GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Microlut 0,03 mg, überzogene Tabletten Levonorgestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Microlut und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Microlut beachten? 3. Wie ist Microlut einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Microlut aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MICROLUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Microlut ist ein hormonelles Verhütungsmittel. Microlut gehört zur Arzneimittelgruppe von Arzneimitteln mit einer sehr geringen Menge Gestagen (ein Hormon), die als „Minipille“ bekannt ist. Microlut wird angewendet um eine Schwangerschaft zu verhindern. Kinder und Jugendliche Microlut ist nicht anzuwenden bevor der ersten Monatsblutung (Menarche). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICROLUT BEACHTEN? Empfängnisverhütende Wirksamkeit von Microlut Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, ist etwas höher, wenn Sie eine Pille mit nur Gestagen wie Microlut einnehmen, als mit anderen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten. Der sogenannte Pearl-Index wird zur Angabe der Wirksamkeit einer Verhütungsmethode verwendet. Eine klinische Studie ergab, dass Microlut einen Pearl-Index von 4,19 hat, wenn Schwangerschaften aufgrund einer falschen Anwendung von Microlut berücksichtigt wurden. Bei korrekter Einnahme wurde ein Pearl-Index von 1 festgestellt. Die Wirksamkeit von Microlut ist mit jener anderer Pillen vergleichbar, die nur ein Gestagen enthalten, sogenannte POPs. Die für diese POPs gemeldeten Pearl-Indizes liegen zwischen 1,55 und 4,14. Microlut darf nicht eingenommen werden In den nachstehend angeführten Situationen dürfen Sie Microlut nicht anwenden. Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Einnahme von Microlut mit 1/11 Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine andere Pille oder eine völlig andere (nicht hormonelle) Verhütungsmethode empfehlen. Microlut darf nicht angewendet werden: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten • wenn Sie an einer thromboembolischen Erkrankung Ihrer Blutgefäße leiden. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels. Dies kann beispielsweise in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und der Lungen (Lungenembolie) auftreten. Für weitere Einzelheiten, siehe die Rubrik „Die Minipille und Thrombose“ • wenn Sie an einer schweren Krankheit der Arterien, auch der Herzkranzgefäße, leiden oder gelitten haben, wie ein Herzanfall, ein Schlaganfall oder eine ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris). Siehe auch die Rubrik „Die Minipille und Thrombose“ • wenn Sie an Diabetes mit Beeinträchtigung der Blutgefäße leiden • wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden oder gelitten haben (solange die Leberfunktionswerte sich nicht wieder normalisiert haben). Mögliche Symptome einer Leberkrankheit sind beispielsweise eine Gelbfärbung der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper • wenn Sie eine gutartige oder bösartige Geschwulst an der Leber haben oder gehabt haben • wenn Sie einen hormonabhängigen Tumor haben oder gehabt haben z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Sollte eine dieser Situationen zum ersten Mal auftreten, während Sie Microlut anwenden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Verwenden Sie inzwischen nicht hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch „Allgemeine Anmerkungen“. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Allgemeine Anmerkungen In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Umstände beschrieben, unter denen Sie die Einnahme von Microlut absetzen müssen oder unter denen die schwangerschafstverhütende Wirkung vermindert sein kann. Unter derartigen Umständen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale schwangerschafstverhütende Methoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethoden. Verwenden Sie jedoch nicht die Kalender- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Microlut die normalen Schwankungen der Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims, die während des Monatszyklus auftreten, beeinflusst. Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Microlut keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (Aids) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Microlut wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es deshalb nicht an Dritte weiter. Bevor Sie mit der Einnahme von Microlut anfangen Falls Microlut in einer der unten angeführten Situationen angewendet wird, könnte eine genaue Überwachung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären. Trifft eine dieser Situationen auf Sie zu, sollten Sie daher erst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Microlut beginnen: 2/11 • Sie rauchen • Sie haben Zuckerkrankheit • Sie haben erhebliches Übergewicht • wenn Sie an einer venösen Thromboembolie (Blutgerinnsel) leiden oder ein naher Verwandter in der Vergangenheit an einer Thrombose gelitten hat (venöse Thromboembolie in relativ jungem Alter bei einem Verwandten oder Elternteil) • Sie haben einen hohen Blutdruck • Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte Brustkrebs • Sie haben eine Lebererkrankung • Sie haben oder hatten Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken, besonders im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden • wenn Sie eine Bauchhöhlenschwangerschaft hatten (der Embryo hat sich außerhalb der Gebärmutter entwickelt), oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist (z. B. infolge einer Entzündung der Eileiter) Sollte eine der angeführten Situationen zum ersten Mal auftreten oder verschlechtern während Sie Microlut einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Die Minipille und Thrombose Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das zum Verschluss eines Blutgefäßes führen kann. Thrombose tritt manchmal in den tiefen Venen des Unterschenkels auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene gebildet hat und sich ablöst, kann es in die Schlagadern der Lunge gelangen, und dort ein Blutgefäß verschließen, und somit eine sogenannte Lungenembolie verursachen. Eine tiefe Venenthrombose ist ein seltenes Ereignis. Sie kann unabhängig von der Einnahme von Microlut auftreten. Sie kann auch während der Schwangerschaft auftreten. Das Risiko auf venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) ist bei Anwenderinnen der Minipille etwas höher als bei Nichtanwenderinnen, jedoch nicht so hoch wie während einer Schwangerschaft oder bei Anwenderinnen der (kombinierten) Pille. Es ist allgemein anerkannt, dass das Risiko auf venöse Thromboembolie sich in folgenden Fällen erhöht: • mit zunehmendem Alter • bei Übergewicht • wenn Sie bereits eine venöse Thromboembolie hatten • wenn ein naher Verwandter eine Thrombose hatte (venöse Thromboembolie in relativ jungem Alter bei einem Verwandten oder Elternteil) Das Risiko einer tiefen Venenthrombose zu haben ist nach einer Operation oder bei Immobilisierung (z.B. beim Tragen eines Gipsverbandes oder eines Verbandes am Bein, bzw. an beiden Beinen) vorübergehend erhöht. Bei Frauen, die die Minipille einnehmen, kann dieses Risiko zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt daher bitte rechtzeitig vor jedem geplanten Krankenhausaufenthalt oder jeder Operation mit, dass Sie Microlut nehmen. Ihr Arzt kann Ihnen raten, Microlut einige Wochen vor der Operation oder bei Immobilisierung abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wann Sie, nachdem Sie wieder mobil sind, Microlut wieder nehmen dürfen. Das Risiko auf tiefe Venenthrombose ist auch kurz nach der Geburt erhöht. Siehe auch die Rubrik „Nach einer Geburt“ unter „Wann beginnen Sie mit dem ersten Folienstreifen Microlut?“. 3/11 Sehr selten können Blutgerinnsel auch in den Blutgefäßen des Herzens oder des Gehirns auftreten. In solchen Fällen können die Gerinnsel respektive einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursachen. Studien haben gezeigt, dass es wenig oder keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen der Minipille und einem erhöhten Risiko auf einen Herzanfall oder einen Schlaganfall gibt. Das Risiko für solche Ereignisse hängt eher mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und dem Rauchen zusammen. Bei Frauen mit hohem Blutdruck kann das Risiko auf einen Schlaganfall durch die Minipille geringfügig erhöht sein. Wenn sich bei Ihnen während der Einnahme der Minipille Bluthochdruck entwickelt, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, die Pille abzusetzen. Sehr gelegentlich kann eine Thrombose zu ernsthafter und bleibender Invalidität führen oder sogar fatal verlaufen. Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, stellen Sie bitte die Einnahme von Microlut sofort ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch „Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“). Die Minipille und Krebs Die folgenden Erkenntnisse zur kombinierten „Pille“ können auch auf die Anwenderinnen der Minipille zutreffen, obwohl sie für die Minipille im Vergleich zu der kombinierten „Pille“ nicht so entscheidend sind. • Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille verwenden, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die diese nicht nehmen. Diese geringfügige Erhöhung der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen verschwindet allmählich in Verlauf von 10 Jahren nach dem Absetzen der Pille. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen sorgfältiger und häufiger untersucht, so dass Brustkrebs früher entdeckt wurde. • In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore, und noch seltener über bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen berichtet. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. Andere Erkrankungen • Wenn eine Frau unter außergewöhnlichen Umständen während der Anwendung von Microlut schwanger wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft höher bei Anwenderinnen der Minipille als bei Anwenderinnen der kombinierten Pille. • Wenn Sie unerklärliche Beschwerden im Unterbauch in Kombination mit einem unregelmäßigen Zyklusverlauf haben (keine Monatsblutung oder keine Monatsblutung gefolgt von anhaltenden Blutungen), müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, da eine Bauchhöhlenschwangerschaft möglich ist. • Anhaltende Eierstockzysten (oft als „funktionelle Ovarialzysten“ bezeichnet) können während der Anwendung von Microlut auftreten. Die meisten dieser Follikel (Bläschchen in den Eierstöcken) verursachen keine Symptome, obwohl einige davon mit Schmerzen im Becken oder Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) verbunden sein können. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerten Follikel spontan nach 2 bis 3 Monaten Beobachtung. 4/11 Verringerte Wirksamkeit Die Wirksamkeit von Microlut kann sinken, beispielsweise: • wenn Tabletten vergessen werden (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben“) • bei Erbrechen und/oder Durchfall (siehe „Bei Erbrechen oder Durchfall“) oder • bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln (siehe „Einnahme von Microlut zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Verringerte Zykluskontrolle • Monatsblutung: in den meisten Fällen treten Monatsblutungen mit normalen Intervallen und mit der normalen Dauer und Stärke auf. Kürzere oder längere Intervalle können jedoch festgestellt werden. Die Veränderungen treten meistens während den ersten paar Monaten der Anwendung auf, jedoch wird sich bei fortgesetzter Anwendung der Zyklus stabilisieren und in den meisten Fällen ein individuelles Muster einstellen. Notieren Sie den Blutungsverlauf in dem Kalender, der der Packung beiliegt. • Zwischenblutungen: zwischen den Monatsblutungen können Blutungen unterschiedlicher Stärke auftreten, vor allem während der ersten paar Monate. Normalerweise muss Microlut in diesen Fällen nicht abgesetzt werden, bei Zwischenblutungen müssen Sie jedoch immer Ihren Arzt informieren, weil andere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden müssen. • Ausbleiben der Entzugsblutung: Es kann vorkommen, dass Ihre Monatsblutung nicht eintritt. In den meisten Fällen einen oder zwei Monatszyklen lang. In seltenen Fällen kann die Blutung über lange Zeit ausbleiben. Wenn 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Blutung eingetreten ist, müssen Sie sich an einen Arzt wenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen, bevor Sie die Einnahme der Tabletten fortsetzen. Wann sollten Sie ihren Arzt aufsuchen? Regelmäßige Kontrolluntersuchungen • Wenn Sie Microlut einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt raten sich regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zu unterziehen. Im allgemeinen sollten Sie jedes Jahr zu einer Untersuchung gehen. Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn Sie: • Veränderungen in Ihrer Gesundheit feststellen, vor allem wenn diese mit einem der Punkte zu tun haben, die in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Diese Angaben finden Sie in der Rubrik „Microlut darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, denken Sie dabei auch an das Auftreten der angegebenen Krankheiten bei nahen Verwandten • ein Knötchen in Ihrer Brust spüren • mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen (siehe auch „Einnahme von Microlut zusammen mit anderen Arzneimitteln“) • Gehunfähig sind oder eine Operation bevorsteht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt diesbezüglich mindestens 4 Wochen im Voraus • ungewöhnliche, starke Vaginalblutungen haben • innerhalb 6 Wochen nach der letzten Monatsblutung keine Blutung bekommen oder eine Schwangerschaft vermuten. Sie dürfen nicht mit einem neuen Folienstreifen beginnen, bevor Ihr Arzt Ihnen das erlaubt hat • unerklärliche Beschwerden im Unterbauch in Kombination mit einem unregelmäßigen 5/11 Zyklusverlauf haben (keine Monatsblutung oder keine Monatsblutung gefolgt von anhaltenden Blutungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, da eine Bauchhöhlenschwangerschaft möglich ist. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen: • ungewöhnlicher Husten • starke Schmerzen in der Brust, die möglicherweise bis in den linken Arm ausstrahlen • Atemnot • jeder unübliche starke oder andauernde Kopfschmerz bzw. Migräneanfall • teilweiser oder völliger Sehverlust oder Doppelsehen • undeutliche Sprache oder Sprachunfähigkeit • plötzliche Veränderungen Ihres Hör-, Geruchs- oder Geschmackssinns • Schwindel oder Bewusstlosigkeit • Schwäche oder Gefühllosigkeit in einem Teil des Körpers • starke Bauchschmerzen • starke Schmerzen oder Schwellungen in einem der Beine Die oben angeführten Umstände und Symptome werden in einem anderen Abschnitt dieser Packungsbeilage ausführlicher beschrieben und erklärt. Einnahme von Microlut zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie Microlut einnehmen. Sie können Ihnen dann sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Microlut verringern. Es handelt sich unter anderem um Arzneimittel, die den Abbau der Minipille beschleunigen, dazu gehören Arzneimittel: • zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) • Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin) • Antibiotika (z. B. Griseofulvin) zur Behandlung bestimmter anderer Infektionen • das Kräutermittel, Johanniskraut (wird hauptsächlich zur Behandlung von Depressionen angewendet) Die Pille kann auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen (z.B. Ciclosporin). Einnahme von Microlut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Microlut kann bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Microlut darf nicht von schwangeren Frauen oder von Frauen eingenommen werden, die vermuten, dass sie schwanger sein könnten. Hormonelle Verhütungsmittel werden während der Stillzeit nicht als Verhütungsmethode 6/11 erster Wahl empfohlen. Die Minipille wird jedoch als bestmögliche Wahl nach den nicht hormonellen Methoden betrachtet. Wenn mit der Anwendung einer Minipille sechs Wochen nach der Geburt begonnen wird, zeigen sich keine unerwünschten Wirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings. Es hat sich gezeigt, dass Minipillen keinen Einfluss auf die Menge oder die Qualität der Muttermilch haben, obwohl sehr geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen festgestellt. Microlut enthält Lactose und Sucrose (Zuckerarten). Bitte nehmen Sie Microlut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST MICROLUT EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Microlut enthält nur Gestagen (ein ovulationshemmendes Hormon). Die Häufigkeit von Schwangerschaften bei Einnahme von solchen Pillen, ist etwas höher als jene der kombinierten Pillen mit Gestagen und Östrogen (die kombinierte „Pille“). Wenn sie richtig eingenommen werden, haben kombinierte orale Verhütungsmittel eine Scheiterungsrate von ungefähr 1 % pro Jahr. Die Scheiterungsrate kann zunehmen, wenn die Einnahme der Tabletten vergessen wird oder die Tabletten falsch eingenommen werden. Einnahme von Microlut • Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette täglich ohne Unterbrechung, täglich zum selben Zeitpunkt, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit • Die Tabletten müssen in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Verpackung angegeben ist. Dies muss an 35 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Berücksichtigung eventueller Blutungen erfolgen • Wenn Sie also die erste Packung zu Ende eingenommen haben, fahren Sie ohne Unterbrechung mit der folgenden Packung fort. Die Anzahl der 35 Tabletten pro Folienstreifen berücksichtigt den Monatszyklus nicht • Anhand der Wochentage, die auf der Packung gedruckt sind, können Sie die Einnahme von Microlut einfach kontrollieren Sie müssen stets darauf achten, ein Intervall von genau 24 Stunden zwischen 2 aufeinanderfolgenden Tabletten einzuhalten. Dieses Intervall darf auf keinen Fall um mehr als 3 Stunden überschritten werden. Wenn Sie z.B. 7 Uhr früh als Zeitpunkt für Ihre Tabletteneinnahme auswählen, müssen Sie versuchen, sie immer zu diesem Zeitpunkt einzunehmen. Wenn dieser Zeitpunkt nicht eingehalten werden kann, muss die Tablette spätestens vor 10 Uhr morgens eingenommen werden, sonst kann der Schutz vor einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Die größte Zuverlässigkeit von Microlut kann nur gewahrt werden, wenn die Intervalle von 24 Stunden so genau wie möglich eingehalten werden. Bei Erbrechen oder Durchfall Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette Microlut erbrechen müssen oder Durchfall haben, kann die Resorption unzureichend sein (Sie müssen zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden, z. B. ein Kondom). In diesem Fall 7/11 gelten die Empfehlungen für eine vergessene Tablette (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben“). Für die Tablette, die ersetzt werden muss, wird die letzte Tablette aus der Packung verwendet. Wann beginnen Sie mit dem ersten Folienstreifen Microlut? • Sie haben im vergangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet: beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. • Umstellung von einem kombinierten oralen Verhütungsmittel (die „Kombinationspille“): Sie können mit Microlut am Tag nach der letzten Tablette Ihrer vorherigen Pille beginnen (oder nach der letzten wirksamen Tablette Ihrer vorherigen Pille), ohne eine Pillenpause einzuhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Art von Pille Sie bisher angewendet haben oder welche Tabletten wirksam sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Umstellung von einer anderen Pille mit nur Gestagen („Minipille“): wenn Sie von einer anderen Minipille umsteigen, können Sie ohne jegliche Unterbrechung zwischen den Tabletten von einem Tag auf den anderen auf Microlut wechseln. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Art von Pille Sie bisher angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Umstellung von einer anderen Methode mit nur Gestagen (Implantat oder Dreimonatsspritze): wenn Sie von einem Implantat oder einer Spritze nur mit Gestagen als Verhütungsmittel umsteigen, können Sie vom Implantat an dem Tag umsteigen, an dem es entfernt wird, und von der Injektionsmethode, wenn Sie die folgende Spritze erhalten sollten. Sie müssen aber auf jeden Fall während der ersten 7 Tage, an denen Sie die Tabletten einnehmen, eine ergänzende Barrieremethode anwenden. Wenn Sie Zweifel über Ihr voriges Verhütungsmittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch: Sie können sofort beginnen. • Nach einer Geburt: wenn Sie Ihr Baby stillen, siehe “Schwangerschaft und Stillzeit”. Wenn Sie nicht stillen, müssen Sie in der vierten Woche nach der Geburt beginnen. Wenn Sie mit der Anwendung des Mittels später beginnen, warten Sie entweder bis zur erstfolgenden Monatsblutung oder Sie warten nicht ab und beginnen sofort. Im zweiten Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Tage, an denen Sie die Tabletten einnehmen, eine ergänzende Barrieremethode anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss erst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit Microlut beginnen können. Wenn Sie eine größere Menge von Microlut eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Microlut haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Sie dürfen nicht mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt verschrieben hat. Es liegen keine Meldungen über schwere schädliche Wirkungen vor, wenn gleichzeitig zu viele Tabletten Microlut eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auftreten. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Microlut eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben Wenn auch nur eine Tablette zu spät eingenommen wurde (also länger als 27 Stunden 8/11 nach der zuletzt eingenommenen Tablette, das ist mehr als 3 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem Sie die Tablette hätten einnehmen müssen), kann der Schutz vor einer Schwangerschaft unzureichend sein. Dies gilt auch wenn nur eine Tablette vergessen wurde. Sie müssen die letzte Tablette einnehmen, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen. Setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zum normalen Zeitpunkt fort. Außerdem müssen Sie in den folgenden 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode anwenden. Wenn Sie während der 7 Tage vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigen und sich an Ihren Arzt wenden. Je mehr Tabletten vergessen werden, umso höher das Risiko auf eine Schwangerschaft. Wenn Sie die Einnahme von Microlut abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Microlut abbrechen, können Sie schwanger werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Neben den Nebenwirkungen, die in anderen Abschnitten beschrieben werden (z. B „Die Minipille und Thrombose“ und „Die Minipille und Krebs“), werden nachstehend die möglichen Nebenwirkungen aufgelistet. Diese Auflistung ist nach Häufigkeit des Auftretens sortiert. Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Frauen werden diese Nebenwirkung wahrscheinlich feststellen) • Uterine/vaginale Blutung, darunter Schmierblutung (leichte Blutung aus der Vagina, die einer Monatsblutung ähnelt, jedoch schwächer ist) • Starke Monatsblutung (Menorrhagie) und/oder uterine Blutung mit unregelmäßigen Pausen (Metrorrhagie) • Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) Selten (weniger als 1 von 1000 Frauen werden diese Nebenwirkung wahrscheinlich feststellen) • Überempfindlichkeitsreaktion • Niedergeschlagenheit • Herabgesetzte Libido • Verstärkte Libido • Kopfschmerzen • Schwindel • Kontaktlinsen werden schlecht vertragen • Übelkeit • Erbrechen • Hauterkrankung • Akne • Hirsutismus (männliche sekundäre Geschlechtsmerkmale bei Frauen, z. B. Haarwuchs des männlichen Behaarungstypes) • Schmerzempfindliche Brüste 9/11 • • • Absonderung aus der Vagina Gewichtszunahme Gewichtsabnahme Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. WIE IST MICROLUT AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Microlut enthält • Die Wirkstoffe ist: Levonorgestrel. Jede überzogene Tablette enthält 0,030 mg Levonorgestrel. • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon 25000, Talk, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Sucrose, Calciumcarbonat, Talk, Polyvidon 700000, Macrogol 6000, Cera E (Montanglykolwachs). Wie Microlut aussieht und Inhalt der Packung 10/11 Microlut sind überzogene Tabletten. Eine Blisterpackung (Polyvinylchlorid/Aluminium) enthält 35 Tabletten. Die Packungsgrößen sind 3 x 35 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13353 Berlin Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE083115 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017. 11/11
