INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Zolpidem Sandoz

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Zolpidem Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg beachten?
3. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem Sandoz 10 mg ist ein Schlafmittel, das zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen
Substanzen gehört. Es ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen.
Eine Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wird nur für
Schlafstörungen verschrieben, die schwer sind, den Patienten stark beeinträchtigen, oder
extreme Beschwerden verursachen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG
BEACHTEN?
Zolpidem Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen
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•
•
•
•
Bestandteile von Zolpidem Sandoz 10 mg sind (siehe Rubrik 6)
wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
wenn Ihre Atmung kurzfristig aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoesyndrom)
wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden (wobei die Lunge nicht genügend
Sauerstoff aufnehmen kann) (Ateminsuffizienz)
wenn Sie an schweren Leberschäden (Leberinsuffizienz) leiden, da das Risiko auf
eine Schädigung des Gehirns besteht (Enzephalopathie)
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Sandoz 10 mg nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Vor der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg muss
• die Ursache der Schlafstörung abgeklärt werden
• eine zugrunde liegende Krankheit behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 bis 14 Tage nicht erfolgreich ist, könnte
dies auf eine psychiatrische oder körperliche Grunderkrankung hinweisen, die abgeklärt
werden muss. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden.
Folgende Wirkungen wurden nach der Anwendung von Benzodiazepinen und
Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (wie Zolpidem 10 mg) oder anderen Schlafmitteln
beobachtet:
•
•
•
•
Abhängigkeit
Die Entwicklung einer körperlichen oder psychologischen Abhängigkeit ist möglich.
Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung an und ist bei
Patienten mit früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine
körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der
Behandlung zu Entzugserscheinungen.
Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Ein vorübergehender Gedächtnisverlust kann auftreten (anterograde Amnesie).
Diese Störung tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem
Sandoz 10 mg auf. Zur Minimierung dieses Risikos müssen Sie dafür sorgen, dass Sie
8 Stunden ungestört schlafen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Ruhelosigkeit, innere Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delusionen (Psychosen),
Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, vermehrte
Schlafstörungen und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten können
während der Behandlung auftreten.
Wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme von
Zolpidem 10 mg abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Diese Reaktionen treten
bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf.
Schlafwandeln und andere damit zusammenhängende Verhaltensweisen, wie z. B.
schlafend Auto fahren („sleep-driving“), Mahlzeiten zubereiten und verzehren,
Telefonieren oder Sex haben, ohne sich daran erinnern zu können, wurden bei
Patienten beobachtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach
waren. Das Risiko auf ein Auftreten solcher Ereignisse kann zunehmen, wenn Sie
Zolpidem Sandoz zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die
Aktivität des Zentralnervensystems verlangsamen, oder wenn Sie die empfohlene
Höchstdosis überschreiten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn derartige
Erscheinungen bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, die
Behandlung abzubrechen.
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•
Psychomotorische Störungen am folgenden Tag (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit
und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg kann Ihr Risiko für das
Auftreten psychomotorischer Störungen, einschließlich Störung der Verkehrstüchtigkeit,
erhöht sein,
o wenn Sie das Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor dem Ausführen von
Tätigkeiten, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, einnehmen;
o wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen;
o wenn Sie Zolpidem gleichzeitig mit anderen, das Zentralnervensystem
dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Menge von
Zolpidem in Ihrem Blut erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Substanzen
einnehmen.
Nehmen Sie eine einzige Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.
Nehmen Sie in dieser Nacht keine weitere Dosis ein.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Zolpidem Sandoz 10
mg) dürfen nicht als einzige Behandlung für Delusionen (Psychosen) und
Depression oder Angstzustände mit Depressionen angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
• Wenn Sie älter oder geschwächt sind. Sie sollten eine geringere Dosis
erhalten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg
einzunehmen?“). Zolpidem Sandoz 10 mg hat eine muskelentspannende
Wirkung. Vor allem für ältere Patienten besteht daher das Risiko zu stürzen
und dabei das Hüftgelenk zu brechen, wenn sie nachts aus dem Bett
aufstehen.
• Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Es kann länger
dauern, bis Zolpidem Sandoz 10 mg aus Ihrem Körper ausgeschieden ist.
Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, ist Vorsicht angebracht.
Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie eine chronische (lang dauernde) Erkrankung der Atemwege
haben. Ihre Atembeschwerden könnten sich verschlechtern.
• wenn Sie Alkohol- oder Drogenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt sollte
Sie während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg sorgfältig
überwachen, da für Sie das Risiko einer Gewöhnung und psychischen
Abhängigkeit besteht.
• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Sie dürfen Zolpidem
Sandoz 10 mg nicht einnehmen, da für Sie die Gefahr einer
Gehirnschädigung (Enzephalopathie) besteht. Sprechen Sie darüber mit
Ihrem Arzt.
• wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychose), Depressionen oder Angst
in Verbindung mit einer Depression leiden, sollte Zolpidem Sandoz 10 mg
nicht Ihre einzige Behandlung sein.
Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Andere Arzneimittel können durch Zolpidem Sandoz 10 mg beeinflusst werden. Diese
wiederum können ihrerseits beeinflussen, wie gut Zolpidem Sandoz 10 mg wirkt.
Möglicherweise empfinden Sie eine verstärkte Schläfrigkeit, wenn Zolpidem Sandoz 10 mg
in Kombination mit den unten aufgeführten Arzneimitteln eingenommen wird.
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Zolpidem Sandoz 10 mg kann Wechselwirkungen haben mit:
•
starke Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Möglicherweise tritt verstärkte Euphorie auf,
was zu verstärkter psychologischer Abhängigkeit führen kann
•
Muskelrelaxanzien
•
Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen, wie zum Beispiel
Itraconazol und Ketoconazol. Die Einnahme von Ketoconazol mit Zolpidem Sandoz 10
mg kann die schläfrigkeitsinduzierende Wirkung verstärken.
•
Clarythromycin und Erythromycin (Antibiotika)
•
Ritonavir (ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS)
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, können
Ihre Schläfrigkeit und Ihre psychomotorischen Störungen am folgenden Tag, einschließlich
Minderung der Verkehrstüchtigkeit, verstärkt sein.
• Arzneimittel gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Antipsychotika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Hypnotika)
• Arzneimittel zur Beruhigung oder Linderung von Angst
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel für mittelstarke bis starke Schmerzen (narkotische Analgetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Arzneimittel, die bei einer Narkose angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Hautausschlag oder anderen
Allergien, die schläfrig machen (sedierende Antihistaminika)
Wenn Sie Zolpidem gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, einschließlich
Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, sehen Sie unter
Umständen Dinge, die nicht existieren (Halluzinationen).
Es wird nicht empfohlen, Zolpidem gleichzeitig mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin
einzunehmen.
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme deutlich verstärken, können
möglicherweise die Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg verringern, z. B. Rifampicin (ein
antibakteriell wirkendes Arzneimittel zur Behandlung von beispielsweise Tuberkulose).
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Sie dürfen während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da dies die sedierende Wirkung
von Zolpidem verstärken und Sie schläfriger oder benommener machen kann. Auch die
Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration erfordern, wie das
Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen wird beeinträchtigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10
mg schwanger werden möchten oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, damit
er/sie entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Zolpidem Sandoz 10 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
eingenommen werden, vor allem nicht in den ersten drei Monaten, da die Sicherheit der
Anwendung von Zolpidem Sandoz 10 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit
aufgrund unzureichender Daten nicht beurteilt werden kann.
Wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind jedoch überwiegt, kann Ihr Arzt
entscheiden, Sie mit Zolpidem Sandoz 10 mg zu behandeln. Wenn Zolpidem Sandoz 10 mg
in den letzten Schwangerschaftsmonaten über einen längeren Zeitraum eingenommen wird,
können nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Kind auftreten.
Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, darf Zolpidem Sandoz 10 mg
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während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zolpidem Sandoz 10 mg hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen, wie z. B. schlafend Auto fahren („sleep driving“). Am Tag nach
der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg (oder von anderen Schlafmitteln) sollten Sie
daran denken, dass
• Sie sich eventuell schläfrig, benommen oder verwirrt fühlen;
• Sie möglicherweise länger brauchen, um schnelle Entscheidungen zu treffen;
• Sie verschwommen oder Doppelbilder sehen können;
• Sie möglicherweise weniger aufmerksam sind.
Es wird empfohlen, frühestens 8 Stunden nach der Einnahme von Zolpidem wieder Auto zu
fahren, Maschinen zu bedienen oder in größerer Höhe zu arbeiten, um die genannten
Wirkungen möglichst gering zu halten.
Sie dürfen keinen Alkohol trinken oder andere psychoaktive Substanzen anwenden, während
Sie Zolpidem Sandoz 10 mg einnehmen, da die genannten Wirkungen sonst verstärkt
werden können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Sandoz
10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem Sandoz erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zolpidem Sandoz 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtablette muss mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor dem Schlafengehen
eingenommen werden.
Die übliche Dosis beträgt:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für 24 Stunden beträgt 10 mg Zolpidemtartrat (1 Filmtablette Zolpidem
Sandoz 10 mg). Für manche Patienten ist eine geringere Dosis ausreichend. Zolpidem
Sandoz 10 mg ist einzunehmen:
• als einmalige Einnahme
• direkt vor dem Schlafengehen
Sorgen Sie dafür, dass mindestens 8 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
vergangen sind, bevor Sie Tätigkeiten ausführen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg in 24 Stunden ein.
Ältere und geschwächte Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosis von ½ Tablette Zolpidem Sandoz 10 mg (5 mg) wird empfohlen.
Die Dosis darf nur dann auf 1 Tablette Zolpidem Sandoz 10 mg (10 mg) erhöht werden, wenn
die Wirkung nicht ausreicht und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem Sandoz 10 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
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angewendet werden.
Wie lange müssen Sie Zolpidem Sandoz 10 mg einnehmen?
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann sich die schlaffördernde
(hypnotisierende) Wirkung verringern. Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich
gehalten werden. Im Allgemeinen kann sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und darf
einschließlich des allmählichen Abbaus der Dosis 4 Wochen nicht überschreiten. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, wie Sie Ihre Dosis allmählich abbauen können, um Entzugserscheinungen zu
vermeiden.
In einigen Fällen ist eine Behandlung über mehr als 4 Wochen erforderlich. Ihr Arzt
wird Ihre Reaktion auf die Behandlung beurteilen und entscheiden, ob dies
notwendig ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz 10 mg eingenommen haben, als
Sie sollten
Im Fall einer Überdosis ist sofort ein Arzt zu konsultieren. Nehmen Sie die übrigen Tabletten
in der Schachtel oder die Packungsbeilage mit, damit das Pflegepersonal genau weiß, was
eingenommen wurde.
Im Fall einer Überdosis könnten die Symptome von extremer Schläfrigkeit bis zu leichtem
Koma und möglicherweise tödlichem Koma rangieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie eine Dosis vergessen, können Sie sie noch nachholen, wenn Sie noch immer 7
oder 8 Stunden schlafen können. Ist das nicht möglich, dürfen Sie keine Tablette einnehmen,
bis Sie am folgenden Tag schlafen gehen.
Danach setzen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg fort, wie von Ihrem Arzt
verschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg nicht abrupt abbrechen. Das Risiko
auf Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 2 unter „Entzugserscheinungen“) ist nach einem
abrupten Absetzen der Behandlung höher. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Behandlung
durch eine allmähliche Senkung der Dosis abbrechen können.
Falls die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, kann Ihr Schlaf vorübergehend
verschlechtert sein (Reboundphänomen). Dies kann von Stimmungsschwankungen, Angst
und Ruhelosigkeit begleitet sein. Die Entzugserscheinungen bestehen aus Kopfschmerzen
oder Muskelschmerzen, extremer Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit,
Reizbarkeit und Schlafstörungen und in schweren Fällen aus einem Verlust der
Realitätswahrnehmung (Derealisation), Selbstentfremdung (Depersonalisation), abnormale
Empfindlichkeit gegen Geräusche (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln der
Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt,
Halluzinationen oder Anfälle (epileptische Anfälle) können auftreten.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit dieser Symptome bewusst sind, damit Ihre Angst
minimiert wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
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4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Diese Wirkungen scheinen mit der individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhängen und
innerhalb einer Stunde nach der Einnahme häufiger aufzutreten, wenn Sie nicht gleich ins
Bett oder schlafen gehen.
Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten bei älteren Patienten auf.
Die Nebenwirkungen werden folgendermaßen klassifiziert:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwendern
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Psychiatrische Erkrankungen:
Wahrnehmen von Dingen, die nicht real sind
(Halluzinationen), Agitiertheit, Albträume
Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit am darauffolgenden Tag, betäubte Gefühle,
verringerte Wachsamkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten sich an
Dinge zu erinnern, was mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann, Ataxie
(Verlust der Muskelkoordination), Verschlimmerung von Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Empfindung eines Drehwurms mit
Verlieren des Gleichgewichts (Vertigo)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Erschöpfung
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Psychiatrische Erkrankungen:
Zustand der Verwirrtheit, Reizbarkeit
Augenerkrankungen: Doppelsehen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Psychiatrische Erkrankungen:
Ruhelosigkeit, Aggression, Wahnvorstellungen,
Wutausbrüche, Geistesstörung (Psychose), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und
andere unerwünschte Auswirkungen auf das Verhalten, Gedächtnisverlust (Amnesie), der mit
unangemessenem Verhalten verbunden sein kann (siehe Rubrik 2 „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich“). Derartige Reaktionen treten mit
größerer Wahrscheinlichkeit bei älteren Menschen auf.
Bereits bestehende Depressionen können während der Anwendung von Zolpidem
Sandoz oder anderen Schlaftabletten (Hypnotika) aufgedeckt werden.
Eine Langzeitanwendung von Zolpidem Sandoz 10 mg kann zu physischer oder
psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg plötzlich
abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen bekommen (siehe Rubrik 2 „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich“).
Es wurde über den Missbrauch von Zolpidem Sandoz 10 mg durch Arzneimittelmissbrauchende Menschen berichtet.
Verringerung des Sexualverlangens (Libido).
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Nesselsucht,
Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
abnormale Haltung
beim Gehen (abnormaler Gang), Arzneimitteltoleranz, Stürze (hauptsächlich bei älteren
Patienten und wenn Zolpidem Sandoz 10 mg nicht wie verordnet eingenommen wurde).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Erhöhte Leberenzyme
Erkrankungen des Immunsystems: Plötzliche Schwellung der Lippen, Wangen, Augenlider,
Zunge oder des Halses.
Wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme von Zolpidem
Sandoz 10 mg abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.
Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen
oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen durchbrechen.
Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen:
der Abbruch der Behandlung führt möglicherweise zu Entzugserscheinungen oder ReboundPhänomenen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist
erforderlich“).
Eine psychologische Abhängigkeit ist möglich. Auch ein Missbrauch von Zolpidem durch
Drogensüchtige wurde beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Zolpidem Sandoz 10 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung
nach angeführten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Zolpidem Sandoz 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Bernsteinsäure, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), mikrokristalline
Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
Wie Zolpidem Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten sind weiß, länglich, bikonvex und haben eine
Bruchkerbe.
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Packungsbeilage
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen in einem Umkarton mit 10, 20, 28, 30, 30x1, 50,
98, 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Herstellern:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland
Zulassungsnummer
BE232486
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NL:
Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
UK:
Zolpidem 10 mg tablets
SE:
Zolpidem HEXAL
ES:
Zolpidem Bexalabs 10 mg film coated tablet EFG DE:
Zolpidem HEXAL 10 mg
Filmtabletten
IE:
Zolnod 10 mg film-coated tablets
BE:
Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
FI:
Zolpiden Hexal 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
DK:
Zolpidem HEXAL 10 mg filmcoated tablets
IT:
Zolpidem Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2014.
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