Studien im Darmzentrum Oberhavel
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05.06.2012 Studien im Darmzentrum Oberhavel ? 1564484 medizinische-ausrüstung-wi.de/123rfcom Studien im Darmzentrum Oberhavel • Ziel dieses Vortrages: - Sinn und Zweck von Studien zu verstehen - Aufgabenbereiche kennen lernen - Alltag im Darmzentrum 1 05.06.2012 Über welche Studien sprechen wir hier? – Studien mit Patienten (keine Studien mit gesunden Probanden, keine Studie mit Tieren) – Studien mit an Darmkrebs erkrankten Patienten – Studien mit neuen oder bekannten Medikamenten, chirurgischen oder strahlentherapeutischen Verfahren zur Behandlung des Darmkrebs Brauchen wir diese Studien? – Bessere Behandlungsverfahren (größere Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen, verbesserte Chancen auf Heilung) – Neue Substanzen müssen in der Praxis ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit beweisen – Bekannte Medikamente und Verfahren können in neuen Kombinationen und Dosierungen getestet werden 2 05.06.2012 Wie lange dauert es von der Entdeckung einer neuen Substanz bis zum alltäglichen Einsatz bei Patienten? – – – – Mehrere Jahre! Zuerst Vorklinische Forschung Dann Klinische Forschung / Studien Arzneimittelsicherheitsstudien in der Praxis (früher Anwendungsbeobachtungen (NIS)) Vorklinische Forschung – Idee oder „kontrollierter Zufall“ führt zu neuen Molekülen – Einige dieser Moleküle zeigen dann im Reagenzglas eine potentielle Wirksamkeit – Umfangreiche Untersuchungen dieser Sunstanzen im Labor auf Wirkung, Wechselwirkungen, Toxizität an Zellkulturen, Tieren oder Tiermodellen – aus Anfangs vielen Molekülansätzen werden nur wenige in einen Arzneimittelwirkstoff synthetisiert (10 von 10.000) 3 05.06.2012 Klinische Forschung – – – – Phase I Phase II Phase III Phase IV Phase I – Ziel: Finden der maximal tolerierbaren Dosis, Verträglichkeit, Verstoffwechselung – Erste Anwendung am Menschen – Wenige Personen (20 - 30), meist stationär – Gesunde junge freiwillige Männer (freiwillig, Honorar) – In der Krebstherapie Forschung an Tumorpatienten, bei denen alle verfügbaren Verfahren keine Wirkung zeigen (Chance auf neue wirksame Behandlungsmethode) 4 05.06.2012 Phase II – Ziel: Finden der optimalen Dosis für Wirksamkeit und Verträglichkeit – Immer Tumorpatienten, Anzahl um 100, stabiler Allgemeinzustand, keine schweren Begleiterkrankungen – Nur bei Nachweis einer verträglichen Wirksamkeit weiter in Phase III Phase III – Ziel: bessere Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit als die bisherige Standardtherapie – Vergleich „Neu gegen Alt“ – Gleiche Tumorpatienten, Anzahl mehrere 100 – 1000 mit zufälliger Zuordnung (Randomisierung) – Deutlicher Vorteil erkennbar, dann Zulassung als neues Medikamente (Arzneimittelgesetz, BfArM, PEI, EMA) 5 05.06.2012 Phase IV – AWB / NIS – Ziel: weitere Überprüfung in der Anwendung, seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten – Alle Patienten, die das Medikament innerhalb der Zulassung erhalten – Reine Anwendungsdokumentationen ohne vorgegebene Therapieschemata Werden Studien überwacht? – Strenge staatliche und weltweite Regeln und Kontrollen in der Durchführung klinischer Studien (Ethikkommission, FDA, Audit) – Internationale gemeinsame Richtlinien wurden in Gesetze jedes Landes eingearbeitet und sind bindend mit Konsequenzen bei NichtBeachtung (Geld-, Freiheitsstrafe, Entzug der ärztlichen Approbation, Sperrung des Studienzentrum für weitere Studien) 6 05.06.2012 Grundsatz bei jeder Studie „Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer sind von höchster Bedeutung und haben Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.“ §2 Ab.3 ICH-GCP Alltag im Studienzentrum • Patientengespräche Ein- und Ausschluss Einwilligung Tagebücher Fragebögen 7 05.06.2012 Alltag im Studienzentrum • Vitalzeichenkontrolle RR EKG Gewicht Alltag im Studienzentrum • Blutabnahme und Verarbeitung Pipettieren Zentrifugieren Einfrieren Versand 8 05.06.2012 Alltag im Studienzentrum • Dokumentation Papier Elektronisch Englisch Alltag im Studienzentrum • Queries... Beantwortung Zeitaufwand 9 05.06.2012 Alltag im Studienzentrum • ...deshalb pro-aktiv arbeiten! Studien im Darmzentrum Oberhavel • Danke für Ihre Aufmerksamkeit. Sina Wichmann Dr. med. Katrin Zuchold 10
