Gebrauchsinformation 15H03 15H03

Gebrauchsinformation 15H03
15H03
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1.
Was ist LYSANXIA und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von LYSANXIA beachten
3.
Wie ist LYSANXIA einzunehmen
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist LYSANXIA aufzubewahren
6.
Weitere Angaben
LYSANXIA 10 mg Tabletten
LYSANXIA 20 mg Tabletten
LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
(Prazepam)

Der arzneilich wirksame Bestandteil von LYSANXIA ist Prazepam
Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Prazepam.
Die Lösung enthält 15 mg Prazepam pro ml (entsprechend 15 Tropfen).
 Die anderen Bestandteile sind:
LYSANXIA 10 mg Tabletten:
Lactosemonohydrat, microkristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat,
Kieselsäureanhydrid.
LYSANXIA 20 mg Tabletten:
Lactosemonohydrat, microkristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat,
Kieselsäureanhydrid.
LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Propylenglykol, Ethyldiglykol, Natriumsaccharinat, Polysorbat 80, Menthol, Anethol, Patentblau
V, Stickstoff.
Inhaber der Marktzulassung:
PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
Hersteller:
LYSANXIA Tabletten: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
LYSANXIA Tropfen: FAMAR Orléans, Avenue de Concyr 5, 45071 Orléans Cedex 2, Frankreich.
Zulassungsnummer:
LYSANXIA 10 mg Tabletten: BE113005
LYSANXIA 20 mg Tabletten: BE120967
LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: BE145844
1.
WAS IST LYSANXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

LYSANXIA 10 mg Tabletten ist erhältlich als weisse teilbare Tabletten in Verpackungen von 20
und 50 teilbaren Tabletten.

LYSANXIA 20 mg Tabletten ist erhältlich als weisse teilbare Tabletten in Verpackungen von (20
und) 50 teilbaren Tabletten.

LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen ist erhältlich in Fläschchen von 20 ml. 15
Tropfen entsprechen 1 ml und deshalb 15 mg LYSANXIA.

Prazepam ist ein Derivat der Benzodiazepine. Die Benzodiazepine gehören zur Gruppe der
Anxiolytika und sind Mittel die gegen Angstzustände, Schlaflosigkeit und Muskelkrämpfe eingesetzt
werden. Die Benzodiazepine sind angezeigt bei schweren Störungen, welche behindernd sind und
beim Patienten starke Leiden hervorrufen.

LYSANXIA ist angezeigt bei Angstzuständen und nervösen Anspannungen, die eine beruhigende
Behandlung erforderlich machen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSANXIA BEACHTEN
LYSANXIA darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Prazepam oder einem der
anderen Bestandteile von LYSANXIA aufweisen.
• Wenn Sie gegen andere Benzodiazepine bereits allergisch reagiert haben.
• Wenn Sie an Glaukom (Augenkrankheit, die sich durch eine Augeninnendrucksteigerung
auszeichnet) oder an schwerer Myasthenie (Muskelschwäche) leiden.
• Wenn Sie an schweren Atmungsstörungen leiden.
• Der Gebrauch bei Kindern unter 6 Jahren ist seltenen, spezifischen Indikationen vorbehalten, nach
Bewertung und unter Kontrolle durch einen Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater).
• Im Falle von Schlafapnoesyndrom.
• Bei schwerer Leberinsuffizienz (schwerer Leberstörung).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LYSANXIA ist erforderlich:
• Von LYSANXIA wird abgeraten bei Funktionsstörungen des Nervensystems, bei denen die Angst
kein Hauptelement ist. Folglich darf Prazepam nur als ergänzende Behandlung bei schwerer
Geistesgestörtheit angewandt werden.
• Eine leichte Schläfrigkeit und/oder eine verminderte Geistesgegenwärtigkeit, sowie eine
Verringerung des Muskeltonus können bei älteren Menschen, oder bei Personen mit geschwächter
Muskulatur auftreten.
• Bei älteren oder sehr geschwächten Personen wird geraten, die Behandlung mit einer Dosis von 10
oder 15 mg Prazepam zu beginnen, diese über den Tag zu verteilen und sie anschließend, falls
notwendig, zu erhöhen.
• Eine niedrigere Dosis wird empfohlen sowohl bei nicht-spezifischen chronischen Atembeschwerden
als auch bei Atemnot.
• Der Gebrauch von Benzodiazepinen bei Kindern unter 6 Jahren ist seltenen, spezifischen
Indikationen vorbehalten, nach Bewertung und unter Kontrolle durch einen Spezialisten
(Neuropädiater, Psychiater) (Siehe Rubrik „LYSANXIA darf nicht eingenommen werden“). Bei
Kindern von 6 bis 18 Jahren wird empfohlen, die Dosis in Funktion des Alters und
Körpergewichts des Patienten zu vermindern. Kinder sind empfindlicher für die Wirkungen des
Produkts auf das zentrale Nervensystem. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich gehaltet
werden.
• Der Arzt muß im Falle einer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz benachrichtigt werden (Siehe
Rubrik „LYSANXIA darf nicht eingenommen werden“).
• Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Diese wird erschwerend beeinflusst durch die
Dosis und die Behandlungsdauer sowie im Falle von vorheriger Alkoholabhängigkeit oder
Abhängigkeit von anderen Substanzen. In diesem Fall kann ein plötzliches Abbrechen der
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Gebrauchsinformation 15H03
•
•
•
•
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Behandlung zu Entzugserscheinungen führen: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme
Ängstlichkeit, Anspannung, Erregtheit, Verwirrtheit, Gereiztheit. In schweren Fällen können sich
folgende Symptome äussern: Realitätsentzug, Persönlichkeitsentzug, Hyperakusis, Einschlafen und
Kribbeln der Hände und Füsse, Licht-, Geräusch- und physische Kontaktempfindlichkeit,
Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Je nach Indikation sollte die Behandlungsdauer so kurz wir möglich sein; bei Schlaflosigkeit darf Sie
nicht länger als 4 Wochen andauern und im Falle von Ängstlichkeit 8 bis 12 Wochen nicht
überschreiten, Abklingungsphase der Medikamentseinnahme inbegriffen. Eine Verlängerung der
Behandlung unterliegt einer neuen Einschätzung der Lage.
Benzodiazepine können zu Gedächtnisverlust im Hinblick auf kurz zurückliegende Informationen
führen, welche gewöhnlich einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels eintritt. Um dieses
Risiko zu vermindern sollten die Patienten darauf achten, nach Einnahme des Medikaments eine
ununterbrochene Schlafzeit von 7 bis 8 Stunden einzuhalten.
‚Rebound’-Schlaflosigkeit und Angstzustände: bei Behandlungsbeendung kann ein
vorübergehendes Syndrom hervorgerufen werden, in dem die Symptome die zu einer
Verabreichung eines Benzodiazepins geführt haben, in verstärkter Form auftreten. Andere
Reaktionen können auftreten, wie z.B. Gemütsschwankungen, Angstzustände oder
Schlafstörungen und Erregtheit. Da dieses Risiko bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch
bedeutend höher ist, wird eine stufenweise Verringerung der Dosen empfohlen.
Bei vorheriger Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeit von anderen Substanzen müssen die
Benzodiazepine mit höchster Vorsicht verabreicht werden.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, bitten wir Sie ebenfalls die Rubrik
"Anwendung von LYSANXIA zusammen mit anderen Arzneimitteln“ durchzulesen.
Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit zutraf.
Einnahme von LYSANXIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird davon abgeraten LYSANXIA gleichzeitig mit anderen Mitteln zu verwenden, welche die
Gehirntätigkeit vermindern können, Alkohol inbegriffen.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist nicht angezeigt. Die beruhigende Aktivität kann verstärkt
werden durch die Einnahme von Alkohol, was die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen kann.
Schwangerschaft:
Bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft wird davon abgeraten, LYSANXIA einzunehmen.
Dem Arzt muß benachrichtigt werden im Falle einer Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden
wollen. Prazepam darf nicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft verwendet werden.
Es wird davon abgeraten, Prazepam während der Entbindung zu verabreichen.
Bitte fragen Sie vor der Einnahme eines jeglichen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit:
Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen.
Es wird davon abgeraten, Prazepam während der Stillzeit zu verabreichen.
Bitte fragen Sie vor der Einnahme eines jeglichen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
• Es hängt von der jeweiligen unvorhersehbaren Sensibilität des Einzelnen ab, ob man Schläfrigkeit
und/oder eine Verringerung der Konzentrationsfähigkeit, eine Amnesie, ein Konzentrationsmangel
und eine Störung der Muskelfunktion, sowie eine Verminderung des Muskeltonus und eine
Verlangsamung der Reflexe feststellt.
•
•
Diese Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Bei
Schlafmangel kommt es zu einem erhöhten Risiko von abgeschwächter Wachsamkeit.
Es ist also Vorsicht angesagt, wenn der Patient ein Fahrzeug steuert oder gefährliche Geräte benutzt,
vor allem zu Beginn der Behandlung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LYSANXIA:
Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker aufweisen, bitte
kontaktieren Sie ihn bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
Anwendung von LYSANXIA zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Es wird davon abgeraten LYSANXIA gleichzeitig mit anderen Mitteln zu verwenden, welche die
Gehirntätigkeit vermindern können (z.B. Phenothiazin, Narkotika, Anaesthetika, beruhigende
Antihistaminika, Barbitursäuren, Antidepressiva, Antipsychotika (Neuroleptika),
Monoaminoxydasehemmer, Hypnotika, Anxiolytika/Beruhigungsmittel, Schmerzmittel.
Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Valproïnsäure scheint das Risiko von Psychosen
zu erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Clozapin sollte mit Sorgfalt erwogen werden. So
kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu Beginn der Behandlung zu reduzieren.
Die Wirkungsdauer von LYSANXIA kann verlängert werden durch die gleichzeitige Einnahme von
Cimetidin oder Omeprazole.
Die Wirkung von LYSANXIA kann bei der gleichzeitigen Einnahme von oralen Verhütungsmitteln (die
Pille) und ergänzenden Hormonbehandlungen verstärkt werden.
Die Einnahme von narkotischen Analgetika kann die Euphorie verstärken, mit einer Zunahme der
psychischen Abhängigkeit als Folge.
Theophyllin wirkt dem pharmakologischen Effekt der Benzodiazepine entgegen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
3.
WIE IST LYSANXIA EINZUNEHMEN
Bitte halten Sie obige Dosierungen exakt ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anderes verordnet. Im
Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Alle Präsentationen von LYSANXIA sind zur oralen Einnahme bestimmt.
Die einzunehmende Menge pro Tag wird vom Arzt bestimmt. Die normale Dosis liegt zwischen 10 und
60 mg Prazepam je nach Reaktion des Patienten.
Bei älteren Patienten
Bei älteren oder sehr geschwächten Personen wird geraten, die Behandlung mit einer Dosis von 10 oder
15 mg Prazepam zu beginnen, diese über den Tag zu verteilen und sie anschließend, falls notwendig, zu
erhöhen.
Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre)
Unter 18 Jahren wird geraten, die einzunehmende Menge dem Alter und dem Körpergewicht der
Patienten anzupassen und zwar folgendermaßen : höchstens 1 mg pro kg Körpergewicht und pro Tag.
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Bei Kindern
Der Gebrauch von LYSANXIA bei Kindern unter 6 Jahren darf nur nach Bewertung und unter Kontrolle
durch einen Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) erfolgen, der die Dosierung vorschreibt.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie LYSANXIA einnehmen sollen. In vielen Fällen wird die
Einnahme von Benzodiazepinen einem gelegentlichen oder vorübergehenden Bedürfnis entsprechen und
also von kurzer Dauer sein. Manchmal kann der Gesundheitszustand der Kranken eine Anwendung über
längere Zeit hinaus erfordern.
Die längere Anwendung von Benzodiazepinen erfordert für jeden einzelnen Fall eine regelmäßige
Neuerwägung der Zweckmäßigkeit durch den Arzt.
Es ist wichtig, im Falle eines Behandlungsabbruches vorsichtig zu sein. Eine Verringerung der
Arzneigabe muß bei Patienten mit einer versagenden Nieren- oder Leberfunktion mit in Betracht gezogen
werden.
Wenn Sie die Einnahme von LYSANXIA vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste zur vorgesehenen Zeit. Nehmen Sie
keine Doppeldosis LYSANXIA ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
Mögliche Auswirkungen bei Abbruch der Behandlung mit LYSANXIA:
Sie dürfen Ihre Behandlung keinesfalls plötzlich abbrechen, vor allem nicht bei länger anhaltender
Behandlung; es könnten Symptome auftreten, die typisch sind nach einem plötzlichen Abbrechen der
Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“). Bitte wenden Sie
sich stets an Ihren Arzt, der Ihnen erklären wird wie Sie die Dosis progressiv reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von LYSANXIA eingenommen haben, als Sie sollten:
Die sichtbaren Zeichen einer Überdosis sind : Müdigkeit, gegebenenfalls verbunden mit unkoordinierten
Bewegungen und Verwirrtheit.
Wie in allen Fällen von Überdosis, muß die Möglichkeit der gleichzeitigen Einnahme anderer Mittel in
Betracht gezogen werden.
Bitte verständigen Sie im Falle einer Überdosierung von LYSANXIA sofort Ihren Arzt oder
Apotheker, oder wenden Sie sich an das Anti-Gift-Zentrum (070/245.245) und begeben Sie sich in das
nächstgelegene Krankenhaus.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie jedes Arzneimittel kann LYSANXIA unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.
System
Häufigkeit
Unerwünschte Nebenwirkungen
Psychiatrische
Erkrankungen
Häufig
Verwirrtheit, lebhafte Träume
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufig
Schläfrigkeit
Häufig
Schwindelgefühl, Schwindelanfälle,
unkoordinierte Bewegungen, Kopfschmerzen,
Zittern, Probleme sich auszudrücken
Ohnmacht
Verschwommener Blick
Herzklopfen
Trockener Mund, verschiedene gastrointestinale
Beschwerden
Schwere Schweissausbrüche, vorübergehender
Hautausschlag (sehr selten Überempfindlichkeit
gegen einen Fremdkörper)
Augenerkrankungen
Herzerkrankungen
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulatur- und
Bindegewebeserkrankungen
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Gelegentlich
Häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Gelegentlich
Häufig
Juckreiz
Gelenkschmerz
Gelegentlich
Gelegentlich
Geschwollene Füsse
Beschwerden der Geschlechtsteile und Harnwege
Häufig
Müdigkeit, Schwäche
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden festgestellt mit Benzodiazepinen im allgemeinen. Sie
treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf, und verschwinden meistens mit der Fortsetzung
der Behandlung.
Bitten konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt, der eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen
kann.
Organismus generell: Müdigkeit, Muskelschwäche, veränderter Libido.
Nervensystem: Weniger häufig: Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen (vor allem bei älteren Patienten); bei
älteren Personen und Kindern hauptsächlich: mögliche Reaktionen wie z.B. erhöhte Schlaflosigkeit,
erhöhte Aggressivität, Erregtheit, erhöhte Angstzustände und epileptische Anfälle, verminderte
Wachsamkeit, Verwirrtheit.
Sehr selten: Spaltung der Persönlichkeit, Depression, Paranoia, Gemütslosigkeit oder paradoxe
Reaktionen, Verfolgungswahn.
Verdauungssystem: Verminderung oder Aussetzen der Gallensekretion und Gelbsucht (äusserst selten).
Atmungssystem: Verminderung der Atmung bei Patienten, die eine nicht-spezifische chronische
Erkrankung haben.
Blut- und Lymphsystem: äusserst selten: Blutstörungen (Agranulocytosis).
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Gebrauchsinformation 15H03
Augenstörungen: Doppelsicht.
Amnesie:
Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosen auftreten: das Risiko nimmt mit der Dosis zu.
Die Effekte der Amnesie können mit einem inadäquaten Verhalten assoziiert sein (siehe Rubrik
‚ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LYSANXIA ist erforderlich’).
Depression:
Eine latente Depression kann während der Behandlung mit Benzodiazepinen ausbrechen.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Reaktionen wie z.B. Erregtheit, Gereiztheit, Aggressivität, Delirium, Zornausbrüche, Alpträume,
Halluzinationen, Psychosen, inadäquates Verhalten und andere Verhaltensstörungen sind bekannte
Reaktionen während einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder mit Benzodiazepinen-ähnlichen
Produkten. Sie können auch relativ gefährlich sein und sind in der Regel häufiger bei Kindern und älteren
Menschen.
Abhängigkeit:
Die Einnahme von Benzodiazepinen (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zu einer physischen
Abhängigkeit führen. Deshalb kann der Abbruch der Behandlung ein ‚Rebound’- oder Entzugseffekt
verursachen (siehe ‚ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LYSANXIA ist erforderlich’). Eine
psychische Abhängigkeit kann auch auftreten. Fälle von Benzodiazepinen-Missbrauch sind berichtet
worden.
Die Anwendung von Benzodiazepinen während eines längeren Zeitabschnittes kann zu psychischer und
physischer Abhängigkeit führen.
Die Symptome, die in Folge des plötzlichen Abbruches einer längeren Behandlung mit Benzodiazepinen
auftreten können, sind folgende : Zuckungen, Zittern, Muskel- und Unterleibskrämpfe, Erbrechen und
Schweißausbrüche; die Wahrscheinlichkeit, daß diese Symptome durch Prazepam auftreten, ist
verhältnismäßig gering.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser
Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten.
5.
WIE IST LYSANXIA AUFZUBEWAHREN
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Zimmertemperatur lagern (15-25°C).
Verfalldatum:
Nach Ablauf des nach dem Vermerk "Exp" aufgedruckten Verfalldatums (in Monat/Jahr angegeben)
dürfen Sie LYSANXIA nicht mehr verwenden.
6.
WEITERE ANGABEN
Für weitere Informationen zu LYSANXIA wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Status: Rezeptpflichtig.
Letzte Überarbeitung vorliegender Gebrauchsinformation: 07/2015.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.
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