Gebrauchsinformation: Information für Anwender Spidifen 400 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Spidifen 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Spidifen 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen beachten?
3.
Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür wird es
angewendet?
Spidifen enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Ibuprofen, ein schmerzstillendes,
fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel, das zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Entzündungshemmern gehört.
Spidifen wird zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen angewendet.
Bei hohen Dosierungen (3 bis 4 Beutel von 400 mg pro Tag oder 2 bis 3 Beutel von 600 mg pro Tag):
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zur Behandlung von Knochen- und Gelenkentzündungen (wie zum Beispiel chronischer
Arthritis, Wirbelsäulenentzündung, Morbus Still);
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zur Behandlung von plötzlichen und schweren Gelenkschmerzen bei Arthrose;
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zur Behandlung von Entzündungen des Bewegungsapparats: Muskelschmerzen,
Sehnenentzündung, Muskelschmerzen im Lendenbereich, Entzündung im Bereich des
Schultergelenks.
Bei niedrigen Dosierungen (1,5 bis 3 Beutel von 400 mg pro Tag oder 2 bis 3 Beutel von 600 mg pro
Tag):
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zur Behandlung von Schmerzen wie Menstruationsschmerzen, Schmerzen nach einer
Zahnextraktion oder einem kleinen chirurgischen Eingriff;
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zur Behandlung von Fieber.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen beachten?
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 09/2015 PRAC
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Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen
werden,
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wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses
Arzneimittels sind;
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wenn
Sie
bereits
Überempfindlichkeitsreaktionen
nach
der
Einnahme
von
entzündungshemmenden Mitteln wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) hatten. Symptome dafür sind
zum Beispiel Asthmaanfälle, Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Entzündung der
Nasenschleimhaut (Rhinitis) und Hautausschlag;
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wenn Sie vorher Magendarmblutungen oder Magendarmentzündungen hatten, die
möglicherweise verursacht sind durch Behandlung mit Entzündungshemmern;
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wenn Sie Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm haben oder vorher mehrere Male
hatten;
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wenn Sie sonstige Blutungen (wie zum Beispiel eine Gehirnblutung) oder Geschwüre im
Dickdarm haben;
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wenn Sie zu nicht einfach zu stoppenden Blutungen neigen;
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wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden;
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wenn Sie mehr als 6 Monate schwanger sind (siehe auch unter Rubrik “Schwangerschaft,
Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
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wenn Sie an einem schweren Herzfehler leiden (unzureichende Pumpenwirkung des Herzens);
•
wenn Sie an einer schweren Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder
unzureichender Flüssigkeitsaufnahme)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Spidifen Granulat einnehmen.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Spidifen mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen, wenn Sie
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eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich
Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Eine gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit bestimmten Entzündungshemmern, insbesondere
sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern, sollte vermieden werden.
Nehmen Sie die niedrigste wirksame Dosis ein, die nötig ist um die Symptome zu kontrollieren;
dies sollte in einer so kurz wie möglichen Zeitspanne erfolgen. Dadurch wird das Risiko von
Nebenwirkungen begrenzt. Die langfristige Einnahme von schmerzlindernden Mitteln kann
Kopfschmerzen und Nierenprobleme verursachen.
Wenn Sie älter sind, kann bei Ihnen ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko vorliegen.
Wenn Sie an schweren Nebenwirkungen des Magen-Darm-Traktes, wie Blutungen oder
Geschwüre, zu irgend einem Zeitpunkt der Behandlung leiden, dann müssen Sie Ihren Arzt
sofort kontaktieren. Wenn Sie früher bereits Magen- oder Darmgeschwüre hatten, dann müssen
Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt darüber informieren.
Wenn Sie Magen- oder Darmkrankheiten (wie Darmentzündungen oder die Crohn-Krankheit)
haben oder bereits hatten, können sich die Symptome dieser Erkrankungen verschlimmern. Im
Falle von Bauchbeschwerden müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Wenn Sie Blutgerinnungsprobleme, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme haben.
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Wenn Sie an Asthma leiden oder überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte Stoffe sind,
kann Spidifen Verengung der Atemwege verursachen.
Wenn Sie eine Infektion haben, werden die typischen Symptome wie Schmerzen, Schwellung
und Rötung durch der Wirkung von Spidifen unterdrückt. Dadurch könnten Sie eine Infektion
weniger schnell bemerken. Beachten Sie diese Wirkung.
Wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die die Gewebe der Haut, Organe oder Knochen
schädigen (sogenannte Kollagenkrankheit).
Wenn Sie schwanger werden möchten, da Beweise vorliegen, dass Entzündungshemmer wie
Ibuprofen eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit durch einen Effekt auf den Eisprung
verursachen können. Dies ist umkehrbar nach Beendigung der Behandlung. Sie müssen Ihren
Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden bzw. Probleme haben,
schwanger zu werden.
Wenn Sie an Sehstörungen leiden während der Behandlung mit Spidifen, beenden Sie die
Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Augenarzt.
Im Falle eines geplanten Leberfunktionstests, kann die Verwendung von Spidifen die
Ergebnisse beeinflussen.
Im Falle einer Hautreaktion während der Einnahme beenden Sie die Behandlung und
kontaktieren Sie Ihren Arzt bei den ersten Symptomen von Hautausschlag, Schädigung der
Schleimhäute oder jedem anderen Symptom einer Überempfindlichkeit.
Vermeiden Sie die Anwendung von Spidifen , wenn Sie Windpocken haben.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung, erhöhtem Blutdruck oder Phenylketonurie (einer erhöhten
Konzentration von Phenylalanin im Blut) leiden oder bestimmte Zucker nicht vertragen, den
Abschnitt „Spidifen Granulat enthält:“ einsehen.
Die Anwendung von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird
nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Bei Kindern und Jugendlichen, die an Austrocknung leiden, besteht ein NiereninsuffizienzRisiko.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Einnahme
von Spidifen Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Einnahme von Spidifen Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spidifen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:
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Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie
z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
entwässernde Mittel (wie Furosemid und Thiaziddiuretika). Ihre Wirkung kann verringert sein.
Möglicherweise ist es erforderlich, dass die Dosis dieser Arzneimittel angepasst
wird.kaliumsparende Diuretika. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie (zu hoher
Kaliumgehalt des Blutes) bei gleichzeitiger Verabreichung von Spidifen. Es wird empfohlen,
den Kaliumgehalt im Blut kontrollieren zu lassen.
andere Entzündungshemmer gehörend zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen
Entzündungshemmer (wie Kortikosteroide und Acetylsalicylsäure). Es besteht ein erhöhtes
Risiko der Bildung von Magendarmgeschwüren oder Magendarmblutungen.
Digoxin (Arzneimittel das bei Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen eingenommen wird),
Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Lithium (Arzneimittel das bei einigen
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psychischen Erkrankungen verwendet wird). Ihre Konzentration im Blut könnte erhöht sein,
wodurch ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen entsteht.
Methotrexat (verwendet bei bestimmten rheumatischen Erkrankungen und Tumoren). Die
Konzentration im Blut könnte erhöht sein.
Arzneimittel für Depressionen und andere psychische Störungen, gehörend zur Gruppe der
sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (zum Beispiel Fluoxetin,
Paroxetin, Sertralin). Es besteht ein erhöhtes Magendarmblutungsrisiko.
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen). Es besteht ein erhöhtes Risiko
von Blutergüssen in den Geweben (Hämatome) oder in einem Gelenk (Hämarthrose) bei
einigen HIV-seropositiven Patienten.
Tacrolimus oder Ciclosporine (Arzneimittel verwendet bei Transplantationen). Es besteht ein
erhöhtes Risiko von Nierenproblemen.
orale blutzuckersenkende Stoffe und Insulin (Arzneimittel verwendet bei Zuckerkrankheit). Es
kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen.
geringe Acetylsalicylsäuredosen (verwendet zur Prävention der Blutklumpenbildung in den
Gefäßen). Die Wirkung von Acetylsalicylsäure ist möglicherweise beeinträchtigt.
Chinolone (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Es besteht
möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.Mifepriston. Die Wirkung von
Mifepriston kann reduziert sein, wenn Sie NSAIDs 8-12 Tage nach der Anwendung
eingenommen haben.
Chinolone. Es besteht ein erhöhtes Risiko, das Konvulsionen auftreten.
Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxyfyllin). Sie können gastrointestinale
Nebenwirkungen und das Blutungs- und Geschwürbildungsrisiko erhöhen.
Baclofen. Baclofen kann eine erhöhte Toxizität aufweisen.
Einige Laborergebnisse werden durch Spidifen beeinflusst.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spidifen ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Spidifen
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme von Spidifen Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Spidifen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht ein. Nehmen Sie Spidifen
in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, auf Anraten Ihres Arztes und
wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen schwanger werden, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
Kleine Ibuprofenmengen können in die Muttermilch gelangen. Es ist jedoch nicht wahrscheinlich,
dass sich diese Dosis auf den Säugling auswirkt.
Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Spidifen zur empfohlenen Dosierung muss das Stillen nicht
ausgesetzt werden.
Gebärfähigkeit
Entzündungshemmer (NSAIDs) wie Ibuprofen können die Ursache einer verminderten Fruchtbarkeit
bei der Frau sein, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dies ist nach dem Absetzen der Behandlung
reversibel.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie leichte Schläfrigkeit und Schwindel erfahren, keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen
bedienen.
Spidifen Granulat enthält:
Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann schädlich sein, wenn Sie eine
Phenylketonurie (vererbte Stoffwechselerkrankung) haben.
Saccharose. Bitte nehmen Sie Spidifen 400 mg Granulat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- 57 mg Natrium pro Beutel von 400 mg und 84,9 mg Natrium pro Beutel von 600 mg. Wenn Sie
eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
über 12 Jahren angewendet.
• Knochen- und Gelenkentzündungen:
Zu Beginn der Behandlung liegt die tägliche Dosis bei 3 bis 4 Beuteln pro Tag von 400 mg oder
2 bis 3 Beuteln pro Tag von 600 mg. In einigen Fällen ist es erforderlich, diese Dosis auf 2
Beutel 3 mal pro Tag zu erhöhen. Diese Dosis darf jedoch nicht mehr erhöht werden.
• Entzündungen des Bewegungsapparats:
Zu Beginn der Behandlung liegt die tägliche Dosis bei 3 Beuteln pro Tag von 400 mg oder 2
Beuteln pro Tag von 600 mg. In einigen Fällen ist es erforderlich, diese Dosis auf 4 Beuteln pro
Tag von 400 mg oder 3 Beuteln pro Tag von 600 mg zu erhöhen, bis die auftretenden Symptome
verschwinden.
• Behandlung von Fieber und Schmerzen:
- ½ bis 1 Beutel von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Pro Tag dürfen jedoch nicht mehr
als 3 Beutel eingenommen werden.
- Ältere Personen: ½ Beutel von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden einnehmen.
• Behandlung schmerzhafter Menstruation:
3 mal am Tag 1 Beutel von 400 mg oder 2 mal pro Tag 1 Beutel von 600 mg einnehmen.
Beginnen Sie die Behandlung, sobald Sie die ersten Schmerzen spüren.
Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (50 bis 100 ml) oder in einem anderen alkoholfreien
Getränk auflösen und sofort austrinken.
Anwendung bei Kindern
Dieses Medikament wird nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Behandlungsdauer
Spidifen darf bei Schmerzen nicht länger als 10 Tage und zur Behandlung von Fieber nicht länger als
3 Tage eingenommen werden ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn zusätzliche Symptome
auftreten oder die ersten Symptome schlimmer werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Vor allem
bei älteren Personen müssen Langzeitbehandlungen vermieden werden. Bei einer Besserung der
Symptome wird die Dosis herabgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen Granulat eingenommen haben, als Sie sollten
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 09/2015 - PRAC
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Wenn Sie zuviel Spidifen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder
die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Bei Einnahme einer Überdosis Spidifen können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit,
Erbrechen (mit möglicher Anwesenheit von Blut), Magenschmerzen, Diarrhö (mit möglicher
Anwesenheit von Blut), Schwindel, unkontrollierte Muskelkontraktionen (Spasmen),
Augenzuckungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen und Ohrensausen.
Bei einer schweren Überdosis können auch Nierenfunktionsstörungen, zu niedriger Blutdruck,
Bewusstseinsstörungen und Koma auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Spidifen Granulat vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte
Nebenwirkung möglich ist: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000,
< 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); nicht bekannt (kann aus den
verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Sehr häufig
Verdauungsstörungen, Diarrhö
Häufig
Bauchschmerzen, Übelkeit
Kopfschmerzen, Schwindel
Hautprobleme, Hautausschlag
Gelegentlich
Magen-oder Darmgeschwüre, Magen- oder Darmblutung
Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung des Gesichts und der
Gliedmaßen
Allergische Reaktion
Selten
Verstopfung
Beeinträchtigte Empfindlichkeit
Hörstörungen
Depression
Zu wenig Blutplättchen oder, zu wenig weiße Blutzellen (bestimmte Zelltypen im
Blut), Blutarmut durch Schädigung des Knochenmarks
Blutharnen
Leberstörungen
Schock
Asthma, verschlimmertes Asthma, Verengung der Luftwege, Kurzatmigkeit
Sehstörungen
Sehr selten
Bestimmte Hauterkrankungen mit Blasenbildung, Rötung oder Hautausschlag (wie
Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse)
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Nierenentzündung, absterbende Zellen in der Niere, Nierenversagen
Nicht bekannt
Anorexie
Wassereinlagerungen (Ödeme)
Reduzierte Herzfunktion
Zu hoher Blutdruck
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen:
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beutel nach “EXP” angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Ziffern geben den Monat und die Jahr. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Spidifen Granulat enthält
- Der Wirkstoff ist Ibuprofen (als L-Argininsalz). Ein Beutel enthält 400 mg oder 600 mg
Ibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam,
Saccharose, Anisaroma und Minzaroma (Siehe den Abschnitt “Einnahme von Spidifen Granulat
zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
Wie Spidifen Granulat aussieht und Inhalt der Packung
Spidifen ist ein weißes Granulat mit Minz-Anis-Geschmack.
Schachtel mit 30 Beutel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zambon N.V.
E. Demunterlaan 1/9
1090 Brüssel
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer
Spidifen 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen BE157805
Spidifen 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen BE478853
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 09/2015 - PRAC
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*FAGG/AFMPS
Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Place Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel/Bruxelles
Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be
E-mail: [email protected]
Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 09/2015 - PRAC
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