STADA Locabiosol® 0,125 mg pro Sprühstoß

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
STADA
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Locabiosol ®
0,125 mg pro Sprühstoß
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
und Nasenspray, Lösung
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Das Dosierspray zu 10 ml enthält:
50 mg Fusafungin
Ein Sprühstoß entspricht 0,125 mg Fusafungin
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
und Nasenspray, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden antiinflammatorischen
und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege.
Bei begründetem Verdacht auf eine bakterielle Infektion mit Streptokokken der serologischen Gruppe A (Streptococcus pyogenes) und Streptokokken der ViridansGruppe ist eine gleichzeitige systemische
antibiotische Therapie von ausreichender
Zeitdauer unerlässlich.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum: 4 mal täglich 4 Sprühstöße.
Zur nasalen Anwendung: 4 mal täglich je
2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Vor der ersten Anwendung das Spray viermal betätigen, um die Dosiervorrichtung zu
aktivieren. Die Sprühflasche ist dann für
diese und auch spätere Anwendung betriebsbereit.
Nasale Anwendung:
Vor Anwendung Nase reinigen!
Nasenrohr (gelb) auf die Sprühflasche stecken. Nasenrohr in ein Nasenloch einführen,
das andere Nasenloch zuhalten. Gleichzeitig
mit dem Zeigefinger auf den Sprühkopf und
mit dem Daumen auf den Flaschenboden
drücken. Anwendung beim anderen Nasenloch wiederholen.
Dezember 2011
Anwendung im Mund- und Rachenraum:
Nasenrohr abziehen. Mundstück auf den
Sprühkopf aufstecken. Kopf leicht nach hinten neigen und Mundstück weit in den Mund
stecken. Gleichzeitig mit dem Zeigefinger auf
den Sprühkopf und mit dem Daumen auf
den Flaschenboden drücken.
Tiefes Einatmen ist bei der Anwendung von
Locabiosol ® nicht erforderlich.
Bei einer Anwendung im Mund- und Rachenraum sollte die Anwendung nach den
Mahlzeiten erfolgen.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt bis
zu 10 Tage. Beim Ausbleiben einer Besserung der Beschwerden innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Anwendung von
Locabiosol ® oder bei einer Verschlechterung entscheidet der Arzt über die Weiterbehandlung.
001264-E724 – Locabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß – n
Locabiosol ® 0,125 mg pro Sprühstoß
4.3 Gegenanzeigen
Locabiosol ® darf nicht angewendet werden
bei:
– Kinder im Alter unter 12 Jahren, da hierfür keine gesicherten Erkenntnisse vorliegen
– Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Fusafungin, Menthol, Campher oder
einem der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei allergisch disponierten Patienten und Bronchospasmus (siehe
Abschnitt 4.8).
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum könnte eine Superinfektion fördern.
Falls keine Besserung der Symptome und
Beschwerden innerhalb einer Woche eintritt,
sollte eine alternative Therapie in Betracht
gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen
Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro
Dosis.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bisher wurden keine Wechselwirkungen
von Locabiosol ® mit anderen Medikamenten beobachtet. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten für die
Anwendung von Fusafungin in der Schwangerschaft vor. Weiterhin liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung,
Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3). Eine Anwendung während der
Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fusafungin in die
Muttermilch beim Menschen übergeht. Tierexperimentelle Untersuchungen zur Ausscheidung von Fusafungin in die Milch wurden nicht durchgeführt. Eine Entscheidung
über das Abstillen oder Absetzen der Therapie sollte getroffen werden unter der Abwägung von Vorteilen des Stillens für das
Kind und der Behandlung für die Mutter.
Fertilität
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf die Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Locabiosol ® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Effekte wurden bei der Behandlung mit Fusafungin
beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten
zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren
Daten nicht abgeschätzt werden)
Allergische Reaktionen sind sehr selten,
können jedoch auftreten, vor allem bei allergisch disponierten Patienten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind lokale
Reaktionen am Verabreichungsort.
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort:
sehr häufig: Niesreiz, Geschmacksstörung,
Bindehautschwellung
Häufig: Trockenheitsgefühl in Nase oder
Rachen, Rachenreizung, Husten, Übelkeit,
Nicht bekannt: Erbrechen
Diese Beschwerden machen im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung erforderlich.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten: Asthma, Bronchospasmus,
Dyspnoe, Laryngospasmus oder -ödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria,
Angioödem (Quincke-Ödem)
Im Fall einer allergischen Reaktion sollte
Locabiosol ® nicht wieder angewendet werden.
Aufgrund des Risikos eines anaphylaktischen Schocks kann bei Anzeichen von
Atembeschwerden, Kehlkopfbeschwerden
oder Hautreaktionen (Pruritus, generalisiertes Erythem) ggf. eine Injektion (i.m.) von
Adrenalin (Epinephrin) dringend erforderlich
sein. Die übliche Dosis Adrenalin bei i.m.
Applikation beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht. Gegebenenfalls muss die Gabe nach
15 bis 20 Minuten wiederholt werden.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten
können durch Menthol oder Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich
Atemnot) ausgelöst werden.
4.9 Überdosierung
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur
Überdosierung von Locabiosol ® vor. Einzelne Berichte weisen auf Kreislaufstörungen,
Taubheitsgefühl im Mund, Benommenheit,
Verschlechterung der Rachenentzündung
und chemische Reizung des Rachens hin.
Es sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Lokalantibiotikum, zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege
ATC-Code: R02AB03
Fusafungin ist ein bakteriostatisches Antibiotikum mit antiinflammatorischer Wirkung
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Locabiosol ® 0,125 mg pro Sprühstoß
zur lokalen Anwendung, das aus der Pilzart
Fusarium lateritium WR Stamm 437 gewonnen wird. Sein antibiotisches Wirkspektum
wurde in verschiedenen in vitro-Untersuchungen an zahlreichen kultivierten und wilden Stämmen von Bakterien nachgewiesen.
Fusafungin ist vor allem gegen Streptokokken, Pneumokokken und Staphylokokken
wirksam, zeigt aber auch eine antibiotische
Aktivität gegenüber Erregern wie Mycoplasma pneumoniae und Hefepilzen der Candida-Art. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für alle grampositiven Kokkenund Bazillusarten (aerob und anaerob) liegen unter 30 μg/ml. Bei den meisten Arten
von Candida albicans liegen die MHKs unter
32 μg/ml. Fusafungin induziert weder eine
Resistenz noch eine Kreuzresistenz gegen
andere Antibiotika. Die zusätzliche anti-entzündliche Wirkung von Fusafungin wurde in
zahlreichen in-vitro Untersuchungen sowie
anhand von Entzündungsmodellen im Tierversuch bestätigt.
STADA
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Dosierspray (400 Sprühstöße)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankreich
Vertrieb:
STADA GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Tel.: 06101-603-0
Fax: 06101-603-259
www.stada.de
8. Zulassungsnummer
57337.00.00
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Fusafungin ist ein hitzestabiles Depsipeptid,
das in Wasser unlöslich ist. Es gehört zur
Gruppe der Oberflächenantibiotika, zu deren charakteristischen Eigenschaften eine
schlechte/geringe systemische Resorption
gehört (Cmax im Plasma unter 10 ng/ml bei
gesunden freiwilligen Testpersonen). Weitere Studien zur Bioverfügbarkeit wurden nicht
durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
30.11.2006
10. Stand der Information
Dezember 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
In Untersuchungen zur akuten und chronischen inhalativen Toxizität war Fusafungin
bei mehreren Spezies relativ gut verträglich.
In vitro und in vivo Untersuchungen zur
Genotoxizität verliefen mit Fusafungin negativ. Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.
Fusafungin wurde in Tierexperimenten nur
unzureichend auf ein reproduktionstoxisches Potenzial geprüft. Untersuchungen
zu möglichen Effekten auf die männliche
und weibliche Fertilität sowie die postnatale
Entwicklung nach einer prä- und postnatalen
Exposition liegen nicht vor. Eine Exposition
während der gesamten Organogenesephase führte bei Ratten nicht zu teratogenen
oder anderen embryotoxischen Effekten
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Ethanol, Saccharin, Aromastoffe, Norfluran (HFA 134a)
Enthält Propylenglycol.
Die Aromastoffe enthalten chinesisches
Minzöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen
Druckbehälter nicht gewaltsam öffnen
2
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
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Postfach 11 01 71
10831 Berlin
001264-E724 – Locabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß – n