Merck gibt Rechte an Kuvan an BioMarin Pharmaceutical zurück

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1. Oktober 2015
Merck gibt Rechte an Kuvan® an BioMarin Pharmaceutical zurück –
Konzentration auf das Kerngeschäft
•
Vereinbarung mit BioMarin, einem führenden Unternehmen bei der
Behandlung von genetischen und seltenen Erkrankungen, schließt auch die
Rückgabe der Entwicklungs- und Vermarktungsoption für Peg-Pal ein
•
Merck erhält im Gegenzug eine Vorauszahlung in Höhe von 340 Mio € sowie
weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 185 Mio €
Darmstadt, 1. Oktober 2015 – Merck, ein führendes Unternehmen für innovative und
hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und
Performance Materials, hat heute den Abschluss einer Vereinbarung mit BioMarin
Pharmaceutical, Inc., San Rafael, Kalifornien, U.S.A, über die Rückgabe der Rechte an
Kuvan®, einem Arzneimittel zur Behandlung der seltenen Stoffwechselstörung
Phenylketonurie (PKU), bekannt gegeben. Das Unternehmen will sich mit diesem Schritt
stärker auf Kernbereiche seines Healthcare-Geschäfts fokussieren.
Die Vereinbarung beinhaltet zugleich, dass Merck auch die Entwicklungs- und
Vermarktungsoption für Peg-Pal an BioMarin zurückgeben wird. Diese Prüfsubstanz soll
ebenfalls zur Behandlung von PKU eingesetzt werden. Die autosomal-rezessiv vererbte
genetische Störung wird durch einen Defekt oder einen Mangel des Enzyms
Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) oder dessen Kofaktor Tetrahydrobiopterin verursacht.
Merck erhält im Gegenzug eine Vorauszahlung in Höhe von 340 Mio € für Kuvan®, was
dem Fünffachen des Jahresumsatzes mit diesem Produkt entspricht. Des Weiteren hat
Merck Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 185 Mio € für beide Produkte.
Diese Vereinbarung tritt höchstwahrscheinlich am 1. Januar 2016 in Kraft.
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„Die Rückgabe der Rechte an Kuvan® und Peg-Pal an BioMarin wird es Merck
ermöglichen, sich vollständig auf seine Kerngeschäfte zu fokussieren, sowie R&DInvestitionen weiter auf die wichtigsten strategischen Bereiche auszurichten”, sagte
Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Healthcare. „Patienten,
die an PKU leiden, werden weiterhin von diesen therapeutischen Optionen profitieren,
genauso wie von der langjährigen Expertise BioMarins auf dem Gebiet seltener
Erkrankungen.“
Mit Saizen® für eine bessere Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel
bleibt Merck jedoch im Therapiegebiet Endokrinologie engagiert.
In den vergangenen Jahren hat Merck sein Healthcare-Geschäft neu geordnet und sich
dabei vor allem auf die Entwicklung von neuartigen Therapien in den Bereichen
Neurologie, Onkologie, Immunonkologie und Immunologie, aber auch auf die
Erweiterung des bestehenden Produktportfolios in reifen Märkten sowie die Ausweitung
seiner Präsenz in Wachstumsmärkten konzentriert.
Merck hatte 2005 die Rechte an Kuvan® und die Option für Peg-Pal in Ländern außerhalb
der USA und Japans von BioMarin erworben.* Seit der Einführung von Kuvan® als
Behandlungsalternative zu alleiniger Diät, die seinerzeit einen Paradigmenwechsel
bedeutete, hat Merck entscheidend zur Verbesserung der Therapieergebnisse bei PKU
beigetragen. In jüngster Zeit hat die SPARK-Studie von Merck den Weg geebnet, dass
auch Kinder im Alter von unter vier Jahren, die an PKU leiden, mit Kuvan® behandelt
werden dürfen. Merck ist überzeugt, dass das Arzneimittel durch die Rückgabe der
Rechte an BioMarin der medizinischen Fachwelt und den Patienten weiterhin im
bestmöglichen Interesse zugutekommt. Als führendes Unternehmen bei der Behandlung
von genetischen und seltenen Erkrankungen engagiert sich BioMarin für die
Verbesserung der Therapieoptionen und stellt alle Ressourcen bereit, die zur Sicherung
der weiteren Verfügbarkeit von Kuvan® sowie für die Erforschung von potenziellen neuen
Therapien wie z. B. Peg-Pal in diesem Bereich benötigt werden. Merck wird in der
Übergangsphase eng mit BioMarin zusammenarbeiten, um den kontinuierlichen Zugang
von Patienten, Ärzten und Behörden zu Kuvan® sicherzustellen.
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Kuvan® ist für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) infolge PKU bei
Patienten jedes Alters, die nachweislich auf Kuvan® ansprechen, oder infolge eines
Mangels an Tetrahydrobiopterin (BH4) angezeigt.
Das Merck Management wird heute in einer Telefonkonferenz die Kerngebiete der
Healthcare Pipeline Immunonkologie, Onkologie und Immunologie darlegen (die
Telefonkonferenz kann heute, 1. Oktober 2015, ab 14 Uhr hier mitgehört werden)
* Merck Serono hatte im Rahmen der ursprünglichen Vereinbarung von 2005 auch die Rechte an Kuvan®
in Kanada erworben, diese aber bereits 2007 zurückgegeben.
Phenylketonurie (PKU)
PKU ist eine autosomal-rezessiv vererbte genetische Störung, die durch einen Defekt oder einen Mangel
des Enzyms Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) oder dessen Kofaktor Tetrahydrobiopterin (BH4) verursacht
wird. PAH wird für den Abbau der essenziellen Aminosäure Phenylalanin benötigt, die in allen
proteinhaltigen Lebensmitteln vorkommt. Etwa 1 von 10.000 Neugeborenen in Europa ist von PKU betroffen.
Wenn diese Patienten nicht mit einer Phenylalanin-restriktiven Diät behandelt werden, steigt Phenylalanin
im Blut und im Gehirn auf abnorm hohe Werte. Dies führt zu einer Reihe von Komplikationen wie geistiger
Entwicklungsverzögerung und Hirnschädigungen, psychischer Erkrankung, Krämpfen und Muskelzittern
sowie klinisch relevanten Wahrnehmungsstörungen. Aufgrund der seit den 1960er und frühen 1970er
Jahren weltweit durchgeführten systematischen Untersuchungen zur Früherkennung bei Neugeborenen
können praktisch alle Patienten direkt nach der Geburt diagnostiziert werden.
Kuvan®
Kuvan® (Sapropterindihydrochlorid) ist das erste orale Therapeutikum, das für die Behandlung von
Hyperphenylalaninämie (HPA) infolge Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jedes Alters, die nachweislich
auf Kuvan® ansprechen, oder infolge eines Mangels an Tetrahydrobiopterin (BH4) angezeigt ist. Kuvan®
wurde gemeinsam von BioMarin Pharmaceutical Inc. und Merck Serono entwickelt. Kuvan® ist in Verbindung
mit einer Phenylalanin-restriktiven Diät anzuwenden.
Kuvan® ist die synthetische Form von 6R-BH4, einem natürlich vorkommenden Kofaktor, der zusammen mit
dem Enzym Phenylalanin-Hydroxylase (PAH) am Abbau von Phenylalanin zu Tyrosin beteiligt ist. Klinische
Daten zeigen, dass Kuvan® in einer großen Untergruppe von Patienten die Phenylalanin-Konzentration im
Blut signifikant verringert.
Zu den am häufigsten im Zusammenhang mit der Anwendung von Kuvan® berichteten Nebenwirkungen
gehören Kopfschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen,
Bauchschmerzen und niedrige Phenylalaninwerte im Blut.
Kuvan® ist in 51 Ländern weltweit zugelassen, darunter die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die
USA. Gemäß den früheren vertraglichen Vereinbarungen mit BioMarin besaß Merck Serono die weltweiten
Exklusivrechte zur Vermarktung von Kuvan® außerhalb der USA, Kanadas und Japans. Diese Rechte
wurden jetzt an BioMarin zurückgegeben.
Peg-Pal
PEG-PAL (PEGylierte rekombinante Phenylalanin-Ammoniak-Lyase oder „PAL“, Pegvaliase) ist ein
Prüfpräparat zur Substitution des Enzyms PAH bei Phenylketonurie (PKU). PEG-PAL wird als potenzielle
Behandlung für Patienten entwickelt, deren Phenylalanin-Blutspiegel nicht ausreichend mit Kuvan®
kontrolliert werden können oder die bei der Einstellung und Aufrechterhaltung ihrer Phenylalaninspiegel
Schwierigkeiten haben.
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BioMarin
BioMarin ist ein globales Biotechnologie-Unternehmen, das innovative Therapien für Patienten mit
schwerwiegenden und lebensbedrohlichen seltenen und äußerst seltenen genetischen Erkrankungen
entwickelt und vermarktet. Das Portfolio des Unternehmens umfasst fünf Produkte, die bereits auf dem Markt
sind, und eine Vielzahl an klinischen und präklinischen Produktkandidaten.
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Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen
Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck
Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und
erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in
66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern
und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutischchemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg
und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin
des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke
Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD
Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.
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