Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Sandoz beachten? 3. Wie ist Paracetamol Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARACETAMOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paracetamol Sandoz ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Medikament, das in Behandlung von milden und mäßigen Schmerzen und Fieber benutzt wird, ohne die tatsächliche Ursache zu bekämpfen 2. - WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL SANDOZ BEACHTEN? Paracetamol Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn sie allergisch gegen Phenacetin (ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel) sind. - wenn sie ernste Nierenprobleme haben. - wenn sie Herz- oder Lungeprobleme haben. Wiederholte Einnahme von Paracetamol Sandoz wird dann nicht empfohlen. - wenn Sie an Phenylketonurie, einer angeborenen und erblichen Stoffwechselkrankheit mit erhöhten Blutwerten von Phenylalanin leiden. (siehe auch ‘Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Sandoz’). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Sandoz einnehmen. - wenn Sie mäßige bist ernste Nierenprobleme haben und/oder ein Hämodialyse-Patient sind. Fragen Sie dann Ihren Arzt. - wenn sie Leberprobleme haben. Übermäßige Einnahme von Paracetamol Sandoz kann diese Leberprobleme verschlechtern. Fragen Sie Ihren Arzt. - wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die Leberfunktion beeinflussen, z.B. Barbiturate (Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem), Antiepileptika (Medikamente 8 - - gegen Epilepsie). Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol Sandoz kann Leberprobleme verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt. wenn Sie langzeitig zu große Mengen Alkohol konsumieren. Fragen Sie Ihren Arzt. wenn Sie langzeitig hohe Dosen von Paracetamol einnehmen. Ihr Arzt wird dann regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktionen kontrollieren müssen. wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien) (siehe auch ‘Einnahme mit anderen Arzneimitteln’). wenn Sie eine salzarme Diät halten (siehe auch ‘Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Sandoz’). wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben (< 50 kg), bei Unterernährung, Alkoholismus, Leber- und Niereninsuffizienz. Eine plötzliche Leberinsuffizienz kann nach der Einnahme von Paracetamol bei der empfohlenen Tageshöchstdosis auftreten. Während der Behandlung mit Paracetamol sollte auf Alkohol verzichtet werden (Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Mittels geboten?) Kinder Dieses Medikament darf nicht von Kindern eingenommen werden. Einnahme von Paracetamol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie neben Paracetamol Sandoz andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere: - - mögliche leberschädigende Medikamente wie: Barbiturate oder Carbamazepin (zur Behandlung geistiger Erkrankungen und Epilepsie) Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose) Fenytoin und Primidon (zur Behandlung von Epilepsie); Zidorudin Alkohol Probenecid (zur Behandlung von z. B. Gicht). Sie benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis Paracetamol Sandoz Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer, z. B. Warfarin), wenn Sie Paracetamol Sandoz über einen längeren Zeitraum täglich einnehmen müssen Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie), da Paracetamol Sandoz die Wirkung dieses Mittels vermindern kann Metoclopramid und Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), da diese Mittel den Anfangseffekt von Paracetamol Sandoz erhöhen können Hormonale Antikonzeptiva/Östrogene Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen), da Paracetamol Sandoz den Abbau des Medikaments verzögern kann Paracetamol Sandoz kann Einfluss auf manche Labortestwerte, wie die von Harnsäure- und Blutzuckertests, haben. Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten die Diflunisal (Mittel gegen Schmerz und Entzündung) enthalten, kann die Wirkung von Paracetamol erhöhen. Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten die Cholestyramin enthalten (verabreicht bei zu hohem Cholesterol), können die Wirkung von Paracetamol vermindern. Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten die folgende Wirkstoffe enthalten, kann die Nebenwirkungen von Paracetamol erhöhen: Isoniazid (verabreicht bei Tuberkulose), Antiepileptika 9 (Medikamente gegen Epilepsie) worunter Phenytoin und Carbamazepin, Barbiturate (Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem). Gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien), kann die Wirkung dieser Mittel erhöhen, vor allem wenn Sie während länger als einer Woche 2 oder mehr Tabletten pro Tag einnehmen. In diesem Fall wird empfohlen die Blutgerinnung zu kontrollieren. Fragen Sie Ihren Arzt. Einnahme von Paracetamol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Regelmäßiger Konsum von 3 oder mehr Gläsern alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol kann zu Leberproblemen führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol hat keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus oder das neugeborene Kind. Außerdem ist die Menge von Paracetamol, die in der Muttermilch vorgefunden wird zu klein, um für das Kind schädlich zu sein. Paracetamol Sandoz darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen des Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Paracetamol Sandoz enthält Aspartam. Paracetamol Sandoz enthält eine Phenylalanin-quelle, Aspartam (E951). Wenn Sie an Phenylketonurie, einer angeborenen und erblichen Stoffwechselkrankheit mit erhöhten Blutwerten von Phenylalanin leiden, nehmen Sie Paracetamol Sandoz nicht ein. Paracetamol Sandoz enthält 468,6 mg Natrium pro Brausetablette. Bei Patienten, die eine salzarme Diät halten, ist Vorsicht geboten. 3. WIE IST PARACETAMOL SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosierung ist ½ bis 1 Brausetablette jede 4 bis 6 Stunden. Die maximale Dosis ist für: - akute Schmerzen (kurzfristige Behandlung): 4 Brausetabletten pro Tag. - chronische Schmerzen (langzeitige Behandlung): 3 Brausetabletten pro Tag. - Fieber: 3 Brausetabletten pro Tag Dieses Medikament darf nur von Erwachsenen Jugendliche und Erwachsene ab 16 Jahren (Körpergewicht > 50 kg) eingenommen werden, es darf nicht von Kindern eingenommen werden. Dosierung in besonderen Populationen: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gilbert-Syndrom muss die Dosis gesenkt oder das Intervall zwischen den Einnahmen verlängert werden. Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen. 10 Chronischer Alkoholkonsum Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht übersteigen. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht notwendig. Nehmen Sie Paracetamol Sandoz nicht länger als 10 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu fragen. Bei Fieber oder Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden (Wie nehmen Sie dieses Mittel ein?). Wenn Sie Nierenprobleme oder eine beeinträchtigte Leberfunktion haben, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis Paracetamol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Wenn Sie mehr Paracetamol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten, dann können folgende Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Eine Überdosis von Paracetamol verursacht sehr ernste Leberprobleme, einen zu hogen Säuregehalt des Blutes und ein Gehirnleiden, das zum Koma oder zum Tod führen kann. Gleichzeitig kann ein plötzliches Nierenproblem auftreten. Andere Symptome, die bereits bei einer Überdosis von Paracetamol wahrgenommen wurden, sind Anomalien des Herzmuskels und Entzündung des Pankreas oder der Bauchspeicheldrüse. Bei einer Überdosierung muss sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn keine Symptome bestehen. Wenn Sie einen Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase Defizit haben (eine Substanz die im Körper bei der Verbrennung von Glucose hilft), haben Sie bei einer Überdosis von Paracetamol eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass es zur Zerstörung des Blutes kommt (zur einer durch Medikamente induzierten Hämolyse). Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Sandoz abbrechen Nur bei Beschwerden zu benutzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Paracetamol wird gewöhnlich bei Einnahme von normalen Dosen gut vertragen. Mögliche Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen werden nach Organklasse und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Die folgende Konvention wird für die Klassifizierung von Nebenwirkungen nach Häufigkeit angewandt: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, 11 <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann mit den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). System-/Organklasse n Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems selten (>1/10.000, <1/1.000) Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Magen-DarmErkrankungen Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung Leberfunktionsstörunge n, Leberversagen, Lebernekrose (Zelltod von Leberzellen), Gelbsucht Pruritus, Ausschlag, Schwitzen, Angioödem (abnormale Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals), Urticaria (Nesselsucht) Leber-und Gallenerkrankungen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s Erkrankungen der Nieren und Harnwege sehr selten (<1/10.000) Mangel an Blutplättchen (Blutgerinnungserkrankungen ), Stammzellenerkrankungen (Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark). Allergische Reaktionen, die eine Beendigung der Behandlung erfordern Hepatotoxizität (Leberschaden durch toxische Stoffe) Schwindel, Unwohlsein Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Überdosierung und Vergiftung Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) Hepatitis (Leberentzündung ) Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet Sterile Pyurie (trüber Urin) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt Anämie (Blutarmut) 12 Nierenerkrankung nach langfristiger Einnahme hoher Dosen Komplikationen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden . 5. WIE IST PARACETAMOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Paracetamol Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist paracetamol. - Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam (E951), Natriumsaccharin, Povidon K30, Natriumlaurylsulphat, Mannitol, Simethicone, Magnesiumstearat, Orangenaroma, Maltodextrin und Povidon. Wie Paracetamol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Paracetamol Sandoz sind weiße, runde Brausetabletten mit einer glatten Oberfläche und einer Bruchlinie an einer Seite. Packung von 16, 24, 32, 40, 48, 56 oder 60 Brausetabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Art der Abgabe Verschreibungsplichtig oder auf schriftlichen Antrag des Patienten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 13 Hersteller Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Deutschland Zulassungsnummer BE371707 BE371716 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt gearbeiteit im 05/2013. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015. 14
