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Medizintechnologie.de Erstattung ★ Für Medizinprodukte öffnen sich in Deutschland unterschiedliche Wege in die Erstattung – entweder auf dem ersten oder auf dem zweiten Gesundheitsmarkt. Die aktuelle Vergütungs- und Honorierungssystematik im Bereich von Medizinprodukten zeigt eine gewisse Analogie zum ArzneimittelBereich, sodass bestimmte Strategien auf den Medizinprodukte-Bereich übertragen werden können. Der Weg auf den Gesundheitsmarkt Medizinprodukte in Europa auf den Gesundheitsmarkt zu bringen, stellt die Hersteller vor eine zweifache Herausforderung. Die erste Stufe besteht darin, die CEZertifizierung zu erlangen, die dem Medizinprodukt die Grundsäulen des Marktzugangs allgemeine Verkehrsfähigkeit Quelle: Eigene Abbildung attestiert. In der zweiten Stufe geht es um die Frage, ob das Medizinprodukt in die sogenannte Regelfinanzierung, also in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (erster Gesundheitsmarkt) kommt, oder aber im privaten Gesundheitsbereich, auf dem sogenannten zweiten Gesundheitsmarkt, refinanziert werden soll. Marktzulassung als notwendige Voraussetzung Bei der Regelung des Marktzutritts von Medizinprodukten nimmt der Staat eine Ordnungsfunktion wahr und gewährleistet eine „Mindestsicherheit“ (primum non nocere). Dies betrifft sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte. Dabei Alternative Finanzierungsmodelle – ein Überblick unterscheiden sich die jeweiligen Quelle: Eigene Abbildung in Anlehnung an Ulrich unterscheiden sich die jeweiligen Zulassungsregelungen jedoch Quelle: Eigene Abbildung in Anlehnung an Ulrich (2012) sowie Akhmetov et. al. (2015) sehr deutlich. Im Gegensatz zu Arzneimitteln wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Medizinprodukten im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische noch durch metabolische Wirkung erreicht. Während Arzneimittel als weitgehend abgrenzbares „Produkt“ wirken, spielen beim Medizinprodukt die Art der Anwendung, das Know-how des anwendenden Arztes und die Anwendungstreue des Patienten in die Wirkweise mit hinein. Zudem können Medizinprodukte die Wirkung von Arzneimitteln unterstützen. Arzneimittel werden je nach Innovationsgrad als Generika mit einem Festpreis versehen oder können – wenn sie einen Zusatznutzen gegenüber anderen, bereits auf dem Markt befindlichen Präparaten aufweisen – mit einem eigenen Erstattungspreis ausgestattet werden. Bei Medizinprodukten hängt der Preis davon ab, ob sie als eigenständiges Produkt oder als Teil einer medizinischen Prozedur zur Anwendung kommen sollen. Überblick über institutionelle Regelungen zum Marktzugang Deutschland Zulassungsentscheidung Finanzierungsentscheidung Medizinprodukte Zulassung abhängig vom Aufnahme in das (direct to Gefährdungspotenzial des Hilfsmittelverzeichnis des GKV- consumer) Medizinproduktes durch Spitzenverbandes. Benannte Stellen Zuständig: GKV-Spitzenverband Grundlage: SGB V Medizinprodukte Zulassung abhängig vom Für die Verwendung von als Bestandteil Gefährdungspotenzial des Medizinprodukten in der medizinischer Medizinproduktes durch ambulanten Versorgung gilt das Prozeduren Benannte Stellen Verbot mit Genehmigungsvorbehalt. Bei stationärer Behandlung gilt: Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, das heißt beim G-BA muss ein Beratungsantrag gestellt werden. Zuständig: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Eine Erprobung von Methoden mit Potenzial ist möglich Quelle: Eigene Abbildung in Anlehnung an Gibis et. al. (2014), S. 62 f. Finanzierung als Teil einer institutionellen Risikoteilung Das CE-Zertifikat als Marktzugangsvoraussetzung bescheinigt dem Produkt Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Welche Form der Erstattung der Hersteller anstrebt, hat damit nichts zu tun. Diese Frage hängt vielmehr davon ab, welche „Risikoteilung“ in einem Gesundheitssystem zwischen Versicherten, Versicherung bzw. dem Staat „Risikoteilung“ in ausgesuchten Gesundheitssystemen Quelle: Eigene Abbildung nach Eurostat (http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/setupDownloads.do), Abfrage vom 1. November 2016 besteht. In den Ländern der OECD herrschen vier Finanzierungsformen für Gesundheitssysteme vor, die vom jeweiligen nationalen institutionellen Rahmen abhängig sind: Finanzierung durch allgemeine Steuern Finanzierung durch Beiträge (eher versicherungsbasierte Gesundheitssysteme) Finanzierung durch Privatversicherungen Finanzierung durch den Patienten (out-of-pocket) Der Großteil der Gesundheitsleistungen wird in Deutschland auf dem ersten Gesundheitsmarkt erbracht und von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vergütet. Private Krankenversicherungen sind ebenfalls als Teil des ersten Gesundheitsmarktes zu betrachten. „Out-of-pocket“-Zahlungen hingegen gehören zum zweiten Gesundheitsmarkt. Erstattung und Regulatory Affairs Die Zuordnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in den Erstattungsrahmen ist in den einzelnen Gesundheitssystemen unterschiedlich klar geregelt. Für Arzneimittel gibt es in den meisten Ländern – auch in Deutschland – drei Kategorien: Finanzierung für patentgestützte Arzneimittel, Finanzierung von Generika sowie Finanzierung von Arzneimittel für seltene Erkrankungen (orphan drugs). Bei Medizinprodukten ist die Kategorisierung – ob der weitgehend indirekten Wirkung im diagnostischen wie therapeutischen Kontext – heterogener. Der Hersteller muss ganz klar abwägen, wo er sich die größten Chancen auf eine Refinanzierung des Produktes ausrechnet. Der Großteil der Gesundheitsleistungen wird in Deutschland auf dem ersten Gesundheitsmarkt erbracht und von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vergütet. Private Krankenversicherungen sind ebenfalls als Teil des ersten Gesundheitsmarktes zu betrachten. „Out-of-pocket“-Zahlungen hingegen gehören zum zweiten Gesundheitsmarkt. Alternative Erstattungsmöglichkeiten – ein Überblick Auf internationaler Ebene werden Arzneimittel und Medizinprodukte ganz unterschiedlich erstattet. Vor allem bei Medizinprodukten, die direkt am Patienten ansetzen (direct to consumer), sind unterschiedliche Finanzierungsformen – sowohl auf dem ersten als auch auf dem zweiten Gesundheitsmarkt – möglich. Hilfsmittel sind grundsätzlich dann im ersten Gesundheitsmarkt erstattungsfähig, wenn diese vorher im Hilfsmittelverzeichnis gelistet worden sind. Die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis stellt zwar keine Verordnungsgarantie dar, hat aber eine marktlenkende Wirkung. Auf Antrag eines Herstellers kann ein Medizinprodukt in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Im Bereich der Pflegeversicherung spricht man vom Pflegehilfsmittelverzeichnis. Die Honorierung von Hilfsmitteln im Bereich der GKV vollzieht sich zu einem großen Teil über definierte Festbeträge, etwa bei Einlagen oder Hörhilfen, die dann durch individuelle Verträge der Krankenversicherungen mit einzelnen Leistungserbringern konkretisiert werden. Die Festbeträge stellen eine Art Höchstpreis pro Hilfsmittel dar. Festbeträge setzen in gewisser Analogie zur Festbetragsregelung bei Generika eine Vergleichbarkeit des Leistungsanspruchs voraus. Hilfsmittel, die in Form einer individuellen Gesundheitsleistung angewendet werden und dann Teil des zweiten Gesundheitsmarktes sind, sind regulär gemäß der für alle Ärzte gültigen Honorarordnung (GOÄ) abzurechnen. Auch Medizinprodukte, die Teil einer medizinischen Prozedur sind, können über verschiedene Erstattungswege vergütet werden – etwa über Diagnosis Related Groups (DRGs) im stationären Bereich oder den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) im ambulanten Bereich. Ist die Prozedur noch nicht über eine DRG abgebildet, kann eine alternative Vergütungsregelung angestrebt werden, etwa im Rahmen eines Antrags auf Anerkennung als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB). Neben diesen in Deutschland institutionell vorgesehenen Methoden gibt es sowohl in der Literatur als auch in der internationalen Praxis alternative Erstattungswege, bei denen Medizinprodukte als Teil einer diagnostisch-therapeutischen Leistung mithonoriert werden. Bedeutung der Honorierungsregelungen und Risikoverteilung Quelle: Eigene Abbildung in Anlehnung Charlesworth et. al. (2012) sowie Miller (2009) Vor diesem Hintergrund gewinnen Konzepte, in denen Hersteller ihr Medizinprodukt eingebunden in ein umfassendes Dienstleistungspaket auf den Markt bringen, zunehmend an Bedeutung. Unter Umständen können Hersteller sich an innovativen Vergütungsregelungen im Bereich der pharmazeutischen Industrie orientieren, die sich gerade im Hinblick auf den Einsatz personalisierter Medizin herauskristallisieren. Hier gewinnen verhandlungsbasierte Vergütungsregelungen, die das Medizinprodukt als Teil eines Versorgungsmodells sehen, an Bedeutung. Literaturnachweise Akhmetov, I.; Ramaswamy, R.; Akhmetov, I.; Thimmaraju, P. (2015): Market Access Advancements and Challenges in “Drug-Companion Diagnostic Test” CoDevelopment in Europe, in: Journal of Personalized Medicine 5: 213-228. Charlesworth, A.; Davies, A.; Dixon, J. (2012): Reforming payment for health care in Europe to achieve better value, nuffieldtrust, Research report, www.nuffieldtrust.org.uk/euro-summit/2012. Gibis, B.; Großelfinger, R.; Gurtner, F., Kaiser, T.; Perleth, M.; Wild, C., Schiffner, R.; Züllig, M. (2014): HTA und Entscheidungsfindung: Regulation von Technologien, in: Perleth, M.; Busse, R.; Gerhardus, A.; Gibis, B; Lühmann, D.; Zentner, A. (Hrsg.): Health Technology Assessment, 2. aktualisierte Auflage, Berlin, S. 58-89. Miller, H. (2009): From Volume to Value: Better ways to pay for health care, in: Health Affairs 28 (5): 1418-1428. Stabile, M. and Thomson, S. (2014): The Changing Role of Government in Financing Health Care: An International Perspective, in: Journal of Economic Literature 52 (2): 480-518.
