packungsbeilage
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PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Mitomycin-C Kyowa 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Mitomycin-C Kyowa 10 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Mitomycin-C Kyowa 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Mitomycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Mitomycin-C Kyowa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin-C Kyowa beachten? 3. Wie ist Mitomycin-C Kyowa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitomycin-C Kyowa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOMYCIN-C KYOWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin-C Kyowa ist ein Arzneimittel, der in der Krebstherapie eingesetzt wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Mitomycin-C Kyowa ist nur auf ärztliche Verschreibung und unter medizinische Kontrolle zu verwenden. Mitomycin-C Kyowa wird angewendet: • • • • bei verschiedenen Typen von fortgeschrittenen Krebserkrankungen (entweder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, oder nach dem versagen der ursprünglichen Behandlung). um die subjektiven und die objektiven Symptome bei Magenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern. bei Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs (obwohl hier meistens andere Behandlungen oder andere Kombinationen gebraucht werden). um Rezidiven von bestimmten Krebstypen vorzubeugen, wie z.B.: Blasenkrebs, Metastasen von Magen- und Darmkrebs in der Leber, Lungenkrebs, Prostatakrebs und Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOMYCIN-C KYOWA BEACHTEN? 2 Mitomycin-C Kyowa darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn bei Ihnen eine schwere Suppression des Knochenmarks vorliegt. Dies kann durch vorhergehende Behandlungen verursacht worden sein. - Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit"). - Mitomycin-C Kyowa 20 mg ist NICHT für die intravenöse Anwendung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mitomycin-C Kyowa anwenden. • Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: - Leber- oder Nierenerkrankungen; - Suppression des Knochenmarks; - Sekundärinfektion; - Windpocken oder Wasserpocken (Varizellen). Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt. • Wenn Ihr Arzt sie mit Mitomycin-C Kyowa behandelt, muss er sorgfältig Ihren Zustand überwachen. • Nach jedem Behandlungszeitraum müssen Sie sich einer vollständigen Untersuchung, einschließlich des Blutes, der Leber und der Nieren unterziehen. Wenn hierbei abnormale Befunde festgestellt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung absetzen. Auch auf das mögliche Auftreten oder die Verschlimmerung von Infektionskrankheiten und Blutungen wird Ihr Arzt besonders achten. • Wenn Kinder oder Patienten im zeugungsfähigen Alter mit Mitomycin-C Kyowa behandelt werden, wird der Arzt die Wirkung auf die Keimdrüsen untersuchen. Die Auswirkungen von Mitomycin-C Kyowa auf die Fertilität sind nicht bekannt. • Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Bei Hautkontakt sollte wiederholt mit bikarbonathaltigem Wasser und gegebenenfalls anschließend mit Wasser gespült werden. Auch im Falle eines Kontakts mit den Augen müssen Sie mit bikarbonathaltigem Wasser spülen. Kontrollieren Sie ein paar Tage lang die Hornhaut, damit Sie eine mögliche Verletzung frühzeitig entdecken können. Verabreichung Injektion in die Blutgefäße Mitomycin-C Kyowa wird sehr langsam in das Blutgefäß gespritzt, mit besonderem Augenmerk auf die Injektionsstelle und die Art der Verabreichung. Es können Gefäßentzündungen, Blutgerinnsel, Verhärtungen an der Injektionsstelle, lokales Absterben von Gewebe sowie Schmerzen im Bereich der Gefäße auftreten. Bei Injektion von Mitomycin-C Kyowa in eine Arterie kann es zu Hautproblemen (z. B. Geschwüren, Verhärtungen, Schmerzen, Rötungen, Hautausschlägen und Blasen), Leber- und/oder Gallenbeschwerden kommen. 3 Wenn eine dieser Störungen auftritt, wird die Anwendung beendet, und die notwendigen Maßnahmen müssen getroffen werden. Wenn Mitomycin-C Kyowa durch einen Katheter verabreicht wird, muss sorgfältig kontrolliert werden, ob dieser richtig gesetzt wurde. Injektion direkt in die Blase Die Injektion in die Blase muss sehr vorsichtig erfolgen, da es zum Auftreten von Blasenbeschwerden (z. B. Blasenentzündung, schmerzhaftes und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen und Absterben von Gewebe) kommen kann. Es ist ebenfalls wichtig, sich nach jedem Besuch der Toilette die Hände zu waschen. Anwendung von Mitomycin-C Kyowa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Mögliche Wechselwirkungen von Mitomycin-C Kyowa mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung wie Bleomycin und Adriamycin und Bestrahlungstherapie können zu verstärkten Nebenwirkungen führen. Wenn Patienten nach der Anwendung von Mitomycin-C Kyowa mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung, sogenannten Vincaalkaloiden (wie z. B. Vinblastin), und anderen Mitteln (wie z. B. Vindesinsulfat) behandelt werden, kann es gelegentlich zum Auftreten von Atemnot und schwerwiegenden Bronchospasmen (Atemnot durch Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) kommen. Anwendung von Mitomycin-C Kyowa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken, und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Patienten im zeugungsfähigen Alter mit Mitomycin-C Kyowa behandelt werden, wird der Arzt die Wirkung auf die Keimdrüsen untersuchen. Die Auswirkungen von Mitomycin-C Kyowa auf die Fertilität sind nicht bekannt. Die Anwendung von Mitomycin-C Kyowa wird nicht für (möglicherweise) Schwangere Frauen empfohlen. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden. Die Sicherheit von Mitomycin-C Kyowa bei stillenden Frauen ist nicht nachgewiesen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mitomycin-C Kyowa enthält 4 Natrium (siehe auch Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere Informationen“). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät befolgen. 3. WIE IST MITOMYCIN-C KYOWA ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Artz oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Mitomycin-C Kyowa wird in Krankenhäusern angewendet. Mitomycin-C Kyowa wird in der Regel direkt in die Blutgefäße (intravenös) verabreicht. Es kann auch in die Harnblase verabreicht werden. Ihr Arzt wird über Ihre Dosis und die Art der Verabreichung entscheiden. Hinweise für den Arzt: Hinter der Packungsbeilage finden Sie Informationen für die Dosierung und Art der Verabreichung. Wenn Sie eine größere Menge von Mitomycin-C Kyowa angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von MITOMYCIN-C KYOWA haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Ihnen zu viel Mitomycin-C Kyowa verabreicht wurde, können die folgenden Auffälligkeiten in ihrem Blut auftreten: - Aplastische Anämie (Suppression des Knochenmarks), - Thrombozytopenie (zu wenig Blutplättchen im Blut), - Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Geschwüren im Mund). Wenn Sie die Anwendung von Mitomycin-C Kyowa vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Mitomycin-C Kyowa abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Infektionen und parasitaere Erkrankungen: Leichte bis mittelschwere bakterielle oder virale Infektionen oder Pilzinfektionen in verschiedenen Teilen des Körpers. Diese sind mit entsprechender Behandlung meist reversibel. Blutvergiftung (Sepsis) und septischer Schock (durch eine Blutvergiftung 5 verursachter Zustand, bei dem der Druck in den Blutgefäßen zu niedrig ist, um die Körperfunktionen zu erhalten) wurden berichtet. Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen): Myelodysplastisches Syndrom (eine Erkrankung, die zu einem Mangel an Blutzellen führt) und plötzliche Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) können auftreten. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Bei der Injektion in die Blutgefäße kann Mitomycin-C Kyowa eine Suppression des Knochenmarks verursachen, die sich unter anderem durch Thrombozytopenie (zu wenig Blutplättchen im Blut) und Leukopenie (zu wenig weiße Blutkörperchen im Blut) äußert. Etwa 4 Wochen nach der Behandlung manifestiert sich diese Suppression. Zusätzlich können auch ein zu niedriger Gehalt an verschiedenen Arten von Blutzellen, Blutarmut (Anämie), trombozytopenale Purpura (rote oder violette Verfärbung der Haut durch Blutergüsse, die durch eine verringerte Thrombozytenanzahl verursacht werden) und Blutungen auftreten. Dies erfordert möglicherweise eine Senkung der Dosis oder die Beendigung der Anwendung. Erkrankungen des Immunsystems: Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Überempfindlichkeit, Schock (Zustand, bei dem der Druck in den Blutgefäßen zu niedrig ist, um die Körperfunktionen aufrechtzuerhalten) oder ähnliche Reaktion, Schwitzen, Hypotonie, Atemnot. Diese Symptome erfordern eine sofortige Beendigung der Behandlung und das Ergreifen passender Maßnahmen. Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust. Gefaesserkrankungen: Erhöhter Blutdruck (sehr selten), Flush, erfordern eine sofortige Beendigung der Behandlung und das Ergreifen passender Maßnahmen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Lungenentzündung (die am Anfang durch Atemnot und einen trockenen Husten charakterisiert ist), die Verschlimmerung von Herzerkrankungen oder die Verschlimmerung einer Lungenentzündung können durch andere Medikamente gegen Krebs (Anthrazykline und/oder Bleomycin) verursacht werden, Lungenfibrose (Bildung von Bindegewebe in der Lunge, wodurch weniger Sauerstoff aufgenommen werden kann), Bronchospasmus (Verengung durch einen Krampf der Muskulatur der Atemwege). Dies erfordert eine Beendigung der Behandlung und das Ergreifen passender Maßnahmen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen (in der Regel leicht und von kurzer Dauer), Durchfall, Verstopfung, gastrointestinale Symptome und Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut). Leber- und Gallenerkrankungen: Bei Injektion in die Leberarterie (Arteria hepatica) kann es zu Schädigungen der Leber und der Gallenwege kommen. Leberstörungen, Gallenbeschwerden und Gelbsucht können ebenfalls auftreten. Abnormale Symptome erfordern eine Beendigung der Behandlung und passende Maßnahmen. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: 6 Verfärbung der Nägel, Hautreaktionen und Haarausfall kommen gelegentlich vor. Hautausschläge, Hautrötungen und Juckreiz können ebenfalls auftreten. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Mitomycin-C Kyowa kann giftig für die Nieren sein. Daher muss die Funktion Ihrer Nieren vor und nach jeder Behandlungsphase überwacht werden. Außerdem können plötzliches Nierenversagen, Nierenprobleme, Hämaturie (Blut im Urin), Blasenkontraktionen und Proteinurie (zu viel Eiweiß im Urin) auftreten und möglicherweise die Beendigung der Behandlung erfordern. Bei einer Verabreichung durch die Blase können Blasenreizung und Rötung der Haut auftreten. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber (mit Schüttelfrost), allgemeines Krankheitsgefühl, Gefäßentzündungen (Phlebitis) an der Injektionsstelle sowie Schwellungen (Ödeme). Wenn Mitomycin-C Kyowa in Gewebe außerhalb des Blutgefäßes gelangt, können lokale Geschwüre, Entzündungen des Bindegewebes (Cellulitis), Gewebeverhärtung und Nekrose auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MITOMYCIN-C KYOWA AUFZUBEWAHREN? Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufzubewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Hinweise für den Arzt: Hinter der vorliegenden Packungsbeilage finden Sie die Informationen für die Lagerung von Mitomycin-C Kyowa nach dem Ansetzen der Lösung. 7 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Mitomycin-C Kyowa enthält - Der Wirkstoff ist Mitomycin 2, 10 oder 20 mg pro Durchstechflasche. - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid 48, 240 oder 480 mg pro Durchstechflasche. Siehe auch “Mitomycin-C Kyowa enthält” (unter Abschnitt 2. “ Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin-C Kyowa beachten?”) Wie Mitomycin-C Kyowa aussieht und Inhalt der Packung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Packung von : 10 Durchstechflaschen von 2 mg 3 Durchstechflaschen von 10 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Packung von: 2 Durchstechflaschen von 20 mg Abgabe Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Hersteller Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Vereinigtes Königreich Zulassungsnummern Mitomycin-C Kyowa 2 mg: BE085985 Mitomycin-C Kyowa 10 mg: BE123322 Mitomycin-C Kyowa 20 mg: BE131923 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016 <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: - Dosis und Art der Verabreichung von Mitomycin-C Kyowa: 8 Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Wasser für injizierbare Präparationen, 0,9% Natriumchloridlösung oder 20% Glukoselösung auflösen, und zwar: - 5 ml für die Durchstechflasche mit 2 mg Mitomycin-C - 20 ml für die Durchstechflasche mit 10 und 20 mg Mitomycin-C Intravenöse Anwendung (ausschließlich 2 mg und 10 mg Stärke): Gut schütteln, um die Auflösung zu begünstigen. Mitomycin wird normalerweise intravenös gespritzt, nie subkutan oder intramuskulär. Wenn in bestimmten Geweben speziell höhere Mitomycin-Konzentrationen erzielt werden sollen, kann das Produkt auch arteriell injiziert werden, insbesondere in die Hepatis-Arterie oder in die pleuralen und peritonealen Höhlungen. Die normalerweise intravenös verabreichte Dosis liegt zwischen 6 und 12 mg pro m 2 Körperoberfläche, zu wiederholen in Abständen von 4 bis 6 Wochen, je nach der eventuellen Verbindung mit anderen Medikamenten oder je nach Erholungsfrist des Blutspiegels. Eine höhere Dosis kann angepaßt werden, wenn Mitomycin allein verwendet wird. Intravesikale Instillation (2 mg, 10 mg oder 20 mg Stärke): Bei vesikaler Instillation wird Mitomycin im allgemeinen zu 20 bis 40 mg einmal wöchentlich während 8 bis 12 Wochen oder einmal pro Woche während 4 bis 8 Wochen und dann 1 mal pro Monat während 5 bis 10 Monaten verwendet. Es wird vorher aufgelöst in 20 bis 60 ml steril destilliertem Wasser oder in der gleichen Menge 0,9% Natriumchloridlösung oder Phosphatpuffer mit pH-Wert 7,4. - Aufbewahrung von Mitomycin-C Kyowa nach dem Ansetzen der Lösung: Anmerkungen zur Aufbewahrung von Mitomycin-C Kyowa nach der Auflösung: Die Lösungen mit Mitomycin-C Kyowa, zubereitet mit Hilfe von Wasser für injizierbare Präparationen (für parenterale Verabreichung oder intravesikale Instillation) oder Phosphatpuffer mit pH-Wert 7,4 (für Verabreichung durch intravesikale Instillation), können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, wenn die Konzentration 0,8 mg/ml nicht übersteigt und der Aufbewahrungszeitraum 5 Tage nicht überschreitet. Lösungen, deren Konzentration Mitomycin-C Kyowa 0,8 mg/ml übersteigt, müssen sofort verbraucht werden. Lösungen, die mit Hilfe von Wasser für injizierbare Präparationen zubereitet wurden, können maximal 5 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn die Konzentration 0,6 mg/ml nicht übersteigt. Von der Aufbewahrung von Lösungen, die mit Hilfe von Phosphatpuffer, pH-Wert 7,4, zubereitet wurden, wird aufgrund des Ausfällrisikos abgeraten. Lösungen, die mit Hilfe von physiologischer Lösung mit 0,9% Natriumchlorid oder einer Glukoselösung zubereitet wurden, müssen sofort verbraucht werden. 9
