Auswirkungen der vierten Novelle des

Wissensbasierte Entscheidungsunterstützung
zwischen Forschung und Medizinprodukt
Auswirkungen der vierten Novelle des
Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Systeme in der Medizin
Wilfried Honekamp
04.04.2011
Motivation
SQL
Expertensystem
PHP
HTML
Nutzer
Prototyp
Metasuche
Portale
Gesundheitsinformationen
Internet
Für die Nutzer: Filtersystem
Intern:
Diagnosesystem
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Wenn Medizinprodukt, dann …
SQL
Expertensystem
PHP
HTML
Nutzer
Prototyp
Metasuche
Portale
Gesundheitsinformationen
Internet
Der Anwender muss
• auf Funktionsfähigkeit prüfen,
• ordnungsgemäßen Zustand feststellen und
• muss Ausgebildet sein.
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Gliederung
• Gesetzliche Grundlagen
§
• Literaturauswertung

• Bewertung

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§ Gesetze und Vorschriften §
1. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom
24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983)
2. Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
vom 14. Juni 1993
[Medical Device Directive (MDD)]
3. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
4. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr
von Risiken bei Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
5
Medizinproduktegesetz - MPG
§ 3 Begriffsbestimmungen
Software, einschließlich der für eine einwandfreie
Funktion eines Medizinproduktes eingesetzten
Software, die vom Hersteller zur Anwendung für
Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
• der Erkennung, Verhütung, Überwachung,
Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
Verletzungen oder Behinderungen,
• der Untersuchung eines physiologischen
Vorgangs,
• der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind, ist ein Medizinprodukt.
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Medical Device Directive (MDD)
Anhang IX
[...] Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.
Ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu
bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen
Missbildungen zu liefern.
Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das
Produkt.
Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um
medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die
Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements,
der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
§2 (3) Anwendung nur unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung und der Sicherheit aller
Beteiligten.
§2 (5) Der Anwender hat sich von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand zu
überzeugen.
§5 (2) Anwendung nur von Personen, die dafür die
erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen.
§6 (1) Der Betreiber hat sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der
Technik spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
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Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
§ 12 Mitwirkungspflichten
(2) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen.
Er hat zu jeder Meldung einen Abschlussbericht
sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere relevante Auszüge aus der
Risikoanalyse und der klinischen Bewertung,
vorzulegen.
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Zusammenfassung
Software, die bei
 Erkennung,
 Verhütung,
 Überwachung oder
 Untersuchung von Leiden
zumindest unterstützt, ist ein Medizinprodukt.
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Zusammenfassung
Bei Medizinprodukten müssen
 die Hersteller eine Risikobewertung
durchführen,
 die Betreiber sicherheitstechnische
Kontrollen durchführen und
 die Anwender geschult sein und sich von
der Funktionsfähigkeit überzeugt haben.
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 Material und Methoden 
Literaturrecherche über PubMed, Scholar, Ärzteblatt und
GMDS-Jahrestagung 2010
Pubmed
((Medizinproduktegesetz) AND "2009"[Create Date] :
"3000"[Create Date])
Scholar
Seit 2009: medizinproduktegesetz
GMDS2010
medizinprodukt
Ärzteblatt
medizinproduktegesetz software
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
Literaturauswertung

1. Becker K, Dujat C (2009): Auswirkungen des
Medizinprodukte-gesetzes (MPG2010) auf die
Gesundheitsversorgung. Public HealthForum17 Heft 65
2. Mauro C, Sunyaev A, Dünnebeil S et al. (2009): Mobile
Anwendungen im Kontext des Medizinproduktegesetzes.
MoCoMed 2009
3. Schütze B, Walther S: Software – ein Medizinprodukt? In:
Schmücker P, Ellsässer KH, Hayna S (Hrsg.) (2010):
Tagungsband der 55. GMDS-Jahrestagung
4. Imhoff-Hasse S (2009): Software als aktives
Medizinprodukt. Dtsch Arztebl 106(18)
5. Krüger-Brand HE (2010): Medizinische IT-Netzwerke:
Wenn Medizintechnik auf IT trifft... Dtsch Arztebl 107(11)
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Auswirkungen des Medizinproduktegesetzes
(MPG2010) auf die Gesundheitsversorgung
Becker und Dujat
• stellen fest, dass durch die Novelle auch Anwendungen
der „personalisierte[n] Gesundheitstechnologie und
Gesundheitstelematik“ betroffen sind,
• beschreiben die nun notwendige Konformität, die
Zweckbestimmung und das Risikomanagement und
• bewerten die Novellierung als eine Verbesserung der
Sicherheit von Medizinprodukten, was „zu einem besseren
Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit
führt“.
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Mobile Anwendungen im Kontext des
Medizinproduktegesetzes
Mauro et al.
• zeigen „im Kontext mobiler medizinischer Anwendungen
unter welchen Voraussetzungen Software als
Medizinprodukt einzustufen ist“,
• erläutern das Medizinproduktegesetz sowie den
Zusammenhang mit der Medical Device Directive,
• zeigen die Konsequenzen „der Klassifizierung von
Software als Medizinprodukt“ für Hersteller
(Konformitätsbewertung) und Betreiber (zweckbestimmter
Einsatz) auf und
• diskutieren anhand von zwei Fallbeispielen aus dem
Gebiet mobiler medizinischer Anwendungen die
Einordnung als Medizinprodukt.
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Software – ein Medizinprodukt?
Schütze und Walther
• fragen sich, ob „Systeme in Deutschland als
Medizinprodukt angesehen werden müssen“. Nach ihrer
Bewertung „dienen die Informationssysteme in der
Medizin zur Optimierung des Workflows, d.h. letztlich der
Optimierung der Patientenversorgung. Daher muss eine
entsprechende Software als Medizinprodukt betrachtet
werden. Für diese Art von Software gilt aber MPBetriebV,
was Auflagen für den Umgang mit sich bringt […]“,
• meinen, dass diese Auflagen von den IT-Abteilungen
derzeit ohne zusätzliche Ressourcen erfüllt werden
müssen, „was letztlich nicht zu schaffen ist“,
• fordern „entsprechende Aufwandsentschädigungen“ für
Kliniken, um „die Versorgung der Patienten in
Deutschland“ auf einem hohen Niveau zu halten.
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Software als aktives Medizinprodukt
Imhoff-Hasse meint,
• dass die Deklaration von medizinischer Software
als Medizinprodukt längst „gängige Praxis“ ist,
• die Neuregelung aber der Rechtsklarheit diene,
• Betriebssysteme und Textverarbeitungsprogramme ausdrücklich ausgenommen seien.
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Medizinische IT-Netzwerke:
Wenn Medizintechnik auf IT trifft...
Krüger-Brand weist darauf hin, dass
• sich Betreiber darauf einstellen müssen, beim Umgang mit
medizinisch eingesetzter Software mehr Verantwortung zu
übernehmen, da sie für den störungsfreien Betrieb und die
Interoperabilität der Geräte in einem medizinischen ITNetzwerk in die Pflicht und gegebenenfalls auch in die
Haftung genommen,
• es auch Chancen gibt. „So können Krankenhäuser und
Arztpraxen als verantwortliche Betreiber künftig stärker
selbst entscheiden, welche Geräte und Systeme genutzt
werden sollen, und sie können mehr Druck auf die
Hersteller ausüben, dass diese für die Interoperabilität
ihrer Systeme sorgen und bestimmte Schnittstellen
bereitstellen“.
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Medizinische IT-Netzwerke:
Wenn Medizintechnik auf IT trifft...
Krüger-Brand verweist auf die internationale Norm IEC 80001
„Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“ vom 27.
Oktober 2010.
„Sie beschreibt, wie eine medizinische Einrichtung mögliche
Risiken für Patienten, Anwender und Dritte bei der Integration von (zugelassenen) Medizinprodukten in ihr IT-Netzwerk
verringern und die Sicherheit von Personen, die Daten- und
Systemsicherheit sowie die Wirksamkeit medizinischer
Prozesse sicherstellen kann“.
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Beispiele
SW für explizit genannte Zwecke
• SW zur Risikoevaluierung von Trisomie 21
• SW zur Programmierung aktiver Implantate (Schrittmacher usw.)
SW steuert und/oder beeinflusst die Funktion von Medizinprodukten
• SW zur Berechnung der Bestrahlungsdosis in der Onkologie
SW für Patienten zur Diagnose/Therapie von Krankheiten
• SW zur Alzheimer-Syndrom-Bestimmung
• SW zur ADHD-Diagnose
SW zur Bearbeitung/Auswertung von Patienten-Daten, welche ein anderes
Medizinproduktgeneriert hat
• SW zur Auswertung von Holter-EKG
• SW zur diagnostischen Bildbearbeitung (PACS)
• SW zur Bearbeitung / Auswertung / Vergleich von Labordaten (IVD-Daten)
• SW zur Berechnung der chirurgischen Position für Eingriffe (Navigator) oder
Bestrahlungen (Strahlentherapie)
• SW für ein Vergleichs-Monitoring gespeicherter Bilder (Onkologie)
Quelle: Schütze, B., Walther, S.: Software – ein Medizinprodukt? Vortrag auf der
55. GMDS-Jahrestagung, Mannheim, 5.-9. September 2010
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Bewertung
• Neuregelung dient der Rechtsklarheit
• Verantwortungen klar geregelt
• Verbesserung der Sicherheit von
Medizinprodukten
• Bessere Interoperabilität
• Betreiber müssen mehr Verantwortung
übernehmen
• Höhere Kosten durch mehr
Personaleinsatz
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