INFORMATION FÜR ANWENDER Ibuprofen Lysine Mylan
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 200 mg Filmtabletten Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 400 mg Filmtabletten Ibuprofen (als Lysin) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich bei Migräne oder Fieber nach 3 Tagen bzw. bei der Behandlung von Schmerzen nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ibuprofen Lysine Mylan Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma beachten? 3. Wie ist Ibuprofen Lysine Mylan Pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibuprofen Lysine Mylan Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBUPROFEN LYSINE MYLAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibuprofen Lysine Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „nicht-steroidale Antirheumatika“ (NSAR) bekannt sind. NSAR bieten Linderung, indem sie die Reaktion Ihres Körpers auf Schmerzen und hohe Temperatur verändern. [Nur 200 mg] Ibuprofen Lysine Mylan Pharma Tabletten werden zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen eingesetzt, wie z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen und Fieber und Schmerzen aufgrund einer Erkältung. [Nur 400 mg] Ibuprofen Lysine Mylan Pharma Tabletten werden zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen eingesetzt, wie z. B. Kopfschmerzen, akute Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen und Fieber und Schmerzen aufgrund einer Erkältung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN LYSINE MYLAN PHARMA BEACHTEN? Ibuprofen Lysine Mylan Pharma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; 1 Packungsbeilage • wenn Sie allergisch auf Acetylsalicylsäure (ASs) oder andere NSAR reagiert haben, zum Beispiel mit Asthma, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Nesselsucht, juckender oder laufender Nase; • wenn Sie ein Magengeschwür oder eine Magenblutung haben (oder dies in der Vergangenheit mindestens zweimal der Fall war); • wenn Sie bei der Einnahme von NSAR eine gastrointestinale Perforation oder Blutung hatten; • wenn Sie an einer zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutung leiden; • wenn Sie an Störungen der Blutbildung leiden, die nicht abgeklärt sind; • wenn Sie stark dehydratiert sind (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme); • wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden; • wenn Sie im letzten Trimenon der Schwangerschaft sind. [Nur 200 mg] Ibuprofen Lysine Mylan Pharma ist bei Kindern unter 6 Jahren (die weniger als 20 kg wiegen) kontraindiziert. [Nur 400 mg] Ibuprofen Lysine Mylan Pharma ist bei Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen, oder bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Lysine Mylan Pharma einnehmen, • wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterziehen mussten; • wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, da Kurzatmigkeit auftreten kann; • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko auf allergische Reaktionen vorliegt. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten; • wenn Sie Herzprobleme haben; • wenn Sie in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Erkrankung hatten (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder eine Mischkollagenose haben (eine Erkrankung, die die Haut, Gelenke und Nieren betrifft); • wenn Sie bestimmte erbliche Blutbildungsstörungen haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie); • wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden; • wenn Sie andere NSAR einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischer Hemmstoffe, erhöht das Risiko auf Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten) und ist zu vermeiden; • wenn Sie Windpocken (Varicella) haben, wird empfohlen, die Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma zu vermeiden; • wenn Sie schon älter sind. Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen sollten vor der Einnahme von IbuprofenTabletten mit einem Arzt sprechen. 2 Packungsbeilage Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden, insbesondere bei Anwendung hoher Dosierungen. Sie dürfen die empfohlene Dosis oder Länge der Behandlung (siehe Abschnitt 3) nicht überschreiten. Sprechen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker, • wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina (Brustschmerz) oder schon einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Erkrankung (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund zu enger oder blockierter Blutgefäße) oder irgendeinen Schlaganfall hatten (einschließlich „Mini-Schlaganfall“ oder transitorische ischämische Attacke, „TIA“); • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder einen hohen Cholesterinspiegel, eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder rauchen. Es gibt sehr seltene Berichte über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) während der Anwendung von Ibuprofen. Das Risiko auf solche Reaktionen ist während des ersten Monats der Therapie erhöht. Brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder irgendein anderes Anzeichen von allergischen Reaktionen feststellen (siehe Abschnitt 4). Unerwünschte Wirkungen können auf ein Minimum reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis so kurz wie möglich angewendet wird. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen. Im Allgemeinen kann die häufige Anwendung von (verschiedenen Sorten von) Analgetika zu anhaltenden schweren Nierenproblemen führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung in Zusammenhang mit dem Verlust von Salz und Dehydratation erhöht sein. Es ist daher zu vermeiden. Bei dehydratierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko auf Nierenfunktionsstörungen. Eine Langzeitanwendung jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann diese schlimmer machen. Wenn diese Situation festgestellt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden. An die Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz (MOH) sollte bei Patienten gedacht werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen häufig oder täglich Kopfschmerzen haben. NSAR können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren. Bei Dauermedikation mit Ibuprofen Lysine Mylan Pharma sind regelmäßige Kontrollen Ihrer Leberwerte, Nierenfunktion sowie Blutbilder erforderlich. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, während der Behandlung Bluttests durchführen zu lassen. Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Was sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden? Ibuprofen Lysine Mylan Pharma kann einige andere Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, Zum Beispiel: 3 Packungsbeilage • • Arzneimittel, die Antikoagulanzien sind (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin); Arzneimittel zur Reduktion von Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan). Bestimmte andere Arzneimittel können auch die Behandlung mit Ibuprofen Lysine Mylan Pharma beeinflussen oder durch die Behandlung mit Ibuprofen Lysine Mylan Pharma beeinflusst werden. Wenden Sie sich daher stets an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Lysine Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie sie insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen: • Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel) Dies kann das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen. • Digoxin (bei Herzinsuffizienz) Die Wirkung von Digoxin kann dadurch verstärkt werden. • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Substanzen enthalten) Diese können das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen. • Thrombozytenaggregationshemmer Diese können das Blutungsrisiko erhöhen. • Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) Dies kann die blutverdünnende Wirkung beeinträchtigen. • Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin) Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. • Phenytoin (bei Epilepsie) Dies kann die Wirkung von Phenytoin verstärken. • Selektive Serotonin-ReuptakeHemmer (SSRI) (Arzneimittel bei Depression) Diese können das Risiko auf Magen-DarmBlutungen erhöhen. • Lithium (ein Arzneimittel bei bipolarer Störung und Depression) Dies kann die Wirkung von Lithium verstärken. • Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) Diese können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. • Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Wassertabletten Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel einschränken und das Risiko für die Nieren könnte erhöht sein. • Kalium-sparende Diuretika Diese können zu Hyperkaliämie führen (hohe Kaliumwerte im Blut). • Methotrexat (ein Arzneimittel bei Krebs oder Rheuma) Dies kann die Wirkung von Methotrexat verstärken. 4 Packungsbeilage • Tacrolimus und Ciclosporin (Immunsuppressiva) Dadurch kann eine Nierenschädigung eintreten. • Zidovudin: (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) Die Anwendung von Ibuprofen kann zu einem erhöhten Risiko auf Blutungen in ein Gelenk oder Blutungen führen, die bei HIV-positiven Blutern zu Schwellungen führen. • Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika) Wechselwirkungen sind möglich. • Chinolon-Antibiotika Das Risiko auf Konvulsionen kann dadurch ansteigen. • Mifepriston (Arzneimittel für einen Schwangerschaftsabbruch) Ibuprofen kann die Wirkungen dieses Arzneimittels abschwächen. • Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) Diese können das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen. • Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) (Arzneimittel zur Verbesserung der Durchblutung in Armen und Beinen) Dies kann das Risiko auf Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen. • Baclofen, ein Muskelrelaxans Dies kann die Toxizität von Baclofen verstärken. Niedrig dosierte ASS Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie ASS in Dosen über 75 mg täglich einnehmen. Wenn Sie ASS in niedrigeren Dosen einnehmen (bis zu 75 mg täglich), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Lysine Mylan Pharma einnehmen. Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma zusammen mit Alkohol Alkoholkonsum sollte während der Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma vermieden werden, da dies die möglichen Nebenwirkungen verstärken könnte. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie dürfen Ibuprofen Lysine Mylan Pharma in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind, stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ibuprofen Lysine Mylan Pharma Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist bei Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass Ibuprofen Lysine Mylan Pharma bei gelegentlicher Einnahme Ihre Chancen, schwanger zu werden, beeinflusst. Sprechen Sie aber dennoch mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei kurzfristiger Anwendung und in normaler Dosierung sind keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die 5 Packungsbeilage Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Wenn Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen auftreten, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Alkoholkonsum erhöht das Risiko auf diese Nebenwirkungen. 3. WIE IST IBUPROFEN LYSINE MYLAN PHARMA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Sie müssen die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Zeit einnehmen, die notwendig sind, um Ihre Symptome zu lindern. Sie dürfen Ibuprofen Lysine Mylan Pharma bei Migräne oder Fieber nicht länger als 3 Tage und zur Behandlung von Schmerzen nicht länger als 4 Tage einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Bleiben die Symptome bestehen oder werden sie schlimmer, wenden Sie sich an Ihren Arzt. [Nur 200 mg] Erwachsene und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg bis 400 mg (1 oder 2 Tabletten), bei Bedarf bis zu dreimal täglich. Halten Sie zwischen Dosen à 200 mg (1 Tablette) einen Abstand von mindestens vier Stunden und zwischen Dosen à 400 mg (2 Tabletten) einen Abstand von mindestens sechs Stunden ein. Sie dürfen nicht mehr als 1200 mg (6 Tabletten) pro 24 Stunden einnehmen. Zur Behandlung von Migränekopfschmerzen beträgt die empfohlene Dosis 2 Tabletten à 200 mg in einer Einnahme. Bei Bedarf nehmen Sie Dosen à 400 mg (2 Tabletten) in einem Abstand von 4 bis 6 Stunden ein. Sie dürfen nicht mehr als 1200 mg (6 Tabletten) pro 24 Stunden einnehmen. Anwendung bei Kindern über 6 Jahre (20 kg bis 40 kg Körpergewicht): Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg bis 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, verteilt auf drei bis vier Einnahmen, wie aus der Tabelle unten ersichtlich. Zwischen Dosen müssen mindestens sechs bis acht Stunden liegen. Körpergewicht 20 kg – 29 kg 30 kg – 39 kg Einzeldosis Eine 200-mg-Tablette (entspricht 200 mg Ibuprofen) Eine 200-mg-Tablette (entspricht 200 mg Ibuprofen) Tageshöchstdosis Drei 200-mg-Tabletten (entspricht 600 mg Ibuprofen) Vier 200-mg-Tabletten (entspricht 800 mg Ibuprofen) Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen länger als 3 Tage notwendig ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt hinzugezogen werden. Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren (weniger als 20 kg Körpergewicht): Ibuprofen Lysine Mylan Pharma ist für Kinder unter 6 Jahren (die weniger als 20 kg wiegen) kontraindiziert. 6 Packungsbeilage [Nur 400 mg] Erwachsene und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (1 Tablette), bei Bedarf bis zu dreimal täglich. Halten Sie zwischen Dosen à 400 mg (1 Tablette) einen Abstand von mindestens sechs Stunden ein. Sie dürfen nicht mehr als 1200 mg (3 Tabletten) pro 24 Stunden einnehmen. Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern ab 12 Jahren und bei Jugendlichen länger als 3 Tage notwendig ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt hinzugezogen werden. Zur Behandlung von Migränekopfschmerzen beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette à 400 mg in einer Einnahme. Bei Bedarf nehmen Sie Dosen à 400 mg (1 Tablette) in einem Abstand von 4 bis 6 Stunden ein. Sie dürfen nicht mehr als 1200 mg (3 Tabletten) pro 24 Stunden einnehmen. Anwendung bei Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen, oder bei Kindern unter 12 Jahren: Ibuprofen Lysine Mylan Pharma ist für Jugendliche, die weniger als 40 kg wiegen, oder für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert. Art der Anwendung Ibuprofen Lysine Mylan Pharma Tabletten werden mit reichlich Wasser geschluckt. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen. Patienten mit einem empfindlichen Magen sollten die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme der Tabletten nach einer Mahlzeit kann das Einsetzen der Linderung von Schmerzen oder Fieber verzögern. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten oder häufiger als empfohlen einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Sie stellen möglicherweise Übelkeit, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Ohrengeräusche, Erbrechen von Blut und Blut im Stuhl fest. Eine schwerere Vergiftung kann zu Schwindel, Schläfrigkeit, Erregtheit, Desorientierung, niedrigem Blutdruck, eingeschränkter Atmung (Atemdepression), blauer Verfärbung der Haut und Schleimhaut (Zyanose), Bewusstlosigkeit, Konvulsionen und Koma führen. Wenden Sie sich bei einer Überdosierung sofort an einen Arzt, auch wenn Sie sich gut fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Lysine Mylan Pharma vergessen haben Halten Sie einfach die Anweisungen oben zur Einnahme des Arzneimittels ein und nehmen Sie nicht mehr als empfohlen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 7 Packungsbeilage 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können auf ein Minimum beschränkt werden, indem die niedrigste Dosis über die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Linderung der Symptome notwendig ist. Ältere Personen, die dieses Präparat anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf Probleme in Verbindung mit Nebenwirkungen. Arzneimittel wie Ibuprofen Lysine Mylan Pharma können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Einige der nachstehend angeführten Nebenwirkungen sind weniger häufig, wenn die Tageshöchstdosis 1200 mg beträgt, als bei einer hoch dosierten Therapie von RheumaPatienten. Wenn Sie denken, eine der folgenden Nebenwirkungen oder Symptome zu haben, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Hilfe: • Magen- und Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation, Erbrechen von Blut oder schwarzer, teeriger Stuhl (häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen); • Nierenerkrankung mit Blut im Urin, was mit Nierenversagen verbunden sein kann (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen); • schwere allergische Reaktionen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen), zum Beispiel: - Atembeschwerden oder unerklärliche pfeifende Atmung; - Schwindel oder schnellerer Herzschlag; - Blutdruckabfall, der zum Schock führt; - Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen; • potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge mit starker Blasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Hautreaktionen, die mit schmerzhaften roten Zonen beginnen, danach große Blasen bilden und schließlich zum Abschälen von Hautschichten führen. Dies geht mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen und allgemeinem Unwohlsein einher (toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen); • schwere Hauterkrankung, die den Mund und andere Teile des Körpers betreffen kann und folgende Symptome hat: rote, oft juckende Flecken, ähnlich wie der Ausschlag bei Masern, der auf den Gliedmaßen beginnt und sich manchmal auf das Gesicht und den Rest des Körpers ausdehnt. Die Flecken können Blasen bilden oder sich zu erhabenen, roten Punkten mit blassem Mittelpunkt entwickeln. Betroffene Patienten haben möglicherweise Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und/oder Durchfall (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen); • starkes Abschuppen oder Abschälen der Haut (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen); • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen); • Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkel gefärbter Urin, was Anzeichen von Hepatitis oder Leberversagen sein können (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen); 8 Packungsbeilage • • • • • Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und geschwollenen Füßen oder Beinen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung (Herzinsuffizienz) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen); aseptische Meningitis (Infektion um das Gehirn oder das Rückenmark mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegen helles Licht und Trübung des Bewusstseinszustands, wodurch kein vollwertiger Kontakt mit der Umgebung mehr möglich ist) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen); Herzanfall („Myokardinfarkt“, sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen) oder Schlaganfall (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar); schwere Nierenschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung (selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen); Verschlechterung infektionsbezogener Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), insbesondere wenn andere NSAR verwendet werden (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen). Setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Verdauungsstörung oder Sodbrennen; • Bauchschmerzen (Magenschmerzen) oder andere anormale Symptome im Magen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Sehstörungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) • Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, drehendes Gefühl, Müdigkeit, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit; • Magen- und Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation; verborgener Blutverlust, der zu einem Zustand führen kann, in dem die Anzahl der roten Blutkörperchen gesenkt ist (Symptome umfassen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe), schwarzer, teeriger Stuhl, Erbrechen von Blut, Mundgeschwüre und Fieberblasen, Entzündung des Dickdarms (Symptome umfassen Durchfall, meist mit Blut und Schleim, Magenschmerzen, Fieber), Verschlimmerung einer entzündlichen Darmerkrankung, Entzündung der Darmwand. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Quaddeln, Juckreiz, unübliche Blutung oder Blutergüsse unter der Haut, Hautausschlag, Asthmaanfälle (manchmal mit Hypotonie); • laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerzen im Gesicht, Atembeschwerden; • Magenentzündung (Symptome umfassen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl); • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht; • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, manchmal mit Bluthochdruck; 9 Packungsbeilage • Flüssigkeitsansammlung im Körpergewebe, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenproblemen. Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) • eine Erkrankung, die die Haut, Gelenke und Nieren betrifft (Lupus erythematodes); • Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankung mit seltsamen oder beunruhigenden Gedanken oder Stimmungen; • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren; • Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, Senkung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenaggregation, verlängerte Blutungszeit, Senkung des Calciumwerts im Serum, Anstieg des Harnsäurewerts im Serum: alle diese Veränderungen werden in einem Bluttest festgestellt; • Sehverlust. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen): • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen); • Flüssigkeitsansammlung im Körpergewebe; • Bluthochdruck; • Entzündung der Speiseröhre, Verengung im Darm; • Lebererkrankung, Leberschädigung (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, auch Gelbsucht genannt; • unüblicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar; • schwere Hautinfektionen mit Komplikationen an den Weichteilen können auftreten, wenn Sie Windpocken haben; • Menstruationsstörungen; • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, mit Symptomen wie Atemnot, die sehr schwer sein kann und im Liegen meist schlimmer wird. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Verschlimmerung einer entzündlichen Erkrankung, die jeden Teil des Magen-DarmTrakts betreffen kann (Symptome umfassen Schmerzen, Fieber, Durchfall und Gewichtsverlust), Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Symptome umfassen Durchfall, meist mit Blut und Schleim, Magenschmerzen, Fieber). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST IBUPROFEN LYSINE MYLAN PHARMA AUFZUBEWAHREN? 10 Packungsbeilage Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen verbrauchen. Angebrochene Flasche fest verschlossen halten. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ibuprofen Lysine Mylan Pharma enthält Der Wirkstoff ist: Ibuprofen (als Lysin). Jede 200-mg-Tablette enthält 200 mg Ibuprofen (als Lysin). Jede 400-mg-Tablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Lysin). Die sonstigen Bestandteile einer Tablette sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, Talk (E 553b). Der Filmüberzug enthält hydrolysierten Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Talk (E 553b). Die Druckfarbe enthält Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Ammoniumhydroxid (E 527). Wie Ibuprofen Lysine Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung 200 mg: weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschränktem Rand, mit der Prägung „M“ über „IL1“ in schwarzer Druckfarbe auf einer Seite der Tablette, glatt auf der anderen Seite. 400 mg: weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschränktem Rand, mit der Prägung „M IL2“ in schwarzer Druckfarbe auf einer Seite der Tablette, glatt auf der anderen Seite. Ibuprofen Lysine Mylan Pharma ist in Blisterpackungen von 2, 4, 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 100, 200 Tabletten und Flaschen von 48, 100, 200 Tabletten (Abgabepackung) erhältlich. Jede Flasche enthält auch Silicagel (Trocknungsmittel), das zum Schutz Ihrer Tabletten vor Feuchtigkeit beiträgt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Herstellern: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. 11 Packungsbeilage Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich. Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn. Zulassungsnummern Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 200 mg: BE443877 (HDPE-Flasche) BE443895 (PVC/Aclar Blisterpackung) BE443886 (OPA/Al/PVC Blisterpackung) Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 400 mg: BE443904 (HDPE-Flasche) BE443922 (PVC/Aclar Blisterpackung) BE443913 (OPA/Al/PVC Blisterpackung) Art der Abgabe Apothekenpflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Deutschland Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 200 mg Filmtabletten Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 400 mg Filmtabletten Ibuprofen Mylan 400 mg Filmtabletten Irland Ibuprofen 200 mg film-coated tablets Ibuprofen 400 mg film-coated tablets Italien Ibuprofene Mylan Luxemburg Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 200 mg comprimés pelliculés Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 400 mg comprimés pelliculés Polen Myibuprofen Myibuprofen Forte Ibuprofen (als lysine) Mylan OTC 200 mg, filmomhulde tabletten Ibuprofen (als lysine) Mylan OTC 400 mg, filmomhulde tabletten Niederlande (RMS) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016. 12
