ema überprüfungsverfahren des nutzen/risiko

Als Folge von aufkommenden Bedenken bezüglich der steigenden Anzahl von Servier sowie
von andere Quellen gemeldeter Fälle von seltenen aber schwerwiegenden allergischen
Reaktionen mit Fusafungin wurde von der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) im
September 2015 ein Überprüfungsverfahren eingeleitet.
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC) spricht am 12. Februar 2016
infolge einer negativen Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnissen gegenüber der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) eine
Empfehlung für das Widerrufen der Zulassung aus. Das CMDh wird in den kommenden zwei
Monaten eine finale Entscheidung verabschieden.
Servier kann eine Re-Evaluierung innerhalb von 15 Tagen beantragen, basierend auf der
Überlegung, dass das Nutzen/Risiko –Verhältnis in einer eingeschränkten Bevölkerungsgruppe
unter verstärkten Risiko minimierenden Maßnahmen positiv sein könnte.
Servier informiert alle Gesundheitsagenturen in jenen Ländern, in denen Fusafungin vermarket
wird, über den weiteren Prozess. Sobald dieser Prozess abgeschlossen ist, wird Servier eine
detaillierte Information an alle Ärzte und Angehörige von Gesundheitsberufen senden, die über
die Position des CMDh Auskunft gibt sowie über die praktische Umsetzung für das Patienten –
Management.
Fusafungin ist eine Arzneispezialität mit bakteriostatischen und anti-inflammatorischen
Eigenschaften, die für die Behandlung von Infektionen des oberen Respirationstrakts eingesetzt
wird. Die erste Zulassung erfolgte 1963. Fusafungin wird in 31 Ländern weltweit unter den
folgenden Handelsnamen vermarktet: Bioparox®, Fusaloyos®, Locabiotal®* oder Locabiosol®.
PRAC merkt an, dass Fusafungin-haltige Medikamente, während der Zeit in der eine endgültige
Entscheidung noch anhängig ist, erhältlich bleiben.
Patienten sollten sich mit allfälligen Fragen direkt an ihren behandelnden Arzt oder Apotheker
wenden.
*die Formulierung von Locabiotal in Frankreich enthält kein Fusafungin, der aktive Wirkstoffe ist Pfefferminzöl, 2005
wurden alle lokalen Antibiotika nach einem Review der französischen Gesundheitsbehörde vom französischen Markt
genommen.