MTX Sandoz® 7,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig. Sprechen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben. MTX Sandoz® 7,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Wirkstoff: Methotrexat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml beachten? 3. Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml und wofür wird es angewendet? Methotrexat ist ein so genanntes „Folsäure-Analogon“ mit folgenden Eigenschaften: • es hemmt das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Antikrebsmittel) • es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und • hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen. MTX Sandoz 7,5 mg/ml wird angewendet bei Patienten mit • aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit so genannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist • polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war • schweren Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, welche mit konventionellen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica). 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml beachten? MTX Sandoz 7,5 mg/ml darf nicht angewendet werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX Sandoz 7,5 mg/ml sind • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben • wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist • wenn Sie Störungen der Blutbildung haben • wenn Sie viel Alkohol trinken • wenn die Funktion Ihres körpereigenen Immunsystems beeinträchtigt ist • wenn Sie schwere Infektionen haben • wenn Sie Magen-Darm-Geschwüre haben • wenn Sie schwanger sind • wenn Sie stillen. Während einer Methotrexat-Therapie darf keine Impfung mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml ist erforderlich • wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben • wenn Sie inaktive chronische Infektionen haben (wie Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose [Zoster]) • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben • wenn Sie eine erhebliche Lebererkrankung haben oder früher hatten, insbesondere falls diese durch Alkohol verursacht ist • wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist • wenn Sie krankhafte Flüssigkeitseinlagerungen in der Bauchhöhle (Aszites) oder zwischen Lungenfell und Rippenfell (Pleuraerguss) haben. Kinder und ältere Patienten Die Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml sollte besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, um sicherzugehen, dass mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig erkannt werden. Die Dosierung sollte bei älteren Patienten wegen der altersbedingt eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion und geringen Folsäurereserven relativ niedrig sein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml Methotrexat soll nur von Ärzten mit ausreichender Erfahrung in der MethotrexatTherapie der betreffenden Krankheit verordnet werden. Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter (Frauen und Männer) müssen während der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml und in den 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel das Erbgut verändern kann (Genmutationen). Mit Methotrexat behandelte Männer sollten daher während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, wäre es für männliche Patienten ratsam, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen. Ciclosporin) sind im Allgemeinen keine stärkeren toxischen (giftigen) Wirkungen von Methotrexat zu erwarten. • Bei mit niedrig dosiertem Methotrexat behandelten Patienten ist auf das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat zu achten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Ist eine solche Kombinationstherapie notwendig, sollten Blutbild und Nierenfunktion kontrolliert werden. Vorsicht ist angebracht, wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da dabei der Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen und mehr toxische Wirkungen verursachen kann. • Auch wenn die Kombination von Methotrexat mit Sulfasalazin die Wirkung von Methotrexat infolge der Hemmung der Folsäuresynthese (Folsäurebildung) verstärken und dadurch vermehrte Nebenwirkungen hervorrufen kann, wurde dies in mehreren Studien mit Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet. • Übermäßiger Konsum koffein- oder theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee) sollte während der Behandlung mit Methotrexat vermieden werden, da dies die Wirksamkeit von Methotrexat abschwächen könnte. • Methotrexat führte zu erhöhten Blutkonzentrationen von Mercaptopurinen (schwefelhaltige Zellgifte). Bei einer Kombination beider Arzneimittel kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden. Bei Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten während der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml keinen Alkohol trinken. Meiden Sie übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen oder bereits schwanger sind. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Methotrexat nicht zur Behandlung Ihrer rheumatischen Erkrankung oder Hauterkrankung anwenden, weil es Hinweise darauf gibt, dass Methotrexat beim ungeborenen Kind zu Fehlbildungen führt (teratogenes Risiko). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung eine Schwangerschaft mit geeigneten Maßnahmen sicher ausgeschlossen werden, z. B. mit einem Schwangerschaftstest. Sie dürfen während der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml und bis zu mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden. Deshalb müssen Sie in diesem gesamten Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädlicher Auswirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie sich vor dem geplanten Beginn der Behandlung an eine genetische Beratungsstelle wenden, weil Methotrexat genotoxisch wirken kann, das heißt, dass das Arzneimittel das Erbgut verändern (Genmutationen verursachen) kann. Stillzeit Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr zuständiger Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für absolut notwendig hält, müssen Sie abstillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen MTX Sandoz 7,5 mg/ml hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. MTX Sandoz 7,5 mg/ml kann zu Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit führen, so dass Ihre Reaktionsfähigkeit bei plötzlich und unerwartet eintretenden Ereignissen verlangsamt sein kann. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen! Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen! Sie dürfen nicht in möglicherweise gefährlichen Situationen arbeiten! Dies gilt insbesondere in Verbindung mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MTX Sandoz 7,5 mg/ml Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3 Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml anzuwenden? MTX Sandoz 7,5 mg/ml soll nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften dieses Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind. Frauen Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Wenden Sie MTX Sandoz 7,5 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Frauen sollten während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: • bei rheumatoider Arthritis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 7,5 mg Methotrexat. MTX Sandoz 7,5 mg/ml kann unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene gespritzt werden. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Methotrexat viel Flüssigkeit zu trinken, weil eine Austrocknung des Körpers (Dehydratation) die toxischen Wirkungen von Methotrexat verstärken kann. Trinken Sie nicht zuviel Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke oder schwarzen Tee und verzichten Sie auf Alkohol. Durch eine Psoriasis bedingte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml bei gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlimmern. Empfohlene Untersuchungen Selbst wenn MTX Sandoz 7,5 mg/ml in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig. Vor Beginn einer Methotrexat-Therapie oder Wiederaufnahme nach einer Therapiepause wird Ihr Arzt Ihr Blutbild, Ihre Leberfunktion, Nierenfunktion und Lungenfunktion kontrollieren sowie schwere Infektionen ausschließen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt in den ersten 6 Monaten mindestens einmal monatlich und danach alle 3 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen. Ihr Arzt wird dabei Ihren Mund und Rachen, Ihr Blutbild, Ihre Leberfunktion, Nierenfunktion und Lungenfunktion untersuchen. Bei einer Dosiserhöhung sind eventuell häufigere Untersuchungen erforderlich. Bei Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. • Methotrexat kann die Leber schädigen. Deshalb sollten Sie Alkohol oder andere Arzneimittel, die die Leber weiter schädigen können, während der Behandlung besser meiden. • Wegen seiner möglichen Wirkungen auf das Immunsystem kann Methotrexat die Ergebnisse von Impfungen und Tests verfälschen (immunologische Verfahren zur Bestimmung der Immunreaktion). Während der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml dürfen keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden. Besondere Vorsicht ist mit folgenden Arzneimitteln geboten: • Salicylate, Phenylbutazon, Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, orale Kontrazeptiva, Tetrazykline, Amidopyrinderivate, Sulfonamide sowie p-Aminobenzoesäure. Diese Arzneimittel verdrängen Methotrexat aus der Bindung an Bluteiweiße und erhöhen dadurch seine biologische Verfügbarkeit und in der Folge auch seine Toxizität (indirekte Dosiserhöhung). • Penicilline: Diese können manchmal im Einzelfall die Nierenausscheidung von Methotrexat vermindern, so dass erhöhte Methotrexat-Blutkonzentrationen auftreten können, die von toxischen Wirkungen im Blut und Magen-Darm-Trakt begleitet sind. • Orale Antibiotika wie Tetrazykline und Breitspektrumantibiotika, die nicht in den Körper aufgenommen werden: Diese können die Aufnahme von Methotrexat durch die Darmwand behindern oder dessen Kreislauf durch Darm und Leber (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und den Abbau von Methotrexat durch Bakterien hemmen. • Probenecid und andere schwache organische Säuren: Sie können die Ausscheidung von Methotrexat abschwächen und daher zu einer Zunahme toxischer Wirkungen von Methotrexat führen. • Für Omeprazol wurde berichtet, dass es zu einer verzögerten Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren führt. Einem Fallbericht zufolge kam es nach Verabreichung von Pantoprazol zur Hemmung der Nierenausscheidung eines bestimmten Abbauprodukts (Metaboliten) von Methotrexat (7-Hydroxy-Methotrexat) sowie zu Muskelschmerzen und Schüttelfrost. • Theophyllin (ein Asthmamittel): Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin über die Nieren verringern. Die Theophyllin-Blutkonzentrationen sollten deshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat kontrolliert werden. • Bei einer (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen am Knochenmark haben (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), können erhebliche Störungen der Blutbildung (Hämatopoese) auftreten. • Bei gleichzeitiger Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml und Basistherapeutika (z. B. Goldsalze, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Wenn die Wirkung noch nicht ausreicht, kann die Dosis von MTX Sandoz 7,5 mg/ml - falls dies gut vertragen wird - schrittweise um jeweils 2,5 mg bis zu einer Wochendosis von 25 mg MTX Sandoz 7,5 mg/ml erhöht werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Nach Erreichen der gewünschten therapeutischen Wirkung sollte die Dosierung - so weit wie möglich - auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis gesenkt werden. • bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis Die empfohlene Dosierung beträgt 10-15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Bei ausbleibender Wirkung ist in Ausnahmefällen eine höhere Dosis von 20-30 mg/m2 Körperoberfläche möglich. Jedoch sollten in solchen Fällen häufigere Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Da zur intravenösen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nur begrenzte Daten vorliegen, ist die Anwendung auf Injektionen unter die Haut oder in einen Muskel beschränkt. • bei schweren Formen von Psoriasis Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg): zur Beurteilung möglicher schädlicher Wirkungen wird eine einmalige Testdosis von 2,5-5 mg empfohlen. Bei unverändertem Blutbild sollte die Behandlung eine Woche später mit etwa 7,5 mg fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise in Schritten von 5-7,5 mg pro Woche erhöhen, bis ein optimales Behandlungsergebnis erreicht ist. Dabei wird Ihr Blutbild kontrolliert. Eine Wochendosis von 25 mg sollte nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungsergebnisses sollte die Dosierung auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gesenkt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 20 ml/min und 50 ml/min muss die Dosis entsprechend gesenkt werden. Art der Anwendung Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung in der Fertigspritze visuell geprüft werden. Sie dürfen MTX Sandoz 7,5 mg/ml nicht spritzen, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken. Hinweis zum Befestigen der Nadel auf der Fertigspritze Entfernen Sie den Deckel von dem Nadelbehälter und drehen Sie vorsichtig die Schutzkappe von der Fertigspritze ab. Setzen Sie dann die Spritze auf die Nadel auf. Schrauben Sie die Nadel mit einer Drehbewegung fest auf die Spritze (siehe ausführliche Anleitung am Ende der Packungsbeilage). Auf den Spritzenetiketten ist eine Dosierungs-Skala in 2,5 mg-Schritten aufgedruckt, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist (nicht möglich bei der 0,33 ml Fertigspritze). Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Erwachsene MTX Sandoz 7,5 mg/ml kann unter die Haut (subkutane Anwendung), in einen Muskel (intramuskuläre Anwendung) oder in eine Vene (intravenöse Anwendung) gespritzt werden. Kinder und Jugendliche MTX Sandoz 7,5 mg/ml sollte nur unter die Haut (subkutane Anwendung) oder in einen Muskel (intramuskuläre Anwendung) gespritzt werden. Selbstinjektion unter die Haut Zu Beginn Ihrer Behandlung wird MTX Sandoz 7,5 mg/ml möglicherweise vom medizinischen Personal injiziert. Jedoch kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie lernen können, wie Sie sich MTX Sandoz 7,5 mg/ml selbst unter die Haut spritzen können. Sie erhalten dazu eine geeignete Einweisung. Versuchen Sie unter keinen Umständen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht darin geschult worden sind. Fortsetzung auf der Rückseite >> Häufigkeit der Anwendung MTX Sandoz 7,5 mg/ml sollte einmal pro Woche gespritzt werden. Am besten legen Sie und Ihr Arzt ausdrücklich einen bestimmten Wochentag fest, an dem Sie sich regelmäßig spritzen. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Behandlung entscheidet der zuständige Arzt. Die Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis und schweren Formen der Psoriasis ist eine längerfristige Therapie. Rheumatoide Arthritis Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn zu rechnen. Die Symptome können nach Ende der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml wieder auftreten. Schwere Formen der Psoriasis Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist im Allgemeinen nach 2-6 Wochen zu rechnen. Danach wird die Behandlung je nach klinischem Bild und Laborwerten fortgesetzt oder abgebrochen. Wenn Sie eine größere Menge von MTX Sandoz 7,5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten Ändern Sie die Dosierung nicht auf eigene Faust! Wenden Sie MTX Sandoz 7,5 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes oder nach den Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an. Die schädlichen Wirkungen im Fall einer Überdosierung betreffen vor allem das blutbildende System. Das Gegenmittel (Antidot) im Fall einer Überdosierung ist Calciumfolinat. Wenn Sie die Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml abbrechen • Pilzinfektionen (Nokardiose, Histoplasmose, Kryptokokkenmykose) und ausgedehnte Herpes-simplex-Infektion • Muskelschwäche, Schmerzen sowie Kribbeln (Parästhesien) in Armen und Beinen, metallischer Geschmack, Zeichen einer Meningitis wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteife und Bewusstseinstrübung (Meningismus) • Entzündung von Augen und Augenlidern (Konjunktivitis). Weiterhin wurden folgende Symptome beobachtet: • Entzündung der Blutgefäßwände (allergische Vaskulitis) • Fieber • erhöhte Infektionsanfälligkeit (Immunsuppression) • Wundheilungsstörung, Blutvergiftung (Sepsis) • Flüssigkeitseinlagerung zwischen Lungenfell und Rippenfell (Pleuraerguss), Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel), Perikardtamponade (beeinträchtigte Herzfüllung durch Herzbeutelerguss) • opportunistische Infektionen (Entzündungen durch Schwächung der Abwehrkräfte), die tödlich verlaufen können • Abnahme der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie). Nebenwirkungen an der Injektionsstelle Nach dem Spritzen von Methotrexat in einen Muskel können an der Injektionsstelle lokale Nebenwirkungen (Brennen) oder Schädigungen (sterile Abszessbildung, Fettgewebeabbau) auftreten. Die Injektion von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Bisher wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, deren Anzahl im Verlauf der Behandlung abnahm. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg/ml aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen MTX Sandoz 7,5 mg/ml nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Abbruch der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml kann die Wirksamkeit gegen Ihre Erkrankung enden. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nach dem Öffnen sofort verwenden. 4 Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen MTX Sandoz 7,5 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann MTX Sandoz 7,5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung besteht vor allem bei einer Langzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer kumulativen Gesamtdosis über 1,5 g Methotrexat. Ein besonders hohes Risiko haben Patienten mit vorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus, erheblichem Übergewicht, hohem Alkoholkonsum sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit ebenfalls leberschädigender Wirkung erhalten (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml ist erforderlich”). Während der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml kann es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion mit Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum) kommen. Da MTX Sandoz 7,5 mg/ml vor allem über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion langfristig erhöhte Blutkonzentrationen von Methotrexat zu erwarten. Dies kann zu schweren Nebenwirkungen führen, wie z. B. zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu Nierenversagen. Schwere Nebenwirkungen können sogar bei niedriger Dosierung auftreten. Die Behandlung muss dann unter Umständen unterbrochen oder abgebrochen werden. Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung auftreten. Da sich die meisten Nebenwirkungen bei rechtzeitiger Erkennung zurückbilden, ist es wichtig, dass Sie während der Behandlung zu den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen gehen. Bei Auftreten eines der folgenden Symptome müssen Sie die Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml beenden und unverzüglich Ihren Arzt informieren: • starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder schwarze Verfärbung des Stuhlgangs • Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen • allergische Reaktionen bis hin zu schweren allergischen Reaktionen mit Schwellung von Haut und Schleimhäuten, Atemstörungen, Herzrasen und Blutdruckabfall möglicherweise bis hin zu einem Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock) • allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zu Luftnot, Schmerzen im Brustbereich und möglicherweise erhöhte Körpertemperatur. Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich von der Dosierung, der Art und Dauer der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml abhängig. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig • Entzündungen und Geschwüre in Mund und Rachen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (besonders in den ersten 24-48 Stunden nach der Verabreichung) • Erhöhung bestimmter Leberwerte und der Bilirubinwerte. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was MTX Sandoz 7,5 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium). 1 Fertigspritze mit 0,33 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,33 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 3,33 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Wie MTX Sandoz 7,5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung MTX Sandoz 7,5 mg/ml ist eine klare, gelbe Injektionslösung in einer transparenten Fertigspritze (Typ I Glas) mit Graduierung in 2,5-mg-Schritten auf dem Etikett (bei der 0,33 ml Fertigspritze ohne Graduierung) und Gummistopfen (Bromobutyl). Originalpackungen mit 1, 4, 5, 6, 10, 12 und 20 Fertigspritzen mit je 0,33 ml, 1 ml, 1,33 ml, 2 ml, 2,67 ml oder 3,33 ml Injektionslösung, Einmalkanülen und Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: MTX Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen. Die Handhabung und Entsorgung muss der von anderen zytotoxischen Zubereitungen entsprechen und nach den lokalen Richtlinien erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit MTX Sandoz 7,5 mg/ml weder Umgang haben noch es verabreichen. Häufig • Störungen der Blutbildung mit krankhafter Abnahme der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombopenie) • Durchfall • allergische Entzündung der kleinen Bronchien oder Lungenbläschen (interstitielle Pneumonie/Alveolitis). Diese kann sich unabhängig von der Dosierung und Dauer der Behandlung entwickeln und möglicherweise tödlich verlaufen. • Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz • Kopfschmerzen, Erschöpfung, Benommenheit (gewöhnlich am Tag nach der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg/ml). Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen! Gelegentlich • Knochenmarkschädigung mit erheblicher Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) • Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Bauchspeicheldrüsenentzündung • Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase (möglicherweise mit Blut im Urin) oder der Scheide (Vagina), Blasenentleerungsstörungen • Leberverfettung, chronische Leberfibrose und Leberzirrhose (Umbau des Lebergewebes zu Bindegewebe oder narbigem Bindegewebe), Abnahme von Serumalbumin (ein bestimmtes Bluteiweiß), Erhöhung der Blutzuckerwerte (diabetische Stoffwechsellage) • Lungenvernarbung (Lungenfibrose) • Entwicklung von Quaddeln (Urtikaria), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), verstärkte Hautpigmentierung, Haarausfall (Alopezie), Gürtelrose (Zoster), schmerzhafte Erosionen psoriatischer Plaques, Zunahme von Rheumaknötchen, Entzündung der Blutgefäße, herpesartige Hautausschläge, gestörte Wundheilung, schwere lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen mit starker Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes und Fieber (StevensJohnson-Syndrom), toxische Reaktion mit Blasenbildung und Abschälung von Haut, Mund- und Nasenschleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]) • Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Abnahme der Knochenmasse (Osteoporose) • allergische Reaktionen bis hin zu schweren allergischen Reaktionen mit Schwellung von Haut und Schleimhäuten, Atemstörungen, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen sind möglich (anaphylaktischer Schock) • Vergrößerung von Lymphknoten (Lymphom), die sich in einigen Fällen nach Abbruch der Behandlung mit Methotrexat zurückbildete. In einer neuen Studie wurde keine erhöhte Häufigkeit von Lymphomen während der Behandlung mit Methotrexat festgestellt. Wenn sich vergrößerte Lymphknoten nicht spontan zurückbilden, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten. Anleitung Schritt für Schritt: • Öffnen Sie die Schachtel mit der MTX Sandoz-Fertigspritze und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation. • Halten Sie die innen liegende Packung so, dass die Spritze nicht herausfällt und nehmen Sie - bei Raumtemperatur - die Spritze aus der Packung. Selten • krankhafte Abnahme der roten Blutkörperchen mit Vergrößerung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) • Darmentzündung, Blut im Stuhl • Zunahme stickstoffhaltiger Eiweißabbauprodukte im Blut (Azotämie), bei Männern gestörte Bildung von Samenzellen mit Abnahme der Anzahl der Samenzellen und bei Frauen Störungen des Monatszyklus und Menstruationsstörungen • Leberschädigung (Hepatotoxizität), akute Leberentzündung (akute Hepatitis) • Rachenentzündungen und Atemstillstand • verstärkte Pigmentierung der Nägel, Akne, punktförmige Hautblutungen (Petechien), kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen), entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme) • starke Sehstörungen unbekannter Ursache • Stimmungsschwankungen • Knochenbrüche wegen Überlastung • Zahnfleischentzündung • krankhaft erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) • Verschluss von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel, einschließlich arterielle Thrombose, Zerebralthrombose, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Venenthrombose der Netzhaut und Lungenembolie. Sehr selten • schwer verlaufende Knochenmarksuppression, krankhafte Abnahme der roten Blutkörperchen infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie) • Bluterbrechen (Hämatemesis) • Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz, gestörte Bildung von Eizellen und Samenzellen • erhöhte Eiweißausscheidung im Urin wurde beobachtet • Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung (chronische Hepatitis) und akuter Leberzerfall. Weiterhin wurden eine Herpes-simplex-Hepatitis und Leberversagen beobachtet. • durch Pneumocystis carinii verursachte Lungenentzündung, Atemnot und erschwerte Ausatmung mit asthmaähnlichen Reaktionen, chronische interstitielle obstruktive Lungenerkrankungen. Infektionen einschließlich Lungenentzündungen wurden beobachtet. • Entzündung des Nagelfalzes (akute Paronychie), Auftreten von Eiterbeulen an verschiedenen Körperstellen (Furunkulose), Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 ºC lagern. • Drehen Sie die Plastikkappe samt grauem Gummi-Einsatz von der Spritze. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Spritzenöffnung nicht berühren. • Legen Sie die Spritze in die sterile Verpackung zurück, bis Sie sie wieder benötigen. Die gelbe Lösung kann nicht ausfließen. • Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Öffnung der Kanülenpackung. Berühren Sie die runde, sterile Öffnung nicht. Um dies zu vermeiden, halten Sie die Kanülenpackung am hinteren schmalen Ende. • Drehen Sie nun die Kanüle einschließlich Schutzkappe auf die Fertigspritze. Legen Sie die Fertigspritze an einen leicht zugänglichen Platz. • Wählen Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese mit einem Tupfer, der mit Desinfektionsmittel getränkt ist. Die Desinfektion sollte 30-60 Sekunden einwirken. • Entfernen Sie vorsichtig durch Ziehen die Schutzkappe von der Kanüle, und lassen Sie sie leicht erreichbar liegen. Sie dürfen die sterile Nadel nicht berühren. Sollte dies geschehen, nehmen Sie bitte eine neue Kanüle. • Formen sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und injizieren Sie beinahe vertikal. • Stechen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte. Dann drücken Sie den Stempel langsam nach unten und injizieren alle Flüssigkeit unter die Haut. • Entfernen Sie vorsichtig die Kanüle und tupfen Sie die Einstichstelle mit dem Alkoholtupfer ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann. • Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie vorsichtig die Kanüle zurück in die Schutzkappe und drücken diese behutsam wieder auf. 50041509
