1. ------IND- 2016 0410 F-- DE- ------ 20160818 --- --
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1. ------IND- 2016 0410 F-- DE- ------ 20160818 --- --- PROJET FRANZÖSISCHE REPUBLIK Ministerium für Soziales und Gesundheit Fassung vom 3.8.2016 Erlass vom [ ] bezüglich bewährter Praktiken der Arzneimittelabgabe in Offizin-Apotheken, genossenschaftlichen Apotheken und Knappschaft-Apotheken, die in Artikel L. 5121-5 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannt sind NOR-Nr.: […] Die Ministerin für Soziales und Gesundheit, gestützt auf die Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, in Verbindung mit der an die Europäische Kommission übermittelten Notifizierung Nr. 2015/xx/F; gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, insbesondere Artikel 85c; gestützt auf das Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen, insbesondere Artikel L. 5121-5; gestützt auf den Erlass vom 1. August 1991 über die Apothekerzahl, die von den Inhabern von Offizin-Apotheken je nach deren Umsatzzahlen zu unterstützen ist; gestützt auf die Stellungnahme der Nationalen Kommission für Informatik und Freiheiten vom 16. Juni 2016; gestützt auf die Stellungnahme der Wettbewerbsbehörde vom 26. April 2016, erlässt: 1 Artikel 1 Die in Artikel L. 5121-5 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannten bewährten Praktiken der Arzneimittelabgabe, an die sich Apotheker, die Inhaber einer Offizin-Apotheke sind, Apotheker, die Leiter von genossenschaftlichen Apotheken und Knappschaft-Apotheken sind, sowie angestellte Apotheker und Pharmaziestudenten, die eine Ersatzbescheinigung besitzen, zu halten haben, sind im Anhang dieses Erlasses beschrieben. Artikel 2 Die Bestimmungen im Anhang des vorliegenden Erlasses treten zwei Monate nach Veröffentlichung dieses Erlasses in Kraft. Artikel 3 Die Ministerin für Soziales, Gesundheit und Frauenrechte wird mit der Durchführung des vorliegenden Erlasses beauftragt, der im Amtsblatt der Französischen Republik veröffentlicht wird. Geschehen am Die Ministerin für Soziales und Gesundheit, Marisol TOURAINE 2 INHALTSVERZEICHNIS 1. Einleitung 2. Die verschiedenen Phasen der Arzneimittelabgabe 2.1 Prüfung der Verordnung oder der Nachfrage nach einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel 2.1.1 Definition der pharmazeutischen Prüfung 2.1.2 Überwachung und Neubewertung der Behandlung 2.2 Pharmazeutische Beratung 2.3 Aushändigung 2.4 Beitrag zur Überwachung und Behandlung von Gesundheitswarnungen 3. Qualitätsmaßnahmen bei der Abgabe 4. Personal von Offizin-Apotheken 4.1 Haftung 4.2 Berufsgeheimnis 5. Räume 6. Abgabe und Lieferung nach Hause 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 Ergänzende Vorschriften für den Onlinehandel mit Arzneimitteln Pharmazeutische Beratung Empfohlene Höchstmengen Pharmazeutische Kontrolle Meldung von Nebenwirkungen und Information der Patienten Personal Vorbereitung der Bestellung und Lieferung 7.6.1 Vorbereitung der Bestellung 7.6.2 Lieferung 3 1. Einleitung Die Abgabe ist die pharmazeutische Tätigkeit, bei der die Aushändigung von Arzneimitteln mit „der pharmazeutischen Prüfung der ärztlichen Verordnung, falls vorhanden, der eventuellen Zubereitung der zu verabreichenden Dosis und der Bereitstellung der für den ordnungsgemäßen Gebrauch von Arzneimitteln erforderlichen Informationen und Ratschläge verknüpft wird. Der Apotheker hat eine besondere Beratungspflicht, wenn er ein Arzneimittel auszuhändigen hat, das nicht ärztlich verschreibungspflichtig ist. Er muss durch angemessene Ratschläge im Rahmen seiner Kompetenzen zu der Unterstützung des Patienten beitragen.“ (Artikel R. 4235-48 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen) Eine qualitativ hochwertige Abgabe ist eine bedeutende Herausforderung des öffentlichen Gesundheitswesens, da sie zu einer optimalen Wirksamkeit der Behandlung und einer Verringerung der Gefahr iatrogener Nebenwirkungen beiträgt. Sie gehört außerdem zu der Grundversorgung und der öffentlich-rechtlichen Aufgabe des Bereitschaftsdienstes, zu denen ein Offizin-Apotheker seinen Beitrag zu leisten hat (Artikel L. 5125-1-1 A des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Einzelabgaben von Arzneimitteln sind gesetzlich den Offizin-Apothekern aufgrund ihrer wissenschaftlichen Kompetenz vorbehalten und müssen entsprechend den vorliegenden bewährten Praktiken erfolgen. Diese bewährten Praktiken gelten für Apotheker in Offizin-Apotheken (Inhaber und Angestellte), genossenschaftlichen Apotheken und Knappschaft-Apotheken. Die Abgabe über elektronische Systeme unterliegt ebenfalls der Einhaltung der bewährten Praktiken gemäß Artikel L. 5121-5 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen. Damit das gleiche Qualitäts- und Sicherheitsniveau wie bei der Abgabe an der Ladentheke gewährleistet wird, erfolgt die Abgabe von Arzneimitteln über elektronische Systeme nach denselben Grundsätzen. Die Website der Apotheke wird als virtuelle Erweiterung einer zugelassenen und öffentlich zugänglichen Offizin-Apotheke angesehen. Die vorliegenden bewährten Praktiken gelten unbeschadet der im Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen verankerten Standes- und Berufsregeln, wie z. B.: - die Pflicht zur Aktualisierung der eigenen Kenntnisse (Artikel R. 4235-11 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen) und die Pflicht zur ständigen beruflichen Weiterbildung; - die Pflicht, bei der Ausübung der eigenen Aufgabe Mensch und Leben zu achten (Artikel R. 4235-2 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen) und gegenüber allen Personen, von denen die eigenen Fachkenntnisse in Anspruch genommen werden, den gleichen Einsatz zu erbringen (Artikel R. 4235-6 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen); - die Pflicht, jeder Person, die sich in unmittelbarer Gefahr befindet, Hilfe zu leisten (Artikel R. 4235-7 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen); 4 - - - die Pflicht, sich so zu verhalten, wie es die Ehrenhaftigkeit und die Würde des Berufsstandes erfordern (Artikel R. 4235-3 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen); die Pflicht zur Wahrung der fachlichen Entscheidungsfreiheit, wobei die eigene Unabhängigkeit in keiner Weise aufgegeben werden darf (Artikel R. 4235-3 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen); die Pflicht, das Berufsgeheimnis zu wahren und für dessen Wahrung zu sorgen (Artikel R. 4235-5 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen); die Pflicht, den Patienten nicht zu einer missbräuchlichen Einnahme von Arzneimitteln zu verleiten (Artikel R. 4235-64 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen) und darauf zu achten, niemals, weder durch Ratschläge noch durch Handlungen, Praktiken zu unterstützen, die gegen den Schutz der öffentlichen Gesundheit verstoßen (Artikel R. 4235-10 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Die Apotheker müssen ihren Beitrag zur Überwachung der durch die Arzneimittelanwendung entstehenden Nebenwirkungen leisten. 2. Die verschiedenen Phasen der Arzneimittelabgabe 2.1 Prüfung der Verordnung oder verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Nachfrage nach einem nicht Gemäß den Bestimmungen des Artikels R. 5132-22 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen ist das Original der ärztlichen Verordnung dem Apotheker vorzulegen, wenn die Verschreibung des Arzneimittels durch zugelassene Vertreter der Gesundheitsberufe die rechtliche Grundlage von dessen Abgabe ist. Bei Vorliegen einer Verordnung hat der Apotheker Folgendes zu überprüfen: - Gültigkeit der Verordnung und Identität des Patienten im Rahmen seiner Mittel; - formelle Ordnungsmäßigkeit der Verordnung je nach den verordneten Arzneimitteln und den Vorschriften, unter die sie fallen (sichere oder nicht sichere Verordnung, die alle erforderlichen Vermerke und insbesondere das Datum der Verordnung und die Behandlungsdauer enthält); - Qualifikation des Verordners je nach den verordneten Arzneimitteln (Erstverordnung durch das Krankenhaus, bestimmten Fachärzten vorbehaltene Verordnung, Arzneimittel, deren Verordnung insbesondere durch Zahnmediziner, Hebammen, Fußpfleger/Podologen zulässig ist); - vorliegendes Einverständnis zur Behandlung und Durchführung vorheriger und/oder regelmäßiger Untersuchungen, von denen die Aushändigung gewisser Arzneimittel gegebenenfalls abhängig ist. Der Apotheker gibt Arzneimittel ab, die von einem Vertreter der Gesundheitsberufe verordnet wurden, der rechtmäßig zur Verordnung von Arzneimitteln in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in dem die Verordnung ausgestellt wurde, zugelassen oder ermächtigt ist. Demzufolge kann ein Apotheker die Abgabe von Arzneimitteln, die von einem in einem 5 Mitgliedstaat der Europäischen Union niedergelassenen Verordner verschrieben wurden, nicht verweigern, außer er hat berechtigte und begründete Zweifel in Bezug auf die Authentizität, den Inhalt oder die Verständlichkeit der Verordnung oder in Bezug auf die Qualifikation des Vertreters der Gesundheitsberufe, der sie ausgestellt hat. Der Apotheker kann Arzneimittel abgeben, die von einem Vertreter der Gesundheitsberufe verordnet wurden, der rechtmäßig zur Verordnung von Arzneimitteln in einem NichtMitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen oder ermächtigt ist, wenn ihm die Verordnung authentisch und verständlich erscheint. Wenn er es im Interesse der Gesundheit des Patienten für erforderlich hält, kann er die Mindestmenge abgeben, mit der die Kontinuität der Behandlung sichergestellt werden kann und dem Patienten ermöglicht wird, sich eine gültige Verordnung zu beschaffen. Wenn im Fall von Betäubungsmitteln eine von einem im Ausland niedergelassenen Vertreter der Gesundheitsberufe ausgestellte Verordnung nicht alle erforderlichen technischen Angaben enthält, ist der Apotheker berechtigt, die Mindestmenge abzugeben, mit der die Kontinuität der Behandlung sichergestellt werden kann und dem Patienten ermöglicht wird, sich eine Verordnung zu beschaffen, mit der die Bedingungen erfüllt werden. Bei der Abgabe im Rahmen einer Verordnung trägt der Apotheker in der Apothekensoftware Folgendes ein: Daten des Patienten, für den die Arzneimittel bestimmt sind (Name, Vorname, wenn möglich Geburtsdatum, Anschrift, Telefonnummer), Daten des Verordners (Name, Vorname, sofern möglich dessen Kennung in der gemeinsamen Datenbank der Vertreter der Gesundheitsberufe RPPS, medizinischer Fachbereich und gegebenenfalls Gesundheitseinrichtung oder medizinisch-soziale Einrichtung) sowie bei Aushändigung von Betäubungsmitteln die Daten des beauftragten Überbringers, dem die Arzneimittel ausgehändigt werden (Name, Vorname, Anschrift). 2.1.1 Definition der pharmazeutischen Prüfung Die pharmazeutische Prüfung der Verordnung oder die pharmazeutische Prüfung in Zusammenhang mit einer Nachfrage nach einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind ein fester Bestandteil der Abgabe und dienen der Überprüfung der Dosierungen, der Dosis, der Behandlungsdauer, der Art der Verabreichung und des Anwendungsrhythmus sowie des Fehlens von Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Redundanzen der Arzneimittel. Der Apotheker prüft das Vorliegen von Wechselwirkungen in Bezug auf die Arzneimittel, die bei einer Abgabe gleichzeitig ausgehändigt werden, und auch in Bezug auf diejenigen Arzneimittel, die gegebenenfalls (mit und ohne Verordnung) früher ausgehändigt wurden und von denen er Kenntnis hat. Bei Feststellung einer Wechselwirkung zwischen mehreren Arzneimitteln analysiert der Apotheker: den betreffenden Prozess (pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch), die möglichen klinischen Folgen (Verstärkung der therapeutischen Wirkung, der Nebenwirkungen) und die Möglichkeit, das Arzneimittel mit Einverständnis des 6 Verordners im Einklang mit den Bestimmungen des Artikels L. 5125-23 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen. Eine pharmazeutische Intervention ist angeraten, wenn der Apotheker ein Problem feststellt, wodurch die Wirkung oder die Sicherheit der Behandlung gefährdet werden. Sie ermöglicht eine schriftliche Formalisierung der pharmazeutischen Prüfung und deren eventuelle Übermittlung an den Verordner. Apotheker sind mit einer Apothekensoftware ausgestattet, bei der auch eine Dokumentation eingebunden ist, mit der Verordnungen geprüft werden können. Die pharmazeutische Prüfung erfordert Informationen über den Patienten und dessen laufende Behandlungen. So kann der Apotheker die notwendigen Informationen wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, laufende Behandlungen, Allergien, Gegenanzeigen, vorliegenden Schwangerschaft oder Stillzeit einholen, indem er die Historie der Apothekensoftware abruft oder diese Informationen bei dem Patienten erfragt. Der Apotheker kann sich, wenn er es für erforderlich erachtet, insbesondere zur Aufdeckung von eventuellen Gegenanzeigen im Hinblick auf die verordneten Arzneimittel, in der elektronischen Gesundheitsakte (eGA) oder durch Nachfrage beim Patienten und/oder Verordner über die Ergebnisse biologischer Untersuchungen, den pathophysiologischen Zustand, die pathologische Vorgeschichte und die ärztliche Diagnose informieren. Zudem kann der Apotheker anhand der pharmazeutischen Akte (falls vorhanden) eine umfassendere pharmazeutische Prüfung durchführen, bei der alle mit oder ohne ärztliche(r) Verordnung ausgehändigten Arzneimittel berücksichtigt werden, die in der pharmazeutischen Akte eingetragen sind. Der Umfang der Informationen, die eingeholt werden, ist an die jeweilige Situation und die abzugebenden Arzneimittel anzupassen. Der Apotheker kann, wenn er es für erforderlich erachtet, die Auswahl eines bestimmten Moduls bewerten (je nach den Empfehlungen für die klinische Praxis, dem Profil des Patienten sowie insbesondere den mit jedem Modul verbundenen Nebenwirkungen) und gegebenenfalls dem Verordner eine besser geeignete Behandlung vorschlagen, der dann eine neue Verordnung ausstellen oder dem Apotheker sein Einverständnis zur Aushändigung eines anderen Arzneimittels geben kann. Außerdem kann ein Apotheker gemäß Artikel R. 4235-61 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen die Abgabe eines Arzneimittels verweigern, wenn er es im Interesse der Gesundheit des Patienten für erforderlich hält. Wenn das Arzneimittel verordnet wurde, benachrichtigt der Apotheker unverzüglich den Verordner von der Verweigerung und vermerkt diese auf der Verordnung. Unbeschadet der Möglichkeit zur Aushändigung eines Fertigarzneimittels derselben generischen Gruppe darf ein Apotheker ein anderes Arzneimittel als das verordnete oder ein Arzneimittel mit einer anderen gemeinsamen Bezeichnung als in der Verordnung angegeben nur mit ausdrücklicher vorheriger Zustimmung des Verordners aushändigen, außer in 7 Notfällen sowie im Interesse des Patienten. Händigt ein Apotheker im Notfall ein anderes als das verordnete Arzneimittel aus, informiert er den Verordner schnellstmöglich darüber. 2.1.2 Überwachung und Neubewertung der Behandlung Bei einer Verlängerung der Behandlung fragt der Apotheker nach eventuellen Beobachtungen des Patienten sowie eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen und bewertet gegebenenfalls frühere Entscheidungen, die von ihm getroffen oder den Verordnern vorgeschlagen wurden. In Artikel R. 5125-33-5 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen ist festgelegt, dass ein von dem Patienten als Ansprechpartner benannter Offizin-Apotheker im Rahmen eines ärztlichen Protokolls über eine Dauerbehandlung auf Ersuchen des Arztes oder mit dessen Zustimmung, entsprechend dem Rhythmus und den Modalitäten, die in dem Protokoll festgelegt sind, die betreffende Behandlung regelmäßig verlängern und bei Bedarf die Darreichungsform im Hinblick auf den von ihm festgestellten Medikationsstatus anpassen kann. Die Anzahl der zulässigen Verlängerungen und deren Dauer sind in diesem Protokoll festgelegt. Die Gesamtdauer der Verordnung und der Verlängerungen darf zwölf Monate nicht überschreiten. Die ärztliche Verordnung im Rahmen des Protokolls legt die Mindestund Höchstdosierung, die Gesamtdauer der Behandlung einschließlich Verlängerungen und die eventuelle Art der je nach verordnetem Produkt damit verbundenen Leistungen fest. In dem Protokoll können die Medikationsstatus spezifiziert werden, die von dem Apotheker zu überprüfen sind. Ein Medikationsstatus umfasst die Bewertung der Einhaltung und der Verträglichkeit der Behandlung sowie alle Elemente, die mit dem Arzt zur Überwachung des Protokolls vereinbart wurden. Der Apotheker vermerkt in diesem Status die Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen mit anderen laufenden Behandlungen, von denen er Kenntnis hat. Er achtet auf den ordnungsgemäßen Ablauf der entsprechenden Leistungen. Der Apotheker übermittelt den festgestellten Status an den verordnenden Arzt. Diese Übermittlung hat unbeschadet der Bestimmungen des Artikels R. 5121-170 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen zu erfolgen. Der Apotheker vermerkt die entsprechende Verlängerung auf der jeweiligen Verordnung. Bei einer Anpassung der Dosierung vermerkt er auf der datierten und unterzeichneten und mit dem Stempel der Apotheke versehenen Verordnung den Namen des Arzneimittels, dessen Dosierung angepasst wird, und dessen neue Dosierung oder den Namen des betreffenden Produkts, das gegebenenfalls mit einer Leistung verknüpft ist. Er informiert den verordnenden Arzt über die Anpassung der Dosierung. Der Apotheker ergänzt die pharmazeutische Akte, sofern vorhanden. Im Rahmen einer Dauerbehandlung von mindestens drei Monaten kann der Apotheker ausnahmsweise und vorbehaltlich der Benachrichtigung des verordnenden Arztes, wenn die Gültigkeitsdauer einer verlängerbaren Verordnung abgelaufen ist, zur Vermeidung einer für die Patientengesundheit nachteiligen Behandlungsunterbrechung die für die Fortsetzung der Behandlung erforderlichen Arzneimittel im Rahmen der ursprünglich vorgesehenen Dosierung sowie in der maximalen Menge von einer Packung pro Verordnungsposition 8 abgeben. Die von dem Anwendungsbereich ausgeschlossenen Arzneimittelkategorien sind in dem Erlass vom 5. Februar 2008 zur Umsetzung des Artikels L. 5125-23-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen festgelegt. Bei oralen Kontrazeptiva kann der Apotheker, wenn die Gültigkeitsdauer einer Verordnung, die weniger als ein Jahr alt ist, abgelaufen ist, die zur Fortsetzung der Behandlung erforderlichen Arzneimittel einmalig für eine Dauer von weiteren sechs Monaten abgeben, außer wenn diese auf einer Liste stehen, die durch einen Erlass des Ministers für Gesundheit auf Vorschlag der nationalen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten verabschiedet wurde. 2.2 Pharmazeutische Beratung Der Apotheker berät und informiert den Patienten bei der Abgabe von (verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen) Arzneimitteln, damit die ordnungsgemäße Anwendung und Einhaltung der Behandlung sichergestellt werden. Der Apotheker hat bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln eine verstärkte Beratungspflicht (Artikel R. 4235-48 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Bei einer Nachfrage nach einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel stellt der Apotheker sicher, dass er über ausreichende Informationen verfügt, um das Arzneimittel sicher abgeben zu können. Anhand der eingeholten Informationen erfolgt eine Bewertung, die das Verhalten bestimmt (Beratung ohne Arzneimittelabgabe, Beratung mit Abgabe von einem oder mehreren Arzneimittel(n), Weitervermittlung an einen anderen Vertreter der Gesundheitsberufe). Bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln berücksichtigt der Apotheker bei der Erteilung seiner Ratschläge gegebenenfalls die Elemente, die für die Einhaltung der Behandlung maßgebend sein können (z. B. Lebensart und -rhythmus). Der Apotheker informiert den Patienten über die Dosierung, die Art der Verabreichung, den Zeitpunkt der Einnahme oder Anwendung und die Behandlungsdauer. Er berät den Patienten über die ordnungsgemäße Anwendung der Arzneimittel, weist auf die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung hin und verweist nachdrücklich auf die Warnhinweise, außerdem muss er den Patienten auf mögliche Nebenwirkungen, deren Nichtkenntnis zu einem Abbruch oder einer Verweigerung der Behandlung oder auch zu einer unangemessenen Fortsetzung der Behandlung führen könnten, und auf Wechselwirkungen mit in Eigenmedikation angewendeten Arzneimitteln aufmerksam machen. Der Apotheker achtet darauf, dass seine Ratschläge praktisch und verständlich formuliert sind, und berücksichtigt insbesondere Verständnisschwierigkeiten. Gegebenenfalls formuliert er seine Ratschläge um. Es wird empfohlen, dass der Apotheker bei Patienten mit Polymedikation oder älteren Patienten gegebenenfalls einen Dosierungsplan erstellt. 9 Bei der Erteilung von pharmazeutischen Ratschlägen achtet der Apotheker für eine optimale Einhaltung und Wirkung darauf, dass die Behandlung von dem Patienten verstanden und akzeptiert wird. Die Informationen müssen einfach, klar und auf den Patienten zugeschnitten sein, damit gewährleistet ist, dass dieser sie versteht. Bei einer Verordnung, in der ein Freiname ohne Hinzufügung eines Marken- oder Fatasienamens angegeben ist, vermerkt der Apotheker den Namen des Fertigarzneimittels auf der Verordnung, wenn er ein Fertigarzneimittel aushändigt, in deren Marken- oder Fantasiename der Freiname nicht enthalten ist. Bei einer Verordnung, in der ein Freiname mit Hinzufügung eines Marken- oder Fatasienamens angegeben ist, vermerkt der Apotheker den Namen des Fertigarzneimittels auf der Verordnung, wenn er als Ersatz für das verordnete Fertigarzneimittel ein Fertigarzneimittel der gleichen generischen Gruppe aushändigt. Es kann zum guten Verständnis beitragen, wenn der Name des ersetzten Fertigarzneimittels auf jeder Arzneimittelpackung vermerkt wird. Bei der pharmazeutischen Beratung vermittelt der Apotheker den Patienten gegebenenfalls an einen qualifizierten Arzt weiter (Artikel R. 4235-62 und R. 4235-63 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Unbeschadet der Vorschriften bezüglich Werbung können sich Apotheker auf Informationsträger und Informationsinstrumente stützen, die für die Öffentlichkeit bestimmt sind. Broschüren zur Gesundheitserziehung können dem Patienten kostenlos mitgegeben werden, sofern diese, abgesehen von dem Namen und der Anschrift des Apothekers, keine Werbung für die Apotheke enthalten (Artikel R. 5125-27 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Gegebenenfalls kann der Inhalt der pharmazeutischen Akte ausgedruckt und dem Patienten mitgegeben werden. Der Apotheker kann je nach Verfassung des Patienten einen Termin für eine Sonderabgabe oder einen Medikationsstatus vorschlagen. Er kann dem Patienten ebenso ein Programm zur therapeutischen Patientenschulung zum Verständnis seiner Krankheit, seiner Behandlung und seines Umfeldes vorschlagen oder vermitteln. Rückverfolgbarkeit der pharmazeutischen Beratung: Der Apotheker erstellt gegebenenfalls ein Dokument mit bestimmten diesbezüglichen Ratschlägen. 2.3 Aushändigung Bei einer Verordnung, in der ein Freiname ohne Hinzufügung eines Marken- oder Fatasienamens angegeben ist, händigt der Apotheker, wenn die auf einen Freinamen lautende Verordnung durch Aushändigung eines zu einer generischen Gruppe gehörenden 10 Fertigarzneimittels befolgt werden kann, gemäß Artikel L. 5125-23 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen ein zu dieser Gruppe gehörendes Fertigarzneimittel aus. Bei einer Verordnung, in der ein Freiname mit Hinzufügung eines Marken- oder Fatasienamens angegeben ist, kann der Apotheker als Ersatz für das verordnete Fertigarzneimittel ein Fertigarzneimittel derselben generischen Gruppe aushändigen, sofern der Verordner nach Artikel L. 5125-23 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen diese Möglichkeit nicht aus patientenspezifischen Gründen durch einen ausdrücklichen handschriftlichen Vermerk auf der Verordnung ausgeschlossen hat. Zudem wird bei bestimmten Behandlungen (z. B. orale Antikoagulanzien, Antiepileptika) oder bei gewissen Patienten (z. B. Gefahr der Verwechslung, Nichteinhaltung) empfohlen, einen Markenwechsel bei den Abgaben zu vermeiden. Die Regeln zur Aushändigung von Arzneimitteln (Menge der ausgehändigten Arzneimittel, Aufzeichnung über den Ein- und Ausgang der Arzneimittel usw.) werden von dem Apotheker entsprechend den Vorschriften angewendet, denen diese Arzneimittel unterliegen. Liegt keine Verordnung vor, entspricht die empfohlene auszuhändigende Höchstmenge der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Behandlungsdauer. Die Menge darf einen Behandlungsmonat in der üblichen Dosierung oder die erforderliche Höchstmenge für eine akute Behandlung nicht überschreiten. Die ausgehändigten Mengen müssen die Dosis für die indizierte Freisetzung jedes betroffenen Wirkstoffs gemäß den geltenden Vorschriften einhalten. Rückverfolgbarkeit der Aushändigung: Der Apotheker zeichnet die Aushändigung von Arzneimitteln, die unter die Listen I und II fallen, und von Betäubungsmitteln gemäß den Bestimmungen der Artikel R. 5132-9, R. 513210, R. 5132-35 und R. 5132-36 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen auf. Für Arzneimittel aus Blut gilt eine besondere Rückverfolgbarkeit gemäß den Bestimmungen des Artikels R. 5121-186 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann der Apotheker die Aufzeichnungen über deren Aushändigung in der Historie der Apothekensoftware rückverfolgen. Eine pharmazeutische Akte wird von dem Apotheker gemäß den in Artikel L. 1111-23 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen aufgeführten Bedingungen angelegt und geführt. In der pharmazeutischen Akte werden die Arzneimittel eingetragen, die mit oder ohne ärztliche(r) Verordnung ausgehändigt werden. Der Inhalt der pharmazeutischen Akte und die Rechte des Patienten auf seine pharmazeutischen Akte in Bezug auf deren Erstellung, Schließung und Inhalt sind in den Artikeln R. 1111-20-1 bis R. 1111-20-11 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen festgelegt. 11 Rückverfolgbarkeit einer Ersatzaushändigung: Der Apotheker kann seine Entscheidung, keinen Ersatz auszuhändigen, bzw. die eventuelle Ablehnung eines Ersatzes durch den Patienten in der Apothekensoftware hinterlegen. 2.4 Beitrag zur Überwachung und Behandlung von Gesundheitswarnungen Der Apotheker trägt zur Überwachung und Bewertung der mit der Anwendung von Arzneimitteln verbundenen Nebenwirkungen bei und misst hierbei den Arzneimitteln, für die ein Risikomanagementplan besteht, besondere Aufmerksamkeit bei. Apotheker sind verpflichtet, unverzüglich alle Nebenwirkungen, bei denen vermutet wird, dass sie auf ein Arzneimittel zurückzuführen sind, dem Regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz zu melden (Artikel L. 5121-25 und R. 5121-151, R. 5121-153 und R. 5121161 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Diese Nebenwirkungen kann der Patient entweder von sich aus dem Apotheker melden oder sie werden von diesem bei der Überprüfung der Behandlung entdeckt. Der Apotheker kann den Patienten über die Möglichkeit informieren, die Nebenwirkungen auf der Website der nationalen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ANSM zu melden. Das Apothekenteam verfügt für die Beteiligung am Pharmakovigilanz-System über alle hierfür nützlichen Unterlagen: ein Dokument zur Feststellung von ArzneimittelNebenwirkungen mit Fragen, die dem Patienten eventuell zu stellen sind, das Meldeformular sowie die Kontaktdaten des regionalen Zentrums für Pharmakovigilanz. Durch Einrichtung einer entsprechenden Warnung in der Apothekensoftware können die Nutzer diejenigen Arzneimittel identifizieren, für die ein Risikomanagementplan besteht. Ein Apotheker, dem ein Fall von schwerer Arzneimittelabhängigkeit oder schwerem Arzneimittelmissbrauch bei von ihm ausgehändigten Arzneimitteln bekannt ist, meldet diesen unverzüglich dem Zentrum für die Evaluation und Information bei Arzneimittelabhängigkeit, in dessen Gebiet der Fall festgestellt wurde (Artikel R. 5132-114 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Meldungen bezüglich Gefahren von Medikationsfehlern, potenziellen Fehlern oder erwiesenen Fehlern ohne Nebenwirkung, die mit dem/den Arzneimittel(n) zusammenhängen, können von dem Apotheker an die Stelle für Medikationsfehler („Guichet Erreurs Médicamenteuses“) der ANSM übermittelt werden. Außerdem kann der Apotheker Meldungen über Qualitätsmängel von Arzneimitteln an die ANSM weiterleiten. Gesundheitswarnungen werden von dem Apotheker innerhalb seines Apothekenteams bekannt gemacht und unverzüglich bearbeitet. Ein Verfahren mit Vorschriften über das Vorgehen bei Rücknahmen/Rückrufen von Arzneimittelchargen, vom Erhalt der Meldung bis zur Bearbeitung und Rückverfolgbarkeit, ist in der Offizin-Apotheke verfügbar. 12 3. Qualitätsmaßnahmen bei der Abgabe Der Apotheker stellt sicher, dass in seinem Apothekenbetrieb jederzeit die Qualität und die Sicherheit der Abgaben gewährleistet ist, und begrenzt so weit wie möglich die Gefahren, die mit Aushändigungs- oder Verordnungsfehlern, Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder nicht erkannten Gegenanzeigen, unangemessenen Dosierungen oder einer Nichteinhaltung der Behandlung verbunden sind. Der Apotheker untersucht Situationen, durch die eine Gefahr für die Patientengesundheit entstehen kann, und ergreift die notwendigen Vorbeugungsmaßnahmen, um die erkannten Gefahren zu begrenzen (insbesondere Information des Teams). Bei Abgabefehlern, die von einem Patienten gemeldet oder von einer Person des Apothekenteams aufgedeckt werden, erfolgt innerhalb des Apothekenteams eine entsprechende Analyse im Hinblick auf eventuelle Vorbeugungs- und Abhilfemaßnahmen. Zur laufenden Verbesserung von Qualität und Sicherheit werden die Fehleranalysen und die ergriffenen Maßnahmen von dem Apothekenteam regelmäßig neu bewertet. 4. Personal von Offizin-Apotheken 4.1 Haftung In Artikel R. 4235-13 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen ist festgelegt, dass die persönliche Ausübung, zu welcher der Apotheker verpflichtet ist, für ihn darin besteht, die beruflichen Handlungen selbst auszuführen oder deren Ausführung aufmerksam zu überwachen, wenn er sie nicht selbst durchführt. Laboranten und Pharmaziestudenten, die ordentlich im dritten Studienjahr in einer Bildungs- und Forschungseinrichtung für pharmazeutische Wissenschaften eingeschrieben sind, dürfen dem Inhaber einer OffizinApotheker und den Apothekern, die diesen bei der Aushändigung der Arzneimittel unterstützen, zur Hand gehen, aber „sie üben ihre Aufgaben unter der Verantwortung und wirksamen Kontrolle eines Apothekers aus“ (Artikel L. 4241-1 und L. 4241-10 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Gemäß Artikel L. 5125-20 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen und dem geänderten Erlass vom 1. August 1991 über die Apothekerzahl, die von den Inhabern von Offizin-Apotheken je nach deren Umsatzzahlen zu unterstützen ist, muss eine im Hinblick auf die Umsatzzahlen ausreichende Anzahl an angestellten Apothekern vorhanden sein. Das gesamte Personal hat die Qualität der Arzneimittelabgabe innerhalb der Offizin-Apotheke sicherzustellen. Der Apotheker muss daher über eine ausreichende Anzahl an qualifiziertem Personal verfügen, um alle ihm obliegenden Aufgaben ordnungsgemäß zu erledigen. Alle Mitarbeiter müssen die sie betreffenden Grundsätze der bewährten Praktiken der Arzneimittelabgabe kennen. 13 Gemäß den Bestimmungen des Artikels R. 4235-14 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen muss jeder Apotheker die Zuständigkeiten der Apotheker, die ihn unterstützen oder denen er bestimmte Aufgaben überträgt, schriftlich festlegen. 4.2 Berufsgeheimnis Gemäß Artikel R. 4235-5 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen findet das Berufsgeheimnis für alle Apotheker entsprechend den gesetzlich festgelegten Bedingungen Anwendung. Jeder Apotheker hat zudem darauf zu achten, dass seine Mitarbeiter über ihre Pflichten in Bezug auf das Berufsgeheimnis unterrichtet werden und sich daran halten. 5. Räume Die Abgabe von Arzneimitteln erfolgt unter vertraulichen Bedingungen, die das Führen einer Unterhaltung ohne Anwesenheit von Drittpersonen ermöglichen (Artikel R. 5125-9 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Der Apotheker richtet in seiner Offizin-Apotheke einen vertraulichen Raum ein, wo er Patienten einzeln empfangen kann. Dieser Raum gilt als angemessen, sofern er ein vertrauliches Gespräch zwischen dem Apotheker und dem Patienten zulässt. 6. Abgabe und Lieferung nach Hause Die Abgabe und Lieferung nach Hause erfolgen gemäß den Bestimmungen der Artikel R. 5125-47 bis R. 5125-52 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen. Der Apotheker achtet insbesondere darauf, dass dem Patienten alle Erläuterungen und Empfehlungen zur Verfügung gestellt werden. 7. Ergänzende Vorschriften für den Onlinehandel mit Arzneimitteln 7.1 Pharmazeutische Beratung Die Website für den Onlinehandel mit Arzneimitteln ist so konzipiert, dass keine Arzneimittelabgabe ohne einen interaktiven Austausch zwischen dem Patienten und dem betreffenden Offizin-Apotheker möglich ist, bevor die Bestellung bestätigt wird. Eine automatisierte Antwort auf eine von dem Patienten gestellte Frage reicht somit nicht aus, um eine auf die individuelle Situation des Patienten zugeschnittene Information und Beratung sicherzustellen. Der Apotheker muss bestimmte personenbezogene Daten des Patienten kennen, um sicherzustellen, dass die Bestellung für den Gesundheitszustand des Patienten angemessen ist, und damit er eventuelle Gegenanzeigen feststellen kann. Vor der Bestätigung der ersten Bestellung stellt der Apotheker daher einen Online-Fragebogen bereit, in dem Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, laufende Behandlungen, Allergien, Gegenanzeigen und gegebenenfalls bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit des Patienten abgefragt werden. Der Patient muss die Richtigkeit dieser Informationen bestätigen. 14 Der Fragebogen wird bei der ersten Bestellung während des Verfahrens zur Bestätigung der Bestellung ausgefüllt. Wenn der Fragebogen nicht übermittelt wird, darf kein Arzneimittel ausgehändigt werden. Der Apotheker nimmt anschließend eine Auswertung des Fragebogens vor, die belegt, dass er die von dem Patienten gelieferten Informationen zur Kenntnis genommen hat, bevor er die Bestellung bestätigt. Eine Aktualisierung des Fragebogens wird bei jeder Bestellung angeboten. Ein individueller Dialog zwischen dem betreffenden Offizin-Apotheker und dem Patienten ist unbedingt über gesicherte Instrumente einzurichten, die zur Wahrung der Vertraulichkeit des Austauschs zwischen Apotheker und Patient geeignet sind. Dieser Dialog beruht auf der Verwendung von Kommunikationstechniken, die einen gleichzeitigen Austausch unterstützen, wie E-Mails und die Online-Dialog-Box. Eine Aufzeichnung von Bildern, Video- und Audiodateien darf nicht erfolgen. Die Patienten werden über die Aufzeichnung und Verarbeitung ihrer Daten im Rahmen des entsprechen Dialogs informiert. Alle von dem Apotheker gegebenen Ratschläge sind für die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die ordnungsgemäße Einhaltung der Behandlung durch den Patienten maßgebend. Es muss somit auf die wesentlichen Punkte hingewiesen werden: Art des abgegebenen Arzneimittels, Wirkung des Produkts, Dosierung, Zeitpunkt der Anwendung und Behandlungsdauer. Der betreffende Offizin-Apotheker weist darauf hin, dass die angegebene Dosierung individuell ist, erläutert bestehende Gegenanzeigen bei der Anwendung bestimmter Arzneimittel und beschreibt die Nebenwirkungen, die durch die abgegebenen Arzneimittel entstehen können. Außer der Beratung und Information, die im Zuge jeder Bestellung erfolgen müssen, ist dem Patienten Gelegenheit zu geben, dem betreffenden Offizin-Apotheker ergänzende Fragen zu stellen, die dieser beantworten muss. Die Antwort darf keinen Anreiz zur Anwendung von Arzneimitteln geben. Der Apotheker stellt sicher, dass die erteilten Ratschläge richtig verstanden wurden, und bittet gegebenenfalls den Patienten, dies zu bestätigen. Die Website gibt dem Patienten die Möglichkeit, seinen Dialog mit dem Apotheker auszudrucken, und zeigt hierfür ein Bildsymbol an, das den Ausdruck anbietet. Bei der Bestellung hat zwingend eine Konsultation der Packungsbeilage durch den Patienten zu erfolgen. Diese wird während des Bestellverfahrens stets angezeigt. 15 Wenn der Apotheker es im Interesse der Gesundheit des Patienten für erforderlich hält, verweigert er die Abgabe des Arzneimittels (Artikel R. 4235-61 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Gegebenenfalls verweist er den Patienten an einen Arzt (Artikel R. 4235-62 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Der Apotheker erstellt keine Diagnose zu der Krankheit, an deren Behandlung er mitwirken soll (Artikel R. 4235-63 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). Jeder Austausch zwischen dem Apotheker und dem Patienten wird aufgezeichnet und archiviert. Der Patient wird bei der Bestellung eindeutig darauf hingewiesen, dass seine pharmazeutische Akte bei einer Abgabe über elektronische Systeme von dem Apotheker nicht aktualisiert werden kann. 7.2 Empfohlene Höchstmengen Die empfohlene auszuhändigende Höchstmenge entspricht der in der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels angegebenen Behandlungsdauer. Die Menge darf einen Behandlungsmonat in der üblichen Dosierung oder die erforderliche Höchstmenge für eine akute Behandlung nicht überschreiten. Die Konsultation eines Arztes ist zu empfehlen, wenn die Symptome fortbestehen. Bei den Mengen muss die Dosis für die indizierte Freisetzung jedes betroffenen Wirkstoffs gemäß den geltenden Vorschriften eingehalten werden. Wenn die bestellten Arzneimittelmengen zu einer Überschreitung der Dosis für die indizierte Freisetzung jedes betroffenen Wirkstoffs gemäß den geltenden Vorschriften führen, ist ein entsprechendes System zur Warnung des Apothekers oder ein Sperrsystem eingerichtet. Eine Mindestabnahmemenge darf nicht verlangt oder vorgeschlagen werden. Der Patient muss die Möglichkeit haben, nur eine einzige Packung eines Arzneimittels zu erwerben. 7.3 Pharmazeutische Kontrolle Gemäß Artikel R. 4235-13 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen erfolgt die Abgabe von Arzneimitteln über elektronische Systeme durch den Apotheker selbst oder wird von diesem aufmerksam überwacht. Abgaben, die über die Website erfolgen, können nach einem standardisierten Verfahren in die Patientendatei der Apothekensoftware übertragen werden. 7.4 Meldung von Nebenwirkungen und Information der Patienten Der Patient kann mit einem Arzneimittel verbundene Nebenwirkungen über die Website der nationalen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten melden, wofür ein entsprechender Hypertextlink vorgesehen ist. 16 Der jeweilige Offizin-Apotheker benachrichtigt den Patienten gemäß den Angaben der Gesundheitsbehörden bei einer Warnung in Bezug auf ein Arzneimittel, das er diesem ausgehändigt hat. Der Apotheker kann Gesundheitswarnungen, die zu einem Arzneimittel ausgegeben werden, auf der Startseite seiner Website bekannt machen. 7.5 Personal Die Zusammensetzung des Apothekenteams ist demzufolge gemäß dem Artikel L. 5125-20 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen anzupassen, wenn der eingerichtete Onlinehandel mit Arzneimitteln zu einer Entwicklung der Geschäftstätigkeit führt. 7.6 Vorbereitung der Bestellung und Lieferung 7.6.1 Vorbereitung der Bestellung Die Vorbereitung von Bestellungen in Zusammenhang mit dem Onlinehandel mit Arzneimitteln darf nur in der betreffenden Offizin-Apotheke in einem hierfür geeigneten Raum erfolgen. Die Tätigkeit des Onlinehandels erfolgt unter Einhaltung der in den Rechtsvorschriften vorgesehenen allgemeinen Bedingungen für die Einrichtung von Offizin-Apotheken und insbesondere von Artikel R. 5125-9 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen. Die Räume sind für die gesamten Tätigkeiten der Apotheke geeignet und ermöglichen einen optimalen Service. 7.6.2 Lieferung Der Versand des Arzneimittels erfolgt durch die betreffende Offizin-Apotheke unter der Verantwortung des Apothekers, unter Beachtung der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels (besondere Bedingungen für die Aufbewahrung) sowie gemäß den Modalitäten und Bedingungen, die in den Artikeln R. 5125-47 bis R. 5125-49 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen festgelegt sind. Der Patient kann sich auch in die betreffende Offizin-Apotheke begeben und sich dort das auf der Website der Apotheke bestellte Arzneimittel aushändigen lassen. In diesem Fall wird ihm die Eintragung in der pharmazeutischen Akte angeboten. 17
