Wichtige sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld für

Wichtige sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
für
Infusionssets mit Stahlkanüle
gemäß MEDDEV 2.12/1 rev. 8 ANNEX 5
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21 Mai 2015
Absender:
Unomedical a/s Infusion Devices
Aaholmvej 1-3, Osted
DK-4320 Lejre, Dänemark
Handelsbezeichnung des Produkts:
SURE-T, SURE-T Paradigm, contact detach, contact, Sub Q, neria, neria detach, neria multi, thalaset
Maßnahme: Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
An: Vertreiber und Endbenutzer/Verbraucher
Sehr geehrte Kunden,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie auf eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
betreffend die in dem beiliegenden Blatt aufgeführten Infusionssets mit Stahlkanüle mit den
Handelsbezeichnungen SURE-T, SURE-T Paradigm, contact detach, contact, Sub Q, neria, neria detach,
neria multi und thalaset aufmerksam machen. Hersteller der Infusionssets ist Unomedical a/s. Sie werden für
subkutane Infusionen von Insulin und anderen Medikamenten verwendet.
Sie erhalten dieses Schreiben, da Sie die genannten Infusionssets vertreiben. Wir möchten Sie bitten, diese
Information an Ihre Kunden weiterzuleiten.
Unomedical musste leider im Zuge der laufend durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen feststellen,
dass die Stahlkanüle bei der Verwendung in seltenen Fällen brechen kann. Dies wiederum kann zum
Auslaufen von Medikamenten führen, möglicherweise muss die Kanüle chirurgisch entfernt werden.
Unomedical hat umgehend die erforderlichen Maßnahmen eingeleitet, um diesen Fehler zu beheben.
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld – Unomedical a/s Seite 1 von 5 Seiten
Bruchstelle der Nadel
Sie können Ihre Infusionssets weiterhin ohne Bedenken verwenden, wenn Sie die folgenden Ratschläge
und die den Produkten beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
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Der Nadelschutz muss vor dem Einführen des Infusionssets vorsichtig entfernt worden sein.
Die Kanüle darf vor dem Einführen nicht verbogen werden. Verwenden Sie das Infusionsset nicht,
wenn die Kanüle verbogen oder anderweitig beschädigt ist.
Ziehen Sie das Infusionsset nach der Verwendung vorsichtig heraus. Vermeiden Sie dabei jede
mechanische Belastung der Kanüle.
Kontrollieren Sie vor dem Entsorgen, dass sich die Kanüle noch am Infusionsset befindet.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass die Nadel abgebrochen ist und
unter der Haut liegt.
Einzelheiten zu den betroffenen Produkten:
Das Verzeichnis der betroffenen Produkte, das dieser sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahme im Feld
beiliegt, enthält alle von dieser Maßnahme betroffenen Chargennummern.
Beschreibung des Problems:
Hersteller der aufgeführten Infusionssets ist Unomedical a/s. Sie werden für subkutane Infusionen von
Insulin und anderen Medikamenten verwendet.
Unomedical musste leider feststellen, dass die Stahlkanüle bei der Verwendung in seltenen Fällen brechen
kann, wodurch die Abgabe von Insulin und anderen Medikamenten unterbrochen wird.
Diabetiker:
contact detach, Sure-T bzw. Sure-T Paradigm sind für die subkutane Infusion von Insulin über eine externe
Pumpe vorgesehen. Die Unterbrechung der Insulinversorgung kann eine Hyperglykämie verursachen, die,
falls unbehandelt, mit einer diabetischen Ketoazidose (DKA) enden kann. DKA ist ein gravierender Zustand
mit schwerwiegenden Folgen für die Gesundheit, einschließlich Versterben. Zu den Symptomen einer DKA
gehören Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, übermäßiger Durst/Harndrang. Wer solche Symptome
feststellt, sollte umgehend den Arzt aufsuchen.
Zusätzlich zur Unterbrechung der Insulinversorgung muss möglicherweise die Kanüle chirurgisch entfernt
werden.
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld – Unomedical a/s Seite 2 von 5 Seiten
Nichtdiabetiker:
neria, thalaset, neria detach und neria multi Infusionssets sind für die subkutane Infusion von
Immunglobulinen zur Behandlung von primären Immundefekten (PID), von Apomorphin zur Behandlung
von Morbus Parkinson, von Morphin zur Schmerztherapie und bei Eisenchelattherapie bei Thalassämie
vorgesehen. Die Verwendung eines Infusionssets ist für bis zu 12 Stunden indiziert.
Morbus Parkinson:
Apomorphin wird entweder mehrmals täglich als Injektion oder während der Wachzeit als kontinuierliche
Infusion normalerweise über einen Zeitraum von 12 Stunden mit einer kleinen, tragbaren Pumpe verabreicht.
Es wird empfohlen, alle 12 Stunden ein neues Infusionsset und eine neue Infusionsstelle zu verwenden. Da
der Patient wach ist, wird das Brechen der Nadel wahrscheinlich aufgrund der ausgetretenen Flüssigkeit an
Kleidung und Haut oder dem möglichen Wiederauftreten von Symptomen bemerkt.
PID:
Bei der subkutanen Verabreichung muss eine hohe Menge IgG sehr schnell (bis zu 60 ml) innerhalb von ein
bis zwei Stunden infundiert werden. Dies verlangt bei einigen Patienten ein Infusionsset mit mehreren
Nadeln. Die Infusion wird gewöhnlich einmal wöchentlich verabreicht. Aufgrund der kurzen
Verwendungsdauer ist es wahrscheinlich, dass das Brechen der Nadel bemerkt wird und entsprechende
Maßnahmen ergriffen werden können.
Schmerztherapie: Die Schmerztherapie umfasst eine kontinuierliche subkutane Infusion über mindestens
vier Stunden mithilfe einer externen Infusionspumpe oder Spritzenpumpe. Gemäß üblicher klinischer Praxis
wird das Infusionsset eines Patienten alle vier Stunden überprüft.
Thalassämie: Die Verwendung einer externen Infusionspumpe bei der Behandlung der Thalassämie wird
auch als
Eisenchelattherapie bezeichnet. Bei der Eisenchelattherapie von Thalassämie-Patienten wird die
Eisenüberladung entfernt, die sich aufgrund der für das Überleben des Patienten notwendigen häufigen
Bluttransfusionen bildet.
Umfang des Rückrufs:
Als verantwortlicher Hersteller ist Unomedical a/s verpflichtet, alle Endbenutzer/Verbraucher zu
kontaktieren, die ein Infusionsset der betroffenen Chargen erworben haben. Dies ist anhand eines
Datenabgleichs nachzuweisen. Wir erwarten daher Ihre uneingeschränkte Mitarbeit und werden aktualisierte
Datenabgleiche zweimal wöchentlich anfordern.
Vom Vertreiber/Benutzer zu ergreifende Maßnahmen:
Wir möchten alle Vertreiber bitten, diese Information an ihre Kunden weiterzuleiten.
Wir möchten uns schon jetzt für mögliche Unannehmlichkeiten entschuldigen und hoffen auf Ihr
Verständnis. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an eine der folgenden drei Ansprechpartner:
Torben Sandgren - VP Global Sales, Marketing and R&D: +45 6161 8354, Rabi Gharabli - Associate
Director, Diabetes: +45 2023 9495, Kim Nielsen - Marketing & Portfolio Manager: +45 6155 5175
Mängelmitteilungen senden Sie bitte an [email protected]. Dadurch werden alle Meldungen erfasst
und entsprechend gehandhabt.
Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diese wichtige Mitteilung zu lesen.
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld – Unomedical a/s Seite 3 von 5 Seiten
Mit freundlichen Grüßen
Søren Melsted
Vice President QA/RA Infusion Devices & Industrial Sales
Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
DK-4320 Lejre, Dänemark
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Antwortformular
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Unomedical a/s
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Ich bestätige hiermit, dass ich die Mitteilung über eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
vom 21-05-2015 gelesen und verstanden habe.
Ich bestätige ebenfalls, dass ich diese Informationen an relevante Kunden weiterleiten werde.
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Unterschrift
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Datum
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