ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
1
B. PACKUNGSBEILAGE
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PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält:
Ganzzellsuspension (inaktiviert) von Ornithobacterium rhinotracheale, Serotyp A, Stamm B3263/91
1 x 107 Zellen*
* diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper-Titer von
mindestens 11,2 (log2)
Dünnflüssiges Paraffin
107,21 mg
Formaldehyd in Spuren
3.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
4.
ZIELTIERART(EN)
Hühner
5.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit Ornithobacterium
rhinotracheale Serotyp A einhergehenden Infektion. Die passive Immunität wird durch die aktive
Immunisierung der weiblichen Mastelterntiere erzielt. Unter Feldbedingungen wird die passive
Immunität während der Legeperiode bis zu 43 Wochen nach der letzten Impfung der Mastelterntiere
übertragen. Diese passive Immunität hält für mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an.
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Einzeldosis 0,25 ml
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Injektion in den Nacken oder zur intramuskulären Injektion in den Brustmuskel von
Hühnern.
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8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu
schütteln.
Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.
Impfschema:
Das Impfschema besteht aus 2 Impfungen mit einer Dosis von jeweils 0,25 ml, die subkutan unter die
Nackenhaut oder intramuskulär in die Brustmuskulatur injiziert wird. Die erste Impfung kann bei
einem Lebensalter von 6-12 Wochen verabreicht werden, die zweite Impfung hat mit einem Abstand
von mindestens 6 Wochen bei einem Lebensalter von 14-18 Wochen zu erfolgen.
9.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden.
10.
NEBENWIRKUNGEN
In Laborversuchen wurde im Rahmen der Sektion bis mindestens 14 Tage nach subkutaner Impfung
bei bis zu 40 % der Tiere eine lokale Schwellung nachgewiesen. Bei der Anwendung im Feld wurden
lokale und systemische klinische Reaktionen selten beobachtet.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt
11.
WARTEZEIT
Null Tage
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
13.
WARNHINWEISE
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Verwendung anderer
Impfstoffe liegen keine Informationen vor. Es wird daher empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor und
nach der Impfung mit diesem Tierarzneimittel keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen
Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht
umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur
geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie
erneut einen Arzt zu Rate.
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Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer
Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu
ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine
frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches
Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Nobilis OR inac kann in
bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der
Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die
die Absicht hat, Nobilis OR inac einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss
sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden
nationalen Vorschriften informieren.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
geltenden örtlichen zu entsorgen.
15.
STAND DER INFORMATION
16.
WEITERE ANGABEN
Für Tiere.
Der Impfstoff enthält inaktivierte Zellen des Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm
B3263/91, gemischt mit einem Öladjuvans. Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung von
Mastelterntieren, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen Ornithobacterium
rhinotracheale Serotyp A zu induzieren.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
Intervet Belgium N.V.
Bedrijvenlaan 7
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: + 015-436728
Luxembourg/Luxemburg
Intervet Belgium N.V.
Bedrijvenlaan 7
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: + 32 15-436728
Danmark
INTERVET DANMARK AS
Literbuen 9
DK-2740 SKOVLUNDE
Tlf: + 044-546900
Nederland
INTERVET NEDERLAND B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN BOXMEER
Tel: + 0485-587654
Deutschland
INTERVET DEUTSCHLAND GmbH
Feldstrasse 1a
D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM
Tel: + 089-31006000
Norge
Intervet Norge AS
Olaf Helsets vei 1
N-0694 Oslo
Tel: + 23-383350
5
Ελλάδα
INTERVET Ελλάς ΑΕ
Παπαρρηγοπούλου 3
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
Τηλ: + 210-6890411
Österreich
INTERVET GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 WIEN
Tel: + 01-2568787400
España
LABORATORIOS INTERVET S.A.
Polígono El Montalvo
Apartado 3006
E-SALAMANCA 37080
Tel: + 923-190345
Portugal
INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lta.
Estrada Nacional 249, Km 14,2
P-2725-397 MEM MARTINS CODEX
Tel: + 21-9228300
France
INTERVET S.A.
Rue Olivier de Serres
Angers Technopole
BP 17144
F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX
Tél: + 02-41-228383
Suomi/Finland
INTERVET OY
Tuupakantie 7 A/ Stubbackavägen 7 A
FIN-01740 VANTAA/ VANDA
Puh/Tln: + 09-276 41 80
Ireland
INTERVET IRELAND Ltd.
Cookstown
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
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Sverige
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S-11794 STOCKHOLM
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Ísland
Thorarensen Lyf ehf
Lynghálsi 13
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Sími/Tel: +354 5307100
United Kingdom
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Walton Manor, Walton
UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ
Tel: + 01908-665050
Italia
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Tel: + 02-51686530
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