Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Dokumentvorlage, Version vom 18.04.2013
Dossier zur Nutzenbewertung
gemäß § 35a SGB V
Rilpivirin (EDURANT®)
Janssen-Cilag GmbH
Modul 4 A
Infektion mit HIV-1 bei antiretroviral nicht vorbehandelten
Kindern und Jugendlichen von ≥ 12 bis < 18 Jahren
Zusatzdokument zur Nachforderung
fehlender Unterlagen/Angaben gemäß
5. Kapitel, § 17 Abs. 1 VerfO
(Dossier-Nr. 2016-01-01-D-209)
Stand: 18.01.2016
Dossier zur Nutzenbewertung – Modul 4 A
Stand: 18.01.2016
Zusatzdokument zur Nachforderung fehlender Unterlagen/Angaben gemäß 5. Kapitel, § 17 Abs. 1 VerfO
(Dossier-Nr. 2016-01-01-D-209)
Inhaltsverzeichnis
Seite
Informationen zur Nachreichung fehlender Unterlagen (5. Kap., § 17 Abs. 1 VerfO) ....... 3
4.3.2.3.3
Studien aus der bibliografischen Literaturrecherche .................................... 3
Abbildung 3: Flussdiagramm der bibliografischen Literaturrecherche – Suche nach
weiteren Untersuchungen mit dem zu bewertenden Arzneimittel ........................ 3
Rilpivirin (EDURANT®)
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Dossier zur Nutzenbewertung – Modul 4 A
Stand: 18.01.2016
Zusatzdokument zur Nachforderung fehlender Unterlagen/Angaben gemäß 5. Kapitel, § 17 Abs. 1 VerfO
(Dossier-Nr. 2016-01-01-D-209)
Informationen zur Nachreichung fehlender Unterlagen (5. Kap., § 17 Abs. 1 VerfO)
Bei der Überprüfung der formalen Vollständigkeit der von Jansen-Cilag GmbH am 17.
Dezember 2015 eingereichten Dossierunterlagen für den Wirkstoff Rilpivirin (Edurant®)
(neues Anwendungsgebiet) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgestellt,
dass nicht alle nach 5. Kapitel, § 9 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA vorzulegenden
Unterlagen für den Wirkstoff Rilpivirin (Dossier-Nr. 2016-01-01-D-209) eingereicht wurden.
Modul 4A, Seite 55
In den einzelnen Datenbanken „Medline“, „Cochrane“ und „EMBASE“ findet man
insgesamt 43 Treffer, im Flowchart auf Seite 55 wurden 44 Literaturstellen identifiziert.
Die Abbildung 3 auf Seite 55 sowie der zugehörige Fließtext werden wie folgt ersetzt:
4.3.2.3.3 Studien aus der bibliografischen Literaturrecherche
bibliographische
Literaturrecherche am
12.11.2015
43 Literaturstellen identifiziert
5 Duplikate ausgeschlossen
38 Literaturstellen nach Titel und
Abstract gesichtet
37 Literaturstellen
ausgeschlossen
1 Literaturstelle im Volltext
gesichtet
1 Literaturstelle
ausgeschlossen
0 Literaturstellen eingeschlossen
Abbildung 3: Flussdiagramm der bibliografischen Literaturrecherche – Suche nach weiteren
Untersuchungen mit dem zu bewertenden Arzneimittel
Rilpivirin (EDURANT®)
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Dossier zur Nutzenbewertung – Modul 4 A
Stand: 18.01.2016
Zusatzdokument zur Nachforderung fehlender Unterlagen/Angaben gemäß 5. Kapitel, § 17 Abs. 1 VerfO
(Dossier-Nr. 2016-01-01-D-209)
Die systematische bibliographische Recherche ergab 43 Literaturstellen. 5 Duplikate wurden
ausgeschlossen. Durch die Selektion anhand Titel und Abstract konnten 37 Studien aus den
verbleibenden 38 Literaturstellen ausgeschlossen werden. Eine Literaturstelle wurde im
Volltext gesichtet und ausgeschlossen (nicht E3, siehe Anhang 4-C).
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