Version 1 - Archie Samuel

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clarithromycin Archie Samuel 250 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilagesteht
1. Was ist Clarithromycin Archie Samuel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Archie Samuel beachten?
3. Wie ist Clarithromycin Archie Samuel einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin Archie Samuel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Clarithromycin Archie Samuel und wofür wird es angewendet?
Clarithromycin Archie Samuel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Makrolid-Antibiotika genannt
werden. Es verhindert das Wachstum bestimmter Bakterien.
Clarithromycin Archie Samuel wird angewendet bei:
• Atemwegsinfektionen, wie Bronchitis und Lungenentzündung
• Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen
• Haut- und Weichteilinfektionen
• Magengeschwüren, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht sind
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Archie Samuel beachten?
Clarithromycin Archie Samuel DARF NICHT angewendet werden:
• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, Tartrazin, Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129) oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin oder Azithromycin
sind.
• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einen erniedrigten Kalium-Gehalt im Blut haben.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ergotamin-artige Arzneimittel (werden üblicherweise bei Migräne eingesetzt),
- Cisaprid (bei Magenbeschwerden)
- Pimozid (bei psychischen Erkrankungen)
- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
- Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterin-Spiegels)
- Ticagrelor
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- Ranolazin
- Colchicin (zur Behandlung der Gicht)
wenn Sie gleichzeitig eine schwere Lebererkrankung und eine Nierenerkrankung haben.
wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Archie Samuel einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei Herzrhythmusstörungen (z. B. verlängertes
QT-Intervall).
• wenn Sie einen niedrigen Magnesium-Gehalt im Blut haben.
• wenn Sie eine Pilzinfektion haben (z. B. Soor) oder anfällig für Pilzinfektionen sind.
• wenn Sie an Diabetes leiden.
• wenn Sie antibakterielle Ohrentropfen einnehmen, wie z. B. Gentamycin oder Neomycin.
• wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clarithromycin Archie Samuel oder auch einige Wochen
nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels starker Durchfall auftritt.
Wenn Sie schwanger sind; bitte lesen Sie auch „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie
Clarithromycin Archie Samuel einnehmen.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 12 Jahren.
Einnahme von Clarithromycin Archie Samuel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Clarithromycin Archie Samuel NICHT ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
• Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Migräne-Therapie)
• Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen allergischen Erkrankungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
• Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Ticagrelor (ein blutverdünnendes Arzneimittel)
• Ranolazin (zur Behandlung der Angina pectoris)
• Colchicin (zur Behandlung der Gicht)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:
• Warfarin (ein Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ, der zur Blutverdünnung angewendet wird)
• Disopyramid oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche)
• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Benzodiazepine (Schlafmittel), wie z. B. Midazolam, Triazolam oder Alprazolam
• Phenobarbital (Beruhigungsmittel und Arzneimittel gegen Krampfleiden)
• Rifabutin, Rifampicin oder Aminoglykoside (z. B. Gentamicin) (zur Behandlung von bestimmten
Infektionen)
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Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (werden nach Organtransplantationen angewendet)
Atorvastatin oder Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Atazanavir, Saquinavir, Ritonavir oder Zidovudin (zur Behandlung von
Patienten mit HIV-Infektion)
Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (zur Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen bei Männern
und zur Behandlung von Bluthochdruck)
Tolterodin (zur Behandlung von Inkontinenz)
Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren)
Insulin, Nateglinid oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus)
Valproat (zur Behandlung von bipolaren Störungen)
Vinblastin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
Cilostazol (zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen in den Beinen)
Methylprednisolon (ein Steroid, das nach operativen Eingriffen, Verletzungen oder anderen den Körper
belastenden Situationen verabreicht wird)
Calciumkanalblocker, z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck oder
Erkrankungen des Herzschlages)
Einnahme von Clarithromycin Archie Samuel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Clarithromycin Archie Samuel mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, ganz wie
Sie möchten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Verwirrtheit hervorrufen. Sie
dürfen sich NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon
betroffen sind.
Clarithromycin Archie Samuel enthält Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102) und Allurarot-AluminiumKomplex (E 129).
Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129),
die allergische Reaktionen hervorrufen können.
3.
Wie ist Clarithromycin Archie Samuel einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die Filmtabletten vorzugsweise mit einem Glas Wasser ein.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Erwachsene, einschließlich älterer Menschen (über 65 Jahre), und Kinder über 12 Jahren:
• Atemwegsinfektionen, Infektionen des Rachens oder der Nasennebenhöhlen und
Weichteilinfektionen:
Zweimal täglich 250 mg.
Bei schweren Infektionen kann Ihr Arzt die Dosis auf zweimal täglich 500 mg erhöhen.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage.
• Bei der Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori im Zusammenhang mit
Zwölffingerdarmgeschwüren:
Bei der Behandlung von Helicobacter pylori sollte Clarithromycin Archie Samuel in einer Dosis von
zweimal täglich 500 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, welches die beste Kombinationstherapie für Sie ist. Sprechen Sie unbedingt
mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, welche Arzneimittel Sie zu welchem Zeitpunkt
einnehmen sollen.
Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie eine Lebererkrankung oder einer schwere Nierenerkrankung haben, muss Ihr Arzt möglicherweise
Ihre Dosis reduzieren. Patienten mit diesen Erkrankungen sollten Clarithromycin Archie Samuel nicht länger
als 14 Tage einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg erhalten die
Erwachsenen-Dosierung.
Für Kinder unter 12 Jahren stehen andere pharmazeutische Darreichungsformen, wie z. B. Suspensionen,
zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Archie Samuel eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind versehentlich welche
verschluckt hat, gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder in die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittelbehältnis mit.
Wahrscheinliche Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen und Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Archie Samuel vergessen haben
Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken; es sei denn, es ist
fast Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verbleibenden Dosen zur vorgesehenen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Archie Samuel abbrechen
Sie dürfen die Einnahme des Arzneimittels NICHT beenden, nur weil Sie sich bereits besser fühlen. Es ist
wichtig, dass Sie Ihren Behandlungszyklus wie verordnet abschließen. Andernfalls können Ihre
Beschwerden wieder auftreten und das Arzneimittel ist möglicherweise beim nächsten Mal weniger
wirksam.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nehmen Sie die Filmtabletten NICHT weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in
Verdingung, wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eines der folgenden
Symptome auftritt:
• schwerer oder länger anhaltender Durchfall, der Blut- oder Schleimbeimengungen enthalten kann.
Durchfall kann mehr als zwei Monate nach Ihrer Behandlung mit Clarithromycin auftreten; informieren
Sie auch in einem solchen Fall Ihren Arzt.
• Hautausschlag, Atemprobleme, Ohnmacht oder Anschwellen von Gesicht und Rachen. Dies ist ein
möglicher Hinweis auf eine allergische Reaktion.
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, druckschmerzhafter Bauch
oder Appetitlosigkeit. Dies sind mögliche Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung.
• schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung im Bereich von Haut, Mund, Lippen, Augen und Genitalen
(Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale
Nekrolyse genannt wird).
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
• starke Schmerzen im Bauchraum und starke Rückenschmerzen, die durch eine Entzündung der
Bauchspeicheldrüse verursacht sind.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Veränderung des Geschmackssinns
• Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Durchfall
• Veränderung der Leberfunktion (durch Blutuntersuchungen erkennbar)
• Hautausschlag
• vermehrtes Schwitzen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Pilzinfektion im Mundraum oder in der Scheide (Soor/Candidose)
• Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (was zu erhöhter Infektanfälligkeit oder vermehrten
blauen Flecken/erhöhtem Blutungsrisiko führen kann)
• Appetitlosigkeit, Sodbrennen, aufgeblähter Bauch Verstopfung, Blähungen
• Angstzustände, Nervosität, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Zittern oder
allgemeines Unwohlsein
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Verlust des Hörvermögens
• Drehschwindel
• Entzündung im Mundbereich oder Entzündung der Zunge
• Mundtrockenheit
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen im Brustraum oder Veränderungen des Herzrhythmus wie Herzpochen (Palpitationen)
• Veränderung der Spiegel von Substanzen, die von der Leber gebildet werden, Entzündung der Leber,
Leberfunktionsstörung oder Leberversagen (was zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin, hellem
Stuhl oder Hautjucken führen kann)
• Veränderung der Ergebnisse von Bluttests
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Anschwellen, Rötung oder Jucken der Haut
• Anschwellen von Lippen und Gesicht (Angioödem)
• Akne
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verwirrtheit, Verlust des Hörvermögens, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht da sind),
Veränderung des Realitätssinns oder Panik, Depressionen, abnorme Träume oder Alpträume
• Krampfanfälle
• Blutungen
• Verfärbung der Zunge oder Zähne
• Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns oder Veränderung des Geruchssinns
• Kribbeln
• Taubheit
• Muskelschmerzen oder Verlust von Muskelgewebe
• Entzündung der Nieren oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion (kann mit Müdigkeit, Anschwellen
oder Aufgedunsenheit von Gesicht, Bauchraum, Oberschenkeln oder Knöcheln oder Problemen beim
Wasserlassen einhergehen) oder Nierenversagen
Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Allurarot-Aluminium-Komplex (E129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.
Wie ist Clarithromycin Archie Samuel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clarithromycin Archie Samuel enthält
Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.
Jede Tablette enthält 250 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestanteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Celluose,
Povidon K30, Magnesiumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure
(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, TartrazinAluminiumsalz (E 102), Allurarot-Aluminiumsalz-Komplex (E 129), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
und Vanillin.
Wie Clarithromycin Archie Samuel aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „93“ auf der einen und „7157“ auf der anderen Seite
Clarithromycin Archie Samuel ist in Packungsgrößen mit 10, 12, 14 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Archie Samuel s.r.o.
Slunná 16
617 00 Brno
Tschechische Republik
Hersteller
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne East Sussex
BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
oder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
oder
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungarn
oder
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 a planta
28108 ALCOBENDAS, MADRID
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Clarithromycin Archie Samuel 250 mg Filmtabletten
Luxemburg: Clarithromycin Archie Samuel 250 mg Filmtabletten
Niederlande: Clarithromycine ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten
Spanien:
Clarithromycin ratio 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.