Studienregister - Details - Urologie, Uro
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Uro - Onkologie - SEAL 2 Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov Uni-Koeln-2831 n.a. n.a. n.a. DRKS Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie Status: Aktiv Studienziel / Fragestellung Primäres Prüfziel Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens innerhalb von 10 Jahren in den beiden Gruppen (i.e. Primary endpoint: Gesamtüber-leben unter einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren). Das primäre Studienziel ist definiert als eine Verbesserung des 10 Jahresüberlebens von 83% auf 88%. Das Datum der radikalen Prostatektomie zählt dabei als Ausgangspunkt, von dem ab die Zeit bis zum Versterben gerechnet wird. Sekundäre Prüfziele Sekundäre Studienziele sind der Vergleich des tumorspezifischen Überlebens, der PSARezidivfreiheit, des metastasenfreien Überlebens und der Morbidität nach eingeschränkter versus erweiterter Lymphadenektomie. Diagnose Prostatakarzinom Patientenmerkmale Alter 18 - 75 Einschlusskriterien 1. stanzbioptisch gesichertes P-CA mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (Gleason 7-10 o. PSA > 10 ng/ ml) 2. lokal operabel lt. DRU/ TRUS 3. unauffälliges Skelettszinti (Skelettszinti muss durchgeführt werden bei Gleason 8 - 10 oder PSA > 20 ng/ ml) 4. unauffälliges CT (CT muss durchgeführt werden bei Gleason 8 - 10 oder PSA > 20 ng/ ml) 5. ausreichende o hämatol. o gerinnungsphysiol. o renale o hepatische und o pulmonale Funktion 6. Karnofsky-Status > 80 % 7. Pat. Compliance und geografische Nähe für adäquates Follow Up Ausschlusskriterien 1. histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasen 2. manifestes Zweitkarzinom 3. Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate 4. schwere kardiovaskuläre NYHA Grad III/ IV Erkrankung 5. schwere pulmonale Erkrankung (pO2 < 60 mmHg) 6. schwere renale Erkrankung 7. schwere hepatische Erkrankung 8. schwere hämatopoetische Erkrankung z.B. Knochenmarksaplasie 9. schwere psychatrische Erkrankung 10. schwere aktive oder chronische Infektion 11. vorangegangene Chemotherapie (präop. antiandrogene Therapie < 3 Mon. ist erlaubt) 12. vorangegangene pelvine Strahlentherapie 13. Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind 14. Personen, die in Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer stehen 15. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie Studiendesign Multizentrisch,Open Label,Prospektiv,Randomisiert,Zweiarmig Dokumente (passwortgeschützt) (noch keine Dokumente) Zuständigkeiten Gesamtstudie Sponsor Universität zu Köln Leiter der klinischen Prüfung Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich Prüfzentren Köln Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln Studienbüro Studienzentrum Urologie (UK Köln, AöR) Tel.+49 (0)221 478 82112 [email protected] Status Aktiv Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum) Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich Studienkontakt im Prüfzentrum Prof. Dr. med. David Pfister Tel. 0221 478 82094 Fax 0221 478 82371 david.pfi[email protected] Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich Tel. +49 221 478 82108 Fax +49 221 478 82372 [email protected]
