Handelsunterlagen - LCA Pharmaceutical
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Natriumhyaluronat 2,5% Natriumhyaluronat 2,5% NaHA 75 mg/3 mL PRODUKTINFORMATION NaHA 75 mg/3 mL ist ein steriles, implantierbares Medizinprodukt CE0120. Es wurde von LCA Pharmaceutical nach den internationalen Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie der europäischen Richtlinie 93/42 EG entwickelt und hergestellt. BESCHREIBUNG : COXARTHRUM ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Coxarthrose durch einmalige intraartikuläre Injektion. COXARTHRUM ist ein implantierbares, viskoelastisches Medizinprodukt. Als Wirkstoff enthält es gentechnisch erzeugtes Natriumhyaluronat, ein natürliches Derivat der Hyaluronsäure. Dieses hat ein hohes Molekulargewicht von 2 400 000 Dalton und liegt in einer hohen Konzentration von 25 mg/ml vor. Das hohe Molekulargewicht in Kombination mit der hohen Konzentration der Hyaluronsäure ist ein ausschlaggebender Faktor für die Wirksamkeit der symptomatischen Behandlung der Hüftarthrose. COXARTHRUM enthält keine tierischen Proteine und wird nicht mit Chemikalien vernetzt. Dadurch ist jedes Risiko für Allergien und eine potenzielle Zytotoxität ausgeschlossen und die perfekte Verträglichkeit und Anwendungssicherheit gewährleistet. Der Wirkstoff von COXARTHRUM entspricht dem Europäischen Arzneibuch. Das garantiert die hundertprozentige Kompatibilität sowie die ausgezeichnete Reinheit und Stabilität des Produkts. DARREICHUNGS-UND HANDELSFORM : COXARTHRUM ist ein steriles, transparentes, homogenes, unvernetztes, viskoelastisches Produkt. Es besteht aus hoch gereinigtem Natriumhyaluronat aus der Bakterienfermentation und enthält 75 mg Natriumhyaluronat pro 3 ml-Spritze. COXARTHRUM wird in einer vorgefüllten 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Anschluss dargeboten. Die Spritze trägt ein Etikett mit der Bezeichnung des Produkts. Sie wird in einer individuellen Sterilitätsschutzverpackung dargeboten. Die individuelle Sterilitätsschutzverpackung trägt ein Kennzeichnungsetikett. Die Spritze, eine Gebrauchsinformation und die Rückverfolgungsetiketten befinden sich in einer Schachtel, auf der die Kennzeichnungen für das implantierbare, viskoelastische Medizinprodukt COXARTHRUM aufgedruckt sind. Packung mit 1 Spritze. ZUSAMMENSETZUNG : 1 ml enthält : Natriumhyaluronat (FB) 75 mg Natriumchlorid 27 mg Wasser für Injektionszwecke ad 3 ml Sterilisationsweise : Im Autoklaven mit Wasserdampf ANWENDUNGSGEBIETE : Die viskoelastischen Medizinprodukte COXARTHRUM sind angezeigt zur Erhaltung des Gelenkraums der Hüfte, zur Reduzierung der Schmerzen und zur Wiederherstellung der Beweglichkeit des Gelenks. Dies vollbringen sie, indem sie die Viskoelastizität der erkrankten Gelenkflüssigkeit bei arthrotischen Gelenken ersetzen und ergänzen. Unter die Anwendungsgebiete fallen alle Arten von schmerzhafter : - Primäre Coxarthrosen (alle Röntgenstadien) - Coxarthrosen und die damit einhergehenden allgemeinen Faktoren : • Unwirksamkeit der üblichen Behandlungen. • Unverträglichkeit oder Kontraindikation von NSAR und Analgetika. • Polymedikation (Bluthochdruck, Diabetes, Übergewicht, Herz-Kreislauf-und Magen-Darm-Beschwerden). • Kontraindikation eines Protheseneinsatzes : Junger Patient, oder aus verschiedenen Gründen kontraindizierte Operation infolge des Gesundheitszustands des Patienten. - Beginnende Coxarthrose bei jungen Patienten (Röntgenstadium I und II) - Sekundäre Coxarthrosen nach Traumen : • Folgen von Gelenkbrüchen. • Arthroskopie und Injektion von COXARTHRUM nach Gelenkspülung. Einmalige intraartikuläre Injektion GEBRAUCHSANWEISUNG UND DOSIERUNG : • Die Unversehrtheit des individuellen Sterilitätsschutzes und das Verfalldatum überprüfen. • Den individuellen Sterilitätsschutz unter aseptischen Bedingungen öffnen. • Die Spritze unter aseptischen Bedingungen entnehmen. • Nach Entfernen des Stöpsels die Nadel am Luer-Lock-Anschluss anschrauben, ohne das Ende der Spritze mit den Fingern zu berühren. • Die intraartikuläre Injektion unter Röntgen- oder Ultraschallführung ausführen. • Spritze und Nadel müssen sofort nach der Benutzung verworfen werden. Diese sind in eine spezielle Einweg-Abfallbox zu entsorgen. Dosierung : Einmalige intraartikuläre Injektion. Diese kann im zweiten oder dritten Monat einmal wiederholt werden, wenn die Schmerzen wieder zu ihrem Anfangsstadium zurückgekehrt sind. VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG : Folgende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung werden empfohlen : • Die Unversehrtheit des individuellen Sterilitätsschutzes und das Verfalldatum des Produkts überprüfen. • Genau die Asepsisregeln befolgen. • Keine anderen Produkte gleichzeitig mit COXARTHRUM injizieren. • Die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung ergeben sich aus dem Protokoll, das für intraartikuläre Injektionen in der Rheumatologie und der orthopädischen Chirurgie gilt. Für seine eigenen Techniken und Anwendungsgebiete trägt der Facharzt die Verantwortung selbst. • Wie bei jeder intraartikulären Injektion empfiehlt es sich, den Patienten darauf hinzuweisen, dass er 24 Std. ruhen und sämtliche sportlichen und beruflichen Aktivitäten meiden soll. 75 mg/3 mL INKOMPATIBILITÄTEN : Benutzen Sie bei der intraartikulären Injektion von COXARTHRUM zum Händedesinfizieren kein quaternäres Ammonium (Benzalkoniumchlorid). KONTRAINDIKATIONEN : • Sämtliche entzündlichen Gelenkerkrankungen. Diese sollten behandelt werden, bevor man eine Behandlung durch intraartikuläre Injektion von COXARTHRUM unternimmt. • Nicht verabreichen, wenn der Patient eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat aufweist. • Nicht extraartikulär in Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren, weil nach einer solchen Injektion örtliche oder regionale entzündliche Nebenwirkungen auftreten können. • Nicht intravaskulär injizieren. Zur symptomatischen Behandlung v o n COXARTHROSE NEBENWIRKUNGEN : Vom Menschen wird COXARTHRUM gut vertragen. Bisweilen können während 48 Stunden Schmerzen auftreten. In diesem Fall empfiehlt es sich, einige Stunden lang einen Eisbeutel aufzulegen. LAGERUNG : Vor Licht und Frost schützen. Nach dem Öffnen müssen die viskoelastischen Medizinprodukte COXARTHRUM sofort verwendet werden. Anschließend sind sie zu verwerfen. Nur zur professionellen Verwendung. Verteilt von : Entwickelt und hergestellt von : P H A R M A C E U T I C A L 9, allée Prométhée - 28000 Chartres - France Tel. : +33 (0)2 37 33 39 30 - Fax : +33 (0)2 37 33 39 39 E-mail : [email protected] Web : www.lca-pharma.com VB1 M0033 071013 L C A L C A P H A R M A C E U T I C A L ANWENDUNGSGEBIETE Die viskoelastischen Medizinprodukte COXARTHRUM sind angezeigt zur Erhaltung des Gelenkraums der Hüfte, zur Reduzierung der Schmerzen und zur Wiederherstellung der Beweglichkeit des Gelenks. Dies vollbringen sie, indem sie die Viskoelastizität der erkrankten Gelenkflüssigkeit bei arthrotischen Gelenken ersetzen und ergänzen. Natriumhyaluronat 2,5% NaHA 75 mg/3 mL Unter die Anwendungsgebiete fallen alle Arten von schmerzhafter Coxarthrose : - Primäre Coxarthrosen (alle Röntgenstadien) - Coxarthrosen und die damit einhergehenden allgemeinen Faktoren : • Unwirksamkeit der üblichen Behandlungen. • Unverträglichkeit oder Kontraindikation von NSAR und Analgetika. • Polymedikation (Bluthochdruck, Diabetes, Übergewicht, Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Beschwerden). • Kontraindikation eines Protheseneinsatzes : Junger Patient, oder aus verschiedenen Gründen kontraindizierte Operation infolge des Gesundheitszustands des Patienten. - Beginnende Coxarthrose bei jungen Patienten (Röntgenstadium I und II) - Sekundäre Coxarthrosen nach Traumen : • Folgen von Gelenkbrüchen. • Arthroskopie und Injektion von COXARTHRUM nach Gelenkspülung 75 mg/3 mL COXARTHRUM ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Coxarthrose durch einmalige intraartikuläre Injektion. HANDELSFORM Medizinprodukt. Als Wirkstoff enthält es gentechnisch erzeugtes Natriumhyaluronat, ein natürliches Derivat der Hyaluronsäure. Dieses hat ein hohes Molekulargewicht von 2 400 000 Dalton und liegt in einer hohen Konzentration von 25 mg/ml vor. Das hohe Molekulargewicht in Kombination mit der hohen Konzentration der Hyaluronsäure ist ein ausschlaggebender Faktor für die Wirksamkeit der symptomatischen Behandlung der Hüftarthrose. COXARTHRUM wird in einer vorgefüllten 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Anschluss dargeboten. Strömung bei 25°C 1000 Dynamische Viskosität (Pa.s) COXARTHRUM ist ein implantierbares, viskoelastisches COXARTHRUM ist ein steriles, transparentes, homogenes, unvernetztes, viskoelastisches Produkt. Es besteht aus hoch gereinigtem Natriumhyaluronat aus der Bakterienfermentation und enthält 75 mg Natriumhyaluronat pro 3 ml-Spritze. RHEOLOGIE VON COXARTHRUM ARTHRUM H - 2,0 % 100 COXARTHRUM - 2,5 % 10 1 0,1 0,01 0,1 1 10 100 Scherrate (s-1) 1000 10000
