GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Leaflet (DE) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZITHROMYCINE TEVA 250 mg FILMTABLETTEN AZITHROMYCINE TEVA 500 mg FILMTABLETTEN Azithromycindihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Azithromycine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Teva beachten? 3. Wie ist Azithromycine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Azithromycine Teva und wofür wird es angewendet? Arzneimittelgruppe Azithromycine Teva ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Azalid-Antibiotika. Es handelt sich um ein semisynthetisches Erythromycin-Derivat. Anwendungsgebiete Behandlung von verschiedenen Infektionen, die durch empfindliche Keime hervorgerufen werden, insbesondere die Infektionen der Atemwege und bestimmte Infektionen der Geschlechtsorgane und Hautinfektionen. Ihr Arzt ist die einzige befugte Person, die Ihnen die Anwendung dieses Antibiotikums verschreiben darf. Unabhängig von der Indikation der Behandlung, die Sie erwägen, beginnen Sie niemals mit einer Behandlung mit Azithromycine Teva auf Eigeninitiative. Es geht um Ihre Sicherheit. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Teva beachten? Azithromycine Teva darf NICHT eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum oder KetolidAntibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1/8 Leaflet (DE) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Teva einnehmen. • Wie mit Erythromycin und anderen Arzneimitteln der Makrolid-Gruppe wurden in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen beobachtet. Einige dieser Reaktionen wurden von einem Rückfall gefolgt. Es ist also möglich, dass der Arzt die Kontroll- und die Behandlungsperiode der allergischen Reaktion zu verlängern erwägt. • Azithromycine Teva muss bei Patienten mit einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit mit Vorsicht verabreicht werden. • Eine Anpassung der verabreichten Menge von Azithromycine Teva ist bei leichter bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion oder bei leichter bis mäßige eingeschränkte Leberfunktion nicht erforderlich. • Wie bei jeder Antibiotikatherapie wird empfohlen, auf eventuelle Anzeichen einer Superinfektion durch unempfindliche Keime, einschließlich Pilze, zu achten. • Bei schwerem, dauerndem oder blutigem Durchfall während oder nach einer Behandlung mit Azithromycine Teva müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen. Es kann sich um ein Anzeichen einer schweren Dickdarmentzündung durch eine Superinfektion durch die Bakterie, Clostridium difficile genannt, handeln. Eine Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein. • Vorsicht ist bei Asthmatikern geboten, die mit Theophyllin behandelt werden (siehe Abschnitt "Einnahme von Azithromycine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln"). • Azithromycine Teva ist bei Patienten mit einem erhöhten Risiko auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht zu verabreichen, vor allem bei Frauen und älteren Personen. • Exazerbationen der Symptome einer Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung, gekennzeichnet durch schwere Muskelschwäche) und Auftreten eines Myasthenie-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die eine Azithromycin-Therapie erhielten (siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung oder Behandlung des Mycobacterium Avium Complexes bei Kindern sind nicht erwiesen. • Vorsicht ist geboten wenn Sie gleichzeitig Mutterkorn-Derivate einnehmen. • Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt "Einnahme von Azithromycine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln". Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Azithromycine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Vorsicht ist geboten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird, und Azithromycine Teva dazu eingenommen werden sollte: • Andere Antibiotika • Antazida (gegen Sodbrennen). Die Einnahme des Antazidums und Azithromycine Teva muss mit einem zeitlichen Intervall erfolgen. • Atorvastatin (Cholesterin-senkendes Arzneimittel). • Bromocriptin (Antiparkinsonmittel). • Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika). • Cetirizin und Terfenadin (Antiallergika). • Ciclosporin (gegen einen Transplantatabstoß). 2/8 Leaflet (DE) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Cimetidin (gegen Sodbrennen). Didanosin (antivirales Arzneimittel). Digoxin (Tonikardiakum). Efavirenz (antivirales Arzneimittel). Mutterkorn-Derivat (gegen Migräne). Östroprogestativa (Verhütungsmittel). Fluconazol (Antimykotikum). Indinavir (antivirales Arzneimittel). Methylprednisolon (Cortison). Midazolam und Triazolam (Schlafmittel). Nelfinavir (antivirales Arzneimittel). Phenytoin Rifabutin (antibakterielles Arzneimittel). Sildenafil (wird bei Impotenz angewendet). Kombination von Sulfamethoxazol und Trimethoprim (Sulfonamid). Terfenadin Triazolam Theophyllin (Bronchodilatator). Warfarin und kumarinhaltige Gerinnungshemmer (Antikoagulans). Zidovudin (antivirales Arzneimittel). Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen können. Einnahme von Azithromycine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten können mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es gibt nur unzureichende Angaben zur Anwendung von Azithromycin während der Schwangerschaft. Da die Sicherheit von Azithromycin während der Schwangerschaft noch nicht belegt wurde, darf Azithromycin nur angewendet werden, wenn die Vorteile die möglichen Risiken überwiegen. Stillzeit Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da es nur unvollständige Angaben zur Wirkung auf das Neugeborene gibt, darf Azithromycin nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Zeugungs-/Gebärfähigkeit In Fruchtbarkeitsstudien bei Ratten wurden nach der Verabreichung von Azithromycin niedrigere Schwangerschaftsraten beobachtet. Die Relevanz dieses Befundes für den Menschen ist unbekannt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bisher hat die Verabreichung von Azithromycine Teva keine nachteiligen Wirkungen bei Patienten hervorgerufen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. 3/8 Leaflet (DE) 3. Wie ist Azithromycine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Azithromycine Teva wird in einer einzigen Einnahme pro Tag oral eingenommen. Die Tabletten können mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden. IHR ARZT WIRD IHNEN DIE GEEIGNETE DOSIS UND DIE DAUER DER BEHANDLUNG VERORDNEN. Brechen Sie niemals die Behandlung auf Eigeninitiative ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, da die Symptome wieder auftreten können, wenn alle Bakterien nicht abgetötet sind. Setzen Sie die Behandlung nicht über die vorgesehene Behandlungsdauer ohne das Einverständnis Ihres Arztes fort. Erwachsene (einschließlich älterer Patienten, die nicht an einer bestätigten Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden) und große Kinder (Gewicht > 45 kg) Die gesamte orale Dosis beträgt 1,5 g, auf 3 oder 5 Tage zu verteilen: 3-Tageschema: 500 mg pro Tag während 3 Tage. 5-Tageschema: 500 mg am ersten Tag, dann 250 mg während der folgenden 4 Tage. Bei Infektionen der Geschlechtsorgane reicht 1 g in einer einzigen Einnahme. Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird die gleiche Dosis wie beim Erwachsenen angewendet. Vorsicht ist geboten, da das Risiko auf Herzrhythmusstörungen in dieser Altersgruppe erhöht ist. Leber-/Niereninsuffizienz Bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz: eine Anpassung der Dosis wird nicht empfohlen (siehe den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz: eine Anpassung der Dosis wird nicht empfohlen (siehe den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Die Tabletten von Azithromycine Teva dürfen bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg nicht angewendet werden. Alle Dosen werden in einer einzigen Einnahme verabreicht. Wenn keine Besserung eintritt, müssen Sie Ihren Arzt erneut konsultieren. Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Azithromycine Teva eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf. In einigen Fällen kann eine Magenspülung nützlich sein. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Teva vergessen haben Es ist wichtig, Azithromycine Teva regelmäßig zum selben Tageszeitpunkt einzunehmen. Wenn Sie eine Verabreichung vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, abseits auf Rat Ihres Arztes. 4/8 Leaflet (DE) Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Teva abbrechen Brechen Sie niemals die Behandlung auf Eigeninitiative ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, da die Symptome wieder auftreten können, wenn alle Bakterien nicht abgetötet sind. Setzen Sie die Behandlung nicht über die vorgesehene Behandlungsdauer ohne das Einverständnis Ihres Arztes fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können mit Azithromycine Teva auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) • Durchfall Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) • Kopfschmerzen • Abdominale Störungen (Schmerzen/Krämpfe), Erbrechen/Durchfall (selten mit Dehydratation), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörung) • Niedrige Anzahl Lymphozyten, erhöhte Anzahl Eosinophilen, verringerte Bikarbonat Werte im Blut, erhöhte Anzahl Basophilen, erhöhte Anzahl Monocyten, erhöhte Anzahl Neutrophilen Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1000 Patienten betreffen) • Moniliasis (Pilzinfektion), Candididiasis (Pilzinfektion), vaginale Infektion, Lungenentzündung, Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Halsentzündung, Gastroenteritis, Atemschwierigkeiten, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) orale Candidiasis (Soor) • Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie (zu viel an bestimmten weißen Blutkörperchen) • Angioödem (Flüssigkeitsansammlung), Überempfindlichkeit • Anorexie • Nervosität, Schlaflosigkeit • Somnolenz (Schläfrigkeit), Dysgeusie (Geschmacksstörung), Schwindel, Parästhesie (Empfindungsstörung) • Sehstörungen • Hörstörungen, Vertigo (Schwindel) • Palpitationen (Herzklopfen) • Erröten • Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis) • Flatulenz (Blähungen), Obstipation (Verstopfung), Dyspepsie (Verdauungsstörung), Gastritis (Magenentzündung), Dysphagie (Schluckschwierigkeiten), aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Hypersalivation (zu hohe Speichelproduktion) 5/8 Leaflet (DE) • • • • • • • Hautausschlag, Juckreiz, Ödem, Urticaria (Nesselsucht), Dermatitis, trockene Haut, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) Osteoarthritis (Gelenkentzündung), Myalgie, Rücken- und Nackenschmerzen Dysurie (schwieriges, gelegentlich schmerzhaftes Wasserlassen), Nierenschmerzen Metrorrhagie (Blutung aus der Gebärmutter), testikuläre Störung Ödem, Asthenie (allgemeine Körperschwäche), Übelkeit, Müdigkeit, Gesichtsödem, Brustkorbschmerzen, Fieber, Schmerzen, peripheres Ödem Komplikationen nach Eingriff Erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Harnstoffwerte im Blut, erhöhte Blutkreatininwerte, anormale Blutkaliumwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Chloridwerte, erhöhte Glucosewerte, erhöhte Blutplättchenzahl, niedrige Hämatokritwerte, erhöhte Bikarbonatwerte, anormale Natriumwerten Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10 000 Patienten betreffen) • Agitation (Unruhe) • Leberstörungen (Anstieg der alkalischen Phosphatase, Bilirubinämie, SGOT-Anstieg, SGPTAnstieg) cholestatischer Ikterus (Gelbsucht) • Lichtempfindlichkeit Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit der (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung) • Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen, hämolytische Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) • Anaphylaktische Reaktion (allergische Reaktion) • Aggression, Angst, Delirium (Verwirrung), Halluzinationen • Synkope (Ohnmacht), Konvulsionen, Hypoesthesie (verminderte Empfindlichkeit), psychomotorische Hyperaktivität, Anosmie (fehlender Geruchssinn), Aguesie (fehlender Geschmackssinn), Parosmie (Geruchsstörung), Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche) • Hörverlust einschließlich Schwerhörigkeit und/oder Tinnitus (Ohrensausen) • Torsades de Pointes und Arrhythmie einschließlich ventrikuläre Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls • Hypotonie (niedriger Blutdruck) • Pankreatitis, anormale Färbung der Zunge • Leberversagen (selten fatal), fulminante Hepatitis, Lebernekrose • Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme • Artralgie (Gelenkschmerzen) • Schwere Niereninsuffizienz, interstitielle Nefritis Nebenwirkungen, die auf der Basis der Pharmakovigilanz-Erfahrung möglicherweise oder wahrscheinlich in Verbindung mit Azithromycin stehen Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) • Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Flatulenz), abdominale Beschwerden, weicher Stuhl Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) • Anorexie 6/8 Leaflet (DE) • • • • • • Schwindel, Kopfschmerzen, Paresthesie (Empfindungsstörung) Dysgeusie (Geschmacksstörung) Sehstörungen Schwerhörigkeit Hautausschlag, Pruritus Artralgie (Gelenkschmerzen) Müdigkeit Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1000 Patienten betreffen) • Hypoästhesie (reduzierte Empfindlichkeit) • Hörstörung, Tinnitus (Ohrensausen) • Palpitationen (Herzklopfen) • Hepatitis • Stevens-Johnson Syndrom, Lichtempfindlichkeit • Asthenie (allgemeine Körperschwäche), Übelkeit Eine einzige orale Dosis à 1 g führt häufiger zu unerwünschten Wirkungen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Azithromycine Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azithromycine Teva enthält: • Der Wirkstoff ist Azithromycin in Form von Azithromycindihydrat (262,055 mg oder 524,109 mg) entsprechend 250 mg bzw. 500 mg Azithromycin-Base. • Die sonstigen Bestandteile sind: 7/8 Leaflet (DE) o Kern: wasserfreies Calciumhydrogenophosphat, Hypromellose, Maisstärke, prägelatinierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat. o Film: Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Talkum und Farbe: Indigokarmin Lack (E132) (nur für 500 mg Tabletten). Wie Azithromycine Teva aussieht und Inhalt der Packung Azithromycine Teva 250 mg: weiße, elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck ‘AI 250‘ auf einer Seite. Azithromycine Teva 500 mg: hellblaue, elliptische, bikonvexe Filmtabletten, mit dem Aufdruck ‚AI 500‘ und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Azithromycine Teva 250 mg: transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 2, 4, 6, 10 oder 12 Filmtabletten. Azithromycine Teva 500 mg: transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 1, 2, 3, 6 oder 30 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Teva UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England oder Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen oder Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republik Kroatien Zulassungsnummern: Azithromycine Teva 250 mg (PVC/Alu): BE342903 Azithromycine Teva 500 mg (PVC/Alu): BE342921 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015. 8/8
