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blickpunkt 2016 gesundheitswirtschaft SONDERAUSGABE Pioneer Medical Devices AG | Unerlaubte Manipulation an Medizinprodukten | November 2016 | In dieser Ausgabe Robert Schrödel: Vorstand der Pioneer Medical Devices AG. UNERLAUBTE MANIPULATION AN MEDIZINPRODUKTEN Muss ein Patient erst zu Schaden kommen? KATHETERABLATION BEI VORHOFFLIMMERN INTERVIEW Katheterablationen sind im Kommen INTERVIEW Schnell zur richtigen Diagnose IMPRESSUM Ein Sonderdruck für Pioneer Medical Devices AG Schlüterstraße 40 10707 Berlin Foto: Pioneer Studien untermauern Sicherheit UNERLAUBTE MANIPULATION AN MEDIZINPRODUKTEN Muss ein Patient erst zu Schaden kommen? An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden besonders hohe gesetzliche Anforderungen gestellt, da es sich um einen kritischen Prozess handelt, welcher zum Ziel hat, die hygienische Sicherheit für das Medizinprodukt und dessen Funktionalität zu gewährleisten. Tel.: +49 (0)30/20 00 33 51 00 Fax: +49 (0)30/20 00 33 51 11 www.pioneer-med.de Redaktion Berlin kma medien in Georg Thieme Verlag KG [email protected] www.kma-online.de Gestaltung und Umsetzung kma Berlin © 2016 Georg Thieme Verlag KG 70469 Stuttgart U m die Gesundheit für den Patienten sicherzustellen wird die Konformität der Aufbereitung durch ein CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt kenntlich gemacht. Das in Deutschland anwendbare Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass zweckbestimmende Veränderungen an einem CE-zugelassenen Medizinprodukt neu beantragt und zugelassen werden müssen. Leider folgen nicht alle Unternehmen diesem Grundsatz. In der Vergangenheit konnte mit Besorgnis festgestellt werden , d a s s Me d i z i npro du k te für chirurgische Anwendungen bei weiter Seite 2 SONDERAUSGABE – Pioneer Medical Devices AG Unerlaubte Manipulation an Medizinprodukten Optimale Qualität und bis zu 50 Prozent geringere Kosten für hochkomplexe Medizinprodukte durch neueste Technologien und Verfahren. Foto: Pioneer Medical Devices Studien untermauern Sicherheit www.pioneer-med.de Fortsetzung von Seite 1 laparoskopischen Eingriffen wie Instrumente mit Schneid- und Koagulationsmechanismus auf Basis thermischer Gewebedenaturierung nachweislich du rch ein Wet tbe werbsunternehmen inadäquat aufbereitet wurden. Durch den Einbau von neuen Kunststoffteilen und Elektronik wurden diese Instrumente in ihrer Funktionalität und Sicherheit maßgeblich durch den Aufbereiter verändert. Solche Veränderungen unterliegen einer Anzeigepflicht bei den Benannten Stellen. Wird die Genehmigungs- oder Anzeigepflicht bei Veränderungen am Produkt verletzt, verliert das Medizinprodukt seine Zulassung und ist nicht mehr CE-zertifiziert mit den gesamten haftungsrechtlichen Folgen für den Anwender bzw. Betreiber des Produktes, soweit es bei der Behandlung zu Schäden kommt. Parallel dazu drohen Konsequenzen aus dem Bereich Ordnungswidrigkeiten und Strafrecht, die allerdings vornehmlich den behandelnden Arzt treffen würden. Im oben genannten Beispiel erfolgte diese Anzeigepflicht durch das aufbereitende Wettbewerbs­u nternehmen nicht. Die Gefährdung des Anwenders und folglich der Gesundheit der Patienten wurden billigend in Kauf genommen, sodass letztlich der Originalhersteller per gerichtlicher Entscheidung das Inverkehrbringen dieser aufbereiteten Medizinpro­dukte verbot. 2 Ähnlich sieht es beim Medizinprodukt der Katheter für die elektrophysiologische Behandlung kardialer Arrhythmien aus. Die Aufbereitung der sogenannten gechipten Katheter erfolgte in der Vergangenheit auch hier von einigen Mitwettbewerbern nicht gesetzeskonform. Pioneer hat dies zum Anlass genommen, sich als erstes Unternehmen mit einem innovativen Aufbereitungsverfahren zu positionieren und eine spezielle Ausleseeinheit entwickelt bei gleichzeitiger Gewährleistung, dass die Vorschriften gemäß Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung und KRINKO/BfArMEmpfehlung zur Aufbereitung von kritisch „C“ Produkten eingehalten werden. Jede Aufbereitung erfüllt den Zweck, den Inhalt des Speicherchips genau in den Neuzustand dieses einen Medizinproduktes zu versetzen. Da der Anwender sich vor der Anwendung nach Paragraf 2, Abs. 5 MPBetreibV immer von der ordnungsgemäßen Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes überzeugen muss, kann die ordnungsgemäße Aufbereitung nur durch die strikte Anwendung der Ausleseeinheit bzw. des Lesegerätes gesichert werden. Pioneer stellt diese Lesegeräte kos­ tenlos zur Verfügung und leistet da­ durch ihren Beitrag zum Schutz von Anwender und Patienten. Katheterablation bei Vorhofflimmern ist eine sichere und wirksame Therapie­ option. Auf den Herztagen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) wurden am 6. Oktober in Berlin neue Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation bei Vorhofflimmern vorgestellt. Eine Studie des Cardioangologischen Centrums Bethanien, Frankfurt, zeigt: In Zentren, in denen viele elektrophysiologische Inter ventionen durchgeführt werden, ist das Risiko einer gefährlichen Komplikation, nämlich eines Schlaganfalls während des Eingriffs, sehr gering. Auch konnten die wenigen Patienten, die einen periprozeduralen Schlaganfall erlitten hatten (0,17 Prozent) ohne anhaltende neurologische Defizite entlassen werden. Studienautorin Dr. Laura Perrotta sprach angesichts der geringen Komplikations­ rate von einem „sehr guten Ergebnis.“ Vielversprechende Ergebnisse kommen auch aus der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg. Anders als in den allermeisten Studien richtete sich hier das Augenmerk auf Langzeitergebnisse bei jüngeren Patienten unter 35 Jahren. Danach waren 84 Prozent aller abladierten Patienten nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 4,6 Jahren frei von Vorhofflimmern oder anderweitigen atrialen Tachykardien. Studienarzt Dr. Tilman Maurer erklärte, dadurch bliebe der Mehrzahl der Patienten eine langjährige anti­ arrhythmische Therapie erspart. DGK-Sprecher Prof. Dr. Eckart Fleck bezeichnete die Katheterablation bei Vorhofflimmern unterdessen als „erfolgversprechende Therapieoption“, deren Sicherheit und Wirksamkeit nun abermals bestätigt worden sei. November 2016 blickpunkt gesundheitswirtschaft SONDERAUSGABE – Pioneer Medical Devices AG Unerlaubte Manipulation an Medizinprodukten INTERVIEW Katheterablationen sind im Kommen Herzrhythmusstörungen können gefährlich sein. Eine Elektrophysiologische Untersuchung (EPU) des Herzens schafft Klarheit, häufig löst sie sogar das Problem. Herzspezialist Prof. Matthias Antz erklärt, warum die Katheteruntersuchung einen immer größeren Stellenwert gewinnt. auch, wenn eine Katheterablation durch­ geführt wird? Antz: Die EPU ist eine spezielle Herzkatheteruntersuchung, bei der ein EKG direkt aus dem Herzen abgeleitet wird. Sie wird zur Feindiagnostik von Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Nach Möglichkeit nehmen wir bei dem Eingriff gleich eine Verödung des Herzgewebes vor, von dem die Herzrhythmusstörung ausgeht. Die Therapie heißt auch Katheterablation. Sie können also in einem Arbeitsschritt diagnostizieren und therapieren? Antz: Ja, das ist ein ganz großer Vorteil dieser Untersuchung. Foto: Klinikum Oldenburg Herr Professor Antz, eine Elektrophy­ siologische Untersuchung des Herzens, was ist das eigentlich? Prof. Dr. med. Matthias Antz ist seit 2007 Leitender Arzt der Elektrophysiologie in der Klinik für Kardiologie, Herzzentrum, Klinikum Oldenburg. Zum 1. Januar 2017 wechselt der Kardiologe ans Klinikum Braunschweig und baut dort als leitender Abteilungsarzt die Sektion Elektrophysiologie auf. Welche Patienten untersuchen Sie mit einer EPU? Antz: Es sind Patienten, die über Herzrasen oder Herzstolpern klagen. Dahinter können viele Ursachen stecken: Es gibt angeborene Rhythmusstörungen, es gibt das Vorhofflattern, das Vorhofflimmern, es gibt Tachykardien nach Herzinfarkt und so weiter. Die EPU hilft uns herauszufinden, an welcher Form von Herzrhythmusstörung der Patient genau leidet und wie wir therapieren können. Das ist möglich, weil wir über Elektroden-Katheter die Rhythmusstörung unter Laborbedingungen auslösen können. Können Sie auch Herzrhythmusstörun­ gen mit dem Katheter heilen? Antz: Gewisse Formen können wir in der Tat vollständig heilen. Dazu gehört unter anderem die kreisförmige Rhythmus­ November 2016 blickpunkt gesundheitswirtschaft störung um die rechte Herzklappe herum sowie eine angeborene Herzrhythmus­ störung, bei der Vorhöfe und Herzkammern mit zusätzlichen Fasern verbunden sind. Wenn wir diese Fasern veröden, können wir die Erregungskreisläufe unterbinden, und die Arrhythmie ist weg. Bei anderen Rhythmusstörungen wie dem über Jahre ununterbrochen bestehendem Vorhofflimmern, Herzkammer-Tachykardien bei Herzmuskelschwäche oder dem gefährlichen Kammerflimmern sind wir noch nicht so weit. Aber wir können mit der Ablation die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern. Ein Patient nach Herzinfarkt mit Kam­ mertachykardien braucht in der Regel einen implantierbaren Defibrillator, ei­ nen so genannten ICD. Braucht er den Antz: Nach dem derzeitigen Goldstandard ja. Aktuelle Studien beschäftigen sich mit der Frage, wann bei diesen Patienten der optimale Zeitpunkt einer Kammer­ tachykardie-Ablation ist und ob man nach erfolgreicher Ablation im Einzelfall auf den Defibrillator verzichten kann. Wie viele Patienten in Deutschland er­ halten denn eine Katheterablation? Antz: Im Jahr 2015 wurden in Deutschland über 60.000 Katheterablationen durchgeführt, etwa die Hälfte davon bei Patienten mit Vorhofflimmern. Ist das viel? Antz: Die Zahl zeigt, dass die Elektrophysiologie in den letzten Jahren enorm an Stellenwert gewonnen hat. Die technologischen Möglichkeiten werden immer besser und wir sehen Therapieerfolge, die wir noch vor wenigen Jahren nicht für möglich gehalten hätten. Gleichzeitig können wir mit Hilfe neuer Technologien Rhythmusstörungen immer besser verstehen: Farbige 3-D-Darstellungen und aufwendige Computeranalysen helfen uns zum Beispiel, auch komplizierten Rhythmusstörungen wie den Ursachen des lange bestehenden Vorhofflimmerns auf den Grund zu gehen. Ich würde sagen: Die Elektrophysiologie ist eines der spannendsten und dynamischsten Bereiche der Medizin überhaupt – nicht zuletzt, weil sie aktuelle Forschung, Diagnostik und Therapie miteinander verbindet. Das Interview führte Beatrice Hamberger 3 Aufgrund der aktuellen Rahmenbedingungen, die insbesondere durch den von außen auferlegten Zwang zur Kostenreduktion gekennzeichnet sind, verbunden mit der gleichsam gestiegenen Forderung, die Versorgungsqualität zu erhöhen, werden Partnerschaftsmodelle zwischen Krankenhäusern und anderen Gesundheitsanbietern mit der Industrie unumgänglich. Wir erwarten eine höhere Fokussierung auf Kernkompetenzen im Krankenhausbereich und mehr Mut, sich auf Industriepartnerschaften einzulassen, sofern diese auf erhöhte Qualitätsanforderungen, Transparenz und Effizienzsteigerungen abzielen. Durch neue Hybridangebote bieten wir unseren Kunden eine qualitätsgesicherte Versorgung mit Sicherstellungsgarantie, beispielsweise im Rahmen von Pay-perUse-Angeboten, bei denen der Kunde einen Festpreis je Nutzung der technischen Einheit bezahlt, sowie das strategische Procurement von High-End-Medizintechnik zu einem fest vereinbarten Qualitäts- und Preisniveau. Die Investition in Medizintechnik und -produkte wird nicht allein auf die Anschaffung reduziert, sondern systemisch mit ergänzenden Dienstleistungen kombiniert. Durch solche integrierte Leistungsangebote sollen Komplexität und Risikovorsorge für aufzuspürende Innovationen auf die Industriepartnerseite verlagert werden. Ein wesentliches Charakteristikum von Systemangeboten besteht darin, dass der Fokus auf der Offenlegung der Prozesskosten für eine definierte Leistungseinheit liegt und dabei gleichzeitig Effizienten herausgearbeitet werden. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, verbinden wir unser HerstellerKnow-how mit der strategischen Entscheidungskompetenz seitens des Klinikums für ein strategisches Procurement von High-EndMedizintechnik. Hierbei wird die Gestellung von Medizinprodukten für eine definierte Vertragslaufzeit zu einem fest vereinbarten Qualitäts- und Preisniveau garantiert. Der administrative und bürokratische Aufwand für das Krankenhaus wird somit reduziert sowie neue Planungssicherheit geschaffen. 4 Dr. med. Andreas Goepfert ist Facharzt für Anästhesie und Intensivmedizin sowie diplomierter Gesundheitsökonom. Seit Januar 2016 ist er Geschäftsführer des Klinikums Braunschweig. INTERVIEW Schnell zur richtigen Diagnose Drei Fragen an Dr. Andreas Goepfert, Geschäftsführer des Klinikums Braunschweig. Das Städtische Klinikum Braunschweig gehört zu den großen Maximalversor­ gern in Deutschland. Welchen Stellen­ wert hat die Elektrophysiologie in Ihrem Hause, Herr Dr. Goepfert? Goepfert: Die Elektrophysiologie gehört auch bisher schon zu unserem Leistungsangebot. Aufgrund der stetigen Zunahme von Herzrhythmusstörungen sehen wir Foto: Pioneer Medical Devices Partnerschaften zwischen Industrie und Krankenhaus Foto: Klinikum Braunschweig (Jörg Scheibe) SONDERAUSGABE – Pioneer Medical Devices AG Unerlaubte Manipulation an Medizinprodukten jedoch die Notwendigkeit, unser Versorgungsangebot in dieser Richtung auszuweiten und damit eine Versorgung aller Patienten in der Region Braunschweig sicherzustellen. Immerhin umfasst unser Einzugsgebiet 1,2 Millionen Patienten. Was bedeutet die Ausweitung des Ver­ sorgungsangebots konkret? Goepfert: Unser Zentrum für Herz-und Gefäße bekommt ab Januar eine eigene Abteilung für Elektrophysiologie. Professor Matthias Antz ist einer der Experten zu diesem Thema in Deutschland und wird die Patienten auf höchstem Niveau versorgen. Deshalb halte ich es für einen ausgesprochenen Glücksfall, dass Professor Antz zu uns nach Braunschweig kommt. Unter seiner Leitung werden wir im kommenden Jahr rund 350 bis 400 elektrophysiologische Untersuchungen des Herzens durchführen können, also ungefähr viermal so viele wie bisher. Diagnostik-Katheter der Elektrophysiologie: In einem Arbeitsschritt diagnostizieren und therapieren. Eine elektrophysiologische Untersu­ chung (EPU) ist ein invasiver Eingriff. Wie lange müssen die Patienten im Schnitt im Krankenhaus bleiben? Goepfert: Der Vorteil der EPU ist ja, dass wir schnell zur richtigen Diagnose und einer entsprechenden Therapieentscheidung kommen. Die Liegedauer ist abhängig vom Befund, im Schnitt können die Patienten meist schon nach zwei oder drei Tagen entlassen werden – einige sogar deutlich früher. November 2016 blickpunkt gesundheitswirtschaft
