Information für Patienten Lormetazepam Teva 1 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Lormetazepam Teva 1 mg Tabletten
Lormetazepam Teva 2 mg Tabletten
Lormetazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lormetazepam Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Teva beachten?
3. Wie ist Lormetazepam Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lormetazepam Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Lormetazepam Teva und wofür wird es angewendet?
Lormetazepam Teva ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Benzodiazepine.
Anwendungsgebiete
Alle schwerwiegenden Schlafstörungen, ausgenommen solche, die mit einer bestimmten Form von
Depression (endogene Depression) einhergehen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Teva beachten?
Lormetazepam Teva darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie unter einer besonderen Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, leiden.
• wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden.
• wenn Sie an dem Schlafapnoe-Syndrom leiden.
• wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepine oder Lormetazepam oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden.
• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Pschychopharmaka (Neuroleptika,
Antidepressiva, Lithium).
Lormetazepam Teva ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert, es sei denn, die Anwendung ist auf
seltene, spezifische Indikationen begrenzt und erfolgt unter Hinzuziehung eines Spezialisten
(Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lormetazepam Teva einnehmen.
• Bei älteren Patienten. Benzodiazepine können mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein, das auf
die unerwünschten Wirkungen zurückzuführen sind, darunter Gleichgewichtsstörungen,
Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, und darum wird empfohlen, vor allem ältere
Patienten mit Vorsicht zu behandeln.
• Wenn Sie an spinozerebellärer Ataxie leiden.
• Wenn Sie an chronischer Ateminsuffizienz leiden.
• Wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden.
• Wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden.
• Wenn Sie an Epilepsie leiden. Der plötzliche Abbruch einer Behandlung mit Benzodiazepinen kann
bei Patienten mit Epilepsie Anfälle auslösen.
• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Glaukom leiden, d. h. eine Augenkrankheit, die mit einem
erhöhten Augeninnendruck verbunden ist, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.
• Obwohl eine Senkung des Blutdruckes während einer Behandlung mit Benzodiazepinen selten ist,
muss Lormetazepam Teva bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes zu Herz- oder
Hirnkomplikationen führen könnte, mit Vorsicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere für ältere
Patienten.
Kinder und Jugendliche
Die verfügbaren Angaben rechtfertigen keine Verabreichung von Lormetazepam Teva an Kinder unter 12
Jahren.
• Bei Kindern unter 18 Jahren. Lormetazepam darf Patienten unter 18 Jahren wegen Schlaflosigkeit
nicht ohne sorgfältige Beurteilung der Notwendigkeit verabreicht werden.
Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Normalerweise variiert diese von einigen Tagen
bis zwei Wochen mit einem Maximum von vier Wochen, einschließlich der allmählichen Reduzierung der
Dosis. Eine längerfristige oder höher dosierte Behandlung mit Benzodiazepinen darf niemals abrupt
abgebrochen werden, sie muss immer schrittweise abgesetzt werden.
Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann es zu einem geringen Verlust der Wirksamkeit
der hypnotischen Wirkungen von Lormetazepam kommen.
Es ist bekannt, dass bei Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit,
Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen,
unangepasstes, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensabweichungen auftreten
können. Sollte dies auftreten, dann muss die Anwendung des Produkts abgebrochen werden. Das Risiko,
dass diese Nebenwirkungen auftreten, ist bei Kindern und bei älteren Personen sowie bei Patienten mit
organischem Hirnsyndrom größer.
Eine vorher bestehende Depression kann während der Einnahme dieses Medikaments ausbrechen oder
verschlimmern.
Lormetazepam Teva ist nicht als Haupttherapie für psychotische oder depressive Zustände angezeigt und
das Arzneimittel kann bei depressiven Patienten nicht alleine ohne geeignetes Antidepressivum
angewendet werden. Bei depressiven Patienten können Benzodiazepine (inklusive Lormetazepam)
hemmungslösend wirken und suizidale Tendenzen hervorrufen.
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Bei einigen Patienten, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden, wurden Blut- und
Leberfunktionsstörungen beobachtet. Sollte eine längerfristige Behandlung mit Lormetazepam Teva
erforderlich sein, sind regelmäßige Blut- und Leberfunktionskontrollen anzuraten.
Lormetazepam kann anterograden Gedächtnisverlust hervorrufen. Diese Erkrankung tritt am häufigsten in
den ersten Stunden nach der Einnahme des Produktes auf. Um das Risiko von anterograder Amnesie zu
vermindern, müssen Sie dafür Sorge tragen, dass es ausreichend ungestörte Schlafstunden gibt, das heißt
7 bis 8 Stunden.
Bitte lesen Sie auch die Abschnitt „Einnahme von Lormetazepam Teva zusammen mit anderen
Arzneimitteln“, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie anwendbar ist
oder war.
Missbrauch und Abhängigkeit
Die Anwendung von Lormetazepam und anderen Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von physischer
und psychischer Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Über Missbrauch von Benzodiazepinen wurde
auch berichtet. Das Risiko auf Abhängigkeit nimmt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu; es ist
auch größer bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Darum muss
Lormetazepam mit äußerster Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Alkohol-, Arzneimittel- oder
Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben. Sobald sich eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, ist
ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Entzugssymptomen verbunden. Diese können extreme Angst,
Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und Muskelschmerzen umfassen. In schweren
Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen,
Parästhesie der Gliedmaßen (Störung der Gefühlsempfindungen), sensorische Störungen gegen Licht,
Lärm und Körperkontakt, Hyperakusis (Überempfindlichkeit gegen bestimmte externe Geräusche) und
epileptische Anfälle.
Es gibt Hinweise darauf, dass im Falle von Benzodiazepinen mit einer kurzen Wirkungsdauer
Entzugssymptome innerhalb des Dosierungsintervalls entstehen können, insbesondere bei hoher
Dosierung. Es ist wenig wahrscheinlich, dass dies mit Lormetazepam erfolgt, da die
Eliminationshalbwertzeit um die 10 Stunden beträgt.
Der Wechsel auf Lormetazepam nach einer Langzeitanwendung und/oder hochdosierten Anwendung eines
Benzodiazepins mit einer signifikant längeren Wirkungsdauer kann zu einer Entwicklung von
Entzugssymptomen führen.
Eine Rebound-Schlaflosigkeit kann bei Entzug der Behandlung auftreten. Es handelt sich um ein
vorübergehendes Syndrom, wobei die Schlaflosigkeit, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führte,
möglicherweise erneut auftritt.
Da das Risiko auf Entzugssymptome/Rebound-Symptome nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung
größer ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren. Der Patient muss auf die Möglichkeit
von Rebound-Symptomen informiert werden, wodurch die Angst vor solchen Symptomen zu einem
Minimum reduziert wird, sollten diese nach dem Absetzen von Lormetazepam auftreten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lormetazepam Teva einnehmen.
Einnahme von Lormetazepam Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
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Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die beruhigende Wirkung von Lormetazepam Teva kann durch die gleichzeitige Anwendung von anderen
Arzneimitteln verstärkt werden, die das zentrale Nervensystem unterdrücken.
Eine Verstärkung der zentral depressiven Wirkung kann im Falle der gleichzeitigen Anwendung mit
Anästhetika, Psychopharmaka (Neuroleptika, Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden,
Antikonvulsiva, sedativen H1-Antihistaminika kann auftreten.
Besondere Vorsicht ist mit Arzneimitteln geboten, die die Atemfunktion unterdrücken, wie Opioide
(Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlungen), vor allen Dingen bei älteren Personen, geboten.
Über Wechselwirkungen von Benzodiazepinen und anderen Arzneimittelklassen (Betablocker,
Herzglykoside, Methylxanthine, Verhütungsmittel zum Einnehmen und alle Antibiotika) wurde berichtet.
Patienten, die Betablocker, Herzglykoside, Methylxantine, Verhütungsmittel zum Einnehmen und Antibiotika
gleichzeitig anwenden, müssen mit Vorsicht behandelt werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung
mit Lormetazepam.
Theophyllin und Aminophyllin können der Wirkung von Benzodiazepinen, inklusive Lormetazepam,
entgegenwirken.
Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln vor der Einnahme von Lormetazepam Teva (Lormetazepam)
zunächst Rücksprache mit dem Arzt nehmen.
Einnahme von Lormetazepam Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie Lormetazepam Teva niemals zusammen mit Alkohol ein. Alkohol kann die Wirkung von
diesem Arzneimittel verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Vorsichtshalber sollte Lormetazepam während der Schwangerschaft, der Entbindung und der Stillzeit nicht
angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Lormetazepam aus zwingenden medizinischen Gründen während der letzten Phase der
Schwangerschaft oder während der Wehen und der Entbindung verabreicht wird, kann mit Wirkungen auf
das Neugeborene gerechnet werden, wie Hypothermie, Hypotonie, mittelschwere Atemdepression und
Saugbeschwerden, die auf die pharmakologische Aktion des Wirkstoffes zurückzuführen sind.
Reanimationsmaßnahmen können beim Neugeborenen erforderlich sein.
Außerdem kann sich bei Kindern von Müttern, die Lormetazepam oder andere Benzodiazepine während
der letzten Phase der Schwangerschaft chronisch eingenommen haben, eine physische Abhängigkeit
entwickelt haben und das Risiko besteht, dass sie Entzugssymptome in der postnatalen Periode entwickeln.
Stillzeit
Während der Stillzeit möglichst ganz auf die Einnahme von Lormetazepam Teva verzichten, da das
Arzneimittel auch über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Lormetazepam Teva einnehmen, dürfen Sie gefährliche Maschinen nur dann bedienen und ein
Fahrzeug nur dann führen, wenn Sie sicher sind, dass Sie durch den Gebrauch von Lormetazepam Teva
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nicht schläfrig sind oder Ihnen nicht schwindlig wird.
Lormetazepam Teva enthält Laktose
Bitte nehmen Sie Lormetazepam Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Lormetazepam Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zu Beginn der Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis anfangen. Die Behandlungsdauer liegt im
Allgemeinem bei einigen Tagen bis zu 2 Wochen, mit maximal 4 Wochen inklusive der Periode, während
der das Mittel schrittweise abgesetzt wird.
Bei Langzeitbehandlung mit Lormetazepam Teva regelmäßig den Arzt konsultieren, damit dieser den
Nutzen der Behandlung fortwährend kontrollieren kann.
Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis von Lormetazepam Teva beträgt 1 mg bis 2 mg, eine halbe Stunde vor dem
Schlafengehen.
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Atembeschwerden oder bei Patienten mit
Leberfunktionsstörungen soll eine Verringerung der Dosis berücksichtigt werden.
In zahlreichen Fällen besteht für die Anwendung von Benzodiazepinen nur ein gelegentlicher oder
vorübergehender Bedarf, die Anwendung soll dann von kurzer Dauer sein. In bestimmten Fällen erfordert
der Gesundheitszustand des Patienten eine Behandlung von längerer Dauer.
Eine Langzeitbehandlung darf nur durch allmählichen Abbau der Dosis beendet werden (siehe Abschnitt:
"Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Teva abbrechen").
Art der Anwendung
Tabletten zur oralen Einnahme.
Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Dies gilt insbesondere dann, wenn zusätzlich Alkohol oder andere Arzneimittelen eingenommen wurden,
und im Falle einer latenten Krankheit. Die Anzeichen einer Überdosierung schwanken von leicht bis schwer
und können bis zum Koma gehen.
Wenn der Patient das Bewusstsein nicht verloren hat, kann der Brechreflex ausgelöst werden. Die
Verabreichung von Aktivkohle, mit oder ohne Magenspülung, soll erfolgen. Die üblichen Maßnahmen zur
Unterstützung der Vitalfunktionen sind in Betracht zu ziehen.
Bei normaler Nierenfunktion kann die forcierte osmotische Diurese angewandt werden. In sehr schweren
Fällen kann die renale Dialyse in Betracht kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Teva vergessen haben
Die Einnahme so schnell wie möglich nachholen und anschließend das übliche Behandlungsschema
fortsetzen. Wird erst dann, wenn die nächste Dosis fällig ist, festgestellt, dass eine Dosis vergessen wurde,
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die vergessene Dosis nicht einnehmen und das übliche Behandlungsschema fortsetzen.
Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Teva abbrechen
Die Behandlung darf niemals abrupt beendet werden, sondern dies sollte schrittweise erfolgen.
Entzugssymptome nach plötzlichem Absetzen umfassen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und
Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen,
depressive Stimmung, Schwindelanfälle und Rebound-Phänomen, bei dem die Symptome, aufgrund derer
Ihr Arzt Ihnen die Behandlung verschrieben hat, verstärkt wieder auftreten.
In schweren Fällen manifestiert sich der Mangel durch: Verlust des Realitätssinns, Fremdheitsgefühl
gegenüber sich selbst, Gehörstörung, Ohrensausen, Sensibilitätsverlust und Kribbeln in den Extremitäten,
Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlicher Berührung Wahrnehmungsstörungen,
unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Bauchkrämpfe,
Halluzinationen/Delirium, Krämpfe / epileptische Anfälle, Zittern, Panikattacken, Schwindel, gesteigerte
Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Temperaturerhöhung, Herzklopfen, Beschleunigung der
Herzfrequenz. Die Krämpfe/epileptische Anfälle treten häufiger bei Patienten auf, die an mit Anfällen
verbundenen Krankheiten leiden oder bei Patienten, die Anfall fördernde Medikamente einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Zu Beginn der Behandlung können Schläfrigkeit tagsüber, emotionelle Störung, herabgesetztes
Bewusstsein, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie oder
Doppelsehen auftreten; diese Reaktionen verschwinden normalerweise bei wiederholter Verabreichung.
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Sedation und Angst. Die schwersten
Nebenwirkungen sind Angioödem, Selbstmord oder Selbstmordversuch in Verbindung mit dem Ausbruch
einer vorbestehenden Depression.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
< 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklasse
(MedDRA)
Erkrankungen des
Immunsystems
Sehr häufig
(≥1/10)
Häufig
(≥1/100 bis <1/10)
Nicht bekannt (auf Grundlage
der vorhandenen Daten nicht
abschätzbar)
Angioödem*
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Systemorganklasse
(MedDRA)
Sehr häufig
(≥1/10)
Psychiatrische
Erkrankungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Herzerkrankungen
Kopfschmerzen
Häufig
(≥1/100 bis <1/10)
Nicht bekannt (auf Grundlage
der vorhandenen Daten nicht
abschätzbar)
Angst
Verminderte Libido
Selbstmord (Ausbruch einer
vorbestehenden Depression)*
Selbstmordversuch (Ausbruch
einer vorbestehenden
Depression)*
Akute Psychose§
Halluzinationen§
Abhängigkeit§
Depression (Ausbruch einer
vorbestehenden Depression)§
Wahnsinn§
Entzugssyndrom (ReboundInsomnie) §
Agitiertheit§
Aggression§
Reizbarkeit§
Ruhelosigkeit§
Wut §
Albträume§
Abnormales Verhalten§
Emotionelle Störung
Schwindel§
Sedation
Schläfrigkeit§
Beeinträchtigung der
Aufmerksamkeit
Amnesie§
Sehstörung
Sprachstörung
Dysgeusie
Bradyphrenie
Zustand der Verwirrtheit
Herabgesetztes Bewusstsein
Ataxie§
Muskelschwäche§
Tachykardie
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Systemorganklasse
(MedDRA)
Sehr häufig
(≥1/10)
Häufig
(≥1/100 bis <1/10)
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Erbrechen
Übelkeit
Schmerzen im
Oberbauch
Verstopfung
Mundtrockenheit
Erkrankungen der
Haut und des
Unterhautzellgewebes
Pruritus
Erkrankungen der
Nieren und
Harnwege
Miktionsstörung
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Asthenie
Hyperhidrose
Verletzung,
Vergiftung und durch
Eingriffe bedingte
Komplikationen
Nicht bekannt (auf Grundlage
der vorhandenen Daten nicht
abschätzbar)
Urtikaria
Ausschlag
Müdigkeit§
Hypothermie
Sturz
* Über lebensbedrohliche und/oder fatale Fälle wurde berichtet
§
Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Abhängigkeit
Die Anwendung von Lormetazepam und anderen Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von physischer
und psychischer Abhängigkeit von diesen Produkten.
Sobald sich eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, ist ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit
Entzugssymptomen verbunden. Diese können extreme Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit,
Reizbarkeit, Kopf- und Muskelschmerzen umfassen. In schweren Fällen können folgende Symptome
auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen, Parästhesie der Gliedmaßen, sensorische
Störungen gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Hyperakusis und epileptische Anfälle.
Für weitere Informationen über Abhängigkeit/Entzugsphänomen siehe Abschnitt "Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen".
Psychiatrische Erkrankungen
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Rebound-Schlaflosigkeit kann bei Entzug der Behandlung auftreten.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit,
Aggressivität, Wahnsinn, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes abnormales
Verhalten und andere Verhaltensstörungen sind für ihr Auftreten bei Anwendung von Lormetazepam
bekannt.
Der Ausbruch einer vorbestehenden Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepin,
einschließlich Lormetazepam, auftreten. Selbstmord kann bei solchen Patienten ausgelöst werden.
Lormetazepam sollte bei diesen Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden.
Erkrankungen des Nervensystems: Amnesie: Lormetazepam kann eine anterograde Amnesie induzieren.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: anormale Blutzusammensetzung, darunter
Verringerung der Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen.
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide
Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyponaträmie.
Augenerkrankungen: Sehstörungen darunter Doppelbilder und unscharf Sehen.
Gefässerkrankungen: Blutdrucksenkung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemdepression, Apnoe,
Verschlimmerung einer Schlafapnoe-Syndroms, Verschlimmerung einer obstruktiven Lungenerkrankung.
Das Ausmaß der durch Benzodiazepine verursachten Atemdepression verstärkt sich mit ansteigenden
Dosierungen.
Leber- und Gallenerkrankungen: Anstieg der Lebertransaminasen, Anstieg der alkalinen Phosphatase,
Anstieg von Bilirubin, Cholestase, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Allergische Hautreaktionen, Haarausfall.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Impotenz, Orgasmus Verminderung,
Menstruations- und Ovulationsstörungen, anormales Brustwachstum beim Mann.
Hören die Nebenwirkungen nach einigen Tagen der Einnahme nicht von selbst auf, oder im Falle von
ernsten Nebenwirkungen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
- Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.faggafmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
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dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Lormetazepam Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lormetazepam Teva enthält
• Der Wirkstoff ist Lormetazepam.
Jede Tablette enthält 1 mg/ 2 mg Lormetazepam.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
- Laktose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2: „Lormetazepam Teva enthält Laktose“)
- Maisstärke
- Polyvidon
- Magnesiumstearat
- Methylhydroxypropylcellulose
Wie Lormetazepam Teva aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten.
Lormetazepam Teva 1 mg: weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Lormetazepam Teva 2 mg: weiße, runde, bikonvexe Tablette.
Blisterpackung aus PVC/PVDC-Al mit 30 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Hersteller
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Deutschland
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
Zulassungsnummer
Lormetazepam Teva 1 mg Tabletten: BE217813
Lormetazepam Teva 2 mg Tabletten: BE217822
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.
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