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Strontiumranelat SAVE THE DATE LAUNCH-SYMPOSIUM 19./ 20. Oktober 2012 in München OSTEOPOROSE-THERAPIE: NEUE CHANCEN FÜR DIE MÄNNER Einladung launch Symposium Maenner.indd 1 23.08.12 09:45 Strontiumranelat Weiter Informationen unter: www.mes-berlin.com/servier PROTELOS® 2 g – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) Zusammensetzung: Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat). Sonstige Bestandteile: Aspartam (E951), Maltodextrin, Mannitol (Ph. Eur., E421) Anwendungsgebiete: PROTELOS® wird angewendet bei Erwachsenen. Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen. Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Vorübergehende oder dauerhafte Immobilisierung aufgrund von z.B. postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe. Nebenwirkungen: Insgesamt unterschieden sich die Raten der Nebenwirkungen unter Strontiumranelat nicht von Placebo, die Nebenwirkungen waren meist leicht und vorübergehend. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In Phase III Studien war die über fünf Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 im Vergleich zu Placebo. Psychiatrische Erkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrungszustand, Schlaflosigkeit. Erkrankungen des Nervensystems: häufig: Kopfschm. (3,3% vs. 2,7%), Bewusstseinsstör. (2,6% vs. 2,1%), Gedächtnisschwund (2,5% vs. 2,0%); gelegentl.: Krampfanfälle (0,4% vs. 0,1%). Gefäßerkrankungen: häufig: venöse Thromboembolie (VTE) (2,7% vs. 1,9%). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums u. Mediastinums: Häufigkeit nicht bekannt: bronchiale Hyperreaktivität. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: häufig: Übelk. (7,1% vs. 4,6%), Diarrhoe (7,0% vs. 5,0%), dünner Stuhl (1,0% vs. 0,2%); Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, abdominale Schmerzen, Reiz. d. Mundschleimhaut einschließl. Stomatitis u./od. Ulzeration im Mundbereich, gastroösophagaler Reflux, Dyspepsie, Obstipation, Flatulenz. Leber- u. Gallenerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Serumtransaminase-Werte (in Verbindung m. Überempfindlichkeitsreakt. d. Haut), Hepatitis. Erkrankungen der Haut u. des Unterhautzellgewebes: häufig: Dermatitis (2,3% vs. 2,0%), Ekzeme (1,8% vs. 1,4%); selten: DRESS-Syndr,; sehr selten: schwere Hautreaktionen wie SJS, TEN, Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreakt. d. Haut einschließl. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Alopezie. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: muskulo-skelettaler Schmerz einschließl. Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie u. Schmerzen i. d. Extremitäten. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufigkeit nicht bekannt: Wassereinlagerung in Armen u. Beinen (peripheres Ödem), Pyrexie (in Verbindung m. Überempfindlichkeitsreakt. d. Haut). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkdepression, Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreakt. der Haut), Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreakt. der Haut). Untersuchungen: häufig: Erhöh. d. Kreatinphosphokinase (CPK) (1,4% vs. 0,6%). Warnhinweise: PROTELOS® enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patientinnen mit Phenylketonurie schädlich sein kann. PROTELOS ® bei schwerwieg. allerg. Rkt. absetzen. Bei Anw. wurden Fälle schw. Hautreaktionen, einschl. SJS, TEN und DRESS berichtet. Bei Auftreten eines Ausschlags soll PROTELOS ® unverzügl. u. dauerhaft abgesetzt werden. Weitere Hinweise siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig.Pharmazeutischer Unternehmer: Les Laboratoires Servier; 50, rue Carnot; 92284 Suresnes cedex, Frankreich Örtlicher Vertreter: Servier Deutschland GmbH, Elsenheimerstr. 53, D-80687 München, Tel: +49 89 57095 01 Stand: Juni 2012 Ihr Partner in der Osteoporose-Therapie Einladung launch Symposium Maenner.indd 2 www.servier.de 23.08.12 09:45
