funktional, sicher und nachhaltig

Exklusiv-Workshop am Dienstag, 14. Mai 2013
MedInform-Lounge, Berlin
Umweltrecht und Medizinprodukte
Stoffe und Materialien für Medizinprodukte –
funktional, sicher und nachhaltig
Umweltrecht und Medizinprodukte
Stoffe und Materialien für Medizinprodukte –
funktional, sicher und nachhaltig
am 14. Mai 2013 in Berlin
Übersicht
Zum Thema
Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichnung zu Recht
tragen, sind grundsätzlich funktional und sicher. Werden
sie damit auch den Anforderungen des Umweltschutzes
gerecht?
Die Antwort muss wohl lauten: Zum Teil auf jeden Fall.
Gemeint ist der Teil der Umweltvorschriften, der die
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit betrifft.
Das ist auch ein Grund, warum Medizinprodukte bisher
von verschiedenen Umweltvorschriften ausgenommen
waren oder noch sind. Das Medizinprodukterecht gibt
vor: Patienten, Anwender und Dritte dürfen durch die
Produkte nicht zu Schaden kommen. Und: Ein Restrisiko
muss durch den zu erwartenden Nutzen des Produkts
gerechtfertigt sein. Auch eine wenig schwer wiegende
Umweltauswirkung wird nachrangig vor einem höher
stehenden Nutzen für den einzelnen Menschen.
Die Auswahl der Materialien wird so maßgeblich durch
die Zweckbestimmung des Medizinproduktes bestimmt.
Therapeutische oder diagnostische Effizienz und Handhabungsfreundlichkeit sind entscheidende Kriterien,
daneben aber auch Aspekte wie die langjährige Erfahrung mit dem Materialeinsatz und die Wirtschaftlichkeit.
Doch sukzessive fallen Ausnahmen aus dem Umweltrecht, und Umweltvorschriften und -forderungen der
Kunden betreffen Hersteller und Händler auch da, wo
bereits über das Medizinprodukterecht für Sicherheit
gesorgt wurde. Die Anforderungen an die Biokompatibilität von Medizinprodukten, geregelt in den Normen der
Reihe DIN EN ISO 10993, müssen eingehalten werden.
Reichen sie nicht aus? Das Medizinprodukterecht selbst
sieht Verschärfungen vor. Enthielt schon die Novelle der
Richtlinie über Medizinprodukte aus dem Jahr 2007
Informationspflichten für phthalathaltige Medizinprodukte, so sieht jetzt der Entwurf für die Medical Devices
Regulation, die künftige EU-Medizinprodukteverordnung, weitere Stoffauflagen vor.
Gleichzeitig fallen die Ausnahmen für Medizinprodukte
von den Stoffverboten der "RoHS"-Richtlinie zur Vermeidung von Schadstoffen in Elektro- und Elektronikgeräten weg. Ab dem 22. Juli 2014 dürfen Blei, Quecksilber
und andere Stoffe nicht länger in medizinischen Geräten
verwendet werden. Die Hersteller müssen eine technische Dokumentation erstellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und ihre RoHSkonformen Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen. Von der EU-Chemikalienverordnung REACH sind
auch Hersteller und Händler von Medizinprodukten
betroffen, indirekt durch das Verschwinden oder die
Verteuerung von Stoffen, die z. B. der Zulassungspflicht
oder Beschränkungen unterliegen, und direkt durch die
Pflicht, ihre gewerblichen Kunden über besonders besorgniserregende Stoffe in ihren Erzeugnissen zu informieren.
In der Veranstaltung setzen sich die Referenten daher
mit folgenden Fragen auseinander:
> Welche neuen Stoff-Pflichten gelten?
> Sind weiterhin Ausnahmen möglich?
> Welche Nachweispflichten bestehen?
> Wie kann ich Stoffe ersetzen?
> Wo erhält man die nötigen Informationen?
> Wie stelle ich die Biokompatibilität sicher?
> Was wünscht der Einkauf?
Zielgruppe und Ziel des Workshops
Der Exklusiv-Workshop richtet sich an alle Personen, die
dafür Sorge tragen müssen, dass Stoffe und Materialien
in Medizinprodukten den Anforderungen an den Gesundheits-, Umwelt- und Arbeitsschutz gerecht werden,
z. B. EHS-Verantwortliche, Vertreter aus Einkauf und
Datenmanagement, Sicherheitsbeauftragte, Bevollmächtigte, Einführer und Sachverständige. Wie üblich
bei den Umwelt-Workshops wird dabei auf den interaktiven Austausch großen Wert gelegt. Angemeldete Teilnehmer werden vor der Tagung gebeten, ihre Fragen
zum Thema einzureichen, so dass sich die Referenten
auf eine zielführende Diskussion vorbereiten können.
Referenten
> Magnus Bodmer, Konzernbeauftragter für
Sicherheit und Umwelt, PAUL HARTMANN AG,
Heidenheim
> Dr. Thomas Himstedt, Director Environment, Health
& Safety – Clinic Quality Management, Fresenius
Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
> Dr. Alexander Kneifel, Senior Chemistry Manager,
RAUMEDIC AG, Helmbrechts
> Dr. Ute Müller, Geschäftsführerin, BMP Labor für
medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen
> Christoph Pescheck, Manager EHS Regulatory
Europe, Global EHS & E, Abbott GmbH & Co. KG,
Wiesbaden
> Dr. Martina Vosteen, Partner, ENVIRON Germany
GmbH, München
Moderation
> Elke Vogt, Leiterin Referat Verbraucherschutz/
Medizintechnik, Bundesverband Medizintechnologie
e. V. (BVMed), Berlin
Workshopbetreuung
> Sandra Gill, Assistentin Referat Verbraucherschutz/
Medizintechnik, Bundesverband Medizintechnologie
e. V. (BVMed), Berlin
Umweltrecht und Medizinprodukte
Stoffe und Materialien für Medizinprodukte –
funktional, sicher und nachhaltig
am 14. Mai 2013 in Berlin
Programm
09:30 Uhr Kaffee-Empfang
10:00 Uhr Elke Vogt
Eröffnung und Begrüßung
DER RAHMEN
DIE PRAXIS
10:05 Uhr Dr. Thomas Himstedt
REACH: Stoffe in Erzeugnissen
> Kandidatenliste
> Informationspflichten nach Art. 33
> Zulassungspflichten
> Stoffbeschränkungen
12:00 Uhr Dr. Ute Müller
Biokompatibilität von Medizinprodukten
> Die Normenreihe DIN EN ISO 10993
> Bewertung von Risikopotenzialen
> Beispiele aus der Praxis
12:40 Uhr Mittagessen
10:35 Uhr Christoph Pescheck
Anforderungen an Elektro- und
Elektronikgeräte
> RoHS, BatterieVO, WEEE
> Stoffverbote, Fristen, Ausnahmen
> Grenzüberschreitender Transport
11:05 Uhr Kaffeepause
11:30 Uhr Magnus Bodmer
Nachhaltige Medizinprodukte
> Bestehendes und künftiges
Medizinprodukterecht
> "Grüner Einkauf" von Medizinprodukten
> Exkurs: Ökobilanzen
13:45 Uhr Dr. Alexander Kneifel
Ersatz von Materialien in Medizinprodukten
> Anforderungen an die Sicherheit
von Medizinprodukten
> Beispiel DEHP-Substitution
14:15 Uhr Dr. Martina Vosteen
Sammlung und Management von Stoffdaten
> Kommunikation von Stoffdaten
in der Lieferkette
> Praxisbeispiel Webdatenbank
für Materialdeklarationen
14:45 Uhr Abschlussdiskussion
(Ende der Veranstaltung gegen 15:15 Uhr)
Umweltrecht und Medizinprodukte
Stoffe und Materialien für Medizinprodukte –
funktional, sicher und nachhaltig
am 14. Mai 2013 in Berlin
Anmeldung
Anmeldeschluss: 7. Mai 2013
Fax an: +49 (0)30 280 416 53
Name, Vorname:
Position:
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt 355,00 € pro Person
zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer.
Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie
die Veranstaltungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr
wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.
E-Mail:
Firma:
Anmeldung
Bis spätestens 7. Mai 2013 auf diesem Anmeldebogen
oder unter www.bvmed.de (Veranstaltungen).
Bestellnr./PO-Nr. (wenn erforderlich):
Ansprechpartner:
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail
erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.
Straße:
PLZ/Ort:
Telefon:
Telefax:
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage
vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so
wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.
E-Mail:
Datum, Unterschrift:
Information
Sandra Gill
Tel.: +49 (0)30 246 255-15
Fax: +49 (0)30 280 416 53
E-Mail: [email protected]
Termin
Dienstag, 14. Mai 2013, 09:30 - 15:15 Uhr
Veranstaltungsort
MedInform-Lounge c/o BVMed
Reinhardtstraße 29 d, 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255-0
Fax: +49 (0)30 280 416 53
E-Mail: [email protected]
Anfahrtsbeschreibung
http://www.bvmed.de/wir/geschaeftsstelle/
Medlnform behält sich den Wechsel von Dozenten
und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die Medlnform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Medlnform
c/o Bundesverband Medizintechnologie e. V.
Reinhardtstraße 29 b, 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255-0
Fax: +49 (0)30 280 416 53
www.medinform.de