Gebrauchsinformation: Information für Anwender Climen
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender Climen, überzogene Tabletten Estradiolvalerat, Cyproteronacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Climen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Climen beachten? 3. Wie ist Climen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Climen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Climen und wofür wird es angewendet? Climen gehört zu den Arzneimitteln, die in zyklischer Reihenfolge Östrogene (11 Tage lang) bzw. eine Kombination von östrogenen und progestagenen Hormonen (10 Tage lang) enthalten. Wenn die Menopause eintritt, produziert der Körper keine Östrogene mehr. Bei manchen Frauen kann dies zu Beschwerden (beispielsweise Hitzewallungen) führen. Climen kompensiert den Verlust von Östrogenen, wodurch die Beschwerden abnehmen. Nach der Menopause kann aufgrund des Verlustes an Östrogen auch Knochenschwund auftreten. Climen kompensiert den Verlust von Östrogenen, wodurch der Knochenschwund verringert wird. Das Progesteronhormon Cyproteronacetat schützt die Gebärmutterschleimhaut. Climen wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden (beispielsweise Hitzewallungen) aufgrund eines Östrogenmangels bei Frauen in der Postmenopause oder als Ersatz des weiblichen Hormons nach der Entfernung der Eierstöcke wegen nicht karzinomatöser Erkrankungen. Climen wird auch angewendet zur Vermeidung von Knochenschwund (Osteoporose) in der Postmenopause bei Frauen, die ein erhöhtes Risiko auf osteoporotische Knochenbrüche haben und bei denen andere Produkte nicht dafür angewendet werden können. Es gibt nur wenige Erfahrungen bei Frauen über 65 Jahre. Bei jungen Frauen wird Climen zur Behandlung primärer und sekundärer Amenorrhö (nach Ausschluss einer Schwangerschaft) angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Climen beachten? Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die gegen die Vorteile abzuwägen sind, bevor mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen wird oder diese fortgesetzt wird. S. 1 / 12 Packungsbeilage Es gibt beschränkte Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer frühzeitigen Menopause (durch Probleme mit den Eierstöcken oder nach einer Operation). Wenn Sie eine frühzeitige Menopause haben, können die Risiken der HET-Anwendung anders sein. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Bevor Sie (wieder) mit einer HET beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie zu untersuchen und bei Bedarf eine Brust- und/oder innere Untersuchung durchzuführen. Wenn Sie mit Climen begonnen haben, müssen Sie sich regelmäßigen Kontrolluntersuchungen unterziehen (mindestens einmal pro Jahr). Bei diesen Kontrollen wird Ihr Arzt die Vorteile und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Climen mit Ihnen besprechen. Lassen Sie nach der Empfehlung Ihres Arztes regelmäßig eine Brustuntersuchung vornehmen. Climen darf nicht eingenommen werden, Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, dürfen Sie Climen nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung begonnen wird. Climen darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat und/oder Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder wenn bei Ihnen Brustkrebs vermutet wird; • wenn Sie ein bösartiges Geschwür haben, das auf östrogene Hormone anspricht, oder wenn dies vermutet wird (z. B. ein Geschwür der Gebärmutterschleimhaut); • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben; • wenn Sie ein abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben und Sie noch nicht dagegen behandelt werden; • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals gehabt haben, z. B. in den Beinen (tiefe venöse Thrombose oder in der Lunge (Lungenembolie); • wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel); • wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris; • wenn Sie in der Vergangenheit oder zurzeit eine Leberkrankheit haben und Ihre Leberwerte nicht wieder normal sind; • wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt wird (also angeboren ist); • während der Schwangerschaft und der Stillzeit. Wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal feststellen, während Sie Climen einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Climen einnehmen. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da diese während der Behandlung mit Climen erneut auftreten oder schlimmer werden können. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie häufiger zur Kontrolle zum Arzt: • • Sie haben ein gutartiges Geschwür in der Gebärmutter (Uterusmyom, auch „Fleischbaum“ genannt); Sie haben eine Abweichung, bei der sich Gebärmutterschleimhaut auch außerhalb der Gebärmutter befindet, z. B. im Beckenraum (Endometriose) oder hatten in der Vergangenheit ein anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie); S. 2 / 12 Packungsbeilage • • • • • • • • • • • • • Sie hatten in der Vergangenheit eine Krankheit, die mit Ihrer Blutgerinnung zu tun hat (Thrombose, Venenthrombose, Lungenembolie) oder Sie haben ein erhöhtes Risiko, eine solche zu bekommen (siehe HET und Thrombose); Sie haben ein erhöhtes Risiko, ein östrogenempfindliches Geschwür zu bekommen, (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs gehabt hat); Ihr Blutdruck ist erhöht; Sie haben eine Leberkrankheit, z. B. ein gutartiges Lebergeschwür (Leberadenom); Sie sind zuckerkrank (Diabetes) mit oder ohne Störungen der Blutgefäße; Sie haben Gallensteine; Sie haben Migräne oder schwere Kopfschmerzen; Sie haben eine bestimmte Erkrankung des Abwehrsystems, die verschiedene Organe schädigen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE); Sie haben Epilepsie; Sie haben Asthma; Sie haben eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose). Sie haben einen erhöhten Fettgehalt in Ihrem Blut (Triglyzeride); Sie haben eine Feuchtigkeitsansammlung infolge von Herz- oder Nierenproblemen. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von Climen zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Brechen Sie die Einnahme von Climen sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn während der Anwendung einer HET eine der folgenden Situationen eintritt: • Sie bekommen eine der unter „Climen darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Erkrankungen • gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer Lebererkrankung sein • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome sind u. A. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel) • migräneartige Kopfschmerzen, die Sie zum ersten Mal feststellen • Sie werden schwanger • wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie: schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine plötzliche Schmerzen in der Brust Atembeschwerden Nähere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“. Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt das Ausbleiben der Blutungen während der Einnahmepause häufiger vor. Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft gegeben ist, muss die Einnahme bis zu deren Ausschluss unterbrochen werden. Achtung: Climen ist keine Anti-Baby-Pille. Wenn Sie Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten gehabt haben oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie vermutlich noch stets Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Welche Risiken sind mit der Einnahme von Climen verbunden? Bei der Anwendung von Climen besteht ein erhöhtes Risiko auf: HET und Krebs • abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Die Anwendung einer HET mit nur Östrogen erhöht das Risiko auf ein anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). S. 3 / 12 Packungsbeilage Von 1.000 Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HET einnehmen, wird bei durchschnittlich 5 zwischen dem Alter von 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert. Je nach der Dosis und der Dauer der Anwendung werden in einer Gruppe von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HET mit Östrogen allein anwenden, zwischen 10 und 60 Fällen von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen). • Unerwartete Blutungen Während der Anwendung von Climen werden Sie einmal pro Monat eine Blutung bekommen (eine sogenannte Entzugsblutung). Wenn Sie aber außerhalb Ihrer Monatsblutung Zwischenblutungen oder Schmierblutungen („Spotting“) haben, die: • länger als die ersten 6 Monate andauern, • beginnen, nachdem Sie Climen schon länger als 6 Monate einnehmen, • anhalten, nachdem Sie Climen abgesetzt haben, müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden. • Brustkrebs Aus Studien ist hervorgegangen, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die während einiger Jahre Östrogene oder Östrogen-Progestagen-Kombinationen anwandten, stieg. Das Risiko steigt mit der Dauer der HET-Behandlung. Das erhöhte Risiko tritt nach einigen Jahren Behandlung auf. Nach dem Absetzen der Behandlung sinkt das Risiko wieder und ist nach einigen Jahren (höchstens 5 Jahre) nicht mehr erhöht. Vergleich Von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET anwenden, wird in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich bei 9 bis 17 Brustkrebs festgestellt. Bei 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die mehr als 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und Progestagen anwenden, treten 13 bis 23 Fälle auf (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle). Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken, zum Beispiel: • Einziehungen der Haut • Veränderungen der Brustwarze • Knötchen, die Sie sehen oder fühlen können. Frauen, die ein kombiniertes HET-Mittel anwenden, haben ein etwas höheres Brustkrebsrisiko als Frauen, die nur Östrogene anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, bei welchen Veränderungen an Ihren Brüsten Sie sich an ihn wenden müssen. Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (MammographieScreening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden. • Eierstockkrebs Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) ist eine seltene Erkrankung - viel seltener als Brustkrebs. Die Verwendung von Estrogen-oder kombinierte Estrogen-Gestagen-HET ist mit einem leicht erhöhten Risiko von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht worden. Das Risiko von Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen von 50 bis 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs S. 4 / 12 Packungsbeilage pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall). HET und Wirkungen auf Herz und Durchblutung • Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) Frauen, die eine HET anwenden, haben ein etwa 1,3 bis 3 Mal höheres Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene als Frauen, die keine HET anwenden, insbesondere im ersten Jahr der Behandlung. Ein Blutgerinnsel kann schwer sein, und wenn es in die Lunge gelangt, kann es Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht verursachen und sogar zum Tod führen. Das Risiko auf ein Blutgerinnsel steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt: • Sie können infolge einer Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“) • Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) • Sie haben eine Störung der Blutgerinnung und müssen über lange Zeit Arzneimittel einnehmen, um Blutgerinnsel zu vermeiden • einer Ihrer nahen Verwandten hat einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge oder in einem anderen Organ gehabt • Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE) • Sie haben Krebs • wenn Sie schon früher eine Venenthrombose hatten oder eine Blutgerinnungsstörung haben; Zu Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Einnahme von Climen sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt“. Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder wenn Sie mehrere Fehlgeburten gehabt haben, muss erst in einer Untersuchung ausgeschlossen werden, dass Sie für Venenthrombose anfällig sind. Bis dahin oder bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulanzien muss die Behandlung mit HET als kontraindiziert betrachtet werden. Wenn Sie schon ein Antikoagulans anwenden, müssen die Vor- und Nachteile einer HET sorgfältig abgewogen werden. Vergleich Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HET mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle). Es ist nicht geklärt, ob Krampfadern zu einem erhöhten Risiko auf Venenthrombose beitragen. Es gibt auch Situationen, in denen das Risiko auf Venenthrombose vorübergehend erhöht ist: • nach einem Unfall; • bei größeren Operationen; • wenn Sie sich über längere Zeit nicht bewegen können (wenn Sie beispielsweise eine Bettruhe einhalten müssen). In diesen Situationen kann es notwendig sein, die Anwendung von Climen – nach Möglichkeit schon 4 bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation – zu unterbrechen. Informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie HET anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Situationen eintritt. Wenn Sie während der Anwendung von Climen eine Venenthrombose oder Lungenembolie bekommen, müssen Sie die Anwendung von Climen sofort abbrechen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort jede S. 5 / 12 Packungsbeilage Beschwerde mit, die auf Venenthrombose oder Lungenembolie hinweisen kann, wie beispielsweise eine schmerzhafte Schwellung eines Ihrer Beine, plötzliche Schmerzen in der Brustgegend oder Kurzatmigkeit. Weitere Risiken umfassen: • Herz- und Gefäßkrankheiten • Schlaganfall • Eierstockkrebs • andere Erkrankungen: Die Anwendung von Climen kann dazu führen, dass der Körper Flüssigkeit speichert. Wenn Ihre Herz- oder Nierenfunktion gestört ist, müssen Sie daher während der Anwendung von Climen besonders kontrolliert werden. In manchen Fällen kann der Fettgehalt des Blutes während der Anwendung von Östrogenen stark ansteigen und in seltenen Fällen zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen. Wenn Sie einen stark erhöhten Fettgehalt in Ihrem Blut haben (Hypertriglyzeridämie), müssen Sie daher während der Anwendung von Climen besonders kontrolliert werden. Vor der Behandlung einer sekundären Amenorrhö mit Climen muss ein Prolaktinom ausgeschlossen werden, da nach dem aktuellen Wissensstand nicht ausgeschlossen werden kann, dass Makroadenome größer werden, wenn sie über lange Zeit unter Einfluss relativ hoher Östrogendosen stehen. Bei Frauen, die ein erbliches Angioödem haben, können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. • Herzerkrankung (Herzanfall) Es gibt keine Hinweise dafür, dass eine HET zur Vermeidung eines Herzanfalls beiträgt. Frauen über 60 Jahre, die eine HET mit Östrogen und Gestagen anwenden, haben ein etwas höheres Risiko auf eine Herzerkrankung als Frauen, die keine HET anwenden. Schlaganfall Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei Frauen, die eine HET anwenden, etwa 1,5 Mal höher als bei Frauen, die keine HET anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall infolge einer HET steigt mit zunehmendem Alter. Vergleich Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HET anwenden, sind es 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen über einen 5-Jahres-Zeitraum (d. h. 3 zusätzliche Fälle). Andere Erkrankungen • Eine HET beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HET älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat. Einnahme von Climen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Manche Arzneimittel schwächen die Wirkung von Climen ab. Dies kann auch zu unregelmäßigem Blutverlust führen. Dabei geht es um die folgenden Arzneimittel: • Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat), S. 6 / 12 Packungsbeilage • • • • • • • Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir), pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung von Climen verringern und zu Veränderungen des uterinen Blutungsverlaufs führen. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, und Voriconazol) Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin) Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B. Verapamil und Diltiazem) Grapefruitsaft In Einzelfällen muss eventuell die Dosierung von Antidiabetika oder Insulin oder von oralen Antikoagulanzien angepasst werden. Laboruntersuchungen Wenn Ihr Blut untersucht wird, müssen Sie dem Arzt oder Laboranten sagen, dass Sie Climen einnehmen, da es die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen kann. Einnahme von Climen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Akuter Alkoholkonsum während der HET-Anwendung kann zu einem Anstieg des Spiegels an zirkulierendem Östrogen führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Einnahme von Climen ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Climen umgehend ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Climen nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung von Climen schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Climen nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Anwenderinnen von Climen wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Climen enthält Lactose Bitte nehmen Sie Climen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Climen einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome notwendig ist, und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist. S. 7 / 12 Packungsbeilage • Beginn der Behandlung Warten Sie bis zur nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme von Climen am 5. Zyklustag (1. Tag der Blutung = 1. Zyklustag). Patientinnen, die keine oder sehr unregelmäßige Blutungen haben oder von einer konstanten kombinierten HET (eine Art von Tabletten oder Pflastern ohne Unterbrechung) umsteigen, können die Einnahme von Climen gleich nach Verordnung durch den Arzt beginnen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist. • Vorbereitung der Packung Der Packung liegt eine selbstklebende Kalenderscheibe bei. Nach Abziehen der Schutzfolie wird die Scheibe so auf die Tablettenpackung geklebt, dass der erste Einnahmetag unter der Zone „Start“ steht. Wenn der erste Einnahmetag beispielsweise ein Mittwoch ist, wird die Zone „Start“ gegenüber einem mit „MI“ gekennzeichneten Tag festgelegt. Dadurch ist jede folgende Tablette mit dem zugehörigen Tag markiert und es kann jederzeit auf einen Blick kontrolliert werden, ob die tägliche Tablette eingenommen wurde. • 21 Tage lang 1 Tablette täglich Die Einnahme beginnt immer mit der Tablette aus dem mit „Start“ markierten Fach und wird dann täglich in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis die 21 Tabletten eingenommen sind. Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken. Die Tageszeit der Einnahme ist unwichtig, wenn Sie sich aber einmal für einen Zeitpunkt entschieden haben, z. B. nach dem Frühstück, müssen Sie sich daran halten. S. 8 / 12 Packungsbeilage • 7 Tage Einnahmepause Nach der Behandlung über 21 Tage wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt. In dieser Periode tritt etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung auf, die einer Monatsblutung ähnelt. • Fortsetzung der Behandlung Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird nach dieser Pause über 7 Tage am selben Wochentag wie bei der vorigen Packung mit einer neuen Packung begonnen. Wenn während der 7-tägigen Pause keine Blutung auftritt, darf die Einnahme aus einer neuen Packung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft fortgesetzt werden. Wenn Sie Climen zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden verwenden und Sie der Ansicht sind, dass die Wirkung von Climen zu stark oder auch zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie Climen einnehmen. Es kann notwendig sein, die Einnahme von Climen 4 bis 6 Wochen vor der Operation abzubrechen, um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit Climen beginnen können. Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Climen einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich an seine Vorgabe halten. Zusammen mit Ihrem Arzt müssen Sie regelmäßig, jedoch mindestens einmal jährlich, beurteilen, ob Sie noch stets eine Östrogenbehandlung benötigen. Wenn Sie eine größere Menge von Climen eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosis kann Übelkeit und Erbrechen sowie unregelmäßige Blutung verursachen. Eine spezifische Behandlung ist nicht notwendig, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich Sorgen machen. Wenn Sie eine größere Menge von Climen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Climen vergessen haben Wenn Sie zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, die Tablette einzunehmen, muss diese Einnahme innerhalb der folgenden 12 Stunden nachgeholt werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Tabletten vergessen haben, kann eine Blutung auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Climen abbrechen Wenn die Behandlung länger als 24 Stunden unterbrochen wird, können unregelmäßige Blutungen auftreten. Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, sondern halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. S. 9 / 12 Packungsbeilage Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine HET anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden: • Brustkrebs • anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder krebs) • Eierstockkrebs • Blutgerinnsel in einer Vene in den Beinen oder der Lunge (venöse Thromboembolie) • Herzerkrankung • Schlaganfall • möglicher Gedächtnisschwund, wenn mit einer HET nach dem Alter von 65 Jahren begonnen wird Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2. Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auf): • Gewichtszunahme; • Gewichtsabnahme; • Kopfschmerzen; • Übelkeit; • Bauchschmerzen; • Hautausschlag; • Juckreiz; • Uterine/vaginale Blutungen mit Schmierblutungen (unregelmäßige Blutungen, die während der weiteren Behandlung meist schwächer werden). Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auf): • Überempfindlichkeit; • depressive Stimmung; • Schwindel; • Sehstörungen; • schneller Herzschlag (Herzklopfen); • Verdauungsstörung (Dyspepsie); • Hautentzündung mit roten, schmerzhaften und empfindlichen Bläschen (Erythema nodosum); • Nesselsucht; • Brustschmerzen, Brustempfindlichkeit; • Schwellung (Ödem). Selten (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen auf): • Angst; • verringerte oder gesteigerte Libido; • Migräne; • Kontaktlinsenintoleranz; • Völlegefühl; • Erbrechen; • übermäßige Behaarung (Hirsutismus); • Akne; • Muskelkrämpfe; • starke Schmerzen während der Menstruation (Dsymenorrhö); • Scheidenausfluss; • prämenstruelles Syndrom; • Vergrößerung der Brüste; • Müdigkeit. S. 10 / 12 Packungsbeilage Andere Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass die bei Anwendung von HET auftreten können: • bei Frauen mit einem erblichen Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Diese Symptome können sein: - Anschwellen von Händen, Armen, Beinen, Lippen, Augen, Zunge oder Kehle • • • • • • • • - wiederholte Perioden von Bauchkrämpfen ohne deutliche Ursache bei Frauen, die ein HET-Mittel anwenden, ist das Brustkrebsrisiko etwas höher und nimmt mit der Anzahl der Jahre zu, während der sie HET anwenden; bei Frauen mit Gebärmutter, die ein HET-Mittel mit ausschließlich Östrogen anwenden, ist das Risiko auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut erhöht und nimmt mit der Anzahl der Jahre zu, in denen ein solches Arzneimittel angewendet wird; gutartige und bösartige Geschwüre, die durch östrogene Hormone beeinflusst werden, beispielsweise Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom); bei Frauen, die ein HET-Mittel anwenden, tritt häufiger Venenthrombose und Lungenembolie auf als bei Frauen, die kein HET-Mittel anwenden. Herzanfall (Herzinfarkt) und Schlaganfall; Erkrankungen der Gallenblase; verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, auch „Schwangerschaftsflecken“ genannt (Chloasma) - Ausschlag mit zielscheibenartiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme) - schmerzende rötliche Knoten in der Haut (Erythema nodosum), - vaskuläre Purpura (punktförmige kleine Blutungen in der Haut); Symptome einer Demenz. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. Wie ist Climen aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. S. 11 / 12 Packungsbeilage Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Climen enthält • Die Wirkstoffe sind: Estradiolvalerat und Cyproteronacetat. Eine weiße Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat und eine rosa Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat und 1 mg Cyproteronacetat. • Die sonstigen Bestandteile sind: (Kern:) Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, Talk, Magnesiumstearat, (Film:) Zucker, Polyvidon, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talk, Montanglykolwachs (Cera E), Glycerol, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid (E 172). Wie Climen aussieht und Inhalt der Packung Eine Blisterpackung enthält 21 überzogene Tabletten. Die Packungsgrößen sind 1x21 und 3x21 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Hersteller: Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, 13353 Berlin, Deutschland Delpharm Lille SAS, Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-lez-Lannoy, Frankreich Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99472 Weimar, Deutschland Zulassungsnummer BE159381 Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017. S. 12 / 12
