Folie 1

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste
Antrag auf Entlassung aus der
Verschreibungspflicht
Sachverständigen-Ausschuss für
Verschreibungspflicht
nach § 53 Abs. 2 AMG
68. Sitzung
am 27.02.2012
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
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Indikation
• Zur Prävention und Behandlung von
Zahnkaries bei Jugendlichen und
Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit
einem erhöhten Kariesrisiko (Kronen oder
Wurzelkaries)
- 255 mg Fluorid (als Na-Fluorid) pro Tube
- Tagesdosis ca. 15 mg bei Anwendung 3x/d
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Wirkung und Stoffwechsel
• Kariesreduktion um 20-30%
• Bioverfügbarkeit bis 100%
• Ausscheidung über Niere 90%, Fäces,
Schweiß und Speichel
• Ausscheidung vermindert bei Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Folgen bei Überdosierung
• Dentalfluorosen bei Kindern
ab 0,1 mg/kg
• Knochen/ Skelettfluorosen
ab 8 mg/Tag
• akute Intoxikation
ab 4,2 mg/kg
bei einem Kind mit 10 kg KGW reicht 1/5 Tube Duraphat
(ca. 50 mg)
• Letaldosis
32 – 64 mg/kg
Dentalfluorose
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Empfehlungen für die Tageszufuhr
an Fluorid (DGE)
•
•
•
•
•
1 - unter 4 Jahre:
0,7 mg/Tag
4 - unter 10 Jahre: 1,1 mg/Tag
10 - unter 13 Jahre: 2,0 mg/Tag
13 -unter 19 Jahre: 3,2 (♂) / 2,9 (♀) mg/Tag
ab 19 Jahre:
3,8 (♂) / 3,1 (♀) mg/Tag
entspricht etwa 0,03-0,04 mg/kg/d
(Diese Empfehlungen gelten auch für
Schwangere und Stillende)
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Fluoride sind verschreibungspflichtig.
Ausnahme: bis 2 mg Tagesdosis oder bis zu 25 mg
Packungsgröße und Anwendung 1x pro Woche 7 mg
Verschreibungspflichtig:
Apothekenpflichtig:
Duraphat 5 mg/g Zahnpaste 51 g
Elmex gelee 1x wöchentlich 25 g
–0,5 % = 5000 ppm
–255 mg pro Tube
–15 mg pro Tag
–105 mg pro Woche
=15x Elmex gelee Dosis
–1,25 % = 12500 ppm
–312,5 mg pro Tube
Indikation:
Kariesprophylaxe bei Jugendlichen und
Erwachsenen, insbesondere bei
erhöhtem Kariesrisiko (Kronen oder
Wurzelkaries).
Indikation:
Kariesprophylaxe bei Kindern,
Jugendlichen sowie Patienten mit
Zahnspange, anderen
kieferorthopädischen (orthodontischen)
Apparaten und Teilprothesen;
Initialkarie, zur Behandlung
überempfindlicher Zahnhälse.
–7 mg pro Woche
Elmex gelee in Packungsgrößen von 38 g und 215 g ist verschreibungspflichtig
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Mögliche Risiken (1)
• Missachtung der Packungsbeilage
17-21% der Patienten lesen die
Packungsbeilage selten oder nie
(Forsa Umfrage im Auftrag der TK, Aug. 2009;
Horwitz et al. Ugeskr Laeger. 2009)
- Selbstmedikation (Kinder durch ihre Eltern)
• Verwechslungsgefahr
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Verwechslungsgefahr!
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Mögliche Risiken (2)
•Überdosierung, da
- Schätzung der tägl. Fluoridzufuhr schwierig
- versehentliches Abschlucken (ältere
Patienten, Kinder bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch*)
- herabgesetzte Nierenfunktion
*:(Quelle: J Dent Res. 1988. Bruun et al.ASDC J Dent Child.
1989. Simard et al. Shanghai Kou Qiang Xue.1999. Cai et al.)
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