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BEACHTEN? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Catapresan® 150 Tabletten Clonidinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • • • • Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist CATAPRESAN 150 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CATAPRESAN 150 beachten? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 3. Wie ist CATAPRESAN 150 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CATAPRESAN 150 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Catapresan® 150 Tabletten 1. WAS IST CATAPRESAN 150 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CATAPRESAN 150 ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler α-Rezeptoragonist). Clonidinhydrochlorid Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von CATAPRESAN 150 Tabletten, gehört zur Gruppe der so genannten „zentralen Alpha-Rezeptoragonisten“. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen NervenLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit systems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße verantwortder Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige lich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und senken dadurch Informationen. den Blutdruck. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.wird angewendet CATAPRESAN 150 Sie weitere FragenBlutdrucks, haben, wenden Sienicht sich durch an Ihren ArztTumor oder des zurWenn Behandlung des hohen sofern einen Apotheker. Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn dem Normalwert liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen dieser Packungsbeilage angegeben sind. sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist auch während der Einnahme von CATAPRESAN 150 Tabletten Was dieser Packungsbeilage steht notwendig, um festzustellen, ob dieser eine in regelmäßige Blutdruckmessung innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. 1. Was ist CATAPRESAN 150 und wofür wird es angewendet? 2. sollten Sie vorkann der Einnahme von CATAPRESAN 150 beachten? ZuWas hoher Blutdruck mit Arzneimitteln wie CATAPRESAN 150 Tabletten 3. Wie ist CATAPRESAN 150 einzunehmen? behandelt und dadurch wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können 4. Welche sindindem möglich? das RisikoNebenwirkungen noch weiter senken, Sie Ihre Lebensgewohnheiten ändern: 5. Wie ist CATAPRESAN 150 aufzubewahren? Versuchen Sie, Ihr Normalgewicht zu erreichen, trinken Sie nur mäßig 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Alkohol, essen Sie salzarm und, falls Sie rauchen, geben Sie das Rauchen auf. Durch regelmäßige, leichte, nicht zu anstrengende körperliche Bewegung 1. WAS IST CATAPRESAN 150 UND WOFÜR WIRD wie Spazierengehen oder Schwimmen können Sie ES dasANGEWENDET? Risiko zusätzlich reduzieren. Sicher hat Ihnen Ihr Arzt das für Sie Passende empfohlen. CATAPRESAN 150 ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler α-Rezeptoragonist). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CATAPRESAN 150 Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von CATAPRESAN 150 Tabletten, gehört BEACHTEN? zur Gruppe der so genannten „zentralen Alpha-Rezeptoragonisten“. MediCATAPRESAN 150 darf nicht eingenommen werden, kamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße verantwortwenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clonidinhydrochlorid oder lich ist. Auf Weise entspannen siesonstigen die Blutgefäße und senken einen der diese in Abschnitt 6. genannten Bestandteile diesesdadurch Arzneiden Blutdruck. mittels sind wenn Sie unter seltenen erblichen Erkrankungen leiden, bei denen eine CATAPRESAN 150 wird angewendet Unverträglichkeit gegen einen Hilfsstoff des Produktes bestehen kann zur Behandlung des hohen Blutdrucks, sofern nicht durch einen Tumor des (bitte beachten Sie „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt. Bestandteile von CATAPRESAN 150“) Ihrwenn Arzt hat der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über Sie bei bestimmte Erregungsbildungsund Erregungsleitungsstörungen dem liegt.z.Unbehandelter Bluthochdruck die Blutgefäße desNormalwert Herzens haben, B. Sinusknotensyndrom oder kann AV-Block II. und verschiedener III. Grades Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen In manchen Fällen kann dies zumpro Herzinfarkt, Herz- oder wennschädigen. Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schlägen Minute (Bradykardie) Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen haben sich vor Sie demanAuftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochwenn Depressionen leiden drucks. ist auch während der Einnahme von CATAPRESAN 150 Tabletten wennDaher Sie stillen. eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CATAPRESAN 150 ist erforderlich, innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. • • • • • • • • • • CATAPRESAN 150 darf nicht eingenommen werden, Bea Arzn • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clonidinhydrochlorid oder Einn Get einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie unter seltenen erblichen Erkrankungen leiden, bei denen eine Unverträglichkeit gegen einen Hilfsstoff des Produktes bestehen kann (bitte beachten Sie „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CATAPRESAN 150“) wenn Sie bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben wenn und Sie an Depressionen leiden Kinder Jugendliche wenn Sie stillen. Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Besondere Vorsicht bei der Einnahme CATAPRESAN 150 ist erforderlich, Jugendlichen unter 18 Jahren ist nichtvon ausreichend durch randomisierte, kontrollierte belegt und kann daher für die Behandlung dieser Herzwenn Sie anStudien Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Patienten nicht empfohlen werden. krankheit) leiden, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt wennMenschen Sie an einer starken Einschränkung der Herzfunktion Ältere (schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV) leiden Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, langwenn Sie an fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörungen same Blutdrucksenkung durchgeführt werden, einem d. h. der Behandlungsbeginn (chronischer arterieller Verschlusskrankheit), Raynaud-Syndrom sollte niedrigen Dosen erfolgen. odermit einer Gefäßentzündung (Thrombendangiitis obliterans) leiden wenn Sie von an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Einnahme CATAPRESAN 150 mit anderen Arzneimitteln Insuffizienz) leiden Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel wenn Sie eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, (fortgeschrittene Niereninsuffizienz) aufweisen auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. wenn Sie eine Verstopfung haben wenn Sie an Polyneuropathie leiden Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann wenn Ihre Herzschlagfolge der Behandlung mit CATAPRESAN 150 bei gleichzeitiger Behandlungwährend mit CATAPRESAN 150 Tabletten beeinflusst unter 56 Schläge / Minute absinkt werden: wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Verminderung des Tränenflusses andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel feststellen. (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei früher einmal zutrafen. β-Rezeptorenblocker: Verstärkung derIhnen blutdrucksenkenden Wirkung SchlafBeruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol: nach Nach demoder plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen derakute Wirkung der langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind AbsetzSchlaf- oder Beruhigungsmittel bzw. Alkohols erscheinungen in Form von starker, evtl.des auch lebensbedrohender BlutdruckHerzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der steigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Herzschlagfolge (Bradykardie), der langsamen Zittern, Kopfschmerzen und / oderHerzrhythmusstörungen Übelkeit beschrieben worden (akutes Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines β-RezeptorenAbsetzsyndrom). blockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere GefäßKinder und Jugendliche erkrankung ausgelöst oder verstärkt wird. Bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/HyperaktivitätsJugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, syndrom (ADHS) wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser einschließlich Todesfällen beobachtet. Daher wird von Clonidinhydrochlorid Patienten nicht empfohlen werden. in dieser Kombination abgeraten. Ältere Menschen Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i. v.-Dosen von ClonidinBei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, langhydrochlorid die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammersame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d. h. der Behandlungsbeginn flimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein sollte mit niedrigen Dosen erfolgen. kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie Einnahme von CATAPRESAN 150 mit anderen Arzneimitteln sind nicht gesichert. • • abcd • • • • • • • • • • • • • • abcd • • • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oderTabletten Apotheker, wenn andere Arzneimittel Die Wirkung von CATAPRESAN 150 kann beiSie gleichzeitiger einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem Arzneistoffen eingenommen/angewendet haben, Behandlung mit nachfolgend genannten bzw. Präparategruppen auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. beeinflusst werden: • Dieandere Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel kann bei(Diuretika), gleichzeitiger Behandlung mitMittel CATAPRESAN 150 Tabletten beeinflusst gefäßerweiternde (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, werden: β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, Wirkung β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin oder Phentolamin: Abschwächung Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol: bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkung der trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung Schlaf- oder Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten Herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen. Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen). BeiAngaben gleichzeitiger Gabe β-RezeptorenBeachten Sie bitte, dass diese auch für voreines kurzem angewandte blockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere GefäßArzneimittel gelten können. erkrankung ausgelöst oder verstärkt wird. Einnahme von CATAPRESAN 150 zusammen mit Nahrungsmitteln, Bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Getränken und Alkohol Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, Sie sollten (ADHS) währendwurden der Anwendung von CATAPRESAN 150 den Genuss einschließlich Todesfällen Daher wird vonWirkung Clonidinhydrochlorid von Alkohol vermeiden, da beobachtet. hierdurch die dämpfende beider Mittel in dieser Kombination abgeraten. wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar Haloperidol: Aufkann. Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir verstärkt werden ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i. v.-Dosen von ClonidinSchwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- /Gebärfähigkeit hydrochlorid die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken Ein Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,können. schwanger Zusammenhang die Relevanz für die fragen antihypertensive zukausaler sein oder beabsichtigen,und schwanger zu werden, Sie vor derTherapie sind nichtdieses gesichert. Ein nahme Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. •• •• • • • • Die Wirkung von CATAPRESAN 150 Tabletten kann bei gleichzeitiger Schwangerschaft Behandlung nachfolgend genannten bzw.von Präparategruppen Es liegen nurmit unzureichende Daten überArzneistoffen die Anwendung Clonidinbeeinflusst werden: hydrochlorid in der Schwangerschaft vor. CATAPRESAN 150 darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Sie von wec vers Sch Wen zu s Einn Sch Es li hyd Sch Übe Clon Her Blut Still Wäh Clon Dat Zeu Es w Wirk Verk Es w tüch une der CAT auft bed Ihre wirk wie ohn der er gen ten er en en rn: uf. ei- flimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert. Die Wirkung von CATAPRESAN 150 Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden: • andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel • • • (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin oder Phentolamin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Einnahme von CATAPRESAN 150 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Anwendung von CATAPRESAN 150 den Genuss von Alkohol vermeiden, da hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar verstärkt werden kann. en Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- /Gebärfähigkeit die) Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ch, rzkt 150 s ach ckät, Schwangerschaft Es liegen nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidinhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. CATAPRESAN 150 darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden. Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet. Stillzeit Während der Stillzeit darf CATAPRESAN 150 nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Zeugungs- /Gebärfähigkeit Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlorid hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch können unerwünschte Wirkungen wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit und Störungen der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse während der Behandlung mit CATAPRESAN 150 auftreten. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen noch Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermeiden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile 314220-008 von CATAPRESAN 150 Dieses Arzneimittel enthält 205,5 mg Lactose pro maximaler Tagesdosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid. Bitte nehmen Sie CATAPRESAN 150 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST CATAPRESAN 150 EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie CATAPRESAN 150 Tabletten täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Art der Anwendung Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden. Dosen begonnen wird. Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,15 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt. Dosen von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden. Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien für CATAPRESAN 150: Zu Beginn der Therapie 2 x täglich ½ – 1 Tablette CATAPRESAN 150 (entsprechend 0,15 – 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag). In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3 x täglich 2 Tabletten CATAPRESAN 150 (entspricht der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden. Es empfiehlt sich jedoch, in diesen Fällen die Therapie mit CATAPRESAN 300 Tabletten weiterzuführen. Dosierung bei Niereninsuffizienz Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit CATAPRESAN 150 bedarf generell besonderer Sorgfalt mit häufigeren Blutdruckkontrollen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss eine dem Schweregrad entsprechende Dosisanpassung erfolgen. Nierenkranke Patienten, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus. Bei Dialysepatienten ist eine zusätzliche Gabe von Clonidinhydrochlorid nicht erforderlich, da nur sehr geringe Mengen an Clonidinhydrochlorid durch die Hämodialyse entfernt werden. Sonstige Therapiehinweise Der blutdrucksenkende Effekt von CATAPRESAN 150 lässt sich durch eine kochsalzarme Kost sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen. Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von CATAPRESAN 150 erwartet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CATAPRESAN 150 zu stark oder zu schwach ist. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung und Sicherheit von CATAPRESAN 150 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden. Wenn Sie eine größere Menge von CATAPRESAN 150 eingenommen haben, als Sie sollten Seh Nich Die nac Seh Sch (ort Häu Dep Übe (ere Gele Albt (Par Dur aus Selt Verm The pas beim (dur Män funk Gew Häu Verw (Akk (Bra Info Neb bem 5. W Bitt Sie Blis Verf Bei einer Überdosierung kann es z. B. zu Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Pupillenverengung (Miosis), Mundtrockenheit, kreislaufbedingten Beschwerden bei aufrechter Haltung (orthostatische Beschwerden), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall, niedriger Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Schläfrigkeit oder Sedierung, abgeschwächten oder fehlenden Reflexen, erniedrigter Körpertemperatur kommen. Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Verminderung der Atmung mit kurzen Atempausen (Apnoephasen), Koma. Auf Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben. Was Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Überaktivität) in jedem Falle zuerst der β-Rezeptorenblocker langsam Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 150 vergessen haben (ausschleichend) und danach – ebenfalls ausschleichend über mehrere Wenn vergessen haben, eine Ihrer CATAPRESAN 150 Tabletten einzuhydrochlorid abgesetzt werden. Tage –Sie Clonidin nehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Einnahme Wennnachholen, Sie weiterewenn Fragen zurmindestens Anwendungvier desStunden Arzneimittels haben, fragen dann dies vor dem nächsten Sie Ihren Arzt oder Apotheker.möglich ist. Wenn Sie einmal an einem Tag regulären Einnahmezeitpunkt 1 Ta 150 keine Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? normale Anzahl von Tabletten zu den normalen Zeiten. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tablettenkann ein, um die vergessene Nebenwirkungen Einnahme auszugleichen. Wie alle Arzneimittel CATAPRESAN 150 haben, die aber nicht beiEinnahme jedem auftreten müssen. Wenn Sie die von CATAPRESAN 150 abbrechen Bei eine der Bewertung Nebenwirkungen üblicherweise folgende Um anhaltendevon Blutdrucksenkung zuwerden erreichen, ist die regelmäßige Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Einnahme von CATAPRESAN 150 besonders wichtig. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten CATAPRESAN 150 sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen. Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss die Dosis Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die Dosierung von CATAPRESAN soll individuell erfolgen, wobei mit niedrigen Dosen begonnen wird. Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,15 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt. langsam stufenweise vermindert werdenals (so genanntes Ausschleichen). Gelegentlich: weniger 1 von 100, aber mehr als Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, das plötzliche Absetzen von 1 von weil 1.000 Behandelten Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und Selten:Dosierungen, zu akuten weniger als 1 von 1.000, als hohen Absetzerscheinungen u. aber a. in mehr Form von 1 von 10.000 Behandelten starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann. 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von Dosen von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden. Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach Falls kombinierter Behandlung mit einem eine Nichtbei bekannt: Häufigkeit auf β-Rezeptorenblocker Grundlage der verfügbaren Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss Daten nicht abschätzbar zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Für erfo Ents wie Sie 6. IN Der Clon Die Get Calc Silic Wie Wei mit CAT Pha Boe Bing 552 Tele Tele info Her Delp 10, 511 Fran Dies on rst er h, zt n; en en ck- n ch s- e- mal n 300 ch ist. hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen u. a. in Form von oder Sedierung, oder fehlenden Reflexen, erniedrigter starker, eventuellabgeschwächten auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Körpertemperatur kommen. Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann. Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Falls bei kombinierter Behandlung mitAtempausen einem β-Rezeptorenblocker Verminderung der Atmung mit kurzen (Apnoephasen),eine Koma. Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Sie unverzüglich Wenn kein Arzt erreichbar ist, Überaktivität) in einen jedemArzt Falleaufsuchen. zuerst der β-Rezeptorenblocker langsam müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben. und danach – ebenfalls ausschleichend über mehrere (ausschleichend) hydrochlorid abgesetzt werden. Tage – Clonidin Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche in Anspruch nehmen. Wenn SieHilfe weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren oder Apotheker. Wenn Sie Arzt die Einnahme von CATAPRESAN 150 vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Ihrer Tabletten einzu4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SINDCATAPRESAN 150 MÖGLICH? nehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Einnahme Wie alle Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die dann nachholen, wenn diesCATAPRESAN 150 mindestens vier Stunden vor dem nächsten aber nichtEinnahmezeitpunkt bei jedem auftretenmöglich müssen.ist. Wenn Sie einmal an einem Tag regulären keine Tabletten eingenommen haben, nehmen Sieüblicherweise am nächstenfolgende Tag die Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden normale Anzahl von Tabletten den normalen Zeiten. Nehmen Sie keine Häufigkeitsangaben zugrundezu gelegt: zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 150 abbrechen Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als Um eine anhaltende Blutdrucksenkung zu erreichen, ist die regelmäßige 1 von 100 Behandelten Einnahme von CATAPRESAN 150 besonders wichtig. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung Behandlung Gelegentlich: weniger als 1 vonder 100, aber mehr mit als CATAPRESAN 150 sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden 1 von 1.000 Behandelten Arzt erfolgen. Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss die Dosis 1 von 10.000 Behandelten langsam stufenweise vermindert werden (so genanntes Ausschleichen). Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil plötzliche Absetzen von Sehr selten: weniger alsdas 1 von 10.000 Behandelten Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und Nicht bekannt: auf Grundlage hohen Dosierungen, zu akuten Häufigkeit Absetzerscheinungen u. a.der in verfügbaren Form von Daten nicht abschätzbar starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und lassen im Verlauf der Therapie Falls bei kombinierter Behandlung mit einem β-Rezeptorenblocker eine nach. Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit (Sedation), lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Hypotonie), Mundtrockenheit Häufig: Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen, Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Müdigkeit Gelegentlich: Albträume, wahnhafte Wahrnehmung, Halluzinationen, Mißempfindungen (Parästhesien), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie), Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein Selten: Verminderung des Tränenflusses, AV-Blockierungen, Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Störung der Dickdarmpassage (Pseudoobstruktion des Kolons), Haarausfall (Alopezie), Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere), Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie), Anstieg des Blutzuckers, Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Test auf bestimmte Antikörper im Blut, Gewichtsabnahme Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Störung der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse (Akkomodationsstörung), verlangsamter und unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie), Abnahme der Libido Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CATAPRESAN 150 AUFZUBEWAHREN? Bitte bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. en, Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. tät, Aufbewahrungsbedingungen g Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. eit Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. . 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN ung Was CATAPRESAN 150 enthält Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlorid 1 Tablette CATAPRESAN 150 enthält: 150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Delpharm Reims Sie damitCharbonneaux zum Schutz der Umwelt bei. 10, tragen rue Colonel 51100 Reims 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Frankreich Was CATAPRESAN 150 enthält Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012. Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlorid 314220-008 1 Tablette CATAPRESAN 150 enthält: 150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid Die sonstigen Bestandteile sind: Getrocknete Maisstärke, lösliche Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph. Eur.). Wie CATAPRESAN 150 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Weiße, runde, biplane Tabletten mit beidseitigem Facettenrand, Oberseite mit Prägung 15C / 15C und Teilkerbe, Unterseite mit Firmensymbol CATAPRESAN 150 ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 800/77 90 900 Telefax: 0 61 32/72 99 99 [email protected] Hersteller Delpharm Reims 10, rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Frankreich Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012. 314220-008
