B. PACKUNGSBEILAGE

B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
INOmax 400 ppm mol/mol, Inhalationsgas
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Babys.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Behandlung mit INOmax beachten?
3.
Wie ist INOmax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von INOmax
INOmax 400 ppm mol/mol, Inhalationsgas
Stickoxid
INOmax ist ein Gasgemisch. Der arzneilich wirksame Bestandteil in INOmax ist Stickoxid. Der
sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Der Pharmazeutische Unternehmer dieses Arzneimittels ist:
AGA AB
181 81 Lidingö
Schweden
Hersteller:
AGA MEDICAL
Zone Industrielle Limay Porcheville
3 Avenue Ozanne
78440 Gargenville (Yvelines)
Frankreich
1.
WAS IST INOmax UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INOmax ist ein Gasgemisch, das 0,04% Stickoxid enthält.
INOmax dient zur Behandlung von Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der
Lunge. Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Eingeatmetes Stickoxid
unterstützt die Lungenzirkulation Ihres Babys, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und
so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
INOmax ist in 10 Liter Aluminium-Druckgasbehältern erhältlich.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER BEHANDLUNG MIT INOmax BEACHTEN?
INOmax nicht verwenden:
INOmax darf nicht bei Babys mit Kreislaufanomalien des Herzens angewendet werden.
Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln:
Der Arzt entscheidet, wann Ihr Baby mit INOmax und anderen Arzneimitteln behandelt werden soll,
und wird die Behandlung sorgfältig überwachen. Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die
Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren. INOmax darf zusammen mit einigen Arzneimitteln,
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den sogenannten ”Stickoxid-Donatoren", nur angewendet werden, wenn dafür gesorgt wird, dass das
Blut genügend Sauerstoff transportieren kann.
3.
WIE IST INOmax ANZUWENDEN?
Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von INOmax für Ihr Baby angemessen ist, und er wird den
Lungen Ihres Babys INOmax über ein zur Abgabe von Stickoxid bestimmtes System zuführen. Dieses
Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickoxid zugeführt wird. Die zugeführte
Stickstoffdioxid-Konzentration und die Sauerstoffmenge werden konstant überwacht.
INOmax wird Ihrem Baby über ein zugelassenes (CE-markiertes) System zur Abgabe von Stickoxid
verabreicht. Das System gibt die verordnete Konzentration von Stickoxid an die Lungen Ihres Babys
ab. Dabei wird INOmax unmittelbar vor der Abgabe in einem Sauerstoff/Luftgemisch aufgelöst.
Um die Sicherheit Ihres Babys zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete
System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lungen Ihres Babys abgegebenen Mengen von
Stickoxid, Stickstoffdioxid und Sauerstoff ständig messen.
Der Arzt, der Ihr Baby behandelt, entscheidet, wie lange Ihr Baby mit INOmax behandelt werden soll.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit INOmax unterbrochen wird:
Am Ende der Therapie wird der Arzt, der Ihr Baby behandelt, die Dosis von INOmax langsam
reduzieren. Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden, weil der
Blutkreislauf in den Lungen Ihres Babys sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen
muss. Wenn die Behandlung Ihres Babys mit INOmax fast beendet ist, wird die allmähliche
Reduzierung der verabreichten Dosis von INOmax von dem Ihr Baby behandelnden Arzt überwacht.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Stickoxid Nebenwirkungen haben. Der Arzt, der Ihr Baby behandelt, wird
Ihr Baby sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit einer sehr hohen Konzentration von Stickoxid im Blut
Ihres Babys zusammen oder sind Nebenwirkungen, die mit der Bildung von Stickstoffdioxid
zusammenhängen:
·
Wird zuviel Stickoxid ins Blut Ihres Babys aufgenommen, kann sich die Fähigkeit des Blutes,
Sauerstoff zu transportieren, verringern. In diesem Fall wird der Arzt, der Ihr Baby behandelt,
sofort die Menge an zugeführtem Stickoxid reduzieren, und das Blut Ihres Babys wird die
Fähigkeit, Sauerstoff zu transportieren, wiedergewinnen.
·
Bei der Verbindung von Stickoxid und Sauerstoff entsteht eine chemische Substanz namens
Stickstoffdioxid. Stickstoffdioxid wird mit Atemwegsentzündungen und -schäden in Verbindung
gebracht und sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
Auch wenn sowohl Stickoxid als auch das Vorhandensein von Stickstoffdioxid bei hohen
Stickoxidkonzentrationen Gewebeschäden verursachen können, ist die langfristige klinische
Bedeutsamkeit unbekannt. Daher wird der Ihr Baby behandelnde Arzt dieses potenzielle Risiko gegen
die unmittelbaren Vorteile abwägen, die eine Kurzzeitbehandlung mit INOmax bieten kann, und er
wird die verabreichte Stickoxiddosis sorgfältig überwachen.
Zu Nebenwirkungen, die bei INOmax auftreten, zählen niedriger Blutdruck, Blut im Urin, hoher
Blutzucker, Blutvergiftung, Infektion und Hautinfektion.
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Informieren Sie sofort Ihren Arzt über Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind, auch wenn diese auftreten, nachdem Ihr Baby aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON INOmax
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckzylindern müssen befolgt werden.
Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht. Die Zylinder sind
in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Bauten aufzubewahren, wo sie vor Regen und direkter
Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Druckgasbehälter vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärmeoder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.
Lagerung in der Apotheke
Die Druckgasbehälter sind in einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die
Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. Innerhalb dieses Aufbewahrungsortes
sollte ein spezieller Raum für die Lagerung von Stickoxid-Druckgasbehältern vorgesehen sein.
Lagerung in der medizinischen Abteilung
Die Druckgasbehälter sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet
ist, um die Druckgasbehälter aufrecht zu halten.
INOmax darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet
werden.
WEITERE ANGABEN
Stand der Information:{Monat, Jahr}
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