GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBUPROFEN TEVA 600 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten?
3.
Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet?
Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, fiebersenkend und entzündungshemmend. Es gehört zur
Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (Prostaglandin-Synthetase-Hemmer).
Ibuprofen wird verabreicht zur Behandlung von:
• Gelenkerkrankungen mit Entzündungen:
o
rheumatoide Arthritis (chronische Entzündung von Gelenken und
Bindegewebestrukturen).
o
Spondylitis ankylopoetica (Entzündung der Wirbelgelenke).
• degenerativen Gelenkerkrankungen:
o
Arthrosen, einschließlich Arthrose der Wirbelkörper.
• Traumatologie (Behandlung von Schmerzen und Entzündung bei Läsionen und Verletzungen)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten?
Ibuprofen Teva darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure
(Aspirin) oder andere, nicht-steroidale Antirheumatika gehabt haben, wie Verengung der
1/8
•
•
•
•
•
•
Luftwege, Asthma-Anfall, Anschwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen.
wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation nach Einnahme von
antientzündlichen Arzneimitteln leiden oder gelitten haben.
wenn Sie ein aktives oder ein sich wiederholendes Magengeschwür oder Magenblutungen
haben oder gehabt haben.
wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden.
wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus
erythematodes und andere Kollagenerkrankungen).
ab Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (siehe auch Abschnitt ″ Schwangerschaft,
Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit″).
bei Kindern unter 12 Jahren (mit Ausnahme von juveniler rheumatoider Arthritis).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Teva einnehmen:
• wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus
erythematodes und andere Kollagenerkrankungen).
• wenn Sie Magen- und Darm-Probleme oder chronische Entzündungen des Darms (Colitis
ulcerosa, Crohn-Krankheit) haben.
• wenn Sie einen hohen Blutdruck oder eine abgeschwächte Herzfunktion haben und auch bei
eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
• wenn Sie bereits allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel
gehabt haben, wenn Sie an Asthma leiden, Heufieber, Nasenpolypen und im Falle
langdauernder Schleimhautentzündungen oder Krankheiten, die zu einer Verengung der
Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf einer Überempfindlichkeitsreaktion
höher.
• wenn Sie Austrocknungssymptome zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend trinken.
• Eine spezielle ärztliche Aufsicht ist erforderlich, wenn Ibuprofen Teva sofort nach einem
wichtigen heilkundigen Eingriff angewendet wird.
• Das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
über einen möglichst kurzen Zeitraum minimiert. (Sie nachfolgende gastrointestinale und
kardiovaskuläre Risiken).
• Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei
Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
• Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Teva mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen, wenn Sie
o eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen
aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
o Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen
oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher
sind.
• Bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese
2/8
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kopfschmerzen dürfen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden.
Bei Langzeitanwendung von Ibuprofen Teva ist eine Überwachung von Nieren, Leber und
Blutbild erforderlich.
Bei Langzeitanwendung ist besondere Vorsicht bei der Nierenfunktion geboten. Im
Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, und zwar die Kombination
von verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Niereninsuffizienz
(analgetische Nephropathie) führen.
Die Anwendung von Ibuprofen kann der Fruchtbarkeit schaden und ist bei Frauen, die
schwanger werden möchten, nicht geeignet.
Bei älteren Menschen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln
häufiger auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation.
Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Menschen, ist es
angezeigt, bei Auftreten von allen ungewohnten Bauchschmerzen (vor allem Magen-DarmBlutung) einen Arzt zu konsultieren, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Magen-Darm-Blutung, Magengeschwür oder Perforation können auftreten und gingen nicht
unbedingt von Warnzeichen voraus oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen
Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung ist sofort abzubrechen.
Bei Darmgeschwür und der Crohn-Krankheit, da sich diese Krankheiten verschlimmern
können.
Beim Auftreten eines Hautausschlages, Schleimhautverletzungen oder eines anderen
Zeichens von Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Anwendung von Ibuprofen Teva bei Varizella (Windpocken) ist zu vermeiden.
Patienten mit Entzündungen: durch die entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen kann
eine eventuell auftretende Entzündung weniger schnell auffallen. Hierauf sollte geachtet
werden.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt″Einnahme
von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln″.
Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ibuprofen Teva kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.
Zum Beispiel:
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie
z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Teva ebenfalls beeinträchtigen
oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von
Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder
Apothekers einholen.
Die Anwendung von Ibuprofen Teva in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen
entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige
Substanzen enthalten), Herzglycosiden (sorgen dafür, dass das Herz kräftiger schlägt) und
3/8
blutverdünnenden Arzneimitteln ist nicht angezeigt.
Wenn Sie bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), wassertreibenden
Arzneimitteln (Diuretika), Glucocorticoiden, Lithium, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin,
Corticosteroiden, Blutverdünnern (wie Warfarin), Blutplättchenaggregationshemmern, SerotoninReuptake-Hemmern (SSRI), Zidovudin oder Phenytoin, Digoxin behandelt werden, konsultieren
Sie dann Ihren Arzt, bevor Sie Ibuprofen Teva einnehmen.
Bestimmte Antikoagulantien (gegen die Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin,
Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, BetaRezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten), und sogar bestimmte andere Arzneimittel
können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können dadurch beeinflusst werden.
Fragen Sie darum immer einen Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln
anwenden.
Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist äußerst wichtig, für eine adäquate Hydratation zu sorgen, wenn Ibuprofen verabreicht wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Ibuprofen Teva kann der Fruchtbarkeit schaden und ist bei Frauen, die
schwanger werden möchten, nicht angezeigt.
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie
Ibuprofen Teva anwenden.
Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Ibuprofen Teva auf Grund des erhöhten
Risikos auf Komplikationen für Mutter und Kind während der Entbindung nicht mehr angewendet
werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige
Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, kann es in der empfohlenen Dosis für die
Behandlung von Schmerzen und Fieber kurzfristig angewendet werden. Nehmen Sie in diesem
Fall Ibuprofen Teva am besten unmittelbar nach dem Stillen ein.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen. Seien Sie darum vorsichtig bei Aktivitäten, die
Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen und
das Arbeiten in der Höhe.
3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen?
Dosierung und Art der Anwendung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
4/8
Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.
Erwachsene
Bei schweren rheumatischen Beschwerden
In manchen Fällen bis 2400 mg (4 Tabletten à 600 mg) pro Tag über einen kurzen Zeitraum.
Traumatologie
Startdosis: 5 Tabletten à 600 mg pro Tag (2 morgens, 1 mittags und 2 abends) oder 4 Tabletten à
600 mg pro Tag (1 morgens, 1 mittags, 2 abends) und dies über mehrere Tage.
Danach allmählich auf 3 Tabletten à 600 mg bis zu einer Erhaltungsdosis von 2 Tabletten à 600
mg pro Tag.
Kinder
Ibuprofen Teva 600 mg darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.
Bei juveniler rheumatoider Arthritis beträgt die Dosierung 20 bis 40 mg Ibuprofen pro kg
Körpergewicht, verteilt über 3 Dosen pro Tag.
Dosierungsschema für Kinder von 12 bis 14 Jahre: max. 1800 mg pro Tag (dreimal 600 mg).
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel vorzugsweise während der Mahlzeit mit einem Glas Wasser einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Für Kinder liegt die toxische Dosis zwischen 100 und 400 mg/kg. Wenn man diese Dosis für
Erwachsene umrechnet, ergibt sich eine minimale toxische Dosis von 6 bis 10 g (Erwachsene
von 60 bis 100 kg).
Bei Einnahme zu großer Mengen können folgende Symptome wahrgenommen werden: Übelkeit,
Magenschmerzen, Erbrechen (Blut), Durchfall (Blut), Schwindel, zitternde Augenbewegungen
und Doppelsehen, Kopfschmerzen und Ohrensausen. Eine schwere Vergiftung kann auch eine
akute Niereninsuffizienz, niedrigen Blutdruck, Leberbeschwerden und Koma hervorrufen.
Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosierung eingenommen haben müssen Sie Ihren Arzt
konsultieren. Bei Vergiftung bei Kindern ist eine Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich.
Eine Magenspülung wird durchgeführt und eine symptomatische Behandlung wird eingeleitet.
Ein spezifisches Gegengift gegen Ibuprofen ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich
ein. Wenn es nahezu Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die
vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die
doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Konsultieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva abbrechen
Wenden Sie Ibuprofen Teva 600 mg Überzogene Tabletten immer nach den Anweisungen Ihres
5/8
Arztes an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen
Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie
(Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut).
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion).
Psychiatrische Erkrankungen
Depression, Halluzinationen (Wahn).
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrensausen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlung wurden bei einer Behandlung mit
entzündungshemmenden Arzneimitteln festgestellt.
Gefäßerkrankungen
Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, vor allem in hohen Dosierungen
(2400 mg pro Tag) und bei Langzeitanwendung, mit einem leicht erhöhten Risiko auf Thrombose
in den Arterien (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden werden kann.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus (Muskelverkrampfung der Luftröhre),
Dyspnoe (Kurzatmigkeit).
Gastrointestinale Erkrankungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden. Magengeschwür, Perforation
oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren Patienten. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall,
Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, ulzerative
6/8
Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung),
Verschlimmerung der Entzündung des Dickdarms und der Crohn-Krankheit wurden nach
Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Eine Magenentzündung
wurde in selteneren Fällen festgestellt.
Leber- und Gallenerkrankungen
Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (Entzündung von kleinen Blutgefäßen),
angioneurotisches Ödem (Anschwellung von Gesicht, Hals).
Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B.
Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen treten schwere Hautinfektionen und
Komplikationen des Weichgewebes während Varizella (Windpocken) auf. Blasenbildende
Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis (Nierenkrankheit), Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödem (Flüssigkeitsansammlung).
Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz verbunden
ist.
Starke Überempfindlichkeitsreaktion. Zeichen hiervon können sein: Anschwellung von Gesicht,
Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder schwerer
Schockzustand. Beim Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten Anwendung
auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Verschlimmerung von Asthma.
Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST IBUPROFEN TEVA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ″Verwendbar bis″ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
7/8
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibuprofen Teva enthält
• Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Eine Überzogene Tablette enthält 600 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose,
Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,
methylhydroxypropylcellulose, polyethylenglykol 400, opadry OY 6929 pink.
Wie Ibuprofen Teva aussieht und Inhalt der Packung
• Überzogene Tabletten à 600 mg.
• Packung mit 30 und 60 Überzogene Tabletten à 600 mg (Blisterpackung). Einheitspackung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Hersteller
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE
ODER
TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd. By Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, UNGARN
Zulassungsnummer
BE207067
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.
8/8