Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nicorette

PIL
Dezember 2015
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nicorette Microtab 2 mg Sublingualtabletten
Nikotin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie nach 6 Monaten Anwendung von Nicorette Microtab Schwierigkeiten haben, das
Rauchen zu unterlassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Nicorette Microtab und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicorette Microtab beachten?
3.
Wie ist Nicorette Microtab anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nicorette Microtab aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NICORETTE MICROTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nicorette Microtab gehört zu einer Medikamentengruppe, die Ihnen dabei helfen sollen mit dem
Rauchen aufzuhören.
Das Nikotin in Nicorette Microtab senkt Ihr Verlangen nach Nikotin und lindert die
Entzugserscheinungen, die mit der Raucherentwöhnung verbunden sind. Dadurch wirkt es
einen Rückfall entgegen bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich nicht mehr das Nikotin aus dem Tabak zuführen, können
verschiedene Arten von Beschwerden, sogenannte Entzugserscheinungen, auftreten. Durch
die Anwendung von Nicorette Microtab können diese Beschwerden verhindert oder zumindest
reduziert werden, da Ihrem Körper über einen begrenzten Zeitraum weiter eine kleine Menge
an Nikotin zugeführt wird.
Beratung und Unterstützung erhöhen im Allgemeinen die Erfolgsrate.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICORETTE MICROTAB
BEACHTEN?
Nicorette Microtab darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie jünger als 12 Jahre sind.
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wenn Sie niemals geraucht haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden. Sie können
Nicorette Microtab vielleicht anwenden, aber Sie müssen dies zuerst mit Ihrem Arzt
besprechen, wenn Sie:
vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten
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an Schmerzen in der Brust (instabile Angina pectoris) oder an einer ruhenden Angina pectoris
leiden
an einer Herzerkrankung leiden, die Ihre Herzfrequenz oder Herzrhythmus beeinträchtigt
an Bluthochdruck leiden, der nicht medikamentös kontrolliert wird
jemals allergische Reaktionen hatten, die eine Schwellung von Lippen, Gesicht und
Rachen (Angioödem) oder einen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht)
verursacht haben. Die Anwendung einer NRT kann manchmal diese Art von
Reaktionen auslösen.
an einer schweren oder moderaten Lebererkrankung leiden
an einer schweren Nierenerkrankung leiden
Diabetes haben
eine hyperaktive Schilddrüse haben
einen Tumor der Nebennierendrüse (Phaeochromocytom) haben
einen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
an Ösophagitis leiden.
Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren sollten Nicorette Microtab nur auf
Empfehlung eines Arztes anwenden. Nicorette Microtab soll nicht von Nichtrauchern
angewendet werden.
Während der Behandlung mit Nicorette Microtab müssen Sie vollständig mit dem Rauchen aufhören.
Die für Erwachsene richtige Dosis kann bei kleinen Kindern eine schwere Vergiftung verursachen oder
sie sogar umbringen. Deswegen ist es unbedingt notwendig, dass Sie Nicorette Microtab
Sublingualtabletten immer außer Sicht und Reichweite von Kindern halten.
Anwendung von Nicorette Microtab zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes
enthalten:
Theophyllin zur Behandlung von Asthma
Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, denn Rauchen
kann zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder
sogar Totgeburt führen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Unterstützung von
nikotinhaltigen Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, sollten Sie Nicorette
Microtab nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden, der Sie auch während der Schwangerschaft
betreut, oder nach Rücksprache mit Ihren Hausarzt oder einem Arzt, der in einem
Raucherentwöhnungszentrum arbeitet.
Die Anwendung von Nicorette Microtab sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in
die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Kind beeinträchtigt werden kann. Wenn Ihr
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Arzt Ihnen die Anwendung von Nicorette Microtab während der Stillzeit empfohlen hat,
sollten Sie die Tablette unmittelbar nach dem Stillen anwenden und 2 Stunden vor dem Stillen
keine Tabletten anwenden.
Rauchen erhöht das Unfruchtbarkeitsrisiko bei Frauen und Männern. Die Wirkung von
Nikotin auf die Fruchtbarkeit ist unbekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
beobachtet.
3.
WIE IST NICORETTE MICROTAB ANZUWENDEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apothekers getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrer individuellen Nikotinabhängigkeit.
Zu Beginn der Behandlung sollten Sie im zeitlichen Abstand von 1-2 Stunden je 1 Tablette nehmen.
In den meisten Fällen sind 8-12 Tabletten pro Tag ausreichend.
Bei starker Nikotinabhängigkeit bzw. wenn Sie mehr als 20 Zigaretten täglich rauchen, sollten Sie mit
2 Tabletten alle 1-2 Stunden beginnen. Pro Tag sollten maximal 30 Tabletten angewendet werden.
Nicorette Microtab wird sublingual angewendet, die Tablette wird also unter die Zunge gelegt.
Legen Sie die Tablette unter die Zunge und lassen Sie diese sich langsam durch den Speichel auflösen.
Dies dauert ca. eine halbe Stunde. Sublinguale Tablette nicht kauen oder schlucken. Sollten Sie
versehentlich eine Tablette verschluckt haben, ist das Vergiftungsrisiko jedoch gering.
Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden.
Die Behandlung sollte ca. 2-3 Monate fortgeführt werden. Danach sollte die Nikotindosis
schrittweise verringert werden.
Sobald die Dosis nur noch 1-2 Tabletten täglich beträgt, sollten Sie die Behandlung beenden.
Eine länger als 6 Monate andauernde regelmäßige Behandlung mit Nicorette Microtab wird
im Allgemeinen nicht empfohlen.
In einigen Fällen kann eine längere Behandlungsdauer jedoch notwendig sein, um einen
Rückfall in die Rauchgewohnheiten zu verhindern. Restliche Tabletten sollten aufbewahrt
werden, da ein heftiges Rauchverlangen plötzlich auftreten kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette Microtab eingenommen haben, als Sie
sollten
Eine Nikotin-Überdosis kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig rauchen und Nicorette Microtab
anwenden.
Wenn ein Kind Nicorette Microtab eingenommen hat oder Sie irrtümlich zu viele Nicorette
Microtab eingenommen haben, setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt oder
begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nikotindosen, die von
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erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei jungen
Kindern schwere Vergiftungssymptome verursachen bis hin zum Tod.
Wenn Sie irrtümlich zu viele Nicorette Microtab eingenommen haben, setzen Sie sich bitte
sofort mit einem Arzt oder Apotheker oder rufen Sie sofort die Giftnotrufzentrale an (Tel.:
070/245.245).
Die Symptome einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, vermehrtem Speichelfluss,
Magenschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen
und Mattigkeit. Bei hoher Dosis können diese Symptome gefolgt werden von niedrigem Blutdruck,
schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, extremer Müdigkeit, Kreislaufkollaps und
allgemeinen Konvulsionen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Unter Nicorette Microtab können die gleichen Nebenwirkungen auftreten, wie bei einer
anderen Nikotinzufuhr. Die Nebenwirkungen sind allgemein dosisabhängig.
Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung (Nikotinentzug) verbunden sind
Manche der unerwünschten Wirkungen, an denen Sie leiden können, wenn Sie mit dem Rauchen
aufhören, können Entzugserscheinungen sein, die mit der Reduzierung der Nikotinzufuhr verbunden
sind.
Diese Nebenwirkungen schließen Folgendes ein:
• Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
• Ängstlichkeit, Unruhe oder Konzentrationsschwierigkeiten
• nächtliches Aufwachen oder Schlafstörungen
• Appetitsteigerung oder Gewichtszunahme
• Niedergeschlagenheit
• Verlangen nach Rauchen (Craving)
• Senkung der Herzfrequenz
• Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase
• Verstopfung.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen schweren Nebenwirkungen beobachten, brechen Sie
die Einnahme von Nicorette Microtab ab und setzen Sie sich sofort in Verbindung mit
einem Arzt (Anzeichen eines Angioödem).
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckschwierigkeiten
• Quaddeln und Atemschwierigkeiten
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• Husten
• Kopfschmerzen
• Schluckauf
• Übelkeit (Unwohlsein)
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• Rachenreizung
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• örtliche Wirkung wie Brennen, Entzündung
•
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Geschmacksempfindung
Mundtrockenheit oder erhöhte Speichelbildung
Dyspepsie-Gefühl
Schmerzen oder Bauchbeschwerden (Abdomen)
Erbrechen, Flatulenz oder Durchfall
Müdigkeit
Überempfindlichkeit (Allergie)
im
Mund,
Veränderung
der
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• Wirkungen auf die Nase wie Verstopfung, Niesen
• pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder das Gefühl, dass die Atmung anstrengender
•
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ist als sonst (Dyspnoe), Engegefühl im Rachen
Hautrötung (Erröten), Prickeln oder verstärktes Schwitzen
Wirkungen auf den Mund wie Prickeln, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre,
Beschädigung der Mundschleimhaut oder Veränderung Ihrer Stimme, Schmerzen in
Mund und Rachen, Aufstoßen
Palpitationen (ungewöhnliche Wahrnehmung Ihres Herzschlags), Erhöhung der
Herzfrequenz, Hypertonie
Ausschlag und/oder Juckreiz (Pruritus, Nesselsucht) auf der Haut
ungewöhnliche Träume
Unwohlsein in der Brust und Schmerzen
Schwäche, Unwohlsein
• ungewöhnlicher Herzrhythmus
• Zahnfleischbluten
• Nasenlaufen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
• Schluckschwierigkeiten, Verringerung der Empfindungen im Mund
• Brechreiz
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• verschwommenes Sehen, erhöhte Tränenproduktion (Lacrimation)
• Rachentrockenheit, Magenbeschwerden, Schmerzen in den Lippen
• Hautrötung
• allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder
Anaphylaxie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be;
[email protected]) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.
WIE IST NICORETTE MICROTAB AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Umverpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Nicorette Microtab enthält
−
Der Wirkstoff ist Nikotin. Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Nikotin als
Nikotinbetadex
− Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Crospovidon, Magnesiumstearat,
hochdisperses Siliziumdioxid.
Wie Nicorette Microtab aussieht und Inhalt der Packung
Die Sublingualtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, flach, rund, mit einem Durchmesser
von 6 mm und der Inschrift "NIC" auf der einen Seite und "2" auf der anderen Seite.
Packungsgrößen:
20, 30, 90, 100 und 150 Sublingualtabletten in Blisterverpackungen mit oder ohne
Tragetasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Verkaufsabgrenzung
Nicorette Microtab ist in der Apotheke ohne Rezept erhältlich.
Zulassungsnummer
BE198091
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse
Hersteller: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Schweden
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Finnland, Frankreich, Nicorette Microtab
Luxemburg,
Schweden,
Niederlande
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.
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