Dokument - Hygieneforum

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Hygiene Forum
Zentralschweiz
Steckbeckenspüler
Planung / Anforderungen / Normen
Themen
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Definition Medizinprodukt
Instandhaltung
Was ist die Norm 15883
Was ist der A0 Wert
Funktionsweise des Steckbeckenspülers
Planung eines Pflegekombiraumes (Aussgussraum)
Anforderung an Steckbeckenspüler
Funktionsweise des Stations-Geschirrwaschautomaten
Definition Medizinprodukt
Als „Medizinprodukte“ werden alle einzeln oder miteinander verbunden
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere
Gegenstände, einschliesslich der für ein einwandfreies Funktionieren
des Medizinprodukts eingesetzten Software, bezeichnet, wenn:

das Produkt für die Anwendung am Menschen bestimmt ist,

die Hauptwirkung des Produktes physikalisch erfolgt und

ein medizinischer Zweck gegeben ist.
Auch Zubehör, das die oben angeführten Punkte nicht erfüllt, aber
zusammen mit dem Medizinprodukt verwendet wird und die
Zweckbestimmung des Medizinproduktes ermöglicht oder unterstützt,
wird als Medizinprodukt betrachtet.
Definition Medizinprodukt
Warum ist der Steckbeckenspüler ein Medizinprodukt?
ANHANG IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG
II. Anwendungsregeln
2.2
„Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem
anderen Produkt angewandt zu werden, werden die
Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem
es verwendet wird, gesondert klassifiziert.“
4. Besondere Regeln
4.3
Regel 15
„Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten
bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet“
Instandhaltung
§ 2 Abs. 2 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen)
Errichten, betreiben, anwenden und in Stand halten
von MP
„Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet,
betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die
dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen.“
Instandhaltung
§ 2 Abs. 5 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen)
Funktionsfähigkeit und Instandhaltungshinweise
beachten
„Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von
der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen
Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die
Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten
sicherheitsbezogenen Informationen und
Instandhaltungshinweise zu beachten.“
Instandhaltung
Was gilt für den Steckbeckenspüler?

Ab 1.1.02 neue Heilmittelgesetz resp.
Medizinprodukteverordnung (MepV)!
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Jeder Betreiber von Medizinprodukten hat gemäss
Anweisungen des Herstellers eine Wartung der
Steckbeckenspülautomaten vorzunehmen.
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Seit Juni 1999 ist ein Steckbeckenspüler von Meiko ein
Medizinprodukt der Gefahrenklasse IIa
Instandhaltung
§ 6 Abs. 1 MPBetreibV
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
„Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der
Hersteller sicherheitstechnische
Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben
des Hersteller und den allgemein anerkannten Regeln der
Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen
durchzuführen oder durchführen zu lassen.“
Validierung?
Instandhaltung

Wartungs-Checkliste
Normen
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EN 15883
(Download als PDF unter http://files.meiko-suisse.ch/normen.zip )
Desinfektion von Medizinprodukten:
15883-1
15883-2
15883-3
15883-4
Allg. Definition der Desinfektion
Desinfektion OP-Instrumente
Desinfektion für menschliche Ausscheidungen (Steckbeckenspüler)
Thermolabile Medizinprodukte
A0 = 600
A0 = 60
Normen

EN 15883
Kleiner und
grosser
Hygienekreislauf
Schemadarstellung von
Prof. Dr. med. H.-P. Werner,
Hygiene-Institut Mainz.
Normen
EN 15883-3, A0-Wert
Desinfektion
MEIKO-Desinfektionsparameter A0 = 60
 80 °C
 60 s Haltezeit
Formel:
A 0 , t   10
t, A 0  
80
z
A9
10
mit z = 10
80
z
t
Temp
65°
66°
67°
68°
69°
70°
71°
72°
73°
74°
75°
76°
77°
78°
79°
80°
81°
82°
83°
84°
85°
86°
87°
88°
89°
90°
91°
92°
93°
94°
95°
A0
60
( sec )
1.897,4
1.507,1
1.197,2
950,9
755,4
600,0
476,6
378,6
300,7
238,9
189,7
150,7
119,7
95,1
75,5
60,0
47,7
37,9
30,1
23,9
19,0
15,1
12,0
9,5
7,6
6,0
4,8
3,8
3,0
2,4
1,9
Z-Wert in Input!$C$2
A0
600
( sec )
18.973,7
15.071,3
11.971,6
9.509,4
7.553,6
6.000,0
4.766,0
3.785,7
3.007,1
2.388,6
1.897,4
1.507,1
1.197,2
950,9
755,4
600,0
476,6
378,6
300,7
238,9
189,7
150,7
119,7
95,1
75,5
60,0
47,7
37,9
30,1
23,9
19,0
A0
3.000
( sec )
94.868,3
75.356,6
59.857,9
47.546,8
37.767,8
30.000,0
23.829,8
18.928,7
15.035,6
11.943,2
9.486,8
7.535,7
5.985,8
4.754,7
3.776,8
3.000,0
2.383,0
1.892,9
1.503,6
1.194,3
948,7
753,6
598,6
475,5
377,7
300,0
238,3
189,3
150,4
119,4
94,9
= (min)
1.581,1
1.255,9
997,6
792,4
629,5
500,0
397,2
315,5
250,6
199,1
158,1
125,6
99,8
79,2
62,9
50,0
39,7
31,5
25,1
19,9
15,8
12,6
10,0
7,9
6,3
5,0
4,0
3,2
2,5
2,0
1,6
Normen
EN 15883-3, A0-Wert
Desinfektion
A0-Werte
MEIKO-Desinfektionsparameter A0 = 60
 80 °C
 60 s Haltezeit
200
180
160
Zeit / s
140
120
100
80
60
40
20
0
74° 75° 76° 77° 78° 79° 80° 81° 82° 83° 84° 85° 86° 87° 88° 89° 90° 91°
Temperatur
Normen
Aufbereitung von Stationsinstrumenten
JA?
NEIN!
1. Das Verfahren ist lediglich eine Vorreinigung, eine Dekontamination
2. Die Instrumente müssen spätestens nach 20 Minuten nach der
Verschmutzung in der Maschine sein. Wenn das nicht gewährleistet ist, so
müssen sie nach wie vor bis zur Reinigung in einer Desinfektionslösung
eingelegt werden.
3. Die Reinigungsprogramme eines Steckbeckenspülautomaten sind NICHT
für eine ordnungsgerechte Aufbereitung resp. Reinigung vorgesehen.
Die Waschzeiten im Steckbeckenspüler betragen max. 30-40
Sekunden. OHNE ZUGABE von WASCHMITTEL (keine Einwirkzeit).
4. Nach der Vorreinigung im Steckbeckenspüler müssen die Instrumente zwingend
einer definitiven Aufbereitung (Instrumentenwaschmaschine in der ZS)
zugeführt werden.
Normen
Aufbereitung von Stationsinstrumenten – Dekontamination
Funktionsweise des
Steckbeckenspülers
1.
2.
3.
4.
5.
Kaltwasser-Waschprozess
Warmwasser-Waschprozess
Thermische Desinfektion
Glanzmittel / Klarspüler
Rückkühlung
Dampferzeuger

Ausschnittbereich
 Abflussmöglichkeit

Waschdüsen (Positionierung, Anzahl)
 keine Abflussmöglichkeit auf den
Düsen
Wasserbehälter
Drucksteigerungspumpe
Waschkammer
Pflegegeschirr
Sifon,
Ablauf DN150
Warmwasser
Kaltwasser
Funktionsweise des
Steckbeckenspülers

Beschickung und Entnahme






Unreines Pflegegeschirr auf der unreinen Seite abstellen
Türe öffnen
Entnahme des sauberen Pflegegeschirrs mit frisch
desinfiszierten Händen
Lagerung des sauberen Pflegegeschirrs auf Sauberseite
Türe schliessen und Programm starten
„Raum verlassen“
Gilt für:
manuelle Türe
automatische Türe
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)
Rechtzeitige Planung
 Beteiligte








Pflegedienst
Hygiene
Technischer Dienst
Heimleitung
Architekt
Fachplanung Haustechnik
Gerätelieferant
Lösungen, die von den
Beteiligten entwickelt
werden, werden auch von
allen getragen.
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)
Multifunktionaler Raum, eine Realität
heute, Stauraum zum Teil für sterile
Utensilien.
Planung eines Pflegekombiraumes
(Ausgussraumes)

Arbeitsschritte im Ausgussraum



Stauraum


Von der unreinen Seite zur sauberen Seite
Abfolge der Komponenten: Abfall, Wäsche, Ausguss,
Steckbeckenspüler, sauber Arbeitsflächen mit
Handwaschbecken, Lagerung des sauberen Pflegegeschirrs
Wie viel Stauraum benötige ich?
Reinigung des Ausgussraumes


Keine Schmutzecken (durchgehend geschlossene
Kombinationen, bodenstehend)
Anlagen in CNS (Nassbereich, CNS – hygienisch sinnvoll)
Anforderungen an den
Steckbeckenspüler






Handling (Bedienerfreundlichkeit, einfaches
Beschicken)
Universalhalterung / minimal Beladung
EN 15883 (zertifiziert)
Trocknungsergebnis
Reinigungsergebnis
Kommunikation Gerät / Mensch
Prozessschritt, Fehleranzeige, Wartungsanzeige,
Desinfektionsmanagement, History, Verbindung zu GLS



Technischer Aufbau
Wartungsfreundlichkeit, Zugänglichkeit für Service
Service, Interventionszeit, nächste Servicestelle
Anforderungen an den
Steckbeckenspüler





Energieverbrauch (Wasser, Strom, Chemie)
Systemdesinfektion
Türdichtung (Labyrinthdichtung!)
Entleerung des Pflegegeschirrs bei geschlossener
Türe
Waschsystem (Anzahl Düsen, Anordnung)
 Formulierung im Submissionstext
 Entscheidungskriterium für Submission
 Test von Fabrikaten im eigenen Betrieb
Funktionsweise des StationsGeschirrwaschautomaten
Spülwasser
ca. 82°C
Waschtank mit
Waschlauge
ca. 60°C
Waschlauge
ca. 60°C
Drucksteigerungspumpe
Gemäss der Hygieneanforderung DIN 10511-H für gewerbliches
Gläserspülen und DIN 10512 für gewerbliches Geschirrspülen.
Funktionsweise des StationsGeschirrwaschautomaten
Waschmittel / Chemie muss optimal auf die
Geräte abgestimmt sein!
Funktionsweise des StationsGeschirrwaschautomaten
Diverses / Fragen
Steckbeckenspüler
Planung / Anforderungen / Normen
ENDE
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