orales Gel Wirkstoff - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Daktarin 2% - orales Gel
Wirkstoff: Miconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?
3.
Wie ist Daktarin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daktarin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?
Daktarin ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des
Rachenraums. Daktarin 2% - orales Gel kann bei Erwachsenen, Patienten mit Schluckbeschwerden,
Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab dem 4. Lebensmonat angewendet werden. Für ein Kind
zwischen 4 und 6 Monaten ist sicherzustellen, dass es keine Schluckprobleme hat, bevor das orale Gel
angewendet wird (siehe Abschnitt 2 ‚Daktarin darf nicht angewendet werden‘).
Daktarin hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzen, die beim Menschen Haut- und
Schleimhauterkrankungen hervorrufen. Außerdem besitzt es eine antibakterielle Wirkung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?
Daktarin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Arzneimittel oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kleinkindern unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht
vollständig ausgebildet ist, da in diesem Fall Erstickungsgefahr droht (siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen).
- wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, ausgenommen Sie haben die Aufforderung dazu von
Ihrem Arzt bekommen.
Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger
Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie
andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit
der Anwendung von Daktarin beginnen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daktarin anwenden.
1
Daktarin 2 % - orales Gel kann schwere allergische Reaktionen verursachen. Beachten Sie unbedingt
Anzeichen von allergischen Reaktionen während Sie das Gel anwenden – siehe Abschnitt 4 ‚Welche
Nebenwirkungen sind möglich?‘.
Bei Säuglingen und Kleinkindern
Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere
Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
Daktarin ist klebrig, wodurch gewährleistet wird, dass das Gel so lange wie möglich im Mund bleibt.
Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre)
Wichtig: Sorgen Sie dafür, dass das Gel nicht die Kehle des Kindes verlegt, da das Kind daran
ersticken könnte. Daher sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen:
 teilen Sie die Gesamtdosis in Teilmengen auf - verabreichen Sie nie die gesamte Menge auf
einmal in den Mund des Kindes;
 tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen (weiße Flecken) nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers auf;
 geben Sie niemals große Mengen in den hinteren Teil des Rachenraumes;
 wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln.
Anwendung von Daktarin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.
Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger
Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie
andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit
der Anwendung von Daktarin beginnen.
Insbesondere dürfen Sie einige Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen bzw. wenn Sie bestimmte
Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, müssen Anpassungen vorgenommen werden (z.B. Änderung der
Dosierung). Fragen Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig eines der
nachstehenden Arzneimittel anwenden oder planen es anzuwenden.
Beispiele für Arzneimittel, die auf keinen Fall während einer Behandlung mit Daktarin 2 % - oralem
Gel eingenommen werden dürfen:
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin),
- bestimmte Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid),
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid, Chinidin und
Bepridil,
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen wie Pimozid oder Sertindol,
- Halofantrin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria,
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie Mutterkorn-Alkaloide, z.B. Ergotamine,
Dihydroergotamine,
- bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin und Lovastatin),
- bestimmte Schlafmittel (Tranquilizer) und Mittel gegen Angstzustände (Triazolam und
Midazolam zum Einnehmen),
- bestimmte Antibiotika (hypoglykämisierende Sulfonamide).
Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel ist eine zusätzlich Überwachung oder eine
Dosisanpassung entweder von Daktarin oder der anderen Arzneimittel erforderlich. Beispiele dafür
sind:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) wie Warfarin,
- Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes wie Sulfonylharnstoffe,
- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin,
- bestimmte Protease-Inhibitoren, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden wie
Saquinavir,
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bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vinca-Alkaloide, Busulfan oder Docetaxel,
bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (sogenannte KalziumkanalBlocker) wie Dihydropyridin oder Verapamil,
Arzneimittel, die nach Transplantationen verabreicht werden, wie Cyclosporin, Tacrolimus und
Sirolimus (= Rapamyzin),
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel (Tranquilizer),
z.B. Brotizolam, Alprazolam, Buspiron oder Midazolam i.v.,
Alfentanil, ein Schmerzmittel, das in Spitälern verwendet wird,
Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz,
bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifabutin,
Methylprednisolon, ein Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion zur Behandlung
entzündlicher Erkrankungen,
Trimetrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Pneumonie,
Ebastin, ein Antiallergetikum,
Reboxetin, ein Antidepressivum,
Cilostazol, ein Arzneimittel gegen die sogenannte Schaufensterkrankheit (periphere arterielle
Verschlusskrankheit),
Disopyramid, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.
Wenn Sie eines der angeführten Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel benützen, teilen Sie dies
bitte Ihrem Arzt mit.
Während Sie Daktarin anwenden, sollten Sie die Anwendung neuer Arzneimittel zuerst mit Ihrem Arzt
oder Apotheker absprechen.
Anwendung von Daktarin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bei Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin immer nach den
Mahlzeiten anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat. Wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Daktarin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
3.
Wie ist Daktarin anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anwendung von Daktarin erfolgt mittels beigepacktem Messlöffel.
Zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums: Bei
Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin 2 % - orales Gel immer
nach den Mahlzeiten anzuwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird nachstehende Dosierung empfohlen:
• Kleinkinder ab 4 Monate und bis 24 Monate: 1/4 Messlöffel Gel (entsprechend 31 mg
Miconazol), 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Jede Dosis sollte in kleinere Portionen
aufgeteilt werden. Tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffene
Mundschleimhaut auf. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine
mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange
wie möglich im Mund behalten werden, damit es länger in Kontakt mit der
Mundschleimhaut bleibt.
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• Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: 1/2 Messlöffel Gel (entsprechend 62 mg
Miconazol), 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Lassen Sie das Gel vor dem
Hinunterschlucken möglichst lange im Mund, damit es länger in Kontakt mit der
Mundschleimhaut bleibt.
• Ältere Patienten: Dosierung wie für Erwachsene.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Gleiche Dosierung wie Patienten mit
normaler Nierenfunktion.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Anwendung von Daktarin 2% - oralem
Gel ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Erscheinungsbildes und beträgt im
Allgemeinen etwa 1-2 Wochen. Auf jeden Fall sollte sich die Behandlung aber immer eine Woche
über das Verschwinden der Beschwerden hinaus erstrecken.
Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten diese vor dem Schlafengehen mit dem Gel eingerieben
werden, um die Substanz über Nacht einwirken zu lassen. So verhindern Sie eine Besiedlung der
Zahnprothese mit den Keimen. Zahnspangen sollten bei der täglichen Zahnpflege mit dem Gel
abgebürstet werden.
Hinweise zum Öffnen der Tube:
Schraubkappe abschrauben, umdrehen und Tubenversiegelung durchstoßen.
Wenn Sie eine größere Menge von Daktarin angewendet haben, als Sie sollten
Bei Anwendung von zu großen Mengen Daktarin können Erbrechen und Durchfall auftreten. Setzen
Sie sich sicherheitshalber mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Information für den Arzt:
• Die Behandlung soll unterstützend und symptomatisch erfolgen.
• Aufgrund der geringen Resorption sind keine systemischen Wirkungen zu erwarten.
• Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
• Wenn der Patient auch bestimmte andere Arzneimittel (z.B. Warfarin, orale Antidiabetika und
Phenytoin) einnimmt, könnten diese Wirkungen und Nebenwirkungen verstärkt sein.
Wenn Sie die Anwendung von Daktarin vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Daktarin abbrechen
Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Daktarin 2 % - orales Gel den Rachen verschließt, können Säuglinge und Kleinkinder daran
ersticken.
Bei Kindern waren in klinischen Studien Übelkeit und Erbrechen sehr häufige Nebenwirkungen
(können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) und Regurgitation (Mageninhalt kommt in den
Mund) häufig.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Daktarin auftreten:
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Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit
- Übelkeit
- unangenehmes Gefühl im Mund
- Erbrechen
- Mageninhalt kommt in den Mund (Regurgitation)
- anormaler Arzneimittelgeschmack
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Geschmacksstörungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- anaphylaktische Reaktionen
- Überempfindlichkeit
- Erstickungsgefahr
- Durchfall
- Entzündung im Mund
- Verfärbung der Zunge
- Leberentzündung
- sich rasch entwickelnde, schmerzlose, selten juckende Schwellung (Ödem) von Haut, Schleimhaut
und angrenzender Gewebe
- lebensbedrohender Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, verteilt über einen Großteil
des Körpers (toxisch epidermale Nekrolyse)
- schwerer Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen
und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom)
- Nesselausschlag
- Hautausschlag
- roter Ausschlag mit kleinen eitergefüllten Erhebungen, der über den Körper verteilt sein kann,
mitunter mit Fieber verbunden (akute generalisierte exanthematöse Pustulose)
- schwerer Ausschlag, verteilt über den Körper, üblicherweise mit Fieber und geschwollenen
Lymphknoten und Auswirkungen auf Blutkörperchen und Organe (arzneimittelbezogene Reaktion
mit einer vermehrten Anzahl weißer Blutkörperchen (eosinophilen) und systemischen Symptomen
oder DRESS).
Anaphylaktische Reaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel berichtet. Die Zeichen für anaphylaktische Reaktionen können folgendes beinhalten:
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
- Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
- juckender Ausschlag (Nesselsucht).
Beenden Sie die Anwendung von Daktarin 2% - oralem Gel und kontaktieren Sie sofort einen Arzt,
wenn Sie Anzeichen einer dieser Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Daktarin aufzubewahren?
5
Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 30°C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Daktarin enthält
- Der Wirkstoff ist: Miconazol.
- 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Glyzerin, pregelatinierte Kartoffelstärke,
Alkohol, Polysorbat 20, Kakaoaroma, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.
- 1 voller Messlöffel enthält 124 mg Miconazol.
Wie Daktarin aussieht und Inhalt der Packung
Weißes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Tube aus Aluminium zu 40 g mit Messlöffel aus
Kunststoff. Der 5 ml Messlöffel hat Markierungen für die Dosierung von ¼ und einem ½ Messlöffel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen - Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien
Z.Nr.: 17.956
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.
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