Patientenaufklärung
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Patientenaufklärung P. Knebel Klinisches Studienzentrum Chirurgie Klinisches Studienzentrum Chirurgie • • • • 3 Prüfärzte 1 Rotationsarzt 8 Study Nurses 1 Sekretariatsstelle Klinisches Studienzentrum Chirurgie • • • • 19 chirurgische Studien 9 Transplantationsstudien 7 pharmakologische Studien 3 epidemiologische Studien Klinisches Studienzentrum Chirurgie KSC - monatliche Patientenzahlen 1. HJ 2011 350 317 292 300 288 266 258 239 250 200 gescreent eingeschlossen 150 randomisiert 100 50 87 82 76 33 75 30 75 68 31 28 27 20 0 Januar Februar M ärz April M ai Juni Klinisches Studienzentrum Chirurgie KSC - Patientenzahlen 1. Halbjahr 2011 1000 900 900 Anzhal Patienten 800 700 600 Chirurgische Techniken Pharmakologisch Epidemiologisch Transplant 500 400 338 300 206 230 200 216 197 132 100 36 20 19 0 20 0 gescreent eingeschlossen randomisiert Patientenaufklärung im Rahmen der SYNCHRONOUS-Studie Wird ausschlaggebend für den Erfolg der gesamten Studie sein! Bedeutung der Patientenaufklärung im Rahmen von Studien • PORTAS 1 – Trial (zwei unterschiedliche Techniken zur Portimplantation) -> Randomisation Ratio: 164 randomisiert/206 gescreent = 80% • LAPDIV CAMIC – Trial (laparoskopische vs offene Sigmaresektion bei Divertikulitis) -> Radomisation Ratio: 156 randomisiert/622 gescreent = 25% • SYNCHRONOUS – Trial -> Randomisation Ratio: ? Knebel et al. 2009 Raue et al. 2011 Ziele der Patientenaufklärung • • • • • Patienten informieren Vertrauen schaffen Unsicherheit zugeben / erklären Auf Alternativen eingehen Einschluss des Patienten in die Studie Patientenaufklärung Kernfragen: - Wer wird in Ihrem Zentrum die Patienten über die SYNCHRONOUS – Studie aufklären? - Was muss/soll die Aufklärung eigentlich genau beinhalten? Patientenaufklärung Häufige Herausforderungen: - Eigene Präferenz Wie erkläre ich das Prinzip der Randomisation? „machen Sie es einfach wie immer“ Palliative Situation (Therapie begrenzt?) Aktive Pause 15 min - Bitte suchen Sie sich eine/n Kollegin/en des konträren Fachbereichs (Onkologe/Chirurg). - Tauschen Sie sich aus zu folgenden Fragen: - Wer wird in Ihrem Zentrum die Patienten über die SYNCHRONOUS – Studie aufklären? - Wie erklären Sie einem Patienten warum die Zuteilung in einen der Studienarme zufällig erfolgen muss? - Was muss/soll die Studienaufklärung eigentlich genau beinhalten? Wir werden anschließend im Plenum einige Überlegungen zusammentragen und ggf. offene Probleme ansprechen. Herausforderung 1 Wer wird in Ihrem Zentrum die Patienten über die SYNCHRONOUS – Studie aufklären? Herausforderung 2 Wie erklären Sie einem Patienten warum die Zuteilung in einen der Studienarme zufällig erfolgen muss? Randomisation Fehlerquellen: - Selection Bias - Information Bias - Confounding („Störfaktor“) Randomisation Confounder: Alter Resektion Überleben Randomisation Fehlerquellen: - Selection Bias - Information Bias - Confounding Durch Randomisation kontrolliert! Randomisation Wie sag ich‘s meinem Patienten? Herausforderung 3 Eigene Präferenzen? Herausforderung 4 „machen Sie es einfach wie immer“ Herausforderung 5 Palliative Situation (Therapie begrenzt)? Herausforderung 6 Was muss/soll die Studienaufklärung eigentlich genau beinhalten? Inhalt Studienaufklärung ICH-GCP Handbook Hintergrundwissen Chirurgie Risiken Kolonresektion: - Verletzung benachbarter Strukturen (Gefäße, Nerven, Organe) Blutung, Fremdblutgabe mit Risiko für Hep. B/C und HIV Infektion, Anastomoseninsuffiziens Re-Operation Künstlicher Darmausgang (temporär oder dauerhaft) Verwachsungen, Ileus, Briden Wundheilungsstörung, Narbenbildung Narbenbruch, Platzbauch Lagerungsschäden, Thrombose, Embolie Hintergrundwissen Onkologie Risiken / Nebenwirkung Chemotherapie: - - - Allgemeine: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit/Fatigue, Blutbildveränderungen, Leber- und Nierentoxizität, Haarausfall; allerg. Reaktion, Blutung, Fremdblutgabe mit Risiko für Hep. B/C und HIV Oxaliplatin: Neurotoxizität, mit Taubheit/Dysästhesien, überwiegend Finger, Füße und im Mundbereich Irinotecan: akute und verzögerte, teils schwere Diarrhö; vorübergehendes, schweres, akutes, cholinerges Syndrom (entsprechende Prämedikation) Bevacizumab: Hypertonie; Wundheilungsstörung, Magen-DarmPerforation Cetuximab/Panitimumab: akneiforme Hautveränderungen Studienaufklärung ist „einfach“! Studienaufklärung ist „einfach“! WENN: - Eigene Präferenzen überwunden werden. - Die Studienaufklärung als Aufklärung über die Studie verstanden wird. - Man bedenkt wie der Patient behandelt wird, wenn er nicht an der Studie teilnimmt. WEIL: - Beide Therapien zum aktuellen Wissensstand gleichwertig sind! (Principle of Equipoise*). - Patienten nach den Richtlinien der evidenz-basierten Medizin behandelt werden. - Die Patienteninformation alle wichtigen Details beinhaltet *Benjamin Freedman 1987 Nach anfänglicher Begeisterung hatte sich Dr. Brokowitschs Interesse an der Psychoanalyse schnell verflüchtigt.
