Steckbrief Pool-Humanserum P-HS/TÜ

Kurzinformation
Pool-Humanserum
P-HS/TÜ
als Ausgangsstoff zur
Arzneimittelherstellung
Pharm. Unternehmer:
Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT)
Otfried-Müller-Strasse 4/1
72076 Tübingen
Seite 1 von 7
Inhalt...........................................................................................Seite
1. Rechtliche Rahmenbedingungen ...................................................... 2
2. Herstellung & Prüfung .................................................................... 2
3. Spezifikationen: ............................................................................. 6
4. Besondere Merkmale: ..................................................................... 6
1.
Rechtliche Rahmenbedingungen
Pool-Humanserum P-HS/TÜ ist wurde mit der Zielsetzung konzipiert und
entwickelt, als Ausgangsmaterial in der Arzneimittelherstellung einsetzbar zu
sein. Alle relevanten Regularien (EU-GMP-Leitfaden, Europ. Arzneibuch,
...) werden bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe eingehalten.
Für P-HS/TÜ besteht seit 2006 eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG,
die durch regelmäßige Inspektionen der zuständigen Landes- und
Bundesbehörden bestätigt wird.
2.
Herstellung & Prüfung
Pool-Humanserum P-HS/TÜ wird aus Einzelseren hergestellt, die von
gesunden Spendern nach einem validierten Verfahren „off the clot“
gewonnen werden.
Zum Ausschluss von Spenden aus dem diagnostischen Fenster werden die
Spender zusätzlich zur Untersuchung zur Zeitpunkt der Spende nach einem
entsprechend den Vorschriften für Gefrorenes Frischplasma gewählten
Quarantänelagerung (z. Zt. 4 Monate) ein zweites mal infektionsserologisch
untersucht.
Seite 2 von 7
Erst wenn beide Untersuchungen keinen
Hinweis auf eine Infektion mit HIV; HBV;
HCV oder Trep. pallidum ergeben, wird das
Serum zur Weiterverarbeitung freigegeben.
Maximal 25 dieser Einzelseren werden zu
Minipools
vereinigt,
natürlichen
wodurch
Variationen
die
des
Ausgangsmaterials weitestgehend ausgeglichen werden. Die Chargengrösse
beträgt entsprechend ca 5 Ltr....
Unter
den
aseptischen
Bedingungen
der
Reinheitsklasse A (nach EU-GMP-Leitfaden) findet
die weitere Verarbeitung in spezial-gefertigten,
sterilen geschlossenen Beutelsystemen statt. Neben
verschiedenen Poolschritten zur Erzielung einer
perfekten
Chargenhomogenität,
Mykoplasma-retinierende
wird
Sterilfiltration
eine
(0,2
&
0,1µm) durchgeführt. Die Endabfüllung erfolgt zu
100ml
in
handliche
Kunststoffflaschen,
die
Drehmoment-kontrolliert verschlossen werden.
Das fertige Produkt ist mit einem Spezialetikett versehen, dass zusätzlich acht
kleine, ablösbare „Fähnchen“-Etiketten (ChargenNr und
Produktbezeichnung) für die Chargendokumentation
besitzt. Die Flaschen werden unter Reinheitsklasse C in
sterilen Umtüten vakuumversiegelt, um das spätere
aseptische Arbeiten mit P-HS/TÜ erleichtern. Durch den
abschliessenden, kontrollierten Einfrierprozess wird eine
Haltbarkeit von 2 Jahren erzielt.
Seite 3 von 7
Die Verfahren zur Herstellung und Prüfung sind in Teilschritten und als
Gesamtprozess validiert und werden kontinuierlich überwacht und bei
Bedarf an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.
19.+20.01.2006PHS/TÜ Validierung Einfrierkinetik
19.+20.01.2006PHS/TÜ Validierung Einfrierkinetik
43
43
41
41
Kernfrierdauer => -30°C [min]
Kernfrierdauer => -30°C [min]
39
39
37
37
35
35
33
33
31
31
29
29
R7
27
R7
R4
27
25
R1
25 1
2
3
1
2
4
5
6
3
4
x-Position
5
7
6
y-Position
R1
8
7
y-Position
R4
8
x-Position
Analytische Validierung Humanserum & BacT/Alert ® ®
Analytische Validierung Humanserum & BacT/Alert
7
7
6
6
Detektionszeit [d]
Detektionszeit [d]
5
5
Serum 01
Serum 01
4
Serum 02
4
Serum 02
Serum 03
Serum 03
3
3
2
2
1
1
0
0C. sporogenes C.albicans
C. sporogenes C.albicans
A. niger
B. subtilis
A. niger
B. subtilis
P. aeruginosa
P. aeruginosa
S. aureus
S. aureus
20060322_Serumvalidierung03_Proteine
20060322_Serumvalidierung03_Proteine
14,0
14,0
12,0
12,0
[g/dL] resp. [%]
[g/dL] resp. [%]
10,0
10,0
8,0
8,0
6,0
6,0
4,0
4,0
Gesamteiweiss
Gesamteiweiss
a2-Globuline
2,0
2,0
Albumin
Albumin
b-Globuline
a2-Globuline
a1-Globuline
a1-Globuline
g-Globuline
b-Globuline
g-Globuline
0,0
0,00
5
0
10
5
15
10
Flasche Nr
Flasche Nr
Seite 4 von 7
15
20
20
25
25
Durch engmaschige InProzess- und Endproduktkontrollen garantieren wir ein
sicheres Produkt mit gleichbleibend hohen Qualitätsmerkmalen.
Abseren_Temperaturverlauf
Abseren_Temperaturverlauf
35
35
25.10.2005
25.10.2005
30
08.11.2005
Temperatur [°C]
Temperatur [°C]
30
08.11.2005
22.11.2005
25
22.11.2005
07.12.2005
25
07.12.2005
20.12.2005
20
20.12.2005
03.01.2006
20
03.01.2006
17.01.2006
15
17.01.2006
15
31.01.2006
31.01.2006
10
10
5
5
0
0
00:00
00:00
05:00
10:00
05:00
15:00
10:00
20:00
15:00
20:00
Zeit nach Entnahme [h]
Zeit nach Entnahme [h]
Filterintegritätstest
Filterintegritätstest
20
20
18
18
Diffusionsrate [ml/min]
Diffusionsrate [ml/min]
16
16
14
14
Diffusionsraten
12
Diffusionsraten
12
Spezifikation
10
Spezifikation
10
8
8
6
6
4
4
2
2
0
0
1
2
1
3
2
4
3
5
4
6
5
7
6
Mittelwert
7
Mittelwert
Messung
Enotoxingehalt [EU/ml]
Enotoxingehalt [EU/ml]
Messung
20060329_LALvalidierung
03
20060329_LALvalidierung 03
0,060
0,060
0,040
0,040
0,020
0,020
0,000
0,000
-0,020
-0,020
Serum
Serum
01_Fl10
01_Fl10
nativ
nativ
0,05 EU/ml spiked
0,05 EU/ml spiked
ProductBlank
ProductBlank
Serum 02_Fl8 Serum 03_Fl1
Serum 02_Fl8 Serum 03_Fl1
0,003
0,003
0,041
0,041
0,000
0,000
Seite 5 von 7
0,003
0,003
0,044
0,044
0,000
0,000
0,007
0,007
0,052
0,052
0,000
0,000
3.
Spezifikationen:
Seite 6 von 7
Besondere Merkmale:
 Abziehbare Etikettensegmente zur Chargendokumentation
 Überprüfte Dichtigkeit der Endbehältnisse
 „Custom-made“: Auf Anfrage bieten wir:
Reservierung bestimmter Chargen inkl. Lagerhaltung
Bereitstellung von Mustern zur Evaluation (Einzelseren & Poolserum)
Spender-selektierte Poolzusammenstellung
Temperaturüberwachter Versand
Frei wählbares Abfüllvolumen (bis 30-100ml)
Prüfung auf Parvovirus-B19 (Genomnachweis)
4.
Kontaktadresse
Für nähere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
Dr. Marc Waidmann, LdH
Otfried-Müller-Strasse 4/1
D- 72076 Tübingen
Tel.: 07071 29-81606
Fax: 07071 29-5240
eMail: [email protected]
homepage: www.blutspendezentrale.de
Seite 7 von 7