„Die Helsinki Deklaration des Weltärztebundes – Forschungsethik

Aus dem Zentrum für Ethik und Recht in der Medizin
der Albert- Ludwigs- Universität Freiburg i. Br.
„Die Helsinki Deklaration des Weltärztebundes – Forschungsethik und die
Sozialisation der Medizinstudenten“
INAUGURAL-DISSERTATION
zur
Erlangung des Medizinischen Doktorgrades
der Medizinischen Fakultät
der Albert- Ludwigs- Universität
Freiburg i. Br.
Vorgelegt
von
geboren in
2008
Stefan Haneder
Regensburg
Dekan
Herr Prof. Dr. med. C. Peters
1.Gutachter
Herr Prof. Dr. theol. F.-J. Illhardt
2.Gutachter
Herr Prof. em. Dr. J. v Troschke
Jahr der Promotion 2008
Inhaltsverzeichnis
Vorbemerkungen....................................................................................................................1
Einführung .............................................................................................................................2
1. Theoretischer Teil
1.1 Grundlagen .....................................................................................................................5
1.1.1 Geschichtlicher Hintergrund......................................................................................5
1.1.1.1 Das 17. Jahrhundert ...........................................................................................5
1.1.1.2 Das 18.Jahrhundert ............................................................................................5
1.1.1.3 Versuche der Grenzziehung ...............................................................................6
1.1.1.4 Das 19. Jahrhundert und die erste Hälfte des 20. Jahrhunderts............................7
1.1.1.5 Die zweite Hälfte des 20. Jahrhunderts...............................................................9
1.1.1.6 Bis zur Gegenwart ...........................................................................................10
1.1.2 Forschung am Menschen – Ein ethisches Dilemma .................................................11
1.1.3 Entwicklung der Helsinki Deklaration .....................................................................15
1.1.3.1 Vorgeschichte der DoH....................................................................................15
1.1.3.2 Die ursprüngliche Fassung von 1964................................................................15
1.1.3.3 Revisionsstufen der Helsinki Deklaration.........................................................17
1.1.3.4 Autoren der DoH .............................................................................................18
1.1.3.5 Die Fassung von 1996......................................................................................18
1.1.3.6 Formaler Revisionsprozess 2000......................................................................19
1.1.3.7 Die Fassung von 2000......................................................................................21
1.1.4 Einflüsse der Helsinki Deklaration auf Deutschland ................................................23
1.2 Schwerpunkte der Betrachtung ..................................................................................27
1.2.1 Themenblock 1: „Grundvoraussetzungen“...............................................................27
1.2.1.1 Wohl des Individuums .....................................................................................27
1.2.1.2 Nutzen gegen Risiko ........................................................................................31
1.2.1.3 Besonderer Schutz vulnerabler Patientengruppen.............................................37
1.2.2 Themenblock 2: „Praktische Anwendung“ ..............................................................39
1.2.2.1 Ethikkommission .............................................................................................39
1.2.2.2 Ethische Maßstäbe bei menschlichem Material ................................................43
1.2.2.3 Rollenkonflikt Forscher- Heiler........................................................................46
1.2.2.4 Weltweit gleiche medizin- ethische Standards..................................................48
1.2.3 Themenblock 3: „Informed consent“ .......................................................................51
1.2.3.1 Information und Einwilligung des Patienten.....................................................51
1.2.3.2 Eingeschränkte Erlaubnis bei nicht- einwilligungsfähigen Patienten ................55
1.2.3.3 Verantwortung für Probanden ..........................................................................60
1.2.4 Themenblock 4 „Forschung mit ärztlicher Versorgung“ ..........................................64
1.2.4.1 Kombination Forschung mit ärztlicher Versorgung ..........................................64
1.2.4.2 Einschränkung von Placebokontrollen .............................................................70
1.2.4.2 Studienende .....................................................................................................76
2. Empirischer Untersuchungsteil
2.1 Fragestellungen der Untersuchung bei Medizinstudierenden ....................................82
2.2 Methodik .......................................................................................................................84
2.2.1 Aufbau des Fragebogens .........................................................................................85
2.2.2 Wahl der Studienorte und der Stichproben...............................................................86
2.2.3 Auswertung des Fragebogens ..................................................................................86
2.2.3.1 Häufigkeitsverteilungen ...................................................................................86
2.2.3.2 Zusammenhangsmaße......................................................................................86
2.2.3.3 Mittelwertvergleiche........................................................................................87
2.2.3.4 Korrelationsberechnungen ...............................................................................87
3. Untersuchungsergebnisse
3.1 Zusammensetzung der Stichprobe...............................................................................88
3.2 Fragen zur Forschung/ Forschungsethik .....................................................................90
3.2.1 Deskriptive Auswertung des Themenkomplexes A („Bekanntheitsgrad der DoH“)..90
3.2.2 Deskriptive Auswertung des Themenkomplexes B („Einflussfaktoren“)..................92
3.2.3 Potentielle Einflüsse auf den Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration.................95
3.2.4 Auswertung des Themenkomplexes C („Rahmenbedingungen“) .............................96
3.3 Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration ............................................................102
3.3.1 Deskriptive Auswertung der Aussagen III.1 bis III.13, gemäß der persönlichen
Meinung ........................................................................................................................102
3.3.2 Potentielle Einflüsse auf die persönliche Meinung bezüglich der Aussagen III.1 bis
III.3................................................................................................................................105
3.3.3 Korrelationen zwischen den Aussagen III.1 bis III.13 beurteilt gemäß der
persönlichen Meinung der Studierenden.........................................................................111
3.3.4 Deskriptive Auswertung der Aussagen III.1 bis III.13 gemäß des Forschungsalltags
der Studierenden ............................................................................................................112
3.3.5 Mittelwertvergleich der Aussagen III.1 bis III.13 differenziert für persönliche
Einstellung und Forschungsalltags der Studierenden ......................................................115
3.3.6 Korrelationen zwischen den Aussagen III.1 bis III.13 beurteilt gemäß des
Forschungsalltages der Studierenden..............................................................................116
3.3.7 Korrelationen zwischen den Aussagen III.1 bis III.13 beurteilt gemäß der
persönlichen Meinung und gemäß des Forschungsalltags ...............................................118
3.3.8 Auswertung der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung (Frage III.14) ..119
3.3.8.1 Deskriptive Auswertung ................................................................................119
3.3.8.2 Potentielle Einflüsse auf die persönliche Meinung zur Ethik generell.............120
3.3.9 Bewertung der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13) als die
Wichtigste/ Unwichtigste (Frage III.15) .........................................................................121
3.3.10 Auswertung der gefühlsmäßigen Übereinstimmung der persönlichen Meinung mit
dem individuellen Forschungsalltag (Frage III.16) .........................................................124
4. Diskussion der Untersuchungsergebnisse
4.1 Der Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration.......................................................125
4.2 Forschungsethik bei den Medizinstudenten ..............................................................126
4.3 Ethik im Medizinstudium...........................................................................................128
4.4 Persönliche Einschätzung der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration ..............131
4.5 Berufsbezogene Einschätzung der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration .......133
4.6 Vergleich der persönlichen und professionellen Meinungen ....................................134
4.7 Ausblick.......................................................................................................................135
Literaturverzeichnis............................................................................................................139
Zusammenfassung ..............................................................................................................150
Anhang...............................................................................................................................151
Curriculum Vitae................................................................................................................229
Danksagung........................................................................................................................230
Die vorliegende Arbeit wurde unter Berücksichtigung der neuen deutschen Rechtschreibreform verfasst. In den
verwendeten Zitaten wurde die Schreibweise der Autoren übernommen.
1
Vorbemerkungen
1. Im Weiteren wird der Begriff Helsinki Deklaration mit DOH abgekürzt und mit der
Jahreszahl der Revision versehen.
DoH64 entspricht der im Juni 1964 in Helsinki verabschiedeten Fassung
DoH75 entspricht der im Oktober 1975 in Tokio revidierten Fassung
DoH83 entspricht der im Oktober 1983 in Venedig revidierten Fassung
DoH89 entspricht der im Oktober 1989 in Hong Kong revidierten Fassung
DoH96 entspricht der im Oktober 1996 in Somerset West revidierten Fassung
DoH00 entspricht der im Oktober 2000 in Edinburgh revidierten und 2002 und 2004
durch Klarstellungen erweiterte Fassung
2. Die DoH wurde in Edinburgh in der englischen Version verabschiedet. Auf der Internetpräsenz des Weltärztebundes findet sich auch eine Übersetzung in Spanisch und
Französisch, jedoch fehlt eine offizielle deutsche Fassung.
Aus diesen Gründen nimmt die Dissertation die originale Version in englischer Sprache als Grundlage, wie sie auf der offiziellen Internetpräsenz der World Medical Association (http://www.wma.net) veröffentlicht ist.
2
Einführung
Ausgangspunkt der vorliegenden Arbeit ist die Revision der Declaration of Helsinki (DoH) –
eines der wichtigsten Dokumente mit ethischem Inhalt zur Forschung mit Menschen – aus
dem Jahr 2000, welche einen weiteren Umbruch in der Historie dieses Dokumentes markierte.
Diesen Prozess mit seinen Umgestaltungen, strittigen Punkten und Kompromissen nachzuzeichnen ist eine Zielsetzung dieser Doktorarbeit, denn bis heute werden die Änderungen,
aber auch bereits ratifizierte Passagen des Dokuments kontrovers diskutiert. Damalige zentrale Diskussionspunkte, wie auch neue Probleme bedingt durch die sich weiterentwickelnde
Forschung fließen in den neuerlichen Revisionsprozess des Jahres 2008 mit ein oder bedingen
ihn gar.
Wichtige Fragen bezüglich der Forschungsethik stellen jedoch bereits im Laufe des Medizinstudiums, ob nämlich
-
die Assistenz bei und die Durchführung von Studien und Studienteilen im Auftrag einer klinischen Abteilung auf der eigenen Verantwortung des Studenten1 aufbaut,
-
die wesentlichen Inhalte des wichtigsten Dokumentes der medizinischen Forschungsethik, der DoH, bekannt sind und
-
der angehende Arzt und Forscher genügend Zeit, Möglichkeiten hat und Unterstützung
seitens seiner älteren Kollegen erfährt, sich mit Fragen zur Forschungsethik auseinanderzusetzen.
Ausgehend von dem theoretischen Diskurs, die Revision der DoH betreffend, werden Teilbereiche der praktischen Umsetzung der Helsinki Deklaration in einem Kollektiv von Medizinstudenten untersucht. Neben faktischen Grundlagen, wie dem Bekanntheitsgrad der Deklaration und seinen etwaigen Einflussfaktoren, stehen besonders die Meinungen der Medizinstudenten im Hinblick auf die Inhalte der DoH im Vordergrund. Diese werden bezogen auf die
persönliche Haltung als auch bezogen auf die Wichtigkeit für den Forschungsalltag erhoben.
Daneben ist die Forschungsethik der Studenten von Interesse und hier insbesondere die Einschätzung des Verhältnisses von offiziellen Dokumenten ethischen Inhalts zu den gültigen
gesetzlichen Bestimmungen. Dies erscheint als ein wichtiger Gesichtspunkt, da neben dem
gesetzlichen Rahmen die „innere Kontrolle“ der Forschung von maßgeblicher Bedeutung ist.
Bei dieser „inneren Kontrolle“ kann man unterscheiden zwischen einerseits einer innere Kontrolle des Einzelnen in Form von ethischen und moralischen Grundeinstellungen und anderer-
1
Im Sinne einer stilistischen Vereinfachung wird bei allgemeinen Aussagen nur die männliche Form verwendet.
3
seits offiziellen ethischen Dokumenten, welche vom Berufsstand der Mediziner als Leitlinien
generiert werden. Dies wird in der vorliegenden Studie im Hinblick auf die Helsinki Deklaration untersucht.
Ziel dieser Doktorarbeit soll es also sein, neben der aufgeführten theoretischen Aufarbeitung
des Themas eine Diskussionsgrundlage innerhalb Deutschlands für die Teilbereiche der Medizinethik und der ethischen Sozialisation von Medizinstudenten zu schaffen. Insgesamt existiert nur eine begrenzte Anzahl von Studien zu ethischen Einstellungen von Medizinstudenten, die sich meist auch auf bestimmte Sachverhalte beziehen wie beispielsweise die Gentechnik (vgl. Klusmann 1999). Es wird versucht, einen Bogen zu schlagen von der damaligen
fachlichen Diskussion des Revisionsprozesses zu der tatsächlichen Anwendung der Helsinki
Deklaration.
Die Dissertation gliedert sich in einen theoretischen Teil (Kapitel 1) und in einen empirischen
Teil (Kapitel 2- 4).
Im 1. Kapitel wird der geschichtliche Hintergrund der Forschungsethik beschrieben. Dabei
wird der Bogen von den frühen Anfängen aus dem 17. Jahrhundert bis in die heutige Gegenwart gespannt. Weiterhin werden grundlegende ethische Problemkonstellationen bei der Forschung mit Menschen aufgezeigt. Vertieft wird auf die Entstehungsgeschichte der Helsinki
Deklaration und auf ihren Revisionsprozess eingegangen. Die entscheidenden Fassungen der
DoH (1964, 1996 und 2000) werden vorgestellt, sowie ihre Einflüsse auf Deutschland dargestellt.
Darüber hinaus werden ausgewählte zentrale Themen der Helsinki Deklaration und die
Hauptstreitpunkte im Revisionsprozess der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000 theoretischen aufbereitet. Diese bilden die Grundlagen für den sich anschließenden empirischen Teil.
Das 2. Kapitel greift die Fragestellung und Zielsetzung der Studie auf. Im Rahmen der methodischen Erläuterung der Untersuchung wird dezidiert der Aufbau des Fragebogens erläutert und die verwendeten statistischen Maße für die Auswertung angegeben.
Innerhalb des 3. Kapitels findet die Darstellung der Untersuchungsergebnisse statt. Gemäß
des Aufbaus des Fragebogens werden die Fragen einerseits zum Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und andererseits zu forschungsethischen Einstellungen der Medizinstudenten
ausgewertet. Potentielle Einflussfaktoren sollen identifiziert werden. Weiterhin sollen die persönlichen und professionellen Meinungen der Medizinstudenten bezüglich ausgewählter Aussagen der Helsinki Deklaration und etwaige Einflussfaktoren auf dieselben beurteilt werden.
Die Diskussion und die kritische Beurteilung der Untersuchungsergebnisse der Studie schließen sich im 4. Kapitel an. In diesem Kapitel werden die Ergebnisse dieser Studie in die beste-
4
hende Erkenntnislage eingeordnet. Im speziellen wird auf die Forschungsethik im Medizinstudium und die damit verbundene Sozialisation der Studierenden eingegangen.
Abschließend werden im Anhang, die für die Dissertation herangezogenen Dokumente aufgeführt.
5
1. Theoretischer Teil
1.1 Grundlagen
1.1.1 Geschichtlicher Hintergrund
Die Darstellung der geschichtlichen Hintergründe soll zum Verständnis der Entstehungsgeschichte der Helsinki Deklaration beitragen. Es werden in stark gekürzter Form gezielt soziale, ethische und gesellschaftliche Hauptentwicklungen sowie historische Ereignisse aufgegriffen, denen eine Bedeutung für das Verständnis zukommt.
1.1.1.1 Das 17. Jahrhundert
Die Grundlagen für den Einzug der naturwissenschaftlichen Methoden in die Medizin wurden
bereits im 17. Jahrhundert durch mehrere Persönlichkeiten gelegt. Durch Francis Bacon wurde die moderne Naturwissenschaft mit der Theorie des Experiments, der rational geplanten
Empirie und der induktiven Methode begründet (Eckart 2005, 143).
Es kommt zu einer Abkehr von der antiken Autoritätshörigkeit und zu einer Neuorientierung
an und in Übereinstimmung mit der Natur. Durch Descartes kommt es zu einer Neubewertung
der Natur. Tradierte Krankheitskonzepte, wie die Humorallehre werden abgelegt. Dieses
Jahrhundert markiert den Beginn des naturwissenschaftlich, physiologischen Denkens (Ebd.,
143).
1.1.1.2 Das 18.Jahrhundert
Das 18.Jahrhundert wird durch den Geist der Aufklärung und der damit einhergehenden Autonomie des Denkens geprägt. Das durch Bacon angestoßene Umdenken auf dem Gebiet des
wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns wird durch die Leitmotive Empirismus und Rationalismus aufgegriffen und weiterentwickelt (Eckart 2005, 148). In diese Zeit fallen auch die
Anfänge der Krankenhäuser und des öffentlichen Gesundheitswesens.
Eckart (2005) zeigt anhand der Persönlichkeit des Schweizer Mediziners und Universalgelehrten Albrecht von Haller die zentralen Postulate dieser Epoche auf:
-
der Versuch, auch in der Wissenschaft die selbstverschuldete Unmündigkeit zu überwinden,
Maßstäbe der Vernunft an wissenschaftliches Denken und Handeln anzulegen,
sich einer mathematischen und exakt- deskriptiven Begrifflichkeit zu bedienen und
das wissenschaftliche Experiment als Prüfstein reproduzierbarer Erkenntnisbildung zu
nutzen. (S.165)
Der erreichte Wissenstand erforderte, dass man die bisherige Art des Erkenntnisgewinns (klinische Beobachtung und Autopsie) auf Experimente ausweitete und sich dadurch eine, vom
6
ärztlichen Handwerk des Heilens völlig abgetrennte Berufsgruppe bildete, die des professionellen Wissenschaftlers (Ackerknecht, Murken 1992, 111). Es ist davon auszugehen, dass seit
jeher neben einem passiven Erkenntnisgewinn, wie z.B. durch Beobachtung, ebenso aktive
Versuche, letztendlich auch mit Menschen, zur Entwicklung in der Medizin beigetragen haben. Es kam jedoch bis dahin nie zu einer grundlegenden Hinterfragung der Praktiken (Baader
1986, 41).
Es boten sich allerdings nun veränderte Bedingungen. Der genuin heilende Aspekt der Medizin wurde um einen wissenschaftlichen Aspekt erweitert. Daraus resultierte eine Überforderung der bis dahin auf den eigentlich heilenden Zweck ausgerichteten, tradierten ethischen
Werte.
1.1.1.3 Versuche der Grenzziehung
In der menschlichen Gemeinschaft gibt es ein lang tradiertes Streben, dem Arzt in seinem
Handeln Grenzen vorzugeben. Dies hat meist in zwei verschiedenen Formen Ausdruck gefunden. Auf der einen Seite lassen sich Zeugnisse dafür finden, dass die Gesellschaft dem
Arzt kontrollierend gegenüberstand, beispielsweise in Form von Gesetzen. Diese dem Berufstande externe Kontrollinstanz beschränkte sich meist auf Sanktionierung ärztlichen Fehlverhaltens. Auf der anderen Seite gibt es auch eine Vielzahl von Schriften, welche aus dem
medizinischen Berufsstand selbst heraus entstanden sind. Diese gehen nicht nur auf Verbote
ein, sondern spiegeln auch präsente Wertvorstellungen und ethische Normen des Standes
wieder.
Den Ursprung des überlieferten ärztlichen Ethos des Abendlandes markiert die Schule des
Hippokrates (460-377 v. Chr.). In den Schriften des Corpus hippocraticum, welche in der Bibliothek von Alexandria gesammelt wurden, und hier vor allem im hippokratischen Eid (ca.
400 v. Chr.), sind die „Leitkonstanten für die Grundlegung ärztlich- bzw. medizinisch- ethischen Handelns und Verhaltens“ (Seidler 1979, 80), welche bis heute überdauern, bereits aufgeführt:
-
Das Wohl des Kranken voranstellen
Das Leben erhalten
Dem Kranken nicht schaden
Die Würde des Menschen achten
Vertrauenswürdig sein
Allerdings gab es bis zum Anfang des 19. Jahrhunderts keine verbindlichen ethischen Richtlinien für die Forschung mit Menschen und wie die folgenden Beispiele belegen, reichten die
vorhandenen standesinternen Ethikauffassungen nicht immer aus, um den Forscherdrang des
19. Jahrhunderts zu zügeln.
7
1.1.1.4 Das 19. Jahrhundert und die erste Hälfte des 20. Jahrhunderts
Im 19. und 20. Jahrhundert kam es einerseits zu einer radikalen Umwälzung der Staatsverhältnisse, zum anderen zu einem Umbau der gesellschaftlichen Gemeinschaft. Im Zuge der
industriellen Revolution wurden massive Probleme, ökonomischer und sozialpolitischer Natur, aufgeworfen (soziale Frage). Die gesamte Lebensanschauung änderte sich.
Auf dem medizinischen Sektor kam es zur Einführung mehrerer revolutionärer Neuerungen,
wie der Antisepsis, der Anästhesie und zum Durchbruch in der wissenschaftlichen Bakteriologie. Weiterhin veränderte sich der Berufsstand der Mediziner, beispielsweise durch Professionalisierung und durch Ausbildung von Spezialdisziplinen.
In dieser Atmosphäre kam es 1900, nach den Experimenten mit Syphilis von Albert Neisser
(1855- 1916) zu weltweiten Diskussionen über die Verfahrensweise bei medizinischen Versuchen. In der resultierenden Urteilsbegründung tauchte zum ersten Mal die Forderung nach der
Zustimmung des Patienten auf (Winau 1986, 102-103).
Die Diskussionen bewegten den preußischen Kultusminister, am 29.12.1900 eine Verfügung
bezüglich medizinischer Eingriffe zu Versuchszwecken zu erlassen (Anhang 1). Bereits hier
finden sich Grundideen späterer Forschungsethik wieder. Neben dem Schutz vulnerabler
Gruppen wird auch das Prinzip des informed consent vorweggenommen. Ebenso wird festgehalten, dass ein schriftlicher Vermerk über die Umstände des Versuchs erfolgen muss und
es findet Klärung, wer forschen darf.
Trotz dieses Erlasses kam es auch in der, aus dem Deutsche Kaiserreich im August 1919 hervorgegangenen Weimarer Republik immer wieder zu teils drastischen Verstößen, mitunter mit
Todesfolgen. So geschehen 1930 nach Tuberkulose- Impfversuchen im Allgemeinen Krankenhaus Lübeck. Nach den scharfen Verurteilungen in der Presse, erließ der Reichsminister
des Inneren am 28.02.1931 eine Richtlinie für die Einbeziehung des Menschen in wissenschaftliche Versuche (Anhang 2). Es handelt sich hierbei um einen detailreichen Erlass, welcher die Forschung präzisiert und schon viele Aspekte der originären Fassung der Helsinki
Deklaration enthält. Er fand jedoch keine große Verbreitung.
Der Erlass beinhaltet bereits die beiden wesentlichen Prinzipien der heutigen Forschungsethik, namentlich den „informed consent“ und die „Nutzen- Risiko- Abschätzung“. Darüber
hinaus findet sich neben einer Begründung für die Forschung, eine Differenzierung zwischen
einer Heilbehandlung und einem wissenschaftlichen Versuch. Es wird darauf hingewiesen,
dass im Einklang mit den Grundsätzen der ärztlichen Ethik, der ärztlichen Kunst und der Wissenschaft gehandelt werden soll. Ähnlich wie im Erlass von 1900 werden der Schutz vulne-
8
rabler Gruppen, die Verantwortlichkeit und die Notwendigkeit eines Versuchsprotokolls geregelt.
Grundlegend wurde die erste Hälfte des 20. Jahrhunderts von den beiden Weltkriegen überschattet. Während der Zeit der Herrschaft der Nationalsozialisten geschahen in deutschen
Konzentrationslagern unbeschreibbare Grausamkeiten im Namen der Medizin (Baader 1986,
1998). Als nach dem 2.Weltkrieg das Naziregime in Deutschland endete, mussten sich vom
25.10.1946 bis zum 20.08.1947 23 Personen wegen Kriegsverbrechen und Verbrechen gegen
die Menschlichkeit vor dem I. Amerikanischen Militärgerichtshof in Nürnberg verantworten.
Die Verteidigung in diesen als „Nürnberger Ärzteprozesse“ bekannten Verhandlungen wies
immer wieder auf die Tradition des Humanversuchs, besonders auch außerhalb des Deutschen
Reiches hin (Baader 1986, S 76). Außerdem argumentierten sie, im Sinne einer zeitgemäßen
Auslegung des Hippokratischen Eides gehandelt zu haben (Hönel 2006, 8). Die Anklage legte
den Hippokratischen Eid konträr dazu aus. Dies verdeutlicht das Dilemma, dass es zu dieser
Zeit weder ein nationales oder internationales Dokument gab, welches sich mit der Legitimation von Humanexperimenten auseinandersetzte. Die oben erwähnten Reglementierungen
bezogen sich nur auf das Deutsche Reich. Es zeigte sich, dass der Hippokratische Eid als ethischer Maßstab, in seiner Reichweite unzulänglich war und nicht mehr als zeitgemäß gelten
konnte.
Jonsen bezeichnet diese Konfrontation der Wirklichkeit mit den unzulänglichen weltweiten
ethischen Grundsätzen, als „first serious challange to the old tradition“ (Jonsen 2000, 99).
Angesichts der Argumentation der Angeklagten und des Fehlens einer klaren Richtschnur für
Folgeprozesse, sahen sich die Richter im Zuge ihrer Urteilsbegründung genötigt, Grundprinzipien zur Durchführung medizinischer Experimente am Menschen zu formulieren.
Diese 10 Prinzipien sind seitdem unter dem Namen „Nürnberger Kodex“ (Anhang 3) bekannt.
Geprägt von den schrecklichen Eindrücken der Konzentrationslager betont dieser Kodex besonders den körperlichen und geistigen Schutz der Versuchspersonen (§§ 4, 5, 6, 7, 9, 10), die
freiwillige, informierte Zustimmung der Versuchsperson (§1) und die Abwägung von Nutzen
und Risiko (§§ 2, 5). Des Weiteren muss es dem Probanden (§9) und dem Versuchsleiter
(§10) frei gestellt sein, den Versuch zu beenden. Als Abbruchskriterium werden wieder körperliche und geistige Schädigungen genannt. Mehrere Paragraphen regeln den Bereich, welcher heute unter die Wissenschaftlichkeit eines Versuchs subsumiert würde, wie wissenschaftlich geschultes Personal (§8), Tierversuche im Vorfeld (§3) und wissenschaftliche Planung
des Versuchs (§3).
Seitdem kam es zu einem Umdenken in der Forschungsethik:
9
"Das Vermächtnis von Nürnberg ist die dringend gebotene individualethische Bindung der
Medizin und die Absage an jede kollektiv-ethische Orientierung. Eine humane medizinische
Forschung und die Medizin der Zukunft sind dem Wohl konkreter Menschen verpflichtet"
(Wunder 2001)
Neben diesen medizinexternen Bestrebungen der Verarbeitung und Grenzziehung kam es
auch innerhalb der medizinischen Gemeinschaft zu einer Neuformulierung des Berufsethos,
die sich an die Tradition des Hippokratischen Eides anlehnte, bekannt als das Genfer Gelöbnis
(Anhang 4), welches seit 1950 in geringfügig abgeänderter Form, die Präambel der Berufsordnung für die deutschen Ärzte bildet.
1.1.1.5 Die zweite Hälfte des 20. Jahrhunderts
Die ethischen Richtlinien des Nürnberger Kodex waren eher juristisch geprägt und in den
50er Jahren nahm die ärztliche Kritik an demselbigen zu. Auch wenn bereits viele Punkte der
Forschungsethik vertreten waren, wurde die praktische Anwendung durch mangelnde Differenzierungen erschwert. Beispielsweise fehlte die Unterscheidung zwischen therapeutischen
und nicht- therapeutischen Versuchen. Es kamen Forderungen nach einer Überarbeitung auf,
welche dann mit der 1964 verabschiedeten Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes
hinfällig wurde.
Seit den 50er und 60er Jahren wurde durch entscheidende Weiterentwicklungen auf mehreren
Sektoren der Weg zu einem Prozess des Umdenkens geebnet. Allen voran bewirkte dies ein
allgemeiner gesellschaftlicher Strukturwandel mit einer Auflockerung des fest gefügten patriarchalischen und hierarchischen Gesellschaftssystems. Beispielsweise wurden in Fragen der
Patientenautonomie und der Haltung gegenüber der Medizin grundlegende Änderungen in
Gang gesetzt. Anders als in den vormals vorherrschenden hierarchischen Gesellschaftsstrukturen, zurückreichend bis ins preußisch geprägte Deutschen Reich, bezieht sich die Selbstbestimmung heute auf die Emanzipation des Individuums und die Gleichheit der Menschen.
Neben diesem Aufbrechen der verkrusteten Strukturen nahm in den Jahrzehnten nach dem
Zweiten Weltkrieg die Spezialisierung der Ärzteschaft weiter zu. Parallel kam es zu einer
Vielzahl neuer Entdeckungen, welche die diagnostischen und therapeutischen Mittel des Heilens, aber auch des Schadens potenzierten. Beispielsweise erhielten neue diagnostische Methoden Einzug wie die Elektrokardiographie, die Kolposkopie oder Weiterentwicklungen auf
dem Gebiet der Strahlendiagnostik. Ebenso wurden neue therapeutischen Ansätzen angewendet wie die Transfusionsmedizin oder die Dialyse.
Diese Entwicklung hatte gravierenden Einfluss auf das Arzt- Patienten Geflecht.
„The presence of machines by the bedside and the growing complexity of medical practice
made the doctors` work more efficient but overshadowed the intimate and trusting association
10
between doctor and patient.” (Jonsen 2000, 99)
Daneben wurde die Forschung zunehmend trans- bzw. multinational.
Dieses Zusammenspiel der Entwicklungen lässt langsam eine neue, kritische Haltung gegenüber der Medizin in den Vordergrund treten, welche auch eine stärkere ethische Bewertung
der Forschung sowie der ärztlichen Tätigkeit fordert. Seidler (1993, 240) spricht von der
„Medizin im Mittelpunkt eines gesellschaftlichen Interesses, das ihr Handeln und ihr Verhalten zunehmend nicht nur von ihren Möglichkeiten, sondern von ihren Grenzen her bemisst.“
Dennoch finden sich in der Literatur noch eine Vielzahl von Verstößen. Henry Beecher und
Maurice Pappworth (Beecher 1967, Pappworth 1966) hatten in den 60er Jahren entscheidenden Anteil daran, dass bestehende Missstände in der gängigen Praxis medizinischer Forschung publik gemacht wurden. Dies führte zu massiven Anfeindungen aus den Reihen des
eigenen Berufsstandes, regte indessen aber sowohl die öffentliche als auch die fachliche Diskussion an.
Seit 1960 kam es auch zur Ausbildung der eigentlichen Medizinethik (Irrgang 1995, 27).
Entscheidender Bedeutung kam der Veröffentlichung aus dem Jahr 1979 von Tom L. Beauchamp und James F. Childress zu und der damit verbundenen Einführung der prinzipienorientierten Medizinethik.
1.1.1.6 Bis zur Gegenwart
Seit Mitte des letzten Jahrhunderts bis zur heutigen Zeit wurden die Rahmenbedingungen für
eine ethisch vertretbare Forschung mit Menschen immer weiter verfeinert und verbessert. Es
bildeten sich gesetzliche Vorgaben für die Arzneimittelprüfung und für „good clinical practise“ heraus. Eine Vorbildfunktion nahm hierbei der so genannte „Belmont Report“ ein, welcher 1979 in der USA nach dem Bekanntwerden des Tuskegee- Experiments verfasst wurde.
Er beinhaltet drei Grundprinzipien einer ethisch gerechtfertigten medizinischen Forschung,
nämlich Respekt vor der freien, autonomen Entscheidung eines Menschen bezüglich der Teilnahme an einer Studie, das Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken und die gerechte
und faire Auswahl von Versuchsteilnehmern und damit verbunden der Schutz vulnerabler
Gruppen (Kleist, Zerobin Kleist 2005, 2475). Einen geschichtlichen Abriss zu der Entwicklung der Arzneimittelprüfung enthält der Artikel von Kleist und Zerobin Kleist (2005).
Es kam allerdings trotz dieser gravierenden Veränderungen und Verbesserungen der Kontrollen zur Einhaltung der ethischen Grundsätze, beispielsweise durch die Einberufung von
Ethikkommissionen, auch in der jüngsten Vergangenheit zu ethisch nicht unbedenklichen
Forschungsvorhaben.
11
Besonders aus Sicht der Helsinki Deklaration ergeben sich immer dann ethische Probleme
bzw. Lücken, wenn gänzlich neue Forschungsgebiete, wie beispielsweise die Genforschung,
erschlossen werden.
Dass in neuen Bereichen jedoch dringend Reglementierungsbedarf geboten ist, zeigt als mahnendes Beispiel auf dem jungen Gebiet der Gentherapie der Fall Gelsinger. Hierbei kam im
September 1999 ein 18jähriger Patient bei einem Gentherapieversuch aufgrund von immunologischen Abwehrreaktionen gegen die verwendeten Adenoviren ums Leben (Fuchs 2005).
Bei der Anklageerhebung im September 2003 zeigte sich ein Novum, da sich zum ersten Mal
auch ein Vertreter der Ethikkommission vor Gericht verantworten musste. Der Fall Gelsinger
hatte auch massive Kritik aus den Reihen der Forscher nach sich gezogen (Rosenberg,
Schechter 2000).
1.1.2 Forschung am Menschen – Ein ethisches Dilemma
Nach dem einleitenden historischen Abriss über diverse Verfehlungen der ärztlichen Gemeinschaft innerhalb der letzten Jahrhunderte, scheint die Weiterentwicklung des Rechts und der
Moral nur der nächste logische Schritt zum Schutz der Menschen, die sich der Forschung zur
Verfügung stellen. Die bisher genannten Beispiele stehen für eine Anzahl von eklatanten
Missachtungen des Menschen mit seiner physischen und psychischen Unversehrtheit und der
Menschenwürde. Jedoch auch abseits der unmittelbaren Bedrohung für das Leben, bei welchem bereits intuitiv dem Menschen ganz klar ein Schutz eingeräumt werden muss, bleibt die
Frage bestehen, in wie weit der Mensch zu Forschungszwecken herangezogen werden darf.
Um dieser Frage näher zu kommen, soll eingangs näher beleuchtet werden, warum medizinische Forschung von Nöten ist. Hierzu hilft die skizzenhafte Betrachtung der Argumentationskette zur ethischen Begründung für die Forschung am Menschen.
Im Idealfall liegt die genuine Aufgabe des Arztes im Interesse an der Gesundheit der Menschen. Er soll die Gesundheit fördern und bewahren. Diese medizinische Aufgabe des Arztes
ist auf das individuelle Interesse des Individuums ausgerichtet. Die medizinische Versorgung
würde jedoch ohne einen (wie auch immer gearteten) Zugewinn an Erkenntnis auf dem gleichen Stand stagnieren. Diesen Zugewinn an Erkenntnis liefert die medizinische Forschung.
Aufgrund dessen findet sich eine historisch gewachsene Begründung für die wissenschaftliche
oder forschende Tätigkeit, da schon seit Beginn des Standes, Ärzte „Dinge an ihren Patienten“
ausprobiert haben (Irrgang 1995, 159), die nicht nur im Interesse ihrer Gesundheit lagen. Irrgang bezieht sich weiterhin auf die „Ethik des Wissens“ von Spicker, bei welcher eine Grundannahme darin besteht, dass die Suche nach Wissen wertvoll ist. [„(…) Damit Medizin im
12
Sinne einer empirischen Naturwissenschaft Fortschritte macht sind Laborversuche notwendig,
die allerdings nicht schädigen dürfen.“ (Irrgang 1995, 160)]
Durch diese Einbeziehung der Forschung in das Aufgabenfeld des Arztes, wird das Verständnis der Medizin um einen Aspekt erweitert, nämlich den Bereich der medizinischen Forschung. Dieser neue Bereich versteht sich jedoch eher als Dienstleistung an der Gesellschaft
und bedient daher ein kollektives Interesse. Es tritt sozusagen das ursprüngliche ärztliche
Handeln, welches auf das individuelle Helfen dem Patienten gegenüber basiert, dem wissenschaftlichen Forschen gegenüber, welches dem Gewinn von überindividueller Erkenntnis gewidmet ist. Wie später ausgeführt wird, bedingt dieses nicht immer kongruente Aufeinandertreffen der Interessenssphären ein ethisches Konfliktpotential.
Ein weiteres Glied in dieser Argumentationskette ist der Fortschrittsgedanke. In der heutiger
Zeit scheint die Verbesserung des Status quo bzw. das Bestreben nach einer Verbesserung für
die allgemeine Gesellschaft ein grundlegendes Bedürfnis zu sein. Medizinische Forschung
wird deshalb oft ungeprüft gleichgesetzt mit dem Begriff des Fortschritts.
Illhardt (1985, 146ff) vertritt den Standpunkt, dass medizinische Forschung zur Sicherung und
Hebung des wissenschaftlichen Standards medizinischer Expertise notwendig ist. Dieser Gedankengang findet sich auch in der Helsinki Deklaration; sie sieht den medizinischen Fortschritt in der Forschung begründet (DoH 2000, Artikel 4).
Jonas (1987, 124ff) untersucht, ob sich aus diesem Gedanken bereits ein Recht der Gesellschaft gegenüber dem Individuum ergibt. Er trennt jedoch den moralischen Anspruch einer
Gesellschaft auf ein Gemeinschaftsgut von dem Recht der Gesellschaft auf dieses Gut und
kommt zum Schluss, dass die Koppelung des Fortschritts an die Forschung und das Interesse
der Gesellschaft unzulässig sei. Hierauf wird im Abschnitt II.1.1 noch vertiefend eingegangen.
Da somit das individuelle dem gesellschaftlichen Interesse gegenüber steht, wird in der Argumentationskette das individuelle Interesse unterstrichen, indem ein Rückschluss zur originären Aufgabe des Arztes hergestellt wird. Die Forschung diene letztendlich dem Patienten
und sei notwendig, um gesicherte klinische Erfahrung zu erlangen.
Nach dem Anriss der Begründungsstruktur für eine Forschung am Menschen müssen aber
auch deren Problemfelder aufgezeigt werden.
Unbestreitbar reiht sich die Medizin aus heutiger Sicht in die Riege der Naturwissenschaften
ein. Als naturwissenschaftliche Disziplin muss sie sich zum Erkenntnisgewinn auch allseits
anerkannter naturwissenschaftlicher Methoden bekennen. Ein Grundelement dafür stellt das
Experiment dar. Unvermeidlicherweise muss der Gegenstand der Forschung, der Mensch,
13
aufgrund fehlender Möglichkeiten der Substitution, letztendlich selbst für das Experiment
eingesetzt werden. „Besonders im menschlichen Bereich verliert das Experiment gänzlich den
Vorteil reinlicher Scheidung zwischen stellvertretendem Modell und wahrem Objekt“ (Jonas
1987, 109). Es existiert ein über das Experiment hinaus gehendes Maß an Verantwortung für
den Menschen, da die Auswirkungen nicht an den Grenzen des Experiments halt machen. Es
kann keine Unterscheidung zwischen dem Teil „Versuchsobjekt“ und dem restlichen Menschen gemacht werden.
Im Experiment muss jedoch der Mensch, im figurativen Sinne, nach der Logik des Experiments, in mehrere messbare Einheiten zerlegt werden und wird so zu einem passiven Gegenstandes des Experiments. Somit verliert der Mensch viele seiner ihn charakterisierenden und
definierenden menschlichen Eigenschaften. Es kommt zu einer Versachlichung des eigentlichen Subjekts in ein Objekt des Experiments. Darüber hinaus wird der Mensch einem „subjektäußeren Zweck“ zugeführt. Es kommt zu einer Instrumentalisierung des menschlichen
Subjekts. Dieses Erklärungsmodell für die Problemkonstellation bei Versuchen an „menschlichen Subjekten“ wurde in dieser Form erstmals von Jonas (1987, 109f) angeführt und wiederum von anderen Autoren, wie beispielsweise Maio (2000, 40) als Ausgangspunkt für ihre eigenen Überlegungen, aufgegriffen.
Jonas bietet einen Lösungsvorschlag an, den Maio im folgenden ausführt; die illegitime Instrumentalisierung kann durch zwei Vorrausetzungen aufgehoben werden:
„Auf der einen Seite durch die freie Einwilligung, wodurch die Versuchsperson den Zweck
des Versuchs zu ihrem eigenen Zweck macht, und auf der anderen Seite durch den therapeutischen Nutzen , da auch im Falle eines konkreten Nutzens für die Versuchsperson der Zweck
des Experiments zumindest nicht ausschließlich ein subjektfremder Zweck ist, sondern idealiter mit dem Zweck für die Versuchsperson zusammenfällt, so dass auch auf diese Weise die
Instrumentalisierung der Versuchsperson aufgehoben wäre.“ (Maio 2000, 40)
Prinzipiell sind diese beiden Vorraussetzungen relativ leicht zu erfüllen, jedoch ergeben sich
auch hier Probleme, die besonders betrachtet werden müssen. Eine potentielle ethische Konfliktsituation bietet die nicht- therapeutische Forschung an nicht- einwilligungsfähigen Probanden, welche von Maio (2000) näher beleuchtet wurde.
Die beiden Prinzipien, welche von Jonas vorgebracht wurden, finden sich in den zwei zentralen Grundhaltungen für die Forschung mit menschlichen Probanden wieder, wie sie von Tröhler und Schöne- Seifert formuliert werden. Dies sind zum einen der so genannte „informed
consent“ und zum anderen die Forderung nach einem angemessenes Nutzen- Risiko- Verhältnis (Tröhler, Schöne- Seifert 1995, 121). Diese beiden Grundprinzipien bilden auch die tragenden Säulen der Helsinki Deklaration.
14
Wiesing (2007) führt daneben noch folgende, eher pragmatische Bedingungen für eine akzeptable Forschung an, die ebenso durchgehend in der Helsinki Deklaration berücksichtigt werden. Die entsprechenden Paragraphen werden in Klammern angegeben:
- Erfahrene Prüfärzte (DoH00, B.15)
- Vorab Labor- und Tierversuche (DoH00, B.11)
- Erfolgversprechender Studienaufbau (fasst mehrere Paragraphen zusammen)
- Vorab Votum einer Ethik-Kommission (DoH00, B.13)
Allgemein sind diese Überlegungen Bestandteile der Medizinethik, welche sich als angewandte Ethik innerhalb der Moralphilosophie versteht. In diesem Bereich der Ethik mangelt
es an einer einheitlichen ethischen Theorie, welche sich ausschließlich auf eine der klassischen Theorien der Moralphilosophie berufen kann. Es wurden vielmehr Versuche unternommen der Theorienvielfalt in der Philosophie und dem Wertepluralismus in der Gesellschaft, Rechnung zu tragen (Marckmann, Bormuth, Wiesing 2004, 30). Am meisten beachtet
wird die in den 1970er Jahren von Tom L. Beauchamp und James F. Childress entwickelte
prinzipienorientierte Medizinethik, in welche sich auch die beiden genannten Grundhaltungen
„informed consent“ und „Nutzen- Risiko- Verhältnis“ einbetten lassen. Diese Medizinethik
stützt sich auf vier gleichrangige Prinzipien, welche in der jeweiligen Situation gegeneinander
abgewogen werden müssen:
- Prinzip des Respekts vor der Autonomie (autonomy)
- Prinzip des Nichtschadens (non – maleficience)
- Prinzip des Wohltuns (beneficience)
- Prinzip der Gerechtigkeit (justice)
(nach Marckmann, Bormuth, Wiesing 2004, 31f)
Fasst man noch einmal die Überlegungen zur medizinischen Forschung zusammen, lässt sich
folgendes feststellen. Es gibt einen Konsens für medizinische Forschung, welcher besagt, dass
medizinische Forschung notwendig für wissenschaftlichen Fortschritt ist und als grundsätzlich
legitim angesehen wird. Dies gilt indessen nur unter ganz bestimmten Bedingungen.
Nachdem Antwortmöglichkeiten auf die Fragen nach dem Warum und dem Wie bei der Forschung mit dem Gegenstand Mensch gefunden wurden, bleibt jedoch immer noch eine gewisse Unzufriedenheit bei der Begründung des Schutzes des Menschen bei der Forschung. Diese
Begründung muss säkularen Charakter haben und darf sich nicht auf religiöse Werte stützen,
will sie im interkulturellen Vergleich Bestand haben. Eine mögliche Auflösung dieser Spannung könnte die Berufung auf die Menschenwürde sein, wie sie beispielsweise von Höffe
vorgeschlagen wird. (Höffe 2002, 49ff)
Weiterhin wird auch der Bereich ausgeklammert, warum sich Menschen an medizinischer
Forschung beteiligen. Hierbei liefert Joerden (1999) mögliche intrapersonale Antworten. In
15
der Helsinki Deklaration finden diese inneren Überlegungen der Probanden jedoch nur dadurch eine Berücksichtigung, dass sie von materiellen Einflüssen unabhängig sein sollen.
1.1.3 Entwicklung der Helsinki Deklaration
1.1.3.1 Vorgeschichte der DoH
Es gab mehrere Gründe für den Weltärztebund, eigene weitreichende Richtlinien bezüglich
der Forschung am Menschen zu erlassen. Zum einen war es die bereits oben erwähnte Forderung nach einer Revision des Nürnberger Kodex, um die darin aufgestellten Grundprinzipien
zu mildern und somit für eine größere Akzeptanz unter den Forschern zu sorgen (Nicholson
1998, 3). Der zweite Aspekt bestand in der ebenfalls bereits erwähnten, ethisch zweifelhaften
Forschungspraxis der 50er und 60er Jahre. Bereits 1953 wurde der Ethikausschuss auf der 7.
Generalversammlung auf Antrag der niederländischen Ärzteorganisation beauftragt, Vorschläge zu diesem Themenbereich zu erarbeiten. Schon auf der folgenden Generalversammlung in Rom wurden die Ergebnisse dieses Ausschusses leicht modifiziert als „Principles for
Those in Research and Experimentation“ verabschiedet. Es handelt sich dabei um fünf kurze
Artikel mit folgenden Überschriften:
-
Wissenschaftliche und moralische Aspekte des Experimentierens
Klugheit und Vorsicht in der Veröffentlichung der ersten Resultate von Experimenten
Experimente an gesunden Subjekten
Experimente an kranken Subjekten
Notwendigkeit, die Person, die sich einem Experiment unterwirft, über Natur, Gründe
und Risiken eines Experiments aufzuklären
(Schaupp 1993, 178)
Etwa zur gleichen Zeit, 1955, wird auch von dem niederländischen Gesundheitsrat ein abschließender Bericht vorgelegt, welcher die Erkenntnisse einer zwei Jahre tätigen Untersuchungskommission zur Problematik des medizinischen Experimentierens am Menschen zusammenfasst. Angesichts dieser Ergebnisse erscheinen die mangelhaften Bestimmungen in
den „Principels“ revisionsbedürftig. Daher kommt es bereits auf der Generalversammlung
1959 in Montreal zu Vorbereitungen für einen weitreichenderen Codex. Bereits 2 Jahre später
wird auf der 15. Generalversammlung in Rio de Janeiro ein erster Kodexentwurf vorgelegt.
Nach ausführlichen inhaltlichen Diskussionen vergehen noch weitere zwei Jahre bevor die
endgültige Fassung verabschiedet werden kann (Schaupp 1993, 180-183).
1.1.3.2 Die ursprüngliche Fassung von 1964
Die Annahme der endgültigen Fassung der Helsinki Deklaration geschah im Juni 1964 unter
der Bezeichnung „Empfehlung an die Ärzte für die Durchführung wissenschaftlicher Versu-
16
che am Menschen“ durch die 18. Generalversammlung des Weltärztebundes (Anhang 5).
Seitdem ist dieses Dokument aufgrund des Versammlungsortes Helsinki, Finnland, weltweit
als Helsinki Deklaration bekannt und gilt bis heute als wichtigstes Dokument, welches die
ärztliche Standesauffassung in Bezug auf die Forschung mit Menschen festhält. Gegenüber
den zehn Paragraphen des Nürnberger Kodex hat die DoH64 deutlich an Umfang zugenommen. Man bemerkt deutlich die Weiterentwicklung der ärztlichen Selbstverpflichtung und die
situative Adaption an die veränderten Bedingungen des Forscherumfelds und die sich dadurch
ergebenden neuen Anforderungen an eine ethische Regelung. Einige Grundsätze wurden zwar
übernommen, aber es steht nicht mehr allein die reine Abwehr physischer und psychischer
Gewalt von den Versuchspersonen im Vordergrund.
Die einleitenden Worte des Kodex erwecken den Eindruck, dass die Richter nur aufgrund der
Faktenlage, welche für die unter Generalverdacht geratene Forschung am Menschen spricht,
unter bestimmten Umständen eine Übereinstimmung des Handelns der Forscher mit der ärztlichen Ethik zubilligen, sich selbst aber von den Befürwortern dieser Versuche distanzieren.
Sprachlich und inhaltlich grenzt sich die Helsinki Deklaration hiervon deutlich ab.
Die ursprüngliche Fassung der Helsinki Deklaration ist in vier Abschnitte eingeteilt, wobei
die Einleitung im Gegensatz zu den anderen Abschnitten, nicht mit einer Nummerierung versehen ist. Die Zählung der Paragraphen beginnt in den einzelnen Abschnitten immer neu.
Einleitung
Die Sorge um die Gesundheit der Mitmenschen wird hier an erster Stelle aufgeführt. Im Weiteren wird eine Begründung für die Notwendigkeit der Forschung geliefert. Neben der Zielsetzung, das Verantwortungsbewusstsein der Ärzte weltweit zu festigen, wird die Deklaration
dem Gesetz untergeordnet. Die Einleitung schließt mit der erstmaligen grundlegenden Unterscheidung zwischen den diametralen Ausgangspunkten von therapeutischen und nichttherapeutischen wissenschaftlichen Versuchen. Dies wird semantisch durch den Gebrauch der
Bezeichnungen Patient bzw. Versuchsperson unterstrichen.
I. Gemeinsame Bestimmungen
An erster Stelle wird die Beibehaltung der allgemeinen moralischen und wissenschaftlichen
Grundsätze aufgeführt (I.1). Nachfolgend werden Bedingungen an die Versuchsleiter gestellt
und unqualifizierte Personen davon ausgeschlossen (I.2). Es folgen mehrere Paragraphen zum
wesentlichen Grundsatz der Nutzen- Risiko Relation (I.3, I.4, I.5).
II. Der therapeutische Versuch
Zuvörderst wird die Legitimität eines Heilversuches eingeräumt, dann der zweite Grundsatz,
jener der informierten Einwilligung (informed consent) eingeführt (II.1). Es wird noch einmal
17
darauf hingewiesen, dass therapeutische Forschung nur in dem Umfang gerechtfertigt ist, wie
es der therapeutische Wert für den Patienten erlaubt (II.2).
III. Der nicht-therapeutische Versuch
Es wird noch einmal besonders die Pflicht des Arztes deutlich gemacht, das Leben und die
Gesundheit des Probanden zu schützen (III.1). Es folgt die Pflicht der Aufklärung und freiwilligen Einwilligung (III.2, III.3a). Es wird darauf hingewiesen, dass die Versuchsperson geistig, körperlich und rechtlich in der Lage sein muss, eine freiwillige Entscheidung abzugeben
(III.3b). Es wird auf die schriftliche Form der Einwilligung verwiesen, sowie darauf, dass die
Verantwortung beim Versuchleiter liegt (III.3b). Wiederholte Betonung findet auch der Respekt vor der geistigen und körperlichen Unversehrtheit, insbesondere in etwaigen Abhängigkeitsverhältnissen (III.4b). Den Abschluss bilden Hinweise zum Abbruch eines Versuches.
Dies kann einerseits jederzeit durch den Versuchsteilnehmer erfolgen. Andererseits wird der
Leiter verpflichtet bei auftretenden Gefahren den Versuch zu beenden (III.4b).
1.1.3.3 Revisionsstufen der Helsinki Deklaration
Bis jetzt gab es fünf Revisionen und zwei Klarstellungen der Helsinki Deklaration. Nach der
ersten Fassung 1964 wurden folgende überarbeitete Revisionen angenommen:
im Oktober 1975 in Tokio durch die 29. Generalversammlung;
im Oktober 1983 in Venedig durch die 35. Generalversammlung;
im September 1989 in Hong Kong durch die 41. Generalversammlung;
im Oktober 1996 in Somerset West (Republik Südafrika) durch die 41. Generalversammlung;
im Oktober 2000 in Edinburgh durch die 52. Generalversammlung;
Formal handelt es sich hierbei um die letzte und immer noch gültige Revisionsstufe, jedoch
wurden bereits zweimal so genannte „notes of clarification“ eingefügt. Dies geschah einmal
im Jahr 2002 und 2004. Eine erneute Revision der Helsinki Deklaration ist für 2008 geplant,
wobei die Vorbereitungen bereits im Oktober 2007 angelaufen sind.
Die oben genannten Revisionen waren nicht alle von gleich einschneidendem Ausmaß, zwei
Revisionsstufen heben sich von den anderen ab. Einmal wird die Revision aus dem Jahr 1975
(Anhang 6) als gravierende Neuerung gesehen (Nicholson 1998, 3; Riis 2000, 3045). Hierin
liegt auch begründet, dass manchmal der Name Helsinki- Tokio Deklaration in der Literatur
zu finden ist. Diese Version blieb bis auf kleinere Veränderungen, in der Substanz bis zur
Helsinki Deklaration von 1996 bestehen.
Erst die Veränderungen, welche im Jahr 2000 beschlossen wurden, sind so weitreichend, dass
nun von einer dritten Fassung der Helsinki Deklaration gesprochen wird.
18
1.1.3.4 Autoren der DoH
Eine alleinige Autorenschaft lässt sich weder für die ursprüngliche Fassung der DoH finden,
noch für die bis heute getätigten Weiterentwicklungen der selbigen. Es handelt sich zum einen
um von den nationalen Organisationen eingebrachte und zum anderen von internationalen
Arbeitsgruppen der Weltärzteorganisation erarbeitete Vorschläge, welche vom Vorstand und
der Generalversammlung der Weltärzteorganisation angenommen werden.
Das originäre Dokument wurde von der World Medical Association`s Committee on Medical
Ethics zuerst unter der Leitung von Hugh Clegg und dann Antonio Spinalli erarbeitet. Der
Entwurf der Revision von 1975 stammt aus der Feder der Autoren Erik Enger, Clarence
Blomquist und Povl Riis (Flanagin 1997). Die Leitung der ersten Arbeitsgruppe bei der Revision im Jahr 2000 unterlag, wie bereits angeführt, Robert Levine. Die Mitglieder der zweiten
federführenden Gruppe waren Nancy Dickey, Judith Kazimirski und Kati Myllymäki (WMA
1999a, 95).
Forster (et al. 2001, 1449) kritisieren, dass das Komitee aus Klinikern zusammengestellt gewesen wäre, welche nationale medizinische Organisationen aus entwickelten Ländern vertreten hätten und keines der Mitglieder ausgesprochene Expertise auf dem Feld der klinischen
Forschung oder der Bioethik aufgewiesen habe.
Riis warf (2003, 78) allgemein die Frage auf, welcher Profession die Autoren solcher Dokumente angehören sollten. Sollten eher Vertreter der theoretischen Fächer wie Ethiker, Philosophen, etc. federführend sein oder Vertreter der praktischen Seite wie Mediziner oder Wissenschaftler. Er führt die Nachteile einer jeweiligen Dominanz der Berufsgruppen in dem
komplexen Entstehungsprozess auf und kommt zu dem Schluss, dass vor allem Interdisziplinarität das gewünschte Ergebnis bringen könne. Es dürfe jedoch der Bezug zur wissenschaftlichen Realität nicht aus den Augen verloren werden, um eine weitreichende Akzeptanz in der
Forschergemeinde zu garantieren.
1.1.3.5 Die Fassung von 1996
Da die Fassung aus dem Jahr 1996 die Vergleichsgrundlage für die Revision im Jahr 2000
liefert, soll sie hier kurz dargestellt werden und findet sich im vollen Wortlaut im Anhang 7.
Die Paragraphen der Deklaration gliedern sich in vier Abschnitte:
Introduction (Paragraphen 1–8);
Nachdem ein Selbstverständnis des Arztes skizziert wird, bei welchem die ärztliche Versorgung in den Vordergrund gestellt wird, folgt eine Begründungsstruktur für die Forschung. Es
erfolgt die, den Aufbau der Helsinki Deklaration bestimmende, Unterteilung in therapeutisch
19
und nicht- therapeutische Forschung. Abschließend wird die eigene Sicht bezüglich des Stellenwerts der Deklaration, auch gegenüber dem Gesetz, dargelegt.
I. Basic principles (Paragraphen 1–12);
In diesem Abschnitt werden grundlegende Kriterien einer ethischen Forschung, wie Wissenschaftlichkeit (I.1), Führung eines Versuchsprotokolls (I.2), dessen Vorlage bei einer Ethikkommission (I.2) und die Klärung der Verantwortlichkeit (I.3) dargelegt. Es folgen zwei der
wesentlichen Eckpfeiler der Forschungsethik, namentlich die Nutzen- Risiko- Abwägung
(I.4,I.5,I.6,I.7) mit dem verwandten Grundsatz, dass das Individualinteresse über dem der Gesellschaft und Wissenschaft zu stehen hat (I.6) und der informed consent (I.9). Es folgen mehrere Paragraphen, welche die näheren Umstände regeln, wie beispielsweise Abhängigkeitsverhältnis des Probanden (I.10) oder Nicht- Einwilligungsfähigkeit (I.11) beim informed consent. In diesem Abschnitt finden sich darüber hinaus Hinweise zur Veröffentlichung (I.7) und
Einhaltung der ethischen Prinzipien. (I.12)
II. Medical research combined with professional care (clinical research). (Paragraphen 1–6)
Anfangs wird die Möglichkeit zu einem Heilversuch eingeräumt (II.1). Es folgen die Bestimmungen zu der Vergleichsmethode gegen welche getestet werden muss (II.2), zu potentiellen
Kontrollgruppen und die Verwendung von Placebos (II.3). Neben dem Schutz der Arzt- Patienten Beziehung (II.4) wird die Möglichkeit gegeben, unter Umständen, auf den informed
consent zu verzichten (II.5) Den Abschluss bildet eine Grenzziehung für die klinische Forschung (II.6).
III. Non- therapeutic biomedical research involving human subjects (non- clinical biomedical
research). (Paragraphen 1–4).
Einführend wird die Pflicht des Arztes wiederholt, Beschützer des Lebens und der Gesundheit
der Versuchsperson zu sein (III.1). Es folgen die Eigenschaften der Versuchspersonen für
nicht-therapeutische Versuche (III.2), sowie die Anweisung, eine Studie bei schädigender
Auswirkung auf den Probanden abzubrechen (III.3). Den Schluss bildet der Grundsatz, dass
das Wohlergehen des Einzelnen über dem Interesse der Wissenschaft und Gesellschaft steht
(III.4).
1.1.3.6 Formaler Revisionsprozess 2000
Bis zur endgültigen Fertigstellung der verabschiedeten Fassung der DoH00 gab es im Vorfeld
lang andauernde Debatten weltweit, da viele wegweisende Fragen über das Selbstbild des
Arztes zu beantworten waren und wie weit die Veränderungen an der DoH gehen sollten: Ob
es eine komplette Neuorientierung geben oder ob „nur“ wieder eine Modifizierung bezüglich
20
neu aufgetretener wissenschaftlicher Problemfelder vorgenommen werden sollte (Deutsch,
Taupitz 2000, 5). Im Folgenden wird eine kurze Zusammenfassung des formalen Revisionsprozesses gegeben.
Den Anstoß für die Beratungen innerhalb des Weltärztebundes bezüglich einer Neufassung
der Helsinki Deklaration, gab ein Vorschlag der American Medical Association zur Überarbeitung derselben, welcher im September 1997 eingereicht (WMA 1997) und auf der 49. Generalversammlung in Hamburg im November 1997 vorgestellt wurde. Der beantragte Vorschlag wird bei der WMA als Dokument 17.C Rev/97/A geführt und beinhaltet folgende Veränderungen:
-
Es wird keine Unterscheidung zwischen therapeutischen und rein wissenschaftlichen
Versuchen gemacht
- Die Abwägung von Vorteil und Gefahr wird nicht mehr allein auf die Versuchsperson
bezogen
- Rein wissenschaftliche Versuche sind in vermehrtem Umfang an Einwilligungsunfähigen möglich
- Placebo- Versuche sind zulässig, wenn sie durch den Prüfplan gerechtfertigt sind
- Der behandelnde Arzt kann die Einwilligung selbst einholen, ohne dass ein anderer
Arzt eingeschaltet werden müsste
- Die Ethikkommissionen werden nicht mehr als Institunional Review Boards angesehen, denn eine örtliche Zuständigkeit ist nicht vorausgesetzt. Zugleich soll die Ethikkommission nicht mehr nur beratende Funktion haben, vielmehr soll ihre Zustimmung
erforderlich sein.
- Die Deklaration von Helsinki wird auch für Nichtärzte verbindlich gemacht
(Deutsch, Taupitz 2000, 4/5).
Die Arbeitsgruppe unter der Leitung von Prof. Levine legte dem Vorstand des Weltärztebundes in seiner Sitzung in Santiago de Chile eine überarbeitete Version der Helsinki Deklaration
(17.C/Rev1/98) vor, welche überwiegend auf dem Vorschlag der American Medical Association basierte. Diese wurde in der Vorstandssitzung jedoch abgelehnt und es wurde beschlossen, eine neue Arbeitsgruppe zu diesem Thema zu bilden. Der Vorschlag von Prof. Levine
wurde als Dokument 17.C/ Rev1/99 als Hintergrundinformation den nationalen Ethikkommissionen übermittelt. Die nationalen Verbände sollen die Eingaben ihrer Mitglieder verarbeiten
und zu je einem Vorschlag bündeln. Noch im gleichen Monat April 1999 wurde im Bulletin
die gleiche Version veröffentlicht und somit ein breiteres Forum in die Debatte mit einbezogen (Nicholson, Crawley 1999). Die vorgeschlagene Revision löste jedoch angeregte, kontroverse Debatten mit einer Vielzahl unterschiedlicher Positionen aus, beispielsweise wie weitreichend die Revision gehen sollte. (Human, Fluss 2001, 16) Oftmals standen im Mittelpunkt
die beiden Artikel von Brennan (1999) und Levine (1999). Es zeichnete sich jedoch ab, dass
die neue Version sich stark an die Gliederung der alten Version der Helsinki Deklaration von
1996 anlehnen sollte.
21
Weiterhin wurde neben Empfehlungen der Arbeitsgruppe ein Zeitplan für den weiteren Revisionsprozess zwischen Oktober 1999 und Oktober 2000 veröffentlicht. (WMA 1999a)
Neben den offiziellen Tätigkeiten der WMA wurde eine ganze Reihe von Symposien abgehalten (Human, Fluss 2001, 14-16), von denen hier zwei Erwähnung finden sollen. Zum einen
der deutsche Beitrag zu der Debatte, das Symposium „International Symposium on Freedom
and Control of Biomedical Research. Planned Revision of the Declaration of Helsinki” vom
07.04.1999 bis zum 11.04.1999 in Göttingen. Als Ergebnis einigte man sich auf 20 zentrale
Aussagen, welche im sogenannten „Göttinger Papier“ zusammengefasst, bei der WMA eingereicht wurden (Deutsch, Taupitz 2000a; 362-364). Das zweite internationale Zusammentreffen fand im September 1999 in London unter dem Motto „Revising the Declaration of Helsinki: A Fresh Start“ statt. Auf diesem Treffen kristallisierten sich drei Diskussionspunkte von
größerem Interesse heraus:
-
wether the distinction between therapeutic and non- therapeutic research in the Declaration is needed,
-
what standard of care is ethically required for participants in biomedical research, and
-
the use of placebos in biomedical research.
(Nicholson, Crawley 1999, 15)
Die Bundesärztekammer reichte ebenfalls eine überarbeitete Version als Vorschlag ein.
(17.C/Rev/GMA/99)
Bis zur Vorstandssitzung des Weltärztebundes im Mai 2000 in Divonne- les- Bains wurde
eine revidierte Fassung erarbeitet und als Arbeitspapier anerkannt. (WMA 2000) Dies wurde
anschließend auf der Internetpräsens des Weltärztebundes veröffentlicht und an die Mitglieder
zur Durchsicht verschickt. Die Arbeitsgruppe der Weltärztebundes traf sich noch im August
und Oktober 2000, um einen Konsens der eingegangenen Vorschläge zu finden. Schließlich
stimmte zuerst der Vorstand und am 7. Oktober 2000 die 52. Generalversammlung in Edinburgh der neuen Fassung der Helsinki Deklaration zu (Anhang 8).
1.1.3.7 Die Fassung von 2000
Im Zuge der Revision der Helsinki Deklaration im Jahre 2000 wurden sowohl beim strukturellen, als auch beim inhaltlichen Aufbau, sowie bei der sprachlichen Formulierung Änderungen vorgenommen.
Strukturell wurden die Nummerierung der Paragraphen und die Gliederung neu gestaltet. Die
Nummerierung wurde dahingehend geändert, dass nun alle Paragraphen, von 1 bis 32, durchnummeriert werden. Weitergehend wurde darauf verzichtet bei jedem Abschnitt eine neue
22
Zählung zu beginnen. Die beiden Klarstellungen zu den Paragraphen 29 und 30 wurden nachträglich am Ende der Deklaration angefügt und nicht hinter den entsprechenden Paragraphen
aufgeführt (Anhang 9, 10).
Die Einteilung in vier Abschnitte wie sie bis ins Jahr 1996 erfolgte, wurde zu Gunsten eines
dreigliedrigen Aufbaus aufgegeben. Nunmehr werden die Paragraphen zu folgenden Abschnitten zusammengefasst:
A. Introduction (Paragraphen 1–9)
B. Basic principles for all medical research (Paragraphen 10–27)
C. Additional for medical research combined with medical care (Paragraphen 28–32)
In der jetzigen Form sind die „Prinzipien für die Nichttherapeutische biomedizinische Forschung“ in die „Grundlegenden Prinzipien der medizinischen Forschung“ eingebettet worden.
Um einen Eindruck davon zu vermitteln wie weitgehend die Veränderungen waren, werden
im Anhang 11 die beiden Versionen von 1996 und 2000 ineinander gefügt. Hierbei wird gezeigt, wie Paragraphen mit anderen verwoben, umgestellt oder ganz gestrichen wurden. Ebenso erschließen sich dadurch die semantischen Neuerungen der Revision 2000.
Zu diesen mannigfaltigen Neuerungen der Helsinki Deklaration wurden in mehreren internationalen Zeitschriften Übersichtsartikel verfasst (Taupitz 1999; Forster, Emanuel & Grady
2001).
In dieser Arbeit werden bei der inhaltlichen Betrachtung der Revision der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000 Schwerpunkte gesetzt, auf welche detailliert im Teil II eingegangen
wird. Die Auswahl wurde unter zweierlei Gesichtspunkten getroffen. Zum einen wurden die
Hauptstreitpunkte aus dem Revisionsprozess aufgegriffen, zum anderen bestehende Grundprinzipien, in Hinsicht auf den Fragebogen des empirischen Teils, hervorgehoben. Abbildung
1 gibt vorab eine Übersicht über die aufgegriffenen Paragraphen der Helsinki Deklaration.
Gleichzeitig werden in dieser Tabelle bereits die Kurzformen der Aussagen des Fragebogens
aufgeführt, die den Inhalt der Paragraphen verkürzt und plakativ wiedergeben. Zum Zwecke
der Übersichtlichkeit wurden die Aussagen in vier Themenkomplexe zusammengefasst.
Folgende Paragraphen werden im Weiteren nicht mehr ausführlich besprochen, in Klammern
werden die entsprechenden Paragraphen aus der Helsinki Deklaration von 1996 angegeben:
-
Paragraphen A.2 (Einleitung 1), A.3 (Einleitung 2), A.4 (Einleitung 5), A.6 (Einleitung 3) und A.7 (Einleitung 4): Diese Paragraphen bilden in der „Introduction“ Teile
der Begründungsstruktur der Forschung und haben sich inhaltlich gegenüber der Version von 1996 nicht wesentlich geändert.
23
-
Paragraph B.9 (Einleitung 8, Satz 3): Innerhalb dieses Paragraphen gab es eine Änderung des Wortlautes. Die Forscher sollen sich der ethischen, rechtlichen und verfahrensförmigen Anforderung ihrer Länder bewusst sein. Diese Formulierung ist schwächer als in der DoH96. Im Anschluss stellt sich die Helsinki Deklaration über das nationale Recht. Dies ist neu und wird der fehlenden rechtlichen Bindung der Deklaration nicht gerecht.
-
Paragraph B.10 (III.1): Gibt die Pflichten des Arztes wieder, Leben, Gesundheit, Privatsphäre und Würde des Menschen bei der Forschung zu schützen. Dieser Paragraph
bezog sich in der DoH96 nur auf die nicht- therapeutische Forschung, ist aber ansonsten dem Sinn nach gleich.
-
Paragraph B.12 (Einleitung 7): Hinweis, die Umwelt und Versuchstiere zu respektieren. Auch dieser Paragraph hat seine Stellung innerhalb der Helsinki Deklaration geändert, ist aber fast wortgleich.
-
Paragraph C.27 (I.8, Satz 1 und 2): Beinhaltet Hinweise zur Veröffentlichung von
Studienergebnissen. Neu ist, dass der Herausgeber nun ebenfalls in die Pflicht genommen wird. Weiterhin werden nun nähere Angaben über Finanzierung der Studie
und ähnliche Aspekte verlangt, um eventuelle Befangenheiten von Forschern aufzuzeigen. Weiterhin ist neu, dass auch negative Ergebnisse veröffentlicht werden sollen.
Abbildung 1. Übersicht der Schwerpunkte der Betrachtung mit den korrespondierenden Paragraphen der Helsinki Deklaration 2000
Themenkomplexe
Kurzform der Aussagen
Korrespondierende
DoH00- Paragraphen
A.5
B.16, B.17, B.18
A.8
1.Grundvorraussetzungen
1.1
1.2
1.3
Wohl des Individuums
Nutzen gegen Risiko
Schutz vulnerabler Gruppen
2. Formalien und Rest
2.1
2.2
2.3
2.4
Vorlage bei Ethikkommission
Ethische Maßstäbe bei menschlichem Material
Rollenkonflikt Forscher- Heiler
Weltweit gleiche medizin-ethische Standards
3. informed consent
3.1
Information und Einwilligung des Patienten
B.20, B.21, B.22, B.23
Eingeschränkte Erlaubnis bei Nicht- EinwilligungsfähiB.24, B.25, B.26
gen
Verantwortung für Probanden
B.15
3.2
3.3
4. Forschung mit
4.1
ärztlicher Versorgung 4.2
4.3
Zusätzliche Standards
Einschränkung von Placebokontrollen
Studienende
B.13, B.14
A.1
B.19, C.29
C.28, C.31, C.32
C.29, A.11
C.30
1.1.4 Einflüsse der Helsinki Deklaration auf Deutschland
Aus juristischer Perspektive handelt es sich bei der DoH nicht um ein formales Gesetz oder
ein völkerrechtlich bindendes Abkommen, sondern um ein standesrechtliches Dokument. So-
24
mit können bei etwaigen Missachtungen nur Sanktionen durch das Standesrecht erfolgen
(Hönel 2006, 12f).
Bis zu der Revision von 2000 hatte die DoH nur den Anspruch als Richtlinie für die Forschung zu gelten und stellte sich nicht über die landesrechtlichen Bedingungen (DoH96, Einleitung 8). Dieser Anspruch hat sich in der Helsinki Deklaration von 2000 geändert. Weiterhin
wird gefordert, dass sich die Forscher über die jeweiligen landesspezifischen Bestimmungen
bewusst sein sollen. Jedoch werden nun die moralische Prinzipien der Deklaration als so fundamental angesehen, dass der durch sie bedingte Schutz der Versuchsobjekte, so hoch zu bewertet ist, dass keine nationale Regelung, ethischer, gesetzlicher oder verfahrensförmiger Art,
diesen Schutz schwächen oder aufheben dürfe (DoH00, I.9).
Trotz dieser Änderung im Wortlaut hat die Helsinki Deklaration keinen bindenden Charakter
für die staatlichen Gerichtsbarkeiten. Andererseits ist die Helsinki Deklaration mittelbar oder
unmittelbar in die Gesetzgebung eingeflossen. Es existieren sowohl auf nationaler als auch
auf europäischer Ebene Gesetze, welche für die medizinische Forschung rechtlich bindende
Regelungen beinhalten, die sich teilweise auf die Helsinki Deklaration berufen.
Im Mittelpunkt des Interesses steht die Situation in Deutschland. Hier gibt es von mehreren
Seiten die Bemühung, ethische Grundsätze in die Forschung am Menschen einzuführen und
zu sichern. Dies geschieht zum einen von Seiten der Legislative, zum anderen aus dem Berufsstand selbst. Bei dem letztgenannten Punkt nimmt neben vielen privaten oder öffentlichen
Instituten, die mit dieser Thematik beschäftigt sind, die Bundesärztekammer eine zentrale
Rolle ein. Die von der Bundesärztekammer herausgegebene (Muster-) Berufsordnung ist die
Vorlage für die jeweiligen Berufsordnungen der Landesärztekammern. Grundsätzlich handelt
es sich dabei um eine für jeden Arzt rechtsverbindliche, in Selbstverwaltungsautonomie durch
die zuständige Landesärztekammer geschaffene Satzungsnorm zur Regelung der jeweiligen
Berufspflichten.
Auf dem 107. Deutschen Ärztetag, der Jahreshauptversammlung der Bundesärztekammer,
welcher vom 18. bis zum 21. Mai 2004 in Bremen tagte, wurde der §15 „Forschung“ der Muster- Berufsordnung um den Hinweis, bei der Forschung am Menschen die ethischen Maßstäbe der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes zu beachten, erweitert. Leider fehlt an
dieser Stelle ein expliziter Verweis auf die Fassung der Helsinki Deklaration, jedoch heißt es
in der Begründung wie folgt:
„Die Deklaration von Helsinki richtet sich an Ärztinnen und Ärzte, die Forschung am Menschen betreiben möchten. Sie ist eine Leitlinie für den ethisch korrekten Umgang mit den
Problemen der Forschung am Menschen. Die derzeitige Fassung der Deklaration wurde unter
Beteiligung einer Delegation der Bundesärztekammer im Oktober 2000 von der Generalversammlung des Weltärztebundes einstimmig angenommen.“
25
Es ist nicht eindeutig erkennbar, dass die Bundesärztekammer immer diejenige Fassung der
DoH als die jeweils gültige ansieht, welche zuletzt vom Weltärztebund publiziert und von der
Bundesärztekammer übersetzt und herausgegeben wird.
Auch werden durch die Gesetzgebung Rahmenbedingungen für die Forschung vorgezeichnet.
Dem nationalen Gesetz übergeordnet, ist die Gesetzgebung auf europäischer Ebene. Es gibt
allerdings weder auf nationaler noch auf europäischer Ebene ein explizites Gesetz für die Forschung am Menschen. Dies wird jeweils über die Gesetze für die Prüfung und Zulassung von
Arzneimitteln geregelt.
Hierbei ist von Interesse, welche Regelungen sich auf die Helsinki Deklaration beziehen und
welche Fassung Erwähnung findet.
Die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4.April 2001 zur
„Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP = good clinical practice) bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimittel“ in den Begründungen des Erlasses direkten
Bezug auf die DoH. Allerdings findet nicht die bereits veröffentlichte Revision von 2000 Beachtung, sondern ausdrücklich die Fassung von 1996. In der nachfolgenden Richtlinie
2005/28/EG vom 8. April 2005 „zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien
der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen (…)“ wird im Abschnitt 1,
Artikel 3 auf die gleiche Version hingewiesen.
Die Umsetzung in nationales Recht durch die zwölfte Novellierung des Arzneimittelgesetz,
jetzt Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, vom 30.Juli 2004 verzichtet vollständig auf
eine direkte namentliche Nennung der DoH. Es findet sich nur im §40 die Bedingung, die
Anforderungen der guten klinischen Praxis aus der europäischen Richtlinie zu erfüllen. Weiterhin bedingt der §40 Absatz 1 Satz 2, die zustimmende Bewertung der Ethikkommission,
wie erstmals von der DoH75, I.2 gefordert. Eine analoge Formulierung findet sich im §20,
Absatz 7 des Medizinproduktegesetzes.
Diese verpflichtende Bindung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln an das Votum einer
Ethikkommission, stellt einen weiteren mittelbaren Weg dar, auf welchem die Helsinki Deklaration in Deutschland zur Geltung kommt: Die Ethikkommissionen enthalten in ihren Satzungen den Verweis auf den Grundlagen der Helsinki Deklaration zu arbeiten. Jedoch zeigt
eine von Juli bis August 2004 durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien durchgeführte Umfrage aller 56 Ethikkommissionen, dass keine Einigkeit darüber besteht, welche
Revision der Helsinki Deklaration angewandt wird.
26
Der §1 der Satzung der Zentralen Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission), die im Juli 1995 ihre Tätigkeit
aufgenommen hat, enthält im Absatz 2 die Erklärung, die maßgeblichen ethischen Grundsätze
zu beachten, wie sie insbesondere in den Deklarationen des Weltärztebundes niedergelegt
sind – ohne Nennung der Fassung.
Weiterhin existieren über die europäische Union hinausragende Bemühungen, die klinische
Forschung zu reglementieren. Auch hier findet die Helsinki Deklaration weitgehende Beachtung. Beispielsweise in den 2002 in Genf verabschiedeten „International Ethical Guidelines
for Biomedical Research Involving Human Subjects”, des Council for International Organizations of Medical Sciences in collaboration with the World Health Organization (CIOMS
2002).
Hingegen nimmt die Zahl der Deklarationen oder Richtlinien mit forschungsethischem Inhalt
stetig zu. Beispielsweise wurden vom Europarat zwei diesbezügliche Dokumente verfasst.
Zum einen die „Menschenrechtskonvention zur Biomedizin (Bioethikkonvention) des Europarates“, in welcher im Kapitel V auf die „Wissenschaftliche Forschung“ eingegangen wird
(Europarat 1997) und zum anderen das „Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung“ (Europarat 2005). In beiden
fehlt ein Hinweis auf die Helsinki Deklaration. Darüber hinaus müssen diese Dokumente „von
jenen Staaten, die dem Abkommen beitreten, in verbindliches nationales Recht“ überführt
werden (Taupitz 1999, 13f). Dies kann jedoch auch die Helsinki Deklaration nicht für sich
beanspruchen.
Als die Helsinki Deklaration 1964 zum ersten Mal erschien, gab es kein vergleichbares Dokument zur Forschungsethik. In wie weit die Helsinki Deklaration die seitdem beanspruchte
Vorrangstellung halten wird, bleibt abzuwarten.
27
1.2 Schwerpunkte der Betrachtung
Wie bereits erwähnt, wird im weiteren Verlauf im Hinblick auf den empirischen Teil der Doktorarbeit und der damit einhergehenden Selektion der Inhalte der Deklaration für den Fragebogen die Helsinki Deklaration in inhaltlich kohärente Themenkomplexe unterteilt. Darüber
hinaus werden gezielt Schwerpunkte bei der Betrachtung derselbigen gesetzt. Da sich zahlreiche Literatur über die letzte Revision der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000 findet, welche sich umfassend mit den Modifikationen beschäftigt, sollen im folgenden gezielt sowohl
bei der Überarbeitung aufgetretener Kontroversen, aber auch allgemeine Grundhaltungen der
DoH gegenüber der Forschung mit Menschen wie „Nutzen- Risiko- Abwägung“ und „inforemed consent“ in den Mittelpunkt des Interesses gerückt werden. Der zweite Schwerpunkt ist
dem empirischen Teil geschuldet, da es unter anderem ein Ziel sein soll, Einstellungen von
Medizinstudenten bezüglich dieser Inhalte zu ermitteln. Hierzu sei zu Übersichtszwecken auf
die Abbildung 1 (S.23) verwiesen, welche einen Überblick über die Themenblöcke, Unterpunkte und korrespondierenden Aussagen der Helsinki Deklaration 2000 vermittelt.
1.2.1 Themenblock 1: „Grundvoraussetzungen“
1.2.1.1 Wohl des Individuums
In der Fassung der Helsinki Deklaration von 1996 finden sich zwei Richtlinien, in Bezug auf
die Bedeutung des Wohls des Individuums, welche in ihrem Inhalt jedoch sehr ähnlich sind.
Der grundlegende Gedanke dieser beiden Prinzipien, dass das Wohl des Forschungsobjekts
über jeglichem Interesse der Gesellschaft oder der Forscher stehen müsse, ist der gleiche, jedoch unterscheiden sich die Paragraphen durch unterschiedliche sprachliche Ausdrucksweisen
und dem Ausgangspunkt der Argumentation.
Der erste Hinweis findet sich in dem Teil „Basic principles“ und findet demnach sowohl bei
der therapeutischen, als auch bei der nicht- therapeutischen Forschung Geltung. Im zweiten
Satz des Paragraphen I.5 heißt es:
„Concern for the interests of the subject must always prevail over the interests of science and
society.” (DoH96, I.5, Anhang 7)
Die zweite Aussage in dem Abschnitt der Deklaration, welcher sich ausschließlich mit der
Nicht- therapeutischen Forschung beschäftigt, weist hier explizit noch einmal darauf hin, welcher Standpunkt bei möglichen Interessenskonflikten eingenommen werden muss:
“In research on man, the interest of science and society should never take precedence over
considerations related to the wellbeing of the subject.” (DoH96, III.4, Anhang 7)
Aufgrund des veränderten Aufbaus der Helsinki Deklaration von 2000 und des damit einhergehenden Verzichts auf gesonderte Prinzipien für Nicht- therapeutische Forschung, findet sich
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nur noch ein singulärer Hinweis. Dieser ist jedoch in prominenterer Stellung, in der „Introduction“, aufgeführt:
“In medical research on human subjects, considerations related to the well-being of the human
subject should take precedence over the interests of science and society.” (DoH00, A.5, Anhang 8)
Der Gedanke dieses Paragraphen erschließt sich aus dem geschichtlichen Entstehungshintergrund der Helsinki Deklaration. Wie bereits ausgeführt, wurden sowohl in der Zeit der nationalsozialistischen Herrschaft, als auch in abgemilderter Form in den Humanexperimenten in
den 50er und 60er Jahren des 20. Jahrhunderts, die unter dem Deckmantel des Erkenntniszugewinns für die Wissenschaft und der Gesellschaft stattfanden, bewusst das individuelle Interesse und die körperliche Unversehrtheit der Probanden missachtet (vgl. „Geschichtlicher
Hintergrund“, 4ff). Daher scheint es bemerkenswert und erstaunlich, dass dieses Prinzip erst
in der Überarbeitung von 1975 eingefügt wurde.
Grundsätzlich werden bei der gegenwärtigen Begründung für die Forschung ein multidimensionales Interesse an derselbigen angenommen; einerseits ein individuelles, zum anderen ein
kollektives Interesse an der Forschung. Im ersten Fall geht man davon aus, dass es prinzipiell
im individuellen Interesse der Versuchsperson selbst liegt, dass eine akute Verbesserung der
Situation, der medizinischen Versorgung oder ein zusätzlicher, neuer Erkenntnisgewinn eintritt. Im zweiten Fall besteht jedoch ein wissenschaftliches, also letztendlich kollektives Interesse der Gesellschaft an diesem Erkenntnisgewinn. Probleme ergeben sich dadurch, dass die
beiden Begrifflichkeiten, individuelles und kollektives Interesse, schwer zu definieren sind
und diese beiden Aspekte miteinander kollidieren können.
Die Helsinki Deklaration bringt klar zum Ausdruck, dass Forschung durchaus im Interesse der
Gesellschaft geschehen könne, das individuelle Wohlergehen der unmittelbar betroffenen
Versuchsperson, jedoch immer vorrangig zu beachten ist. Ein Blick in die Vergangenheit
zeigt, dass die Betonung des individuellen Wohles keine Selbstverständlichkeit ist (vgl. „Geschichtlicher Hintergrund“, 4ff).
Sprachlich findet sich 2000 eine gewisse Auflockerung gegenüber der Fassung von 1996.
Zumindest im allgemeinen Teil wurde damals noch das stringentere „must“ verwendet. Die
Fassung von 2000 hat die semantische Beurteilung des zweiten Hinweises in der DoH96 angenommen und spricht nun nur noch von „should“. Die weiche Formulierung „should take
precendence“ erhebt kein Absolutheitsanspruch.
Weiterhin wird, wie in der Fassung zuvor, von „considerations“ gesprochen. Dies macht klar,
dass es keinen einheitlichen Bewertungsmaßstab geben kann. Das individuelle Wohl kann
nicht gegen das kollektive abgewogen werden. Taupitz weist darauf hin, dass man selbst bei
29
der singulären Bewertung des individuellen Interesses, an die Grenzen stößt. Dieses Interesse
kann von zwei diametralen Ausgangspositionen des Nutzens oder des Nicht- Schadens her
bemessen werden, wie es bei der Differenzierung zwischen therapeutischer und nicht- therapeutischer Forschung vollzogen wird. Es bleibt also, auch wenn man dem individuellen Interesse den Vortritt einräumt, eine Spannweite bestehen.
Grundsätzlich wirft das Verhältnis zwischen Individuum auf der einen Seite und Gesellschaft
auf der anderen, mehrere Fragen auf, welche über die Forschungsethik hinausgehende, fundamentale Fragen unseres Zusammenlebens in einer Gemeinschaft berühren. Beispielsweise:
Welche Rechte und Pflichten haben beide Seiten? Darf die Gesellschaft in die individuellen
Rechte des Einzelnen eingreifen? Unter welchen Umständen und in welchem Umfang darf
dies geschehen? Viele dieser Fragen beschäftigen auch die Rechtsphilosophie. An dieser Stelle sollen allerdings die Aspekte der Forschungsethik im Vordergrund stehen.
Im Folgenden soll hierzu versucht werden, den Gedankengang von Jonas nachzuzeichnen.
Jonas (1987, 109ff) beschäftigt sich mit der Frage, ob und wenn ja, in wie weit die Gesellschaft sogar ein Recht auf die Bereitschaft des Einzelnen zu der Aufgabe individueller Rechte
hat. Individuum und Gesellschaft sind die beiden Ausgangspunkte der Überlegungen. A priori
zeichne sich das Individuum durch seine natürlich gegebenen Rechte und seine souveräne
Position aus. Es sei jedoch heute selbstverständlich, in gewissen Situationen, die individuellen
Rechte zu beschneiden und dem gesellschaftlichen Allgemeinwohl den Vortritt einzuräumen.
Diese Zustimmung, sich den allgemeinen Regelungen zu unterwerfen, werde nicht explizit
eingeholt. Die Hintanstellung der individuellen Rechte geschehe stetig und nicht nur in extremen Situationen, wie in einem Kriegszustand. Man müsse aber zwischen dem öffentlichen
Bereich, z.B. Geld und dem persönlichen Bereich, z.B. körperliche Unversehrtheit unterscheiden. Der Zugriff der Gesellschaft bliebe auf den ersten Bereich beschränkt.
Meist drücke sich die Beschneidung der persönlichen Freiheit durch passive Verbote und
nicht durch aktive Forderungen aus. Diese seien für ein gesellschaftliches Zusammenleben
von Nöten. Allerdings müsse der Einzelne durch die Einhaltung der Regelungen und der damit implizierten Einhaltung durch die Anderen von seinem Verzicht profitieren (z.B. Eigentumsrecht).
Überlässt man der Gesellschaft einen Teil seiner persönlichen Rechte als Individuum, so ist es
von großer Bedeutung, ihre Interessen und ihre Rechte zu definieren. Im heutigen Verständnis
der Gesellschaft wurde ihr unter anderem die Aufgabe übertragen, den menschlichen Gesamtzustand zu verbessern. Ebenso benötigt der Begriff des „öffentlichen Gutes“ eine Definition,
hier die Gesundheit.
30
Für die Gesellschaft an sich ist die Gesundheit jedoch kein benötigtes Gut. Es findet keine
Beeinträchtigung der Gesellschaft durch Krankheit und Tod statt (solange nicht gewisse
Grenzen überschritten werden, wie bei Epidemien), sondern es handelt sich um eine private
Tragödie.
Der Anspruch auf Lösung dieser Probleme (wie Krankheit) kann von dem Betroffenen somit
nicht nur an die Gesellschaft delegiert werden, sondern vielmehr sind die Mitmenschen herausgefordert. Da jedoch die Ausmaße, das Potential der einzelnen Menschen übersteigen,
wurde die gesundheitliche Versorgung zu einem öffentlichen Gut. Über diese Argumentation
obliegt es nun doch der Gesellschaft sich dem Leid des Einzelnen anzunehmen. Es ist keine
Notwendigkeit, aber eine Verpflichtung.
Jonas differenziert zwischen dem Recht einer Gesellschaft und dem moralischen Anspruch.
Im ersten Fall ist die Inanspruchnahme des Rechts weder an die Zustimmung noch die Freiwilligkeit des einzelnen Betroffenen gebunden. Gerade diese beiden Bedingungen sind jedoch
Grundsätze und Vorbedingungen einer ethisch vertretbaren Forschung.
Der fiktive Gesellschaftsvertrag, welcher das Verhältnis Individuum – Gesellschaft regelt,
sieht weder das persönliche Opfer noch den Eingriff in die Privatsphäre vor. Damit sind dem
öffentlichen Anspruch Grenzen gesetzt. Es besteht somit kein Recht der Gesellschaft über den
Einzelnen, ihn zu einer Teilnahme an medizinischer Forschung zu zwingen. Schaupp (1993,
278) kommt zum gleichen Schluss und sieht darin den Vorzug des individuellen Wohls über
das Interesse der Gesellschaft begründet, wie es eben die Helsinki Deklaration fordert.
Es gibt allerdings noch weitere Aspekte. Nach Jonas kommt für die Gesellschaft der Tugend,
also der Opferbereitschaft jenseits der Pflichten, eine entscheidende Bedeutung zu, welche sie
allerdings nicht einfordern kann.
Schaupp (1993, 278) hinterfragt, ob dieses vorrangige Wohl des Individuums, in allen Situationen bedingungslos zu gelten habe, da bei einer Konsistenz der Deklaration dies nicht immer gegeben sein könne. Es könne und werde dem Versuchsteilnehmer innerhalb der NutzenRisiko- Abwägung, durchaus eine gewisse Bereitschaft zum Risiko auferlegt werden. Dies
ergibt sich seiner Ansicht daraus, dass die Helsinki Deklaration nicht unterscheide zwischen
einem „einforderbaren Recht der Gesellschaft“ (Ebd., 278) (welches sie, wie gezeigt nicht
hat) und der „sittlichen Möglichkeit des Einzelnen (…) aus freiem Entschluss sein eigenes
Wohl im Dienste der Gesellschaft und ihrem Wohl zu riskieren“. Die Bevorzugung des Individuums könne fälschlicherweise den Eindruck erwecken, dass es „medizinische Forschung
ohne jegliche Riskierung des individuellen Wohls geben könne“ (Ebd., 278). Er sieht einen
Schwachpunkt der DoH darin, dass der Schwerpunkt zu sehr auf der objektiven Erlaubnis
31
eines Versuches (Nutzen- Risiko) basiere und die freie Zustimmung zu wenig betont werde.
Diesen Standpunkt muss man angesichts der mannigfaltigen Regelungen bezüglich des informierten Einverständnisses nicht teilen.
Abschließend sei die Warnung von Jonas angeführt, in die Diskussion Mengen und Zahlen
einfließen zu lassen und am Ende gegeneinander abwägen zu wollen, wie vielen Menschen
die Forschung zu Gute kommen würde oder nicht. Die Anzahl der Nichtbetroffenen wäre fataler Weise immer größer.
1.2.1.2 Nutzen gegen Risiko
Bereits im Eid des Hippokrates findet sich, als eine der Maximen wieder, das grundlegende
Prinzip des Nil nocere - des Nichtschadens. Auch in der prinzipienorientierten Ethik nach
Beauchamps und Childress bildet dies eines der vier gleichrangigen Prinzipien. Neben dem
Nichtschaden (non – maleficience) findet sich als weitere Forderung das Prinzip des Wohltuns (beneficience) (nach Marckmann, Bormuth, Wiesing 2004, 31f).
Die Verbindung dieser beiden Prinzipien, also die Abwägung von dem Nutzen gegen das Risiko für den Versuchsteilnehmer stellt eine der Grundbedingungen für die Legitimierung von
Forschung am Menschen dar (Tröhler, Schöne- Seifert 1995, 121; Miller 2002), jedoch handelt es sich bei eingehender Auseinandersetzung um ein weitreichendes und schwieriges Gebiet der ethischen Rechtfertigung.
In der Einleitung stellt die Helsinki Deklaration fest, dass sowohl die „normale“ ärztliche Tätigkeit, als auch die medizinische Forschung mit Risiken und Belastungen verbunden ist
(DoH96, Introduction 4; DoH00, A.7). Im Folgenden widmet die Helsinki Deklaration dem
Grundprinzip der Nutzen-Risiko-Abwägung, sowohl in der Fassung von 1996, als auch in der
Revision von 2000 eine ganze Reihe von inhaltlich kohärenten Paragraphen, welche in beiden
Fassungen innerhalb der „Basic principles“ zu finden sind und somit für jegliche Forschung
(therapeutische und nicht- therapeutische) Gültigkeit beanspruchen.
Die entsprechenden Paragraphen lauten wie folgt:
“Biomedical research involving human subjects cannot legitimately be carried out unless the
importance of the objective is in proportion to the inherent risk to the subject.” (DoH96, I.4,
Anhang 7)
“Medical research involving human subjects should only be conducted if the importance of
the objective outweighs the inherent risks and burdens to the subject. This is especially important when the human subjects are healthy volunteers.” (DoH00, I.18, Anhang 8)
Die revidierte Fassung von 2000 wertet den Schutz für die Versuchsperson auf, indem sie es
nicht mehr nur als ausreichend ansieht, dass die Wichtigkeit des Versuchszieles in Proportion
32
zu den damit verbundenen Risiken steht, sondern es nun als nötig ansieht, dass die Wichtigkeit überwiegt. Ferner findet sich eine weiter reichende Formulierung bezüglich der mit der
Forschung verbundenen Risiken. Es werden nun neben den Risiken auch die Belastungen für
die Versuchsperson explizit erwähnt, was von Taupitz begrüßt wird (Taupitz 2001, A2416).
In den zitierten Paragraphen wird Bezug auf die Wichtigkeit des Forschungsobjektes genommen und diese ins Verhältnis zu den beinhalteten Risiken gesetzt, auch wenn hier das Problem
unberücksichtigt bleibt, dass individuelle gegen kollektive Interessen nur schwer abgewogen
werden können.
Im folgenden Paragraphen wird darauf hingewiesen, dass im Vorfeld einer Studie eine adäquate Risiko- bzw. Belastungsabschätzung vorzunehmen ist und diese dem zu erwartenden
Nutzen für die Versuchteilnehmer oder für andere gegenüber zu stellen.
“Every biomedical research project involving human subjects should be preceded by careful
assessment of predictable risks in comparison with foreseeable benefits to the subject or to
others.” (DoH96, I.5, Satz 1, Anhang 7)
“Every medical research project involving human subjects should be preceded by careful
assessment of predictable risks and burdens in comparison with foreseeable benefits to the
subject or to others. This does not preclude the participation of healthy volunteers in medical
research. The design of all studies should be publicly available.” (DoH00, B.16, Anhang 8)
Der zweite Satz des Paragraphen I.5 der Helsinki Deklaration von 1996 entspricht dem Paragraphen A.5 der DoH00 und wird eingehend im Punkt „1.2.1.1 Wohl des Individuum” (S.27)
besprochen. Die beiden ersten Sätze der Paragraphen sind nahezu identisch im Wortlaut, außer dass in der Helsinki Deklaration von 2000, wie bereits erwähnt, die Begrifflichkeit der
Risiken durchgehend um die Belastungen für die Versuchpersonen erweitert wurde. Ausdrücklich wird darauf verwiesen, dass dies nicht die Teilnahme von gesunden Freiwilligen an
der Forschung ausschließe, obwohl für diese Gruppe kein persönlicher Nutzen aus der Forschung gezogen werden könne. In den eben zitierten Paragraphen wird singulär darauf hingewiesen einen Vergleich des Nutzens und der Risiken einer Studie vorzunehmen. Im Folgenden wird dieser Vergleich noch dezidierter dargestellt.
“Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects
unless they are satisfied that the hazards involved are believed to be predictable. Physicians
should cease any investigation if the hazards are found to outweigh the potential benefits.”
(DoH96, I.7, Anhang 7)
“Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects
unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed and can be
satisfactorily managed. Physicians should cease any investigation if the risks are found to
outweigh the potential benefits or if there is conclusive proof of positive and beneficial results.” (DoH00, B.17, Anhang 8)
33
Neben gewissen sprachlichen Modifikationen, z.B. wird nun von „risks“ (DoH00, I.17, Satz
1) und nicht mehr von „hazards“ (DoH96, I.7, Satz 1) gesprochen, wurde der Inhalt des Paragraphen erweitert. Die Formulierung in der Helsinki Deklaration von 1996, dass die mit dem
Versuch verbundenen Gefahren für vorhersehbar gehalten werden, wird verstärkt, indem die
verbundenen Risiken nicht nur angemessen beurteilt werden, sondern auch zufrieden stellend
beherrschbar sein sollen. Der Forscher wird angehalten, jegliche Forschung zu unterlassen,
bei welcher dies nicht der Fall sei. Darüber hinaus soll jegliche Studie beendet werden, wenn
das beinhaltete Risiko den potentiellen Nutzens übersteigt. Neu ist auch der Hinweis, dass bei
schlüssigen Beweisen für einen positiven und zufrieden stellenden Ausgang des Versuches
dieser beendet werden solle.
Forster (et al. 2001, 1450) führen diesen Paragraphen B.17 in der Liste der „Selected major
changes in wording to the declaration“ auf. Sie kritisieren, dass die Aussage dieses Paragraphen unklar bleibe (1451f). Sie verweisen darauf, dass in bestimmten Studien, wie Phase 1
Sicherheits- Studien, die Zielsetzung darauf ausgerichtet sei, das Risiko und die Endpunkte
der Studie zu beurteilen, hier jedoch unvorhergesehene Risiken immer möglich seien. Eine
wörtliche Auslegung der neuen Formulierung dieses Paragraphen würde diese Art von Studien ausschließen.
In der Revision der Helsinki Deklaration wurde ein neuer Paragraph eingeführt, welcher bis
dahin kein inhaltlich entsprechendes Pendant hatte.
“Medical research is only justified if there is a reasonable likelihood that the populations in
which the research is carried out stand to benefit from the results of the research.” (DoH00,
I.19, Anhang 8)
Die Einführung dieses neuen Aspektes der Nutzeneinschätzung ist zu weiten Teilen auf die
Diskussionen bezüglich des Schutzes von Versuchsgruppen in Entwicklungsländern zurückzuführen (vgl. „Weltweit gleiche medizin- ethischen Standards“, 48ff). Es wird nun gefordert,
dass die Forschungspopulation einen Nutzen aus der Fragestellung und den Untersuchungsergebnissen ziehen solle, um eine Ausnützung zu verhindern.
Foster et al. (2001, 1452) weisen darauf hin, dass dieser Paragraph, welcher explizit einen
Nutzen für die Versuchsgruppe fordert, bei wörtlicher Auslegung dem Paragraphen 16 widerspreche, der gesunde Probanden ausdrücklich für die Forschung zulässt. Die dahinter stehende
Idee der Verantwortung für die Population, in welcher man forscht, halten sie allerdings für
einen wertvollen Zusatz. Dieser Paragraph sei seiner Meinung nach zu eng gefasst, da er nur
auf die Ergebnisse orientiert sei und nicht die Tatsache berücksichtige, dass ein Forschungs-
34
vorhaben an sich bereits einen potentiellen Zugewinn für die Forschungspopulation darstellen
könne (2001, 1451).
Die ursprüngliche Intention dieses Paragraphen (abzielend auf die Entwicklungsländer) interferiert mit der inhaltlichen Kohärenz der Helsinki Deklaration.
Die Regierung der USA versteht den Paragraphen gemäß der genuinen Absicht, nämlich, dass
eine Studie, welche in Entwicklungsländern durchgeführt wird, Bezug nehmen solle auf die
gesundheitlichen Bedürfnisse dieses Landes (Koski 2001, 10). Im weiteren Verlauf der Stellungsnahme soll dieses Argument jedoch für die Legitimierung von Placebo- kontrollierten
Studien dienen.
Der grundsätzliche Gedanke der Nutzen-Risiko-Abwägung ist ein fester Bestandteil der heutigen medizinischen Ethik. Die praktische Umsetzung der Forderungen kann sich problematisch gestalten, da die Helsinki Deklaration weder eine Begriffsdefinition für den Nutzen einer
Studie noch für das Risiko oder die Belastung durch dieselbe anbietet.
Auf der Seite des Nutzens gibt es mehrere Faktoren, nach welchen eine Kategorisierung vorgenommen werden kann. Zum einen lässt sich der Nutzen bezüglich des Nutznießers definieren. Hierbei unterteilt die ZEKO (ZEKO 2004, 7) in drei verschiedene Gruppen:
- Individueller bzw. Eigennutzen: Es wird ein Nutzen für die in das Vorhaben einbezogenen
Patienten bzw. Probanden erwartet;
- Gruppennutzen: Es wird zwar kein individueller Nutzen für die Studienteilnehmer erwartet,
wohl aber ein Nutzen für weitere Gruppen von Patienten / Probanden desselben Alters bzw.
für solche, die sich in einer gleichen Situation (z. B. durch Krankheit, Risikoexposition) befinden;
- Fremdnutzen: Es wird ein Nutzen ausschließlich für die Heilkunde bzw. die Wissenschaft
erwartet.
Der „Nutzen für die eine betroffene individuelle Versuchsperson“, so Maio, sei der nächstliegende Grund für Forschung am Menschen (Maio 2001b, S. 181).
Darüber hinaus lassen sich aber noch weitere Einteilungen vornehmen, wie in direkten und
indirekten Nutzen (ZEKO 2004, 7f). Ein direkter Nutzen wäre demnach mit hoher Wahrscheinlichkeit kausal auf die medizinische Maßnahme zurückzuführen, welche Gegenstände
des Versuchs sind. Dieser direkte Nutzen könne sowohl primär sein, also für die Versuchsperson selbst (Individualnutzen) als auch für andere Gruppen (Gruppennutzen). Ein indirekter
Nutzen ergäbe sich beispielsweise aus der negativen Erkenntnis eines Versuchs und der konsekutiven Vermeidung beim nächsten Patienten.
Daneben lässt sich eine zeitliche Komponente einführen, abhängig davon, ob die Dauer des
Nutzens temporär begrenzt ist oder es sich dabei um einen andauernden Nutzen handelt. Unberücksichtigt bleibt auch die Trennung zwischen einem subjektiven und einem objektiven
Nutzen.
35
Riis (2000, 3046) versteht den Begriff des „benefit“ dahingehend, dass dieser nicht nur einen
möglichen Zugewinn für die Gesundheit einschließe, sondern auch eine tiefere Einsicht beispielsweise in die Pathologie einer Erkrankung erlaube, welche er als ersten Schritt für einen
direkten medizinischen Nutzen ansieht. Die alleinige Aussicht auf einen potentiellen klinischen Nutzen deklariert allerdings ein Forschungsvorhaben noch nicht gemäß dem Gruppennutzen.
Allgemein sei der Nutzen eine statistische, mit verschiedenen Unsicherheitsfaktoren belastete
Größe, welche keine personenbezogenen Aussagen zulasse. Es sei somit nur zulässig von
einem potentiellen Nutzen zu sprechen, da nach dem Prinzip der Equipoise die Unsicherheit
bezüglich des Ausgangs eines Experiments gerade der genuine Bestandteil desselbigen sei.
Daraus folge, dass man nicht mit Sicherheit einen (therapeutischen) Nutzen vorhersagen könne (ZEKO 2004, 8). Die ZEKO weist ausdrücklich darauf hin, dass eine Unterscheidung zwischen einem Nutzen und der Wirksamkeit einer Behandlung gezogen werden müsse.
Maio spricht in einem anderen Zusammenhang davon, dass „der Begriff des Nutzens an sich
schon ein vieldeutiger und praktisch schwer handhabbarer Terminus ist. Wie dann erst der
Begriff des sekundären oder potentiellen Nutzens? Eine Verwendung dieses Begriffes würde
derartige unterschiedliche Interpretationen möglich machen, daß am Ende jeder denkbare
Versuch legitimiert erscheint“ (Maio 2000a, 48).
Somit stellt sich sowohl für den Aspekt des Nutzens als auch für den des Risikos das Problem
der exakten Definition. Weiterhin bedarf es für eine wirksame Quantifizierung der beiden
Begrifflichkeiten einen vergleichbaren Standard.
Jedoch ähnlich wie bei dem Nutzen einer medizinischen Forschung ergeben sich auch für die
Seite des Risikos Schwierigkeiten bei der Einschätzung. In der Helsinki Deklaration findet
sich weder für den Begriff des Risikos eine Definition, noch für den neu eingeführten Begriff
der Belastung. Die ZEKO definiert in ihrer Stellungsnahme zur Forschung mit Minderjährigen die Risiken als „zukünftige unerwünschte Folgen eines Forschungsvorhabens und deren
Eintrittswahrscheinlichkeit; als Belastung werden alle mit dem Forschungsprozess unmittelbar verknüpften Unannehmlichkeiten und Beeinträchtigungen bezeichnet“ (ZEKO 2004, 10).
Weiterhin stellt die ZEKO fest, dass für die Bewertung dieser Risiken und Belastungen die
„individuelle Dispositionen und Erfahrungen von wesentlicher Bedeutung“ seien. Kongruent
zum Nutzen existiert auch für die Risikoeinschätzung eine subjektive Komponente. In der
praktischen Bewertung werden die Risiken einer Studie in verschiedene Risikolevels eingeteilt (low, medium, high risk). Je nach Level unterscheiden sich die Risiken oder Belastungen
beispielsweise in Hinsicht auf die vitale Bedrohung oder die Reversibilität des eingetretenen
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Schadens. Beispielsweise wurde in der Diskussion um den Einsatz von Placebos als Vergleichsarm einer Studie (vgl. „Einschränkung von Placebokontrollen“, 70ff) darauf hingewiesen, dass ein Einsatz derselbigen bei einem minimalen Risiko vertretbar sei. Hierbei wurde
auch darauf hingewiesen, dass es für die Risikobewertung auch von Bedeutung sei, wie
schnell man mögliche (reversible) Nebenwirkungen erkenne und ob dafür Behandlungsmöglichkeiten vorliegen.
In der Fassung der Helsinki Deklaration von 1996 wird des weiteren klar zwischen therapeutischer und nicht- therapeutischer Forschung unterschieden. Hierbei wurde die Forschung von
unterschiedlichen Ausgangspositionen, zum einen von der Seite des Nutzens und zum anderen von der Seite des Nichtschadens beurteilt. Eine ausführliche Darstellung der Gründe für
und gegen die Aufhebung der Trennung findet sich unter dem Punkt „Kombination Forschung
mit ärztlicher Versorgung“ (S.64). Im Zuge dieser Diskussion argumentieren Foster et al.
(2001, 1449f), dass durch den Wegfall dieser Trennung die Frage aufgeworfen werde, ob eine
Forschung ohne einen direkten Nutzen für den Versuchsteilnehmer überhaupt zulässig sei.
Einerseits erwähne die Revision von 2000 ausdrücklich die Einbeziehung von gesunden Freiwilligen (DoH00, B.16) in die Forschung und billige somit die Idee, dass ein direkter Nutzen
für die Studienteilnehmer keine generelle Anforderung an den ethischen Gehalt einer Studie
sei. Andererseits könne man aus der allgemeinen Haltung und besonders aus einzelnen Paragraphen (DoH00, B.5, B.19, B.24, C.28, C.29) den Eindruck gewinnen, dass ein Nutzen für
die Studienteilnehmer eine grundlegende Vorraussetzung für die ethische Zulässigkeit einer
Studie sei (Foster et al. 2001, 1450).
Bis zur Revision wurde durch die begriffliche Unterscheidung eine (theoretische) klare Trennung herbeigeführt. Zu nicht-therapeutischer Forschung durften nur gesunde Probanden oder
Patienten mit Krankheiten, welche nicht die zu untersuchenden waren, zu Forschungszwecken
herangezogen werden. Es gab keinen direkten Nutzen für die Versuchsteilnehmer und daher
wurde das Prinzip des Nichtschadens betont. Auf der Seite der therapeutischen Forschung,
welche an Patienten durchgeführt wurde, wurde der Aspekt des Nutzens betont. Ein Argument gegen diese Trennung findet sich bei der Risikobewertung. Die semantische Trennung
dieser beiden Forschungsarten gibt noch keine Auskunft über die Risiken der Forschung und
kann unter Umständen sogar ein falsches, kleineres Risiko auf Seiten der therapeutischen Forschung implizieren. Levine (1999, 531) führt an, dass diese Trennung zu einer falschen Deklarierung von Forschungsvorhaben führe. Deshalb ist es eben nicht zulässig, zu verallgemeinern, dass nicht- therapeutische Forschung mit größeren Risiken behaftet ist.
37
1.2.1.3 Besonderer Schutz vulnerabler Patientengruppen
Die Richtlinien für die medizinische Forschung sind dahingehend ausgelegt, dem Versuchsteilnehmer einen möglichst hohen Grad an Sicherheit und Schutz zu gewährleisten. Jonas (1987, 137) beschreibt in seinen Überlegungen zur medizinischen Forschung, dass „uns
unser elementares sittliches Gefühl“ sage, dass insbesondere Kranke in ihrem Ausnahmezustand eigentlich von der Forschung ausgeschlossen werden müssten.
Der Forschungsgegenstand „Mensch“ bedingt jedoch, dass gerade diese Forderung nicht zu
erfüllen ist, da es keine adäquate Substitutionsmöglichkeit gibt und somit die Forschung
zwangsläufig den Menschen bzw. den kranken Menschen, letztendlich mit einschließen muss
(vgl. „Forschung am Menschen – Ein ethisches Dilemma“, 10ff). Es ist allerdings ausreichend, für seinen Schutz und Wohlergehen Sorge zu tragen.
Dem gegenüber könne allerdings ein Ausschluss dieser Gruppen von der medizinischen Forschung zu einem Mangel an benötigten, gesicherten Informationen für die Behandlung dieser
Gruppe führen. Möglicherweise sei jedoch die Gefahr der Ausbeutung der vulnerablen Gruppen höher zu bewerten als die Vorenthaltung der Forschung (Bastian 2001, 1420).
Es eröffnet sich die Frage, ob die Gruppe der Patienten die einzige Gruppe ist, welcher notwendigerweise aufgrund ihrer Situation besonderer Schutz zuteil werden sollte oder ob
daneben noch weitere Gruppen denkbar sind, für welche dieser Anspruch ebenso gelten sollte.
In der Helsinki Deklaration von 2000 wurde ein Paragraph eingefügt, welcher sich explizit
mit schutzbedürftigen Gruppen befasst.
„Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human beings
and protect their health and rights. Some research populations are vulnerable and need special
protection. The particular needs of the economically and medically disadvantaged must be
recognized. Special attention is also required for those who cannot give or refuse consent for
themselves, for those who may be subject to giving consent under duress, for those who will
not benefit personally from the research and for those for whom the research is combined with
care.” (DoH00, A.8, Anhang 8)
Der neu eingeführte Paragraph akzentuiert den Schutz mehrerer Gruppen. Angefangen von
ökonomisch oder medizinisch benachteiligten Personen, über Personen, welchen das Vermögen fehlt, ihr Einverständnis zu geben oder abzulehnen, die nicht persönlich von der Forschung profitieren, bis hin zu dem Personenkreis, bei dem die Forschung mit medizinischer
Versorgung gekoppelt ist. Taupitz (2001, A2415) begrüßt die namentliche Aufführung der
vulnerablen Gruppen. Demgegenüber bewerten Forster, Emanuel & Grady (2001, 1450) diesen Paragraphen als potentiell kontrovers diskutierbar. Als Begründung benennen sie die ausufernde Einbeziehung der Gruppen in die Kategorie der Schutzbedürftigkeit. Dadurch käme
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es zu einer Negierung dieser Kategorie, da die Trennschärfe abhanden komme. Wenn jeder
als schutzbedürftig zu deklarieren sei, gebe es für keine Gruppe einen zusätzlichen Schutz.
In der Helsinki Deklaration von 1996 finden sich nur in Paragraphen, welche sich inhaltlich
auf den „informed consent“ beziehen, Hinweise auf eine ausgesprochene Schutzbedürftigkeit
einzelner Gruppen. Dies geschieht zum einen im Paragraph I.10:
“When obtaining informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the subject is in a dependent relationship to him or her or may consent under
duress. (…)” (DoH96, I.10, Satz 1, Anhang 7)
Dieser erste Satz des Paragraphen verpflichtet den Arzt bei der Einholung des „informed consent“, bei Personengruppen erhöhte Aufmerksamkeit walten zu lassen, welche in einem Abhängigkeitsverhältnis zu ihm stehen oder möglicherweise unter Druck die Zustimmung erteilen würden. Dieser Fall bedingt besondere Maßnahmen, da hierbei die unabdingbare Freiwilligkeit des „informed consent“ nicht sicher gegeben ist.
Die beiden genannten Formen der Beeinflussung schließen sich nach Schaupp (1993, 254)
nicht aus. In einer Abhängigkeitssituation könne es zu einer unbewussten oder unbeabsichtigten Einflussnahme auf die Entscheidung kommen. Er sieht in diesem Verhältnis jedoch auch
die Möglichkeit der „subtilsten bewußten Druckausübung“ (Ebd., 254) gegeben. Die Auslegung des Paragraphen müsse sich jedoch nicht auf die subtile Art beschränken.
In der Fassung von 2000 findet sich dieser Passus nahezu wortgleich wieder:
“When obtaining informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the subject is in a dependent relationship with the physician or may consent
under duress. (…)” (DoH00, B.23, Satz 1, Anhang 8)
Die jeweiligen zweiten Hälften dieser Paragraphen geben konkrete Handlungsanweisungen
für die aufgezeigten Situationen.
„(…) In that case the informed consent should be obtained by a physician who is not engaged
in the investigation and who is completely independent of this official relationship.” (DoH96,
I.10, Satz 2, Anhang 7)
“(…) In that case the informed consent should be obtained by a well-informed physician who
is not engaged in the investigation and who is completely independent of this relationship.”
(DoH00, B.23, Satz 2, Anhang 8)
In der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000 wurde diese Hälfte des Paragraphen nahezu
wortgleich übernommen. Es wurde lediglich der Zusatz eingefügt, dass derjenige Arzt, welcher alternativ den „informed consent“ einholt, über die Studie gut unterrichtet sein soll. Diese Forderung erscheint sinnvoll, logisch und im Sinne des Patienten. Da jedoch Situationen im
klinischen Alltag denkbar sind, in welchen diese Forderung zu kurz kommen könnte, ist eine
explizite Erwähnung sicherlich angebracht.
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Schaupp (1993, 253) hat sich mit der Entstehungsgeschichte dieser Artikel auseinandergesetzt. Der Beweggrund für die Einführung war die gängige Praxis der Einbeziehung von Medizinstudenten und Laborangestellten in die medizinische Forschung. Da sie oftmals in einem
Abhängigkeitsverhältnis zu dem Versuchsleiter standen, war die Freiwilligkeit der Zustimmung nicht immer gegeben. Die erstmalige Aufnahme dieser Schutzklausel geschah in der
Fassung von 1975 (DoH75, I.10, Anhang 6). Es wurde allerdings die explizite Nennung der
beiden Gruppen, zu Gunsten allgemeiner situativer Beschreibungen, fallen gelassen.
Ein weiterer Kritikpunkt an dem Paragraphen ist die Beschränkung auf das individuelle ArztPatienten- Gefüge, welches die größeren Strukturen des Krankenhausbetriebes unberücksichtigt lässt (Schaupp 1993, 254). Die personell alternative Einholung durch einen ärztlichen
Kollegen könne dem Schutzgedanken nicht genüge tun, da für den Patienten die Struktur
Krankenhaus primär im Vordergrund stehe, welcher er sich unterzuordnen habe. Deswegen
sei der Hinweis auf die individuelle Verantwortung des Arztes ungenügend.
Weiterhin bemängelt Schaupp (1993, 254), dass die Konsequenzen aus dieser potentiellen
Beeinflussung nicht weit genug gingen. Es sei lediglich darauf besonders Rücksicht zu nehmen, stelle jedoch keinen Ausschlussgrund dar. Allerdings bezeichnet er ein allgemeines Verbot als unrealistisch, da in der Realität ein einwandfreies Fehlen jeglicher Beeinflussung nicht
nachzuweisen sei (1993, 254, Fußnote).
Sowohl in der Helsinki Deklaration von 1996 als auch von 2000 findet sich noch ein zweiter
Hinweis auf besondere Schutzbedürftigkeit. Dieser bezieht sich auf nicht- einwilligungsfähige
Personen und wird demnach im Unterpunkt „Eingeschränkte Erlaubnis bei Nicht- Einwilligungsfähigen“ (S.55) behandelt.
Allgemein handelt es sich bei diesen beiden Bestimmungen der Helsinki Deklaration um konkrete Anforderungen im Umgang mit vulnerablen Gruppen. Taupitz (2001, A2415) bemängelt, dass für die in der neuen Deklaration weiter aufgeführten Gruppen, im Verlauf der Deklaration keine vergleichbaren Forderungen zu finden seien. Vice versa fehle jedoch die Nennung der Freiwilligen als schutzbedürftige Gruppe, für welche allerdings konkrete Regulierungen in der Helsinki Deklaration existieren (DoH00, B.16, B.18, Anhang 8).
1.2.2 Themenblock 2: „Praktische Anwendung“
1.2.2.1 Ethikkommission
Erstmals wurde in der Revision der Helsinki Deklaration 1975 in Tokio eingeführt, dass die
Forschungsprotokolle, Ethikkommissionen zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung
zuzuleiten sind (Anhang 6). Damit wurde ein neues institutionelles Instrument in die Planung
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von Humanexperimenten eingeführt (Klinkhammer 2002). Diese Erweiterung trug der, nach
den Arzneimittelskandalen der 60er Jahren ins Bewusstsein der Ärzteschaft, gedrungenen
Frage, nach der Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelprüfung Rechnung.
Heute findet sich im Paragraph 13 der Helsinki Deklaration folgender Passus über die Einbeziehung von Ethikkommissionen:
„The design and performance of each experimental procedure involving human subjects
should be clearly formulated in an experimental protocol. This protocol should be submitted
for consideration, comment, guidance, and where appropriate, approval to a specially appointed ethical review committee, which must be independent of the investigator, the sponsor
or any other kind of undue influence. This independent committee should be in conformity
with the laws and regulations of the country in which the research experiment is performed.
The committee has the right to monitor ongoing trials. The researcher has the obligation to
provide monitoring information to the committee, especially any serious adverse events. The
researcher should also submit to the committee, for review, information regarding funding,
sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.” (DoH00, B.13, Anhang 8)
In der Fassung von 1996 lautete er noch wie folgt:
„The design and performance of each experimental procedure involving human subjects
should be clearly formulated in an experimental protocol which should be transmitted for consideration, comment and guidance to a specially appointed committee independent of the investigator and the sponsor provided that this independent committee is in conformity with the
laws and regulations of the country in which the research experiment is performed.” (DoH96,
II.2, Anhang 7)
In beiden Fassungen befindet sich der Paragraph in dem Teil über die allgemeinen Prinzipien
für die Forschung am Menschen und beinhaltet jeweils alle zentralen Themen bezüglich der
Ethikkommission.
Die Hauptaufgabe der Ethik-Kommission ist die Beurteilung, die Planung und Durchführung
von Forschungsvorhaben an Menschen. Unter dem Oberbegriff „Medical Research Inolving
Human Subjects“ fallen nach Paragraph A.1 der DoH00 neben Patienten und gesunden Probanden auch Verstorbene, entnommenes und identifizierbares Körpermaterial sowie epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten. Darüber hinaus hat sie beratende
Funktion in berufsethischen Fragen.
Im Rahmen der klinischen Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln
und Medizinprodukten, von neuen Operationstechniken oder von nichtmedikamentösen Therapieformen untersucht. In allen Fällen prüft die Kommission, ob das Vorhaben ethisch und
rechtlich vertretbar ist. Die Prüfung durch die Ethik-Kommission dient dem gesundheitlichen
und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden, aber auch der rechtlichen Beratung des
Arztes.
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In der Helsinki Deklaration von 2000 werden drei Neuerungen aufgeführt, welche insgesamt
die Bedeutung der Ethikkommission stärken.
Erstens wurde die Aufgabe der Ethikkommission erweitert. Im Satz 2 heißt es nun, dass, wenn
es angemessen erscheint, die Ethikkommission nicht nur einen beratenden Charakter hat, sondern weitergehend, dem Forschungsprojekt seine Zustimmung erteilen muss. Taupitz (2001,
A2416) sieht darin die ersten Anzeichen, Ethikkommissionen zu genehmigenden Organen,
auszuweiten.
Zweitens hat nun die Ethikkommission das Recht, Einblick in laufende Versuche zu erhalten
und somit eine Studienbegleitende Überwachung zu gewährleisten. Dem Forscher wird die
Verpflichtung auferlegt, die Ethikkommission mit den zur Überwachung notwendigen Informationen zu versorgen, insbesondere bei schwerwiegenden Zwischenfällen.
Drittens wurde durch den letzten Satz des Paragraphen eine erhöhte Transparenz bei den Forschungsvorhaben geschaffen. Die Forscher sind nun verpflichtet, zusätzliche Informationen
anzugeben. Es sollen mögliche Interessenskonflikte, beispielsweise mit Sponsoren, offen gelegt werden.
Im Weiteren soll die Situation der Ethikkommissionen in Deutschland kurz umrissen werden,
wobei auch in der EU vergleichbare Regeln gelten. In Arzneimittelstudien sind Ethikkommissionen neben den Bundesbehörden obligatorisch, in Medizinproduktstudien müssen die
Ethikkommissionen bei der Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registriert
sein. Zurzeit (Stand 10/2007) sind dies 51 öffentlich- rechtliche Ethikkommissionen
(www.bfarm.de).
Ursprünglich als Organe der professionellen, standesethischen Selbstkontrolle ins Leben gerufen, kam es immer mehr zu einer jenseits des Berufsstandes angesiedelten, staatlichen und
rechtlichen Kontrolle. In Deutschland sind die gesetzlichen Grundlagen von Ethikkommissionen sowohl im Arzneimittelgesetz (§40 Abs. 1 AMG) als auch im Medizinproduktegesetz
(§20 Abs. 7 MPG) verankert. Beide Gesetzespassagen betonen die Unabhängigkeit der Kommission und weisen darauf hin, dass die Zusammensetzung interdisziplinär zu sein hat. Die
Helsinki Deklaration betont explizit die Freiheit von jeglicher Einflussnahme, beispielsweise
durch Sponsoren (DoH00, B.13, Satz 2).
Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission richtet
sich nach dem jeweiligen Recht des Bundeslandes, ebenso ihr Verfahren.
Standesrechtlich sind Ethikkommissionen nach §15 der Musterberufsordnung für Ärzte bei
den Landesärztekammern und den medizinischen Fakultäten bzw. Hochschulen zu errichten.
42
Die Landesgesetze überlassen die Einzelregelung typischerweise den Ärztekammern und
Universitäten durch Satzungsrecht.
Trotz der weit verbreiteten Akzeptanz der Ethikkommissionen als Teil des Systems der medizinischen Forschung (Wölk 2002, 253), sind die Meinungen über dieselben von einer enormen Varianz geprägt und es werden immer wieder eine Reihe von Kritikpunkten vorgebracht
(Pöltner 2002, 127). Der Inhalt dieser Kritiken ist weit gefächert. Einerseits findet sich sehr
pauschale Kritik, wie die Beschneidung der grundgesetzlich verbrieften Forschungsfreiheit
durch die Ethikkommissionen. Andererseits gehen sie weiter ins Detail. Unter anderem hat
Wölk (2002, 258ff) eine Problematik in der Struktur ausgemacht. Er stellt fest, dass die vorhandene rechtliche und faktische Heterogenität der Ethikkommissionen, sowohl in der rechtlichen Würdigung als auch in der Praxis, erhebliche Schwierigkeiten bedingt. Als Beispiele
hierfür führt er zum einen an, dass multizentrisch geplante medizinische Forschungsprojekte
einer Vielzahl von Begutachtungen durch verschiedene Ethikkommissionen unterzogen werden (ebd., 259). Dieser Punkt wurde jedoch mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes
2004 anders geregelt, da die hierin festgelegten Regelungen in der gesamten EU gelten. Ein
weiterer Kritikpunkt ist die fragliche Rechtsnatur der Entscheidungen von Ethikkommissionen (ebd., 262ff). Als letzen Punkt kritisiert er die erheblichen Unterschiede in der personellen Zusammensetzung, den Verfahren und der Entscheidungspraxis der Ethikkommissionen
(ebd., 264). Es wird der Schluss gezogen, dass die uneinheitliche Praxis der Ethikkommissionen, zusammen mit der Notwendigkeit einer Vielzahl von Voten, ein erhebliches Forschungshindernis bildet (ebd., 265). Trotz aller Kritik befindet er die Ethikkommissionen als wichtigen Teil der Qualitätssicherung und Schutz der beteiligten Personen (ebd., 265) und sieht in
einer einheitlichen rechtlichen Regelung der Ethikkommissionen einen Lösungsvorschlag.
Tettenborn (1998, 69) kommt hingegen in ihrer Studie zu dem Urteil, dass Ethikkommissionen ihre Aufgaben sehr gut und mit einer guten Relation von Arbeits- bzw. Zeitaufwand und
Ergebnis bei trotzdem größtmöglicher Sicherheit erfüllen.
Pöltner (2001) befasst sich auf einer abstrakteren Ebene mit dieser Problematik. Er erörtert
die Meinungen, dass die Ethikkommissionen Forschungshemmnis seien und ein Rückgriff auf
die Eigenverantwortung der Wissenschaftler betont werden solle. Er weist darauf hin, dass die
Wissenschaft kein wertfreier Raum ist und bezweifelt, dass eine ethische Selbstkontrolle suffizient genug wäre. (ebd., 128f) Er warnt jedoch davor, die Erwartungen an die Ethikkommissionen zu hoch anzusetzen, da man ihnen nicht Diskussionen ethischer Grundsatzfragen von
gesamtgesellschaftlicher Relevanz aufbürden dürfe. Indessen sei die Reduktion auf rein rechtliche Entscheidungen auch nicht tragbar (ebd., 129f). Er betont, dass es sich bei Ethikkom-
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missionen nicht um Instanzen handle, welche die Rechtfertigung für Vorhaben liefern können.
Genauso wenig stellten Voten von Ethikkommissionen jedoch eine Garantie für „die rechte
sittliche Beurteilung eines Falles“ dar (ebd., 131).
In der Diskussion um die stark kritisierten Studien des NIH (National Institutes of Health) und
des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) zur Verhinderung von perinataler
Übertragung von HIV in Entwicklungsländern (vgl. „Weltweit gleiche medizin-ethischen
Standards“, 48ff) verteidigten Varmus und Statcher (1997, 1005) die Studien, indem sie sich
auch darauf beriefen, dass diese mehrfach von Ethikkommissionen in den USA und den betroffenen Ländern geprüft und gebilligt wurden. Fraglich bleibt, ob und wie weit die Legitimation durch die Ethikkommissionen reicht. Da sie aber als verpflichtendes Schutzkriterium
in der Helsinki Deklaration aufgeführt werden, kann man sie nicht ganz aus der Verantwortung entlassen.
Pöltner (2001, 131) führt aber durchaus auch positive Effekte auf. So sieht er in der transparenten Arbeitsweise einer Ethikkommission zum einen die Möglichkeit, ein öffentliches Vertrauen in die Wissenschaft wieder zu generieren und zum anderen auch ein Vertrauen der
Wissenschaftler in die eigene Arbeit wiederherzustellen.
Abschließend ist festzuhalten, dass sich, trotz der stark divergierenden Meinungen bei der
Einschätzung von Ethik- Kommissionen, festhalten lässt, dass allgemein die Einrichtung der
Ethikkommissionen als sinnvoll erachtet wird, es jedoch bei der Umsetzung der Aufgaben
verbesserungsbedürftige Strukturen gibt.
1.2.2.2 Ethische Maßstäbe bei menschlichem Material
Bereits der erste Artikel der Helsinki Deklaration legt die Absichten der Helsinki Deklaration
dar, als ethische Leitlinie bei der Forschung mit menschlichen Subjekten zu fungieren.
“The World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a statement of
ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research
involving human subjects. Medical research involving human subjects includes research on
identifiable human material or identifiable data.” (DoH00, A.1)
Im zweiten Teil des Passus wird dezidierter darauf eingegangen, was im Sinne der Helsinki
Deklaration als Forschung mit menschlichen Subjekten zu verstehen ist. Neben dem eigentlichen menschlichen Individuum werden auch noch zwei weitere Bereiche in den Geltungsbereich mit eingeschlossen. Dies sind zum einen personenbezogenes, menschliches Material und
zum anderen identifizierbare oder personenbezogene Daten. Diese Erweiterung des Kompetenzbereiches ist neu. In der Fassung von 1996 werden keine näheren Ausführungen bezüglich des Forschungsgegenstandes gemacht; man verwendet den allgemeinen Terminus „hu-
44
man being“ (Überschrift der DoH96, Anhang 7). Taupitz (2001, 2414) begrüßt die Einbeziehung dieser zwei neuen Bereiche. Bedauerlicherweise findet sich jedoch im weiteren Verlauf
der Deklaration keine weitere Bezugnahme. Dieses Versäumnis sieht Riis (2000, 3046) als
das wahrscheinlich Gravierendste in der neuen Revision.
Bei den beiden Erweiterungen handelt es sich um zwei Themenbereiche, wovon jeder für sich
eine hohe Komplexität aufweist. Auf dem ersten Blick mag es abwegig erscheinen, „menschlichem Material“ und „Daten“ die gleichen Rechte wie dem kompletten menschlichen Wesen
einzuräumen. Es soll jedoch versucht werden zu zeigen, dass die beiden Bereiche nicht losgelöst von der Gesamtheit des Menschen betrachtet werden können.
Im Folgenden soll die Problemlage kurz umrissen werden und dafür die beiden Unterpunkte
„personenbezogenes menschliches Material“ und „Daten“ getrennt erhellt werden. Hierbei
stellt sich zum einen die Frage was alles unter diesem Begriff „personenbezogenes menschliches Material“ subsumiert werden kann. Die denkbare Liste ist lang. Die Zentrale Ethikkommission hat in ihrer Stellungsnahme eine Liste der typischerweise verfügbaren Körpermaterialien aufgenommen (ZEKO 2003, 3). Teils emotional belegte Themen, wie „tissue engineering“, Biobanken, etc., finden keine Erwähnung. Das eigentlich in der Helsinki Deklaration
auch erfasste Dilemma der Stammzellen wird explizit ausgeklammert. Dies gibt schon einen
ersten Eindruck, dass allein die Fülle und Größe der einzelnen Themenkomplexe für eine gewisse Unübersichtlichkeit verantwortlich ist und eine einheitliche Betrachtung erschwert bis
unmöglich macht.
Die zunehmende Bedeutung von menschlichem Material zu medizinischen Forschungszwekken wird von vielen Autoren belegt (Thasler et al. 2002, 1397; ZEKO 2003, 2). Gleichzeitig
bringt die damit einhergehende Kommerzialisierung weitere Probleme mit sich, auf welche
hier nicht weiter eingegangen wird. Die in Zusammenhang mit der Nutzung von menschlichem Material in der Forschung auftretenden Probleme sind sowohl rechtlicher, als auch ethischer Natur.
Der Nationale Ethikrat (NER) geht in seiner Argumentation davon aus, dass die Achtung vor
der Würde des Menschen den Kern unserer ethischen und rechtlichen Verpflichtungen bildet.
Er sieht die Selbstbestimmung des Einzelnen als ein zentrales Element der Menschenwürde.
Es wird weiter ausgeführt, dass die Selbstbestimmung einschließt, dass man selbst entscheiden kann, ob man Eingriffe in seinen Körper oder Maßnahmen, die den eigenen
Persönlichkeitsbereich berühren, zulassen will oder nicht. Der Persönlichkeitsbereich ist auch
beim Umgang mit Körpersubstanzen betroffen. Die Selbstbestimmung beinhaltet das Recht,
über die Verwendung der eigenen persönlichen Daten zu entscheiden (informationelle Selbst-
45
bestimmung). Einschränkungen des Selbstbestimmungsrechts bedürfen stets einer besonderen
Begründung (NER 2004, 48).
In Deutschland existiert keine spezifische bundesrechtliche Regelung für menschliche Körpermaterialien. Im Transplantationsgesetz ist lediglich die Übertragung von Körpersubstanzen
in fremde Körper zu Heilzwecken geregelt (ZEKO 2003, 4; Thasler et al. 2002, 1398). Die
Zentrale Ethikkommission (ZEKO) sieht eigentumsrechtliche und persönlichkeitsrechtliche
Konsequenzen, wobei die Eigentumsverhältnisse einfacher zu klären sind. Denn auch nach
Abtretung des Eigentums, erlöschen die Persönlichkeitsrechte nicht.
Eine der zentralen Fragen ist, ob Material, welches während eines medizinischen Eingriffs
gewonnen wurde, darüber hinaus zu Forschungszwecken zur Verfügung steht. Rechtlich gesehen ist die Weiterverwendung von menschlichem Material im Behandlungsvertrag nicht
erfasst, so dass hierfür eine gesonderte Einwilligung des Patienten benötigt wird (Thasler et
al. 2002, 1398). Der Einwilligung des Patienten kommt bei diesem Thema eine Schlüsselposition bei der Rechtfertigung der Verwendung zu. Es gelten die allgemeinen Grundsätze des
informed consent (siehe Themenkomplex 3 „informed consent“, S.51).
Indessen stellt die Einwilligungserklärung des Probanden eine diffizile Angelegenheit dar, da
bei einer zu weiten Fassung, die Wirksamkeit verloren gehen könnte. Andererseits, darf das
Material nur in den Grenzen der Aufklärung genutzt werden, was notwendige oder zusätzliche
Forschung einschränken und somit behindern könnte. Fernerhin muss dem Bewusstsein des
Probanden über die Reichweite seiner Erklärung, besondere Beachtung geschenkt werden.
Diese und weitere Empfehlungen bietet die ZEKO (2003a).
Zur kommerziellen Weiterverwendung von Körpersubstanzen im Rahmen der Forschung äußert sich die ZEKO dahingehend, dass dies nicht per se abzulehnen sei, aus ethischen Gründen aber in der Aufklärung Erwähnung finden sollte. Komplementär zur Forschung mit Menschen soll auch die Spende von Körpermaterialien für die medizinische Forschung so weit wie
möglich der Allgemeinheit dienen (ZEKO 2003, 11).
Die zweite Erweiterung des Geltungsbereiches betrifft die Nutzung von identifizierbaren Daten innerhalb der medizinischen Forschung. Im medizinischen Sektor geht die Nutzung personenbezogener Daten über das Maß der Verwendung für medizinische Behandlungen hinaus.
Als Beispiel seien klinische Studien im Rahmen der medizinischen Forschung genannt. Der
Bayerische Landesbeauftragte für Datenschutz führt an, dass durch zunehmende Vernetzung
und Forschungskooperationen, die medizinischen Daten der Patienten die eigentlichen Behandlungseinrichtungen verlassen (BLD 2005). Dabei treten diverse Probleme im Bereich des
Datenschutzes auf; beispielsweise unter welchen Voraussetzungen und in welchem Umfang
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Daten mit und ohne Wissen des Patienten weitergegeben werden dürfen, und in welcher Form
dies erfolgen sollte. Insgesamt handelt es sich um ein sehr sensibles Feld, welches auch in der
Bevölkerung emotional besetzt ist. Dieses Thema scheint oft widersprüchlich geregelt und
Differenzierungen, wie Pseudo- und Anonymisierung kaum verstanden zu sein. Die Helsinki
Deklaration macht es zu einem wichtigen Thema, auch wenn es von vielen Forschern eher
gering angesetzt wird.
Ein weiteres Problem stellt die Frage dar, in wiefern Probanden über mögliche Ergebnisse
unter Einbeziehung ihrer Daten unterrichtet werden sollen.
Bei dem Zusammenschluss von identifizierbarem menschlichem Material mit den identifizierbaren Daten, beispielsweise im Bereich der Biobanken, kumulieren die Probleme sowie
die emotionalen Vorbehalte, die schon die Einzelbereiche hervorrufen.
1.2.2.3 Rollenkonflikt Forscher- Heiler
Die Thematik des Rollenkonflikts zwischen dem „Heiler“ und dem „Forscher“ im Arzt ist
nicht in einem einzelnen Paragraphen der Helsinki Deklaration explizit vertreten, stellt aber so
etwas wie das Grundthema, sowie den geschichtlichen Auslöser der Deklaration dar. Dieses
Spannungsfeld des Rollenkonfliktes wurde bereits in dem Teil „Forschung am Menschen –
Ein ethisches Dilemma“ (S.10) beleuchtet. Ebenso wurde das Gefahrenpotential von unreglementierter Forschung und die Möglichkeit der Maßlosigkeit des Forschers, anhand von
geschichtlichen Beispielen belegt (vgl. „Geschichtlichen Hintergrund“, 4ff).
Gerade das Aufeinandertreffen des ärztlich heilenden und wissenschaftlichen Aspekts bekommt in der intrapersonellen Verdichtung im forschenden Arzt eine neue, verschärfte Brisanz, ähnlich dem Zitat aus Faust 1: „Zwei Seelen wohnen ach! in meiner Brust“ (Vers
1112), welches Goethe jedoch in einem anderen Kontext und Sinn verwendet.
Zu berücksichtigen bleibt weiterhin, dass sich der Patient (zumeist) primär wegen der „heilenden“ Aspekts an den Arzt wendet, und somit die Forschung ein sekundärer Aspekt ist. Es
lassen sich mehrere potentielle Interessenskonflikte für den Arzt ausmachen.
Erstens ist zumindest der in der Universitätsmedizin tätige Arzt , angehalten, auch zu forschen
und wissenschaftlich zu publizieren. Dies ist die Vorbedingung für die Verleihung von akademischen Graden.
Zweitens mag man dem Arzt zwar nicht unbedingt eine angestrebte Karriere unterstellen, aber
die Vergangenheit zeigte genug Beispiele, in denen es dem Forscher nicht gelang seinen wissenschaftlichen Ehrgeiz oder Eifer zu zügeln. Er ließ jegliches Maß an ethischen Überlegungen in seinem Handeln außer acht, um seine Ziele zu verwirklichen.
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Es erfordert von dem involvierten Forscher eine Selbstreflexion, um Grenzen zu erkennen, zu
ziehen und einzuhalten. Eine saubere Trennung der ärztlichen Sorge um den Patienten vom
wissenschaftlichen Interesse ist von Nöten, da sich die beiden Interessenssphären mit unter
inkongruent erweisen können. Gerade aber um die Versuchsteilnehmer vor solchen Interessenskonflikten zu schützen, wurden die Prinzipien der Helsinki Deklaration entwickelt. Mehrere externe Kontrollmechanismen, wie Ethikkommissionen, wurden zum Schutz des Patienten eingeführt. Letztendlich dienen sie auch zum Schutz des Arztes. In diesem Zusammenhang ist es auch wichtig, die Prinzipien der Helsinki Deklaration eindeutig zu formulieren und
nicht etwa Spielräume zuzulassen, in welchen dem Arzt die Entscheidung auferlegt wird, ob
und wenn ja, wie viel zusätzliches Risiko dem einzelnen Patienten zugemutet werden darf.
Des Weiteren zeigen sich externe Faktoren der potentiellen Einflussnahme. Zum einen besteht
die Gefahr, dass Sponsoren der Forschung auf den Forscher Einfluss nehmen. Eine Einflussnahme kann von wissenschaftlicher Erwünschtheit von Ergebnissen bis hin zu Beeinflussungen bezüglich Patientenrekrutierungen reichen. Zum anderen können sich ähnliche Effekte
aus einer institutionellen Abhängigkeit heraus ergeben.
Genau auf diese aufgezeigten potentiellen, externen Interessenskonflikte abzielend, wurden in
die Helsinki Deklaration 2000 mehrere Ergänzungen eingefügt.
Seit 2000 muss das Versuchsprotokoll, welches die jeweiligen Ethikkommissionen zu beurteilen haben, einige zusätzliche Informationen enthalten. Im Paragraph B.13 lautet nun der letzte
Satz:
“The researcher should also submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for
subjects.” (DoH00, B.13, Anhang 8)
Zur Begutachtung müssen nun die Quellen der Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Verflechtungen oder andere potentielle Interessenskonflikte angegeben werden.
Außerdem muss, wie bereits im Unterpunkt „informed consent“ (S.51) ausgeführt, die Aufklärung des Patienten ebendiese Punkte der erweiterten Umstände der Forschung enthalten.
Es heißt:
“In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the
aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations
of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it
may entail.” (DoH00, B.22, Anhang 8)
Diese neue Forderung nach Offenlegung reicht bis hin zu der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse: Der Forscher wird nun angehalten die kritischen Punkte auch noch bei
seiner Publikation mit anzugeben. Der Verleger ist seinerseits dazu aufgefordert nur Publikationen zu zulassen, welche aus ethisch vertretbaren Studien hervorgegangen sind:
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“Sources of funding, institutional affiliations and any possible conflicts of interest should be
declared in the publication.” (DoH00, B.27, Anhang 8)
1.2.2.4 Weltweit gleiche medizin- ethische Standards
Durch die immer weiter fortschreitende Tendenz, Forschung zu internationalisieren und zunehmend in Entwicklungsländer zu verlagern, ergeben sich neue ethische Herausforderungen.
Exemplarisch seien genannt: Welche ethischen Standards sollen in den Entwicklungsländern
gelten? Sollen einfach die der westlichen Welt übernommen werden? Welche Probleme ergeben sich dadurch? Will man andererseits die Ausbildung zweier Standards zulassen?
Erschwert wird die Diskussion um den ethischen Standard durch die Uneinheitlichkeit der
Forschung in Entwicklungsländern. Einerseits ist man von der Sorge getragen, dass westliche
internationale Pharmakonzerne die Situation in den Ländern ausnützen und Forschung, welche im Westen nicht erlaubt wäre, in Entwicklungsländer auslagern. Andererseits besteht die
Gefahr, durch zu hohe Auflagen die einheimische Forschung negativ zu beeinflussen.
Der Revisionsprozess der DoH00 war besonders durch diese Gedanken geprägt (Forster et al.
2001, 1449). Es wurde versucht der Forschung in Entwicklungsländern, insbesondere bezüglich klinischer Studien, die höchsten ethischen Standards bei der Ausführung aufzuerlegen
(Tollman 2001, 1417). Diese Entwicklung berührt mehrere Streitpunkte und Paragraphen der
Helsinki Deklaration.
Darunter fallen die Diskussionen um den „standard of care“, die damit im Zusammenhang
stehende Verwendung von Placebo, sowie die Verfahrensweise nach dem Ende einer Studie.
Die beiden letzten Punkte werden noch gesondert behandelt. Hier sollen im Folgenden lediglich die Gründe der Diskussion um den „standard of care“ dargelegt werden.
Der Kernpunkt dreht sich um die Frage, welcher Standard bei den soweit vorhandenen Kontrollgruppen zur Anwendung kommen soll.
Einer der Auslöser dieser Diskussion war ein Artikel von Lurie und Wolfe (1997, 853) in
welchem sie über die Forschungspraxis in Entwicklungsländern berichteten. Hauptaugenmerk
galt den Studien in Zusammenhang mit der perinatalen Übertragung von HIV bei schwangeren Frauen. Es gab hierfür ein getestetes und anerkanntes Verfahren, welches in der westlichen Welt erhältlich war, in den Entwicklungsländern jedoch aus Kostengründen nicht.
Streitpunkt war nun, ob man bei der Suche nach billigeren Regimes, diese gegen das Bewährte zu testen hätte oder ob hierbei die Verwendung von Placebos zu Kontrollzwecken zulässig
wäre.
Grundsätzlich stehen sich hier zwei Positionen in der Diskussion gegenüber. Zum einen gibt
es Befürworter für den „universal standard of care“. Dieser besagt, dass eine potentielle Kon-
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trollgruppe, unabhängig in welchem Land die Studie durchgeführt wird, die beste Therapie
erhalten soll, welche gegenwärtig weltweit verfügbar ist. Dem gegenüber steht das Prinzip des
„non- universal standard of care“, welches der Kontrollgruppe den Standard zukommen lassen will, welcher lokal oder regional angewendet wird. Wie noch im Folgenden gezeigt wird,
ergeben sich in beiden Konzepten Probleme, und es ist manchmal keine klare Abgrenzung
möglich.
In der Helsinki Deklaration aus dem Jahre 1996 lautete der betroffene Passus noch wie folgt:
„In any medical study, every patient- including those of a control group, if any- should be
assured of the best proven diagnostic and therapeutic method. (…)“ (DoH96, III.3, 1.Satz ,
Anhang 7)
Hierbei wird die Forderung aufgestellt, dass alle Patienten die beste erprobte diagnostische
und therapeutische Behandlung erhalten sollten. Diese Regelung bezieht sich, wie in der Fassung von 2000 auch, allerdings nur auf die therapeutische Forschung, für die Nicht- therapeutische ist keine vergleichbare Konstellation vorgesehen.
Levine (1999, 532) vertritt in seinem viel zitierten Artikel den Standpunkt, dass diese Formulierung, wörtlich genommen, jegliche Entwicklung neuer Medikamente verhindere. Dies läge
in der Natur der Forschung, da die Gruppe, welcher die neue Medikation verabreicht werde,
gerade keine erprobte Behandlung erhielte. Forschung sei somit nur in solchen Fällen möglich, in denen es noch kein anerkanntes Verfahren gebe.
Ein weiteres sprachliches Problem ergibt sich auch aus der Überlegung, dass man mit seiner
Forschung die „best proven“ finden möchte und somit wörtlich genommen, gegen seine eigene Methode testen müsste, da es unethisch ist, Methoden zu testen, bei denen man im Vorfeld
davon ausgeht, dass sie wirkungsschwächer sind.
In der Fassung der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000 lautet der vergleichbare Abschnitt:
“The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those
of the best current prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods. (…)” (DoH00, C.29,
Satz 1, Anhang 8)
Die Klarstellung zu diesem Paragraphen bleibt hier unberücksichtigt, da sie nur den Sinn des
zweiten Teils des Paragraphen berührt und somit nichts zu dieser Thematik beiträgt.
Bei der neuen Fassung 2000 wurde das sprachliche Problem, welches Levine artikulierte, umgangen. Die Formulierung „best proven“ (beste erprobte) wurde durch „best current“ (beste
verfügbare) ersetzt. Dazu stellt die NCOB (2005, 26) fest, dass es allerdings an einer Definition von „best current“ mangele. Darüber hinaus sei auch nicht festgelegt, wer dies definieren
solle.
50
Weiterhin schuf man mit der neuen Ausdrucksweise eine Interpretationsmöglichkeit des
„standard of care“, da diese Formulierung liberal oder sehr strikt ausgelegt werden kann.
Bei einer strikten Auslegung, würde man sich dem Prinzip des „universal standard of care“
zuwenden, wofür sich mehrere Gründe finden lassen. Lurie und Wolfe (1997, 855) sind der
Meinung, dass man den Studienteilnehmern die bewiesenermaßen beste Therapie zukommen
lassen solle, auch wenn dies nicht der lokale „standard of care“ sei. Einschränkungen dieser
Forderung könnten sich bei unverhältnismäßig hohem finanziellem Einsatz ergeben (z.B.
neues Katheterlabor).
Sie verweisen auf die Problemkonstellation, ob man es zulassen wolle, dass gegen den „standard of care“ in Entwicklungsländern getestet werde, auch wenn dieser aus keiner Therapie
oder einer nicht anerkannten Therapie bestünde. Dieser lokale „standard of care“ werde häufig nicht vom medizinischen Standpunkt aus entschieden, sondern von ökonomischen und
politischen Überlegungen diktiert (Lurie, Wolfe 1997, 855).
Es besteht die Gefahr der Ausbildung zweier, weltweiter Standards und somit die Vorschubleistung für einen ethischen Relativismus. Lurie und Wolfe (1997, 855) vertreten die Ansicht,
dass der „standard of care“ als ein normativer Standard effektiver Medizin verstanden werden
solle, welcher sich unabhängig des Standortes definiert.
Durch einen einheitlichen Standard würden auch für internationale, westliche Konzerne die
Freiräume geschlossen, um Studien, welche in den jeweiligen Heimatländern nicht durchführbar wären, in Entwicklungsländer zu verlegen und sich dort auf den jeweiligen lokalen
„standard of care“ zu berufen.
Varmus und Statcher (1997, 1003) sehen in den letzten Jahren eine Verschiebung der Aufmerksamkeit innerhalb der drei Prinzipien der Medizinethik („respect for persons“, „beneficience“ und „justice“), welche im Belmont Report aufgeführt werden, weg vom Prinzip „beneficence“, hin zum Prinzip „justice“. Demnach stehen nun weniger die Überlegungen über
die Last einer Studienteilnahme für den Einzelnen im Mittelpunkt, als jene über einen gerechten Zugang zur Forschungsteilnahme.
Die Meinungsbildung und einheitliche Beurteilung in dieser Diskussion ist schwer, da sich
ebenso gute Gründe für die liberalere Auslegung finden lassen.
Ethikkommissionen in Entwicklungsländern (NCOB 2005, 27) und örtliche Forscher befürworten partiell die liberalere Auslegung, selbstverständlich immer vor dem jeweiligen Kontext der Forschung.
Ein pragmatisches Argument für die liberalere Handhabung ist, dass es teilweise einfach
technisch und finanziell nicht möglich ist, den westlichen Standard auf die Entwicklungslän-
51
der anzuwenden. Bleibt man beim Beispiel der Studien zur Prävention von HIV- Übertragungen, so ist hier das Problem der Ansteckung des Kindes mit dem HI- Virus durch die Mutter
nicht alleine durch die Beschaffung des Medikaments zur Verhinderung der perinatalen Übertragung gelöst. Auch beim Stillen, der am meisten verbreiteten Methode der Ernährung der
Kinder, besteht ein Risiko der Ansteckung mit dem HI- Virus. Dabei wäre nicht alleine damit
genüge getan, Milchersatzprodukte zur Verfügung zu stellen. Man müsste auch zusätzlich
sauberes Wasser herbeischaffen, da das örtliche Wasser oft verunreinigt ist und Säuglinge
dadurch den Risiken von tödlichen Diarrhöen ausgesetzt wären. Ein weiterer wichtiger
Aspekt ist, dass die Muttermilch vor anderen ebenso tödlichen Infektionskrankheiten Schutz
bietet (Quelle).
Auch für die so wichtige einheimische Forschung in den Entwicklungsländern stellen die
weltweiten Standards teilweise unüberwindbare Hindernisse dar. Die AMA nimmt in ihrer
Stellungsnahme aus dem Jahr 2001 Bezug auf den überarbeiteten Paragraphen 29. Sie gibt zu
Bedenken, dass Fragestellungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen differieren können.
Zuweilen bestehe das vordringlichere Ziel darin, Methoden zu identifizieren, welche besser
als der bestehende örtliche, nicht der weltweite Standard seien. Dies müsse nicht zwingend
eine medizinische Verbesserung sein. Für ein erschwingliches Preisniveau und damit einer
flächendeckenden Versorgung wäre man unter Umständen bereit eine geringe Verschlechterung des therapeutischen Effektes in Kauf zu nehmen (vgl. „Einschränkung von Placebokontrollen“, 70ff). Zum Teil werden genau durch die Bemühungen, den Menschen in den Entwicklungsländern zu helfen, diese Bemühungen durch die Wirklichkeit konterkariert.
Grundsätzlich ist es schwer die Balance zu finden. Da es sich bei der Diskussion um den
„standard of care“ prinzipiell um eine ethische Diskussion handelt, sind pragmatische und
monetäre Argumente auf den ersten Blick ausgeschlossen. Allerdings kann und darf diese
Diskussion nicht abseits jeglicher Realität erfolgen, da die Ergebnisse umsetzbar und die
Konsequenzen zumutbar sein müssen.
1.2.3 Themenblock 3: „Informed consent“
1.2.3.1 Information und Einwilligung des Patienten
Ein wesentlicher Aspekt in der heutigen Sicht der Arzt- Patienten Beziehung stellt die Aufklärung dar. Der mehrdimensionale Begriff der Aufklärung kommt in der Medizin in unterschiedlichen Bedeutungszusammenhängen zur Anwendung, welche über den reinen Prozess
der Informationsübermittlung hinausgehen. Ein unvermeidlicher und substantieller Gesichtspunkt im Rahmen der Aufklärung, welcher innerhalb der medizinischen Forschung noch ein-
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mal einen Bedeutungszuwachs findet, ist die finale Bezogenheit der Aufklärung auf die Einwilligung des Patienten (Engelhardt 2007, 1). Und in diesem Einverständnis des Patienten
liegt, wie bereits ausgeführt, eine unabdingbare Legitimation der medizinischen Forschung
(vgl. „Forschung am Menschen- ein ethisches Dilemma“, 10ff).
Dieses Konzept in der Arzt- Patienten- Interaktion mit der Kombination aus Aufklärung und
Einverständnis subsumiert sich unter dem Begriff des „informed consent“, welcher teilweise
in der deutschsprachigen Literatur mit „informiertes Einverständnis“ wiedergegeben wird.
Der Begriff des „informed consent“ wurde 1957 geprägt. Er fand jedoch erst ab den 1970er
Jahren, nach vorausgehendem juristischen Gebrauch (Marckmann, Bormuth 2007, 93), eine
größere Bedeutung in der medizinisch- ethischen Diskussion, obwohl die inhaltliche Substanz
schon in der Antike vertreten war (Engelhardt 2007, 1).
Beim Konzept des „informed consent“ werden Grundprinzipien der gegenwärtigen medizinischen Ethik, namentlich die Wahrung des Selbstbestimmungsrechtes, die Patientenautonomie
und die Entscheidungsfreiheit des Patienten, in den Mittelpunkt gestellt. Dieser Autonomiegedanke findet sich auch in der Prinzipienorientierten Medizinethik nach Beachchamp und
Childress wieder. Gemäß Marckmann, Bormuth und Wiesing (2007, 31) beschreibt dieser
Gedanke nicht nur die Freiheit von äußeren Zwängen und Manipulation, sondern auch die
Förderung der Entscheidungsfreiheit. Es obliegt dem Arzt, nicht nur die Freiheit seines Patienten zu respektieren, sondern ihm darüber hinaus Unterstützung im Entscheidungsprozess
zukommen zu lassen. Die ärztliche Aufklärung beinhaltet nun die Aufgaben, den Patienten
mit einer begrenzten, jedoch ausreichenden Menge an korrekten und relevanten Informationen
zu versorgen. Die Zielsetzung ist, dem (meist fachfremden) Patienten unter Berücksichtigung
seiner Sichtweise eine Entscheidungsgrundlage an die Hand zu geben, mit deren Hilfe er die
Gründe, Risiken und Optionen für und wider einer Behandlung abwägen kann und ihn in die
Lage zu versetzen, eine selbstständige Entscheidung zu treffen.
Somit wird den Rechten des Patienten eindeutig ein Vorrang vor der medizinischen Auffassung des Arztes eingeräumt. Es steht dem Patienten letztendlich frei sich den Einschätzungen
des Arztes anzuschließen oder sich gegen die medizinische Vernunft zu entscheiden und den
ärztlichen Eingriff oder die medizinische Forschung abzulehnen. Maßstab ist der Wille des
Patienten ohne äußeren Zwang.
Diese Einschätzung teilen nicht nur standesethische Dokumente, wie die Helsinki Deklaration, sondern sie findet sich ebenso in grund- und verfassungsrechtlichen Grundsätzen wieder.
Das Selbstbestimmungsrecht wird von der Menschenwürde und dem Recht auf körperliche
Unversehrtheit getragen (Parzeller et al., 577).
53
Generell setzt sich der „informed consent“ aus mehreren Teilen zusammen, welche alle erfüllt
sein müssen. Beauchamp und Faden (2004, 112) formulieren die analytisch unterscheidbaren
Bestandteile des informierten Einverständnisses folgendermaßen:
I. Voraussetzungen
(1) Fähigkeit (zu verstehen und zu entscheiden)
(2) Freiwilligkeit des Entscheidens
II. Aufklärung
(3) Erläuterung (der relevanten Informationen)
(4) Empfehlung (einer Vorgehensweise)
(5) Verständnis (der Elemente 3 und 4)
III. Einwilligung
(6) Entscheidung (für eine Vorgehensweise)
(7) Erteilung des Behandlungsauftrags
Ferner führen Beauchamp und Faden aus, dass der informed consent zwei Ebenen berührt,
welche beide missverständlich interpretiert werden. Sie differieren zwischen der selbst bestimmten Autorisierung einer Handlung einerseits und der ausreichenden Erfüllung rechtlicher oder institutioneller Regelungen der Aufklärung und des Einverständnisses. Diese beiden
Ebenen sind nicht immer kongruent zu einander (Ebd.,112f).
In der Helsinki Deklaration bringen mehrere Paragraphen die Idee des informierten Einverständnisses zum Ausdruck. Der Paragraph B.20 stellt klar, dass es sich bei Studienteilnehmern
um freiwillige und informierte Teilnehmer handeln muss. Der Paragraph B.22 benennt den
informed consent konkret und führt ihn weitreichender aus:
„In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the
aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations
of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it
may entail. The subject should be informed of the right to abstain from participation in the
study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. After ensuring that
the subject has understood the information, the physician should then obtain the subject's
freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be obtained in
writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed.” (DoH00,
B.22, Anhang 8)
Der korrespondierenden Paragraphen aus der Helsinki Deklaration von 1996 lautet:
„In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the
aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the study and the discomfort it
may entail. He or she should be informed that he or she is at liberty to abstain from participation in the study and that he or she is free to withdraw his or her consent to participation at
any time. The physician should then obtain the subject’s freely- given informed consent, preferably in writing.” (DoH96, I.9, Anhang 7)
Der Grundgedanke ist in der neuen Version gleich geblieben, jedoch wurde der alte Paragraph
um einige Neuerungen ergänzt, welche die Position des Studienteilnehmers stärken.
54
Erstens wurde der Umfang der Informationen, über welche der Forscher verpflichtend aufklären muss, erweitert. Neben den Umständen, welche den Forschungsablauf primär betreffen,
wie Ziele, Risiken, etc., müssen nun auch die erweiterten Umstände der Forschung, wie die
Quellen der Finanzierung, mögliche Interessenskonflikte und institutionelle Angliederung des
Forschers, Bestandteile der Aufklärung sein (DoH00, B.22, Satz 1) .
Zweitens gibt es sprachliche Modifikationen. Bedeutsam ist die veränderte Auffassung der
Möglichkeit des Versuchsteilnehmers auf eine Studienteilnahme zu verzichten oder eine gegebene Zustimmung zurück zu ziehen. Es handelt sich hierbei nicht mehr nur um eine Freiheit
sondern ausdrücklich um ein Recht (DoH00, B.22, Satz 2).
Drittens wurde der Zusatz eingefügt des die Ablehnung oder der Rückzug des Studienteilnehmers keine Benachteiligung nach sich ziehen darf (DoH00, B.22, Satz 2).
Viertens wurde ein Zwang zur Rückversicherung eingefügt. Der Forscher muss sich nun ausdrücklich versichern, dass der Versuchsteilnehmer die Aufklärung verstanden hat (DoH00,
B.22, Satz 3).
Fünftens wurde die Betonung auf die schriftliche Form des informed consent, um die Möglichkeit einer nicht- schriftlichen Erteilung erweitert (DoH00, B.22, letzter Satz).
Die beiden letzten Neuerungen sind überwiegend der Internationalisierung der Forschung, den
Besonderheiten in Entwicklungsländern, sowie der risikoarmen Forschung am Menschen, die
nicht schriftlich einwilligen können, geschuldet.
Weitere Paragraphen stehen dem Besprochenen inhaltlich nahe. So behandelt der Paragraph
B.23 den Fall eines möglichen Abhängigkeitsverhältnisses der Versuchsperson mit dem Untersucher. In den weiteren Paragraphen der Helsinki Deklaration werden Richtlinien für den
Umgang mit nicht- einwilligungsfähigen Patienten gegeben, auf welche im nächsten Unterpunkt eingegangen wird.
Das Prinzip des „informed consent“ hat weithin Akzeptanz gefunden (NCOB 2005, 11), es
birgt indessen einige Fragen, welche eher die Natur der konkreten Umsetzung betreffen. Die
auftretenden Problemfelder folgen der Internationalisierung der Forschung und gehen über
jene unseres Kulturkreises hinaus. Fehlende Kenntnisse über die rudimentäre Anwendung der
medizinischen Forschung und divergierende Vorstellungen über Krankheitsätiologien seien
exemplarisch genannt (Ebd., 11). Ebenso finden sich Schwierigkeiten bei der Frage, wer das
Einverständnis geben soll. Generell soll dies vom Studienteilnehmer erteilt werden, doch finden sich in traditionellen Gesellschaften abweichende Strukturen wieder, in denen die Gemeinschaft oder Ältesten, Entscheidungsbefugnisse ausüben. Hierfür wurde das Konzept des
55
„community consent“ entwickelt, jedoch sollt dies immer zusätzlich zum individuellen Einverständnis erfolgen (Ebd., 11f).
Ein weiteres Spannungsfeld ist die Erteilung des Einverständnisses in Notfallsituationen in
denen schnell mit der Behandlung begonnen werden muss (ebd., 12).
Die Rolle der Kommunikation als ein wesentlicher Bestandteil des informierten Einverständnisses, tritt in Kulturen mit einem hohen Analphabetisierunsgrad ganz besonders prominent
zu Tage. Beispiele hierfür finden sich bei der Aufklärung, bei welcher unter Umständen auch
andere Mittel derselbigen, wie Film oder Tanz, eingesetzt werden müssen, sowie bei der Form
der Einverständniserklärung (ebd., 18). Die Helsinki Deklaration betont in diesem Zusammenhang die schriftliche Form, gibt allerdings als neue Alternative eine mündliche, bezeugte
Form, an (DoH00, B.22, letzter Satz). Unberücksichtigt bleiben die eventuellen Problematiken bei Anwesenheit von Zeugen. Zum einen eine potentielle Verletzung des Schamgefühls
oder eine Einflussnahme durch anwesende Zeugen, wie Ehegatten (NCOB 2005, 20).
Kritikpunkte liefern auch vorgefertigte schriftliche Einverständniserklärungen, welche
manchmal in Umfang und Verständlichkeit das rechte Maß vermissen lassen. Neben sprachlichen Missverständnisse bei Übersetzungen, besteht die Gefahr, dass schriftliche Erklärungen
zu reinen Absicherung der ausführenden Unternehmen verkommen.
Das NCOB (2005, 18f) schlägt vor, Kontrollmaßnahmen bezüglich des Verständnisses einzuführen, beispielsweise in Form von geschulten Kontrollteams.
Umstritten ist auch, ob und wie geartet Anreize für die Teilnahme ausfallen dürfen. Üblich ist
eine Aufwandsentschädigung, welche sich jedoch in der Höhe lokalen Gegebenheiten anpassen sollte (ebd., 20).
1.2.3.2 Eingeschränkte Erlaubnis bei nicht- einwilligungsfähigen Patienten
Es gibt Situationen im klinischen Alltag, in denen es nicht möglich ist, alle Teile des „informed consent“ umzusetzen. Im Folgenden soll auf die dazu benötigten Vorraussetzungen eingegangen werden (nach der analytischen Unterscheidung der Komponenten nach Beauchamp
und Faden 2004, 112; vgl. „informed consent“, 52ff), insbesondere auf das erste Kriterium,
der Fähigkeit des Probanden, den Inhalt bzw. das Ziel der Aufklärung und die Reichweite
seiner Zustimmung zu verstehen und darüber zu entscheiden.
Die für die Einwilligung erforderlichen kognitiven Fähigkeiten können aus ganz unterschiedlichen Gründen beeinträchtigt sein. Man kann hierbei trennen zwischen einem temporären
(z.B. Notfallpatienten, Intensivpatienten, psychiatrische Patienten) oder einem gänzlichen
Verlust (z.B. Altersdemenz). Bei manchen Gruppen, wie Kindern, sind diese Fähigkeiten
56
auch noch nicht entwickelt. Somit kann man neben der zeitlichen, auch eine Unterscheidung
zwischen körperlichen oder anderen Komponenten eher rechtlicher Natur vornehmen.
Die Helsinki Deklaration von 1996 äußert sich im allgemeinen Teil folgendermaßen:
„In the case of legal incompetence, informed consent should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation. Where physical or mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent, or when the subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that of the subject in accordance with national legislation.
Whenever the minor child is in fact able to give a consent, the minor’s consent must be obtained in addition to the consent of the minor’s legal guardian (DoH96, I.11, Anhang 7)
Die Helsinki Deklaration differenziert zwischen verschiedenen Situationen der Unfähigkeit,
die Zustimmung zu einem Forschungsprojekt zu geben. Sie verlangt in jedem dieser Fälle die
Stellvertretung nach dem jeweiligen nationalen Recht. Die Darstellung des deutschen Rechtes
lässt sich nicht in Kürze zusammenfassen. Stellvertretung kann durch Eltern bzw. einem
Vormund, meist einem Verwandten geschehen, v.a. bei verständnisvollen Minderjährigen
muss zusätzlich neben der Einwilligung der Eltern bzw. des Vormundes auch die Einwilligung des Kindes vorliegen. Bei allen anderen nichteinwilligungsfähigen Personen ist die Vertretung durch Betreuung erforderlich. Bei vorübergehender Nichteinwilligungsfähigkeit ist die
Vertretung durch einen verantwortlichen Verwandten möglich. Die DoH benennt keine eigene
Definition der Einwilligungsfähigkeit.
Weiterhin differenziert die DoH96 in therapeutische und nicht- therapeutische Forschung
(vgl. „Kombination Forschung mit ärztlicher Versorgung“, 65ff) und stellt jeweils unterschiedliche Regelungen auf.
Bei der klinischen Forschung ist es erlaubt, unter gewissen Umständen bewusst auf den „informed consent“ zu verzichten:
„If the physician considers it essential not to obtain informed consent, the specific reasons for
this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission to the independent
committee.” (DoH96, II.5, Anhang 7)
In der Helsinki Deklaration von 2000 regeln mehrere Paragraphen das Verfahren bei nichtzustimmungsfähigen Personen. Alle befinden sich im allgemeinen Teil (Paragraphen B.24B.26)
“For a research subject who is legally incompetent, physically or mentally incapable of giving
consent or is a legally incompetent minor, the investigator must obtain informed consent from
the legally authorized representative in accordance with applicable law. These groups should
not be included in research unless the research is necessary to promote the health of the population represented and this research cannot instead be performed on legally competent persons.” (DoH00, B.24, Anhang 8)
Der erste Teil des Paragraphen war in vergleichbarer Form bereits 1996 (II.11) vertreten. Es
finden jedoch nicht mehr die verwandtschaftlichen Verhältnisse zwischen Versuchsperson
57
und Stellvertreter explizite Erwähnung, sondern es wird generell von rechtlichen Vertretern
im Einklang mit dem nationalen Gesetz gesprochen. Der zweite Teil weist jetzt ausdrücklich
darauf hin, dass Forschung an nicht- einwilligungsfähigen Personen nur erlaubt ist, wenn diese nicht vergleichbar an Personen durchgeführt werden kann, die eine informierte Einwilligung abgeben können. Ebenso ist nun ein Gruppennutzen für die Forschungspopulation Vorbedingung für die Forschung. Indes wird nun nicht mehr nicht- therapeutische Forschung an
einwilligungsunfähigen Patienten ausgeschlossen.
“When a subject deemed legally incompetent, such as a minor child, is able to give assent to
decisions about participation in research, the investigator must obtain that assent in addition to
the consent of the legally authorized representative.” (DoH00, B.25, Anhang 8)
Dieser Gedanke fand sich in ähnlicher Form im oben zitierten Paragraphen I.11 der Helsinki
Deklaration wieder, war dort allerdings auf Kinder beschränkt und wurde jetzt auf alle Gruppen ausgeweitet, die zusätzlich ihr Einverständnis geben können. Semantisch wird nun zwischen einem „consent“ und einem „assent“ unterschieden. Die Ausweitung über den Kreis der
Minderjährigen hinaus könnte als Stärkung des Prinzips der Patientenautonomie verstanden
werden, jedoch sieht Bastian (2001, 1420) in dem Ausdruck „assent“ eine Abwertung der
Entscheidung von rechtlich unzurechnungsfähigen Personen. Diese rechtlich definierte Gruppe beinhalte sehr wohl Personenkreise, welchen zugesprochen werden könne, eigene Entscheidungen zu treffen (z.B. unter 18 jährige Personen) und dies nicht nur auf zusätzliche
Zustimmung zu reduzieren.
“Research on individuals from whom it is not possible to obtain consent, including proxy or
advance consent, should be done only if the physical/mental condition that prevents obtaining
informed consent is a necessary characteristic of the research population. The specific reasons
for involving research subjects with a condition that renders them unable to give informed
consent should be stated in the experimental protocol for consideration and approval of the
review committee. The protocol should state that consent to remain in the research should be
obtained as soon as possible from the individual or a legally authorized surrogate.” (DoH00,
B.26, Anhang 8)
Dieser Paragraph vertieft den Gedanken aus B.24 und schränkt die Forschung an nicht- einwilligungsfähigen Personen auf denjenigen Kreis ein, bei denen dies ein Teil ihrer Erkrankung darstellt. Auch in diesem Paragraphen findet sich keine Begrenzung auf therapeutische
Forschung. Im Gegensatz zu der DoH96 wird der Kreis der Versuchspersonen auf „volunteers- either healthy persons or patients for whom the experimental design is not related to the
patient’s illness.” (DoH96, III.2, Anhang 7) eingeschränkt. Indirekt wurde hierbei durch den
Verweis auf die Freiwilligkeit, die Teilnahme von Nicht- einwilligungsfähigen an der nichttherapeutischen Forschung ausgeschlossen. Taupitz (2001, A2418) kritisiert die fehlende Anbindung an den mutmaßlichen Willen des Probanden, sowie die fehlende Festlegung von ab-
58
soluten Grenzen. Weiterhin vermisst er eine besonders strenge Nutzen- Risiko Abwägung.
Die frühere explizite Unterteilung in therapeutische und nicht- therapeutische Forschung, hätte für die Einbeziehung von nicht- einwilligungsfähigen Patienten klarere Richtlinien aufgestellt und dadurch Vorteile geboten (vgl. „Kombination Forschung mit ärztlicher Versorgung“, 65ff).
In der Fassung 2000 wird neben dem eigentlichen unmittelbaren „informed consent“ der Versuchsperson und dem Stellvertretermodell, noch ein weiteres Modell des „informed consent“
aufgenommen. Dieser „informed consent in advance“, im letzten Zitat der DoH00 erwähnt
(B.26, Anhang 8), versteht sich wie im Fall der dementiellen Erkrankung als vorweggenommene Zustimmung, also als Zustimmung in einer Situation, in der jemand in gesundem Zustand oder zumindest einem Anfangsstadium der Erkrankung für die zu erwartende Nichteinwilligungsfähigkeit vorsorgt und die Forschung in diesem Zustand ausdrücklich zulässt.
In den Paragraphen B.23, wie auch in dem bereits zitierten B.26 wird desgleichen darauf hingewiesen, die spezifischen Gründe für die Einbeziehung dieser Forschungspopulation im Forschungsprotokoll darzulegen und zur Zustimmung der Ethikkommission vorzulegen. Neu ist
hierbei der Zusatz, den „informed consent“ so schnell wie möglich a posteriori für die weitere
Teilnahme an der Forschung einzuholen. Dies kann einerseits direkt durch den Probanden
erfolgen oder über das bereits genannte Stellvertretermodell. Taupitz (2001, A2418) erweiterte den Bedeutungshorizont des
„to remain in the research“ (DoH00, B.29, letzter Satz), indem er dies auf Studien im Anschluss bezieht. Beispielsweise auf die personenbezogenen Daten, welche nun auch durch die
Helsinki Deklaration abgedeckt werden (vgl. „Ethische Maßstäbe bei menschlichem Material“, 43ff).
Forster et al. (2001, 1450) reihen die Neufassung des Paragraphen B.23 unter die Rubrik „potentially controversial additions to the declaration“ ein. Sie argumentieren, dass sich bei wörtlicher Auslegung ein Konflikt aus dem Paragraphen B.20, nach welchem die Studienteilnehmer informierte Freiwillige sein müssen, und den Paragraphen B.23-26 ergeben könne, da in
diesen die Möglichkeit eingeräumt wird, auf den „proxy informed consent“ zurückzugreifen.
Die Probanden seien hierbei jedoch weder Freiwillige noch informierte Teilnehmer.
Es sollen kurz die grundlegenden Überlegungen zur Einbeziehung von nicht- einwilligungsfähigen Personen in die Forschung skizziert werden.
Prinzipiell sei es moralisch nicht vertretbar, diese Personengruppe komplett aus der Forschung auszuschließen und ihr somit die Teilhabe an dem Fortschritt in der Diagnostik und
Therapie ihrer Erkrankung zu verwehren (ZEKO 1997, A1011).
59
Demgegenüber sieht Jonas neben dem therapeutischen Nutzen die freie Einwilligung als die
zentrale Legitimierung der Versachlichung der Versuchsperson bei der medizinischen Forschung (in Maio 2000a, 40). Bei der Forschung an nicht- einwilligungsfähigen Patienten ist
diese Vorbedingung nicht zu erfüllen. Die zweite Bedingung des therapeutischen Nutzens
wurde nun durch die implizierte nicht- therapeutische Forschung in der Fassung der Helsinki
Deklaration von 2000 ebenfalls aufgegeben.
Maio (2000a, 42ff) diskutiert in seinen „Philosophischen Überlegungen zur Forschung am
Menschen mit besonderer Berücksichtigung der Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen“ drei Modelle der Legitimierung dieser Forschung.
Zum einen ist dies das bedingungslose Modell der Einwilligung, nach welchem die unabdingbare Bedingung die freiwillige Zustimmung des Probanden ist. Kernproblem hierbei sei die
Wirkung als Hindernis für den Fortschritt in der Medizin (vgl. zusätzlich ZEKO 1997,
A1011). Für dieses Modell werde vorgebracht, dass eine Aufweichung dieses Prinzips die
Gefahr einer Aushöhlung der Grundrechte dieser Menschen mit sich bringe.
Das zweite Modell ist ein bilanzierendes und sieht eine ethische Rechtfertigung über den Nutzen für den Probanden vor. Diese Argumentation findet sich auch in der Helsinki Deklaration
wieder. Die Einwilligung lässt sich in zwei Formen unterteilen:
-
antizipierte Einwilligung („consent in advance“): Das zentrale Problem ist hierbei,
dass der Versuchsteilnehmer sich nicht von vorneherein, hinreichend in die für sie
neue Bewusstseins- und Gefühlslage zum Zeitpunkt des Versuches hineinversetzen
könne und somit nicht die Reichweite seiner im vorhinein getroffenen Entscheidung
erfassen kann. Ausnahmen bieten die Frühstadien einer chronisch, progredienten Erkrankung.
-
stellvertretende/ mutmaßliche Einwilligung („consent by proxy“): Hierbei besteht die
Schwierigkeit, dass die Interessen und das Wertesystem der Versuchsperson nur mutmaßlich und niemals vollständig von einem Stellvertreter übernommen werden können. Bei einem therapeutischen Nutzen für die Versuchsperson ist dieses Modell weithin akzeptiert, jedoch ergeben sich bei der Anwendung auf die nicht-therapeutische
Forschung große Schwierigkeiten. Maio (2000a, 48) sieht in Argumentationen über
den sekundären oder potentiellen Nutzen bei mangelnder Definition derselbigen, eine
Gefahr der Aushöhlung des Schutzes der Versuchsperson.
Das dritte Modell sieht vor, die Nutzen gegen die Risiken (auch für zukünftige Patienten) aufzuwiegen, wobei weder die Einwilligung noch ein unmittelbaren Nutzen zwingende Vorraussetzungen sind. Dieses Modell ist ein „sehr umstrittener Argumentationstyp, da er die Veräu-
60
ßerung von Grundrechten zugunsten einer wie auch immer definierten positiven Folge nicht
verhindern“ könne (Maio 2000a ,49).
Maio (2000a, 65ff) kommt nach der Diskussion von philosophischen und pragmatischen Argumenten zu dem Schluss, dass die von Jonas postulierte Ablehnung jeglicher nichttherapeutischen Versuche an nicht einwilligungsfähigen Patienten wegen fehlender Legitimation nicht
aufrechtzuerhalten sei, und erklärt das Modell der Risikominimierung zum Berechtigten. Er
verweist auf den geschichtlichen Kontext der Formulierung der Prämisse von Jonas und weist
darauf hin, dass sich die Forschung seit den 1960er Jahren entscheidend gewandelt habe.
1.2.3.3 Verantwortung für Probanden
Die Verantwortung ist ein multidimensionaler Begriff, der vielfältig ausgelegt werden kann.
Zunächst soll er im Sinne von medizinischer Verantwortung gegenüber dem Versuchteilnehmer verstanden werden.
Der Gedanke der Verantwortlichkeit wird schon in der Verfügung des Preußischen Kultusministers (Anhang 1) aus dem Jahr 1900 erwähnt. Darin heißt es, dass „medizinische Eingriffe
zu Versuchszwecken“ (Einleitung, Anhang 1) „nur von dem Vorsteher selbst oder mit besonderer Ermächtigung desselben vorgenommen werden dürfe“ (II.1, Anhang 1).
Im Erlass von 1931 des damaligen Reichministers des Inneren Joseph Wirth wird die Verantwortlichkeit noch weiter ausgeführt. Es „darf eine neuartige Heilbehandlung nur vom leitenden Arzt selbst oder in seinem ausdrücklichen Auftrag und unter seiner vollen Verantwortung
von einem anderen Arzt ausgeführt werden.“ (§9, Anhang 2).
Dieser Aspekt ähnelt demjenigen in der vorigen Verfügung, jedoch wird nun explizit die Verantwortung mit aufgeführt. Ein weiterer Paragraph greift die Thematik noch einmal auf:
„Wenn man somit von der Ärzteschaft und insbesondere von den verantwortlichen Leitern der
Krankenanstalten erwarten darf, dass sie sich von einem starken Verantwortungsgefühl gegenüber den ihnen anvertrauten Kranken leiten lassen, so wird man doch auch bei ihnen diejenige Verantwortungsfreudigkeit nicht entbehren wollen, die auf neuen Wegen den Kranken
Erleichterung, Besserung, Schutz oder Heilung zu schaffen sucht, wenn die bisher bekannten
Mittel nach ärztlichen Überzeugung zu versagen drohen.“ (§13, Anhang 2)
In diesem Textabschnitt wird ein weiterer Aspekt der Verantwortlichkeit angesprochen. Es
wird sowohl eine medizinische als auch eine darauf aufbauende forschungslogistische Expertise angenommen.
In der ursprünglichen Helsinki Deklaration von 1964 findet sich keine ausdrückliche Erwähnung dieser Thematik, erst innerhalb der Revision von 1975 wurde folgende Textstelle, welche sich unverändert auch in der Fassung von 1996 findet, eingefügt:
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„Biomedical research involving human subjects should be conducted only by scientifically
qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. (…)”
(DoH96, I.3, Satz 1, Anhang 7)
Nahezu wortgleich wurde der Paragraph in der Helsinki Deklaration von 2000 übernommen:
“Medical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. (…)”
(DoH00, B.15, Satz 1, Anhang 8)
Dieser inhaltlich erste Abschnitt des Paragraphen stellt die Forderung auf, dass immer eine
medizinisch qualifizierte Person die Verantwortungsposition innehaben muss. In der Version
von 2000 zielt dies darauf ab, dass sich die Helsinki Deklaration an einen erweiterten Personenkreis richtet. Es wird die Tatsache in die Überlegungen mit einbezogen, dass nicht alleine
Mediziner an der Forschung beteiligt sind, sondern beispielsweise auch Epidemiologen, Veterinärmediziner, Biologen, Pharmazeuten usw., also Personen, die wissenschaftlich qualifiziert
sind, aber keine formelle Ausbildung in Medizin haben. Im seit 2004 EU weit gültigen Arzneirecht ist dieses Konzept übernommen worden.. Ein Kritikpunkt bleibt, dass bei der Ausdehnung des Geltungsbereiches auf personenbezogene Daten und menschliches Material,
Studiendesigns existieren, bei denen die Federführung beispielsweise bei einem Epidemiologen liegt. Denkbar wäre hier die Übertragung der medizinischen Aspekte, wie Blutentnahmen, auf medizinisch qualifizierte Mitarbeiter. Weiterhin sei der Begriff „clinically competent
medical person” nicht definiert (Taupitz 2001, A2416). Ob es sich dabei zwingenderweise um
einen Arzt handeln muss, bleibt offen. Andere Dokumente drücken sich unmissverständlicher
aus. Das inzwischen weithin gängige Konzept der „study nurse“ bzw. des „study assistant“
hat sich vielerorts durchgesetzt.
Der zweite inhaltliche Teil der Paragraphen lauten wie folgt:
“(…) The responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified
person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given his or
her consent.” (DoH96, I.3, Satz 2, Anhang 7)
Auch diese Textstelle ist nahezu wortgleich übernommen worden:
“(...) The responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified
person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given consent.” (DoH00, B.15, Satz 2, Anhang 8)
Schaupp (1993, 240) stellt hierzu fest, dass die Formulierung zu einseitig ausgelegt sei, da bei
einer wörtlichen Auslegung, dem Arzt eine unverhältnismäßige Verantwortung aufgebürdet
würde. Er argumentiert, dass die Helsinki Deklaration davon ausgehe, dass es keine risikofreie Forschung am Menschen gebe und in diesem Sinne Richtlinien für die Forschung beinhalte. Sei es dann wirklich dem Arzt anzulasten, wenn nach Einhalten aller Bestimmungen
62
trotzdem etwas passiere? Weiter schlussfolgert Schaupp, dass der Patient durch sein informiertes Einverständnis sehr wohl Verantwortung übernehme. Es gehe vielmehr darum, dass
gewisse Risiken als objektiv vertretbar angesehen werden, wenn die Versuchperson ihre Zustimmung dazu erteilt.
Allerdings soll dieses Prinzip der Verantwortung dafür Sorge tragen, dass der Arzt nicht den
„informed consent“ als Legitimation und Absicherung missbraucht, die Verantwortung auf
den Patienten zu übertragen, welche dieser mitunter weder tragen noch abschätzen kann. Es
darf durch das ungleiche Verhältnis der beiden Positionen Arzt- Proband kein Nachteil des
Probanden entstehen.
In der Helsinki Deklaration finden sich noch weitere Paragraphen, welche inhaltlich zum
Thema Verantwortung Stellung nehmen.
So besteht außerdem eine Verantwortung gegenüber der Ethikkommission (DoH00, B.13,
B.14, Anhang 8). Hierbei ergibt sich eine ähnliche Konfliktkonstellation wie beim „informed
consent“. Beide stellen Instrumente zum Schutz des Probanden dar und sind Vorraussetzung
für die Forschung. Ruht nun letztendlich die gesamte Verantwortung trotz der Erfüllung aller
Vorbedingung beim ausführenden Arzt oder wird seine Verantwortung relativiert? Schaupp
sieht den Sinn der Forderung des Paragraphen B.15 nicht in einer theoretischen Debatte über
die Verantwortung, „sondern in dem Versuch, der Gefahr zu wehren, daß Forscher unter Berufung auf die informierte Zustimmung der Versuchsperson unkontrollierte und nicht rechtfertigbare Risiken eingehen.“ (Schaupp 1993, 241).
Diese Verantwortung bzw. Verpflichtung des Arztes, die Gesundheit der Probanden zu schützen, zieht sich durch die gesamte Helsinki Deklaration (DoH00, A.2, A.5, A.8, B.10, B.16,
B.17, B.18, B.21, Anhang 8).
Ein weiterer Aspekt der Verantwortung besteht in der Bedingung der wissenschaftlichen Arbeitsweise des Arztes (DoH00, B.11). Prinzipiell geht jedoch der Aspekt der Verantwortung
über die angesprochenen Bereiche der Wissenschaftlichkeit und der direkten Verantwortung
für den Patienten hinaus. Er stellt sich vielmehr mehrschichtig und multidimensional dar.
Irrgang (1995, 67) unterscheidet mehrere Ebenen der Verantwortung mit unterschiedlichen
Bezugspunkten (Abbildung 2). Er differenziert zwischen einer moralischen, einer sozialen
und einer rechtlichen Verantwortung, die sich bezüglich der Fragen unterscheiden, wer sie
ausübe, wofür die Verantwortung zu tragen sei, was der Bezugsrahmen sei und vor wem man
sich verantworten müsse.
63
Abbildung 2. Vergleich der unterschiedlichen Verantwortungstypen nach diversen Kriterien.
Verantwortungstyp
Kriterien
Wer
Wofür
In Bezug auf
Wovor
Gegenüber
Im Rahmen von
Retrospektiv
Momentan
Prospektiv
Moralische
Verantwortung,
Handlungsverantwortung
Soziale
Verantwortung,
Rollenverantwortung
Politische Verantwortung,
rechtliche Verantwortung
Pflegeteam, Krankenhaus
Institutionen, Organisation
Aufgabe, Zustände
Ethische Regeln, Kriterien,
Prinzipien
Gewissen
Rollenerfüllung, potentiell
alle Folgen einer Entscheidung
Den
ethischen
Diskurs
(Standesethos)
Urteil der anderen
Sich selbst
Teamarbeit
Schuldverantwortung, Haftung
Sachgerechte Entscheidung
Vorsorgeverantwortung
Anderen
Institutionen, Unternehmen
Rechtliche Verantwortung,
Haftung
Konsenserzielung
Exakte Prognostik
Arzt, Pflegepersonal, Patient, Angehörige
Vorhersehbare Folgen einer
Handlung
Den
ethischen
Diskurs
(Strukturenethik)
Rechtssystem, Gesetz, Gericht
Der Gesellschaft
Organisationen
Politische Verantwortung,
Haftung
Verfahrensgerechtigkeit
Wert- und Zielszenarien
(nach Irrgang 1995, 67)
Irrgang führt aus, dass die klassische Verantwortungsethik (individualethisches Modell) die
ersten sechs Positionen der ersten Spalte umfasse, das traditionelle Standesethos (soziales
Modell) die der zweiten Spalte. Irrgang sieht eine wachsende „pragmatische Dimension der
kollektiv getroffenen Entscheidungen und ihrer Folgen auch in der Medizin“ (1995, 68).
Er ergänzt die beiden klassischen Modelle „angesichts einer allumfassenden Geltungsmacht
medizinischer Technologie“ um eine zeitliche Kategorisierung und einer Ebene der makrosozialen Organisation und Strukturen, sprich politischer und rechtlicher Verantwortung (1995,
67).
Jonas (1987, 76-109) hat sich auch mit der Thematik der Verantwortung in der Naturwissenschaft auseinander gesetzt. Nachfolgend soll kurz der Gedankengang nachgezeichnet werden.
Jonas geht davon aus, dass es sich bei der Naturwissenschaft um keinen wertfreien Raum
handelt. Man müsse aber zwischen der Verpflichtung des Wissenschaftlers, die auf eigenen
Bereich beschränkt sei (z.B. Verpflichtung zum wissenschaftlichen Arbeiten) und dessen
Verantwortung, welche einen externen Bezug aufweist, unterscheiden. Die Verantwortung sei
letztendlich Verantwortung gegenüber der Welt und aus der Ontologie des Menschen und
seiner Fürsorge geboren.
Jonas konzipiert also eine Verantwortungsethik als Zukunftsethik und als Verpflichtung zur
Fürsorge (1983, 85f). Irrgang (1995, 63) sieht die Ableitung aus der ontologischen Verantwortung für die Idee des Menschen als problematisch. Neben weiteren Kritikpunkten an der
Verantwortungsethik von Jonas, sieht Irrgang (1995, 64) den Unterschied dieser Ethik zu traditionellen Gerechtigkeitstheorien in der Einbeziehung des zeitlichen Aspekts und der Berücksichtigung der Zukunft des Handelns.
64
1.2.4 Themenblock 4 „Forschung mit ärztlicher Versorgung“
1.2.4.1 Kombination Forschung mit ärztlicher Versorgung
Abbildung 3. Übersicht über Heilbehandlung, Heilversuch und Humanexperiment.
Heilbehandlung
„Übliche“ (Akzeptiert bzw. zulässige)
Variation der
„Standard“- Behandlung (individuelle Anpassung,
z.B. Altersbezogene
Minderung der
Dosis)
„Unübliche“
(innovative)
Variation der
„Standard“Behandlung
(TherapeutenNon- Compliance)
Unbeabsichtigt,
weil genauer Standard unbekannt
Situationsbedingt
(z.B. Notfall, Fehlen der
Standard- Medikation)
Behandlung
Heilversuch
BehandlungsVersuch;
hypothesengenerierend
(z.B. „letzter
Versuch“)
Experiment
Forschungsbehandlung;
hypothesenprüfend
(z.B. kontrollierter klinischer Versuch)
Mit Therapie
aber ohne
BehandlungsRelevanz für
betroffene
Patienten
(z.B. renale
Clearance
eines Tranquilizers bei
Nierenkranken)
Ohne
Therapie
beabsichtigt
Patientenbezogen
(z.B. Therapieresistenz,
Idiosynkrasie)
Forschung
Nach: Staak 1999, 69
Die Abbildung 3 stellt graphisch den prinzipiellen Unterschied zwischen der medizinischen
Behandlung auf der einen Seite und der Forschung (Heilversuch, Experiment) auf der anderen
dar. Unter einer Heilbehandlung versteht man die Anwendung der „üblichen“ Standardtherapie, beispielsweise mit zugelassenen Medikamenten. Dem gegenüber steht die Forschung, die
sich in zwei Bereiche unterteilt. Einerseits der Heilversuch (Therapieversuch), welcher darauf
abzielt, die Gesundheit des unmittelbar beteiligten Kranken zu fördern. Standardtherapien
sind ausgereizt, der Arzt verlegt sich darum auf den Einsatz von innovativen, unerprobten
Verfahren. Es muss eine konkrete therapeutische Zweckgebundenheit vorliegen und im wesentlichen Interesse des Kranken liegen. Andererseits das medizinische Experiment (therapeutische und nicht-therapeutische Forschung), welches wissenschaftliche Ziele verfolgt. Es zielt
nicht auf die Förderung der Gesundheit der Studienteilnehmer ab und hat demnach kein unmittelbares Heilungsinteresse (Staak 1999, 275ff). Diese Einteilung hat in der Praxis oftmals
fließende Übergänge.
65
Es herrscht Uneinigkeit darüber, ob diese Trennung innerhalb der Forschung aufrechterhalten
werden soll, oder für therapeutische und nicht-therapeutische Forschung grundsätzlich geltende Prinzipien aufgestellt werden sollen.
In der Einführung der Helsinki Deklaration von 1996 wurde der fundamentalen Unterscheidung explizit Rechnung getragen:
„In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognised between
clinical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a patient, and
medical research, the essential object of which is purely scientific and without implying direct
diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research.” (DoH96, Präambel,
Anhang 7)
Demgegenüber äußert sich die DoH00 folgendermaßen:
“The primary purpose of medical research involving human subjects is to improve prophylactic, diagnostic and therapeutic procedures and the understanding of the aetiology and pathogenesis of disease. Even the best proven prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods
must continuously be challenged through research for their effectiveness, efficiency, accessibility and quality.” (DoH00, A.6, Anhang 8)
Hierbei wird nicht mehr zwischen therapeutischer und nicht-therapeutischer Forschung unterschieden, da Forschung durch ihre (klinisch bedeutsamen) Ergebnisse und nicht über ihren
Objektbereich definiert wird.
Diese Trennung wirkte sich auf den strukturellen Aufbau der Helsinki Deklaration aus, indem
die spezifischen Richtlinien für die beiden Arten der Forschung in separaten Abschnitten aufgeführt wurden (vgl. „Die Fassung von 1996“, 18). Im Gegensatz hierzu wurde in der Helsinki Deklaration auf einen expliziten Hinweis auf diese Trennung verzichtet und der Abschnitt
über die nicht- therapeutische Forschung in die „Allgemeinen Prinzipien“ für die medizinische Forschung eingebettet (DoH00, Anhang 8; vgl. „Die Fassung von 2000“, 21). Ein eigener Abschnitt, der sich inhaltlich mit den zusätzlichen Prinzipien befasst, welche zur Geltung
kommen, wenn medizinische Versorgung mit medizinischer Forschung kombiniert wird,
wurde beibehalten. Dies wird auch sprachlich hervorgehoben da in diesem Abschnitt von „patient“ gesprochen wird und nicht wie im allgemeinen Teil von „human being“.
Darüber hinaus findet sich in der Einleitung der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000 folgender Passus, in welchem die Unterscheidung indirekter formuliert wird.
„(…) Special attention is also required (…) for those who will not benefit personally from the
research and for those for whom the research is combined with care.” (DoH00, A.8, Anhang
8)
Der Abschnitt C der Helsinki Deklaration („Additional principles for research combined with
medical care“) beinhaltet mehrere Paragraphen, die sich mit unterschiedlichen Aspekten der
Forschung mit ärztlicher Versorgung befassen (DoH00, C.28-32, Anhang 8).
66
Der Artikel 28 stellt klar, dass ein Arzt nur in dem Umfang diese beiden Bereiche vermischen
darf, „that the research is justified by its potential prophylactic, diagnostic or therapeutic value“ (DoH00, C.28, Anhang 8). Weiterhin gelten zusätzliche Standards zum Schutz des Patienten. Im Gegensatz zu dem korrespondierenden Paragraphen II.6 der Helsinki Deklaration
von 1996 wurde der Aspekt bei Seite gelassen, dass der potentielle Wert dieser kombinierten
Forschung als Rechtfertigung nicht genügt, sondern diese Art der Forschung erst durch den
Wert für den betroffenen Patienten statthaft wird. Der fehlende individuelle Nutzen, welcher
durch Paragraph 32 der DoH00 nur unvollkommen gedeckt werde und der ebenso fehlende
Gruppennutzen stellen für Taupitz (2001, A2418) Schwächungen des Patientenschutzes dar.
Die Artikel 29 und 30 sowie die anhängenden Klarstellungen dieser Paragraphen werden an
anderer Stelle besprochen.
Laut Paragraph 31 muss der Arzt den Patienten darüber informieren, welche Teile der Behandlung, im Rahmen der Forschung erfolgen. Dieser Gesichtspunkt ist neu und vereinfacht
die Differenzierung für den Patienten, zwischen den explizit studienbedingten Aspekten seiner Behandlung und der davon unabhängigen medizinischen Versorgung. Dies soll ein klareres Bild für den Patienten über die potentiellen Nutzen und Risiken einer Studienteilnahme
schaffen. Weiterhin beinhaltet Paragraph 31 die Forderung, dass eine Ablehnung des Patienten bezüglich einer Teilnahme an der Studie keinen Einfluss auf das Arzt-Patienten Verhältnis
haben darf. Dies ist ein bekannter Aspekt aus der Helsinki Deklaration 1996, Paragraph II.4
und den früheren Versionen.
Ebenso findet die Zulassung eines Heilversuches im Paragraphen 32 Erwähnung. Im Gegensatz zur Fassung von 1996 (DoH96, II.1) darf dieser jedoch nur zur Anwendung kommen,
“where proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods do not exist or have been
ineffective“ (DoH00, C.32, Anhang 8). Weiterhin wird darauf hingewiesen, dass dies, wenn
möglich, am besten im Rahmen einer Studie erfolgen sollte, die Ergebnisse aufgezeichnet und
wenn angemessen, veröffentlicht werden sollten. In einer Publikation müssen positive und
negative Resultate erwähnt werden (DoH00, B.27, Anhang 8).
Die neue Formulierung scheint die Anwendung dieses Passus auf Nicht-einwilligungsfähige
Patienten auszuschließen, da explizit der informed consent gefordert wird (Einwilligung durch
C.32 und Aufklärung durch C.31, DoH00). Darüber hinaus fehlt auch jeglicher Hinweis, dass
unter bestimmten Umständen bei der Kombination aus medizinischer Versorgung und Forschung, auf die Einwilligung des Patienten verzichtet werden kann (DoH96, II.5).
67
Taupitz (2001, A2419) findet diese Entwicklung erstaunlich und in der Sache abzulehnen. Er
vertritt die Meinung, dass der Heilversuch und der klinische Versuch unter Anbindung an den
mutmaßlichen Willen des Kranken ermöglicht werden sollten.
Kontroverse Diskussionen löste im Vorfeld der Revision der Helsinki Deklaration im Jahr
2000, der Vorschlag der AMA (WMA 1999b) aus, nach welchem die seit der ersten Fassung
von 1964 durchgehend bestehende Unterscheidung in therapeutische und nicht- therapeutische Forschung gänzliche aufgehoben werden sollte.
Befürwortet wurde die Aufhebung der Trennung von Levine (1999, 531f). Er zeigt, dass die
Kombination der Prinzipien aus den beiden Abschnitten für therapeutische und nichttherapeutische Forschung die vernünftige Erforschung von Pathogenese und Pathophysiologie
unmöglich macht. Dieser „unintended error“ ergebe sich durch die unvereinbaren Anforderungen an das Studienkollektiv, welche die Paragraphen II.6 und III.2 der Helsinki Deklaration von 1996 (Anhang 7) vorgeben. Der Paragraph II.6 bezieht sich auf die klinische Forschung und fordert, dass die Forschung einen diagnostischen oder therapeutischen Wert für
den Patienten hat haben müssen und schließt damit Grundlagenforschung aus. Andererseits
müssen für nicht-therapeutische Forschung die Teilnehmer entweder gesund sein oder an
Krankheiten leiden, welche nicht im Zusammenhang mit der Erforschten stehen, somit macht
hier Grundlagenforschung wenig Sinn. Dieser Paragraph II.2 wurde in dieser Form gestrichen
und in der Fassung von 2000 wird die freiwillige informierte Zustimmung des Probanden allgemein betont (DoH00, B.20) ohne dabei auf explizite Unterscheidungen der Eigenschaften
der Probanden einzugehen.
Levine führt weiterhin an, dass in klinischen Studien die Unterscheidung zwischen therapeutischen und nicht- therapeutischen Komponenten nicht trennscharf sei. Dies führe zu einem
Problem bei der Kategorisierung von Studienprotokollen. Wenn die Forschung sowohl Teile
der therapeutischen als auch der nicht- therapeutischen Forschung beinhalte, werde trotzdem
nur ein Etikett verliehen. Da der Standard für die therapeutische Forschung weniger strengen
Auflagen unterliegt, könnte dies unter dem Deckmantel der Vermischung zu Forschung führen, welche unter dem nicht-therapeutischen Siegel nicht gestattet wäre („fallacy of the pakkage deal“). Levine verweist darauf, dass der Code of Federal Regulations diese Trennung
abweichend handhabt und eine separate Beurteilung der einzelnen Komponenten eines Studienprotokolls vorsieht.
Vollmann (2000, 68) hält dafür, dass diese grundsätzliche Unterscheidung in therapeutische
und nicht-therapeutische Forschung sowohl „weltweit in Gesetzen, Deklarationen und Richtlinien übernommen“ (ebenso Staak 1999, 276) worden sei, als auch der Sichtweise des Arztes
68
und dem klinischen Denken in der Therapie entspreche. Er zeigt jedoch auf, dass diese duale
Unterscheidung in medizinischer und ethischer Hinsicht teilweise unzulänglich sei, da die
Grenzen ineinander übergingen. Ferner ergebe sich ein Problem aus der Verwendung von
sprachlichen Irregularitäten (wie experimentelle Behandlung), welche bei der Aufklärung
falsche Sicherheitsgefühle bei den Patienten erwecken könne. Eine Aufhebung dieser Unterscheidung könnt dies vermeiden (Vollmann 2000, 70f). Ebenso zeige sich die Einteilung unzulänglich, da sie auf den Nutzen der Forschung abziele, jedoch die Risikoseite weitgehend
unberücksichtigt ließe (ebd., 71f).
Grundsätzlich steht bei der therapeutischen Forschung der Nutzen im Vordergrund, während
die nicht- therapeutische von der Risikoseite bemessen wird. Dies sind zwei konträre Betrachtungsweisen, die jedoch das Problem generieren, dass therapeutische Forschung mit viel größeren Risiken verbunden sein kann als nicht- therapeutische.
Vollmann (2000, 72) kommt zu dem Schluss, dass kein einheitliches Konzept zu finden sei
und die individuelle Nutzen- Risiko- Relation bei der Aufklärung im Vordergrund stehen solle, unabhängig von der semantischen Etikettierung. Der Begriff eines therapeutischen Experiments stelle ein Paradoxon in sich selbst dar, da in der Natur des Experiments eine zufällige
Komponente zwingend vorhanden sei, welche bei einer therapeutischen Behandlung vermieden werde. Somit sei die primäre Intention auf die wissenschaftliche Erkenntnis gerichtet und
der therapeutische Erfolg Nebenprodukt. Des Weiteren stellen die Begrifflichkeit den therapeutischen Erfolg in Aussicht, welcher ja gerade der Sache nach ungewiss ist. Deshalb ist
diese Unterteilung rein artifiziell.
Maio weist ebenfalls darauf hin, das die Begriffe therapeutisch und nicht- therapeutisch emotionale Assoziationen hervorrufen können, zum Teil in ungerechtfertigter Weise. Ähnlich
sehen es Nicholson und Crawley (1999, 16), die ausführen, dass beispielsweise das Attribut
„therapeutisch“ ungerechtfertigte Hoffnungen und Sicherheit suggerieren und in letzter Instanz bis zu einem aufgeweichten Zustimmungskriterium führen könne. Ebenso könne die
einseitige Festlegung des Nutzens durch den Arzt nach wissenschaftlichen Kriterien nicht mit
der Sichtweise des Patienten kongruent sein. Maio (2000, A3244) zeigt dies anhand des Beispiels von Alzheimer- Patienten, welche subjektiv auch aus einer nicht- therapeutischen Forschung, therapeutischen Nutzen ziehen können.
Allerdings biete die klare Unterscheidung einen Schutz für vulnerable Gruppen, beispielsweise für nicht- einwilligungsfähige, da hier das Schutzniveau höher angesiedelt sei. Darüber
hinaus biete die klare Trennung eine Möglichkeit abzugrenzen, in welche Studientypen Pro-
69
banden, die keinen informed consent abgeben könnten, mit einbezogen werden dürfen (Nicholson, Crawley 1999, 16).
Somit kommt Maio (2000, A3246) zu der Schlussfolgerung, dass die Distinktion zwischen
therapeutischer und nicht-therapeutischer Forschung von zentraler ethischer Bedeutung sei.
Im Rahmen des Göttinger Symposiums fasst der Generalberichterstatter zu der Thematik Unterscheidung therapeutischer/ rein wissenschaftliche Versuche die Ergebnisse des Ländervergleichs zusammen (Staak 1999, 286f):
„Argumente für eine Aufhebung der Trennung:
1. Die Grenzziehung und die oftmals schwierigen Übergänge zwischen Behandlung und
Forschung bzw. zwischen therapeutischen und nicht-therapeutischen Versuchen sind
schwierig, und es ist sehr fraglich, ob das weite Spektrum möglicher Versuche am
Menschen überhaupt adäquat in diese beiden Gruppen eingeteilt werden kann.
2. Das „unmittelbare Wohl“ des Patienten kann in ein mögliches oder künftiges Wohl
uminterpretiert werden, um Versuche den therapeutischen zuordnen zu können.
3. Die Forschung an Einwilligungsunfähigen ist sinnvoll, weil eine Chance auf Heilung
für einige Erkrankungen nur gegeben ist, wenn an anderen Patienten in vergleichbarer
Lage geforscht werden kann.
Argumente gegen eine Aufhebung der Trennung:
1. Die Unterscheidung zwischen therapeutischen und nicht-therapeutischen Versuchen
ist deshalb wesentlich, weil sonst nicht-therapeutische Versuche auch an Einwilligungsunfähigen gleichermaßen möglich würden.
2. Personen mit eingeschränkter Autonomie vermehrten Schutz vor Schädigung oder
Missbrauch gewähren.
3. Maßgeblich, dass ein Zusammenhang zwischen dem Nutzen und dem Risiko des individuellen Versuchssubjektes sowie der Wichtigkeit der gewonnene Erkenntnisse besteht.“
Abschließend sei angemerkt, dass prinzipiell die Einbettung des Abschnitts, der sich ausschließlich mit der nicht- therapeutischen Forschung befasste, in den allgemeinen Teil keine
Eindeutigkeit schafft. Einerseits wurde diese Unterscheidung scharf kritisiert. Andererseits
akzentuiere die Trennung die weithin akzeptierte Tatsache, dass die nicht- therapeutische Forschung unter gewissen Umständen ethisch vertretbar sei. Forster, Emanuel und Grady (2001,
1449f) befürchten, dass die Eliminierung dieser expliziten Zweiteilung dahingehend interpretiert werden könnte, dass Forschung ohne direkten Zugewinn für den Patienten unethisch sei.
Sie stellen jedoch indessen fest, dass die Helsinki Deklaration ausdrücklich Freiwillige in die
Forschung mit einbeziehe und dies impliziere, dass ein direkter Zugewinn für den Probanden
nicht nötig ist.
Auch die Zentrale Ethikkommission hat dieses Problemfeld ausgemacht und versucht in ihrer
Stellungsnahme „Zum Schutz nicht einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“ diesen Graubereich zu schließen (ZEKO 1994).
70
1.2.4.2 Einschränkung von Placebokontrollen
Die Diskussionen um die Anwendung von Placebo- kontrollierten Studien, insbesondere
wenn eine anerkannte Standardtherapie existiert, wurden bereits während der Revision der
Helsinki Deklaration im Jahr 1996 aufgeworfen. Sie waren seitdem ein beständiger Begleiter
und sind auch mit der erneuten Revision im Jahr 2000 und nach der kurz darauf stattgehabten
Klarstellung noch nicht verstummt.
Der Streit generiert ein vielschichtiges Meinungsbild zu diesem Thema. Es werden aus unterschiedlichsten Motiven, multiple Positionen vertreten. Es herrscht weder bei der fundamentalen Frage Einigkeit, ob eine Verwendung überhaupt zulässig ist, noch bei den Einzelheiten
innerhalb der jeweiligen Positionen. Beispielsweise variiert im mehrheitlichen Lager der Befürworter die Ansichtsweise, in welchen Fällen eine Anwendung statthaft ist. Gegenstand des
Streites war in der Fassung der Helsinki Deklaration von 1996 der Paragraph II.3 (Anhang 7),
mit folgendem Wortlaut:
“In any medical study, every patient - including those of a control group, if any - should be
assured of the best proven diagnostic and therapeutic method. This does not exclude the use
of inert placebo in studies where no proven diagnostic or therapeutic method exists.” (DoH96,
II.3)
Kritik an diesem Paragraphen wurde dahingehend geäußert, dass bei einer wörtlichen Auslegung die Entwicklung neuer Medikamente ausgeschlossen wäre, wie Levine (1999, 532) darlegt, außer in den Fällen, in denen es keine „best proven“ Methode gebe. Der Paragraph sei
auch dahingehend interpretiert worden, dass ein Einsatz von Placebos verboten sei, falls eine
bewiesene oder Standardtherapie existiere. Levine differenziert bei der Zulässigkeit nach der
Risikobewertung der Studien. Auf diese Argumentation wird weiter unten eingegangen.
Zwei Rechtfertigungen für den Einsatz von Placebos seien nach Levine (1999, 532) anführbar: Zum einen argumentiert er über die Patientenautonomie. Es sei ethisch nicht vertretbar,
gesunden Freiwilligen die Teilnahme und die eigene Zumutung von Risiken freizustellen,
dem Patienten aber den Zugang zur Forschung zu verwehren, die ihn selbst betrifft und er
daran ein genuines Interesse hätte.
Zweitens sieht er in der Verwendung von aktiven Kontrollen einen Verlust an Effektivität und
steigende Kosten. Der Zugewinn durch die Verwendung von Placebos wiege die damit potentiell einhergehenden geringen Risiken auf.
Neben dieser Kritik bewogen auch die Feldstudien im Rahmen der Erforschung eines kürzeren Regimes gegen die vertikale Übertragung von HIV in Afrika mit Placebo- kontrollierten
Studien, den betroffenen Passus zu ändern (Brennan 1999, 527; Tollman 2001, 1417).
Die überarbeitete Stelle in der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000 lautet:
71
“The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those
of the best current prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods. This does not exclude
the use of placebo, or no treatment, in studies where no proven prophylactic, diagnostic or
therapeutic method exists” (DoH00, C.29, Anhang 8)
Die jeweils ersten Sätze der zitierten Paragraphen wurden bereits in dem Abschnitt „Weltweit
gleiche medizin-ethische Standards” (S.48) dieser Arbeit besprochen. Im hier entscheidenden
zweiten Abschnitt wurden geringfügige Änderungen an der Wortwahl durchgeführt. Erstmalig wird nun auch explizit keine medizinische Behandlung als Option erwähnt.
Die Neurungen waren für viele nicht eindeutig oder weitreichend genug, so dass die Diskussionen unvermindert anhielten. Im Weiteren werden die wichtigsten Argumentationen zusammengefasst.
Fundamentale Einwände gegen die Anwendung von Placebos beziehen sich darauf, dass
durch die Anwendung von Placebos der Grundsatz verletzt würde, das Wohlergehen der Studienteilnehmer über die Ziele der Wissenschaft zu stellen. Wende man weiterhin den Grundsatz der Equipoise an, würden Placebo- kontrollierte Studien diesem Grundsatz nicht gerecht
(Angell 1997, 847). Das Prinzip randomisierter klinischer Studien beruht darauf, zwei Methoden miteinander zu vergleichen, bei denen nicht a priori feststehe, welche der beiden die Effektivere sei. Die Herbeiführung dieser Unterscheidung stelle das Studienziel dar. Bei der
Testung gegen Placebos sollte aber a priori feststehen, dass die neue Methode wirksamer sei.
Außerdem wäre es wissenschaftlich redundant, wären Beweise für die Überlegenheit des einen oder anderen Studienarmes vorhanden. Somit sei es ethisch nicht vertretbar, dem einen
Teil der Teilnehmer wissentlich eine wirksame Therapie vorzuenthalten.
Demgegenüber steht die Auffassung, dass der Paragraph 29 gegen den Begriff der Gerechtigkeit verstoße. In einer Situation in der nicht alle Menschen gleichen Zugang zu den optimalen
medizinischen Möglichkeiten hätten und die Gesellschaft darüber entscheide, wie die Ressourcen im Wettbewerb mit anderen sozialen Gütern verteilt würden, scheine es gerechtfertigt, der Kontrollgruppe durch Placebos eine effektive Therapie vorzuenthalten. Dadurch werde ihr Recht auf Behandlung nicht verletzt. Forster et al. (2001, 1452) beziehen sich hiermit
auf die Logik von Freedman.
Das von Forschern vorgebrachte Argument, nachdem der rasche Ausgang einer Studie für
zukünftige Patienten von entscheidender Bedeutung sei und somit ein übergeordnetes Gut
gegenüber dem Einzelnen darstelle, sei ebenso unethisch, da der Mensch nicht in diesem Sinne instrumentalisiert werden dürfe (Angell 1997, 847).
Bereits 1994 und abermalig im Jahr 2000, bringen Rothman und Michels (1994, 395; 2000,
442) die strukturellen Bedenken an, dass die monopolistische amerikanische Zulassungsbe-
72
hörde FDA (Food and Drug Association) als Prüfkriterium bei der Zulassung neuer Medikamente eine Kontrollgruppe mit Placebomedikation als Goldstandard ansehe und andernfalls
die Zulassung verweigere. Baum (2000, 445) widerspricht indessen und schränkt ein, dass die
FDA nicht bei allen Zulassungen dieses Verfahren anwende, sondern, dass nur bei risikoarmen Studien auf Versuchsarme mit Placebos bestanden werde. Er spricht sich bei diesem
Thema gegen einen ethischen Absolutismus aus.
Ein weiterer Fehler in der Begründung der FDA wird auch darin gesehen, dass das Prinzip
ausgehebelt werde, nach welchem in der Argumentation, wissenschaftliche Argumente (richtig oder falsch) gegenüber ethischen Argumenten immer zweitrangig in Betracht gezogen
werden dürften (Rothman, Michels 2001, 443).
Es herrscht auch eine gewisse Uneinigkeit über den statistischen Nutzen von Placebo- kontrollierten Studien und aktiver Kontrollarme (AMA 2001, 10). Rothman und Michels (1994,
396) weisen darauf hin, dass es kein wissenschaftliches Prinzip gebe, bei dem der Vergleich
mit Placebos mit oder an Stelle von anderen aktiven Kontrollen benötigt werde. Hierzu konträr stehen Lewis et al. (2002, 1338), welche zur Geltung bringen, dass es sehr gute Gründe
dafür gebe, dass Placebo- kontrollierte Studien im Allgemeinen verlässlichere Beweise der
Effektivität lieferten, als Studien mit aktiver Kontrolle. Die American Medical Association
(AMA 2001, 10) verweist auf den Konflikt zwischen den Paragraphen 29 und 11 der Helsinki
Deklaration. Der zweit genannte Paragraph bezieht sich darauf, dass nach anerkannten wissenschaftlichen Methoden gearbeitet werden soll (DoH00, Anhang 8). Die AMA sieht ein
ethisches Problem bei der Durchführung von Studien mit einer aktiven Kontrollgruppe, wenn
die Ergebnisse nicht aussagekräftig oder verlässlich genug seien.
Hierin sehen Varmus und Statcher (1997, 1004) den größten Vorteil, dass im Rahmen einer
Placebo- kontrollierten Studie definitive Aussagen über die Sicherheit und den Wert einer
Methode gemacht werden könnten. Fernerhin werden Nebenwirkungen deutlicher hervorgehoben, wenn man mit einem Placebo vergleichen würde (ebd., 1005). Bei der Verwendung
von Placebos in der Kontrollgruppe wäre zumindest in jedem Fall die Frage beantwortet, ob
die neue Methode denn „besser als gar nichts“ sei, also Effekte über die psychologische Wirkung hinaus erziele (Rothman, Michels 1994, 396). Weiterhin erhält man einen klaren Richtwert, von welchem aus die Effektivität einer neuen Methode bestimmt werden könne. Jedoch
erscheine es für die Praxis unerheblich, wie marginal sich eine neue Methode von einem Placebo unterscheide, es zähle viel mehr der Vergleich mit der Standardmethode (Rothman, Michels 1994, 396; 2000, 442).
73
Rothman und Michels (2000, 442) sehen es allerdings als zweifelhaft an, den Placeboeffekt
als Richtwert einzusetzen, da dieser ebenfalls in seiner Ausprägung Schwankungen unterworfen sei, welche sowohl vom physischen als auch psychischen Zustand abhängen.
Die FDA sieht in dem Verzicht auf einen Richtwert durch Verwendung einer Placebokontrolle die Gefahr, dass ineffektive Medikamente zugelassen würden. Sie befürchtet, dass hin und
wieder auch bereits zugelassene Medikamente unwirksam seien. Dies könne nun zu Folge
haben, dass ein neues ineffektives Medikament im Vergleich mit dem zugelassenen als wirksam erscheine, obwohl beide unwirksam seien. Rothman und Michels (2000, 442) sehen dieses Argument als Teil eines Teufelkreises, unter anderem bestehend aus zu kleinen Studien
und falschen Annahmen über die statistische Signifikanz. Dieses Problem könne im Vorfeld
der Zulassungen nur über hinreichende Studienteilnehmerzahlen gelöst werden.
Dem entgegengesetzt argumentieren Lewis et al. (2002, 1338), dass sich Zulassungsbehörden
auf die Beweise für die Effektivität verlassen, welche im Rahmen von Phase 3- Prüfungen
erhoben werden. Sie sehen in der Verwendung von aktiven Kontrollen anstelle von Placebos
unter Umständen eine Verminderung der Verlässlichkeit solcher klinischer Studien und eine
erhöhte Gefahr für falsche Entscheidungen.
Des Weiteren gebe es statistische Vorteile bei der Verwendung von Placebos, welche es vereinfachen eine statistische Signifikanz nachzuweisen. Die statistische Signifikanz erscheine
jedoch nicht als das optimales Maß, Effektivität nachzuweisen. Rothman und Michels (1994,
396), zeigen die statistischen Schwachstellen auf. Alternative Verfahren würden jedoch unter
Umständen größere Kollektive erfordern und somit die Kosten nach oben treiben.
Es wird vorgebracht, dass die Placebo- kontrollierten Studien schnellere Ergebnisse liefern
würden (Varmus, Statcher 1997, 1004). Dies könne aus statistischen Gründen über eine geringere Studienteilnehmerzahl erreicht werden. Die Einsparungseffekte an Studienteilnehmer
fallen jedoch nicht gravierend aus (Lurie, Wolfe 1997, 855).
Ferner wird argumentiert, dass die „best proven method“ sich nicht immer auf die Effektivität
beziehen müsse. Es seien durchaus auch andere Faktoren von entscheidender Bedeutung, wie
Kosten, Lebensqualität oder Nebenwirkungen, bei denen Patienten vielleicht durchaus bereit
wären, geringe Abstriche in der Effektivität hinzunehmen. Solche Studien würden eine komplexe ethische Diskussion über die Durchführung erfordern, welche in den Versuchsprotokollen bei der Ethikkommission eingereicht werden müsse. Es sei nicht verantwortbar, durch die
generelle Zulassung und Testung gegen Placebos diese Art der Diskussionen überflüssig zu
machen (Rothman, Michels 1994, 396).
74
Es scheint einen Konsens darüber zu geben, dass es durchaus ethisch vertretbar wäre, Studien
mit Placebos durchzuführen, wenn das Risiko für den Probanden nur gering ausfiele, geringe
reversible Schäden auftreten könnten oder frühzeitig interveniert werden könnte, um irreversible Schäden abzuwenden; selbstverständlich gilt auch hier der Grundsatz des informed consent (Idänpään-Heikkilä 2001, 279; NCOB 2005, 29; Levine 1999, 532). Es kann jedoch argumentiert werden, dass es ethisch nicht vertretbar ist, den Forscher (oder eine Institution) in
eine Lage zu versetzen, in der er abwägen muss, wie viel zusätzliches Risiko für den Patienten
als vertretbar anzusehen sei. Das zusätzliche Risiko für einen Patienten solle gleich null
betragen (Rothman, Michels 1994, 397; 2000, 443).
Wie bereits Levine (1999, 532) vorbringt, kann es als Problem angesehen werden, zwischen
einem gesunden Probanden und einem Patienten zu unterscheiden. Dem gesunden Probanden
ist es erlaubt sich im Rahmen der Forschung gewissen Risiken auszusetzen, im Gegensatz zu
Patienten, obwohl dieser ein genuines Interesse an der Erforschung seiner Krankheit hätte. Es
erscheint indessen nicht zulässig, die Verantwortung auf den Patienten abzugeben, denn der
Patient darf nicht in eine Situation gebracht werden, in welcher er einen Schaden erleiden
könnte. Dies ist auch nicht durch den informed consent gedeckt. Über dies besteht immer eine
Unausgeglichenheit in den Positionen, in welcher der Arzt gegenüber Patienten und Probanden überlegen ist. Dies ergibt sich alleine aus der überlegenen Informiertheit des Arztes, welche nicht durch Aufklärung ausgeglichen werden kann, wenn eine Studie nicht doppelblind
angelegt ist. Es sei auch fraglich, ob auch der informierte Patient unvoreingenommen genug
sei, rational eine Entscheidung zu fällen, um eine anerkannte Behandlung gebracht zu werden
(Rothman, Michels 1994, 397).
Als Rechtfertigung für die Placebos wird oft vorgebracht, dass der Patient sich jederzeit aus
einer Studie zurückziehen kann und es ihm von vorne herein freigestellt ist, daran überhaupt
teilzunehmen. Ein Lösungsvorschlag besteht darin, dass multiple Faktoren in die Überlegungen mit einbezogen werden müssen und es zu einer Beurteilung von Fall zu Fall kommen
muss. Mögliche Einflussfaktoren sind die Krankheit oder der Zustand, welcher beobachtet
werden soll, die Fragestellung oder Referenz oder die Konsequenzen der Placebobehandlung
zur Alternativen aktiven Behandlung (NCOB 2005, 29).
Eine wiederholte Argumentationsweise, welche auch vorwiegend in den erwähnten HIV Studien vorgebracht wurde, führt den „standard of care“ an und berufen sich hierbei auf das
Konzept des „non-universal standard of care“, bei welchem die örtlichen Gegebenheiten in
die Überlegungen bezüglich des Forschungsprojektes mit einfließen (vgl. „Weltweit gleiche
medizin- ethischen Standards“, 48ff). Das Konzept des lokalen Standards wird dahingehend
75
interpretiert, dass wenn wie regional üblich keine Therapie angeboten wird, Placebokontrollen
gerechtfertigt wären, da die Patienten nichts anderes erwarten könnten und die Forscher nur
die vorgefundene Situation beobachten. Varmus und Statcher (1997, 1004) betrachten diese
offensichtliche Begründung als zu simple. Für Lurie und Wolfe (1997, 855) ist diese Auslegung eine absolute Missinterpretation des „standard of care“. Es sei auch nicht vertretbar,
über den lokalen Standard zu argumentieren, sondern alleine über den Grundsatz der Equipoise und der damit einhergehenden Unsicherheit über die medizinische Wirksamkeit einer Methode (Angell 1997, 848). Dem gegenüber wird vorgebracht, dass es genau im Fokus des Interesses in Entwicklungsländern liege, wie eine neue Therapie im Vergleich mit dem lokalen
Standard abschneide, auch wenn dieser aus keiner Therapie bestehe. Es sei für die örtlichen
Gegebenheiten nicht von Interesse, wie der Vergleich mit dem nicht erhältlichen Weltstandard ausfalle (AMA 2001, 10). Somit würde auch verhindert, die Ergebnisse mit den Marktinteressen der entwickelten Länder zu vermischen (AMA 2001, 11).
Der völlige Verzicht auf Placebos würde einige anerkannte Studiendesigns unmöglich machen, wie beispielsweise die Add-on-Studien (Forster HP, Emanuel E & Grady C 2001, 1452)
oder einen dreiarmigen Versuchsaufbau (Vastag 2000, 2983). Fragen würde auch die Konstellation aufwerfen, wenn zwei örtliche Standards verglichen werden sollen oder ein Naturheilprodukt mit einem Medikament, welches nicht nötigerweise der Goldstandard sein muss
(Idänpään- Heikkilä 2001, 279).
Withman wird mit den Worten zitiert, dass die Forderung des Paragraph 29 eine massive Kostensteigerung bewirken und damit ethisch vertretbare und notwendige Forschung in Afrika
verhindern würde. Er meint, es sei eine seltsame Form der Logik, Forschung zu verhindern,
die es sich zum Ziel gesetzt hätte, Menschen in armen Ländern in Studien einzubeziehen, nur
damit Menschen in reichen Ländern ein ruhiges Gewissen bewahren (Ferrman 2001, 825). Es
ist aber anzumerken, dass monetäre Einwände weder wissenschaftlicher noch ethischer Natur
sind. Als Abhilfe wird vorgeschlagen „current“ gegen „available“ auszutauschen, da nicht
bezahlbar unter nicht verfügbar subsumiert werden könne (Bland 2002, 240).
Die WMA sah sich genötigt im Jahre 2002 eine Klarstellung bezüglich des Paragraphen 29
vorzunehmen, die folgenden Wortlaut beinhaltet:
“The WMA hereby reaffirms its position that extreme care must be taken in making use of a
placebo-controlled trial and that in general this methodology should only be used in the absence of existing proven therapy. However, a placebo-controlled trial may be ethically acceptable, even if proven therapy is available, under the following circumstances:
- Where for compelling and scientifically sound methodological reasons its use is necessary to determine the efficacy or safety of a prophylactic, diagnostic or therapeutic
method; or
76
- Where a prophylactic, diagnostic or therapeutic method is being investigated for a
minor condition and the patients who receive placebo will not be subject to any additional risk of serious or irreversible harm.
All other provisions of the Declaration of Helsinki must be adhered to, especially the need for
appropriate ethical and scientific review.” (DoH 00, note of clarification, C.29)
Prinzipiell wird auch weiterhin der Standpunkt vertreten, dass es eigentlich nur ethisch vertretbar ist, Placebokontrollen bei fehlender anerkannter Heilmethode anzuwenden. Es werden
jedoch nun zwei potentielle Ausnahmen genannt, welche teilweise die Kritikpunkte aufarbeiten.
Es bestehe jedoch noch immer nicht die erwünschte absolute Klarheit in der Formulierung
(Ferriman 2001, 975). Die erste zulässige Ausnahme ist sehr vage formuliert und könnte jegliche Studie mit Placebos rechtfertigen, beispielsweise mit dem Argument, dass in Hinsicht
auf den Nachweis von Effektivität Placebos notwendig sind. Die zweite Ausnahme wirft wieder die bereits diskutierte Frage der Grenzziehung der ernsthaften und irreversiblen Schäden
auf (Bland 2002, 240).
Die NCOB greift in ihren Empfehlungen noch einmal folgende Situationen auf, in denen es
aus ihrer Sicht ethisch vertretbar ist, Placebos zum Einsatz zu bringen:
“- the treatment of non-infectious diseases, especially when the disease itself is of a mild and
not permanently incapacitating nature, such as headache;
- a treatment being re-tested to account for regional variation in efficacy; and
- the treatment of acute diseases where the standard of care available in developed countries
was not easy to attain in the health system settings of developing countries. In addition,
where the use of that standard of care would preclude the possibility of detecting effects of
interventions that were better than existing therapy but not as effective as the treatment
available in developed countries.“ (NCOB 2005, 29)
Damit scheint trotz der Klarstellung noch kein endgültiges und allseits befriedigendes Ergebnis erzielt. Es bleibt abzuwarten, wie sich der Revisionsprozess 2008 gestalten wird.
1.2.4.2 Studienende
Die Verfahrensweise nach Beendigung einer Studie wird vom Paragraphen 30 der Helsinki
Deklaration geregelt, der folgenden Wortlaut hat:
“At the conclusion of the study, every patient entered into the study should be assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods identified by the
study.” (DoH00, C.30)
Der Gedanke findet sich zum ersten Mal in der Fassung 2000, dass nach Studienende für jeden Studienteilnehmer der Zugang zu denjenigen Verfahren gewährleistet sein muss, dass in
der Studie als das beste (…) Verfahren erwiesen hat und fand im Revisionsprozess breite Zustimmung (Editoral 2003, 997). Diese Regelung ist zurückzuführen auf das Bestreben, die
77
Position der Studienteilnehmer in Entwicklungsländern zu stärken und wurde durch die Erfahrungen mit den bereits zitierten Studien zur perinatalen Übertragung von HIV angeregt (vgl.
„Weltweit gleiche medizin- ethischen Standards“, 48ff). Beispielsweise sollte bei retroviralen
Therapien eine Sicherstellung stattfinden, dass diese nicht mit Ende der Studie eingestellt,
sondern auch darüber hinaus fortgesetzt werden. Dies Problem betrifft eher arme Länder in
denen das Gesundheitssystem weniger entwickelt ist und diese Versorgung nicht gewährleisten kann, als westliche Länder, in denen durch den hohen Versorgungsstandard („nearuniversal availibility“, Edtorial 2003, 977) Therapien, zumindest in äquivalenter Form, verfügbar sind.
Es wurden jedoch bald nach der Verabschiedung der neuen Revision kritische Stimmen laut.
Bereits im März 2001 veröffentlichte die Regierung der USA eine Stellungsnahme, in der sie
sich auch auf den neu eingeführten Paragraphen 30 bezog (Koski 2001,11). Der Paragraph
habe zu ernsthaften Bedenken seitens einiger staatlicher Sponsoren für die Forschung geführt.
Er berücksichtige nicht die Meinungsverschiedenheiten, welche die im Paragraphen erwähnte
„best proven“ Methode sei oder, dass es hierbei geographische und bevölkerungsspezifische
Unterschiede geben könne. Ebenso scheine der Passus „…identified by the study“ zu implizieren, dass es das Ergebnis einer einzigen Studie sei, eine neue Methode zu identifizieren,
was jedoch in der Realität kaum der Fall sei. Als letzte Beanstandung wird vorgebracht, dass
Jahre vergehen könnten, bis die Ergebnisse der Studie in die „best proven“ Methode umgesetzt würden, falls man „proven“ mit „approved“, also nach einem gesetzlich geregelten Verfahren „zugelassen“, gleichsetzen würde. Hierzu könnten Folgestudien nötig sein. Es mangle
zudem an einer genauen Definition, was für die Ethikkommissionen nicht hilfreich sei. Abschließend wird darauf hingewiesen, dass teilweise der Verteilungsweg der Medikamente
nicht geklärt wäre (Koski 2001, 11). Neben diesen Einwänden von Seiten der amerikanischen
Regierung, wurden ähnliche Bedenken von multinationalen Pharmaunternehmen geäußert
(CMAJ 2003, 997). Diese Richtlinie sei unrealistisch, indem sie den Unternehmen die Verpflichtung auferlege, einen „particular standard of care“ zu garantieren (Christie 2004, 876).
Die Autoren Hirsch und Guess (2001, 1422f) fügen noch weitere Kritikpunkte hinzu. Sie weisen darauf hin, dass besonders „early stage trials“, wie „proof of concept studies“ und „dose
range studies“ (Guess, Hirsch 2001, 1423) keine sofortig therapeutisch umsetzbaren Ergebnisse erbringen würden und es möglich sei, dass eine Studie überhaupt kein brauchbares Ergebnis liefere. Ebenso ließe sich ein ethischer Konflikt ausmachen in dem Fall, dass die Verteilung der Medikamente, welche außerhalb der Studie oder nach deren Beendigung eventuell
für mehrere Jahre nicht mehr erhältlich wären, falsche Anreize für die Studienteilnahme lie-
78
fern könne. Sie schlagen vor, die Sicherstellung der Behandlung nach der Beendigung der
Studie variabel zu gestalten und von den lokalen Bedingungen und Infrastruktur abhängig zu
machen, sowie die örtliche Gesundheitsversorgungssysteme mit einzubeziehen.
Die Weltärzteorganisation reagierte auf die kontroverse Debatte bezüglich dieses Paragraphen. Es wurde schon im Oktober 2001 eine Arbeitsgruppe berufen, welche die Frage erörtern
sollte, ob eine Überarbeitung oder Klarstellung dieses Paragraphen nötig sei. Der Bericht dieser Gruppe, welcher auf dem Vorstandstreffen im Mai 2002 diskutiert wurde, empfahl eine
Klarstellung für den Paragraphen 30. Der eingereichte Vorschlag wurde jedoch abgelehnt, da
der Wortlaut zu einem Widerspruch mit Paragraph 19 geführt hätte (WG/DoH/Jan2004, 1).
Die Arbeit der Gruppe sollte fortgesetzt werden. Im August 2003 wurde der abschließende
Bericht zur Überarbeitung von der Arbeitsgruppe vorgelegt (WG/DoH/Sept2003) und an die
Entscheidungsträger zur Erörterung versand. Daraufhin wurden alle eingegangenen Vorschläge gesammelt (WG/DoH/Sept2003/COMM) und es kam zu einer Stellungsnahme des WMASekretariats (SG/DoH/Sept2003). In der Stellungsnahme wurden zwei potentielle Klarstellungen und zwei Änderungsvorschläge genannt.
Da in der Frage keine Einigkeit erzielt werden konnte, wurde weiterhin zu bedenken gegeben,
ob nun eine Klarstellung oder eine Änderung vorzuziehen wäre, dass eine Änderung keinen
Zweifel an dem Status dieser Erklärung geben würde. Bei einer Klarstellung wäre dieser unter
Umständen nicht eindeutig und könne Anlass zu weiteren Diskussionen geben. Auf der anderen Seite müsse ein neuer Paragraph, im Gegensatz zu einer Klarstellung, im Umfang begrenzt ausfallen.
Die Vorschläge wurden jedoch vom Medical Ethics Committee im Rahmen der 54. Generalversammlung im September 2003 in Helsinki abgelehnt (vgl. WG/DoH/Jan2004, 1). Es wurden vier Optionen zur Lösung des Problems erörtert: eine auf absehbare Zeit unveränderte
Beibehaltung des Textes, eine Änderung des Artikels, ein klarstellender Kommentar oder eine
Fortführung der Diskussion (Doppelfeld 2003) oder eine Einfügung einer Präambel. Es wurde
die Fortführung der Diskussion beschlossen und eine Umbesetzung der Arbeitsgruppe vorgenommen.
Zwischenzeitlich wurde die öffentliche Diskussion in Gang gehalten (vgl. Editoral 2003).
Die Arbeitsgruppe veröffentlichte 2004 einen erneuten Bericht (WG/DoH/Jan2004), in welchem festgestellt wurde, dass der aktuelle Wortlaut des Paragraphen nicht perfekt sei. Dessen
ungeachtet werde jedoch keine Änderung empfohlen, da schwerwiegende Gründe für die Beibehaltung sprechen würden:
-
agreement with the spirit, if not the exact wording, of the paragraph;
the difficulty of achieving the required 75% approval for any change;
79
-
the need for stability (the DoH [Declaration of Helsinki] should be amended only
when absolutely necessary) (WG/DoH/Jan2004, 2)
Beim Treffen des WMA-Vorstandes im Mai 2004 in Frankreich wurde von Seiten der AMA
ein eigener Vorschlag zur Umarbeitung des Paragraphen 30 eingebracht. Er empfahl die Einfügung einer Klarstellung, welche dann wortgleich auf der Hauptversammlung 2004 in Tokio
ohne Diskussion oder Debatten verabschiedet wurde (Blackmer, Haddad 2005, 1053):
„The WMA hereby reaffirms its position that it is necessary during the study planning process
to identify post-trial access by study participants to prophylactic, diagnostic and therapeutic
procedures identified as beneficial in the study or access to other appropriate care. Post-trial
access arrangements or other care must be described in the study protocol so the ethical review committee may consider such arrangements during its review.” (Anhang 10)
Die Klarstellung erscheint gegenüber der massiven Kritik nicht als alleinige Lösungsstrategie
auszureichen, jedoch wird der Gedanke beibehalten, dass der Forscher eine Verantwortung für
die Gruppe übernimmt, in welcher er forschend tätig ist (Vastag 2000, 2984). Blackmer und
Haddad (2005, 1053) weisen darauf hin, dass diese Klarstellung die Möglichkeit eröffne, der
ethischen Verpflichtung durch eine Diskussion völlig Genüge zu tun und beispielsweise durch
den Hinweis auf finanzielle Unmöglichkeit die Fortführung der Behandlung abzulehnen. Falls
die Ethikkommission dem zustimmen würde, lägen der Forschung keine weiteren Hindernisse
im Weg. Christie (2004, 876) meint hingegen, dass diese Klarstellung nicht als Schwächung
gesehen würde, sondern vielmehr den Ausführenden einer Studie die Verpflichtung auferlege,
im Vorfeld darzulegen, was im Anschluss einer Studie geschehe. Dies sollte in die Entscheidung über die Zulässigkeit einer Studie mit einfließen. Yoran Blacher (chairman der WMA)
betont, dass die vordringlichsten Überlegungen des Weltärztebundes sich darauf beziehen,
dem Wohl des Patienten zu dienen und keine gute, ethisch vertretbare Forschung zu verhindern. Er hofft, dass dies in der Klarstellung erreicht würde (Christie 2004, 876).
Die Diskussionen um den Paragraphen 30 haben indessen noch kein Ende gefunden. In der
Zusammenfassung des Workshops der NCBO (2005, 37-43) wird diesem Thema ein ausführliches Kapitel gewidmet. Einführend werden mehrere Einflussfaktoren auf die Versorgung
nach Studienende genannt, wie bestehende Alternativen oder die Einbeziehung der Schwere
der Erkrankung. Als weiterer Faktor werden die Kosten für die Versorgung angeführt, welche
eventuell abschreckend wirken könnten (NCOB 2005, 37). Die weiteren Betrachtungen gruppieren sich um mehrere Fragen:
1. Fraglich ist, ob eine Behandlung nach Studienende angeboten werden solle (NCOB
2005, 37-39). Die DoH äußere sich zwar in diesem Sinne, halte sich aber im Gegensatz zu anderen Dokumenten darüber bedeckt, wie und in welchem Umfang dies ge-
80
schehen solle; beispielsweise ob die Versorgung nach Studienende kostenlos oder gegen ein gewisses Entgelt erfolgen solle.
2. Ebenso bliebe in dem Paragraphen 30 die Frage nach der Dauer der Versorgung ungeklärt. Einigkeit herrsche darüber, dass die Frage des „ob“ vor Studienbeginn geklärt
werden müsse, wie es die Klarstellung des Paragraphen (Anhang 10) auch vorsehe,
um Sicherheit für die Teilnehmer zu erreichen. Es ließe sich allerdings auch Sicherheit
erreichen, wenn im Vorfeld festgelegt werden würde, dass keine Versorgung über die
Studie hinaus erfolgen solle, wie dies auch bereits vertretbar angewandt wurde
(NCOB 2005, 38). Es ließen sich unabhängig davon jedoch nicht immer alle relevanten Fragen in der Planungsphase klären, da sie nicht absehbar seien, wie z.B. die exakten Kosten des Medikaments nach Studienende.
3. Ein weiterer Kritikpunkt bezieht sich darauf, dass wenn man diese Verpflichtung generell formuliere, Forscher aus gewissen medizinischen Bereichen, wie der Behandlung chronischer Erkrankungen, durch die Folgen abhalten werden könnten (NCOB
2005, 38).
4. Fernerhin wäre es wünschenswert, die erweiterte Gemeinschaft, welche nicht unmittelbar in die Studie einbezogen ist, diese trotzdem von den Ergebnissen profitieren zu
lassen. Auch hier ist unbeantwortet, wer dies finanziell und logistisch übernehmen solle, wer alles zu dieser erweiterten Gemeinschaft zähle und wie lange die Behandlung
fortgeführt würde. Bedenken könne es geben, dass durch die Einbeziehung der Gemeinschaft, mögliche Kontrollgruppen in Langzeitstudien, durch die Behandlung verloren gehen würden. Die Probleme werden anhand des Beispiels Impfkampagien verdeutlicht (NCOB 2005, 38f).
5. Es muss geklärt werden, von wem die Versorgung übernommen werden soll. Hierbei
sind mehrere Möglichkeiten wie Sponsoren oder die nationale Regierung denkbar. Es
stehe jedoch fest, dass die Forscher nicht den Aufbau eines Gesundheitssystems übernehmen könnten. Es müssten allerdings im Vorfeld möglichst alle Entscheidungsträger mit einbezogen werden. Die Verantwortung könne nicht alleine beim ausführenden Arzt liegen, da er meist nicht die nötigen Entscheidungskompetenzen habe
(NCOB 2005, 40f).
6. Die letzte Frage nach dem Zeitpunkt des Endes einer Studie wurde bereits aufgegriffen. Hierbei seien Streitpunkte, wer dies festlege und wie der Erfolg einer Studie zu
bewerten sei. Ferner gebe es beispielsweise epidemiologische Studien, deren Ergebnisse nicht unmittelbar in die Anwendung umgesetzt werden (NCOB 2005, 41f).
81
Myllymäki fasste 2006 die Kritikpunkte an dem Paragraphen 30 im Rahmen eines Vortrages
noch einmal prägnant zusammen:
“Unpractical – illegal – unethical - economically impossible - not scientifically grounded harmful for research in developing world - Is it the obligation of a researcher or a pharmaceutical company to cover for failure of local health care system?” (Myllymäki 2006, Folie 14)
82
2. Empirischer Untersuchungsteil
2.1 Fragestellungen der Untersuchung bei Medizinstudierenden
Nach der theoretischen Aufbereitung ausgewählter zentraler Aspekte der Helsinki Deklaration
und der Hauptstreitpunkte im Revisionsprozess der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000,
sollen im empirischen Teil die eingangs formulierten Hauptfragestellungen verfolgt werden:
Der erste zentrale Themenkomplex befasst sich mit dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration. Zum einen soll geklärt werden, wie groß der Bekanntheitsgrad der DoH im Kollektiv der Medizinstudenten ist. Es wird auch im Alltag des nicht wissenschaftlich forschenden
Arztes immer wichtiger, Studien selbstständig interpretieren zu können. Die Implikationen
einer Studie sind immer auch ethischer Natur. Insofern stellt das Medizinstudium die einzigartige Chance dar, jungen Menschen ethische Werte im Bezug auf die Forschung mit und an
Menschen näher zu bringen.
Ein weiterer Teilaspekt dieser Fragestellung ist die Kenntnis anderer Dokumente zur Ethik in
der Medizin und der Vergleich mit der Bekanntheit der Helsinki Deklaration. Da die Anzahl
dieser weiteren Dokumente stetig steigend ist, soll gemessen werden, ob die beanspruchte
Dominanz der DoH berechtigt ist, oder andere Schriftstücke einen weit höheren Bekanntheitsgrad besitzen.
Des Weiteren steht im Fokus des Interesses, ob gewisse Einflüsse, wie beispielsweise die Beschaffenheit der Forschungspraxis den Bekanntheitsgrad der DoH zu steigern vermögen.
Einen weiteren potentiellen Einflussfaktor stellt das persönliche Einreichen eines Forschungsantrages bei der Ethikkommission dar, da bei jedem Antrag die DoH beigefügt und eigentlich
auch zur ethischen Grundlage der Forschung mit Menschen gemacht werden muss. Etwaige
Diskussionen von forschungsethischen Belangen im Vorfeld und bei der Projektvorbereitung
bieten Möglichkeiten der Konfrontation mit der Helsinki Deklaration.
Der zweite zentrale Themenkomplex soll beleuchten, wie die ethischen und gesetzlichen
Rahmenbedingungen für die Forschung von den Medizinstudenten beurteilt werden.
Angelehnt an den theoretischen Teil wurden in einem dritten zentralen Komplex wesentliche
Inhalte und alle strittigen Punkte des Revisionsprozesses der Helsinki Deklaration herausgearbeitet und in kurze prägnante Aussagen überführt (vgl. „Schwerpunkte der Betrachtung“,
S.27; Abbildung 21, S.103). Hier soll die persönliche Meinung der Medizinstudenten zu ausgewählten Aussagen der Helsinki Deklaration untersucht werden sowie ihre Einschätzung der
Relevanz der Aussagen für den Forschungsalltag.
83
Die Frage nach der Wichtigkeit der Aussagen für den Forschungsalltag zielt darauf ab, die
professionelle Haltung der Befragten gegenüber den Kernaussagen der Helsinki Deklaration
zu eruieren. Die Intention ist, herauszuarbeiten in wie weit die Aussagen eine Relevanz im
Forschungsalltag, also im Rahmen der Doktorarbeit, für den Einzelnen besitzen oder ob sie an
der alltäglichen Realität vorbeigehen.
Abschließend wird die generelle Einstellung der Medizinstudenten zur Ethik in der Forschung
und ihre Einschätzung beleuchtet, ob sie immer nach ihrer persönlichen Einstellung im Alltag
handeln können.
Abbildung 4 gibt zusammenfassend die zentralen Leitfragen wieder.
Abbildung 4. Übersicht über die Leitfragen der Studie und die korrespondierenden Aussagenummern im Fragebogen
Fragestellungen
Anmerkungen
Aussagennummer
im Fragebogen
II. Fragen zu Ihrer Forschung/ Forschungsethik:
Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration ("Schon einmal
gehört"; "Schon einmal gelesen")
Vergleich der Bekanntheitsgrade der DoH und anderer Dokumente mit forschungsethischem Inhalt
Einflüsse auf den Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
Verhältnis der ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen zu einander:
- bezüglich des größeren Einflusses auf den Forschungsalltag;
- bezüglich des stärker bindenden Charakters;
Themenkomplex A "Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration"
Themenkomplex B "Potentielle Einflussfaktoren
Themenkomplex C
"Rahmenbedingungen"
II.1; II.2
II.3
II.5 – II.7
II.9
II.10
- ob sie konkurrieren oder sich ergänzen;
II.11
- ob sie eine Beeinträchtigung der Forschungstätigkeit sind.
III. Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration
II.12
Persönliche Meinung bezüglich der Aussagen der Helsinki
Deklaration
Einflüsse auf die persönliche Meinung bezüglich der Aussagen der Helsinki Deklaration
Professionelle Meinung bezüglich der Aussagen der Helsinki
Deklaration
Korrelation zwischen der persönlichen Meinung und der
professionellen Meinung
pIII.1 bis pIII.13
Vgl. Tabelle 21 (S.103)
fIII.1 bis fIII.13
84
2.2 Methodik
Legende:
Die Nummerierung der Fragen des Fragebogens (Anhang 12) wird im Text wie folgt gehandhabt:
Römische Ziffern beziehen sich auf die Abschnitte, Bsp. „I“ entspricht „I.Stammdaten“
Arabische Ziffern folgen der Nummerierung der Fragen auf den Fragebögen, Bsp. „1“
entspricht „1.Ihr Geschlecht“
Das Suffixe „p“ und „f“ finden sich nur im Abschnitt III („Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration“) und bedeuten:
„p“ steht für „Ihre persönliche Meinung“ und bezieht sich demnach auf die linke Spalte;
„f“ steht für „Wichtigkeit für Ihren Forschungsalltag“ und bezieht sich auf die rechte
Spalte.
Die Wahl des methodischen Ansatzes gestaltete sich dahingehend schwierig, da sowohl der
quantitative als auch der qualitative Ansatz bezüglich dieser Fragestellung Vor- und Nachteile
aufweisen. Der Vorteil des quantitativen Ansatzes besteht in der größeren Stichprobe der Befragten, die man ziehen kann. Jedoch muss klar auf den Nachteil hingewiesen werden, welcher sich bei allen quantitativen Studien im Bereich der Ethik ergibt. Es muss damit gerechnet
werden, dass die Bereitschaft, sich auf diesem Wege mit einem komplexen Thema auseinander zusetzen, bei vielen nicht sehr hoch ist, sei es aus Zeitmangel oder fehlender Motivation.
Eine weitere Problematik liegt in dem Thema selbst. Die Komplexität der ethischen Grundhaltungen lässt sich nur mit gewissen Einschränkungen in die standardisierte Form eines Fragebogens bringen und kompliziert eine differenziertere Darstellung. Bei der Interpretation und
Auswertung der erhobenen Daten muss man sich immer bewusst sein, dass es zu einer Verzerrung der Antwortmuster im Sinne einer sozialen Erwünschtheit kommen kann.
Gewisse Nachteile des quantitativen Ansatzes können durch einen qualitativen Ansatz kompensiert werden. Beispielsweise kann im Rahmen eines Interviews vertieft auf die ethischen
Grundhaltungen eingegangen werden. Darüber hinaus wirkt sich der zeitliche Faktor nicht
begrenzend aus und es besteht die Möglichkeiten der Nachfrage. Jedoch besteht ein Nachteil
darin, dass nur eine sehr beschränkte und ausgewählte Anzahl von Befragten in die Studie
einfließen kann. Dieser letzte Kritikpunkt war das ausschlaggebende Kriterium, sich in dieser
Arbeit des quantitativen Ansatzes zu bedienen, um eine größere Grundgesamtheit einbeziehen
85
zu können und somit die Ergebnisse auf einer breiteren Basis aufbauen zu können. Gleichwohl muss betont werden, dass diese Arbeit vor allem explorativen Charakter hat.
2.2.1 Aufbau des Fragebogens
Die Konzeption des Fragebogens folgte der ursprünglichen Absicht, eine Umfrage unter Studierenden und der Ärzteschaft durchzuführen und ist deswegen zunächst für beide Gruppen
ausgelegt, wobei der Fragebogen in dieser Arbeit nur bei Studierenden eingesetzt wurde.
Den verschiedenen Leitfragestellungen folgend, setzt sich der Fragebogen (Anhang 12) aus
mehreren Teilen zusammen.
Im Teil I des Fragebogens werden mit acht Fragen die Stammdaten der Befragten erhoben.
Prinzipiell wurde Wert darauf gelegt, nur in solchem Umfang persönliche Daten abzufragen,
wie dies für eine differenzierende Auswertung unbedingt von Nöten ist.
Der Teil II befasst sich mit Fragen zur Forschung und zur Forschungsethik. Dieser Teil ist
inhaltlich in drei Themenkomplexe gegliedert:
- Themenkomplex A („Bekanntheitsgrad der DoH“)
- Themenkomplex B („Einflussfaktoren“)
- Themenkomplex C („Rahmenbedingungen“)
Die im Teil II erhobenen Daten liegen auf dem Niveau der nominalen Skalierung.
Der Teil III des Fragebogens untersucht die ethische Einstellung der Befragten in Bezug auf
Aussageninhalte der Helsinki Deklaration.
Der Teil III folgt der gedanklichen Gliederung, die bereits im theoretischen Teil benutzt wurde. Die Reihenfolge der Aussagen, wie sie im Fragebogen auftauchen, wurde im Vorfeld
durch Testläufe mit Studierenden höherer Semester festgelegt um ein plausibles Antwortschema zu erlangen. Zu dessen Gunsten musste jedoch die stringente Durchnummerierungen
der Aussagen gemäß der Themenkomplexe aufgegeben werden und es ergibt sich die numerische Zusammensetzung der vier Themenkomplexe wie folgt:
- Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“): Aussagen III.1 bis III.3
- Themenkomplex 2 („ Formalien und Rest“): Aussagen III.4, III.6, III.9 und III.10
- Themenkomplex 3 („informed consent“): Aussagen III.5, III.7 und III.8
- Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“) Aussagen III.11 bis III.13
Der Fragebogen wird durch drei Fragen abgerundet, welche allgemeiner gehalten sind und die
inhaltliche Vorgabe der Helsinki Deklaration und das Aussagenschema verlassen.
86
2.2.2 Wahl der Studienorte und der Stichproben
Bei der Konzeption der Studie wurden wegen des explorativen Charakters der Studie nur zwei
Studienorte zu Vergleichszwecken ausgesucht, zu denen gute Kontakte bestanden. Als erstes
Studienkollektiv wurden die Studierenden der Medizinischen Fakultät der Albrecht- LudwigsUniversität in Freiburg im Breisgau ausgewählt (Dissertationsort), als zweiter Ort die Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen gewählt.
Auch wenn die Auswahl eher persönliche Motive hatte, handelt es sich bei beiden Universitäten um hochrangig positionierte Hochschulen, wie Rankings immer wieder bestätigen (Anhang 13).
In der Vorbereitung der Verteilung der Fragebögen Vorfeld wurden sowohl die beiden Ethikkommissionen in Aachen und Freiburg sowie die Studiendekane und die Direktoren der Unikliniken als Hausherren mit eingebunden und über das Vorhaben informiert.
Das Problem der Rücklaufquote beim Kollektiv der Studierenden wurde durch die Anbindung
an das Kurssystem gelöst, wobei hier das Freiburger System die Einteilung vorgab. Da die
Studierenden der jeweiligen Semester festgelegte Fächerblöcke durchlaufen, konnten hier
gezielt definierbare Studentenkollektive befragt werden. Damit war auch die Gliederung der
Studenten vorgegeben. Es wurden jeweils das sechste und siebte Semester zusammengefasst
sowie das achte und neunte. Das zehnte Semester und höhere wurden isoliert betrachtet.
Ebenfalls durch das Kurssystem vorgegeben wurde als Zeitraum der Studie die Monate Juni
und Juli 2006.
2.2.3 Auswertung des Fragebogens
Die Auswertung wurde mit dem Statistikprogramm SPSS 12.0© durchgeführt.
2.2.3.1 Häufigkeitsverteilungen
In der Auswertung werden generell die absoluten und die prozentualen Zahlen berichtet. In
der deskriptiven Auswertung der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration (Aussagen III.1
bis III.13) werden sowohl bei der persönlichen Meinung, als auch beim Forschungsalltag in
der tabellarischen Darstellung die kumulierten und die gültigen Prozentwerte mit angegeben.
2.2.3.2 Zusammenhangsmaße
Bei der Auswertung der Teile I und II werden zwei Zusammenhangsmaße angegeben, ein
standardisiertes und ein nichtstandardisiertes, mit unterschiedlicher Aussagekraft.
87
Als nichtstandardisiertes Zusammenhangmaß kommt der Chi-Quadrat- ( χ 2 ) Test zur Anwendung (Brosius 2007, 396, 402ff; Weiß 2005, 231ff). Der Test bietet sich insbesondere für
Variabeln auf dem Nominalskalenniveau an.
Dieser Chi- Quadrat- Test dient zum Nachweis der Existenz von (überzufälligen) Häufigkeitsunterschieden und Zusammenhängen zwischen nominal skalierten Merkmalen. Allerdings erlaubt der Chi- Quadrat- Test noch keine Aussage über die Stärke des Zusammenhangs. Um eine Quantifizierung dieser Stärke anzugeben, wird ein standardisiertes Zusammenhangmaß verwendet, hier der Cramers V- Test (Weiß 2005, 237f). Dabei handelt es sich
um einen Kontingenzkoeffizienten, der Werte zwischen 0 (kein Zusammenhang) und 1
(stärkstmöglicher Zusammenhang) annehmen kann.
2.2.3.3 Mittelwertvergleiche
Die Wahl des Lagetests gestaltet sich bei den Daten etwas schwierig, da es sich bei den zu
vergleichenden Mittelwerten der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 um stetige Werte handelt, welche
aus zwei unabhängigen Stichproben gewonnen wurden und eine beliebige Verteilung, sprich
keine Normalverteilung aufweisen (Anhang 18). Bei dieser Konstellation wäre eigentlich der
Kolmogorov- Smirnov- Test durchzuführen, da für den alternativen Lagetest, dem t- Test für
zwei unverbunden Stichproben die Daten normal verteilt sein müssen (Untersteiner 2005,
151). Manche Autoren räumen dem t-Test jedoch eine solche Robustheit ein, dass er auch
unter diesen Bedingungen angewendet werden kann. Es spricht ebenso dafür, dass sich die FVerteilung bei Gesamtheiten über 30 der Normalverteilung annähert. Somit kommt der t-Test
zur Anwendung.
2.2.3.4 Korrelationsberechnungen
Die in dieser Studie erhobenen Daten erfüllen nicht die Vorraussetzungen für den Pearson‘schen Korrelationskoeffizienten (Intervallskalenniveau, Normalverteilung in der Grundgesamtheit). Aufgrund dessen wird die Stärke des Zusammenhangs zwischen den Variablen
mit Hilfe des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman gemessen (Ordinalskalenniveau,
keine Normalverteilung erforderlich). Diese nichtparametrische Korrelationsbestimmung ist
ein Maß für die Stärke eines monotonen, nicht unbedingt linearen Zusammenhangs (Weiß
2005, 94f; Brosius 2007a). Die ermittelten Werte liegen in einem Wertebereich von -1 bis +1,
wobei der maximale Wert 1, eine starke positive, der Wert -1 eine starke negative Monotonie
wiedergibt. Bei dem Wert 0 besteht kein monotoner Zusammenhang.
88
3. Untersuchungsergebnisse
3.1 Zusammensetzung der Stichprobe
Insgesamt beteiligten sich in Aachen 253 Studierende an der Befragung, in Freiburg 324, so
dass insgesamt 577 Studenten in die Studie eingeschlossen wurden. Die Zusammensetzung in
den einzelnen Semestern ist aus Abbildung 5 zu entnehmen.
Abbildung 5. Anzahl der Studienteilnehmer, aufgeschlüsselt nach Semesteranzahl und Studienort.
Aachen
absolut
In %
Freiburg
absolut
Aachen und Freiburg
In %
6./7. Semester
85
33,7
65
20
150
8./9. Semester
101
40,1
106
32,6
207
10.Semester
66
26,2
154
47,4
220
Insgesamt
252
100
325
100
577
Bis auf die Anzahl der Studierenden im zehnten Semester ergab sich eine relativ ausgewogene
Beteiligung an beiden Studienorten. Die niedrige Beteiligung des zehnten Semesters in Aachen liegt an den örtlichen Eigenheiten der Konzeption des Semesterablaufs.
An beiden Hochschulen ist es nur möglich, zum Wintersemester das Studium aufzunehmen.
Nach Angaben der Zentralstelle für die Vergabe von Studienplätzen ergab sich für die jeweiligen Semester folgende Anzahl an Studienplätzen:
Abbildung 6. Anzahl der Studienanfänger in den beiden Studienorten und den befragten Semestern.
Aachen
Studierende
insgesamt
Studienteilnehmer
geplant
6./7. Semester
8./9. Semester
237
272
118
136
10.Semester
274
137
66
48,2
insgesamt
783
391
252
64,5
Studienteilnehmer erreicht
absolut
in %
85
72
101
74,3
Freiburg
6./7. Semester
8./9. Semester
Studierende
insgesamt
Studienteilnehmer
geplant
315
312
157
156
Studienteilnehmer erreicht
absolut
65
106
in %
41,4
67,9
10.Semester
312
156
154
98,7
insgesamt
939
469
325
69,3
(nach: Zentralstelle für die Vergabe von Studienplätzen)
89
Die Planung der Befragung sah vor, dass die Hälfte der Studierenden in den jeweiligen Semestern erreicht werden sollten. Dies wurde einerseits durch das Kurssystem in Freiburg vorgegeben, andererseits wurde damit die Teilnehmerzahl der Studie übersichtlich gehalten. Aus
Abbildung 6 lässt sich entnehmen, in wie weit diese Vorgaben erreicht werden konnten. Für
die Tatsache, dass nicht immer die angestrebte Anzahl an Studierenden erreicht wurde, gibt es
einige Gründe. Zum einen konnte bei keinem Seminar mit einer Anwesenheit aller Teilnehmer gerechnet werden, auch wenn es sich um Pflichtseminare handelte. Zum anderen ließen
sich auch nicht alle Anwesenden zum Ausfüllen des Fragebogens bewegen. Es wurde im Vorfeld jedoch alles unternommen, die Rücklaufquoten zu optimieren. Im Regelfall stellte der
Autor seinen Fragebogen selbst vor.
Insgesamt beteiligten sich an dieser Studie 223 (38,6%) männliche und 354 (61,4%) weibliche Studenten. Diese Geschlechterverteilung wird der realen Repräsentation der Geschlechter
im Medizinstudium und an den ausgewählten Hochschulen gerecht (Bundesärztekammer
2002; CHE 2007) (vgl. auch Abbildung 2 im Anhang 14).
An der Studie beteiligten sich insgesamt 405 bereits fertige bzw. noch bei der Abfassung befindliche Doktoranden. Die Verteilung über die Semester bestätigt die antizipierte Zunahme
der Promotionen proportional zur Semesteranzahl.
Bildet man einen Gesamtquotienten aus beiden Universitäten und allen Semestern, so erhält
man einen Anteil an Doktorarbeiten von 70,2%. (vgl. auch Abbildung 4 im Anhang 14) Diese
Daten decken sich mit denen des Studentensurvey an der Medizinischen Fakultät Köln im
Sommersemester 2000 (Köln 2000).
Hinsichtlich der Dauer der Doktorarbeiten ergab sich das Bild, dass sich die Zeiträume in den
beiden Kollektiven nicht allzu sehr unterscheiden und aufgrund dieser Tatsache keine stärkere
Einflussnahme des Standortfaktors zu erwarten ist.
Bei der Frage, ob die Doktorarbeit in eines der Anwendungsgebiete der Helsinki Deklaration
fällt (Frage I.5), die die Forschung mit Menschen, mit identifizierbaren Daten oder identifizierbaren Material beinhaltet, ergabt sich, dass in Freiburg mit 71,6% gegenüber 63,1% in
Aachen eines der oben genannten Kriterien erfüllen. (vgl. Abbildung 5, Anhang 14).
Bei der Auswertung der Themen der Doktorarbeiten (Frage I.7) wurden alle Themengebiete,
welche zweimal oder seltener genannt wurden, unter die Gruppe „Anderes Fachgebiet“ subsumiert.
Es ergab sich für Aachen eine Bandbreite von 12 Fächern (123 Doktoranden), wobei die Innere Medizin mit 18%, gefolgt von der Chirurgie mit 17% die beiden Hauptfächer darstellten.
Im Vergleich dazu verteilten sich in Freiburg 173 Doktoranden auf 14 Fächer, wobei auch
90
hier die Innere Medizin mit 20% den größten Anteil an Doktoranden verzeichnet, ebenso gefolgt von der Chirurgie mit 10%. Eine Rangliste der gesamten Doktorarbeitsthemen im Studienortvergleich findet sich in der Abbildung 6 im Anhang 14.
3.2 Fragen zur Forschung/ Forschungsethik
Inhaltlich ist dieser Abschnitt des Fragebogens in drei Themenkomplexe unterteilt. Der erste
Themenkomplex A (Frage II.1 bis II.3) befasst sich mit dem Bekanntheitsgrad der Helsinki
Deklaration. Anschließend werden im zweiten Themenkomplex B (Frage II.4 bis II.8) mögliche Einflussfaktoren auf den Bekanntheitsgrad geprüft. Dazu thematisch ein wenig abgesetzt
beleuchten die Fragen des dritten Themenkomplexes C (Frage II.9 bis II.13) die Beziehung
der ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen zueinander.
Neben der deskriptiven Auswertung finden sich im Anschluss die graphischen Aufbereitungen und im Anhang 15 in tabellarischer Form sowohl die prozentualen als auch die absoluten
Zahlenangaben.
3.2.1 Deskriptive Auswertung des Themenkomplexes A („Bekanntheitsgrad der DoH“)
In diesem Themenkomplexes wurden alle 577 Studienteilnehmer mit eingeschlossen.
Die Frage, ob sie schon einmal etwas von der „Helsinki Deklaration“ des Weltärztebundes
gehört hätten (Frage II.1), bejahten insgesamt 39% der Studierenden. Der Bekanntheitsgrad
liegt in Freiburg mit 40,4% höher als derjenige in Aachen, welcher nur 37,2% beträgt (Abbildung 7; Abbildung 7, Anhang 15). Auf die Differenzierung zwischen Aachen und Freiburg
wird unter dem Punkt „Potentielle Einflüsse auf den Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration“ (S.95ff) noch einmal dezidierter eingegangen.
Abbildung 7. Prozentualer Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration („Bereits davon gehört.“) im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Freiburg
Häuf i gkei t in % 50
Insgesamt
40
30
20
10
0
HDgehört
Nicht gehört
91
Die weiterführende Frage, ob sie die „Helsinki Deklaration“ schon einmal gelesen hätten
(Frage II.2), wurde insgesamt von lediglich 4% der befragten Medizinstudenten bejaht. In
Aachen liegt der Anteil mit 5,5% über demjenigen von Freiburg mit 3,8% (Abbildung 8, unten; Abbildung 8, Anhang 15). Wertet man diese Frage nur für die Gruppe der 225 Studierenden aus, welche angaben die Helsinki Deklaration zu kennen, verschieben sich die prozentualen Angaben etwas. Es zeigt sich, dass 9,8% die Helsinki Deklaration gelesen haben. In Aachen haben mit 13,8% deutlich mehr dieses Dokument gelesen, als in Freiburg mit nur 6,9%.
Abbildung 8. Prozentualer Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration („Bereits gelesen.“)
im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häufigkeit in % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
HD gelesen
Nicht gelesen
Bei der Vergleichsfrage, ob sie ein anderes offizielles Dokument zur Forschungsethik kennen
würden (Frage II.3), gaben insgesamt 5,9% der befragten Medizinstudenten an, eines zu kennen. Hier zeigt sich, dass der Anteil in Freiburg mit 7,7% über demjenigen in Aachen von nur
3,6% liegt (Abbildung 9, unten; Abbildung 9, Anhang 15). Bildet man auch hier eine separate
Untergruppe, bestehend aus den Studenten, welche bereits von der Helsinki Deklaration gehört haben, erhöht sich der Anteil, prozentual gesehen, auf insgesamt 11,6%. Der Anteil der
Freiburger Medizinstudenten, die angaben ein anderes Dokument zu kennen, steigt auf 14,5%.
Der Anteil in Aachen steigt im Vergleich auf 7,4%.
Abbildung 9. Prozentualer Bekanntheitsgrad eines beliebigen anderen offiziellen Dokuments
mit forschungsethischem Inhalt im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häufigkeit in % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Anderes Dokument bekannt
Nicht bekannt
92
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass der Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
mit einem Anteil von nahezu 40% der Studierenden als ausbaufähig einzustufen ist. Vergleicht man die Bekanntheit eines beliebig anderen Dokuments mit ethischem Inhalt (unter
12%) mit dem Bekanntheitsgrad der DoH schneidet diese relativ gut ab. Darüber hinaus muss
festgestellt, dass zwischen dem einfachen nur „gehört haben“ und der intensiveren Beschäftigung mit dem Dokument (DoH), namentlich dem Lesen, noch ein großer Schritt liegt. Der
Anteil der Studenten, welcher angibt, dem Schriftstück bereits nachhaltigere Aufmerksamkeit
gewidmet und es gelesen zu haben, fällt mit 4% sehr gering aus. Im weiteren Verlauf der Arbeit werden mehrere potentielle Einflussfaktoren daraufhin untersucht, ob ein Zusammenhang
mit dem Bekanntheitsgrad der DoH auszumachen ist.
Es muss in der Diskussion später der Frage nachgegangen werden, in welchem Rahmen die
Helsinki Deklaration dem Studierenden bereits begegnet sein könnte, ob diese Bekanntheit
Einfluss auf die moralischen Einstellungen bezüglich der Themen der Helsinki Deklaration
nach sich zieht und ob es deswegen wünschenswert wäre, den Bekanntheitsgrad zu erhöhen.
3.2.2 Deskriptive Auswertung des Themenkomplexes B („Einflussfaktoren“)
Dieser Fragenkomplex befasst sich inhaltlich mit Aspekten der Forschung. Dies berücksichtigend, werden nur die Fragebögen der Studenten mit Doktorarbeit berücksichtigt und ausgewertet, da nur sie in dem befragten Kollektiv an der Forschung teilhaben.
Der überwiegende Teil von 92,1% hat noch nicht persönlich einen Forschungsantrag bei einer
Ethikkommission eingereicht. Es lässt sich jedoch der Unterschied feststellen, dass in Aachen
der Anteil mit 96,6% höher liegt, als in Freiburg mit 88,6% (Abbildung 10; Abbildung 10,
Anhang 15). Es wurde nach der deskriptiven Auswertung beschlossen, diesem Einflussfaktor
im weiteren Verlauf keine Aufmerksamkeit mehr zukommen zu lassen, da mit nur 7,9%, entsprechend 32 Personen, der Anteil an den Doktoranden zu gering ist.
Abbildung 10. Prozentuale Häufigkeit der Doktoranden, welche bereits persönlich einen Antrag bei der Ethikkommission eingereicht haben im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häufigkeit in % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Persönlich eingereicht
Nicht persönlich eingereicht
93
Bei der Zusammenfassung der Auswertung von Aachen und Freiburg auf die Frage, ob bei
ihren Projektvorbereitungen forschungsethische Belange diskutiert wurden (Frage II.5) hat
sich gezeigt, dass dies bei einem Anteil von 31,9% der Medizinstudenten zutrifft. Bildet man
eine Untergruppe aus den Studierenden, welche angaben, bei ihrer Doktorarbeit im Bereich
der Forschung mit Menschen zu arbeiten, ist zu erkennen, dass der Anteil mit 38,3% etwas
höher liegt. Betrachtet man die beiden Universitäten separat, ergibt sich für Freiburg der höhere Anteil von 34,9% gegenüber Aachen mit nur 27,8% (Abbildung 11; Abbildung 11, Anhang 15).
Abbildung 11. Prozentuale Häufigkeit der Doktorarbeiten, bei welchen bei der Projektvorbereitung über forschungsethische Belange diskutiert wurde, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häufigkeit in % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Diskussion
Keine Diskussion
fehlende Angaben
Die Mehrheit der Doktoranden (60%) verneint die Frage, ob sie während ihrer Doktorarbeit
persönlichen Kontakt mit Probanden hätten (Frage II.6). Im Städtevergleich liegen die Quoten
in Aachen und Freiburg mit 58,5% und 61,1% relativ eng beieinander. Auf diese Frage haben
insgesamt 1,7% nicht geantwortet. Hier weist Aachen mit 2,8% einen höheren Anteil auf, als
Freiburg mit 0,9% (Abbildung 12, S.94; Abbildung 12, Anhang 15). Vergleicht man diese
Ergebnisse mit der Anzahl der Doktoranden, welche angegeben, dass ihre Doktorarbeit Forschung mit Menschen beinhaltet ergibt sich folgendes Bild. Von den 155 Doktoranden, welche Kontakt mit Patienten haben gaben 118 (76,1%) an mit Menschen zu forschen. Die restlichen 37 (31,4%) Doktoranden gaben an, entweder mit menschlichem Material (15), mit identifizierbaren Daten (9) oder mit beidem (4) zu forschen. Es gibt allerdings auch 10 Doktoranden, die angaben mit Menschen zu forschen, allerdings keinen persönlichen Kontakt mit diesen haben.
94
Abbildung 12. Prozentuale Häufigkeit der Doktoranden, welche während ihrer Doktorarbeit
persönlichen Kontakt mit Probanden haben, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häuf i gkei t i n % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Per sönlicher Kontakt
Keinper sönlicher Kontakt
f ehlendeAngaben
Betrachtet man die beiden Studienorte gemeinschaftlich, so verzichten insgesamt 72,6% der
Doktoranden bei ihrer Doktorarbeit auf eine weitergehende Form der Untersuchungstechniken
als die der körperlichen Untersuchung (Frage II.7). Bei einer Standortdifferenzierung ergibt
sich, dass dies für Aachen mit 72,7% und Freiburg mit 72,5% gleichermaßen Gültigkeit besitzt (Abbildung 13; Abbildung 13, Anhang 15). Der Anteil derjenigen, welche sich bei dieser
Frage einer Antwort enthalten haben liegt insgesamt bei 2,0%. Eine differenziertere Betrachtung zeigt, dass von den 103 Doktoranden, die eine weitergehende Untersuchung am Probanden verwenden, 86 (83,5%) angaben, einen persönlichen Kontakt mit den Probanden zu haben. Die restlichen 17 (16,5%) haben nach ihren Auskünften keinen persönlichen Kontakt.
Eventuell wenden in diesen Fällen Dritte die weitergehenden Untersuchungen an und die
Doktoranden verwenden nur die Ergebnisse.
Abbildung 13. Prozentuale Häufigkeit der Doktoranden, welche Untersuchungstechniken
beim Menschen verwenden, die über die körperliche Untersuchung hinausgehen, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häuf i gkei t i n % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Weitr eichender Techniken
KeineweitreichendereTechniken
f ehlendeAngaben
In der Zusammenschau beider Studienorte gaben 14,3% der Befragten an, schon einmal Bedenken in ethischer Hinsicht bei ihrer Forschung gehabt zu haben. Der Anteil liegt in Aachen
95
mit 12,5% geringfügig niedriger als derjenige in Freiburg (15,7%). (vgl. Abbildung 14; Abbildung 14, Anhang 15).
Von diesen 58 Doktoranden, die schon einmal Bedenken gehabt haben, haben 21 (36,2%)
persönlichen Kontakt zu Probanden.
Abbildung 14. Prozentuale Häufigkeit der Doktoranden, welche schon einmal Bedenken in
ethischer Hinsicht bei ihrer Doktorarbeit hatte, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häuf i gkei t in % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Et hische Bedenken
Keine et hischen Bedenken
f ehlende Angaben
3.2.3 Potentielle Einflüsse auf den Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
In den angegebenen Abbildungen finden sich im Anhang jeweils die zugehörigen Kreuztabellen.
Ein Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der DoH und dem Geschlecht der Studienteilnehmer ließ sich statistisch nicht absichern (vgl. Abbildung 20, Anhang 16).
Auch ein möglicher Erklärungszusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der DoH in
Abhängigkeit vom Studienort kann eher verneint werden (Abbildung 21, Anhang 16).
Ebenso zeigt das Abfassen einer Doktorarbeit keinen wesentlichen Einfluss auf den Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration unter den Medizinstudenten (Abbildung 22, Anhang 16).
Wendet man die Kriterien für den Geltungsbereich der DoH auf die Doktorarbeiten an (Forschung am Menschen, mit identifizierbaren Daten oder mit menschlichem Material), so lässt
sich auch hier kein statistischer Zusammenhang mit dem Bekanntheitsgrad der DoH feststellen (Abbildung 23, Anhang 16).
Ähnliches gilt für die Semesteranzahl. Auch hier ist kein signifikanter Zusammenhang auszumachen (Abbildung 24, Anhang 16).
Es lässt sich zwischen dem Bekanntheitsgrad der DoH und der Diskussion forschungsethischer Belange bei der Projektvorbereitung ein überzufälliger Zusammenhang aufzeigen, welcher jedoch kein signifikantes Niveau erreicht (Abbildung 26, Anhang 16).
96
Ähnlich weist der persönliche Kontakt mit Patienten/ Probanden während der Doktorarbeit
einen Einfluss auf den Bekanntheitsgrad auf, der allerdings ebensowenig signifikant ist (Abbildung 27, Anhang 16).
Zwischen dem Bekanntheitsgrad der DoH und der Verwendung von Untersuchungstechniken
beim Menschen, welche über die körperliche Untersuchung hinausgehen, z.B. Blutabnehmen
ergibt sich eine signifikanter Zusammenhang.
Abschließend sollen im Überblick die Ergebnisse dieses Auswertungsteils zusammengeführt
und in den Kernaussagen noch einmal festgehalten werden. Die Einflussfaktoren „Geschlecht“, „Ort“, „Doktorarbeit“, „Einschlusskriterien“ und „Semesteranzahl“ liefern keine
signifikanten Zusammenhänge. Die Irrtumswahrscheinlichkeiten schwanken zwischen 15,9%
(„Geschlecht“) und 86,6% („Semesteranzahl“). Somit kann man davon ausgehen, dass zwischen den genannten Einflussfaktoren und dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
kein statistisch nachweisbarer Zusammenhang besteht.
Hingegen erreichen die beiden Einflussfaktoren „Forschungsethische Belange“ und „Persönlicher Kontakt“ solche Zusammenhänge, ohne allerdings auf Signifikanzniveau nachweisbar
zu sein.
Lediglich dem Einflussfaktor Untersuchungstechniken kann nach den ermittelten Werten ein
Zusammenhang mit dem Bekanntheitsgrad zugesprochen werden.
Abbildung 15. Übersicht über die Ergebnisse der Chi- Quadrat- Tests und der Cramer- VTests, der potentiellen Einflussfaktoren auf den Bekanntheitsgrad der DoH.
Potentielle Einflussfaktoren
Geschlecht
Ort
Doktorarbeit
Einschlusskriterien
Semesteranzahl
Forschungsethische Belange
Persönlicher Kontakt
Untersuchungstechniken
χ 2 -Tests
Df
P
Cramer-V
1,987
0,539
0,04
0,674
0,029
3,038
3,165
15,828
1
1
1
1
1
1
1
1
0,159
0,463
0,842
0,412
0,866
0,081
0,075
<0,001***
0,059
0,031
-0,008
0,042
0,009
0,087
0,089
0,2
3.2.4 Auswertung des Themenkomplexes C („Rahmenbedingungen“)
Dieser Fragenkomplex befasst sich inhaltlich mit den Rahmenbedingungen der Forschung.
Vergleichbar mit der Auswertung des Themenkomplexes B werden hier ebenso nur die Fragebögen der Studenten mit Doktorarbeitserfahrung berücksichtigt und ausgewertet. Dies gilt
auch für die Häufigkeitsangaben in den zugehörigen Abbildungen.
Bei der Frage, welche Rahmenbedingungen (ethische oder gesetzliche) auf ihre alltägliche
Forschungsroutine den größeren Einfluss haben, sprachen insgesamt 60,7% der befragten
97
Doktoranden beiden Rahmenbedingungen gleich großen Einfluss zu (Frage II.9). Für 23,1%
der Doktoranden waren die gesetzlichen eher maßgeblich, wohin gegen die ethischen Rahmenbedingungen nur von 9,6% als maßgeblich angesehen wurden. Im Vergleich beider Studienorte ist die Bewertung der Einflussnahme der beiden Rahmenbedingungen nahezu identisch (Aachen 62%, Freiburg 60,7%). Dies gilt ebenso für die Einschätzung des Einflusses der
gesetzlichen Rahmenbedingungen (Aachen 25%, Freiburg 23,1%). Hingegen ist der Anteil
der Doktoranden, welche die ethischen Rahmenbedingungen favorisieren, in Aachen mit
6,3% deutlich unter demjenigen in Freiburg mit 12,2%. (Abbildung 16; Abbildung 15, Anhang 15).
Abbildung 16. Prozentuale Häufigkeit der Rahmenbedingungen, welche für die Doktoranden
auf ihre alltägliche Forschungsroutine die größeren Einflüsse ausüben, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häuf i gkei t i n % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
gesetzliche
ethische
beidegleich
f ehlendeAngaben
Es zeigt sich, dass 51,9% der Befragten den bindenden Charakter der ethischen und der gesetzlichen Rahmenbedingungen als ausgewogen betrachteten (Frage II.10). Dieser Meinung
waren in Freiburg mit 54,6% mehr Doktoranden als in Aachen mit 48,3%. In Freiburg lag der
Anteil derjenigen, welche den gesetzlichen Bedingungen eine stärkere Bindung zugesprochen
haben mit 14,4% fast halb so niedrig wie der Anteil von 28,4%, die eher den Ethischen den
Vorzug gaben. In Aachen überwog mit 26,1% ebenso die Fraktion, die angab, den ethischen
Rahmenbedingungen für sich eine Vorzugstellung einzuräumen. Dies äußerten für den gesetzlichen Rahmen nur 21,6%. Die Rate der fehlenden Angaben beläuft sich insgesamt auf 3,2%
und im örtlichen Vergleich ist sie in Aachen mit 4,0% etwas höher als in Freiburg mit 2,6%
(Abbildung 17, S.98; Abbildung 16, Anhang 15).
98
Abbildung 17. Prozentuale Häufigkeit der Rahmenbedingungen, welche für die Doktoranden
einen stärker bindenden Charakter haben, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Freiburg
Häuf i gkei t i n % 50
Insgesamt
40
30
20
10
0
gesetzliche
ethische
beidegleich
f ehlendeAngaben
Die Befragten präsentierten in Aachen und Freiburg relative Einigkeit über die Frage, wie das
Verhältnis von ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen zueinander sei (Frage II.11).
In Aachen bewerteten 10,2% die gesetzlichen und die ethischen Rahmenbedingungen als eher
miteinander konkurrierend. Diese Meinung teilten in Freiburg 11,4%, womit sich insgesamt
eine Quote von 10,9% ergibt. Die jeweilige Mehrheit in beiden Studienorten vertrat jedoch
die Ansicht, dass diese beiden Rahmenbedingungen eher angelegt sind, sich zu ergänzen als
miteinander in Konkurrenz zu treten. In Zahlen sind dies in Aachen 63,1% und in Freiburg
63,3%. Ein relativ großer Anteil der Studierenden zeigte sich unentschlossen bezüglich der
Einnordung der Qualität der Rahmenbedingungen. Es entschieden sich insgesamt 23,0% der
Studierenden für die Antwortmöglichkeit „weiß nicht“ (Aachen 22,7%, Freiburg 23,1%).
Trotz dieser Möglichkeit sich nicht eindeutig festlegen zu müssen, verzichteten insgesamt
noch 3,0% ganz darauf, diese Frage zu beantworten. Hierbei lag der Anteil in Aachen mit
4,0% gegenüber Freiburg mit 2,2% etwas höher (Abbildung 18; Abbildung 17, Anhang 15).
Abbildung 18. Prozentuale Häufigkeiten der Einschätzungen der Doktoranden bezüglich des
Verhältnisses von ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen zueinander, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häuf i gkei t i n % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
eher konkurr ier ende
eher er gänzende
weißnicht
f ehlendeAngaben
99
Die überwiegende Zahl der Doktoranden äußerten sich auf die Frage, ob sie sich durch die
Vielzahl der Reglementierungen (gesetzliche und ethische) in ihrer Forschertätigkeit beeinträchtigt fühlen (Frage II.12), dahingehend, dass diese keine beeinträchtigende Auswirkung
ausübten. Von den 405 Doktoranden vertraten 78,0% diese Ansicht. In Aachen wählten
75,0% und in Freiburg 80,3% diese Antwortoption. Berücksichtigt man noch die Quote der
fehlenden Angaben von insgesamt 5,0%, wobei in Aachen mit 7,4% deutlich größere Lücken
im Antwortschema als in Freiburg mit nur 3,1% zu verzeichnen waren, so bleiben dennoch in
Aachen 17,6% und in Freiburg 16,6% Befragte, welche eine Beeinträchtigung in ihrer Forschung angeben (Abbildung 19; Abbildung 18, Anhang 15).
Abbildung 19. Prozentuale Häufigkeit der Einschätzung der Doktoranden, sich durch die
Vielzahl der Reglementierungen (ethisch und gesetzlich) bei ihrer Tätigkeit beeinträchtigt zu
sein, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häuf i gkei t i n % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Beeintr ächtigt
Nicht beeintr ächtigt
f ehlende Angaben
Bei der Einschätzung der Deklarationen mit ethischem Inhalt (Frage II.13) beteiligten sich
insgesamt 317 Doktoranden, welche sich auf 134 Studierende in Aachen und 183 Studierende
in Freiburg aufteilen. Dies ergibt insgesamt gesehen eine prozentuale Beteiligung von 44,9%,
alleine für die Promovierenden von 78,3%.
Sowohl in Aachen als auch in Freiburg haben die Studierenden überwiegend nicht von der
Möglichkeit Gebrauch gemacht, Mehrfachantworten abzugeben. In Aachen verteilten sich die
134 abgegebenen Antworten auf 97 Einzelantworten (72,4%) und 37 Mehrfachantworten
(27,6%), wobei hierbei die Kombination aus den Prädikaten 1 („Herausforderung zum Nachdenken“) und 3 („Leitlinien im Großen und Ganzen“) mit 28 Nennungen überwog. Analog
dazu verzeichnete man in Freiburg 108 Einzelantworten (59,0%) und 75 Mehrfachantworten,
wobei auch hier die Kombination aus 1 und 3 mit 61 Nennungen führend war.
Alle weiteren aufgeführten Prozentzahlen beziehen sich jeweils nur auf die Anzahl der Studenten, welche sich zu dieser Frage geäußert haben.
100
In Aachen fühlten sich 64,2% der Studenten von Deklarationen mit ethischem Inhalt zum
Nachdenken herausgefordert. Diese Einschätzung teilten in Freiburg fast genauso viele, nämlich 63,4%, womit sich insgesamt eine Zustimmungsquote von 63,7% ergibt. Zu einer eher
anderen Sicht der Dinge kamen in Aachen 3,7% und in Freiburg 5,5%. Sie betrachten solche
Dokumente eher als Beschreibung eines Forschungsideals, das fernab jeglicher praktischen
Anwendung angesiedelt ist. 56% der befragten Aachener Medizinstudenten haben eine positivere Sicht. Noch höher liegt der Anteil in Freiburg mit 67,8% derjenigen, welche sich mit
dieser Orientierung identifizieren. Insgesamt gesehen ergibt dies eine Zustimmung von
62,8%. (Abbildung 20; Abbildung 19, Anhang 15).
Abbildung 20. Einschätzungen von Deklarationen mit ethischem Inhalt durch die Doktoranden, im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häufigkeit in % 50
Freiburg
Insgesamt
40
30
20
10
0
Herausforderung zum
Nachdenken
Praxisferner Idealismus
Leitlinien im Großen und
Ganzen
Einengung Ihrer
Forscherpraxis
Weiß nicht/ fehlende
Angaben
Zusammenfassend zeigte sich, dass sowohl bei dem größeren Einfluss auf den Alltag und dem
stärker bindenden Charakter, beide Rahmenbedingungen von der Mehrheit der Befragten als
gleichwertig eingeschätzt wurden. Dies mag durchaus verwundern, da man eigentlich die gesetzlichen Bedingungen als viel unmittelbarer einschätzen könnte, vor allem, da die Bindungskraft eines ethischen Dokumentes derjenigen eines Gesetzes nachsteht. Ein Erklärungsmodell ist, dass diese beiden Rahmenbedingungen als „sich ergänzend“, also in die gleiche Richtung abzielende Dokumente gesehen werden. Wobei „sich ergänzend“ nicht impliziert, dass sowohl ethische als auch gesetzliche Dokumente die gleichen Themen beinhalten,
oder Gesetzestexte die Aussagen der Helsinki Deklaration abdecken. Auch hier mag bei der
Einschätzung die soziale Erwünschtheit eine gewisse Rolle spielen. Auf die Frage der Einengung stellt die Mehrheit den Rahmenbedingungen durchaus eine positive, also nicht beeinträchtigende Wirkung aus. Ein gewisser Teil fühlt sich jedoch beengt, wobei keinerlei Rückschlüsse darauf gezogen werden kann, ob es sich hierbei um gesetzliche oder ethische Bedin-
101
gungen, konkreten Einengung in der Praxis oder nur geistig- moralischer Natur handelt.
Ebenso wenig in welchem Ausmaß dies geschieht.
Bei der Frage nach der Sichtweise bezüglich der Dokumente mit ethischem Inhalt, stellte der
überwiegende Anteil der Studierenden dieser Art der Leitlinien durchaus einen positives
Zeugnis aus und wertete sie als einen Anreiz zum Nachdenken über dieses Themengebiet. Die
Wertung „Leitlinien im Großen und Ganzen“, welche ebenso häufig gewählt wurde, ist ein
zugegebenermaßen etwas schwammiger Begriff, doch durchaus positiv behaftet. Der große
Anteil der Studierenden, welche sich einer Wertung bei dieser Frage entzogen haben, verdeutlicht auch noch einmal die weit verbreitete Unsicherheit bei diesen Themen
102
3.3 Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration
3.3.1 Deskriptive Auswertung der Aussagen III.1 bis III.13, gemäß der persönlichen
Meinung
Die Abbildung 21 (S.103) gibt eine Übersicht über die verwendeten Abkürzungen für die
Aussagen des Fragebogens (Anhang 12) und die korrespondierenden Paragraphen der Helsinki Deklaration aus dem Jahr 2000. Die Abbildung 22 beinhaltet für alle 13 Aussagen die gültigen Teilnehmerzahlen, die Mittelwerte und die Standardabweichungen. Die Mittelwerte
werden darüber hinaus in der Abbildung 23 noch einmal graphisch dargestellt.
Abbildung 22. Deskriptive Auswertung (Anzahl der gültigen Stimmen, Mittelwert, Standardabweichung) der Aussagen III.1 bis III.13 des Fragebogens, beurteilt nach der persönlichen
Meinung der Studienteilnehmer.
Aussagen
Ethik bei
menschlichem
Material
(pIII.6)
RollenWeltweiter
KonStandard
flikt
(pIII.10)
(pIII.9)
Nutzen /
Risiko
(pIII.2)
576
573
575
573
574
572
574
1
1,49
0,572
4
1,36
0,54
2
1,25
0,482
4
2,10
0,842
3
2,78
0,818
5
2,13
0,819
3
1,74
0,795
Gültig
N
Vorlage
Vulnerable
EthikGruppen
kommission
(pIII.3)
(pIII.4)
Wohl des
Individuums
(pIII.1)
Fehlend
Mittelwert
Standardabweichung
Aussagen
Gültig
Fehlend
Informed
consent
(pIII.5)
Nicht- Einwilligungsfähige
(pIII.7)
574
576
Verantwortung Zusätzliche
für Probanden Standards
(pIII.8)
(pIII.11)
575
Einschränkung
von Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende
(pIII.13)
559
559
540
3
1
2
37
18
18
Mittelwert
1,40
1,54
1,56
1,94
1,79
1,76
Standardabweichung
0,61
0,614
0,607
0,667
0,754
0,73
N
Abbildung 23. Mittelwerte der Aussagen III.1 bis III.13 des Fragebogens, beurteilt nach der
persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
4
3,5
2,5
2
1,5
Studienende
(pIII.13)
Einschränkung von
Placebokontrollen
(pIII.12)
Zusätzliche
Standards (pIII.11)
Verantwortung für
Probanden (pIII.8)
NichtEinwilligungsfähige
(pIII.7)
Informed consent
(pIII.5)
Weltweiter
Standard (pIII.10)
Rollenkonflikt
(pIII.9)
Ethik bei
menschlichem
Material (pIII.6)
Vorlage
Ethikkommission
(pIII.4)
Vulnerable
Gruppen (pIII.3)
Nutzen / Risiko
(pIII.2)
1
Wohl des
Individuums (pIII.1)
Mittelwerte
3
103
Abbildung 21. Übersicht der Abkürzungen und korrespondierenden Aussagen im Fragebogen und in der Helsinki Deklaration.
Themenkomplexe
Aussagennummer im Fragebogen
persönliche
Meinung
Themenkomplex 1 "Grundvoraussetzungen"
Themenkomplex 4 "Forschung mit ärztlicher Versorgung"
Aussagen des Fragebogens. (III. Aussagen
im Sinne der Deklaration von Helsinki)
korrespondierende Paragraphen der
DoH00
Arbeitsalltag
pIII.1
fIII.1
Wohl des Individuums
Das Wohl des Individuums muss über dem
Interesse der Wissenschaft stehen.
A.5
pIII.2
fIII.2
Nutzen / Risiko
Der Nutzen der Forschung muss gegen das
Risiko für den Probanden abgewogen werden.
B.16, B.17, B.18
pIII.3
fIII.3
Vulnerable Gruppen
Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder)
müssen besonders geschützt werden.
A.8
pIII.4
fIII.4
Vorlage Ethikkommission
pIII.6
fIII.6
Ethik bei menschlichem
Material
pIII.9
fIII.9
Rollenkonflikt
pIII.10
fIII.10
Weltweite Standards
pIII.5
fIII.5
pIII.7
fIII.7
pIII.8
fIII.8
pIII.11
fIII.11
pIII.12
fIII.12
pIII.13
fIII.13
Themenkomplex 2 "Praktische Anwendung"
Themenkomplex 3 "Informed consent"
Kurzform der Aussagen
Jedes Forschungsprojekt muss einer Ethikkommission vorgelegt werden.
Bei der Forschung mit menschlichem Material
(z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen
Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen
Die doppelte Funktion des Arztes als „Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).
Medizin- ethische Standards müssen auf der
ganzen Welt gleich angewandt werden.
Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist
nur bei Information und Einwilligung des
Patienten gegeben.
Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen
Nicht- Einwilligungsfähige
Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt.
Verantwortung für Proban- Der Forscher trägt auch bei Einwilligung des
den
Probanden die Verantwortung für ihn.
Für die Forschung in Kombination mit ärztliZusätzliche Standards
cher Versorgung gelten zusätzliche Standards.
Neue Verfahren müssen immer gegen das beste
Einschränkung Placebokongegenwärtige getestet werden. (Einschränkung
trollen
von Placebokontrollen)
Jeder Teilnehmer sollte nach Ende einer Studie
Studienende
das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.
Informed consent
B.13, B.14
A.1
B.19, C.29
B.20, B.21, B.22, B.23
B.24, B.25, B.26
B.15
C.28, C.31, C.32
C.29, A.11
C.30
104
Zur weiteren Auswertung der Daten werden die Aussagen pIII.1 bis pIII.13 auf ihre Normalverteilung überprüft. Bei allen 13 Aussagen der vier Themenkomplexe wurde jeweils, das
gesamte Antwortschema von „Sehr wichtig“ bis „Unwichtig“ ausgenutzt.
Im Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“) reicht die Anzahl der in die Auswertung
eingeschlossenen Befragten von 573 (pIII.2 „Nutzen / Risiko“) bis 576 Studierenden (pIII.1
„Wohl des Individuum“) bei insgesamt 577 Studienteilnehmern. Die Bewertungen liegen im
Durchschnitt zwischen „Sehr wichtig“ und „Wichtig“, wobei sich aber deutlich eine Tendenz
zu „sehr wichtig“ zeigt. Insgesamt signalisieren die Mittelwerte in diesem Themenkomplex
verglichen mit den anderen Themenkomplexen, dass die Aussagen dieses Themenkomplexes
als am wichtigsten eingeschätzt werden (Abbildung 28-30, Anhang 17).
Betrachtet man den Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“) so zeigt sich, dass die eingeschlossene Anzahl der Studienteilnehmer zwischen 572 (pIII.9 „Rollenkonflikt“) und 574
(pIII.6 „Ethik bei menschlichem Material“ und pIII.10 „Weltweite Standards) liegt. Die Studienteilnehmer bewerten die Aussagen durchschnittlich zwischen „Sehr wichtig“ und „Wichtig“ mit einer Tendenz zu „Wichtig“ und „Wichtig“ und „Weniger Wichtig (Abbildung 31-34,
Anhang 17).
Bei der deskriptiven Auswertung des Themenkomplexes 3 („Informed consent“) liegt die Anzahl der teilnehmenden Studierenden, welche in die Auswertung eingeschlossen wurden zwischen 574 (pIII.5 „Informed consent“) und 576 (pIII.7 „Nicht- Einwilligungsfähige“). Im
Vergleich der Mittelwerte reiht sich dieser Themenkomplex hinter dem Themenkomplex 1
ein, dies bedeutet, dass dieser Themenkomplex durchschnittlich am zweit wichtigsten eingeordnet wird (Abbildung 35-38, Anhang 17).
Bei den Aussagen des Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung““) haben
sich im Vergleich die meisten Studierenden einer Antwort enthalten. Die eingeschlossenen
Teilnehmerzahlen bewegen sich zwischen 540 (pIII.11 „Zusätzliche Standards“) und 559 Befragten (pIII.12 „Einschränkung von Placebokontrollen“ und pIII.13 „Studienende“). Hier
liegen die durchschnittlichen Bewertungen zwischen „Sehr wichtig“ und „Wichtig“, jedoch
tendenziell eher in Richtung „Wichtig“(Abbildung 38-40, Anhang 17).
Zusammenfassend erbrachte die deskriptive Auswertung der Aussagen gemäß der Helsinki
Deklaration im persönlichen Urteil der Studienteilnehmer die folgenden Ergebnisse.
Die Aussage „Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ wurde als die wichtigste Aussage angesehen. Die Aussage „Bei der Forschung mit
menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen.“ hingegen wird als am Unwichtigsten bewertet.
105
Betrachtet man insgesamt die Mittelwerte der Themenkomplexe, so ergibt sich folgende Reihenfolge: Als am wichtigsten werden die Aussagen des Themenkomplexes 1 („Grundvoraussetzungen“) bewertet. Dahinter reihen sich die Themenkomplexe 3 („Informed consent“) und
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“) ein. Am unwichtigsten werden
die Aussagen des Themenkomplexes 2 („Praktische Anwendung“) beurteilt.
3.3.2 Potentielle Einflüsse auf die persönliche Meinung bezüglich der Aussagen III.1 bis
III.3
Im Anschluss an die textliche Aufarbeitung der Untersuchungsergebnisse finden sich die graphischen Darstellungen. Ergänzend findet sich in den Anhängen 19 bis 24 jeweils zu den einzelnen Aussagen eine Übersicht über Anzahl der eingeschlossenen Studierenden, die Mittelwerte und Standardabweichungen. Ebenso wird das Signifikanzniveau des t-Tests aufgeführt.
In Hinblick auf potentielle Einflussfaktoren wurden Zusammenhänge zwischen der persönliche Meinung der Studienteilnehmer bezüglich der ausgewählten Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration und verschiedenen Faktoren ausgewertet.
Zum einen wird nach dem Geschlecht der Teilnehmer unterschieden (vgl. Abbildung 25,
S.108; Abbildung 42-54, Anhang 19). Es zeigt sich, dass dieser Einflussfaktor am häufigsten
einen signifikanten Unterschied erbrachte, wobei die Aussagen mit signifikanten Unterschieden von den weiblichen Befragten durchgehend als wichtiger beurteilt wurden.
Im Gegensatz dazu lässt sich für den Studienort ein durchgehender statistischer Zusammenhang mit der persönliche Meinung bezüglich der Aussagen eher verneinen (vgl. Abbildung
26, S.108; Abbildung 55-67, Anhang 20). Ebenso zeigt sich, dass sowohl für das Abfassen
einer Doktorarbeit (vgl. Abbildung 27, S.109; Abbildung 68-80, Anhang 21) als auch für deren Erfüllung der Einschlusskriterien der DoH (vgl. Abbildung 28, S.109; Abbildung 81-93,
Anhang 22 ), wie Forschung mit Menschen, identifizierbaren menschlichem Material und
Daten, kein wesentlicher Zusammenhang mit der persönliche Meinung der Studierenden bezüglich der Aussagen der DoH auszumachen ist.
Ein eher mäßiger Zusammenhang zeigt sich bei dem Kriterium, ob die Studierenden bereits
von der Helsinki Deklaration gehört haben (vgl. Abbildung 29, S.110; Abbildung 94-106,
Anhang 23). Diejenige, auf die dies zutrifft bewerteten die Aussagen als wichtiger.
Bei der Betrachtung des Fortschritts im Studium, gemessen an der Gegenüberstellung Studierender unterschiedlicher Semesteranzahl, findet sich kein eindeutiger Beleg für einen ausgeprägten Zusammenhang mit der persönlichen Meinung (vgl. Abbildung 30, S.110; Abbildung
107-145, Anhang 24-26).
106
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass der Mittelwertvergleich für keinen potentiellen
Einflussfaktor eine signifikante Abweichung für alle Aussagen erbrachte. Ebenso lassen die
gefundenen Zusammenhänge keinen eindeutigen Schluss zu ob potentielle Einflussfaktoren
eher aus dem Bereich der biographischen oder studienbedingten Einflussfaktoren stammen
könnten. Einen tabellarischen Überblick bietet noch einmal die Abbildung 24 (nächste Seite).
Abschließend soll darauf hingewiesen werden, dass die Bewertung der Stärke des Zusammenhangs stets vor dem Hintergrund der inhaltlichen Fragestellung erfolgen muss. Der Grad
der Zustimmung eines Befragten zu der vorgegebenen Aussage wird mit Sicherheit im Allgemeinen, und bei ethischen Fragestellungen im Besonderen, von zahlreichen Faktoren beeinflusst.
107
Abbildung 24 . Übersicht über die Zusammenhänge zwischen den Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration und Personenmerkmalen. (2-seitige
Signifikanz, Signifikanzniveau)
Geschlecht
Wohl des
Individuum
(pIII.1)
Nutzen / Risiko
(pIII.2)
Vulnerable
Gruppen (pIII.3)
Vorlage Ethikkommission
(pIII.4)
Ethik bei
menschlichem
Material (pIII.6)
Rollenkonflikt
(pIII.9)
Weltweite
Standards
(pIII.10)
Informed
consent (pIII.5)
Nicht Einwilligungs-fähige
(pIII.7)
Verantwortung
für Probanden
(pIII.8)
Zusätzliche
Standards
(pIII.11)
Einschränkung
von Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende
(pIII.13)
Anzahl der
signifikanten
Aussagen
Studienort
Doktorarbeit
Einschlusskriterien
Helsinki Deklaration gehört
6. vs. 8. Semester
6. vs. 10. Semester
8. vs. 10. Semester
Anzahl der
sign.
Aussagen
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
2-seitige
Sign.
Sign.niveau
0,015
signifikant
0,687
-
0,598
-
0,004
sehr
0,031
signifikant
0,833
-
0,336
-
0,154
-
2
0,126
-
0,056
-
0,532
-
0,333
-
0,027
signifikant
0,339
-
0,859
-
0,338
-
1
0,008
sehr
0,316
-
0,505
-
0,801
-
0,219
-
0,233
-
0,431
-
0,423
-
1
0
hoch
0,316
-
0
hoch
0,359
-
0,038
signifikant
0,220
-
0,005
sehr
0,056
-
4
0
hoch
0,622
-
0,072
-
0,078
-
0,833
-
0,438
-
0,555
-
0,703
-
1
0,343
-
0,493
-
0,135
-
0,684
-
0,994
-
0,813
-
0,778
-
0,722
-
1
0,818
-
0,961
-
0,707
-
0,245
-
0,086
-
0,031
signifikant
0,495
-
0,042
signifikant
2
0
hoch
0,416
-
0,003
sehr
0,477
-
0,031
signifikant
0,369
-
0,048
signifikant
0,004
sehr
5
0,001
hoch
0,01
sehr
0,006
sehr
0,76
-
0,492
-
0,607
-
0,054
-
0,060
-
3
0,852
-
0,249
-
0,792
-
0,28
-
0,113
-
0,949
-
0,334
-
0,185
-
0
0,101
-
0,797
-
0,505
-
0,375
-
0,726
-
0,053
-
0,898
-
0,081
-
0
0,569
-
0,218
-
0,996
-
0,629
-
0,55
-
0,705
-
0,936
-
0,274
-
0
0,045
signifikant
0,213
-
0,394
-
0,946
-
0,804
-
0,041
signifikant
0,455
-
0,105
-
2
7
1
3
1
Legende Signifikanzniveaus: <0,05=signifikant; <0,01= sehr signifikant; <0,001=hoch signifikant
4
2
2
2
22
Einschränkung von Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende (pIII.13)
Vorlage Ethikkommission (pIII.4)
Ethik bei menschlichem Material (pIII.6)
Rollenkonflikt (pIII.9)
Weltweiter Standard (pIII.10)
Informed consent (pIII.5)
Nicht- Einwilligungsfähige (pIII.7)
Verantwortung für Probanden (pIII.8)
Zusätzliche Standards (pIII.11)
Einschränkung von Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende (pIII.13)
108
Zusätzliche Standards (pIII.11)
Vulnerable Gruppen (pIII.3)
männlich
weiblich
Gesamt
Aachen
Freiburg
Gesamt
Abbildung 25. Vergleich zwischen der Bewertung der Aussagen III.1 bis III.3 gemäß der persönlichen Meinung aller Studenten und aufgeschlüsselt nach Geschlecht.
Verantwortung für Probanden (pIII.8)
Nutzen / Risiko (pIII.2)
4
Nicht- Einwilligungsfähige (pIII.7)
Wohl des Individuums (pIII.1)
3,5
Informed consent (pIII.5)
3
Weltweiter Standard (pIII.10)
2,5
Rollenkonflikt (pIII.9)
2
Ethik bei menschlichem Material (pIII.6)
1,5
Vorlage Ethikkommission (pIII.4)
Mittelwerte
1
Vulnerable Gruppen (pIII.3)
4
Nutzen / Risiko (pIII.2)
3,5
3
2,5
2
1,5
1
Wohl des Individuums (pIII.1)
Abbildung 26. Vergleich zwischen der Bewertung der Aussagen III.1 bis III.3 gemäß der persönlichen Meinung aller Studenten und aufgeschlüsselt nach den Studienorten.
Mittelwerte
Rollenkonflikt (pIII.9)
Weltweiter Standard (pIII.10)
Informed consent (pIII.5)
Nicht- Einwilligungsfähige (pIII.7)
Verantwortung für Probanden (pIII.8)
Zusätzliche Standards (pIII.11)
Einschränkung von Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende (pIII.13)
Doktorarbeit
erfüllt
nicht erfüllt
Gesamt
Keine Doktorarbeit
Studienende (pIII.13)
Ethik bei menschlichem Material (pIII.6)
Gesamt
Einschränkung von Placebokontrollen
(pIII.12)
Vorlage Ethikkommission (pIII.4)
109
Zusätzliche Standards (pIII.11)
Vulnerable Gruppen (pIII.3)
Abbildung 27. Vergleich zwischen der Bewertung der Aussagen III.1 bis III.3 gemäß der persönlichen Meinung aller Studenten und aufgeschlüsselt nach dem Verfassen einer Doktorarbeit.
Verantwortung für Probanden (pIII.8)
Nutzen / Risiko (pIII.2)
4
Nicht- Einwilligungsfähige (pIII.7)
Wohl des Individuums (pIII.1)
3,5
Informed consent (pIII.5)
3
Weltweiter Standard (pIII.10)
2,5
Rollenkonflikt (pIII.9)
2
Ethik bei menschlichem Material (pIII.6)
1,5
Vorlage Ethikkommission (pIII.4)
Mittelwerte
1
Vulnerable Gruppen (pIII.3)
4
Nutzen / Risiko (pIII.2)
3,5
3
2,5
2
1,5
1
Wohl des Individuums (pIII.1)
Abbildung 28. Vergleich zwischen der Bewertung der Aussagen III.1 bis III.3 gemäß der persönlichen Meinung aller Studenten und aufgeschlüsselt dem Erfüllen der Einschlusskriterien
der DoH durch die Doktorarbeiten.
Mittelwert
Einschränkung von Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende (pIII.13)
Ethik bei menschlichem Material (pIII.6)
Rollenkonflikt (pIII.9)
Weltweiter Standard (pIII.10)
Informed consent (pIII.5)
Nicht- Einwilligungsfähige (pIII.7)
Verantwortung für Probanden (pIII.8)
Zusätzliche Standards (pIII.11)
Einschränkung von Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende (pIII.13)
110
Zusätzliche Standards (pIII.11)
Vorlage Ethikkommission (pIII.4)
HD gehört
HD nicht gehört
Gesamt
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
Gesamt
Abbildung 29. Vergleich zwischen der Bewertung der Aussagen III.1 bis III.3 gemäß der persönlichen Meinung aller Studenten und aufgeschlüsselt nach dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration.
Verantwortung für Probanden (pIII.8)
Vulnerable Gruppen (pIII.3)
4
Nicht- Einwilligungsfähige (pIII.7)
Nutzen / Risiko (pIII.2)
3,5
Informed consent (pIII.5)
Wohl des Individuums (pIII.1)
3
Weltweiter Standard (pIII.10)
2,5
Rollenkonflikt (pIII.9)
2
Ethik bei menschlichem Material (pIII.6)
1,5
Vorlage Ethikkommission (pIII.4)
Mittelwerte
1
Vulnerable Gruppen (pIII.3)
4
Nutzen / Risiko (pIII.2)
3,5
3
2,5
2
1,5
1
Wohl des Individuums (pIII.1)
Abbildung 30. Vergleich zwischen der Bewertung der Aussagen III.1 bis III.3 gemäß der persönlichen Meinung aller Studenten und aufgeschlüsselt nach der Semesterzahl (6./7. vs. 8./9.
vs. 10. Semester).
Mittelwerte
111
3.3.3 Korrelationen zwischen den Aussagen III.1 bis III.13 beurteilt gemäß der persönlichen Meinung der Studierenden
Abbildung 31. Korrelationkoeffizienten nach Spearman für die persönliche Meinung gegenüber den Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration
(Ausagen pIII.1 bis pIII.13. Die Kreise 1 bis 5 zeigen Bereiche größerer Korrelationen an.
Studienende
(pIII.13)
Einschränkung Placebokontrollen
(pIII.12)
Zusätzliche
Standards
(pIII.11)
Verantwortung für
Probanden
(pIII.8)
Nicht- Einwilligungs-fähige
(pIII.7)
Informed
consent
(pIII.5)
Weltweite
Standards
(pIII.10)
Rollenkonflikt
(pIII.9)
Ethik bei
menschlichem Material
(pIII.6)
Vorlage Ethikkommission
(pIII.4)
Nutzen / Risiko
(pIII.2)
Vulnerable Gruppen (pIII.3)
Vorlage Ethikkommission
(pIII.4)
Ethik bei menschlichem Material
(pIII.6)
Rollenkonflikt
(pIII.9)
Weltweite Standards (pIII.10)
Vulnerable
Gruppen
(pIII.3)
Nutzen / Risiko (pIII.2)
Wohl des
Individuums
(pIII.1)
Wohl des Individuums (pIII.1)
1
0,264
0,238
1
1
0,268
1
0,255
0,230
0,171
0,250
0,181
0,166
1
1
2
0,177
0,274
0,230
0,204
0,191
0,237
0,177
0,146
0,155
0,168
0,203
0,201
1
Informed consent
(pIII.5)
0,223
0,160
0,180
0,228
0,157
0,104
0,223
1
Nicht- Einwilligungs-fähige
(pIII.7)
0,330
0,296
0,270
0,247
0,216
0,219
0,189
0,421
Verantwortung für
Probanden (pIII.8)
0,248
0,291
0,186
0,183
0,154
0,167
0,266
0,180
3 0,319
Zusätzliche Standards (pIII.11)
Einschränkung
Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende
(pIII.13)
0,165
0,218
0,201
0,199
0,165
0,333
0,278
0,101
0,204
0,131
0,211
0,154
0,133
0,056
0,205
0,195
0,086
0,120
0,218
0,196
0,127
0,131
0,085
0,081
0,087
0,141
0,225
0,076
0,157
0,147
0,202
5
1
1
1
0,249
1
4
1
0,331
1
112
Bei der tabellarischen Darstellung der Korrelationen wurden die redundanten, spiegelbildlich
abgebildeten Werte aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht mit aufgeführt.
Innerhalb dieses Punktes soll untersucht werden, ob es Zusammenhänge bei der Bewertung
der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration gibt. Es werden die Wertungen nach der persönlichen Meinung der Studierenden gegenübergestellt.
Insgesamt liegen die ermittelten Korrelationskoeffizient zwischen 0,056 (pIII.6 „Ethik bei
menschlichem Material“ vs. pIII.12 „Einschränkung von Placebokontrollen“) und 0,421 (pIII.5 „Informed consent“ vs. pIII.7 „Nicht- Einwilligungsfähige“), was einem verbalisierten
Zusammenhang von sehr schwach bzw. mittel entspricht.
Betrachtet man die durchschnittlichen Korrelationen der einzelnen Themenkomplexe zueinander, so ergibt sich, dass die Korrelationen der Aussagen innerhalb eines Themenkomplexes
am ausgeprägtesten sind (vgl. Ziffern 1 bis 4 in der Abbildung 31, S.111). Innerhalb aller vier
Themenkomplexe ergibt sich jeweils ein schwacher Zusammenhang zwischen den Bewertungen der Aussagen.
Vergleicht man die Bewertungen für den Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“; pIII.1
bis pIII.3) mit denen des Themenkomplexes 3 („Informed consent“; pIII.5, pIII.7, pIII.8) so
lässt sich ebenfalls ein schwacher Zusammenhang feststellen (vgl. Ziffer 5 in der Abbildung
31). Alle anderen Korrelationen fallen nur sehr schwach aus.
3.3.4 Deskriptive Auswertung der Aussagen III.1 bis III.13 gemäß des Forschungsalltags
der Studierenden
Die Darstellung der Daten folgt dem Prinzip, welches bei der Auswertung der persönlichen
Meinung zur Anwendung kam. Die Abbildung 32 (nächste Seite) beinhaltet für alle 13 Aussagen die gültigen Teilnehmerzahlen, die Mittelwerte und die Standardabweichungen. Die
Mittelwerte werden darüber hinaus in der Abbildung 33 (nächste Seite) noch einmal graphisch dargestellt. Bei allen 13 Aussagen der vier Themenkomplexe wurde von den Studierenden jeweils das gesamte Antwortschema von „Sehr wichtig“ bis „Unwichtig“ ausgenutzt.
113
Abbildung 32. Deskriptive Auswertung (Anzahl der gültigen Stimmen, Mittelwert, Standardabweichung) der Aussagen III.1 bis III.13 des Fragebogens, beurteilt nach der Wichtigkeit im
Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Wohl des
Individuums
(fIII.1)
Aussagen
N
Nutzen /
Risiko
(fIII.2)
Vorlage
Vulnerable
EthikGruppen
kommission
(fIII.3)
(fIII.4)
Ethik bei
menschlichem
Material
(fIII.6)
RollenKonflikt
(fIII.9)
Weltweiter
Standard
(fIII.10)
Gültig
365
361
355
361
358
356
356
Fehlend
212
216
222
216
219
221
221
Mittelwert
2,19
2,19
2,17
2,49
2,97
2,71
2,44
Standardabweichung
1,045
1,081
1,292
0,998
0,988
1,033
1,143
Informed Nicht- Ein- Verantwortung Zusätzliche
consent
willigungs- für Probanden Standards
(fIII.5)
fähige (fIII.7)
(fIII.8)
(fIII.11)
Aussagen
Gültig
Fehlend
N
Mittelwert
Standardabweichung
360
217
1,97
1,112
356
221
2,28
1,139
359
218
2,20
1,077
Einschränkung
von Placebo- Studienende
kontrollen
(fIII.13)
(fIII.12)
338
239
2,52
1,023
340
237
2,48
1,133
340
237
2,52
1,114
Abbildung 33. Mittelwerte der Aussagen III.1 bis III.13 des Fragebogens, beurteilt nach der
Wichtigkeit im Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
4
3,5
Mittelwerte
3
2,5
2
Studienende
(fIII.13)
Einschränkung
von Placebokontrollen (fIII.12)
Zusätzliche
Standards
(fIII.11)
Verantwortung
für Probanden
(fIII.8)
Informed consent
(fIII.5)
Weltweiter
Standard (fIII.10)
Rollen- Konflikt
(fIII.9)
Ethik bei
mensch-lichem
Material (fIII.6)
Vorlage Ethikkommission
(fIII.4)
Vulnerable
Gruppen (fIII.3)
Nutzen / Risiko
(fIII.2)
Wohl des
Individuums
(fIII.1)
1
NichtEinwilligungsfähige (fIII.7)
1,5
Im Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“) reicht die Anzahl der jeweils eingeschlossenen Befragten von 355 (fIII.3 „Vulnerable Gruppen“) bis 365 Studierenden (fIII.1 „Wohl
des Individuum“) bei insgesamt 405 Studierenden, welche das Kriterium einer Doktorarbeit
erfüllen. Das durchschnittliche Antwortverhalten für diesen Themenkomplex liegt zwischen
„Wichtig“ und „Weniger wichtig“, wobei aber tendenziell eher die positivere Einschätzung
bevorzugt wurde (Abbildung 146-148, Anhang 27). Somit wurden die Aussagen dieses Themenkomplexes hinter dem Themenkomplex 3 als zweit wichtigste beurteilt.
114
Betrachtet man den Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“), so zeigt sich, dass die
eingeschlossene Anzahl der Studienteilnehmer zwischen 356 (fIII.9 „Rollenkonflikt“ und
fIII.10 „Weltweite Standards“) und 361 (fIII.4 „Vorlage Ethikkommission“) liegt. Die Aussagen wurden von den Studienteilnehmer durchschnittlich zwischen „Wichtig“ und „Weniger
wichtig“ beurteilt, mit einer Tendenz zu der negativeren Beurteilung. Somit wurde dieser
Themenkomplex als am unwichtigsten eingeschätzt (Abbildung 149-152, Anhang 27).
Bei der deskriptiven Auswertung des Themenkomplexes 3 („Informed consent“) liegt die Anzahl der gewerteten Studierenden zwischen 356 (fIII.7 „Nicht- Einwilligungsfähige“) und 360
(fIII.5 „Informed consent“). Die Studienteilnehmer bewerteten die Aussagen durchschnittlich
zwischen „Sehr wichtig“ und „Wichtig“ mit einer Tendenz zu „Wichtig“ und zwischen
„Wichtig“ und „Weniger Wichtig“, hier mit einer Tendenz zur positiveren Beurteilung. Insgesamt wird dieser Themenkomplex, verglichen mit den anderen Themenkomplexen, als am
wichtigsten angesehen (Abbildung 153-155, Anhang 27).
Bei den Aussagen des Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“) bewegen
sich die eingeschlossenen Teilnehmerzahlen zwischen 338 (fIII.11 „Zusätzliche Standards“)
und 340 Befragten (fIII.12 „Einschränkung von Placebokontrollen“ und fIII.13 „Studienende“). Die durchschnittlichen Einschätzungen bewegen sich zwischen „Wichtig“ und „Weniger
wichtig“ ohne nennenswerte Tendenz. (Abbildung 156-158, Anhang 27).
Fasst man die Ergebnisse der deskriptiven Auswertung der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration beurteilt nach dem Forschungsalltag zusammen ergibt sich folgendes Bild:
Die Aussage „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (III.5) wurde als die wichtigste Aussage in Bezug auf den Forschungsalltag angesehen. Im Gegensatz dazu bildet die Aussage „Bei der Forschung mit
menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen.“ (III.6) das Schlusslicht in der Bewertung .
Betrachtet man insgesamt die Mittelwerte der Themenkomplexe, so ergibt sich folgende Reihenfolge: Als am wichtigsten wurden die Aussagen des Themenkomplexes 3 („Informed consent“) bezüglich des Forschungsalltages bewertet. Dahinter reihen sich die Themenkomplexe
1 („Grundvoraussetzungen“) und Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
ein. Am durchschnittlich unwichtigsten werden die Aussagen des Themenkomplexes 2
(„Praktische Anwendung“) eingeschätzt.
115
3.3.5 Mittelwertvergleich der Aussagen III.1 bis III.13 differenziert für persönliche Einstellung und Forschungsalltags der Studierenden
Der Vergleich der berechneten Mittelwerte für die Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration zwischen den Bewertungen gemäß der persönlichen Meinung und gemäß dem Forschungsalltag der Studienteilnehmer zeigt ganz deutlich eine überwiegende Tendenz, die Aussagen in der persönlichen Meinung wichtiger zu werten. Dies gilt für sämtliche Aussagen. Im
Durchschnitt wurden die Aussagen beurteilt gemäß der persönlichen Meinung zwischen den
Wertungen „Sehr wichtig“ und „Wichtig“ eingeschätzt, mit einer Tendenz zur schlechteren
Kategorisierung. Im Gegensatz dazu liegen die Wertung für den Forschungsalltag zwischen
„Wichtig“ und „Weniger wichtig“, mit einer tendenzielle Richtung zur positiveren Einschätzung. Betrachtet man die Differenzen zwischen den beiden verschiedenen Blickwinkeln
auf die Aussagen genauer, so zeigt sich, dass bei der Aussage III.3 („Vulnerable Gruppen“)
die Abweichung am größten und bei der Aussage III.6 („Ethik bei menschlichem Material“)
am kleinsten ist. Auf der Ebene der Themenkomplexe weisen die Beurteilung für den Themenkomplexes 1 („Grundvoraussetzungen“) die größten Diskrepanzen zwischen der persönlichen und professionellen Einschätzung auf. Gefolgt von den Themenkomplexen 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“) und 3 („Informed consent“) mit nahezu identischen Abweichungen. Am relativ größten fällt die Übereinstimmung zwischen den beiden Meinungen
im Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“) aus. Die Unterschiede sind bei allen Aussagen hoch signifikant (p<0,001). Die Unterschiede in der Bewertung sind in der Abbildung 34
noch einmal graphisch dargestellt.
Abbildung 34. Graphische Gegenüberstellungen der berechneten Mittelwerte für die Antworten auf die Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13) zum einen beurteilt
nach der persönlichen Meinung und zum anderen nach dem Forschungsalltag.
4
3,5
persönliche Meinung
2,5
Forschungsalltag
2
Studienende (III.13)
Einschränkung von
Placebokontrollen
(III.12)
Zusätzliche
Standards (III.11)
Verantwortung für
Probanden (III.8)
NichtEinwilligungsfähige
(III.7)
Informed consent
(III.5)
Weltweiter Standard
(III.10)
Rollenkonflikt (III.9)
Ethik bei
menschlichem
Material (III.6)
Vorlage
Ethikkommission
(III.4)
Vulnerable Gruppen
(III.3)
1
Nutzen / Risiko (III.2)
1,5
Wohl des
Individuums (III.1)
Mittelwerte
3
116
3.3.6 Korrelationen zwischen den Aussagen III.1 bis III.13 beurteilt gemäß des Forschungsalltages der Studierenden
Abbildung 35 . Korrelationkoeffizienten nach Spearman für die Wichtigkeit der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration im Forschungsalltag
(Aussagen fIII.1 bis fIII.13). Die Kreise 1 bis 4 zeigen Bereiche größerer Korrelationen an.
Studienende
(fIII.13)
Einschränkung Placebokontrollen
(fIII.12)
Zusätzliche Standards
(fIII.11)
Verantwortung für
Probanden
(fIII.8)
1
1
Nutzen / Risiko
(fIII.2)
Vulnerable Gruppen
(fIII.3)
Vorlage Ethikkommission
(fIII.4)
Ethik bei menschlichem Material
(fIII.6)
Rollenkonflikt
(fIII.9)
Weltweite Standards
(fIII.10)
0,731
1
0,655
0,670
1
0,423
0,396
0,445
1
0,333
0,277
0,261
0,325
1
0,362
0,430
0,447
0,421
0,408
1
0,451
0,426
0,443
0,348
0,436
0,544
1
Informed consent
(fIII.5)
Nicht- Einwilligungs-fähige
(fIII.7)
Verantwortung für
Probanden
(fIII.8)
Zusätzliche Standards
(fIII.11)
0,565
0,591
0,510
0,506
0,298
0,455
0,471
1
0,575
4 0,562
0,608
0,456
0,423
0,482
0,511
0,648
0,590
0,585
0,569
0,507
0,310
0,532
0,523
0,693
0,530
0,559
0,572
0,376
0,389
0,557
0,587
0,471
0,488
0,497
0,310
0,325
0,492
0,490
0,466
0,497
0,323
0,301
0,419
Einschränkung
Placebokontrollen
fIII.12
Studienende
(fIII.13)
NichtEinwilligungsfähige
(fIII.7)
Informed
consent
(fIII.5)
Weltweite
Standards
(fIII.10)
Rollenkonflikt (fIII.9)
Ethik bei
menschlichem
Material
(fIII.6)
Vorlage
Ethikkommission (fIII.4)
Vulnerable
Gruppen
(fIII.3)
Nutzen /
Risiko
(fIII.2)
Wohl des
Individuums
(fIII.1)
Wohl des Individuums (fIII.1)
2
1
0,688
1
0,499
0,594
0,607
1
0,543
0,429
0,486
0,554
0,654
0,506
0,446
0,489
0,501
0,597
3
1
0,645
1
117
Bei der tabellarischen Darstellung der Korrelationen wurden die redundanten, spiegelbildlich
abgebildeten Werte aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht mit aufgeführt.
Innerhalb dieses Punktes soll untersucht werden, ob es Zusammenhänge bei der Bewertung
der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration gibt. Es werden die Wertungen nach dem
Forschungsalltag der Studierenden gegenübergestellt.
Insgesamt liegen die ermittelten Korrelationskoeffizient zwischen 0,261 (fIII.6 „Ethik bei
menschlichem Material“ vs. fIII.3 „Vulnerable Gruppen“) und 0,731 (fIII.1 „Wohl des Individuum“ vs. fIII.2 „Nutzen / Risiko“), was einem verbalisierten Zusammenhang von schwach
bzw. stark entspricht. Insgesamt gesehen, liegen die Niveaus der Korrelationen bei den Bewertungen der Aussagen gemäß des Forschungsalltages der Studierenden deutlich über den
Beurteilungen gemäß ihrer persönlichen Meinungen.
Betrachtet man die durchschnittlichen Korrelationen der einzelnen Themenkomplexe zueinander, so ergibt sich, dass die Korrelationen der Aussagen innerhalb eines Themenkomplexes
am ausgeprägtesten sind (vgl. Ziffern 1 bis 3 in der Abbildung 35, S.116). Eine Ausnahme
bildet hier der Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“; fIII.4, fIII.6, fIII.9, fIII.10) Innerhalb der anderen drei Themenkomplexe ergibt sich durchschnittlich jeweils ein starker
Zusammenhang zwischen den Bewertungen der Aussagen.
Vergleicht man die Bewertungen für den Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“; pIII.1
bis pIII.3) mit denen des Themenkomplexes 3 („Informed consent“; pIII.5, pIII.7, pIII.8) so
lässt sich ein mittlerer Zusammenhang feststellen (vgl. Ziffer 4 in der Abbildung 35), welcher
ausgeprägter als bei den anderen Kombinationen der Themenkomplexe ausfällt.
118
3.3.7 Korrelationen zwischen den Aussagen III.1 bis III.13 beurteilt gemäß der persönlichen Meinung und gemäß des Forschungsalltags
Abbildung 36 . Korrelationkoeffizienten nach Spearman für die Aussagen III.1 bis III.13 des Fragebogens (Anhang 12), zum einen beurteilt gemäß
der Wichtigkeit im Forschungsalltag (fIII.1 bis fIII.13) und zum anderen gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer (pIII1 bis pIII.13).
Die Kreise 1 bis 4 zeigen Bereiche größerer Korrelationen an.
Wichtigkeit für den Forschungsalltag
Wohl des
Individuums
(fIII.1)
Nutzen /
Risiko (fIII.2)
Vulnerable
Gruppen
(fIII.3)
Vorlage
Ethikkommission
(fIII.4)
Ethik bei
menschlichem Material (fIII.6)
Rollenkonflikt (fIII.9)
Weltweite
Standards
(fIII.10)
Informed
consent
(fIII.5)
Nicht- Einwilligungsfähige (fIII.7)
Verantwortung für
Probanden
(fIII.8)
Zusätzliche
Standards
(fIII.11)
Einschränkung Placebokontrollen
(fIII.12)
Studienende
(fIII.13)
Persönliche Meinung
Wohl des Individuums (pIII.1)
0,476
0,280
0,257
0,154
0,175
0,174
0,252
0,262
0,256
0,250
0,183
0,209
0,185
Nutzen / Risiko
(pIII.2)
0,131
0,219
1 0,142
0,133
0,089
0,150
-0,020
0,054
0,095
0,047
0,080
0,094
0,058
Vulnerable Gruppen
(pIII.3)
0,208
0,172
0,287
0,141
0,042
0,139
0,112
0,139
0,118
0,148
0,066
0,118
0,075
Vorlage Ethikkommission (pIII.4)
0,202
0,157
0,236
0,511
0,141
0,225
0,168
0,213
0,220
0,246
0,183
0,117
0,126
Ethik bei menschlichem Material (pIII.6)
0,312
0,302
0,251
0,272
0,517
0,284
0,257
0,256
0,319
0,311
0,217
0,194
0,223
Rollenkonflikt (pIII.9)
0,019
0,035
0,047
0,136
0,174
0,509
0,118
0,053
0,093
0,133
0,178
0,136
0,062
Weltweite Standards
(pIII.10)
0,096
0,051
0,009
0,092
0,195
0,137
0,440
0,190
0,110
0,141
0,180
0,153
0,068
Informed consent
(pIII.5)
0,143
0,193
0,076
0,128
0,096
0,130
0,157
0,366
0,134
0,141
0,068
0,016
0,054
Nicht- Einwilligungsfähige (pIII.7)
0,201
0,128
0,107
0,218
0,233
0,185
0,167
0,253
0,352
0,205
0,129
0,067
0,144
Verantwortung für
Probanden (pIII.8)
0,076
0,034
0,039
0,147
0,104
0,109
0,106
0,110
0,104
0,317
0,087
0,080
0,082
Zusätzliche Standards (pIII.11)
0,133
0,105
0,107
0,109
0,134
0,193
0,219
0,065
0,140
0,118
0,370
4 0,128
0,100
0,023
0,013
0,006
0,002
0,042
0,159
0,123
-0,01
-0,010
0,011
0,132
0,387
0,165
0,054
0,038
0,026
0,041
0,005
0,046
0,064
-0,030
0,035
-0,030
0,058
0,132
0,367
Einschränkung
Placebokontrollen
(pIII.12)
Studienende (pIII.13)
2
3
119
Innerhalb dieses Punktes soll untersucht werden, ob es Zusammenhänge bei der Bewertung
der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration gibt. Es werden die Wertungen nach der persönlichen Meinung denjenigen nach dem Forschungsalltag der Studierenden gegenübergestellt.
Insgesamt liegen die ermittelten Korrelationskoeffizient zwischen 0,002 (pIII.12 „Einschränkung Placebokontrollen“ vs. fIII.4 „Vorlage Ethikkommission“) und 0,517 (pIII.6 „Ethik bei
menschlichem Material“ vs. fIII.6 „Ethik bei menschlichem Material“), was einem verbalisierten Zusammenhang von nicht vorhanden bzw. mittel entspricht. Insgesamt gesehen stellen
sich die Niveaus der Korrelationen zwischen den Bewertungen gemäß der persönlichen Meinung und gemäß des Forschungsalltages sehr variabel dar.
Betrachtet man die durchschnittlichen Korrelationen der einzelnen Themenkomplexe zueinander, so ergibt sich, dass die Korrelationen der Aussagen innerhalb eines Themenkomplexes
zum einen beurteilt nach der persönlichen Meinung und zum anderen gemäß des Forschungsalltages am ausgeprägtesten sind (vgl. Ziffern 1 bis 4 in der Abbildung 36, S.118). Für alle
vier Themenkomplexe ergibt sich hier jeweils eine schwache Korrelation. Am stärksten ausgeprägt finden sich die Zusammenhänge zwischen den Beurteilungen gemäß der persönlichen
und der professionellen Meinung für ein und dieselbe Aussage.
Die restlichen Zusammenhänge fallen durchschnittlich sehr schwach, bis nicht vorhanden aus.
Am niedrigsten fallen die Korrelationen aus, wenn man den Themenkomplex 4, beurteilt gemäß der persönlichen Meinung, den anderen drei Themenkomplexe, beurteilt nach dem Forschungsalltag gegenüber stellt.
3.3.8 Auswertung der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung (Frage III.14)
3.3.8.1 Deskriptive Auswertung
Diese Fragestellung, nach der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung, wurde innerhalb des Fragebogens von zwei Seiten beleuchtet. Zum einen wurde die Frage im Hinblick auf
die persönliche Meinung, zum anderen aus dem Blickwinkel des Forschungsalltages der Studierenden gestellt. Der erste Teil der Frage nach der persönlichen Meinung richtete sich an
alle 577 Befragten, von denen 6 Studenten wegen fehlender Werte ausgeschlossen wurden.
Dahingegen stellte die Zielgruppe der Frage nach dem Forschungsalltag, die 405 befragten
Studierenden dar, welche sich mit einer Doktorarbeit beschäftigen. Hiervon wurden 331 in die
Auswertung mit eingeschlossen.
Die Auswertung erfolgt analog zu denen der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration. Im
Anhang 28 finden sich die gültigen Teilnehmerzahlen, die Mittelwerte, die Standardabwei-
120
chungen und die Häufigkeitsverteilungen mit den absoluten Zahlen, Prozentangaben und kumulierte Prozenten.
Es wurden sowohl bei der Einschätzung der persönlichen Meinung als auch bezogen auf den
Forschungsalltag, die gesamte Spannweite der Antwortmöglichkeiten genutzt.
Es ergab sich bei der Auswertung der persönlichen Meinung das die Bewertungen zwischen
„Sehr wichtig“ und „Wichtig“ mit einer Tendenz zu „Wichtig“ lagen. Dahingegen bewegt
sich die Beurteilung bezüglich des Forschungsalltag zwischen „Wichtig“ und „Weniger wichtig“, mit einer Tendenz zu der positiveren Einschätzung. Insgesamt zeigt sich eine Diskrepanz
zwischen der persönlichen Meinung und dem Forschungsalltag, insofern, dass die Ethik in der
Forschung generell, hinsichtlich der persönlichen Meinung moralisch höher bewertet wird
(vgl. Abbildung 37).
Abbildung 37. Generelle Einstufung der Ethik zum einen in Bezug auf die persönliche Meinung und zum anderen in Bezug auf den Forschungsalltag.
100
90
80
70
60
Häufigkeiten in % 50
40
30
20
10
0
persönliche Meinung
Forschunsalltag
sehr wichtig
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
3.3.8.2 Potentielle Einflüsse auf die persönliche Meinung zur Ethik generell
Neben der hier aufgeführten textuellen Darstellung findet sich das zugehörige Tabellenwerk
(Abbildungen 163-167) im Anhang 29, bestehend aus der jeweiligen Übersicht über die Anzahl der eingeschlossenen Studierenden, die Mittelwerte und die Standardabweichungen.
Ebenso wird das Signifikanzniveau des t-Tests aufgeführt.
Wendet man die im Verlauf des Fragebogens bereits verwendeten Einflusskriterien (Studienort, Geschlecht, DoH gehört und Diskussion forschungsethischer Belange) auch auf die Frage
nach der persönlichen Meinung zur Ethik generell an, so lässt sich folgendes feststellen. Im
Vergleich der beiden Studienorte zeigt sich, dass ein signifikanter Unterschied (p<0,05) zwischen Aachen und Freiburg besteht, wobei die Ethik generell in Freiburg als wichtiger eingeschätzt wurde. Betrachtet man den Geschlechtervergleich ergibt sich sogar ein hoch signifi-
121
kanter Unterschied (p<0,001). Die weiblichen Studienteilnehmer beurteilten die Ethik generell als wichtiger. Ebenso lässt sich ein signifikanter Unterschied (p<0,05) ausmachen, zwischen der Gruppe, welche bereits von der Helsinki Deklaration gehört hatte, und der ohne
deren Kenntnis. Die Gruppe, welche bereits von der Helsinki Deklaration gehört hatte, zeigt
eine positivere Bewertung. Ein signifikanter Unterschied (p<0,05) findet sich auch im Vergleich der Gruppen der Doktoranden, welche im Vorfeld forschungsethische Belange diskutiert hatten oder nicht. Die Gruppe, die angab im Vorfeld forschungsethische Belange diskutiert zu haben, lag im Mittelwertvergleich unter der anderen Gruppe und bewertete die Frage
somit als wichtiger. Bei der Betrachtung der Semesteranzahl als Einflussgröße konnte nur die
Gruppen 8./9. Semester zu Vergleichszwecken mit der Gruppe aus dem 10. Semester herangezogen werden, da in der Gruppe aus dem 6./7. Semester die Frage lediglich von 24% beantwortet wurde. Zwischen den beiden genannten Gruppen ist ein signifikanter Unterschied
(<0,05%) auszumachen, wobei die Studenten aus den niedrigeren Semestern eine positivere
Bewertung der Ethik generell hatten.
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass es zwischen der persönlichen Meinung und dem
Forschungsalltag eine deutliche Diskrepanz bei der Bewertung der Frage nach der generellen
Einstufung der Ethik in der Forschung gibt. In der persönlichen Meinung wird die Frage wesentlich wichtiger eingeschätzt.
Bei der Auswertung der potentiellen Einflussfaktoren ergibt sich, dass alle untersuchten Faktoren einen signifikanten Einfluss ausüben. Die Gruppen, welche die Frage jeweils wichtiger
eingeschätzt hatten sind, die Studierenden aus Freiburg, die weiblichen Studienteilnehmer, die
Studenten, welche bereits von der Helsinki Deklaration gehört hatten, die mit der geringeren
Semesteranzahl und diejenigen Doktoranden, die forschungsethische Belange im Vorfeld ihrer Doktorarbeit diskutiert hatten.
3.3.9 Bewertung der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13) als die
Wichtigste/ Unwichtigste (Frage III.15)
Bei der Frage, welche der Aussage(n) im Sinne der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13) sie
persönlich für die Wichtigste(n) bzw. Unwichtigste(n) hielten, wurden in Aachen 194 (77%)
der 252 befragten Studierenden in die Auswertung eingeschlossen. Von diesen machten
27,8% von der Möglichkeit der Mehrfachantwort Gebrauch. In Freiburg wurden mit 252
(77,5%) der 325 Studierenden, prozentual gesehen fast identisch viele in die Auswertung mit
aufgenommen. Der Anteil der Mehrfachantworten lag mit 29,8% ebenfalls auf einem vergleichbaren Niveau.
122
Im Anhang 28 werden sowohl die gesamten absoluten als auch die prozentualen Zahlen aufgeführt. Fernerhin werden die prozentualen Häufigkeitsverteilungen der Bewertungen der
Aussagen als die wichtigste und unwichtigste Aussage im Studienortvergleich graphisch abgebildet.
Betrachtet man bei der Frage nach der „Wichtigsten Aussage“ beide Studienorte vereint, so
belegen die Aussagen des Themenkomplexes 1 („Grundvoraussetzungen“) die drei vordersten
Ränge (vgl. Abbildung 38, S.123). Die Aussage III.1 („Wohl des Individuum“) wird sowohl
in Aachen (46,2%) als auch in Freiburg (46,6%) übereinstimmend als die wichtigste Aussage
bewertet. Als zweit wichtigste Aussage folgte mit bereits deutlichem Abstand (Aachen
30,3%; Freiburg 25,1%) die Aussage III.2 („Nutzen / Risiko“). Bei der an dritter Stelle rangierenden Aussage ergibt sich ein leicht divergentes Bild. In Aachen wird die Aussage pIII.3
(„Vulnerable Gruppen“) favorisiert, welche auch in der Zusammenschau beider Hochschulen
den dritten Rang einnimmt. Im Gegensatz dazu wird in Freiburg die Aussage 5 („Informed
consent“) bevorzugt, welche in Aachen, sowie in der zusammengenommenen Rangfolge beider Städte, den vierten Rang erhält (vgl. Abbildung 169, Anhang 30).
Weiterhin zeigt sich bei der Rangliste der Themenkomplexe, dass hinter dem an erster Stelle
platzierten Themenkomplex 1, der Themenkomplex 3 („Informed consent“) rangiert, gefolgt
von Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“). Den Abschluss bildet der Themenkomplexe 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“). Vergleicht man dieses Ergebnis mit der
Reihenfolge der Themenkomplexe, wie sie sich aus den berechneten Mittelwerten ergeben
hat, so zeigt ein nicht ganz identisches Bild. Die beiden ersten Plätze stimmen überein, jedoch
bei den beiden letzten ist die Reihenfolge der Themenkomplexe im Vergleich vertauscht.
Bei der Deklarierung der unwichtigsten Aussage wurden die Aussagen des Themenkomplexes
2 („Praktische Anwendung“) am häufigsten genannt. Übereinstimmend wählten beide Studienorte die Aussage III.6 („Ethik bei menschlichem Material“) zur Unwichtigsten. In Aachen
teilten diese Meinung 22,6% und in Freiburg 22%. Die Aussage III.9 („Rollenkonflikt“) landete in der Einschätzung auf dem zweiten Rang. Dies gaben in Freiburg mit 17,5% der Befragten mehr Studierende an als in Aachen, wo nur 13.3% diese Antwortmöglichkeit wählten.
An dritter Stelle rangiert die Aussage III.10 („Weltweit Standards“).
Insgesamt gesehen lagen jedoch sowohl in Aachen als auch in Freiburg die prozentualen Häufigkeiten für die Nennung der unwichtigsten Aussage unter derjenigen für die wichtigste Aussage (vgl. Abbildung 171, Anhang 30).
Bei der Reihenfolge der Themenkomplexe finden sich hinter dem Themenkomplex 2, die
Themenkomplexe 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“) und 3 („Informed consent“).
123
Mit fast vernachlässigbaren Prozentzahlen bildet der Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“) das Schlusslicht. Dieses Ergebnis deckt sich mit der Reihenfolge der Themenkomplexe nach den berechneten Mittelwerten. Allerdings stellt dieses Ergebnis nicht die exakte
reziproke Reihenfolge der Bewertung der wichtigsten Aussage dar. Die beiden letzten Plätze
sind vertauscht.
Vergleicht man die bei dieser Frage als wichtigste Aussage bewertete, mit derjenigen Aussage
welche bei der Bestimmung der Mittelwerte den Niedrigsten erzielte so weichen die Aussagen
voneinander ab. Als Wichtigste wurde die Aussage pIII.1 (“Wohl des Individuum“) angesehen, dem gegenüber erzielte allerdings die Aussage pIII.3 (Vulnerable Gruppen“) den niedrigsten Mittelwert und wurde somit am positivsten beurteilt. Die Aussage pIII.1 erreicht den
viert niedrigsten Mittelwert und Aussage pIII.3 erreichte bei der abschließenden Einschätzung
als wichtigste Aussage den dritten Rang.
Im Gegensatz dazu zeigt sich völlige Übereinstimmung bei der als unwichtigste deklarierte
Aussage pIII.6 („Ethik bei menschlichem Material“) mit dem Rang des errechneten Mittelwertes.
Wichtigste Aussage
Studienende (III.13)
Einschränkung von Placebokontrollen (III.12)
Zusätzliche Standards (III.11)
Verantwortung für Probanden (III.8)
Nicht- Einwilligungsfähige (III.7)
Informed consent (III.5)
Weltweiter Standard (III.10)
Rollen- Konflikt (III.9)
Ethik bei menschlichem Material (III.6)
Vorlage Ethikkommission (III.4)
Vulnerable Gruppen (III.3)
Unwichtigste Aussage
Nutzen / Risiko (III.2)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Wohl des Individuums (III.1)
Häufigkeit in %
Abbildung 38. Graphische Darstellung der Bewertung der Aussagen im Sinne der Helsinki
Deklaration als die Wichtigste/ Unwichtigste in Prozent.
124
3.3.10 Auswertung der gefühlsmäßigen Übereinstimmung der persönlichen Meinung mit
dem individuellen Forschungsalltag (Frage III.16)
Es wurden bei der Auswertung der Frage, ob sie bei ihrer Forschung das Gefühl hätten, immer
gemäß ihrer persönlichen Meinung handeln zu können, nur die Studierenden berücksichtigt,
welche bereits eine Doktorarbeit begonnen oder beendet haben. Die angegebenen Prozentzahlen beziehen sich somit auf die 405 Doktoranden.
Insgesamt gesehen hat die Mehrheit (60,2%) der befragten Doktoranden das Gefühl, dass sie
immer gemäß ihrer persönlichen Meinung handeln können. Dies sind in Aachen mit 61,4%
etwas mehr als in Freiburg mit 59,4%. Der prozentuale Anteil der Enthaltungen liegt bei
7,7%, welcher sich auf Aachen mit 8,5% zu Freiburg mit 7% verteilt. Die Abbildung 39 zeigt
diese Verhältnisse noch einmal graphisch.
Eine vollständige Auflistung der absoluten, so wie der Prozentangaben findet sich in Abbildung 174 im Anhang 31.
Abbildung 39. Prozentuale Einschätzung der gefühlsmäßigen Übereinstimmung der persönlichen Meinung mit dem individuellen Forschungsalltag im Studienortvergleich.
100
90
80
70
60
Aachen
Häufigkeit in % 50
Freiburg
Insgeamt
40
30
20
10
0
Stimmt überein
Stimmt nicht überein
fehlende Angaben
125
4. Diskussion der Untersuchungsergebnisse
4.1 Der Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
Ein Ziel des empirischen Teils dieser Studie war es, den Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration (DoH) in einem Kollektiv von Medizinstudenten zu eruieren. Wenn man den Bekanntheitsgrad dahingehend definiert, dass man die betreffende Begrifflichkeit einordnen
kann, liegt dieser insgesamt gesehen bei ca. 40%. Dies sagt allerdings noch nichts über die
Intensität der Auseinandersetzung mit diesem Dokument oder mit dessen Inhalt aus. Der Anteil der befragten Medizinstudenten, welcher angab die Helsinki Deklaration bereits gelesen
zu haben, ist deutlich geringer. Nicht besser ist es jedoch um die Bekanntheit anderer Dokumente mit ethischem Inhalt bestellt (Kapitel 3.2.1). Da die Studie anonym durchgeführt wurde, ist die Gefahr einer Verzerrung der Ergebnisse gering.
Ein weitere Zielstellung der Untersuchung bestand darin zu prüfen, ob es Einflussfaktoren auf
den Bekanntheitsgrad dieses Dokuments gibt, die diesen Bekanntheitsgrad steigern helfen
könnten. Man kann die untersuchten potentiellen Einflüsse in zwei Bereiche unterteilen: In
biographische Faktoren einerseits und in die Doktorarbeit betreffende Faktoren andererseits.
Die Studie zeigt die Tendenz auf, dass die erhobenen biographischen Faktoren eher keinen
beeinflussenden Effekt ausüben. Dies gilt sowohl für das Geschlecht der Studienteilnehmer,
den Studienort als auch für die Anzahl der bereits absolvierten Semester (Kapitel 3.2.3).
Für das zweite Gebiet, Einflüsse seitens der Doktorarbeit, ergibt sich ein divergenteres Bild.
Beispielsweise bedingt das alleinige Abfassen einer Doktorarbeit noch keine Steigerung des
Bekanntheitsgrades der DoH (Kapitel 3.2.3). Die Zusammenhänge zwischen einerseits der
Diskussion von forschungsethischen Belangen im Vorfeld der Doktorarbeit und andererseits
der persönliche Kontakt mit Probanden während der Doktorarbeit lieferten jeweils keine signifikanten Korrelationen mit der Kenntnis der DoH, jedoch wohl einen tendenziellen Zusammenhang. Die einzige statistisch belegbare häufigere Kenntnis der DoH ergab sich bei den
Doktoranden mit einer Arbeit, die die Verwendung von Untersuchungsmethoden, welche über
die körperliche Untersuchung hinaus gehen, beinhaltet. Die Ergebnisse legen nahe, dass
bezüglich des Bekanntheitsgrades der Helsinki Deklaration, die inhaltlichen Gesichtspunkte
einer Doktorarbeit hauptsächlich von Bedeutung sind.
Des weiteren stellt sich die Frage, welcher Nutzen sich daraus ziehen lässt das Dokument
„Helsinki Deklaration“ zu kennen. Vergleicht man die Bewertungen des Inhalts der DoH der
Gruppe, welche die Deklaration kennt, mit derjenigen, die davon bisher in Unkenntnis war,
zeigt sich bei Studenten mit Kenntnis der DoH kein (positiver oder negativer) Einfluss auf die
126
Bewertung der Aussagen, welche inhaltlich der Helsinki Deklaration entnommen wurden
(Kapitel 3.3.2.5).
Man muss also unterscheiden zwischen den Inhalten, welche ein Dokumente vermitteln will
und dem Wortlaut des Dokumentes selbst. Die meisten im Fragebogen (Anhang 12) angesprochenen Themen der Deklaration behandeln grundlegende Prinzipien der Forschung mit
Menschen. Bemerkenswerterweise beurteilt die Mehrheit der Studenten diese Aussagen gemäß der DoH als „sehr wichtig“ bzw. „wichtig“, unabhängig vom Kenntnisgrad der Deklaration (Kapitel 3.3.1). Somit erscheint ein Einblick in ihre inhaltlichen Aspekte prinzipiell wünschenswert.
Die alleinige Kenntnis der DoH stellt einen relativ schlechten Parameter für das Wissen um
ihre Inhalte dar, da es zwar durchaus naheliegend ist, im Rahmen der Diskussion um die Ethik
in Bezug auf die Forschung mit Menschen von der Helsinki Deklaration gehört zu haben, dies
aber nicht zwingend notwendig ist. Eine Unkenntnis des Dokuments macht auch noch keine
Aussage über die Gründe dafür und über die Einstellung gegenüber der Deklaration.
4.2 Forschungsethik bei den Medizinstudenten
In diesem Abschnitt der Studie waren die Einstellungen der Medizinstudenten zu den gesetzlichen sowie ethischen Rahmenbedingungen der Forschung von Interesse. Bei der Beeinflussung der alltäglichen Forschungsroutine schrieb die Mehrheit (ca. 60%) der Studenten beiden
Rahmenbedingungen eine gleichwertige Einflussnahme zu (Kapitel 3.2.4). Ähnliche Ergebnisse lieferte die Frage nach dem stärker bindenden Charakter der beiden Rahmenbedingungen, den die Hälfte der Befragten (ca. 52%) als äquivalent ansah. Die Untersuchung des Verhältnisses der Reglementierungen zueinander erbrachte, dass die Mehrheit (ca. 63%) die beiden als sich eher ergänzend einstufte. Eine Konkurrenz zwischen den beiden wurde nur von
wenigen (ca. 10%) ausgemacht. Diese Ergebnisse sind in mehrerer Hinsicht interessant. Beide
Rahmenbedingungen weisen eine große Anzahl von Unterschieden auf, angefangen von den
Institutionen, welche sie erlassen, über die Intentionen derselbigen, bis dahin, dass sie völlig
unterschiedlich weit reichende Konsequenzen bei Übertretungen haben. Bei der Helsinki Deklaration handelt es sich beispielsweise nicht um ein rechtlich bindendes Dokument. Trotzdem beeinflusste sie die Gesetzgebung in Deutschland (Kapitel 1.1.4). Daher mag es überraschen, dass die Studenten sich nicht überwiegend durch die nationalen Gesetze gebunden fühlen. Grundsätzlich ist es durchaus zu begrüßen, dass nicht alleine der sanktionierende Charakter für das Handeln der angehenden Mediziner im Vordergrund steht, sondern ethische Do-
127
kumente bzw. ihre Inhalte ebenfalls einen hohen Stellenwert bei den Medizinstudenten genießen.
Es ist jedoch zu hinterfragen, inwieweit die Medizinstudenten in ihrer täglichen Arbeit sowohl
mit den gesetzlichen, als auch mit den ethischen Bestimmungen in Berührung kommen, oder
ob es sich bei den Antworten eher um gefühlsmäßige Einschätzungen handelt. Es fehlen hierzu vergleichbare Daten aus Deutschland oder Europa. Allerdings hat Walrond (et al. 2006,
44) in einer Studie am Queen Elizabeth Hospital in Barbados gezeigt, dass die Medizinstudenten über die sie betreffenden Gesetze wenig Bescheid wissen. Inwieweit dies auf deutsche
Medizinstudenten extrapolierbar ist, müsste Gegenstand eines eigenen Forschungsprojektes
sein. Bei den meisten Doktoranden dürfte es erfahrungsgemäß während ihrer wissenschaftlichen Arbeit so sein, dass sie sich in die vorgeprägten und eingespielten Strukturen eines Institutes oder einer Klinik begeben können, in der die entsprechenden Regelungen bereits getroffen sind. Trotzdem wird aber eine gewisse Reflexion der Gegebenheiten nicht ausbleiben, und
die Ergebnisse könnte man als ein situatives Gefühl für die Rahmenbedingungen einordnen.
Inwieweit dies mehr durch Vorurteile (sei es durch Gespräche im Labor oder mit dem Doktorvater) geprägt ist als durch eigene Erfahrung, kann in dieser Studie nicht eindeutig geklärt
werden. Innerhalb des Fragebogens wurden zwar die Meinungen der Medizinstudenten abgefragt, allerdings erlaubt die Modalität der Datenerhebung keinen Einblick in die Hintergründe
bzw. Quellen aus denen diese Meinungen gebildet werden.
Die Frage, ob sich die Studenten durch die Vielzahl der gesetzlichen und ethischen Bedingungen der Forschung bei der eigenen Arbeit beeinträchtigt fühlen, verneinte die überwiegende Mehrheit (ca. 78%) (Kapitel 3.2.4). Abgesehen von der vielleicht nicht von allen geteilten,
Implikation der Frage, dass eine Vielzahl von Regulierungen existiert, lässt das Ergebnis
mehrere Interpretationsmöglichkeiten zu. Zum einen könnte man argumentieren, dass die
Studenten sich nicht gestört fühlen, da sie, wie eben gezeigt, wenig über die betreffenden Regelungen wissen. Es könnte auch daher rühren, dass sie meist ein bereits entwickeltes Forschungsprojekt bearbeiten, dessen Hindernisse auf gesetzlicher und ethischer Ebene bereits
überwunden wurden. Die positivere Auslegung wäre, dass sie wirklich nicht das Gefühl einer
Beeinträchtigung haben. Interessant wäre der Vergleich mit den Ärzten, der für einen späteren
Zeitpunkt angedacht ist (Kapitel 2.2.2).
Bei der Frage nach der Attribuierung von Dokumenten mit ethischem Inhalt wählte die Mehrheit positive aus. Die meisten Studienteilnehmer entschieden sich für die Beschreibungen
„Herausforderung zum Nachdenken“ oder „Leitlinie im Großen und Ganzen“ (jeweils ca.
63%). Die Attribute mit einer eher negativen Konnotation „Praxisferner Idealismus“ und
128
„Einengung Ihrer Forschungspraxis“ wurden nur von einer Minderheit (ca. 6%) gewählt (Kapitel 3.2.4).
Die Bewertung der Ethik im Generellen wurde zum einen gemäß der individuellen Meinung
und zum anderen gemäß der Wichtigkeit im Forschungsalltag abgefragt (Kapitel 3.3.8). Es
lässt sich feststellen, dass es zwischen den beiden Einschätzungen eine deutliche Diskrepanz
gab. In der persönlichen Meinung wird die Ethik wesentlich wichtiger eingeschätzt.
Man muss sich indessen der Gefahr der Verzerrung des Antwortverhaltens durch die Tendenz
der „sozialen Erwünschtheit“ bewusst sein. Hierbei handelt es sich um eine bekannte und in
der psychologischen Literatur oft untersuchte Verzerrung des Antwortverhaltens in Richtung
des (subjektiv wahrgenommenen) Ortes sozialer Erwünschtheit. Nach Paulhus und John
(1998) in die Teilaspekte Selbst- und Fremdtäuschung aufgliedern. Erstere dient dazu das
Selbstwertgefühl zu erhöhen. Letztere zielt darauf ab, gegenüber anderen Personen ein besseres Bild abzugeben als es der Realität entspricht.
Die schriftliche, anonyme Form des Fragebogens verkleinert zwar diesbezügliche Einflüsse,
allerdings sind ethische Themen besonders anfällig für diese Art der Verzerrung. In diesen
Kontext müssen auch die Ergebnisse dieser Studie eingeordnet werden.
Bei der Auswertung der potentiellen Einflüsse auf die persönliche Meinung zur Ethik generell
ergab sich, dass eine Beeinflussung für alle untersuchten Faktoren zur Biographie und zum
Ansatz der Doktorarbeit nachzuweisen war. Die Studierenden aus Freiburg, die weiblichen
Studienteilnehmer, die Studenten, welche bereits von der Helsinki Deklaration gehört hatten
und diejenigen Doktoranden, die forschungsethische Belange im Vorfeld ihrer Doktorarbeit
diskutiert hatten, bewerteten die Ethik generell als wichtiger. Dies ließ sich ebenfalls für die
Studenten aus den 8./9. Semester gegenüber ihren Kommilitonen aus dem 10. Semester zeigen (Kapitel 3.3.8.2).
4.3 Ethik im Medizinstudium
Prinzipiell stehen zwei Möglichkeiten im Vordergrund, in welchem Kontext die Medizinstudenten in Kontakt mit der Forschungsethik und speziell mit der Helsinki Deklaration gekommen sein könnten. Hierzu Gelegenheit bietet einmal die wissenschaftliche Tätigkeit, überwiegend im Rahmen einer Doktorarbeit und zum anderen die Ausbildung der Medizinstudenten,
beispielsweise im Rahmen von Vorlesungen oder Praktika.
Der Anteil der Medizinstudenten, der in dieser Studie eine Doktorarbeit abfasst, liegt insgesamt bei ca. 70%. Hiervon beschäftigen sich ca. 68% der Doktorarbeiten mit Forschung am
Menschen, identifizierbaren Daten oder identifizierbarem menschlichen Material und fallen
129
somit in den Geltungsbereich der Helsinki Deklaration. Dass von diesen Doktoranden nur ca.
42% die Helsinki Deklaration kennen, erscheint daher eher als geringer Anteil (Kapitel 3.2.1,
Anhang 15). Der Bekanntheitsgrad liegt somit nicht höher als im gesamten Kollektiv (Kapitel
3.2.3.4). Die Quote der Doktoranden dürfte eine gute Repräsentation der Situation in Deutschland darstellen (Kapitel 3.1).
Da die Mehrheit der Studenten erst ab dem 8./9. Semester mit einer Doktorarbeit beschäftigt
ist, wäre ein Kontakt bereits früher während des Medizinstudiums wünschenswert. Darüber,
dass es sich bei der Medizinethik um einen essentiellen Bestandteil der Ausbildung junger
Mediziner handelt, besteht ein Konsens. Die konkrete Frage, in welcher Form die Medizinethik in die Ausbildung integriert werden kann, ist keine neue und wurde bereits mannigfaltig
diskutiert (Aumüller, Richter 2000; Biller-Andorno et al. 2003).
Die ärztliche Ausbildung in Deutschland ist in der Bundesärzteordnung und der aufgrund dieser erlassenen Approbationsordnung bundeseinheitlich geregelt (Bund 2005). In der seit
10/2003 gültigen Fassung der Approbationsordnung wird die Ethik mehrfach genannt. Der
Paragraph §1 nennt als eines der Ziele des Medizinstudiums die Vermittlung der „geistigen,
historischen und ethischen Grundlagen ärztlichen Verhaltens“ (ÄAppO 2002).
Weiterhin findet die Ethik dadurch Erwähnung, dass für die Zulassung zum Zweiten Abschnitt der Ärztlichen Prüfung der Leistungsnachweis für den Querschnittsbereich „Geschichte, Theorie, Ethik der Medizin“ zwingend erforderlich ist (ÄAppO §27). Alle Studenten dieser
Studie hatten bereits den zugehörigen Kurs „Ethik in der Medizin“ absolviert.
Für den Inhalt des Zweiten Abschnitts der Ärztlichen Prüfung heißt es ferner, dass der Prüfling nachzuweisen hat, dass er
„die allgemeinen Regeln ärztlichen Verhaltens gegenüber dem Patienten unter Berücksichtigung insbesondere auch ethischer Fragestellungen kennt, sich der Situation entsprechend zu
verhalten weiß […]“(ÄAppO 2002, §28)
Zusätzlich wird die Ethik explizit im Rahmen der Prüfungsaufgaben zum Schwangerschaftsabbruch angesprochen.
Eine darüber hinaus gehende Erwähnung im „Gegenstandskatalog für den schriftlichen Teil
des Zweiten Abschnitts der Ärztlichen Prüfung“, welcher den Prüfungsinhalt enthält und vom
Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen herausgegeben wird, findet
sich nicht (GK2 2005) .
Die Akademie für Ethik in der Medizin e.V., „eine interdisziplinäre und interprofessionelle
medizinethische Fachgesellschaft“ (AEM 2008), gibt in ihrem Katalog für die Lehrziele für
die Medizinethik im Medizinstudium unter den speziellen Lehrzielen die Medizinische For-
130
schung mit an, ordnet sie aber als nachrangigen, speziellen Bereich der Ethik ein. Hierzu werden als vermittelbare Ziele aufgeführt:
„a) Forschung am Menschen: Konflikte zwischen Arzt- und Forscherrolle, Nutzen-RisikoAbwägung; nichttherapeutische und fremdnützige Forschung; Konflikt zwischen individuellem und gemeinschaftlichem Wohl; Umgang mit vulnerablen Gruppen; Grenzen stellvertretender Einwilligung
b) Forschung an Tieren
c) Aufgaben und Ziele von Ethik-Kommissionen“ (Biller-Andorno et al. 2003, 120)
Daneben war die Ethik im Medizinstudium Gegenstand von mehreren Forschungsvorhaben.
Eine Studie aus den Jahren 1995-1997, durchgeführt an den Universitäten Ulm, Mainz und
Heidelberg zeigte, dass ca. 90% der befragten Medizinstudenten im ersten Semester, die Ethik
als sehr wichtig einschätzten (Aumüller, Richter 2000, 474).
Eine weitere Untersuchung an der Ruhr-Universität Bochum im WS 2005/06 ergab, dass die
Studenten nach vier Semestern vorklinischen Unterrichts im Regelstudiengang die Bedeutung
medizingeschichtlicher und medizinethischer Themen geringer einschätzten als zu Beginn des
Studiums (Schulz et al. 2007). Ein Vergleich mit höheren Semestern wurde nicht durchgeführt und existiert, laut Aumüller und Richter, nicht (2000, 475). Es wird allerdings die Vermutung aufgestellt, dass sich der Trend, ethische Themen als unwichtiger zu bewerten, in den
höheren Semestern fortsetzt. Zu befürchten ist, dass sich die moralischen Wertvorstellungen
abstumpfen. Die Autoren (2000, 475) berufen sich auf das Erklärungsmodell nach William
Stampsey, nachdem die Sozialisation der Medizinstudenten durch „traumatische Deidealisierung“ geprägt ist, die „das Verkümmern moralischer Wertvorstellungen während des Medizinstudiums bedingen“.
In der vorliegenden Studie wurde erst in den höheren Semestern mit der Befragung begonnen,
somit fehlen Vergleichsdaten aus der Vorklinik. Der befürchtete Trend lässt sich aber aus den
erhobenen Daten nicht vollständig nachweisen. Man kann einerseits die Tendenz bestätigt
sehen, da die Studenten aus den jüngeren Semestern die Ethik generell als wichtiger ansehen
als diejenigen aus höheren Semestern (Kapitel 3.3.8.2). Differenziert man allerdings bei der
Bewertung der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration nach den Semesterzahlen, so kann
man diese Tendenz nicht pauschal bestätigen. Zwar schätzen die jüngeren Semester einzelne
Aussagen als signifikant wichtiger ein, jedoch lassen sich auch gegenteilige Beispiel anführen
(Kapitel 3.3.2.6). Zusammenfassend finden sich keine zwingenden Beweise für die Unwichtigkeit ethischer Themen in den höheren Semestern.
Somit lässt sich feststellen, dass eine Auseinandersetzung mit ethischen Themen im Laufe des
Medizinstudiums wünschenswert ist. Es bleibt zu überlegen, in welchem Stadium der Ausbildung dies geschehen soll. Nach den durch diese Studie unbestätigten Hinweisen darauf, dass
131
am Anfang des Studiums die Studierenden noch offener für ethische Themen seien, dürfte
eine frühe Integration in den klinischen Abschnitt des Studiums und eine studienbegleitende
Fortführung als erstrebenswert angesehen werden. Auch zu einem späteren Zeitpunkt könnten
beispielsweise im Rahmen von Vorbereitungskursen für die EU-weiten Regeln des Good Clinical Practice (GCP) die Inhalte der DoH vermittelt oder wiederholt werden. Über den optimalen Zeitpunkt wurden bislang noch keine Daten erhoben, wobei ein früherer Beginn der
Auseinandersetzung mit der komplexen Thematik vorteilhaft erscheint. Neben dem Zeitpunkt
erscheint die Form, wie die Unterrichtung stattfinden sollte, eine stark diskutierte Frage. Roberts et al. (2005, 929) konnten in einer Studie mit Medizinstudenten zeigen, dass eine kurze
Anleitung zur Verwendung einer strukturierten, kriterienbasierten Checkliste für die Überprüfung von Studien hinsichtlich ihrer ethischen Unbedenklichkeit, die Fähigkeit von Studierenden zur ethischen Einschätzung von Studienprotokollen signifikant erhöht. Es wurde gezeigt,
dass Methoden, welche von der Empirie abgeleitet wurden, einen potentiellen Nutzen haben,
um die Wahrnehmung von Studierenden für ethische Probleme zu schärfen. Leider wurde in
dieser Studie nicht untersucht, ob sich hierbei ein Unterschied zwischen Studierenden aus
unterschiedlichen Semestern ergeben hat.
4.4 Persönliche Einschätzung der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration
Die Übersicht über die 13 Aussagen, deren Abkürzungen und die korrespondierenden Paragraphen in der Helsinki Deklaration finden sich in der Abbildung 21 (S.103).
Die überwiegende Mehrzahl der angebotenen Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration
wurde nach der persönlichen Meinung von den Medizinstudenten als „sehr wichtig“ oder
„wichtig“ eingestuft. Insbesondere die Themenkomplexe „Grundvoraussetzung“ der Forschung und „Informed Consent“ wurden von den Studierenden als tendenziell „sehr wichtig“
eingestuft. Dahingegen wurden die Aussagen aus dem Komplex „Praktische Anwendung“
zwar noch als „wichtig“ eingestuft, sie schnitten jedoch deutlich negativer ab als alle anderen
Themenkomplexe (Kapitel 3.3.1). Diese Ergebnisse werden durch die Frage nach der wichtigsten und unwichtigsten Aussage bestätigt (Kapitel 3.3.8.2). Betrachtet man dies inhaltlich
genauer, so zeigt sich, dass Aussage pIII.1 („Wohl des Individuums“) als die Wichtigste angesehen wurde, wobei aber die Auswertung der Mittelwerte für die Aussage pIII.3 („Vulnerable Gruppen“) einen Vorrang ergab. Bei der negativen Bewertung herrschte Einstimmigkeit
bei der Aussage pIII.6 („Ethik bei menschlichem Material“). Dieses Ergebnis lässt sich dahingehend auslegen, dass die Studenten die grundlegenden Prinzipien der Forschung mit
132
Menschen, wie den „Informed consent“, den besonderen Schutz vulnerabler Gruppen oder die
Relation zwischen Nutzen und Risiko als am wichtigsten ansehen.
Im Gegensatz dazu fallen Vorgaben, wie die Beurteilung eines Forschungsantrages, durch die
Ethikkommission in der Gunst eher ab. Der Themenkomplex „Praktische Anwendung“ enthält darüber hinaus auch Themen, welche den Studenten vermutlich nicht so nahe liegen, wie
die weltweite Einhaltung medizin- ethischer Standards oder die ethischen Richtlinien bei der
Verwendung von menschlichem Material, wobei ca. 30% der Doktoranden angaben, bei ihrer
Forschung menschliches Material zu verwenden. Auch der Rollenkonflikt zwischen dem Arzt
als „Heiler“ und „Forscher“ wird als weniger wichtig eingestuft, obwohl dies eine unmittelbar
den Studenten betreffende Thematik ist.
Zusammenfassend lässt sich das Meinungsbild der Medizinstudenten gegenüber den abgefragten ethischen Themen als positiv bewerten.
Es wäre indes zu überdenken, bei der ethischen Ausbildung im Medizinstudium aktuelle
Sachverhalte, wie die Forschung mit menschlichem Material (Kapitel 1.2.2.2) einfließen zu
lassen und zu diskutieren, da die Ergebnisse vermuten lassen, dass hier bei den Studenten
noch gewisse Unsicherheiten vorherrschen. Um den nötigen Praxisbezug zu schaffen würden
sich hierfür Fallbesprechungen oder Forschungsethikseminare anbieten. Beispielsweise stellen Mojon- Azzi und Mojon (2003, 1927) im Rahmen eines Artikels über die Ethikausbildung
von Wissenschaftlern in der Schweiz die praxisorientierte Vermittlung von wissenschaftsethischem Verhalten von H. Baitsch und G. Sponholz vor. Hierbei ist es ein Ziel die Teilnehmer
für „konkrete forschungstypische Konfliktbereiche zu sensibilisieren“.
In der Regel setzt sich der Doktorand während des Abfassens einer Doktorarbeit nicht so intensiv mit den gesetzlichen und ethischen Reglementierungen auseinander wie der Projektleiter. Es bleibt allerdings die Frage offen, wann diese Auseinandersetzung mit Problemen der
Forschung stattfinden soll, und was eigentlich gemeint ist, wenn der Projektleiter nach den
Leitlinien des GCP (Good Clinical Practice) eine zweijährige Erfahrung mit der Durchführung von Studien vorweisen soll.
Es wurde weiterhin untersucht, ob sich Einflussfaktoren (biographische oder die Doktorarbeit
betreffende) auf die persönliche Meinung ausmachen ließen (Kapitel 3.3.2). Für die Gruppe
der potentiellen Einflussfaktoren, welche die Doktorarbeit betreffen (Abfassen einer Doktorarbeit und Erfüllung der Einschlusskriterien laut DoH), lässt sich dies verneinen. Bei den biographischen Faktoren (Studienort, Anfang/ Ende des Studiums, Kenntnis der Helsinki Deklaration) präsentierte alleine das Geschlecht eine Einflussnahme auf die persönliche Meinung:
die weiblichen Befragten schätzten die ethischen Aussagen als wichtiger ein. Dies wurde be-
133
reits an anderer Stelle bestätigt, da die weiblichen Studienteilnehmer die Ethik generell als
wichtiger einstuften als ihre männlichen Kommilitonen (Kapitel 3.3.8.2).
Bei der Überprüfung von Korrelationen bei der Beurteilung der Aussagen fielen die gefundenen Zusammenhänge insgesamt eher schwach aus (Kapitel 3.3.3). Die stärksten Korrelationen
im Antwortschema ergaben sich jeweils für die Aussagen innerhalb eines Themenkomplexes,
was für die innere Koheränz der Aussagen in den Themenkomplexen spricht. Daneben ist die
Korrelation zwischen den Beurteilungen der Aussagen des Themenkomplexes „Grundvoraussetzungen“ für die Forschung und dem Themenkomplex „Informed consent“ bemerkenswert,
welche bei der Beurteilung auf den beiden ersten Rängen rangierten.
4.5 Berufsbezogene Einschätzung der Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration
Hierbei sollten dieselben Aussagen im Hinblick auf die Wichtigkeit im Forschungsalltag der
Doktoranden beurteilt werden. Die überwiegende Mehrzahl der angebotenen Aussagen wurde
von den Medizinstudenten als „wichtig“ oder „weniger wichtig“ eingestuft. Korrespondierend
zur Beurteilung gemäß der persönlichen Meinung wurden auch hier die Themenkomplexe
„Grundvoraussetzung“ der Forschung und „Informed Consent“ als am wichtigsten eingeschätzt. Ebenso gleicht sich die Einschätzung der Aussagen aus dem Komplex „Praktische
Anwendung“ (Kapitel 3.3.1) als am wenigsten wichtig. Diese negative Beurteilung erscheint
weniger überraschend, da eine praktische Umsetzung der in den Themenkomplexen „Praktische Anwendung“ und „Forschung mit ärztlicher Versorgung“ aufgestellten Forderungen
nicht in den Alltag eines studentischen Doktoranden fällt.
Es mag vielmehr befremden, dass manche Aussagen nicht als unwichtiger eingeschätzt wurden, wie beispielsweise die Anwendung weltweit gleicher medizin- ethischer Standards, da
wohl keine Doktorarbeit den nationalen Rahmen überschreitet. Diese Erkenntnis muss als
Anlass genommen werden, um zu diskutieren, ob ein struktureller Fehler im Fragebogen auszumachen ist, d.h. ob die Aufgabenstellung von allen Studenten richtig verstanden wurde. In
der Vorbereitung des Fragebogens wurden in mehrfachen Testläufen mit einzelnen Kommilitonen die Klarheit und das Verständnis der Aufgabenstellung überprüft und verbessert. Einerseits kann mit Sicherheit eine gewisse Fehlinterpretation nicht ausgeschlossen werden, nachdem aber eine Konsistenz bei allen Studenten bei der Beantwortung festzustellen war, könnte
andererseits die Begründung darin liegen, dass die Studenten eine noch negativere Beurteilung als „nicht sozial wünschenswert“ angesehen haben und sich bei diesem Thema nicht
durchringen konnten eine absolute Unwichtigkeit anzugeben (Kapitel 4.2).
134
Die aufgezeigten Zusammenhänge bei der Beurteilung der Aussagen auf professioneller Ebene fielen im Gegensatz zu der persönlichen Meinung insgesamt viel stärker aus (Kapitel
3.3.6). Ähnlich wie bei der persönlichen Bewertung korrelieren jeweils die Aussagen innerhalb eines Themenkomplexes durchschnittlich am stärksten miteinander. Der Themenkomplex „Praktische Anwendung“ bildet hiervon eine Ausnahme.
Es findet sich wiederum eine relativ starke Korrelation zwischen den „Grundvoraussetzungen“ für die Forschung und dem Themenkomplex „Informed consent“. Somit scheinen auch
in der praktischen Anwendung diese beiden grundlegenden Themenkomplexe für die Doktoranden einen inneren Zusammenhang aufzuweisen.
Eine definitive Klärung, warum die Korrelationen bei den Bewertungen der Aussagen gemäß
der Wichtigkeit im Forschungsalltag generell höher ausfielen als bei Bewertung gemäß der
persönlichen Meinung, findet sich nicht. Ein Erklärungsmodell wäre, dass die Studenten bei
der Bewertung ihres Forschungsalltages eine klare Vorstellung hatten, wie dieser aussieht,
also nur die Aussagen mit der Realität vergleichen mussten. Im Gegensatz dazu handelt es
sich bei der inneren Einstellung um kein monolithisches Gebilde, sondern vielmehr um ein
Abwägen und die Abschätzung, inwieweit die Aussagen mit den eigenen Ansichten harmonieren, besonders, wenn es um neue Sachverhalte geht, welche noch nicht reflektiert wurden.
4.6 Vergleich der persönlichen und professionellen Meinungen
Beim Vergleich der persönlichen und professionellen Meinungen der Medizinstudenten bezüglich den Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration stellt man fest, dass die persönliche
Einschätzung viel positiver ausfällt als die zur Wichtigkeit im Forschungsalltag (Kapitel
3.3.5). Dies gleicht dem Ergebnis für die Auswertung der Ethik generell (Kapitel 3.3.8).
Beurteilt man die Zusammenhänge zwischen den Aussagen, zum einen bewertet gemäß der
eigenen Meinung und zum anderen im Hinblick auf den Forschungsalltag, bietet sich ein sehr
uneinheitliches Bild. Prinzipiell sind die Zusammenhänge sehr schwach ausgeprägt. Die einzige Ausnahme zeigt sich bei der Bewertung von ein und derselben Aussage von unterschiedlichen Positionen (Kapitel 3.3.7). Hierzu bestehen zwei Interpretationsmöglichkeiten. Zum
einen kann dies gewertet werden, als Verbindung zwischen individueller Ansicht und Realität,
wobei das aber nur für die einzelne Aussage gelten kann, da alle anderen Ergebnisse darauf
hinweisen, dass es eine erhebliche Diskrepanz zwischen der inneren Sicht der Dinge und dem
realen Handeln gibt. Eine zweite mögliche Erklärung kann das Design des Fragebogens liefern. Da die beiden Spalten nebeneinander angeordnet waren (vgl. Anhang 12) könnte dies
135
(un)bewusst zu einem eher symmetrischen Ausfüllen des Fragebogens geführt haben. Bei
weiteren Studien könnte man die Anordnung der Fragen überdenken.
Die Zusammenschau der Ergebnisse lässt zwei Auslegungsmöglichkeiten für die Diskrepanz
zwischen persönlicher und professioneller Meinung zu.
Die erste Möglichkeit besteht darin, dass die Aussagen gemäß der Helsinki Deklaration als
wichtig angesehen werden und damit in der individuellen Anschauung hoch stehen, allerdings
mit der Realität der Doktoranden wenig gemein haben. Bei einer Durchsicht der Aussagen
trifft dies zweifellos für einige zu (z.B. Themenkomplex 4 „Forschung mit ärztlicher Versorgung“). Somit ist eine Umsetzung im Alltag nicht möglich.
Ein zweites Erklärungsmodell wäre, dass die innere Sicht der Doktoranden, nicht mit ihrem
Handeln übereinstimmt, da sie einer Selbsttäuschung unterliegen. Sie überbewerten ihre innere Einstellung, welche dann mit der Realität auseinander klafft. Diese Selbsttäuschung läge
allerdings im Bereich der persönlichen Meinung und würde sich eher auf die Beurteilung des
eigenen Handelns beziehen. Inwieweit dies zutreffend ist, müsste in weiteren Studien untersucht werden.
Die Mehrheit der Studierenden scheint nicht das Gefühl zu haben gegen ihre innere Überzeugung handeln zu müssen, da in dieser Studie die Mehrheit (ca. 60%) der Studenten angibt, bei
ihrer Forschung immer gemäß ihrer persönlichen Meinung handeln zu können. Man könnte
dies auch damit erklären, dass den Studenten eine Zuwiderhandlung vielleicht gar nicht bewusst ist. Oder sie sind moralisch so flexibel, dass sie über kleinere Abweichungen hinwegsehen können, um ein übergeordnetes Ziel (z.B. Doktortitel) zu erreichen.
Am Ende dieser Arbeit sei eine sehr kritische, aber unbewiesene Frage zu diesem statistischen
Ergebnis erlaubt, zudem, weil weitere Studien geplant werden müssten. Wird das Handeln
gemäß eigener Meinung, also „gewissenhaftes“ und verantwortungsvolles Handeln, in der
medizinischen Sozialisation leichter hintangestellt, wenn es um eine Art „political correctness“ bei der Durchführung von Studien im Auftrag vorgesetzter Personen geht? Leider ist die
medizinische Forschung schon des öfteren in Dilemmata geraten, denen eine ordentliche und
gewissenhafte Studiendurchführung zum Opfer fiel. Ein Grund könnte sein, dass Studenten
und Doktoranden der Medizin auf die Brisanz der forschungsethischen Probleme nicht genügend vorbereitet waren.
4.7 Ausblick
Aus den Ergebnissen der Studien lassen sich, wie bereits kurz angerissen, Ausblicke und Anregungen bezüglich der ethischen Ausbildung von Medizinstudenten und für die Zeit nach
dem Studium formulieren. Während der Tätigkeit als Arzt wird man, nicht nur auf dem Sektor
136
der Forschung, zwangsläufig mit Situationen konfrontiert, in denen Entscheidungen verlangt
werden, welche ein ethisches Konfliktpotential beinhalten. Darum sollte es neben der selbstverständlichen fachlichen Ausbildung ein weiteres Ziel während des Medizinstudiums geben:
Dem Medizinstudenten muss zumindest ein basales Rüstzeug mit an die Hand gegeben werden, um solche kritische Situationen überhaupt zu erkennen und den Problemen entsprechend
adäquat handeln zu können. Dieser Prozess ist gewiss nicht mit dem Erreichen der Approbation abgeschlossen und sollte bis in die Ausbildung der Assistenzärzte reichen. Da diese Arbeit
sich vorwiegend mit der Forschungsethik der Medizinstudenten beschäftigt hat, ist diese Ausgang der folgenden Überlegungen.
Das Studium bietet den meisten Studenten mehrere Möglichkeiten mit der Medizinethik und
insbesondere der Forschungsethik in Berührung zu kommen, zum einen im Rahmen der Doktorarbeit und zum anderen in Lehrveranstaltungen. Es besteht ein breiter Konsens darüber,
dass die Medizinethik gelehrt werden muss und sie wurde als Bestandteil des Curriculums in
die neue medizinische Ausbildung integriert (Kapitel 4.3), scheint jedoch nach den Ergebnissen dieser Studie noch eher nebensächlich behandelt zu werden. Die Details der Lehre würden
den Rahmen dieser Dissertation sprengen, jedoch sollen einzelne Aspekte zur Optimierung
der Lehre angesprochen werden.
Wünschenswert wäre eine möglichst früh beginnende Aufnahme der Medizinethik in den curricularen Ablauf des Studiums. Dies darf sich aber nicht auf eine punktuelle, einmalige Abhandlung dieses Themengebietes beschränken, sondern sich idealerweise als eine begleitende
Einheit durch das gesamte Studium ziehen. Zu diesem Zweck scheint es nicht dienlich, die
ethische Ausbildung der Studenten in Alleinverantwortung dem Institut für Ethik in der Medizin zu überlassen, sondern es sollte vielmehr eine Einbindung aller Fachdisziplinen erfolgen. Dieser Aufbau ermöglicht es fachspezifische ethische Situationen anzusprechen und beispielsweise anhand von konkreten Fallbeispielen einen Praxisbezug herzustellen. Somit könnten Studierende für alltägliche ethische Konfliktsituationen und ihre Lösungsansätze sensibilisiert werden. Da den meisten Klinikern die Inhalte des Faches Medizinethik wenig geläufig
sind, haben Schäfer et al. eine Übersichtsarbeit über den „Unterricht in Medizinethik im
Rahmen der klinischen Ausbildung von Medizinstudenten“ verfasst (2006), in welchem detailreich auf viele Gesichtspunkte der Lehre eingegangen wird. Eine Schwierigkeit liegt sowohl für die Lehrenden als auch für die Studenten in der Medizinethik selbst, da es sich hierbei um eine Geisteswissenschaft handelt, welche in dem naturwissenschaftlichen Umfeld der
Medizin immer noch als ein gewisser Fremdkörper erscheint (Riha 2008, 9). Auf der Seite der
praktischen Umsetzung sind außerdem noch eine Reihe von Problemen, wie Zeit- und Perso-
137
nalmangel, sowie teilweise mangelndes Interesse der Lehrenden zu verzeichnen, für welche
an dieser Stelle auch keine Lösungsstrategie angeboten werden kann.
Für die Form und Inhalte der ethischen Ausbildung stehen mehrere mögliche Konzepte zur
Verfügung (Schäfer et al. 2006, 1070f; AEM 2008). Neben der klassischen Form der Vorlesung ist die Vermittlung ethischer Inhalte prädestiniert für die (leider) zeit- und personalaufwendigste Form der Lehre, nämlich Kleingruppen und Seminare. In diesen Rahmen fällt auch
der Unterricht am Patientenbett bzw. praxisbezogene Fallbeispiele. Allerdings dürfte dies für
eine effektive Vermittlung des Stoffes förderlich sein, da die Vermittlung der Ethik von der
Diskussion lebt. Erst hier entfalten sich die verschiedenen Aspekte und Perspektiven einer
Problemstellung und es wird das ethische Dilemma erkennbar, dass es meist nicht eine monolithische, richtige Antwort gibt, sondern eine Abwägung stattfinden muss. Die Studenten können in kleineren Gruppen lernen, ihre Meinungen bezüglich ethischer Problemstellungen zu
formen und auszutauschen, aber vor allem auch klar zu formulieren.
Bezüglich der Inhalte dürfte auf dem Gebiet der Forschungsethik sicherlich die Bestrebung
des von Prof. Klein koordinierten Projektes der richtige Ansatz sein, nämlich innerhalb eines
Forschungsprojektes einen interdisziplinären Diskurs zu integrieren, welcher zum Ziel hat ein
„Curriculum Forschungsethik“ auszuarbeiten (Heinrichs et al. 2005). Darüber hinaus wird die
Zahl der verfügbaren Lehrbücher stetig größer, exemplarisch seien Wiesing (2007a) und Riha
(2008) erwähnt.
Insgesamt muss jedoch als zentraler sowie limitierender Faktor für die erfolgreiche Vermittlung ethischer Zusammenhänge in der Lehre die Motivation der Studierenden und der Lehrenden gesehen werden, sich mit „fachfremden“ Themen auseinander zu setzen.
Die zweite aufgezeigte Möglichkeit des Kontaktes mit der Forschungsethik bietet die Doktorarbeit. Da die überwiegende Mehrheit der Studenten eine Promotion anstrebt und wie gezeigt
wurde die meisten Promotionsthemen in den Geltungsbereich der DoH fallen, sollte dem
Punkt der ethischen Ausbildung der Doktoranden, in Zukunft verstärkt Aufmerksamkeit zukommen. In wie weit diese Aufgabe allerdings durch die Strukturen der jeweiligen Institute,
welche die Doktorarbeiten anbieten, übernommen werden kann, ist ungeklärt. Bereits jetzt ist
die Belastung an Universitätskliniken durch Patientenversorgung, Lehre und Forschung hoch.
Zu überlegen wäre, ob nicht beispielsweise im Rahmen eines Doktoranden-Kollegs das Thema der Forschungsethik angeboten werden sollte, welches unter der Obhut des Institutes für
Ethik in der Medizin stehen könnte. Hier böte sich die Möglichkeit konkret mit den Doktoranden auf ethische Fragestellungen, ihre Arbeit betreffend, einzugehen.
138
Neben diesen, die medizinische Ausbildung betreffenden Fragen, wurde innerhalb dieser Studie deutlich, dass auf dem Gebiet der Forschungsethik und der Sozialisation von Medizinstudenten noch weiterer Forschungsbedarf besteht. Ausgehend von der vorliegenden Arbeit seien
folgende Aspekte erwähnt:
In dieser Studie wurden mehrer potentielle Einflüsse auf die Meinung der Studierenden untersucht, wobei sicherlich nur Schlaglichter auf die Biographie und die Doktorarbeit geworfen
wurden und somit ein tieferer Einblick in die Entstehung der gefundenen Meinungen von Interesse ist.
Weiterhin müsste genauer untersucht werden, woran es liegt, dass die persönliche und die
professionelle Meinung der befragten Studenten auseinander klaffen und inwieweit die in
dieser Arbeit angebotenen Erklärungsmodelle richtig sind.
Nachdem auch vergleichbare Daten aus Deutschland oder Europa dazu fehlen, inwieweit den
Medizinstudenten die sie betreffenden Gesetze bekannt sind, wäre hier die Lücke ebenfalls zu
füllen.
Darüber hinaus wäre ein zentraler Punkt des Interesses, die geplante Ausweitung des Untersuchungskollektives auf die Ärzte. Zum einen fehlen generell Daten in der Literatur über die
Einstellung von Ärzten zu forschungsethischen Themen, zum anderen wäre eine Vergleich
mit den erhobenen Daten der Studenten aufschlussreich, um den Verlauf und die Konsistenz
der gefundenen Meinungsbilder und Wertschätzungen von ethischen Aussagen/Dokumenten
zu überprüfen. Es ist zu erwarten, dass die Bereitschaft sich im weiteren Verlauf der beruflichen Laufbahn mit diesem Themengebiet auseinander zusetzen sehr limitiert ist. Im späteren
klinischen Alltag kommt es zwangsläufig zu einer Verdichtung des täglichen Zeitplanes, wobei die Gefahr groß ist, dass am ehesten solch „periphere“ Themen, wie Forschungsethik, in
den Hintergrund gerückt werden. Allerdings gewinnt die ethische Einstellung von Ärzten vor
dem Hintergrund an Wichtigkeit, dass zur Zeit beforschte Gebiete, wie beispielsweise Genforschung, von großem ethischen Konfliktpotential besetzt sind und sich klinisch tätige Ärzte
spätestens in Phase III Studien damit auseinander setzen müssen.
Somit lässt sich abschließend feststellen, dass sich auf diesem spannenden Gebiet der Forschungsethik noch ein weites Betätigungsfeld für interessante nachfolgende Arbeiten bietet.
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Winau R. (1986) Vom kasuistischen Behandlungsversuch. In: Helmchen H, Winau R (Hg.)
Versuche mit Menschen. De Gruyter Verlag, Berlin 1986, 83-105
WMA (1997) Proposed Revision of the WMA Declaration of Helsinki. (Recommondations
guiding physicians and other investigators in biomedical research involving human subjects).
Document 17.C Rev./97/A. In: Deutsch E, Taupitz J (Hg.) Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki.
Springer Verlag, 389-396
WMA (1999) Proposed Revision of the WMA Declaration of Helsinki. (Recommondations
guiding physicians and other investigators in biomedical research involving human subjects).
Document 17.C Rev./99/A.
WMA (1999a) Timetable for updating the Declaration of Helsinki. Wld Med J 1999; 45: 95
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Wölk F. (2002) Zwischen ethischer Beratung und rechtlicher Kontrolle – Aufgaben und
Funktionswandel der Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen.
Ethik Med (2002) 14:252–269
149
Wunder K.(2001) Der Nürnberger Kodex. In: Vernichten und Heilen – Der Nürnberger Ärzteprozess und seine Folgen. Ebbinghaus, Dörner (Hrsg.) Berlin, 2001, 4. Band, 487
ZEKO (1997) Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer.
Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung. Dt. Ärztebl
1997; 94: A 1011-1012 [Heft 15]
ZEKO (2003) Stellungsnahme der Zentralen Ethikkommission. Die (Weiter-) Verwendung
von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke der medizinischen Forschung. Veröffentlicht auf: www.zentrale-ethikkommission.de
ZEKO (2003a) Zusammenfassung: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die
(Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung. Veröffentlicht auf: www.zentrale-ethikkommission.de
150
Zusammenfassung
Fragestellung und Forschungsstand: Ziel der Arbeit war es neben der theoretischen Aufarbeitung des Revisionsprozesses der Helsinki Deklaration (DoH) aus dem Jahr 2000, den Bekanntheitsgrad dieses Dokumentes innerhalb eines Kollektivs der Medizinstudenten zu messen und fernerhin mögliche Einflussfaktoren auf diesen zu bestimmen. Weiterhin stellt die
Forschungsethik, insbesondere die ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen der Forschung, einen Schwerpunkt der Untersuchung dar. Ebenso sollten 13 ausgewählte Aussagen,
inhaltlich gemäß der DoH, von den Medizinstudenten bezüglich ihrer persönlichen und professionellen Meinung beurteilt werden. Auch hier sollten potentielle Einflussfaktoren identifiziert werden. Die Ergebnisse werden in die Diskussion um die Sozialisation und ethische
Ausbildung von Medizinstudenten im Laufe ihres Studiums eingeordnet.
Methodik: Mit Hilfe eines Fragebogens (37 Fragen) wurden im Zeitraum von Juni bis Juli
2006, in den medizinischen Fakultäten der RWTH Aachen und der Universität Freiburg insgesamt 577 Studenten (Fachsemester 6 bis 10) befragt.
Resultate: Der Bekanntheitsgrad der DoH lag im Kollektiv der Medizinstudenten bei ca. 39%,
wobei nur ca. 4% die DoH bereits gelesen hatten. Ein anderes offizielles Dokument mit medizin-ethischem Inhalt war bei ca. 6% der Studenten bekannt. Bezüglich der Einflussfaktoren
auf den Bekanntheitsgrad der DoH zeigte sich, dass die biographischen Faktoren (Geschlecht,
Studienort und Anzahl der Semester) keinen Einfluss hatten. Bei den Faktoren, welche die
Doktorarbeit betreffen, zeigten das alleinige Abfassen einer Doktorarbeit keinen, die Diskussion von forschungsethischen Belangen im Vorfeld einer Doktorarbeit und der persönliche
Kontakt mit Probanden keinen signifikanten, nur einen tendenziellen Zusammenhang. Eine
signifikante Korrelation zeigte die Verwendung von Untersuchungstechniken bei der Doktorarbeit, welche über die körperliche Untersuchung hinaus gehen.
In Bezug auf die gesetzlichen und ethischen Rahmenbedingungen der Forschung schrieben
ca. 60% der Studenten beiden eine gleichwertige Einflussnahme auf die alltägliche Forschungsroutine zu und ca. 52% sahen den bindenden Charakter als äquivalent an. Ca. 63%
stuften die beiden Reglementierungen als sich eher ergänzend ein, ca. 10% als konkurrierend.
Durch die Vielzahl der Reglementierungen (gesetzliche und ethische) der Forschung fühlten
sich ca. 78% nicht in ihrer Forschungstätigkeit beeinflusst.
Bei der Beurteilung der Aussagen gemäß der DoH wurde ein vierstufiges semantisches Differential verwendet („sehr wichtig“ bis „unwichtig“). Für die persönliche Meinung ergab sich
eine durchschnittliche Bewertung zwischen „sehr wichtig“ und „wichtig“. Bei den potentiellen Einflussfaktoren erbrachte kein Faktor eine signifikante Abweichung für alle Aussagen.
Die Korrelationen zwischen den Bewertungen der Aussagen gemäß der persönlichen Meinung lagen zwischen „sehr schwach“ und „mittel“.
Für die Beurteilungen der Aussagen gemäß DoH ergab sich für die Wichtigkeit im Forschungsalltag eine durchschnittliche Bewertung zwischen „wichtig“ und „unwichtig“. Die
Korrelationen bei den Bewertungen der Aussagen gemäß des Forschungsalltags der Studierenden liegen zwischen „schwach“ und „stark“.
Bei der Bewertung der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung lässt sich, ebenso
wie für die Bewertung der Aussagen gemäß der DoH feststellen, dass es zwischen der persönlichen Meinung und dem Forschungsalltag eine deutliche Diskrepanz bei der Bewertung der
Frage gibt. In der persönlichen Meinung fällt die Einschätzung wesentlich wichtiger aus.
Etwa 60% der befragten Doktoranden haben das Gefühl, dass sie innerhalb ihres individuellen
Forschungsalltags immer gemäß ihrer persönlichen Meinung handeln können.
Insgesamt werden die inhaltlichen Aspekte der Helsinki Deklaration, unabhängig von der
Kenntnis um das Dokument, als wichtig eingestuft.
151
Anhang
Übersicht Anhang
Anhang
Titel
Abbildungen
Seite
1
Verfügung des preußischen Kultusministers
152
2
Richtlinie des Reichsministers des Inneren vom 28. Februar 1931
153
3
Nürnberger Codex
155
4
Genfer Gelöbnis des Weltärztebundes
157
5
Declaration of Helsinki (Fassung von 1964)
158
6
Declaration of Helsinki (Fassung von 1975)
160
7
Declaration of Helsinki (Fassung von 1996)
163
8
Declaration of Helsinki (Fassung von 2000; Document 17.C)
166
9
10
11
Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA General Assembly, Washington 2002
Note of Clarification on Paragraph 30 added by the WMA General Assembly, Tokyo 2004
Declaration of Helsinki (Vergleich zwischen DoH96 und DoH00)
170
170
171
12
Fragebogen
13
Hochschulvergleich Aachen - Freiburg
14
15
Beschreibung der Untersuchungsgruppe
Häufigkeitstabellen für „II. Fragen zur Forschung/ Forschungsethik“ (Fragen II.1 bis II.13)
Zusammenhänge zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und mehreren Variabeln
(Kreuztabellen)
Bewertungen der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12) gemäß der persönlichen
Meinungen der Studienteilnehmer. (Häufigkeitsverteilungen)
16
17
18
19
20
21
22
23
176
1
179
2–6
7 – 19
180
183
20- 27
186
28 – 41
188
Überprüfung auf Normalverteilung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13, beurteilt gemäß der persönlichen
Meinung der Studienteilnehmer
Zusammenhänge zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und ihrer Bewertung der Aussagen
pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß ihrer persönlichen Meinung (Mittelwertvergleich,
T-Test
Zusammenhänge zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des
Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Zusammenhänge zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis
pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Zusammenhänge zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki Deklaration (Forschung mit
Menschen, identifizierbaren Daten und identifizierbares menschliches Material) durch die Doktorarbeiten
und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Zusammenhänge zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
193
42 – 54
194
55 – 67
197
68 – 80
200
81 – 93
203
94 – 106
206
24
Zusammenhänge der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Sem.) und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis
pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
107 – 119
209
25
Zusammenhänge der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Sem.) und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis
pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
120 - 132
212
26
Zusammenhänge der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Sem.) und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis
pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
133 - 145
215
27
Bewertungen der Aussagen fIII.1 bis fIII.13 des Fragebogens (Anhang 12) gemäß der Wichtigkeit für den
Forschungsalltag der Studienteilnehmer. (Häufigkeitsverteilungen)
146 – 159
218
160 – 162
223
163 – 167
224
168 - 173
225
174
228
28
29
Generelle Bewertung der Ethik in der Forschung sowohl gemäß der persönlichen Meinung (Aussage
pIII.14, Anhang 29) als auch gemäß der Wichtigkeit im Forschungsalltag (Aussage fIII.14, Anhang 29).
(Deskriptive Statistik, Häufigkeitsverteilungen)
Zusammenhänge zwischen der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung, gemäß der persönlichen
Meinung (Frage pIII.14 im Fragebogen, Anhang 12) und mehreren Variabeln. (Mittelwertvergleich, TTest)
30
Bewertung der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13) als die Wichtigste/ Unwichtigste (Frage III.15
31
Auswertung der gefühlsmäßigen Übereinstimmung der persönlichen Meinung mit dem individuellen
Forschungsalltag (Frage III.16).
152
Anhang 1. Verfügung des preußischen Kultusministers
Verfügung des preußischen Kultusministers vom 29.12.1900, in der medizinische Eingriffe zu
Versuchszwecken an minderjährigen oder geschäftsunfähigen Personen verboten und in den
anderen Fällen die Zustimmung nach sachgemäßer Belehrung gefordert wurde:
I. Die Vorsteher an Kliniken, Polikliniken und sonstigen Krankenanstalten weise ich darauf
hin, dass medizinische Eingriffe zu anderen als diagnostischen, Heil- und Immunisierungszwecken, auch wenn die sonstigen Vorraussetzungen für die rechtlichen und sittliche Zulässigkeit vorliegen, doch unter allen Umständen ausgeschlossen sind, wenn
1) es sich um eine Person handelt, die noch minderjährig oder aus anderen Gründen nicht
vollkommen geschäftsfähig ist,
2) die betreffende Person nicht ihre Zustimmung zu dem Eingriffe in unzweideutiger
Weise erklärt hat,
3) diese Erklärung nicht eine sachgemäße Belehrung über die aus dem Eingriffe möglicherweise hervorgehenden nachteiligen Folgen vorausgegangen ist.
II. Zugleich bestimme, dass
1) Eingriffe dieser Art nur von dem Vorsteher selbst oder mit besonderer Ermächtigung
desselben vorgenommen werden dürfen.
2) Bei jedem derartigen Eingriffe die Erfüllung der Vorraussetzung zu I No 1-3 sowie alle näheren Umstände des Falles auf dem Krankenblatte zu vermerken sind.
Aus: Elkeles B (1996), S.209
153
Anhang 2. Richtlinie des Reichsministers des Inneren vom 28. Februar 1931
1. Die ärztliche Wissenschaft kann, wenn sie nicht zum Stillstand kommen soll, nicht
darauf verzichten, in geeigneten Fällen eine Heilbehandlung mit neuen, noch nicht
ausreichend erprobten Mitteln und Verfahren einzuleiten. Ebensowenig kann sie wissenschaftliche Versuche am Menschen als solche völlig entbehren, da sonst Fortschritt
in der Erkennung, der Heilung und der Verhütung von Erkrankungen gehemmt oder
sogar ausgeschlossen würden.
2. Unter neuartiger Heilbehandlung im Sinne dieser Richtlinien sind Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen zu verstehen, die der Heilbehandlung dienen, also in
einem bestimmten einzelnen Behandlungsfall zur Erkennung, Heilung oder Verhütung
einer Krankheit oder eines Leidens oder zur Beseitigung eines körperlichen Mangels
vorgenommen werden, obwohl ihre Auswirkungen und Folgen auf Grund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind.
3. Unter wissenschaftlichen Versuchen im Sinne dieser Richtlinien sind Eingriffe und
Behandlungsweisen am Menschen zu verstehen, die zu Forschungszwecken vorgenommen werden ohne der Heilbehandlung im einzelnen Falle zu dienen, und deren
Auswirkungen und Folgen auf Grund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind.
4. Jede neuartige Heilbehandlung muß in ihrer Begründung und ihrer Durchführung mit
den Grundsätzen der ärztlichen Ethik und den Regeln der ärztlichen Kunst und Wissenschaft in Einklang stehen.
Stets ist sorgfältig zu prüfen und abzuwägen, ob die Schäden, die etwa entstehen
können, zu dem erwarteten Nutzen im richtigen Verhältnis stehen.
Eine neuartige Heilbehandlung darf nur vorgenommen werden, wenn sie vorher, soweit möglich , im Tierversuch geprüft worden ist.
5. Eine neuartige Heilbehandlung darf nur vorgenommen werden, nachdem die betreffende Person oder ihr gesetzlicher Vertreter auf Grund einer vorangegangenen zweckentsprechenden Belehrung sich in unzweideutiger Weise mit der Vornahme einverstanden erklärt hat.
Fehlt die Einwilligung, so darf eine neuartige Heilbehandlung nur dann eingeleitet
werden, wenn es sich um eine unaufschiebliche Maßnahme zur Erhaltung des Lebens
oder zur Verhütung schwerer Gesundheitsschädigung handelt und eine vorherige Einholung der Einwilligung nach Lage der Verhältnisse nicht möglich war.
6. Die Frage der Anwendung einer neuartigen Heilbehandlung ist mit ganz besonderer
Sorgfalt zu prüfen, wenn es sich um Kinder und jugendliche Personen unter 18 Jahren
handelt.
7. Die ärztliche Ethik verwirft jede Ausnutzung der sozialen Notlage für die Vornahme
einer neuartigen Heilbehandlung.
8. Bei neuartigen Heilbehandlung mit lebenden Mikroorganismen, insbesondere mit lebenden Krankheitserregern, ist höchste Vorsicht geboten. Sie ist nur dann als zulässig
zu erachten, wenn eine relative Unschädlichkeit des Verfahrens anzunehmen und auf
andere Weise die Erzielung eines entsprechenden Nutzens unter den gegebenen Verhältnissen nicht zu erwarten ist.
9. In Kliniken, in Polikliniken, in Krankenanstalten oder sonstigen Anstalten zur Krankenbehandlung und Krankenfürsorge darf eine neuartige Heilbehandlung nur vom leitenden Arzt selbst oder in seinem ausdrücklichen Auftrag und unter seiner vollen Verantwortung von einem anderen Arzt ausgeführt werden.
10. Über jede neuartige Heilbehandlung ist eine Aufzeichnung zu fertigen, aus der der
Zweck der Maßnahme, ihre Begründung und die Art ihrer Durchführung ersichtlich
sind. Insbesondere muß auch ein Vermerk darüber vorhanden sein, dass die betreffen-
154
de Person oder erforderlichenfalls ihr gesetzlicher Vertreter vorher zweckentsprechend
belehrt worden ist und die Zustimmung gegeben hat.
11. Die Veröffentlichung der Ergebnisse einer neuartigen Heilbehandlung muß in einer
Form erfolgen, die der gebotenen Achtung vor dem Kranken und den Geboten der
Menschlichkeit in jeder Weise Rechnung trägt.
12. Die Nummer 4 bis 11 dieser Richtlinien gelten entsprechen für die wissenschaftlichen
Versuche (Nr.3).
Außerdem gilt für solche Versuche folgendes:
a) die Vornahme eines Versuchs ist bei fehlender Einwilligung unter allen Umständen unzulässig.
b) Jeder Versuch am Menschen ist zu verwerfen, der durch den Versuch am Tier
ersetzt werden kann. Ein Versuch am Menschen darf erst vorgenommen werden, wenn zuvor alle Unterlagen beschafft worden sind, die zu einer Klärung
und Sicherung mit den der medizinischen Wissenschaft zur Verfügung stehenden biologischen Methode des Laboratoriumsversuchs und des Tierexperiment
gewonnen werden können. Unter diesen Vorraussetzungen verbietet sich jedes
grund- und planlose Experimentieren am Menschen von selbst.
c) Versuche an Kindern oder jugendlichen Personen unter 18 Jahren sind unstatthaft, wenn sie das Kind oder den Jugendlichen auch nur im geringsten gefährden.
d) Versuche an Sterbenden sind mit den Grundsätzen der ärztlichen Ethik unvereinbar und daher unzulässig.
13. Wenn man somit von der Ärzteschaft und insbesondere von den verantwortlichen Leitern der Krankenanstalten erwarten darf, dass sie sich von einem starken Verantwortungsgefühl gegenüber den ihnen anvertrauten Kranken leiten lassen, so wird man
doch auch bei ihnen diejenige Verantwortungsfreudigkeit nicht entbehren wollen, die
auf neuen Wegen den Kranken Erleichterung, Besserung, Schutz oder Heilung zu
schaffen sucht, wenn die bisher bekannten Mittel nach ärztlichen Überzeugung zu versagen drohen.
14. Schon im akademischen Unterricht soll bei jeder Gelegenheit auf die besonderen
Pflichten hingewiesen werden, die dem Arzt bei Vornahme einer Heilbehandlung oder
eines wissenschaftlichen Versuchs sowie auch bei der Veröffentlichung ihrer Ergebnisse obliegen.
Aus: Wagner (1975), S.25
155
Anhang 3. Nürnberger Codex
Zulässige medizinische Versuche
Die Überzahl des vorliegenden Beweismaterials belegt, dass gewisse medizinische Experimente an Menschen, wenn sie innerhalb ziemlich klar festgelegter Grenzen bleiben, der ärztlichen Ethik entsprechen. Die Befürworter der Menschenversuche begründen ihre Ansicht
damit, dass solche Versuche für das Wohl der Menschheit Ergebnisse erzielen, welche durch
andere Methoden oder Studien nicht zu erlangen sind. Sie stimmen jedoch alle darin überein,
dass gewissen Grundprinzipien befolgt werden müssen, um mit moralischen, ethischen und
juristische Grundregeln in Einklang zu stehen.
1. Die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson ist unbedingt erforderlich. Das heißt, dass
der Betreffende die gesetzmäßige Fähigkeit haben muß, seine Einwilligung zu geben; in der
Lage sein muß, eine freie Entscheidung zu treffen, unbeeinflusst durch Gewalt, Betrug, List,
Druck, Vortäuschung oder irgendeine andere Form der Beeinflussung oder des Zwanges, und
genügend Kenntnis von und Einsicht in die Bestandteile des betreffenden Gebietes haben
muß, um eine verständnisvolle und aufgeklärte Entscheidung treffen zu können. Diese letzte
Bedingung machte es notwendig, dass Versuchspersonen vor der Annahme ihrer bejahenden
Entscheidung das Wesen, die Länge und der Zweck des Versuches klargemacht werden; sowie die Methode und die Mittel, welche angewendet werden sollen, alle Unannehmlichkeiten
und Gefahren, welche mit Fug zu erwarten sind, und die Folgen für ihre Gesundheit oder ihre
Person, welche sich aus der Teilnahme ergeben können.
Die Pflicht und die Verantwortlichkeit, den Wert der Zustimmung festzustellen, obliegt jedem, der den Versuch anordnet, leite oder ihn durchführt. Dies sind persönliche Pflichten und
persönliche Verantwortungen, welche nicht ungestraft auf andere übertragen werden können.
2. Der Versuch muß derart sein, dass fruchtbare Ergebnisse für das Wohl der Gesellschaft zu
erwarten sind, welche nicht durch andere Forschungsmittel oder andere Methoden zu erlangen
sind, und welche ihrem Wesen nach nicht willkürlich und unnötig sind.
3. Der Versuch ist so zu planen und auf den Ergebnissen von Tierversuchen und einer Kenntnis des Wesens der Krankheit oder des sonstigen Problems aufzubauen, dass die vermutlichen Ergebnisse die Ausführung des Versuchs rechtfertigen werden.
4. Der Versuch ist so durchzuführen, dass alle unnötigen körperlichen und geistigen Leiden
und Verletzungen vermieden werden.
5. Kein Versuch darf durchgeführt werden, wenn a priori ein Grund besteht für die Annahme,
dass der Tod oder ein dauernder körperlicher Schaden eintreten wird, mit der Ausnahme vielleicht jener Versuche, bei welchen Versuchsleiter gleichzeitig als Versuchspersonen dienen.
6. Das Gefahrenmoment, darf niemals die Grenzen überschreiten, welche sich aus der humanitären Bedeutung des zu lösenden Problems ergeben.
7. Angemessene Vorbereitungen sind zu machen und ausreichende Vorbereitungen zu treffen,
um die Versuchsperson gegen selbst die geringste Möglichkeit der Verletzung, der bleibenden
gesundheitlichen Schäden oder des Todes zu schützen.
156
8. Der Versuch darf nur von wissenschaftlichen geschulten Personen durchgeführt werden.
Die größte Geschicklichkeit und die größte Vorsicht müssen in allen Stufen des Versuchs von
denjenigen angewandt werden, die den Versuch leiten oder durchführen.
9. Während des Versuchs muß der Versuchsperson freigestellt bleiben, den Versuch zu beenden, wenn sie körperlich oder geistig den Punkt erreicht hat, an dem ihr seine Fortsetzung
unmöglich erscheint.
10. Im Verlauf des Versuchs muß der Versuchsleiter jederzeit bereit bleiben, den Versuch
einzustellen, wenn er bei Anwendung des von ihm geforderten guten Glaubens, besonderer
Geschicklichkeit und Sorgfalt des Urteils Grund hat, anzunehmen, dass eine Fortsetzung des
Versuchs eine Verletzung, eine bleibende gesundheitliche Schädigung oder den Tod der Versuchsperson herbeiführen könnte.
Aus Schaupp W (1993) S.342-343
157
Anhang 4. Genfer Gelöbnis des Weltärztebundes
DEKLARATION VON GENF
verabschiedet von der 2. Generalversammlung des Weltärztebundes Genf, Schweiz, September 1948 und revidiert von der
22. Generalversammlung des Weltärztebundes Sydney, Australien, August 1968 und revidiert
von der
35. Generalversammlung des Weltärztebundes in Venedig, Italien, Oktober 1983 und revidiert
von der
46. Generalversammlung des Weltärztebundes Stockholm, Schweden, September 1994
GELÖBNIS:
Bei meiner Aufnahme in den ärztlichen Berufsstand gelobe ich feierlich:
mein Leben in den Dienst der Menschlichkeit zu stellen.
Ich werde meinen Lehrern die schuldige Achtung und Dankbarkeit erweisen.
Ich werde meinen Beruf mit Gewissenhaftigkeit und Würde ausüben.
Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein.
Ich werde alle mir anvertrauten Geheimnisse auch über den Tod des Patienten hinaus wahren.
Ich werde mit allen meinen Kräften die Ehre und die edle Überlieferung des ärztlichen Berufes aufrechterhalten.
Meine Kolleginnen und Kollegen sollen meine Schwestern und Brüder sein.
Ich werde mich in meinen ärztlichen Pflichten meinem Patienten gegenüber nicht beeinflussen lassen durch Alter, Krankheit oder Behinderung, Konfession, ethnische Herkunft, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, politische Zugehörigkeit, Rasse, sexuelle Orientierung oder
soziale Stellung.
Ich werde jedem Menschenleben von seinem Beginn an Ehrfurcht entgegenbringen und selbst
unter Bedrohung meine ärztliche Kunst nicht in Widerspruch zu den Geboten der Menschlichkeit anwenden.
Dies alles verspreche ich feierlich und frei auf meine Ehre.
Aus: www.bundesärztekammer.de (Stand: 05.09.2007)
158
Anhang 5. Declaration of Helsinki (Fassung von 1964)
World Medical Association
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964
Recommandations guiding physicians in biomedical research involving human subjects
Introduction
It is the mission of the doctor to safeguard the health of the people. His knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this mission.
The Declaration of Geneva of the World Medical Association binds the doctor with the
words: “The health of my patient will be my first consideration”, and the International Code
of Medical Ethics which declares that, “Any act or advice which could weaken physical or
mental resistance of a human being may used only in his interest.”
Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to
further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical Association
has prepared the following recommondations as a guide to each doctor in clinical research. It
must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world.
Doctors are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the laws of
their own countries.
In the field of clinical research a fundamental distinction must be recognised between clinical
research in which the aim is essentially therapeutic for a patient, and the clinical research, the
essential object of which is purely scientific and without therapeutic value to the person subjected to the reseach.
I.
Basic principels
1. Clinical research must conform to the moral and sientific principels that justify
medical research and should be based on laboritory and animal experiments or
other scientifically established facts.
2. Clinical research should be conducted only by scientifically qualified persons
and under the supervision of a qualified medical man.
3. Clinical research cannot legitimately be carried out unless the importance of
the objective is in proportion to the inherent risk to the subject.
4. Every clinical research project should be preceded by careful assessment of inherent risks in comparison to foreseeable benefits to the subject or to others.
5. Special caution should be exercised by the doctor in performing clinical research in which personality of the subject is liable to be altered by drugs or experimental procedure.
II.
Clinical research combined with professional care
1. In the treatment of the sick person, the doctor must be free to use a new therapeutic measure, if in his judgement it offers hope of saving life, reestablishing
health or alleviating suffering.
If at all possible, consistent with patient psychology, the doctor should obtain
the patient`s freely given consent should after the patient has been given a full
159
explanation. In case of legal incapicity, consent should also be procured from
the legal guardian; in case of physical incapacity the permission of the legal
guardien replaces that of the patient.
2. The doctor can combine clinical research with professional care, the objective
being the acquisition of new medical knowledge, only to the extent that clinical
research is justified by its therapeutic value for the patient.
III.
Non- therapeutic clinical research
1. In the purely scientific application of clinical research carried out on a human
being, it is the duty of the doctor to remain the protector of the life and health
of that person on whom clinical research is being carried out.
2. The nature, the purpose and the risk of clinical research must be explained to
the subject by the doctor.
3a. Clinial research on human being cannot be undertaken without his free consent
after he has be informed; if he is legally incompetent, the consent of the legal
guardien should be procured.
3b. The subject of clinical research should be in such mental, physical and legal
state as to be able to exercise fully his power of choice.
3c. Consent should be, as a rule, be obtained in writing. However, the
responsibility for clinical research always remains with the research worker; it
never falls on the subject even after consent is obtained.
4a. The investigator must respect the right of each individual to safeguard his
personal integrity, especially if the subject is in a dependent relationship to the
investigator.
4b. At any time during the course of clinical research the subject or his guardien
should be free to withdraw permission for research to be continued.
The investigator or the investigating team should discontinue the research if in
his or their judgement, it may, if continued, be harmful to the individual.
Aus: Declaration of Helsinki (1999), 13-14
160
Anhang 6. Declaration of Helsinki (Fassung von 1975)
World Medical Association
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by
the 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
Recommandations guiding physicians in biomedical research involving human subjects
Introduction
It is the mission of the doctor to safeguard the health of the people. His or her knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this mission.
The Declaration of Geneva of the World Medical Association binds the doctor with
the words, “The health of my patient will be my first consideration”, and the International
Code of Medical Ethics declares that, “Any act or advice which could weaken physical or
mental resistance of a human being may used only in his interest.”
The purpose of biomedical research involving human subjects must be to improve diagnostic, therapeutic and prophylactic procedures and the understanding of the aetiology and
pathogenesis of disease.
In current medical practice most diagnostic, therapeutic or prophylactic procedures involve hazards. This applies a fortiori to biomedical research.
Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects.
In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognised between clinical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a patient,
and medical research, the essential object of which is purely scientific and without direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the reseach. Special caution must be
exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of
animals used for research must be respected.
Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical Association has prepared the following recommondations as a guide to every doctor in biomedical
research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be
stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world. Doctors
are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the laws of their own
countries.
I. Basic principels
1. Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature.
2. The design and performance of each experimental procedure involving human
subjects should be clearly formulated in an experimental protocol which
should be transmitted to a specially appointed independent committee for consideration, comment and guidance.
3. Biomedical research involving human subjects should be conducted only by
scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. The responsibilty for the human subject must always
161
rest with a medically qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given his or her consent.
4. Biomedical research involving human subjects cannot legitimately be carried
out unless the importance of the objective is in proportion to the inherent risk
to the subject.
5. Every biomedical research project involving human subjects should be preceded by careful assessment of predictable risks in comparison with foreseeable benefits to the subject or to others. Concern for the interests of the subject
must always prevail over the interests of sience and society.
6. The right of the research subject to safeguard his or her integrity must always
be respected. Every precaution should be taken to respect the privacy of the
subject and to minimise the impact of the study on the subject`s physical and
mental integrity and on the personality of the subject.
7. Doctors should abstain from engaging in research projects involving human
subjects unless they are satisfied that the hazards involved are believed to be
predictable. Doctors should cease any investigation if the hazards are found to
overweigh the potential benefit.
8. In publication of the results of his or her research, the doctor is obliged to preserve the accurancy of the results. Reports of experimentation not in accordance with the principles laid down in this Declaration should not be accepted
for publication.
9. In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the
study and the discomfort it may entail. He or she should be informed that he or
she is at liberty to abstain from participation in the study and that he or she is
free to withdraw his or her consent to participation at any time. The doctor
should then obtain the subject`s freely- given informed consent, preferably in
writing.
10. When obtaining informed consent for the research project the doctor should be
particularly cautious if the subject is in a dependent relationship to him or her
or may consent under duress. In that case the informed consent should be obtained by a doctor who is not engaged in the investigation and who is completely independent of this official relationship.
11. In the case of legal incompetence, informed consent should be obtained from
the legal guardien in accordance with national legislation. Where physical or
mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent, or when the
subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that of the
subject in accordance with national legislation.
12. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that the principles enunciated in the present Declaration are complied with.
162
II. Medical research combined with professinal care (clinical research)
1. In the treatment of the sick person, the doctor must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement it offers hope of saving life, reestablishing health or alleviating suffering.
2. The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be
weighed against the advantages of the best current diagnostic and therapeutic
method.
3. In any medical study, every patient- including those of the control group, if
any- should be assured of the best proven diagnostic and therapeutic method.
4. The refusal of the patient to participate in a study must never interfer with the
doctor- patient relationship.
5. If the doctor considers it essential not to obtain informed consent, the specific
reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for
transmission to the independent committee.
6. The doctor can combine medical research with professional care, the objective
being the acquisition of new medical knowledge, only to the extent that medical research is justified by its potential therapeutic value for the patient.
III. Non- therapeutic biomedical research involving human subjects (non- clinical
biomedical research)
1. In the purely scientific application of medical research carried out on a human
being, it is the duty of the doctor to remain the protector of the life and health
of that person on whom biomedical research is being carried out.
2. The subject should be volunteers- either healthy persons or patients for whom
the experimental design is not related to the patient`s illness.
3. The investigator or the investigating team should discontinue the research if in
his/her or their judgement it may, if continued, be harmful to the individual.
4. In research on man, the interest of science and society should never take
precedence over considerations related to the wellbeing of the subject.
Aus: Declaration of Helsinki (1999), 14-15
163
Anhang 7. Declaration of Helsinki (Fassung von 1996)
World Medical Association
Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by
the
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
and the 48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October
1996
Introduction
It is the mission of the physician to safeguard the health of the people. His or her
knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this mission.
The Declaration of Geneva of the World Medical Association binds the physician with
the words, “The health of my patient will be my first consideration”, and the International
Code of Medical Ethics declares that, “A physician shall act only in the patient`s interest
when providing medical care which might have the effect of weakening the physical and mental condition of the patient.”
The purpose of biomedical research involving human subjects must be to improve diagnostic, therapeutic and prophylactic procedures and the understanding of the aetiology and
pathogenesis of disease.
In current medical practice most diagnostic, therapeutic or prophylactic procedures involve hazards. This applies especially to biomedical research.
Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects.
In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognised between clinical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a patient,
and medical research, the essential object of which is purely scientific and without implying
direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research.
Special caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.
Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human
beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical
Association has prepared the following recommendations as a guide to every physician in
biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the
world. Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the
laws of their own countries.
I. Basic principles
1.
2.
Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted
scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and
animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature.
The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol which should be
transmitted for consideration, comment and guidance to a specially appointed committee independent of the investigator and the sponsor provided that this independ-
164
ent committee is in conformity with the laws and regulations of the country in which
the research experiment is performed.
3. Biomedical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. The responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified person and never rest on the subject of the research, even though the
subject has given his or her consent.
4. Biomedical research involving human subjects cannot legitimately be carried out
unless the importance of the objective is in proportion to the inherent risk to the subject.
5. Every biomedical research project involving human subjects should be preceded by
careful assessment of predictable risks in comparison with foreseeable benefits to
the subject or to others. Concern for the interests of the subject must always prevail
over the interests of science and society.
6. The right of the research subject to safeguard his or her integrity must always be respected. Every precaution should be taken to respect the privacy of the subject and
to minimise the impact of the study on the subject`s physical and mental integrity
and on the personality of the subject.
7. Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects unless they are satisfied that the hazards involved are believed to be predictable. Physicians should cease any investigation if the hazards are found to outweigh
the potential benefits.
8. In publication of the results of his or her research, the physician is obliged to preserve the accuracy of the results. Reports of experimentation not in accordance with
the principles laid down in this Declaration should not be accepted for publication.
9. In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the study
and the discomfort it may entail. He or she should be informed that he or she is at
liberty to abstain from participation in the study and that he or she is free to withdraw his or her consent to participation at any time. The physician should then obtain the subject’s freely- given informed consent, preferably in writing.
10. When obtaining informed consent for the research project the physician should be
particularly cautious if the subject is in a dependent relationship to him or her or
may consent under duress. In that case the informed consent should be obtained by a
physician who is not engaged in the investigation and who is completely independent of this official relationship.
11. In the case of legal incompetence, informed consent should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation. Where physical or mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent, or when the subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that of the subject in accordance with national legislation.
Whenever the minor child is in fact able to give a consent, the minor’s consent must
be obtained in addition to the consent of the minor’s legal guardian.
12. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that the principles enunciated in the present Declaration are complied with.
165
II. Medical research combined with professional care (clinical research)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement it offers hope of saving life,
re-establishing health or alleviating suffering.
The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be weighed
against the advantages of the best current diagnostic and therapeutic methods.
In any medical study, every patient- including those of a control group, if anyshould be assured of the best proven diagnostic and therapeutic method. This does
not exclude the use of inert placebo in studies where no proven diagnostic or therapeutic method exists.
The refusal of the patient to participate in a study must never interfere with the physician- patient relationship.
If the physician considers it essential not to obtain informed consent, the specific
reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission to the independent committee.
The physician can combine medical research with professional care, the objective
being the acquisition of new medical knowledge, only to the extent that medical research is justified by its potential diagnostic or therapeutic value for the patient.
III. Non- therapeutic biomedical research involving human subjects (non- clinical biomedical research)
1.
2.
3.
4.
In the purely scientific application of medical research carried out on a human being, it is the duty of the physician to remain the protector of the life and health of
that person on whom biomedical research is being carried out.
The subjects should be volunteers- either healthy persons or patients for whom the
experimental design is not related to the patient’s illness.
The investigator or the investigating team should discontinue the research if in
his/her or their judgement it may, if continued, be harmful to the individual.
In research on man, the interest of science and society should never take precedence
over considerations related to the wellbeing of the subject.
Nach: Declaration of Helsinki (1997), 8-9
166
Anhang 8: Declaration of Helsinki (Fassung von 2000; Document 17.C)
WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by
the
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996
and the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
A. INTRODUCTION
1. The World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a
statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving human subjects. Medical research involving
human subjects includes research on identifiable human material or identifiable data.
2. It is the duty of the physician to promote and safeguard the health of the people. The
physician's knowledge and conscience are dedicated to the fulfillment of this duty.
3. The Declaration of Geneva of the World Medical Association binds the physician
with the words, "The health of my patient will be my first consideration," and the International Code of Medical Ethics declares that, "A physician shall act only in the
patient's interest when providing medical care which might have the effect of weakening the physical and mental condition of the patient."
4. Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects.
5. In medical research on human subjects, considerations related to the well-being of
the human subject should take precedence over the interests of science and society.
6. The primary purpose of medical research involving human subjects is to improve
prophylactic, diagnostic and therapeutic procedures and the understanding of the aetiology and pathogenesis of disease. Even the best proven prophylactic, diagnostic,
and therapeutic methods must continuously be challenged through research for their
effectiveness, efficiency, accessibility and quality.
7. In current medical practice and in medical research, most prophylactic, diagnostic
and therapeutic procedures involve risks and burdens.
8. Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human
beings and protect their health and rights. Some research populations are vulnerable
and need special protection. The particular needs of the economically and medically
disadvantaged must be recognized. Special attention is also required for those who
cannot give or refuse consent for themselves, for those who may be subject to giving
167
consent under duress, for those who will not benefit personally from the research
and for those for whom the research is combined with care.
9. Research Investigators should be aware of the ethical, legal and regulatory requirements for research on human subjects in their own countries as well as applicable international requirements. No national ethical, legal or regulatory requirement should
be allowed to reduce or eliminate any of the protections for human subjects set forth
in this Declaration.
B. BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH
10. It is the duty of the physician in medical research to protect the life, health, privacy,
and dignity of the human subject.
11. Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other
relevant sources of information, and on adequate laboratory and, where appropriate,
animal experimentation.
12. Appropriate caution must be exercised in the conduct of research which may affect
the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.
13. The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol. This protocol should
be submitted for consideration, comment, guidance, and where appropriate, approval
to a specially appointed ethical review committee, which must be independent of the
investigator, the sponsor or any other kind of undue influence. This independent
committee should be in conformity with the laws and regulations of the country in
which the research experiment is performed. The committee has the right to monitor
ongoing trials. The researcher has the obligation to provide monitoring information
to the committee, especially any serious adverse events. The researcher should also
submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.
14. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that there is compliance with the principles enunciated in this Declaration.
15. Medical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical
person. The responsibility for the human subject must always rest with a medically
qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given consent.
16. Every medical research project involving human subjects should be preceded by
careful assessment of predictable risks and burdens in comparison with foreseeable
benefits to the subject or to others. This does not preclude the participation of
healthy volunteers in medical research. The design of all studies should be publicly
available.
17. Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed
168
and can be satisfactorily managed. Physicians should cease any investigation if the
risks are found to outweigh the potential benefits or if there is conclusive proof of
positive and beneficial results.
18. Medical research involving human subjects should only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the subject. This is
especially important when the human subjects are healthy volunteers.
19. Medical research is only justified if there is a reasonable likelihood that the populations in which the research is carried out stand to benefit from the results of the research.
20. The subjects must be volunteers and informed participants in the research project.
21. The right of research subjects to safeguard their integrity must always be respected.
Every precaution should be taken to respect the privacy of the subject, the confidentiality of the patient's information and to minimize the impact of the study on the
subject's physical and mental integrity and on the personality of the subject.
22. In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest,
institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks
of the study and the discomfort it may entail. The subject should be informed of the
right to abstain from participation in the study or to withdraw consent to participate
at any time without reprisal. After ensuring that the subject has understood the information, the physician should then obtain the subject's freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be obtained in writing, the nonwritten consent must be formally documented and witnessed.
23. When obtaining informed consent for the research project the physician should be
particularly cautious if the subject is in a dependent relationship with the physician
or may consent under duress. In that case the informed consent should be obtained
by a well-informed physician who is not engaged in the investigation and who is
completely independent of this relationship.
24. For a research subject who is legally incompetent, physically or mentally incapable
of giving consent or is a legally incompetent minor, the investigator must obtain informed consent from the legally authorized representative in accordance with applicable law. These groups should not be included in research unless the research is
necessary to promote the health of the population represented and this research cannot instead be performed on legally competent persons.
25. When a subject deemed legally incompetent, such as a minor child, is able to give
assent to decisions about participation in research, the investigator must obtain that
assent in addition to the consent of the legally authorized representative.
26. Research on individuals from whom it is not possible to obtain consent, including
proxy or advance consent, should be done only if the physical/mental condition that
prevents obtaining informed consent is a necessary characteristic of the research
population. The specific reasons for involving research subjects with a condition that
renders them unable to give informed consent should be stated in the experimental
protocol for consideration and approval of the review committee. The protocol
169
should state that consent to remain in the research should be obtained as soon as
possible from the individual or a legally authorized surrogate.
27. Both authors and publishers have ethical obligations. In publication of the results of
research, the investigators are obliged to preserve the accuracy of the results. Negative as well as positive results should be published or otherwise publicly available.
Sources of funding, institutional affiliations and any possible conflicts of interest
should be declared in the publication. Reports of experimentation not in accordance
with the principles laid down in this Declaration should not be accepted for publication.
C. ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH
MEDICAL CARE
28. The physician may combine medical research with medical care, only to the extent
that the research is justified by its potential prophylactic, diagnostic or therapeutic
value. When medical research is combined with medical care, additional standards
apply to protect the patients who are research subjects.
29. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested
against those of the best current prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods.
This does not exclude the use of placebo, or no treatment, in studies where no
proven prophylactic, diagnostic or therapeutic method exists.
30. At the conclusion of the study, every patient entered into the study should be assured
of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods identified by the study.
31. The physician should fully inform the patient which aspects of the care are related to
the research. The refusal of a patient to participate in a study must never interfere
with the patient-physician relationship.
32. In the treatment of a patient, where proven prophylactic, diagnostic and therapeutic
methods do not exist or have been ineffective, the physician, with informed consent
from the patient, must be free to use unproven or new prophylactic, diagnostic and
therapeutic measures, if in the physician's judgement it offers hope of saving life, reestablishing health or alleviating suffering. Where possible, these measures should
be made the object of research, designed to evaluate their safety and efficacy. In all
cases, new information should be recorded and, where appropriate, published. The
other relevant guidelines of this Declaration should be followed
Aus: www.wma.net (Stand: 9.10.2004)
170
Anhang 9. Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA General Assembly, Washington 2002
World Medical Association
The WMA hereby reaffirms its position that extreme care must be taken in making use of a
placebo-controlled trial and that in general this methodology should only be used in the absence of existing proven therapy. However, a placebo-controlled trial may be ethically acceptable, even if proven therapy is available, under the following circumstances:
- Where for compelling and scientifically sound methodological reasons its use is necessary
to determine the efficacy or safety of a prophylactic, diagnostic or therapeutic method; or
- Where a prophylactic, diagnostic or therapeutic method is being investigated for a minor
condition and the patients who receive placebo will not be subject to any additional risk of
serious or irreversible harm.
All other provisions of the Declaration of Helsinki must be adhered to, especially the need for
appropriate ethical and scientific review.
Anhang 10. Note of Clarification on Paragraph 30 added by the WMA General Assembly, Tokyo 2004
World Medical Association
The WMA hereby reaffirms its position that it is necessary during the study planning process
to identify post-trial access by study participants to prophylactic, diagnostic and therapeutic
procedures identified as beneficial in the study or access to other appropriate care. Post-trial
access arrangements or other care must be described in the study protocol so the ethical review committee may consider such arrangements during its review.
Aus: www.wma.net (Stand: 9.10.2004)
171
Anhang 11. Declaration of Helsinki (Vergleich zwischen DoH96 und DoH00)
Legende:
- Der Vergleich folgt dem neuen Aufbau der DoH00
- Fett gedruckt: Im Vergleich mit der DoH96 neu eingefügt
- Durchgestrichen: Im Vergleich mit der DoH96 weggefallenen Wörter/ Passagen
- Kursiv: Im Vergleich mit der DoH96 Passagen, welche die Stellung innerhalb der
Deklaration gewechselt haben
World Medical Association
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects
A. INTRODUCTION
1. The World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a
statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving human subjects. Medical research involving human subjects includes research on identifiable human material or identifiable data.
2. It is the mission duty of the physician to promote and safeguard the health of the
people. His or her The physician’s knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this mission.
3. The Declaration of Geneva of the World Medical Association binds the physician
with the words, “The health of my patient will be my first consideration”, and the International Code of Medical Ethics declares that, “A physician shall act only in the patient’s interest when providing medical care which might have the effect of weakening
the physical and mental condition of the patient.”
4. Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects.
5. In medical research on human subjects, considerations related to the wellbeing of the human subject should take precedence over the interests of science
and society.
6. The primary purpose of biomedical research involving human subjects must be is
to improve diagnostic, therapeutic and prophylactic procedures and the understanding
of the aetiology and pathogenesis of disease. Even the best proven prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods must continuously be challenged through research for their effectiveness, efficiency, accessibility and quality.
7. In current medical practice and medical research, most diagnostic, therapeutic or
prophylactic procedures involve hazards risks and burdens. This applies especially to
biomedical research.
In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognised between clinical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a
172
patient, and medical research, the essential object of which is purely scientific and
without direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research.
8. Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all
human beings and protect their health and rights. Some research populations are
vulnerable and need special protection. The particular needs of the economically
and medically disadvantaged must be recognized. Special attention is also required for those who cannot give or refuse consent for themselves, for those who
may be subject to giving consent under duress, for those who will not benefit personally from the research and for those for whom the research is combined with
care.
Because
it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to
further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical Association has prepared the following recommendations as a guide to every physician in
biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in
the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world. Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the laws of their own countries.
9. Research Investigators should be aware of the ethical, legal and regulatory requirements for research on human subjects in their own countries as well as applicable international requirements. No national ethical, legal or regulatory requirement should be allowed to reduce or eliminate any of the protections for
human subjects set forth in this Declaration.
I. B. BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH
10. It is the duty of the physician in medical research to protect the life, health,
privacy, and dignity of the human subject.
11. Bio Medical research involving human subjects must conform to generally accepted
scientific principles, and should be based on a thorough knowledge of the science literature, other relevant sources of information, and on adequately performed laboratory
and, where appropriate, animal experimentation and on a thorough knowledge of the
scientific literature.
12. Special Appropriate caution must be exercised in the conduct of research which may
affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.
a.
13. The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol.
This protocol which should be transmitted submitted for consideration, comment,
and guidance, and where appropriate, approval to a specially appointed ethical review committee, which must be independent of the investigator, and the sponsor or
any other kind of undue influence. provided that t This independent committee is
should be in conformity with the laws and regulations of the country in which the research experiment is performed. The committee has the right to monitor ongoing
trials. The researcher has the obligation to provide monitoring information to the
committee, especially any serious adverse events. The researcher should also
submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, in-
173
stitutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.
13. 14. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that there is compliance with the principles enunciated in the present this Declaration. are complied with.
14. 15. Bio Medical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. The responsibility for the human subject must always rest with a medically
qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject
has given his or her consent.
5. 16. Every biomedical research project involving human subjects should be preceded
by careful assessment of predictable risks and burdens in comparison with foreseeable benefits to the subject or to others. This does not preclude the participation of
healthy volunteers in medical research. The design of all studies should be publicly available. Concern for the interests of the subject must always prevail over the
interests of science and society.
7. 17. Physicians should abstain from engaging in research projects involving human
subjects unless they are satisfied confident that the hazards risks involved are believed to be predictable have been adequately assessed and can be satisfactorily
managed. Physicians should cease any investigation if the hazards risks are found to
outweigh the potential benefit or if there is conclusive proof of positive and beneficial results.
b. 18. Bio Medical research involving human subjects cannot legitimately be carried out
unless should only be conducted if the importance of the objective is in proportion to
outweighs the inherent risks and burdens to the subject. This is especially important when the human subjects are healthy volunteers.
19. Medical research is only justified if there is a reasonable likelihood that the
populations in which the research is carried out stand to benefit from the results
of the research.
20. The subjects must be volunteers and informed participants in the research
project.
6. 21. The right of the research subject to safeguard his or her their integrity must always
be respected. Every precaution should be taken to respect the privacy of the subject
the confidentiality of the patient's information and to minimise the impact of the
study on the subject’s physical and mental integrity and on the personality of the subject.
9. 22. In any research on human beings, each potential subject must be adequately
informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential
hazards of the study and the discomfort it may entail. He or she The subject should be
informed that he or she is at liberty of the right to abstain from participation in the
study and that he or she is free or to withdraw his or her consent to participatione at
174
any time without reprisal. After ensuring that the subject has understood the information, Tthe physician should then obtain the subject’s freely- given informed
consent, preferably in writing. If the consent cannot be obtained in writing, the
non-written consent must be formally documented and witnessed.
10. 23. When obtaining informed consent for the research project the physician should be
particularly cautious if the subject is in a dependent relationship to him or her with the
physician or may consent under duress. In that case the informed consent should be
obtained by a doctor well- informed physician who is not engaged in the investigation and who is completely independent of this official relationship.
11. 24. In the case of For a research subject who is legally incompetence, physically or
mentally incapable of giving consent or is a legally incompetent minor, the investigator must obtain informed consent should be obtained from the legally guardian
authorized representative in accordance with national legislation. applicable law.
Where physical or mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent,
or when the subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that
of the subject in accordance with national legislation. These groups should not be included in research unless the research is necessary to promote the health of the
population represented and this research cannot instead be performed on legally
competent persons.
25. Whenever the a subject deemed legally incompetent, such as a minor child is in
fact able to give a consent, assent to decisions about participation in research the
minor’s consent the investigator must be obtained that assent in addition to the consent of the minor’s legally guardian. authorized representative.
26. Research on individuals from whom it is not possible to obtain consent, including proxy or advance consent, should be done only if the physical/mental
condition that prevents obtaining informed consent is a necessary characteristic
of the research population. The specific reasons for involving research subjects
with a condition that renders them unable to give informed consent should be
stated in the experimental protocol for consideration and approval of the review
committee. The protocol should state that consent to remain in the research
should be obtained as soon as possible from the individual or a legally authorized
surrogate.
27. Both authors and publishers have ethical obligations. In publication of the results of his or her research, the physician investigators is are obliged to preserve the
accuracy of the results. Negative as well as positive results should be published or
otherwise publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and any
possible conflicts of interest should be declared in the publication. Reports of experimentation not in accordance with the principles laid down in this Declaration
should not be accepted for publication.
II. C. Additional principles for Mmedical research combined with professional medical care
(clinical research)
6. 28. The physician can combine medical research with professional medical care, the
objective being the acquisition of new medical knowledge, only to the extent that
medical the research is justified by its potential prophylactic, diagnostic and thera-
175
peutic value for the patient. When medical research is combined with medical care,
additional standards apply to protect the patients who are research subjects.
2. 29. The potential benefits, hazards and discomfort risks, burdens and effectiveness
of a new method should be weighed tested against the advantages those of the best
current prophylactic, diagnostic and therapeutic methods. (3.) In any medical study,
every patient- including those of a control group, if any- should be assured of the best
proven diagnostic and therapeutic method. This does not exclude the use of inert placebo, or no treatment, in studies where no proven prophylactic, diagnostic or therapeutic method exists.
30. At the conclusion of the study, every patient entered into the study should be
assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic
methods identified by the study.
4. 31. The physician should fully inform the patient which aspects of the care are
related to the research. The refusal of a patient to participate in a study must never
interfere with the patient-physician relationship.
5. If the physician considers it essential not to obtain informed consent, the specific
reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission
to the independent committee.
1. 32. In the treatment of the sick person, a patient, where proven prophylactic,
diagnostic and therapeutic methods do not exist or have been ineffective, the physician, with informed consent from the patient, must be free to use a unproven or
new prophylactic, diagnostic and therapeutic measures, if in his or her the physician's judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. Where possible, these measures should be made the object of research, designed to evaluate their safety and efficacy. In all cases, new information should
be recorded and, where appropriate, published. The other relevant guidelines of
this Declaration should be followed.
III. Non- therapeutic biomedical research involving human subjects (non- clinical biomedical
research)
1. In the purely scientific application of medical research carried out on a human being, it
is the duty of the physician to remain the protector of the life and health of that person
on whom biomedical research is being carried out.
2. The subject should be volunteers- either healthy persons or patients for whom the experimental design is not related to the patient’s illness.
3. The investigator or the investigating team should discontinue the research if in his/her
or their judgement it may, if continued, be harmful to the individual.
4. In research on man, the interest of science and society should never take precedence
over considerations related to the wellbeing of the subject.
176
Anhang 12. Fragebogen
177
178
179
Anhang 13. Hochschulvergleich Aachen - Freiburg
Abbildung 1. Vergleich der beiden Studienorte RWTH Aachen und Universität Freiburg
Hochschule / Fachbereich
RWTH Aachen
Uni Freiburg
Anzahl der Studierenden
Frauenanteil
Regelstudienzeit
Anteil ausländischer Studierenden
Durchfallquote Ärztl. Vorprüfung
Ergebnis Ärztl. Vorprüfung
grundständiger
VollzeitPräsenzstudiengang
1953
62%
12 Semester
6%
24%
60,1%
grundständiger
Vollzeit- Präsenzstudiengang
2317
57%
12 Semester
7%
14%
65,2%
Ergebnis 2. Abschn. Ärztl.Prüfung
75,2%
78,4%
Studierende pro Professor
Bettenausstattung
Forschungsgelder pro Professor
Promotionen pro Professor
Veröffentlichungen pro Professor
Zitationen pro Publikation
27
102
234 T€
2,9
19,8
5,9
0,2
25
89
368 T€
3,1
11,1
7,0
0,3
4,5%
2,6%
20,1%
32,1%
2,3
2,1
1,6
2,1
2,2
2,0
1,8
2,3
2,5
2,7
1,9
2,4
2,4
2,6
2,9
2,3
2,5
2,5
2,1
2,0
2,8
2,1
2,7
Fakten
Studiengangstruktur
Erfindungen pro 10 Wissenschaftler
Reputation bei Professoren
Forschungsreputation
Reputation in Studium und Lehre
Studierenden- Urteile
Betreuung durch Lehrende
Kontakt zu den Lehrenden
Kontakt zu Studierenden
Lehrangebot
Studienorganisation
Praxisbezug
E-Learning
Bibliotheksausstattung
Ausstattung der Arbeitsplätze
Berufsbezug
Studiensituation insgesamt
Verzahnung Vorklinik-Klinik
(Nach: CHE 2007/08)
1,5
180
Anmerkung:
Im Anhang werden immer zusätzlich die korrespondierenden Fragennummern des
Fragebogens (Anhang 12) mit angegeben.
Anhang 14. Beschreibung der Untersuchungsgruppe
Abbildung 2. Geschlechtverteilung der Studierenden. Zusätzlich aufgeführt im Vergleich mit
der Semesteranzahl und Studienort. (Frage I.1 und I.8)
Studierende
Männlich
Weiblich
Aachen
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
insgesamt
85
101
67
253
26 (30,6%)
34 (33,7%)
30 (44,8%)
90 (35,6%)
59 (69,4%)
67 (66,3%)
37 (55,2%)
163 (64,4%)
Freiburg
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
insgesamt
65
106
153
324
26 (40%)
38 (35,8%)
69 (45,1%)
133 (41%)
39 (60%)
68 (64,2%)
84 (54,9%)
191 (59%)
Aachen und Freiburg
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
insgesamt
150
207
220
577
52 (34,7%)
72 (34,8%)
99 (45%)
223 ((38,6%)
98 (65,3%)
135 (65,2%)
121 (55%)
354 (61,4%)
Abbildung 3. Doktorarbeitstätigkeit der Studierenden. Zusätzlich aufgeführt im Vergleich mit
der Semesteranzahl und Studienort. (Frage I.2 und I.8).
Doktorarbeit
Ja
Nein
Aachen
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
insgesamt
24 (28,2%)
89 (88,1%)
63 (94,0%)
176 (69,6%)
61 (71,8%)
12 (11,9%)
4 (6,0%)
77 (30,4%)
85
101
67
253
Freiburg
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
insgesamt
23 (35,4%)
72 (67,9%)
134 (87,6%)
229 (70,7%)
42 (64,6%)
34 (32,1%)
19 (12,4%)
95 (29,3%)
65
106
153
324
Aachen und Freiburg
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
insgesamt
47 (31,3%)
161 (70,7%)
197 (89,5%)
405 (70,2%)
103 (68,7%)
46 (20,2%)
23 (10,5%)
172 (29,8%)
150
207
220
577
181
Abbildung 4. Graphische Gegenüberstellung der Häufigkeiten der Doktorarbeiten und der
Semesteranzahl. Zusätzliche Aufteilung nach Studienort. (Frage I.2 und I.8)
100
90
80
70
60
Doktorarbeit
50
Häufigkeit in %
40
Aachen
Freiburg
Aachen und Freiburg
30
20
10
0
6./7.
8./9.
10.
Insgesamt
Semesteranzahl
Abbildung 5. Häufigkeitsverteilung bei der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration (Forschung mit Menschen, identifizierbaren Daten und identifizierbares menschliches Material) durch die Doktorarbeiten der Studienteilnehmer.
Einschlusskriterien
Erfüllt
Nicht erfüllt
Keine Angaben
Aachen
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
Insgesamt
14 (58,3%)
54 (60,7%)
43 (68,3%)
111 (63,1%)
6 (25,0%)
26 (29,2%)
17 (27,0%)
49 (27,8%)
4 (16,7%)
9 (10,1%)
3 (4,8%)
16 (9,1%)
Freiburg
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
Insgesamt
14 (60,9%)
58 (80,6%)
92 (68,7%)
164 (71,6%)
7 (30,4%)
14 (19,4%)
40 (29,9%)
61 (26,6%)
2 (8,7%)
0 (0%)
2 (1,5%)
4 (1,7%)
Aachen und Freiburg
6./7. Semester
8./9. Semester
10.Semester
Insgesamt
28 (10,2%)
112 (40,7%)
135 (49,1%)
275 (67,9%)
13 (11,8%)
40 (36,4%)
57 (51,8%)
110 (27,2%)
6 (30%)
9 (45%)
5 (25%)
20 (4,9%)
182
Abbildung 6 . Gegenüberstellung der Häufigkeitsverteilung der Fächer in welchen die Studienteilnehmer ihre Doktorarbeit verfassen, nach den Studienorten. (Frage .7)
Aachen
Freiburg
Anzahl
Fächer
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Anzahl
Fächer
absolut
In %
absolut In %
Innere Medizin
31
18
1.
Innere Medizin
45
20
Chirurgie
30
17
2.
Chirurgie
24
10
Radiologie
13
7
3.
Psychatrie
20
9
Psychatrie
11
6
4.
Mikrobiologie und Hygiene
17
7
Anästhesie
7
4
5.
Neurologie
17
7
Pathologie
7
4
6.
Pädiatrie
12
5
Gynäkologie
5
3
7.
Augenheilkunde
6
3
Neurologie
5
3
8.
Gynäkologie
6
3
Klinische Chemie
4
2
9.
Radiologie
6
3
Pädiatrie
4
2
10.
Anatomie
5
2
Augenheilkunde
3
2
11.
Pathologie
5
2
Humangenetik
3
2
12.
Pharmakologie
4
2
13.
Anästhesie
3
1
14.
Anderes Fachgebiet
16
9
Sportmedizin
3
1
Anderes Fachgebiet
18
8
Keine Angaben
37
21
Keine Angabe
38
17
Insgesamt
176
100
Insgesamt
229
100
183
Anhang 15. Häufigkeitstabellen für „II. Fragen zur Forschung/ Forschungsethik“ (Fragen II.1 bis II.13)
Beim Themenkomplex A wurden alle Studierenden miteinbezogen (n=577).
Bei den Themenkomplexen B und C wurden nur diejenigen Studenten in die
Auswertung mit eingeschlossen, welche bereits eine Doktorarbeit angefangen
oder beendet haben (n=405).
Themenkomplex A
Abbildung 7. Bekanntheitsgrad („Schon einmal gehört.“) der Helsinki Deklaration im Studienortvergleich. (Frage II.1)
Aachen
Freiburg
Insgesamt
DoH gehört
Nicht gehört
Insgesamt
94 (37,2%)
131 (40,4%)
225 (39,0%)
159 (62,8%)
193 (59,6%)
352 (61,0%)
253
324
577 (100%)
Abbildung 8. Bekanntheitsgrad („Schon einmal gelesen.“) der Helsinki Deklaration im Studienortvergleich. (Frage II.2)
DoH gelesen Nicht gelesen
Aachen
Freiburg
Insgesamt
14 (5,5%)
9 (3,8%)
23 (4%)
239 (94,5%)
315 (97,2%)
554 (96,0%)
Insgesamt
253
324
577 (100%)
Abbildung 9. Bekanntheitsgrad alternativer Dokumente zur Forschungsethik im Studienortvergleich. (Frage II.3)
Anderes Dokument bekannt
Aachen
Freiburg
Insgesamt
9 (3,6%)
25 (7,7%)
34 (5,9%)
Nicht bekannt Insgesamt
244 (96,4%)
299 (92,3%)
543 (94,1%)
253
324
577 (100%)
Themenkomplex B
Abbildung 10. Häufigkeitsverteilung der persönlichen Einreichung eins Forschungsantrages
bei der Ethikkommission im Studienortvergleich. (Frage II.4)
Aachen
Freiburg
Insgesamt
Persönlich eingereicht
Nicht persönlich eingereicht
Insgesamt
6 (3,4%)
26 (11,4%)
32 (7,9%)
170 (96,6%)
203 (88,6%)
373 (92,1%)
176
229
405 (100%)
184
Abbildung 11. Häufigkeitsverteilung der Diskussion von forschungsethischen Belangen bei
der Projekt- /Doktorarbeitsvorbereitung im Studienortvergleich. (Frage II.5)
Aachen
Freiburg
Insgesamt
Diskussion
Keine Diskussion
fehlende Angaben
Insgesamt
49 (27,8%)
80 (34,9%)
129 (31,9%)
125 (71,0%)
148 (64,6%)
273 (67,4%)
2 (1,1%)
1 (0,4%)
3 (0,7%)
176
229
405 (100%)
Abbildung 12. Häufigkeitsverteilung des persönlichen Kontakts mit Patienten/ Probanden
während der Doktorarbeit im Studienortvergleich. (Frage II.6)
Persönlicher Kontakt
Aachen
Freiburg
Insgesamt
Kein persönlicher Kontakt
68 (38,6%)
87 (38,0%)
155 (38,3%)
103 (58,5%)
140 (61,1%)
243 (60%)
fehlende Angaben
5 (2,8%)
2 (0,9%)
7 (1,7%)
Insgesamt
176
229
405 (100%)
Abbildung 13. Häufigkeitsverteilung der Verwendung von Untersuchungstechniken beim
Menschen, welche über die körperliche Untersuchung, z.B. Blutabnehmen, hinausgehen im
Studienortvergleich. (Frage II.7)
Weiterreichende Untersuchungstechniken
Aachen
Freiburg
Insgesamt
Keine weiterreichende
Untersuchungstechniken fehlende Angaben
43 (24,4%)
60 (26,2%)
103 (25,4%)
128 (72,7%)
166 (72,5%)
294 (72,6%)
5 (2,8%)
3 (1,3%)
8 (2,0%)
Insgesamt
176
229
405 (100%)
Abbildung 14. Häufigkeitsverteilung der Bedenken in ethischer Hinsicht bei der Doktorarbeit
im Studienortvergleich. (Frage II.8)
Ethische Bedenken
Keine ethischen Bedenken
fehlende Angaben
Insgesamt
22 (12,5%)
36 (15,7%)
58 (14,3%)
149 (84,7%)
190 (83,0%)
339 (83,7%)
5 (2,8%)
3 (1,3%)
8 (2,0%)
176
229
405 (100%)
Aachen
Freiburg
Insgesamt
Themenkomplex C
Abbildung 15. Vergleich der ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen bezüglich der
Stärke ihrer Einflüsse auf den alltäglichen Forschungsalltags im Studienortvergleich. (Frage II.9)
gesetzliche
Aachen
Freiburg
Insgesamt
44 (25%)
53 (23,1%)
97 (24%)
ethische
11 (6,3%)
28 (12,2%)
39 (9,6%)
beide gleich
109 (62,0%)
139 (60,7%)
248 (61,2%)
fehlende Angaben
12 (6,8%)
9 (4,0%)
21 (5,2%)
Insgesamt
176
229
405 (100%)
Abbildung 16. Vergleich der ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen bezüglich der
Stärke ihrer bindenden Charakter im Studienortvergleich. (Frage II.10)
gesetzliche
Aachen
Freiburg
Insgesamt
38 (21,6%)
33 (14,4%)
71 (17,5%)
ethische
46 (26,1%)
65 (28,4%)
111 (27,4%)
beide gleich
85 (48;3%)
125 (54,6%)
210 (51,9%)
fehlende Angaben
7 (4,0%)
6 (2,6%)
13 (3,2%)
Insgesamt
176
229
405 (100%)
185
Abbildung 17. Verhältnis der ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen zueinander, im
Studienortvergleich. (Frage II.11)
Aachen
Freiburg
Insgesamt
eher konkurrierende
18 (10,2%)
26 (11,4%)
44 (10,9%)
eher ergänzende
111 (63,1%)
145 (63,3%)
256 (63,2%)
weiß nicht
40 (22,7%*
53 (23,1%)
93 (23,0%)
fehlende Angaben
7 (4,0%)
5 (2,2%)
12 (3,0%)
Insgesamt
176
229
405 (100%)
Abbildung 18. Beeinträchtigung der Forschertätigkeiten durch die Vielzahl der ethischen und
gesetzlichen Reglementierungen im Studienortvergleich. (Frage II.12)
Aachen
Freiburg
Insgesamt
Ja
31 (17,6%)
38 (16,6%)
69 (17,0%)
Nein
132 (75%)
184 (80,3%)
316 (78,0%)
fehlende Angaben
13 (7,4%)
7 (3,1%)
20 (5,0%)
Insgesamt
176
229
405 (100%)
Abbildung 19. Einschätzung von Deklarationen mit ethischem Inhalt im Studienortvergleich.
Mehrfachantwort möglich. (Frage II.13)
Herausforderung zum
Nachdenken
Aachen
Freiburg
Insgesamt
86 (64,2%)
116 (63,4%)
202 (63,7%)
Einengung Ihrer
Forscherpraxis
Aachen
Freiburg
Insgesamt
10 (7,5%)
11 (6,0%)
21 (6,6%)
Praxisferner
Idealismus
5 (3,7%)
10 (5.5%)
15 (4,7%)
Leitlinien im Großen und
Ganzen
75 (56%)
124 (67,8%)
199 (62,8%)
Weiß nicht/ fehlende
Angaben
119 (47,0%)
141 (43,5%)
260 (45,1%)
186
Anhang 16. Zusammenhänge zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und mehreren Variabeln (Kreuztabellen)
Abbildung 20. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
dem Geschlecht der Studienteilnehmer.
Geschlecht
Männlich
Weiblich
Gesamt
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
95
42,2
130
57,8
225
100,0
Gesamt
Nein
128
36,4
224
63,6
352
100,0
223
38,6
354
61,4
577
100,0
2
( χ =1,987; C=0,059)
Abbildung 21. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
den Studienorten Aachen und Freiburg.
Ort
Aachen
Freiburg
Gesamt
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
94
41,8
131
58,2
225
100,0
Gesamt
Nein
158
44,9
194
55,1
352
100,0
252
43,7
325
56,3
577
100,0
2
( χ =0,539; C=0,031)
Abbildung 22. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Beschäftigung mit einer Doktorarbeit.
Doktorarbeit
Nein
Ja
Gesamt
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
66
29,3
159
70,7
225
100,0
Gesamt
Nein
106
30,1
246
69,9
352
100,0
172
29,8
405
70,2
577
100,0
2
( χ =0,040; C=-0,008)
Abbildung 23. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki Deklaration (Forschung mit Menschen,
identifizierbaren Daten und identifizierbares menschliches Material) durch die Doktorarbeiten.
Einschlusskriterien
Erfüllt
Nicht erfüllt
Gesamt
2
( χ =0,674; C=0,042)
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
115
73,7
41
26,3
156
100,0
Gesamt
Nein
160
69,9
69
30,1
229
100,0
275
71,4
110
28,6
385
100,0
187
Abbildung 24. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
dem Fortschritt des Studiums, gemessen an der Semesteranzahl.
Semester
6.
10.+
Gesamt
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
53
37,9%
87
62,1%
140
100,0%
Gesamt
Nein
78
37,0%
133
63,0%
211
100,0%
131
37,3%
220
62,7%
351
100,0%
2
( χ =0,029; C=0,009)
Abbildung 25. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Diskussion forschungsethischer Belange bei der Projekt-/Doktorarbeitsvorbereitung.
Ethische Belange
Diskutiert
Nicht diskutiert
Gesamt
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
59
37,1
100
62,9
159
100,0
Gesamt
Nein
70
28,8
173
71,2
243
100,0
129
32,1
273
67,9
402
100,0
2
( χ =3,038; C=0,087)
Abbildung 26. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
persönlicher Kontakt mit Patienten/ Probanden während der Doktorarbeit.
Ja
Patientenkontakt
Nein
Gesamt
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
70
44,3
88
55,7
158
100,0
Gesamt
Nein
85
35,4
155
64,6
240
100,0
155
38,9
243
61,1
398
100,0
2
( χ =3,165; C=0,089)
Abbildung 27. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Verwendung von Untersuchungstechniken beim Menschen, welche über die körperliche
Untersuchung, z.B. Blutabnehmen, hinausgehen.
Untersuchung
Ja
Nein
Gesamt
2
( χ =15,828; C=0,200)
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
Anzahl
% von DoH gehört
DoH gehört
Ja
58
36,7
100
63,3
158
100,0
Gesamt
Nein
45
18,8
194
81,2
239
100,0
103
25,9
294
74,1
397
100,0
188
Anhang 17. Bewertungen der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12)
gemäß der persönlichen Meinungen der Studienteilnehmer. (Häufigkeitsverteilungen)
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 28. Bewertung der Aussage: „Das Wohl des Individuum muss über dem Interesse
der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1) Gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
313
54,2
54,3
54,3
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
243
42,1
42,2
96,5
19
3,3
3,3
99,8
1
,2
,2
100,0
Gesamt
576
99,8
100,0
Fehlend
1
,2
Gesamt
577
100,0
Gültig
Abbildung 29. Bewertung der Aussage: „Der Nutzen der Forschung muss gegen das Risiko
für den Probanden abgewogen werden“ (Aussage pIII.2) Gemäß der persönlichen Meinung
der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
379
Prozent
65,7
Gültige Prozente
66,1
Kumulierte Prozente
66,1
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
183
31,7
31,9
98,1
8
1,4
1,4
99,5
3
,5
,5
100,0
Gesamt
100,0
sehr wichtig
573
99,3
Fehlend
4
,7
Gesamt
577
100,0
Abbildung 30. Bewertung der Aussage: „Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder) müssen
besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3) Gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
444
76,9
77,2
77,2
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
120
20,8
20,9
98,1
10
1,7
1,7
99,8
1
,2
,2
100,0
Gesamt
575
99,7
100,0
Fehlend
2
,3
Gesamt
577
100,0
Gültig
189
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 31. Bewertung der Aussage: „Jedes Forschungsprojekt muss einer Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4) Gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
153
26,5
26,7
26,7
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
234
40,6
40,8
67,5
162
28,1
28,3
95,8
24
4,2
4,2
100,0
Gesamt
100,0
573
99,3
Fehlend
4
,7
Gesamt
577
100,0
Abbildung 32. Bewertung der Aussage: „Bei der Forschung mit menschlichem Material (z.B.
Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen“ (Aussage pIII.6) Gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
Gültig
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
43
7,5
7,5
7,5
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
141
24,4
24,6
32,1
291
50,4
50,7
82,8
99
17,2
17,2
100,0
Gesamt
100,0
574
99,5
Fehlend
3
,5
Gesamt
577
100,0
Abbildung 33. Bewertung der Aussage: „Die doppelte Funktion des Arztes als „Forscher“
und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9) Gemäß der persönlichen
Meinung der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
134
Prozent
23,2
Gültige Prozente
23,4
Kumulierte Prozente
23,4
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
258
44,7
45,1
68,5
154
26,7
26,9
95,5
26
4,5
4,5
100,0
Gesamt
572
99,1
100,0
sehr wichtig
Fehlend
5
,9
Gesamt
577
100,0
190
Abbildung 34. Bewertung der Aussage: „Medizin- ethische Standards müssen auf der ganzen
Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10) Gemäß der persönlichen Meinung der
Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
260
45,1
45,3
45,3
Wichtig
Weniger
wichtig
unwichtig
223
38,6
38,9
84,1
74
12,8
12,9
97,0
17
2,9
3,0
100,0
Gesamt
574
99,5
100,0
Fehlend
3
,5
Gesamt
577
100,0
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 35. Bewertung der Aussage: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur
bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage pIII.5) Gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
380
Prozent
65,9
Gültige Prozente
66,2
Kumulierte Prozente
66,2
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
164
28,4
28,6
94,8
26
4,5
4,5
99,3
4
,7
,7
100,0
Gesamt
574
99,5
100,0
Fehlend
3
,5
Gesamt
577
100,0
Gültig
sehr wichtig
Abbildung 36. Bewertung der Aussage: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt.“ (Aussage pIII.7) Gemäß der persönlichen Meinung der
Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
299
51,8
51,9
51,9
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
246
42,6
42,7
94,6
28
4,9
4,9
99,5
3
,5
,5
100,0
Gesamt
576
99,8
100,0
Fehlend
1
,2
Gesamt
577
100,0
191
Abbildung 37. Bewertung der Aussage: „Der Forscher trägt auch bei Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8) Gemäß der persönlichen Meinung der
Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
285
Prozent
49,4
Gültige Prozente
49,6
Kumulierte Prozente
49,6
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
261
45,2
45,4
95,0
26
4,5
4,5
99,5
3
,5
,5
100,0
Gesamt
575
99,7
100,0
sehr wichtig
Fehlend
2
,3
Gesamt
577
100,0
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 38. Bewertung der Aussage: „Für die Forschung in Kombination mit ärztlicher
Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11) Gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
128
Prozent
22,2
Gültige Prozente
23,7
Kumulierte Prozente
23,7
Wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
325
56,3
60,2
83,9
78
13,5
14,4
98,3
9
1,6
1,7
100,0
Gesamt
540
93,6
100,0
Fehlend
37
6,4
Gesamt
577
100,0
Gültig
sehr wichtig
Abbildung 39. Bewertung der Aussage: „Neue Verfahren müssen immer gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“ (Aussage pIII.12) Gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
223
Prozent
38,6
Gültige Prozente
39,9
Kumulierte Prozente
39,9
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
238
41,2
42,6
82,5
91
15,8
16,3
98,7
7
1,2
1,3
100,0
Gesamt
559
96,9
100,0
sehr wichtig
Fehlend
18
3,1
Gesamt
577
100,0
192
Abbildung 40. Bewertung der Aussage: „Jeder Teilnehmer sollte nach Ende einer Studie, das
als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten. “ (Aussage pIII.13) Gemäß der persönlichen
Meinung der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
221
Prozent
38,3
Gültige Prozente
39,5
Kumulierte Prozente
39,5
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
260
45,1
46,5
86,0
68
11,8
12,2
98,2
10
1,7
1,8
100,0
Gesamt
559
96,9
100,0
sehr wichtig
Fehlend
18
3,1
Gesamt
577
100,0
Abbildung 41. Graphische Darstellung der Bewertungen der Aussagen III.1 bis III.13 insgesamt in Prozent, gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer
100
90
80
sehr wichtig
60
wichtig
50
weniger wichtig
40
unwichtig
30
20
10
Studienende
(pIII.13)
Zusätzliche
Standards (pIII.11)
NichtEinwilligungsfähige
Weltweiter
Standard (pIII.10)
Ethik bei
menschlichem
Vulnerable
Gruppen (pIII.3)
0
Wohl des
Individuums (pIII.1)
Häufigkeit in %
70
193
Anhang 18. Überprüfung auf Normalverteilung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13, beurteilt gemäß der persönlichen Meinung der Studienteilnehmer
Kolmogorov-Smirnov
Aussagen
Statistik
df
Signifikanz
Wohl des Individuums (III.1)
0,349
576
0,000
Nutzen / Risiko (III.2)
0,411
573
0,000
Vulnerable Gruppen (III.3)
0,469
575
0,000
Vorlage Ethikkommission (III.4)
0,222
573
0,000
Informed consent (III.5)
0,404
574
0,000
Ethik bei menschlichem Material (III.6)
0,287
574
0,000
Nicht- Einwilligungsfähige (III.7)
0,329
576
0,000
Verantwortung für Probanden (III.8)
0,317
575
0,000
Rollenkonflikt (III.9)
0,246
572
0,000
Weltweiter Standard (III.10)
0,276
574
0,000
Zusätzliche Standards (III.11)
0,304
540
0,000
Einschränkung von Placebokontrollen (III.12)
0,251
559
0,000
Studienende (III.13)
0,247
559
0,000
194
Anhang 19. Zusammenhänge zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und ihrer
Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß ihrer
persönlichen Meinung (Mittelwertvergleich, T-Test).
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test der Varianzgleichheit durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es
wird im Folgenden nur das zutreffende Ergebnisse des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 42. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums muss
über dem Interesse der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
Geschlecht
männlich
N
223
Mittelwert
1,57
Standardabweichung
0,639
Weiblich
353
1,44
0,52
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,015
Abbildung 43. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung muss
gegen das Risiko für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
221
1,41
0,561
Weiblich
352
1,34
0,524
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,126
Abbildung 44. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen
(z.B. Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
222
1,32
0,548
Weiblich
353
1,2
0,431
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,008
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 45. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt muss
einer Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
221
2,31
0,851
Weiblich
352
1,97
0,809
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,000
195
Abbildung 46. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei
Menschen“ (Aussage pIII.6)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
223
2,99
0,827
Weiblich
351
2,64
0,783
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,000
Abbildung 47. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des Arztes
als „Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
221
2,17
0,85
Weiblich
351
2,1
0,799
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,343
Abbildung 48. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards
müssen auf der ganzen Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
222
1,73
0,867
Weiblich
352
1,74
0,746
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,818
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 49. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage
pIII.5)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
222
1,52
0,677
Weiblich
352
1,32
0,55
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,000
Abbildung 50. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
223
1,65
0,673
Weiblich
353
1,47
0,564
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,001
196
Abbildung 51. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch bei
Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
222
1,55
0,59
Weiblich
353
1,56
0,619
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,852
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 52. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Für die Forschung in Kombination mit ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
Weiblich
209
2
0,686
331
1,9
0,653
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,101
Abbildung 53. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen immer
gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“
(Aussage pIII.12)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
218
1,77
0,765
Weiblich
341
1,8
0,747
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,569
Abbildung 54. Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Studienteilnehmer und der Bewertung der Aussage, gemäß ihrer persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte nach
Ende einer Studie, das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
218
1,84
0,76
Weiblich
341
1,71
0,707
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,045
197
Anhang 20. Zusammenhänge zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung.
(Mittelwertvergleich, T-Test)
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses
wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es wird im Folgenden nur das
dazugehörige Ergebnisses des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 55. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums muss über dem Interesse der
Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
Studienort
N
Mittelwert
Aachen
252
1,5
Standardabweichung T-Test; Sig. (2-seitig)
0,575
Freiburg
324
1,48
0,57
0,687
Abbildung 56. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung muss gegen das Risiko für den
Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
252
1,41
0,589
Freiburg
321
1,32
0,495
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,056
Abbildung 57. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
252
1,23
0,447
Freiburg
323
1,27
0,508
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,316
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 58. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt muss einer Ethikkommission
vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
251
2,14
0,795
Freiburg
322
2,07
0,876
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,316
198
Abbildung 59. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen“ (Aussage
pIII.6)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
252
2,76
0,814
Freiburg
322
2,79
0,822
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,622
Abbildung 60. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des Arztes als „Forscher“ und
„Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
249
2,15
0,828
Freiburg
323
2,11
0,812
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,493
Abbildung 61. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards müssen auf der ganzen Welt
gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
251
1,74
0,761
Freiburg
323
1,73
0,821
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,961
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 62. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei
Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage pIII.5)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
252
1,42
0,603
Freiburg
322
1,38
0,616
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,416
Abbildung 63. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten
ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
252
1,62
0,636
Freiburg
324
1,48
0,591
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,010
199
Abbildung 64. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch bei Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
251
1,59
0,640
Freiburg
324
1,53
0,580
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,249
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 65. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Für die Forschung in Kombination mit ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
236
1,95
0,624
Freiburg
304
1,93
0,701
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,797
Abbildung 66. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen immer gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“ (Aussage pIII.12)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
243
1,74
0,693
Freiburg
316
1,82
0,797
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,218
Abbildung 67. Zusammenhang zwischen den Studienorten und der Bewertung der Aussage,
gemäß der persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte nach Ende einer Studie, das als
wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
241
1,72
0,715
Freiburg
318
1,8
0,740
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,213
200
Anhang 21. Zusammenhänge zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses
wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es wird im Folgenden nur das
dazugehörige Ergebnisses des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 68. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums muss über
dem Interesse der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,47
0,567
Ja
405
1,5
0,574
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,598
Abbildung 69. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung muss gegen
das Risiko für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,39
0,597
Ja
402
1,35
0,514
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,532
Abbildung 70. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen (z.B.
Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,23
0,461
Ja
404
1,26
0,491
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,505
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 71. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt muss einer
Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,88
0,799
Ja
402
2,19
0,843
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,000
201
Abbildung 72. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit menschlichem
Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen“ (Aussage pIII.6)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
170
2,68
0,803
Ja
404
2,82
0,822
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,072
Abbildung 73. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des Arztes als
„Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
170
2,05
0,791
Ja
402
2,16
0,829
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,135
Abbildung 74. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards müssen
auf der ganzen Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,75
0,766
Ja
403
1,73
0,807
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,707
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 75. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage pIII.5)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,29
0,517
Ja
403
1,44
0,641
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,003
Abbildung 76. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,43
0,574
Ja
405
1,59
0,626
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,006
202
Abbildung 77. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch bei Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
171
1,55
0,586
Ja
404
1,56
0,617
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,792
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 78. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Für die Forschung in Kombination mit
ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
157
1,91
0,614
Ja
383
1,95
0,689
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,505
Abbildung 79. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen immer gegen
das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“ (Aussage
pIII.12)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
166
1,79
0,729
Ja
393
1,79
0,765
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,996
Abbildung 80. Zusammenhang zwischen dem Verfassen einer Doktorarbeit und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte nach Ende
einer Studie, das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
Doktorarbeit
N
Mittelwert
Standardabweichung
Nein
167
1,8
0,73
Ja
392
1,74
0,73
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,394
203
Anhang 22. Zusammenhänge zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki Deklaration (Forschung mit Menschen, identifizierbaren Daten und identifizierbares menschliches Material) durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussagen
pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses
wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es wird im Folgenden nur das
dazugehörige Ergebnisses des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 81. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums muss über dem Interesse der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
275
1,45
0,54
Nein
110
1,65
0,629
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,004
Abbildung 82. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung muss gegen das Risiko für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
274
1,34
0,497
Nein
108
1,4
0,546
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,333
Abbildung 83. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder) müssen besonders geschützt
werden.“ (Aussage pIII.3)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
275
1,26
0,495
Nein
109
1,25
0,494
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,801
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendungen“)
Abbildung 84. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt muss einer Ethikkommission vorgelegt werden.“
(Aussage pIII.4)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
274
2,17
0,83
Nein
109
2,26
0,865
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,359
204
Abbildung 85. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen“ (Aussage pIII.6)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
274
2,77
0,816
Nein
110
2,94
0,816
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,078
Abbildung 86. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des Arztes als „Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
272
2,16
0,83
Nein
110
2,2
0,833
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,684
Abbildung 87. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards müssen auf der ganzen Welt gleich angewendet
werden.“ (Aussage pIII.10)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
274
1,69
0,782
Nein
110
1,79
0,836
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,245
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 88. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage pIII.5)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
274
1,47
0,675
Nein
109
1,42
0,582
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,477
Abbildung 89. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
275
1,58
0,637
Nein
110
1,6
0,624
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,760
205
Abbildung 90. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch bei Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
274
1,54
0,611
Nein
110
1,62
0,606
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,280
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 91. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Für die Forschung in Kombination mit ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
260
1,92
0,701
Nein
104
1,99
0,661
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,375
Abbildung 92. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen immer gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“ (Aussage pIII.12)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
267
1,81
0,774
Nein
107
1,77
0,76
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,629
Abbildung 93. Zusammenhang zwischen der Erfüllung der Einschlusskriterien der Helsinki
Deklaration durch die Doktorarbeiten und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte nach Ende einer Studie, das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
Einschlusskriterien erfüllt
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
267
1,74
0,713
Nein
106
1,74
0,772
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,946
206
Anhang 23. Zusammenhänge zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses
wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es wird im Folgenden nur das
dazugehörige Ergebnisses des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 94. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums
muss über dem Interesse der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
224
1,43
0,564
Nein
352
1,53
0,574
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,031
Abbildung 95. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung
muss gegen das Risiko für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
224
1,3
0,47
Nein
349
1,4
0,577
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,027
Abbildung 96. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
224
1,22
0,435
Nein
351
1,27
0,509
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,219
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 97. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt
muss einer Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
223
2,01
0,811
Nein
350
2,16
0,857
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,038
207
Abbildung 98. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit
menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen“ (Aussage pIII.6)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
224
2,77
0,847
Nein
350
2,78
0,8
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,833
Abbildung 99. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des
Arztes als „Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
223
2,13
0,834
Nein
349
2,13
0,81
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,994
Abbildung 100. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards müssen auf der ganzen Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
223
1,66
0,788
Nein
351
1,78
0,797
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,086
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 101. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines
Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage pIII.5)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
224
1,33
0,558
Nein
350
1,44
0,638
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,031
Abbildung 102. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht
einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
224
1,52
0,613
Nein
352
1,55
0,616
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,492
208
Abbildung 103. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch
bei Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
223
1,51
0,552
Nein
352
1,59
0,638
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,113
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 104. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Für die Forschung in
Kombination mit ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
208
1,93
0,688
Nein
332
1,95
0,655
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,726
Abbildung 105. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen
immer gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“ (Aussage pIII.12)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
217
1,76
0,71
Nein
342
1,8
0,781
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,550
Abbildung 106. Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration
und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte
nach Ende einer Studie, das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
Ja
218
1,75
0,764
Nein
341
1,77
0,709
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,804
209
Anhang 24. Zusammenhänge zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der
persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses
wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es wird im Folgenden nur das
dazugehörige Ergebnisses des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 107. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums
muss über dem Interesse der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,45
0,563
8
206
1,47
0,556
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,833
Abbildung 108. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung
muss gegen das Risiko für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,39
0,611
8
206
1,33
0,501
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,339
Abbildung 109. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,28
0,493
8
206
1,22
0,469
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,233
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 110. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt
muss einer Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,96
0,802
8
206
2,07
0,829
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,220
210
Abbildung 111. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit
menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen“ (Aussage pIII.6)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
2,74
0,798
8
206
2,81
0,785
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,438
Abbildung 112. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des
Arztes als „Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
149
2,12
0,854
8
204
2,14
0,809
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,813
Abbildung 113. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards
müssen auf der ganzen Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,81
0,808
8
205
1,63
0,727
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,031
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 114. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage
pIII.5)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,37
,608
8
205
1,32
,544
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,369
Abbildung 115. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht
einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,47
0,576
8
206
1,50
0,565
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,607
211
Abbildung 116. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch bei
Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
150
1,53
0,609
8
206
1,53
0,622
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,949
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 117. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Für die Forschung in Kombination mit ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
137
2,00
0,697
8
195
1,86
0,598
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,053
Abbildung 118. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen immer gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“
(Aussage pIII.12)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
146
1,78
0,766
8
200
1,75
0,735
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,705
Abbildung 119. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 8./9. Semester) und
der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte
nach Ende einer Studie, das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
145
1,84
0,796
8
201
1,68
0,693
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,041
212
Anhang 25. Zusammenhänge zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und
der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der
persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses
wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es wird im Folgenden nur das
dazugehörige Ergebnisses des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 120. Zusammenhang zwischen Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums muss
über dem Interesse der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,47
0,531
10
208
1,53
0,581
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,336
Abbildung 121. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung muss
gegen das Risiko für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,38
0,588
10
205
1,37
0,523
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,859
Abbildung 122. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen
(z.B. Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,29
0,504
10
207
1,25
0,485
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,431
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 123. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt muss
einer Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,95
0,788
10
206
2,21
0,867
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,005
213
Abbildung 124. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie
bei Menschen“ (Aussage pIII.6)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
2,72
0,797
10
206
2,77
0,839
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,555
Abbildung 125. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des Arztes als „Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
2,14
0,857
10
207
2,11
0,802
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,778
Abbildung 126. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards
müssen auf der ganzen Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,82
0,808
10
207
1,76
0,799
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,495
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 127. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage
pIII.5)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,34
0,552
10
207
1,47
0,637
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,048
Abbildung 128. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,48
0,546
10
208
1,61
0,679
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,054
214
Abbildung 129. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch bei
Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
131
1,53
0,611
10
207
1,6
0,59
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,334
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 130. Zusammenhang der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Für die Forschung in Kombination mit
ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
121
2
0,671
10
198
1,99
0,691
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,898
Abbildung 131. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen immer
gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“
(Aussage pIII.12)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
127
1,83
0,774
10
202
1,84
0,756
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,936
Abbildung 132. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (6./7. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte nach
Ende einer Studie, das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
6
126
1,86
0,807
10
202
1,79
0,696
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,455
215
Anhang 26. Zusammenhänge zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und
der Bewertung der Aussagen pIII.1 bis pIII.13 des Fragebogens (Anhang 12), gemäß der
persönlichen Meinung. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Anmerkung:
Es wurde im Vorfeld jeweils ein Levene- Test durchgeführt. Anhand dieses Ergebnisses
wurden die Varianzen als gleich oder ungleich eingestuft. Es wird im Folgenden nur das
dazugehörige Ergebnisses des T-Tests aufgeführt.
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 133. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Das Wohl des Individuums muss
über dem Interesse der Wissenschaft stehen.“ (Aussage pIII.1)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
206
1,47
0,556
10
220
1,55
0,591
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,154
Abbildung 134. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Nutzen der Forschung muss
gegen das Risiko für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage pIII.2)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
206
1,33
0,501
10
217
1,38
0,523
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,338
Abbildung 135. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Vulnerable Patientengruppen
(z.B. Kinder) müssen besonders geschützt werden.“ (Aussage pIII.3)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
206
1,22
0,469
10
219
1,26
0,487
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,423
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 136. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jedes Forschungsprojekt muss
einer Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage pIII.4)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
206
2,07
0,829
10
217
2,23
0,866
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,056
216
Abbildung 137. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Bei der Forschung mit menschlichem Material (z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie
bei Menschen“ (Aussage pIII.6)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
206
2,81
0,785
10
218
2,78
0,864
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,703
Abbildung 138. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die doppelte Funktion des Arztes als „Forscher“ und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage pIII.9)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
204
2,14
0,809
10
219
2,11
0,807
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,722
Abbildung 139. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Medizin- ethische Standards
müssen auf der ganzen Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage pIII.10)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
205
1,63
0,727
10
219
1,79
0,838
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,042
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 140. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage
pIII.5)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
205
1,32
0,544
10
219
1,49
0,659
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,004
Abbildung 141. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt“ (Aussage pIII.7)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
206
1,50
0,565
10
220
1,62
0,675
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,060
217
Abbildung 142. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Der Forscher trägt auch bei
Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage pIII.8)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
206
1,53
0,622
10
219
1,61
0,591
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,185
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 143. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Für die Forschung in Kombination mit ärztlicher Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage pIII.11)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
195
1,86
0,598
10
208
1,98
0,705
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,081
Abbildung 144. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Neue Verfahren müssen immer
gegen das beste gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“
(Aussage pIII.12)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
200
1,75
0,735
10
213
1,83
0,765
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,274
Abbildung 145. Zusammenhang zwischen der Semesteranzahl (8./9. vs. 10. Semester) und der
Bewertung der Aussage, gemäß der persönlichen Meinung: „Jeder Teilnehmer sollte nach
Ende einer Studie, das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage pIII.13)
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8
201
1,68
0,693
10
213
1,79
0,712
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,105
218
Anhang 27. Bewertungen der Aussagen fIII.1 bis fIII.13 des Fragebogens (Anhang 12)
gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer. (Häufigkeitsverteilungen)
Themenkomplex 1 („Grundvoraussetzungen“)
Abbildung 146. Bewertung der Aussage: „Das Wohl des Individuum muss über dem Interesse
der Wissenschaft stehen.“ (Aussage fIII.1) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag
der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
112
Prozent
19,4
Gültige Prozente
30,7
Kumulierte Prozente
30,7
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
128
22,2
35,1
65,8
67
11,6
18,4
84,1
58
10,1
15,9
100,0
Gesamt
365
63,3
100,0
Fehlend
212
36,7
Gesamt
577
100,0
Gültig
sehr wichtig
Abbildung 147. Bewertung der Aussage: „Der Nutzen der Forschung muss gegen das Risiko
für den Probanden abgewogen werden.“ (Aussage fIII.2) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
119
Prozent
20,6
Gültige Prozente
33,0
Kumulierte Prozente
33,0
wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
120
20,8
33,2
66,2
58
10,1
16,1
82,3
64
11,1
17,7
100,0
Gesamt
361
62,6
100,0
Fehlend
216
37,4
Gesamt
577
100,0
Gültig
sehr wichtig
Abbildung 148. Bewertung der Aussage: „Vulnerable Patientengruppen (z.B. Kinder) müssen
besonders geschützt werden.“ (Aussage fIII.3) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
155
26,9
43,7
43,7
Wichtig
Weniger
wichtig
Unwichtig
70
12,1
19,7
63,4
50
8,7
14,1
77,5
80
13,9
22,6
100,0
Gesamt
100,0
355
61,5
Fehlend
222
38,5
Gesamt
577
100,0
219
Themenkomplex 2 („Praktische Anwendung“)
Abbildung 149. Bewertung der Aussage: „Jedes Forschungsprojekt muss einer Ethikkommission vorgelegt werden.“ (Aussage fIII.4) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der
Studienteilnehmer.
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
67
11,6
18,6
18,6
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
116
20,1
32,1
50,7
111
19,2
30,7
81,4
67
11,6
18,6
100,0
Gesamt
361
62,6
100,0
Fehlend
216
37,4
Gesamt
577
100,0
Gültig
Abbildung 150. Bewertung der Aussage: „Bei der Forschung mit menschlichem Material
(z.B. Zellen) müssen die gleichen ethischen Maßstäbe angelegt werden wie bei Menschen.“
(Aussage fIII.6) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
Gültig
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
37
6,4
10,3
10,3
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
68
11,8
19,0
29,3
120
20,8
33,5
62,8
133
23,1
37,2
100,0
Gesamt
100,0
358
62,0
Fehlend
219
38,0
Gesamt
577
100,0
Abbildung 151. Bewertung der Aussage: „Die doppelte Funktion des Arztes als „Forscher“
und „Heiler“ birgt Spannungen (Rollenkonflikt).“ (Aussage fIII.9) Gemäß der Wichtigkeit für
den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Gültig
sehr wichtig
Häufigkeit
52
Prozent
9,0
Gültige Prozente
14,6
Kumulierte Prozente
14,6
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
99
17,2
27,8
42,4
104
18,0
29,2
71,6
101
17,5
28,4
100,0
Gesamt
100,0
356
61,7
Fehlend
221
38,3
Gesamt
577
100,0
220
Abbildung 152. Bewertung der Aussage: „Medizin- ethische Standards müssen auf der ganzen Welt gleich angewendet werden.“ (Aussage fIII.10) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
99
17,2
27,8
27,8
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
90
15,6
25,3
53,1
78
13,5
21,9
75,0
89
15,4
25,0
100,0
Gesamt
356
61,7
100,0
Fehlend
221
38,3
Gesamt
577
100,0
Themenkomplex 3 („Informed consent“)
Abbildung 153. Bewertung der Aussage: „Die Zulässigkeit eines Forschungsprojektes ist nur
bei Information und Einwilligung des Patienten gegeben.“ (Aussage fIII.5) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
171
Prozent
29,6
Gültige Prozente
47,5
Kumulierte Prozente
47,5
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
84
14,6
23,3
70,8
49
8,5
13,6
84,4
56
9,7
15,6
100,0
Gesamt
100,0
sehr wichtig
360
62,4
Fehlend
217
37,6
Gesamt
577
100,0
Abbildung 154. Bewertung der Aussage: „Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten ist nur eingeschränkt erlaubt.“ (Aussage fIII.7) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
114
19,8
32,0
32,0
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
107
18,5
30,1
62,1
55
9,5
15,4
77,5
80
13,9
22,5
100,0
Gesamt
356
61,7
100,0
Fehlend
221
38,3
Gesamt
577
100,0
Gültig
221
Abbildung 155. Bewertung der Aussage: „Der Forscher trägt auch bei Einwilligung des Probanden, die Verantwortung für ihn.“ (Aussage fIII.8) Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Gültig
sehr wichtig
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
Gesamt
Häufigkeit
111
Prozent
19,2
Gültige Prozente
30,9
Kumulierte Prozente
30,9
134
23,2
37,3
68,2
46
8,0
12,8
81,1
68
11,8
18,9
100,0
100,0
359
62,2
Fehlend
218
37,8
Gesamt
577
100,0
Themenkomplex 4 („Forschung mit ärztlicher Versorgung“)
Abbildung 156. Bewertung der Aussage: „Für die Forschung in Kombination mit ärztlicher
Versorgung gelten zusätzliche Standards.“ (Aussage fIII.11) Gemäß der Wichtigkeit für den
Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
53
9,2
15,7
15,7
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
137
23,7
40,5
56,2
67
11,6
19,8
76,0
81
14,0
24,0
100,0
Gesamt
338
58,6
100,0
Fehlend
239
41,4
Gesamt
577
100,0
Abbildung 157. Bewertung der Aussage: „Neue Verfahren müssen immer gegen das beste
gegenwärtige getestet werden. (Einschränkung von Placebokontrollen)“ (Aussage fIII.12)
Gemäß der Wichtigkeit für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Häufigkeit
86
Prozent
14,9
Gültige Prozente
25,3
Kumulierte Prozente
25,3
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
95
16,5
27,9
53,2
70
12,1
20,6
73,8
89
15,4
26,2
100,0
Gesamt
340
58,9
100,0
Fehlend
237
41,1
Gesamt
577
100,0
Gültig
sehr wichtig
222
Abbildung 158. Bewertung der Aussage: „Jeder Teilnehmer sollte nach Ende einer Studie,
das als wirksamstes ermittelte Verfahren erhalten.“ (Aussage fIII.13) Gemäß der Wichtigkeit
für den Forschungsalltag der Studienteilnehmer.
Gültig
Häufigkeit
77
Prozent
13,3
Gültige Prozente
22,6
Kumulierte Prozente
22,6
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
99
17,2
29,1
51,8
73
12,7
21,5
73,2
91
15,8
26,8
100,0
Gesamt
340
58,9
100,0
sehr wichtig
Fehlend
237
41,1
Gesamt
577
100,0
Abbildung 159: Graphische Darstellung der Bewertungen der Aussagen III.1 bis III.13 insgesamt in Prozent, gemäß dem Forschungsalltag der Studienteilnehmer
100
70
60
sehr wichtig
wichtig
50
weniger wichtig
40
30
unwichtig
Studienende (fIII.13)
Einschränkung von Placebokontrollen
(fIII.12)
Zusätzliche Standards (fIII.11)
Verantwortung für Probanden (fIII.8)
Nicht- Einwilligungsfähige (fIII.7)
Informed consent (fIII.5)
Weltweiter Standard (fIII.10)
Rollenkonflikt (fIII.9)
Ethik bei menschlichem Material (fIII.6)
Vorlage Ethikkommission (fIII.4)
Vulnerable Gruppen (fIII.3)
Nutzen / Risiko (fIII.2)
20
10
0
Wohl des Individuums (fIII.1)
Häufigkeit in %
90
80
223
Anhang 28. Generelle Bewertung der Ethik in der Forschung sowohl gemäß der persönlichen Meinung (Aussage pIII.14, Anhang 29) als auch gemäß der Wichtigkeit im Forschungsalltag (Aussage fIII.14, Anhang 29). (Deskriptive Statistik, Häufigkeitsverteilungen)
Abbildung 160. Deskriptiv Auswertung der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung
sowohl gemäß der persönlichen Meinung als auch gemäß der Wichtigkeit im Forschungsalltag.
Persönliche
Meinung
Wichtigkeit im Forschungsalltag
571
6
1,63
0,656
331
74
2,17
0,924
Gültig
Fehlend
N
Mittelwert
Standardabweichung
Abbildung 161. Häufigkeitsverteilung bei der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung gemäß der persönlichen Meinung.
Gültig
Häufigkeit
Prozent
Gültige Prozente
Kumulierte Prozente
sehr wichtig
259
44,9
45,4
45,4
wichtig
272
47,1
47,6
93,0
32
5,5
5,6
98,6
8
1,4
1,4
100,0
100,0
weniger wichtig
unwichtig
571
99,0
Fehlend
Gesamt
6
1,0
Gesamt
577
100,0
Abbildung 162. Häufigkeitsverteilung bei der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung gemäß der Wichtigkeit im Forschungsalltag.
Gültig
Häufigkeit
89
Prozent
22,0
Gültige Prozente
26,9
Kumulierte Prozente
26,9
wichtig
weniger
wichtig
unwichtig
131
32,3
39,6
66,5
77
19,0
23,3
89,7
34
8,4
10,3
100,0
Gesamt
100,0
Sehr wichtig
331
81,7
Fehlend
74
18,3
Gesamt
405
100,0
224
Anhang 29. Zusammenhänge zwischen der generellen Einstufung der Ethik in der Forschung, gemäß der persönlichen Meinung (Frage pIII.14 im Fragebogen, Anhang 12)
und mehreren Variabeln. (Mittelwertvergleich, T-Test)
Abbildung 163. Zusammenhang zwischen der Einstufung der Ethik in der Forschung generell,
gemäß der persönlichen Meinung und den Studienorten
Studienort
N
Mittelwert
Standardabweichung
Aachen
249
1,7
0,69
Freiburg
322
1,57
0,623
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,020
Abbildung 164 . Zusammenhang zwischen der Einstufung der Ethik in der Forschung generell, gemäß der persönlichen Meinung und dem Geschlecht der Studienteilnehmer
Geschlecht
N
Mittelwert
Standardabweichung
männlich
221
1,76
0,721
weiblich
350
1,55
0,598
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,000
Abbildung 165. Zusammenhang zwischen der Einstufung der Ethik in der Forschung generell,
gemäß der persönlichen Meinung und dem Bekanntheitsgrad der Helsinki Deklaration.
DoH gehört
N
Mittelwert
Standardabweichung
ja
223
1,55
0,605
nein
348
1,68
0,682
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,021
Abbildung 166. Zusammenhang zwischen der Einstufung der Ethik in der Forschung generell,
gemäß der persönlichen Meinung und der Diskussion forschungsethischer Belange bei der
Projekt-/Doktorarbeitsvorbereitung.
ethische Belange
N
Mittelwert
Standardabweichung
ja
131
1,54
0,558
nein
378
1,69
0,682
T-Test; Sig. (2-seitig)
0,028
Abbildung 167. Zusammenhang zwischen der Einstufung der Ethik in der Forschung generell,
gemäß der persönlichen Meinung und dem Fortschritt im Studium, gemessen an der Semesteranzahl .
Semesteranzahl
N
Mittelwert
Standardabweichung
8./9.
136
2,04
,864
10
175
2,26
,994
T-Test; Sig. (2-seitig)
,033
225
Anhang 30. Bewertung der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13)
als die Wichtigste/ Unwichtigste (Frage III.15)
Abbildung 168. Prozentuale und absolute Häufigkeitsverteilungen der Bewertungen der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration ( III.1 bis III.13) als die „Wichtigste Aussage“ im
Studienortvergleich.
Themenkomplex 1
Aussage
Wohl des
Individuums
(III.1)
Nutzen /
Risiko (III.2)
Themenkomplex 2
Vorlage
Ethik bei
Vulnerable
EthikmenschGruppen
kommission lichem Mate(III.3)
(III.4)
rial (III.6)
RollenKonflikt
(III.9)
Weltweiter
Standard
(III.10)
Aachen
90 (46,2%)
59 (30,3%)
50 (25,6%)
9 (4,6%)
4 (2,1%)
3 (1,5%)
17 (8,7%)
Freiburg
117 (46,6%)
63 (25,1%)
45 (17,9%)
12 (4,8%)
8 (3,2%)
10 (4%)
18 (7,2%)
Gesamt
207 (46,4%)
122 (27,4%)
95 (21,3%)
21 (4,7%)
12 (2,7%)
13 (2,9%)
35 (7,8%)
Aussage
Themenkomplex 3
Nicht- EinwilInformed
ligungs- fähiconsent
ge
(III.5)
(III.7)
Themenkomplex 4
Einschränkung
Verantwortung Zusätzliche
von Placebo- Studienende
für Probanden Standards
(III.13)
kontrollen
(III.8)
(III.11)
(III.12)
Aachen
32 (16,4%)
12 (6,2%)
9 (4,6%)
2 (1%)
Freiburg
52 (20,7%)
19 (7,6%)
17 (6,8%)
1 (0,4%)
9 (3,6%)
9 (3,6%)
Gesamt
84 (18,8%)
31 (7%)
26 (5,8%)
3 (0,7%)
15 (3,4%)
11 (2,5%)
6 (3,1%)
2 (1%)
Abbildung 169. Graphische Darstellung der prozentualen Häufigkeitsverteilung der Bewertungen der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13) als die „Wichtigste
Aussage“ im Studienortvergleich.
100
90
80
60
Aachen
50
Freiburg
Gesamt
40
30
20
10
Studienende (III.13)
Zusätzliche
Standards (III.11)
NichtEinwilligungsfähige
(III.7)
Weltweiter
Standard (III.10)
Ethik bei
menschlichem
Material (III.6)
Vulnerable
Gruppen (III.3)
0
Wohl des
Individuums (III.1)
Häufigkeit in %
70
226
Abbildung 170. Prozentuale und absolute Häufigkeitsverteilungen der Bewertungen der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration ( III.1 bis III.13) als die „Unwichtigste Aussage“ im
Studienortvergleich.
Themenkomplex 1
Themenkomplex 2
Vorlage
Ethik bei
Wohl des
Nutzen / Vulnerable
EthikmenschIndividuums Risiko
Gruppen
kommission lichem Materi(III.1)
(III.2)
(III.3)
Aussage
(III.4)
al (III.6)
26 (13,3%)
9 (4,6%)
1 (0,5%)
0 (0%)
Freiburg
0 (0%)
2 (0,8%)
1 (0,4%)
15 (6%)
55 (22%)
44 (17,5%)
25 (10%)
Gesamt
1 (0,2%)
3 (0,7%)
1 (0,2%)
26 (5,8%)
99 (22,2%)
70 (15,7%)
34 (7,6%)
Themenkomplex 3
Nicht- EinwilInformed
ligungs- fähiconsent
ge
(III.5)
(III.7)
Aussage
44 (22,6%)
Weltweiter
Standard
(III.10)
1 (0,5%)
Aachen
11 (5,6%)
RollenKonflikt
(III.9)
Themenkomplex 4
Einschränkung
Verantwortung Zusätzliche
von Placebo- Studienende
für Probanden Standards
kontrollen
(III.13)
(III.8)
(III.11)
(III.12)
Aachen
1 (0,5%)
4 (2,1%)
5 (2,6%)
11 (5,6%)
3 (1,5%)
4 (2,1%)
Freiburg
2 (0,8%)
1 (0,4%)
7 (2,8%)
20 (8%)
12 (4,8%)
18 (7,2%)
Gesamt
3 (0,7%)
5 (1,1%)
12 (2,7%)
31 (7%)
15 (3,4%)
22 (5%)
Abbildung 171. Graphische Darstellung der prozentualen Häufigkeitsverteilung der Bewertungen der Aussagen im Sinne der Helsinki Deklaration (III.1 bis III.13) als die „Unichtigste
Aussage“ im Studienortvergleich.
100
90
80
60
Aachen
50
Freiburg
Gesamt
40
30
20
10
Studienende
(III.13)
Zusätzliche
Standards (III.11)
NichtEinwilligungsfähige
Weltweiter
Standard (III.10)
Ethik bei
menschlichem
Vulnerable
Gruppen (III.3)
0
Wohl des
Individuums (III.1)
Häufigkeit in %
70
227
Abbildung 172. Gegenüberstellung der prozentualen Ergebnisse der Frage nach der „Wichtigsten Aussage(n)“ und dem prozentualen Anteil der Studienteilnehmer, welche jeweils die
Aussagen als „Sehr wichtig“ eingeschätzt haben.
100
90
Häufigkeit in %
80
70
Bewertung "Wichtigste Aussage"
(Frage III.15)
60
50
Bewertung "Sehr wichtig" gemäß
persönlicher Meinung (III.1 bis
III.13)
40
30
20
10
Studienende (III.13)
Einschränkung von Placebokontrollen (III.12)
Zusätzliche Standards (III.11)
Verantwortung für Probanden (III.8)
Nicht- Einwilligungsfähige (III.7)
Informed consent (III.5)
Weltweiter Standard (III.10)
Rollenkonflikt (III.9)
Ethik bei menschlichem Material (III.6)
Vorlage Ethikkommission (III.4)
Vulnerable Gruppen (III.3)
Nutzen / Risiko (III.2)
Wohl des Individuums (III.1)
0
Abbildung 173. Gegenüberstellung der prozentualen Ergebnisse der Frage nach der „Unwichtigsten Aussage(n)“ und dem prozentualen Anteil der Studienteilnehmer, welche jeweils
die Aussagen als „Unwichtig“ eingeschätzt haben.
100
90
Häufigkeit in %
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Bew ertung "Unw ichtigste
Aussage" (Frage III.15)
Bew ertung "Unw ichtig" gemäß
persönlicher Meinung (III.1 bis
III.13)
228
Anhang 31. Auswertung der gefühlsmäßigen Übereinstimmung der persönlichen Meinung mit dem individuellen Forschungsalltag (Frage III.16).
Abbildung 174. Prozentuale Häufigkeitsverteilung der gefühlsmäßigen Übereinstimmung der
persönlichen Meinung mit dem individuellen Forschungsalltag im Studienortvergleich.
Aachen
Freiburg
Insgesamt
Ja
Nein
fehlende Angaben
Insgesamt
108 (61,4%)
136 (59,4%)
244 (60,2%)
53 (30,1%)
77 (33,6%)
130 (32,1%)
15 (8,5%)
16 (7%)
31 (7,7%)
176
229
405 (100%)
229
Curriculum Vitae
Name
Stefan Haneder
Geburtsdatum
21.03.1981
Geburtsort
Regensburg
Staatsangehörigkeit
Deutsch
Eltern
Karlheinz Haneder (geb. 1945), Studiendirektor
Margarita Haneder, geb. Lubowsky (geb. 1950), Lehrerin
Schulausbildung
1987- 1991, Grundschule „Kreuzschule“, Regensburg
1991- 2000, Gymnasium „Goethe Gymnasium“, Regensburg
Studium
Studium der Humanmedizin
Ab WS 01/02: Beginn an der Rheinisch Westfälischen Technischen Hochschule Aachen
September 2003: Absolvierung der Ärztlichen Vorprüfung
Ab WS 04/05: Wechsel an die Albert- Ludwigs- Universität
Freiburg
Praktisches Jahr
03 – 07/2007 Innere Medizin, Städtisches Klinikum Karlsruhe
12/2006 – 03/2007 Radiologie, Städtisches Klinikum Karlsruhe
08/2006 – 12/2006 Département de la Chirurgie, Cliniques
universitaires Saint Luc, Bruxelles
Famulaturen und Praktika
2004 Psychatrische Klinik, Uniklinikum Eppendorf, Hamburg
2005 Radiologische Gemeinschaftspraxis, Drs. med. Gahleitner/ Altjohann/ Fischer, Regensburg
2005 Innere Medizin, Klinikum am Urban, Berlin
2006 Internistische Gemeinschaftspraxis, Drs. Pape/
Schönfelder/ Göbel, Bonn
2006 Department of Internal Medicine, Cerrahpasa Medical
Faculty, Istanbul
2007 Department of Radiology, Royal Marsden Trust, London
230
Danksagung
Im Laufe einer Doktorarbeit kommt man rasch an einen Punkt, an welchem man merkt, dass
man bei einem derartigen Projekt auf die Hilfe anderer angewiesen ist. Dies ist die Stelle, an
der ich allen beteiligten Personen meinen herzlichen Dank aussprechen möchte.
Bei Herrn Prof. Dr. Franz-Joseph Illhardt möchte ich mich für die Betreuung der Doktorarbeit bedanken. Neben seinen Anregungen und Ideen, ohne welche, die Arbeit nicht in
dieser Form entstanden wäre, gab er mir die Gelegenheit meine eigenen Vorstellungen in einem konstruktiven Diskurs zu entwickeln und umzusetzen. Für diese Freiheiten und Ihrer
Geduld bin ich Ihnen sehr dankbar
Herrn Prof. em. Dr. Jürgen von Troschke danke ich für die Übernahme des Zweitgutachtens.
Herrn Dr. Ulrich Stößel gilt insbesondere mein Dank für die geduldige und stete Hilfe
bei der Planung, Durchführung und Auswertung des empirischen Teiles.
Der Dank an meine Eltern, Margit und Karlheinz Haneder, beschränkt sich nicht nur
auf den Rahmen dieser Doktorarbeit, sondern geht weit darüber hinaus.
Ein großer Dank ist sämtlichen Mitgliedern der Familie Eberhard geschuldet, die in
fruchtbaren Diskussionen die Arbeit mitgestaltet haben.
Ein besonderer Dank geht an Sophie Eberhard, die die gesamte Arbeit Korrektur gelesen hat und mir aufzeigte, an welchen Stellen ich noch an inhaltlichen und sprachlichen Problemen arbeiten musste. Darüber hinaus hat sie mir in schwierigen Phasen immer wieder
Lichtblicke und Lösungsvorschläge aufgezeigt. Ohne ihre Unterstützung wäre die Arbeit nicht
realisierbar gewesen.
Ich danke auch allen meinen Freunden, die mich während dieser Arbeit unterstützt haben und immer wenn es Not getan hat, mich entweder auf andere Gedanken gebracht haben
oder für einen Motivationsschub sorgten.
Abschließend gilt mein Dank allen Medizinstudenten in Aachen und Freiburg, die sich
die Zeit genommen haben, den Fragebogen auszufüllen und dadurch diese Arbeit erst ermöglicht haben. In gleicher Weise danke ich auch allen Betreuern, die ihre kostbare Unterrichtszeit für die Verteilung und Ausfüllung der Fragebögen zur Verfügung gestellt haben.