Aquaflor 500 mg/g

Aquaflor 500 mg/g-DE+AT
Wortlaut der für das Behältnis / die Packungsbeilage (Kombietikett) vorgesehenen
Angaben Packungsgröße 2 kg Beutel
1.
Überschrift „Gebrauchsinformation“
Gebrauchsinformation
2.
Angaben laut § 11 AMG (vgl. entsprechende Vorlage)
Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung für Regenbogenforellen
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers,
der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
DE:
AT:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Hersteller:
Schering Plough Animal Health
Division of Schering-Plough Ltd.
Breakspear Road South
GB-UB9 6LS Harefield, Uxbridge, Middlesex
Vereinigtes Königreich
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung für Regenbogenforellen
Florfenicol
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
1 g Arzneimittelvormischung enthält:
Wirkstoff: Florfenicol 500 mg
Weißes, rieselfähiges Pulver.
Anwendungsgebiet(e)
Zur Therapie und Metaphylaxe der durch florfenicolempfindliche Stämme von Aeromonas
salmonicida verursachten Furunkulose bei Regenbogenforellen in Süßwasserhaltungen.
Die Erkrankung sollte vor Beginn der Behandlung im Bestand nachgewiesen sein.
Gegenanzeigen
Nicht im Laichfischbestand anwenden.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff anwenden.
Nicht zusammen mit anderen antimikrobiell wirksamen Produkten anwenden.
Nebenwirkungen
Keine.
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Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Zieltierart(en)
RegenbogenforelleOncorhynchus mykiss)
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung sollte so in oder auf das Futter gemischt werden,
dass eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht für 10
aufeinanderfolgende Tage erzielt wird.
Die gesamte Tagesdosis des Fütterungsarzneimittels sollte an jedem Tag der 10-tägigen
Behandlungsperiode jeweils zuerst verabreicht werden. Sofern die Fütterungsrate 0,4 % der
Biomasse übersteigt, kann unmedikiertes Futter nach dem Fütterungsarzneimittel verabreicht
werden. Ist die Fütterungsrate < 0,4 % der Biomasse, sollte die Tagesration nur aus dem
Fütterungsarzneimittel bestehen und auf einmal verabreicht werden.
Die Verabreichung des Fütterungsarzneimittels sollte unmittelbar nach der Diagnose beginnen,
um sicherzustellen, dass die Fische die gesamte Menge der medikierten Ration aufnehmen
können.
Das Tierarzneimittel sollte nur von lizensierten Futtermühlen eingemischt werden. Die
Konzentration der Arzneimittelvormischung im Futter sollte mindestens > 0,5 % oder 5 kg
Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter betragen.
Anweisungen für die Mischung:
Zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels werden entweder Futterpellets mit der
Arzneimittelvormischung beschichtet oder die Arzneimittelvormischung wird vor dem Extrudieren
oder Pelletieren in die Futtermittelmasse eingemischt.
Beschichtungsverfahren:
Methode 1: Die trockene Arzneimittelvormischung wird gründlich mit Futter, das üblicherweise
24 – 38 Gew.-% Fett enthält, gemischt. Dann werden dem Arzneimittelvormischung-FutterGemisch ca. 0,5 Gew.-% Öl hinzugefügt, um die Anhaftung der Arzneimittelvormischung und
den Geschmack zu verbessern.
a)
b)
c)
d)
e)
Eine bekannte Menge Fischfutter in den Mischer geben.
Arzneimittelvormischung abwiegen.
Arzneimittelvormischung mit Futterpellets mischen.
Medikierte Futterpellets mit einer abgemessenen Menge Fisch- oder Pflanzenöl
mischen/überziehen.
Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen
Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen.
Methode 2: Die trockene Arzneimittelvormischung wird mit Öl gemischt. Das
Arzneimittelvormischung-Öl-Gemisch wird dann zum Futter gegeben, um daraus schmackhafte
medikierte Futterpellets herzustellen.
a)
b)
c)
Fisch- oder Pflanzenöl in einen Eimer abwiegen.
Arzneimittelvormischung abwiegen und gründlich mit dem Öl im Eimer mischen.
Eine bekannte Menge Fischfutter in den Mischer geben.
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d)
Das Arzneimittelvormischung-Öl-Gemisch langsam bei mit geringer Geschwindigkeit
laufendem Rührwerk zum Fischfutter im Mischer geben. Nach Beendigung des
Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen Vorratsbehälter zur Verpackung
oder zum weiteren Transport überführen.
Verpressung oder Pelletierung:
Die trockene Arzneimittelvormischung wird direkt zum Futtermittel gegeben und gründlich
gemischt. Wasser und Dampf werden hinzugefügt und die gesamte Mischung wird dann
extrudiert oder pelletiert und verpackt.
a)
b)
c)
d)
Die trockene Arzneimittelvormischung direkt zum Futtermittel geben und gründlich
mischen, um eine homogene Verteilung sicherzustellen.
Das Gemisch unter Dampf pelletieren oder pressen und die Pellets dann trocknen.
Medikierte Futterpellets mit einer abgemessenen Menge Fisch- oder Pflanzenöl
mischen/überziehen.
Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen
Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen.
Empfohlene Einmischrate Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung
des Fütterungsarzneimittels
Menge Florfenicol pro kg Fischmasse, die mit einer Tonne
Menge „Aquaflor
Futter
Fütterungsarzneimittel (1000 kg)
FütterungsArzneimittelüber den 10-tägigen
rate
vormischung“ pro
Behandlungszeitraum behandelt
Tonne Futter Futter
werden kann
mg
% Biomasse
kg
kg
2500
0,4
5,0
25000
3333
0,3
6,7
33333
5000
0,2
10
50000
Die Formel zur Berechnung der Menge an Arzneimittelvormischung, die benötigt wird, um ein
Fütterungsarzneimittel mit ≥ 5 kg Arzneimittelvormischung/Tonne Futter herzustellen, lautet wie
folgt:
20 mg Arzneimittelvormischung
durchschnittliches
(= 10 mg Florfenicol) pro
x Fischgewicht (kg)
kg Körpergewicht und Tag
= mg Arzneimittel----------------------------------------------------------------------------- vormischung
durchschnittliche tägliche Futteraufnahme (kg / Fisch)
pro kg Futter
Wartezeit
135 Gradtage
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Arzneimittelvormischung: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich. An einem trockenen Ort lagern.
Von Futter und Lebensmitteln getrennt halten. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis
und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
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Fütterungsarzneimittel: Nicht über 25 °C lagern.
Besondere Warnhinweise
Um eine maximale Futteraufnahme in der gesamten zu behandelnden Population zu erzielen,
sollte das Fütterungsarzneimittel soweit möglich nach dem gleichen Fütterungsschema
verabreicht werden, das vor der Behandlung angewandt wurde. Wenn das
Fütterungsarzneimittel mit der Hand verabreicht wird, sollte darauf geachtet werden, dass die
Pellets weit gestreut werden, um möglichst allen Fischen die Futteraufnahme zu ermöglichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung an aus den Tieren
isolierten Bakterien basieren. Sollte dies nicht möglich sein, sollte die Therapie auf lokalen
(regional, Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielkeime
basieren. Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen
Florfenicol resistent sind, erhöhen.
Das Tierarzneimittel sollte nur in Süßwasserhaltungen zur Behandlung der Furunkulose bei
Forellen eingesetzt werden. Für den Einsatz in marinen Aquakulturen wurde keine vollständige
Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt, insbesondere nicht bezüglich möglicher Umweltrisiken. Der
Einsatz des Tierarzneimittels sollte immer mit guten Haltungsbedingungen in den
Süßwasserbeständen (z.B. Impfprogrammen, Hygienekonzepten, Wasserqualität und
Standorthygiene) kombiniert sein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Beim Einmischen der Arzneimittelvormischung in Futtermittel eine Atemschutz-Halbmaske zum
einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein Atemschutzgerät zum
mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143,
Chemikalien-resistente Handschuhe, Schutzoverall und Schutzbrille tragen.
Bei der Handhabung der Arzneimittelvormischung und des fertigen Fütterungsarzneimittels
Handschuhe tragen und nicht rauchen oder essen.
Nach Gebrauch der Arzneimittelvormischung oder des Fütterungsarzneimittels Hände gründlich
mit Wasser und Seife waschen. Die zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendeten
Utensilien gründlich reinigen.
Bei versehentlicher oraler Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett
vorzuzeigen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff den Umgang mit diesem Tierarzneimittel
vermeiden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Behandlung von Regenbogenforellen mit dem 5fachen der empfohlenen Florfenicol-Dosis
wurden keine unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimittel
oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Weitere Angaben
Packungsgrößen:
Laminierte Beutel bestehend aus Polypropylen/Polyethylen geringer
Dichte/Aluminiumfolie/Hitze-versiegeltem Surlyn-Ionomer mit 2 kg.
Angaben für Österreich:
Entsorgungshinweis:
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu
behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.
Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
3.
< Darreichungsform >
4.
< Packungsgröße(n) >
2 kg
5.
< Art der Anwendung >
< ggf. Raum für die vorgeschriebene Dosierung >
6.
< Verfalldatum >
verwendbar bis
Nach Anbruch verwendbar bis: ____________________
7.
< Vermerk „Für Tiere“ sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und
wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich >
Für Tiere
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig
8.
< Zulassungsnummer >
DE: Zul.-Nr. 401828.00.00
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AT: Z. Nr.: 8-70072
9.
< Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln >
10.
< Chargenbezeichnung des Herstellers >
Ch.-B.
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