Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat)

Briefbogen:Briefbogen
15.04.2011
8:50 Uhr
Seite 1
Biogen_Kuvert_Layout 1 03.03.10 11:42 Seite 1
SERVIER
Deutschland GmbH
· SERVIER Deutschland GmbH · Postfach 21 04 64 · 80674 München ·
Information für medizinisches Fachpersonal - Neue
Kontraindikationen für Strontiumranelat (Protelos®)
Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel
Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über
neue Kontraindikationen für Strontiumranelat (Protelos®) informieren.
Zusammenfassung:
Protelos ist nun kontraindiziert bei Patienten mit:
-
-
akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte,
einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie,
vorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung aufgrund von z.B. postoperativer
oder sonstiger längerer Bettruhe
Weitere Informationen zur Sicherheitsdatenlage
Protelos ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur
Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.
Aufgrund der Publikation einer Studie1 in Frankreich, bei der 199 schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse beschrieben wurden, davon 52% kardiovaskuläre Ereignisse
(hauptsächlich VTE Ereignisse) und 26% Hautreaktionen, wurde ein Europäisches
Bewertungsverfahren eingeleitet. Das Risiko für VTE im Zusammenhang mit der Einnahme
von Protelos ist seit der Zulassung bekannt. Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel
der EMA) überprüfte alle verfügbaren Daten zu VTE aus klinischen Studien,
epidemiologischen Studien und Untersuchungen nach der Markteinführung. Um das Risiko
für das Auftreten von VTE zu minimieren, beschloss der CHMP, die Produktinformation um
die oben beschriebenen neuen Kontraindikationen ergänzen zu lassen. Zusätzlich wurde der
Abschnitt Warnhinweise dahingehend aktualisiert, Vorsicht bei der Anwendung von
Strontiumranelat bei Patienten über 80 Jahren mit Risiko für VTE zu empfehlen.
In dem Bewertungsverfahren wurde auch das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), Stevens-Johnson Syndrom
(SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) geprüft. Von medizinischem Fachpersonal
waren schwerwiegende Hautreaktionen berichtet worden. Die Warnhinweise der
Produktinformation wurden aktualisiert, um verschreibende Ärzte auf den zeitlichen Verlauf
sowie die Anzeichen und Symptome dieser Hautreaktionen aufmerksam zu machen.
Elsenheimerstraße 53 · 80687 München · Tel. +49 89 570 95-01 · Fax +49 89 570 95-126 · www.servier.de
Geschäftsführer: Christian Bazantay · Amtsgericht München HRB 75665 · Ust-IdNr.: DE 129390152
Commerzbank · Konto 9 280 170 00 · BLZ 700 800 00 · IBAN DE97 7008 0000 0928 0170 00 · BIC DRESDEFF700
Société Générale · Konto 260 527 305 · BLZ 5120 108 00 · IBAN DE43 5121 0800 0260 5273 05 · BIC SOGEDEFF
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der
Anwendung von Protelos an die Servier Forschung und Pharmaentwicklung GmbH,
Fax
089 57095-100, oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 207-5207 oder elektronisch
über das Internet www.bfarm.de - Pharmakovigilanz - Formulare.
Weitere Fragen
Für weitere Fragen zu diesem Informationsschreiben steht Ihnen die medizinischwissenschaftliche Abteilung der Servier Deutschland GmbH unter der Telefon-Nr. 08957095-01 bzw. der Postadresse: Servier Deutschland GmbH, Elsenheimerstraße 53, 80687
München, gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Oliver KirstDr. Arne Sakrauski
GeschäftsleiterStufenplanbeauftragter
Servier Deutschland GmbHGeschäftsleiter
Servier Forschung und
Pharmaentwicklung GmbH
1
Ranélate de strontium (Protelos): effets indésirables rapporté en France; Presse Med. 2011;
40(10):e453-e462.