Information für Anwender Nortussine® Mono, 10 mg/5 ml
Werbung
Nortussine Mono Gebrauchsinformation 21 Oktober 2016 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nortussine® Mono, 10 mg/5 ml, Sirup Dextromethorphanhydrobromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Nortussine Mono und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nortussine Mono beachten? 3. Wie ist Nortussine Mono anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nortussine Mono aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Nortussine Mono und wofür wird es angewendet? Nortussine Mono wird zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten angewendet. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nortussine Mono beachten? Nortussine Mono darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Atmungsinsuffizienz); - wenn Sie eine Behandlung auf Basis von MAOI (Monoaminoxidase-Inhibitoren; Arzneimitteln mit antidepressiver Wirkung) einnehmen (Risiko sehr hohen Fiebers, Übererregbarkeit und Bewusstlosigkeit); - wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an Asthma leiden (Dextromethorphan kann Verkrampfungen der Atemmuskulatur auslösen); - in der Stillzeit; - bei Kindern unter 6 Jahren; - wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Norgine NV/SA – BE218477.Leaflet.7.2 Pagina Nortussine Mono Gebrauchsinformation 21 Oktober 2016 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nortussine Mono ist erforderlich, - wenn Sie Störungen der Leber- und/oder Nierenfunktion haben. - wenn der Husten länger als 5 Tage anhält und/oder der Husten verbunden ist mit Fieber, wenden Sie sich an ihren Arzt. Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein und auf den Zeitraum der Symptome begrenzt bleiben. - bei produktivem Husten (Husten mit Schleimbildung). Bei produktivem Husten handelt es sich um einen Abwehrmechanismus, der akzeptiert werden muss; aus diesem Grunde ist es nicht angebracht, ein hustenreizstillendes Mittel einzunehmen. - während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. - wenn Sie für den Missbrauch von Dextromethorphan anfällig sind. Dextromethorphan kann bei hohen Dosen einen Einfluss auf das zentrale Nervensystem (psychotroper Effekt) haben. - wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein langsamer Metabolisierer des Leberenzyms CYP2D6 sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nortussine Mono anwenden. Anwendung von Nortussine Mono zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die gleichzeitige Einnahme von anderen Stoffen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, wie zum Beispiel Alkohol, kann die beruhigende Wirkung von Dextromethorphan verstärken. Von der Verabreichung von Dextromethorphan wird bei Patienten, die mit MAOInhibitoren (Arzneimitteln mit anti-depressiver Wirkung) behandelt werden, abgeraten, da eventuell niedriger Blutdruck, Erregungszustände und hohes Fieber auftreten können. Von Dextromethorphan wird außerdem bei Patienten, die Arzneimittel verwenden, die durch ein bestimmtes Leberenzym umgewandelt werden (Cytochrom P450 2D6), wie beispielsweise Fluoxetin und andere SSRI, Quinidin, Haloperidol, Amiodaron, abgeraten. Die gleichzeitige Anwendung kann die toxischen Auswirkungen von Dextromethorphan versterken. Einnahme von Nortussine Mono zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von anderen Stoffen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, wie zum Beispiel Alkohol, kann die beruhigende Wirkung von Dextromethorphan verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Norgine NV/SA – BE218477.Leaflet.7.2 Pagina Nortussine Mono Gebrauchsinformation 21 Oktober 2016 Da noch unzureichende Informationen vorliegen, ist vom Gebrauch von Dextromethorphan in der Schwangerschaft abzuraten. Die Verabreichung von Dextromethorphan in hohen Dosierungen zum Ende der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Abflachung der Atmung auslösen. Da noch keine genauen Angaben bezüglich der Aufnahme von Dextromethorphan in die Muttermilch vorliegen, sollte Dextromethorphan nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können durch die Einnahme von Dextromethorphan beeinträchtigt werden. Nortussine Mono enthält Saccharose Enthält 80 g Saccharose pro 100 ml sirup. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Nortussine Mono erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Nortussine Mono anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Achtung: Nortussine Mono darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 bis 20 mg (= 5 ml bis 10 ml Sirup)/ 4 Stunden oder 30 mg (= 15 ml Sirup)/ 6 bis 8 Stunden bei einer Höchstdosis von 120 mg (= 60 ml Sirup)/ 24 Stunden. Wenn man die Dosierung von Dextromethorphan erhöht, wird eine längere hustenreizstillende Wirkung erzielt. Bei älteren Patienten und Patienten mit Störungen der Leberfunktion ist die Dosierung zu halbieren. Anwendung bei Kindern: Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 bis 10 mg (= 2,5 ml bis 5 ml Sirup)/ 4 Stunden oder 15 mg (= 7,5 ml Sirup)/ 6 bis 8 Stunden bei einer Höchstdosis von 60 mg (= 30 ml Sirup)/ 24 Stunden. Kinder unter 6 Jahren: Nortussine Mono darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Art der Anwendung: Nortussine Mono ist für den oralen Gebrauch (zum Einnehmen) bestimmt. Norgine NV/SA – BE218477.Leaflet.7.2 Pagina Nortussine Mono Gebrauchsinformation 21 Oktober 2016 Jede Verpackung Nortussine Mono enthält einen Messbecher (mit Markierungen für 2,5 ml – 5 ml – 7,5 ml – 10 ml und 15 ml). 5 ml Inhalt entsprechen 10 mg Dextromethorphanhydrobromid. Wenn Sie eine größere Menge von Nortussine Mono eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Nortussine Mono eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Antigiftzentrum (070/245.245). Es wurde in einigen Fällen von Rauschzuständen und/oder psychischer Abhängigkeit im Zusammenhang mit sehr hohen Dosen Dextromethorphan berichtet. Bei einer ernsthaften oder absichtlichen Überdosierung oder bei der Einnahme von Nortussine Mono zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Alkohol sollte ein Krankenhausaufenthalt in Erwägung gezogen werden. Symptome bei Überdosierung sind: Bei akuter Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Erregungszustände, Verwirrungszustände, Schläfrigkeit, Pupillenerweiterung, Herzrasen, Hautausschlag oder Halluzinationen. Bei einer stark überhöhten Dosierung: Koma, Eingeschränkte Atmung (Atemdepressionen), Krampfanfälle. Bei chronischen Gebrauch kann eine Bromvergiftung (Bromismus) ausgelöst werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: - Schwindel - Schläfrigkeit - unwillkürliche Bewegungen des Auges (in hohen Dosen) - Pupillenerweiterung - Übelkeit - Erbrechen - Verstopfung - Flüssigkeitsansammlungen im Gesicht - Verkrampfungen der Atemmuskulatur - Hautausschlag - Juckreiz - Nesselsucht Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Belgien: Föderalagentur für Norgine NV/SA – BE218477.Leaflet.7.2 Pagina Nortussine Mono Gebrauchsinformation 21 Oktober 2016 Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected], Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Nortussine Mono aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nortussine Mono enthält - Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid (200 mg/ 100 ml Sirup) Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Zitronensäure (E330), Natriumbenzoat (E211), Kirsch/Himbeer-Aroma und gereinigtes Wasser. Siehe auch Abschnitt 2 “Nortussine Mono enthält Saccharose”. Wie Nortussine Mono aussieht und Inhalt der Packung Glasflasche mit 125 ml Sirup, die mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen/LDPE versehenen ist und mit Messbecher. Der Messbecher kann zu Abmessung von Mengen von 2,5 ml - 5 ml – 7,5 ml – 10 ml und 15 ml Sirup verwendet werden. Pharmazeutischer Unternehmer Norgine NV/SA Haasrode Research Park Romeinsestraat 10 B-3001 Heverlee Belgien Hersteller Norgine Pharma 29, rue Ethe-Virton 28100 Dreux Cédex Norgine NV/SA – BE218477.Leaflet.7.2 Pagina Nortussine Mono Gebrauchsinformation 21 Oktober 2016 Frankreich Zulassungsnummer: BE218477 Verschreibungsart: Apothekenpflichtig NORTUSSINE, NORGINE und das Norgine-Segel sind eingetragene Marken der Norgine-Unternehmensgruppe. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017. -------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Behandlung von Überdosierung: Einweisung ins Krankenhaus, Magenspülungen, Verabreichung von Aktivkohle. Naloxon bei Fällen mit Atemdepression: Naloxon Sättigungsdosis (Erwachsene und Kinder): 0,4 bis 2 mg i.v., wiederholen nach 2 bis 3 Minuten. Naloxon Erhaltungsdosis (bei Morphin-Derivaten mit verlängerter Wirkung): Zugabe von 4 bis 8 mg Naloxon auf 1 Liter 5 %iger Glucose-Lösung: eine Infusion von 100 ml/Stunde entspricht dabei einer Verabreichung von 0,4 mg bis 0,8 mg Naloxon pro Stunde. Die Geschwindigkeit, mit der die Infusion verabreicht wird, kann entsprechend angepasst werden. Bei Konvulsionen: Benzodiazepine (zum Beispiel: Diazepam 5 bis 10 mg i.v. bei Erwachsenen und älteren Kindern; 0,1 - 0,2 mg rektal bei jüngeren Kindern). Im allgemeinen gilt bei schweren Vergiftungen: Gabe von absorbierender Kohle, Magenspülung, Darmspülung, symptomatische Behandlung. Bei leichten Vergiftungen reicht eine symptomatische Behandlung aus. Bei starker Überdosierung ist eine Einweisung ins Krankenhaus unbedingt erforderlich. Norgine NV/SA – BE218477.Leaflet.7.2 Pagina
