Locabiosol® 0125 mg pro Sprühstoß

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Locabiosol® 0,125 mg pro Sprühstoß
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren
Wirkstoff: Fusafungin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Locabiosol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Locabiosol beachten?
3. Wie ist Locabiosol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Locabiosol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Locabiosol und wofür wird es
angewendet?
Locabiosol enthält den Wirkstoff Fusafungin.
Dabei handelt es sich um einen antibakteriellen
Wirkstoff mit entzündungshemmender Wirkung.
Locabiosol wird kurzzeitig angewendet zur
lokalen unterstützenden entzündungshemmenden und antibakteriellen Anwendung bei
akut entzündlichen Erkrankungen der oberen
Luftwege, wie z.B. Halsschmerzen, Heiserkeit,
verstopfter Nase.
Locabiosol ist nicht geeignet zur Behandlung einer Streptokokken-Angina (bakterielle
Infektion mit Streptokokkus Pyogenes und
Streptokokken der Viridans-Gruppe). Mögliche
Symptome hierfür sind starke Halsschmerzen,
Schluckbeschwerden, Fieber, starkes Krankheitsgefühl. Suchen Sie in solchen Fällen
1067_03.10.indd 1
Format 004#00
105 x 160 mm
unbedingt Ihren Arzt/ Ihre Ärztin auf, da bei
begründetem Verdacht eine Antibiotika-Therapie
in Tablettenform begonnen werden muss.
Locabiosol wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser
oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Locabiosol beachten?
Locabiosol darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Fusafungin, Menthol, Campher oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
• bei Kindern im Alter unter 12 Jahren, da hierfür
keine gesicherten Erkenntnisse vorliegen.
•w
enn Sie zu Allergien oder Krämpfen in den
Bronchien neigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Locabiosol anwenden.
Wenn Sie allergisch auf Locabiosol reagieren,
beenden Sie die Anwendung von Locabiosol und
kontaktieren Sie Ihren Arzt. Locabiosol sollte in
diesem Fall nicht erneut angewendet werden.
Siehe Abschnitt 4.
1
29/12/14 15:59
NOIR 100%
+ TRAMÉS
Wenn Sie Locabiosol über einen längeren Zeitraum anwenden, könnte dies weitere Infektionen
begünstigen.
Falls Sie keine Besserung Ihrer Beschwerden
innerhalb einer Woche verspüren, sollten Sie
eine andere Behandlungsmethode in Betracht
ziehen, oder Ihren Arzt um Rat fragen.
Anwendung von Locabiosol mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bisher wurden keine Wechselwirkungen von
Locabiosol mit anderen Medikamenten beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder
wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mangels ausreichender Daten wird eine Anwendung von Locabiosol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Locabiosol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Locabiosol enthält Propylenglycol
und Ethanol
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen
Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
3. Wie ist Locabiosol anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau
wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker
getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum:
4-mal täglich 4 Sprühstöße
Zur nasalen Anwendung: 4-mal täglich je 2
Sprühstöße in jedes Nasenloch
Wie sollten Sie Locabiosol anwenden?
Eine Packung Locabiosol enthält:
Dosierspray mit gelbem Nasenrohr (siehe 1) und ein weißes
Mundstück (siehe 2).
Vor der ersten Anwendung das Spray 4 mal betätigen, um die
Dosiervorrichtung zu aktivieren.
Die Sprühflasche ist dann für diese und auch spätere Anwendung
betriebsbereit.
Anwendung mit dem Nasenrohr
Vor Anwendung Nase reinigen! Nasenrohr auf die Sprühflasche
stecken. Nasenrohr in ein Nasenloch einführen, das andere
Nasenloch zuhalten. Gleichzeitig mit dem Zeigefinger auf den
Sprühkopf und mit dem Daumen auf den Flaschenboden drücken.
Anwendung beim anderen Nasenloch wiederholen.
1067_03.10.indd 2
2
29/12/14 15:59
Anwendung mit dem Mundstück
Nasenrohr abziehen. Mundstück auf den Sprühkopf aufstecken.
Kopf leicht nach hinten neigen und Mundstück weit in den Mund
stecken.
Gleichzeitig mit dem Zeigefinger auf den Sprühkopf und mit dem
Daumen auf den Flaschenboden drücken. Bei einer Anwendung im
Mund- und Rachenraum sollte die Anwendung nach den Mahlzeiten
erfolgen.
Die Sprühflasche bei beiden Anwendungsarten stets aufrecht halten.
Tiefes Einatmen ist bei der Anwendung von Locabiosol nicht erforderlich.
Die Reinigung des Mundstückes und des Nasenrohres erfolgt am besten in warmem
Seifenwasser.
Auch nach Abklingen der Beschwerden sollte die
Behandlung noch 2-3 Tage fortgesetzt werden.
Wenden Sie Locabiosol ohne ärztlichen Rat
nicht länger als 10 Tage an. Beim Ausbleiben
einer Besserung der Beschwerden innerhalb
von 3 Tagen nach Beginn der Anwendung von
Locabiosol oder bei einer Verschlechterung
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Dieser
entscheidet dann über die Weiterbehandlung.
Wenn Sie eine größere Menge von Locabiosol
angewendet haben, als Sie sollten
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Locabiosol vor. Vereinzelt wurden Kreislaufstörungen, Taubheitsgefühl im
Mund, Benommenheit, Verschlechterung der
Rachenentzündung und zusätzliche Reizung
des Rachens berichtet.
Bitte wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren
Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Locabiosol
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn
Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10 000
Behandelten betreffen) kann es zu allergischen
Reaktionen kommen, besonders bei Patienten,
die zu Allergien neigen.
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie
Locabiosol nicht weiter ein und suchen Sie
Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
• Allergischer Schock (schwerwiegende allergische Reaktionen in Form von Atembeschwerden oder Benommenheit)
• Asthma, Krämpfe in den Bronchien (Schwierigkeit zu Atmen oder Keuchen), Atembeschwerden, Kehlkopfkrämpfe (Würgen),
Anschwellung des Kehlkopfes
• Reizungen an Haut und Schleimhäuten: Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem
(Symptome wie Keuchen, Anschwellen von
Gesicht, Zunge oder Hals, schwerwiegende
Hautausschläge)
3
1067_03.10.indd 3
29/12/14 15:59
Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen
sind leicht und führen nicht zu einem Abbruch
der Anwendung. Diese Nebenwirkungen bestehen hauptsächlich aus lokalen Reaktionen am
Anwendungsort:
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Niesreiz, Anschwellung der Bindehaut am
Auge, unangenehmer Geschmack im Mund
• Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
Trockenheitsgefühl in Nase und Rachen,
Rachenreizung, Husten, Übelkeit.
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Erbrechen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten
können durch Menthol und Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot)
ausgelöst werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5. Wie ist Locabiosol aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem
auf dem Behältnis und dem Umkarton nach
“Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen.
Druckbehälter nicht gewaltsam öffnen.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Locabiosol enthält:
Der Wirkstoff ist Fusafungin.
Das Dosierspray zu 10 ml enthält 50 mg
Fusafungin
1 Sprühstoß enthält 0,125 mg Fusafungin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Ethanol, Saccharin,
Aromastoffe, Norfluran (HFA 134a).
Die Aromastoffe enthalten Propylenglycol,
chinesisches Minzöl (Menthol) und Campher.
Wie Locabiosol aussieht und Inhalt der
Packung:
Locabiosol ist in Packungen mit einem Dosierspray zu 10 ml (400 Sprühstöße) erhältlich.
Zulassungsinhaber
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankreich
Vertrieb:
STADA GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Tel.: +49 (0)6101-603-0
Fax: +49 (0)6101-603-259
www.stada.de
Hersteller
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im November 2014.
9216315 1412
4
1067_03.10.indd 4
29/12/14 15:59