Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
SSRI / SNRI
Kommissionsentscheidung
vom 19.8.05
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
FI für Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,
Fluvoxamin,Mianserin, Milnacipran, Mirtazapin,
Paroxetin, Reboxetin, Sertralin, Venlafaxin nach KE
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
[Arzneimittelname] sollte nicht zur Behandlung von Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren <, mit Ausnahme von Patienten mit
[genehmigtes Anwendungsgebiet]>, angewendet werden. Suizidale
Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie
Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten
und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva
behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern
und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund
klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine
Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das
Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber
hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und
Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive
Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
FI für Atomoxetin nach KE
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten
und Wut) sowie emotionale Labilität wurden in klinischen Studien
häufiger bei mit [Arzneimittelname] behandelten Kindern und
Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit
Placebo behandelt wurden. Patienten, die mit der Behandlung von
ADHD beginnen, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die
Verschlimmerung von Feindseligkeit und emotionaler Labilität
sorgfältig zu überwachen. Wie bei anderer psychotroper Medikation
kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer
Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
[Arzneimittelname] ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major
Depression und/oder Angst-störungen indiziert, da die Ergebnisse von
klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, keine
Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten und daher negativ waren.
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Atomoxetin nach USR
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)
wurden bei Patienten berichtet, die mit Atomoxetin behandelt
wurden. In doppelblinden klinischen Studien traten suizidale
Verhaltensweisen mit einer Häufigkeit von 0,44% bei mit Atomoxetin
behandelten Patienten auf (6 von 1357 behandelten Patienten: ein
Fall eines Suizidversuchs und fünf mit Suizidgedanken). In der
Placebo-Gruppe (n=851) traten keine Ereignisse auf. Das Alter der
Kinder, bei denen diese Ereignisse auftraten, lag zwischen 7 und 12
Jahren. Es sollte beachtet werden, dass die Anzahl jugendlicher
Patienten in diesen Studien gering war…..
Patienten, die wegen ADHS behandelt werden, sind im Hinblick auf
das Auftreten oder die Verschlimmerung von suizidalen
Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig
zu überwachen….
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Variation II für Paroxetin
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft
Eine Studie, bei der die Schwangerschaftsausgänge nach
Anwendung von Antidepressiva im ersten Trimenon
ausgewertet wurden, deutet auf ein möglicherweise leicht
erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen wie
Ventrikelseptumdefekte bei Kindern, deren Mütter mit
Paroxetin behandelt wurden, hin. Andere Studien liefern
hingegen keinen Hinweis auf einen Zusammenhang mit
kongenitalen Fehlbildungen.
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Tricyclische Antidepressiva (TCA)
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
<Arzneimittelname> sollte nicht zur Behandlung von Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien mit
Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten keinen Nutzen in der
Arzneimittelklasse der tricyclischen Antidepressiva. Studien mit
anderen Klassen von Antidepressiva (SSRI/SNRI) haben ein erhöhtes
Risiko für Suizidalät, Selbstverletzung und Feindseligkeit gezeigt.
Diese Risiken können für <Arzneimittelname> nicht ausgeschlossen
werden. <Arzneimittelname> wird auch mit dem Risiko
schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen in Verbindung
gebracht. Außerdem liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit bei
Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie
kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor. (siehe auch
Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ und 4.9. „Überdosierung“)“