Entwicklungen von neuen Medikamenten und Roche Pipeline

Entwicklung von neuen Krebsmedikamenten
& Roche Onkologie Pipeline
Dr. Kathrin Stirnemann
Medical Science Liaison
Breast Cancer / Gynecologic Oncology
Roche Pharma (Schweiz) AG
Pipeline_Entwicklung Krebsmedikamente_2015_V1
26.3.2015
Disclaimer
Dieses Dokument enthält Informationen, die nicht mit der zugelassenen Anwendung des Produkts
übereinstimmen.
Diese Informationen können sich auf eine nicht zugelassene Indikation, Dosierung, Verabreichung,
Patientenpopulation, Kombination oder andere möglicherweise nicht zugelassene Anwendungen beziehen. Es
können keine Rückschlüsse auf die Sicherheit und Wirksamkeit für diese nicht zugelassenen Anwendungen
gezogen werden.
Inhalt
Teil 1
Entwicklung eines Krebsmedikaments allgemein
Teil 2
Roche Oncology Pipeline – Fokus Immuntherapy
Die Entwicklung eines Krebsmedikamentes
Die Entwicklung eines Krebsmedikamentes ist ein langwieriger, schwieriger und kostspieliger Prozess, der bis zu 12
Jahre dauern kann.
Von der Idee bis zum täglichen klinischen Gebrauch müssen viele verschiedene Phasen durchlaufen werden, die man
grob wie folgt einteilen kann:
0)
1)
Idee (Wissen über ein Zielmolekül, Signalweg etc)
Forschung im Labor
(Screening, Zellkultur und Tierversuche)
2)
3)
Klinische Studien am Menschen
Zulassungsverfahren
http://www.interpharma.ch/forschung/1805-forschung-bei-entwicklung-von-medikamenten
Die verschiedenen Stufen bei der Entwicklung eines Medikaments
Kassenpflicht
Zulassung
Phase III
Phase II
Phase I
Y
Y
Y
Screening
Idee
In vivo Tests
In vitro Tests
Wie gross ist die Chance, dass ein Molekül es bis zu einer zugelassenen
Krebstherapie schafft ?
10.000 Moleküle
Idee
Suche nach neuen Wirkstoffen
Screening
20-100 Moleküle
Forschung im Labor (präklinik)
5-10 Präparate
Klinische Studien – Phase I
3 Medikamente
Klinische Studien – Phase II
2 Medikamente
Klinische Studien – Phase III
1 Medikament auf dem Markt
Zulassung, Markteinführung
http://www.interpharma.ch/forschung/1805-forschung-bei-entwicklung-von-medikamenten
Bsp. Herceptin
12 Jahre von der Idee bis zur Zulassung
• 1987 fand man heraus, dass eine HER2 Überexpression beim Mammakarzinom mit
Idee
einer ungünstigen Prognose verbunden ist.
Screening
• 1992 wurde der erste Maus anti-HER2 Antikörper hergestellt.
Präklinik
• 1999 wurde der humanisierte Antikörper Herceptin für die Therapie des HER2-
Klin. Studien
positiven Mammakarzinoms in der Schweiz zugelassen.
Zulassung
http://de.wikipedia.org/wiki/Trastuzumab
1) Forschung im Labor (präklinik)
• Anhand der Laboruntersuchungen erfährt man, ob ein Medikament sicher wäre, und ob es wirken könnte. Es wird
zum Beispiel untersucht, ob
– Das Medikament spezifisch an das Zielmolekül bindet
– Tumorzellen spezifisch abtöten kann
– In vivo (Mausmodelle) wirkt und verträglich ist
• Diese Phase dauert ca. 3 Jahre
• Von ca 20 Substanzen, welche ursprünglich als Kandidaten in Frage kamen, bleiben nach der Untersuchung
im Labor ungefähr 5-10 Medikamente übrig, um in klinischen Studien getestet zu werden
2) Klinische Studien am Menschen
Ziel
Phase I
Phase II
Phase III
Pharmakokinetik, Pharmakodynamik,
Verträglichkeit und Sicherheit des
Medikaments
Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of
Signifikanter Wirkungsnachweis (Pivotal
Study) und Marktzulassung der Therapie
Concept, Phase IIa),
Findung der geeigneten Therapiedosis
(Dose Finding, Phase IIb)
Anzahl
Patienten
Dauer
ca. 20-80
Wochen bis Monate
ca. 50-200
Monate bis Jahre
ca. 200 – 10‘000
Mehrere Jahre
Phase IV Studien erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals
derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind.
Diese Studien schliessen 1000 bis Millionen Patienten ein und dauern Jahre.
http://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie
3) Zulassung – Swissmedic und BAG
• Für was sind Swissmedic und BAG zuständig ?
• Wie beurteilen diese 2 Behörden, ob ein Medikament zugelassen werden soll oder nicht ?
Swissmedic
BAG
Sicherheit
Wirtschaftlichkeit:
Verträglichkeit
Wirksamkeit & Preis im Vergleich
Wirksamkeit
Zulassung der Therapie in der Schweiz
www.swissmedic.ch
www.bag.admin.ch
Erteilung der Kassenpflicht
Festlegung des Preises
Kosten
Bis zur Marktreife kostet die Entwicklung eines Medikaments bis zu 1.3 Milliarde CHF
www.interpharma.com
Zusammenfassung
Entwicklung eines Krebsmedikamentes
Idee > Screening > Präklin.Forschung > Klin.Studien
> Zulassung
Moleküle
5 Jahre
10‘000 Moleküle
12 Jahre
5 Moleküle
1 Molekül
200 Mio CHF
1.3 Mia CHF
Take Home Message
Medikamentenentwicklung
• Die Entwicklung eines Krebsmedikaments ist ein langwieriger, aufwändiger und kostspieliger Prozess
• Von anfänglich 10’000 möglichen «Kandidaten» kommt meist nur 1 Molekül schlussendlich auf den Markt
• Die Entwicklung dauert durchschnittlich 12 Jahre und kostet ca 1.3 Mia CHF
Inhalt
Teil 1
Entwicklung eines Krebsmedikaments allgemein
Teil 2
Roche Oncology Pipeline – Fokus Immunotherapy
Anzahl von Krebsmedikamenten in klinischer Entwicklung weltweit in den Jahren
2006 bis 2012
http://de.statista.com/statistik/daten/studie/191410/umfrage/anzahl-von-krebsmedikamenten-in-klinischer-entwicklung-weltweit/
Oncology pipeline summary by tumor type (1 of 2)
Breast cancer
Gynecologic cancers
Pictilisib (GDC-0941, RG7321)*
Phase II
Taselisib (GDC-0032, RG7604)†
Phase I/II
Anti-HER3 MAb (RG7116)
Phase I
SERD (RG6046)
Phase I
Lifastuzumab vedotin (RG7599)c
Phase I/II
Sofituzumab vedotin (RG7458)c
Phase I
Antibody-drug conjugate (RG7882)
Phase I
Gastrointestinal cancers
Anti-Ang2/VEGF MAb (RG7221)
Phase II
Ipatasertib (GDC-0068, RG7440)a
Phase II
Anti-HER3/EGFR MAb (MEHD7945A, RG7597)†
Phase II
Anti–glypican-3 MAb (GC33, RG7686)b
Phase I/II
Sofituzumab vedotin (RG7458)c
Phase I
Antibody-drug conjugate (RG7882)
Phase I
Genitourinary cancers
Ipatasertib (GDC-0068, RG7440)a
Phase II
Anti-PDL1 MAb (MPDL3280A, RG7446)
Phase II
Anti-STEAP1 ADC (DSTP3086S, RG7450)c
Phase I
Hematologic cancers
Selective BCL-2 inhibitor (GDC-0199/ABT-199, RG7601)d
Phase I/II/III
Pinatuzumab vedotin (DCDT2980S, RG7593)c
Phase II
Polatuzumab vedotin (DCDS4501A, RG7596)c
Phase I/II
LSD1 inhibitor (RG6016)
Phase I
MDM2 antagonist (RG7388)
Phase I
ChK1 inhibitor (GDC-0575, RG7741)
Phase I
MDM2 (4) prodrug (RG7775)
Phase I
BTK inhibitor (RG7845)
Phase I
Other hematologic disorders
FIXa/FX bispecific MAb (RG6013)
Phase I
*Roche
†Roche
Glioblastoma multiforme
PI3K inhibitor (GDC-0084, RG7666)
Phase I
www.roche-oncology.com
Diagnostics test in development.
Diagnostics test in development.
aDeveloped
in collaboration with Array BioPharma.
in collaboration with Chugai.
cDeveloped in collaboration with Seattle Genetics.
dCodeveloped by AbbVie and Genentech, a member of the Roche Group.
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NP/ONCO/1410/0032
© Roche 2014.
bDeveloped
Oncology pipeline summary by tumor type (2 of 2)
Lung cancer
Solid tumors (cont’d)
Anti-PDL1 MAb (MPDL3280A, RG7446)
Phase I/II/III
Ipatasertib (GDC-0068, RG7440)d
Phase I
Alectinib (RG7853)a
Phase I/II/III
Anti-PDL1 MAb (MPDL3280A, RG7446)
Phase I
Pictilisib (GDC-0941, RG7321)*
Phase II
Anti-HER3/EGFR MAb (MEHD7945A, RG7597)§
Phase I
Taselisib (GDC-0032, RG7604)†
Phase II
ChK1 inhibitor (GDC-0575, RG7741)
Phase I
Lifastuzumab vedotin (RG7599)b
Phase I
Anti–CEA-IL2v-IC (RG7813)
Phase I
Melanoma
Cobimetinib (GDC-0973, RG7421)c
Phase I/III
Anti-PDL1 MAb (MPDL3280A, RG7446)
Phase I
Solid tumors
Anti-HER3 MAb (RG7116)
Phase I
Anti–CSF-1R MAb (RG7155)‡
Phase I
Anti-Ang2/VEGF MAb (RG7221)
Phase I
Raf/MEK inhibitor (RG7304)a
Phase I
MDM2 antagonist (RG7388)
Phase I
Cobimetinib (GDC-0973, RG7421)c
Phase I
www.roche-oncology.com
Antibody-drug conjugate (RG7841)
Phase I
ERK inhibitor (RG7842)
Phase I
Anti-OX40 MAb (RG7888)
Phase I
PI3K inhibitor (CHU)
Phase I
HIF-1alpha LNA (RG6061)
Phase I
§
*Roche
Diagnostics test in development
†Roche Diagnostics test in development.
‡Currently under investigation in Phase II in Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS).
§Roche Diagnostics test in development.
aDeveloped in collaboration with Chugai.
bDeveloped in collaboration with Seattle Genetics.
cDeveloped in collaboration with Exelixis.
dDeveloped in collaboration with Array BioPharma.
Note: All molecules currently under investigation for breast cancer are more broadly under
investigation across solid tumor (eg, pictilisib, ipatasertib, anti-HER3 MAb [RG7116]). The
activity and proposed targets for RG7599 (NaPi2b ADC), under investigation for
gynecologic cancers, are not yet known. Hence, these molecules are not listed separately.
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© Roche 2014.
FOKUS: Immuntherapie
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© Roche 2014.
Unser Immunsystem ist fähig Krebszellen zu erkennen und zu
eliminieren
Erkennung von Tumor-Antigenen führt zur Aktivierung des Immunsystems
Cancer
antigen
T cell
Anti-cancer
Immune Response
Cancer cell
Antigenpresenting cell
(APC)
Prendergast GC & Jaffee EM. Cancer immunotherapy. 2nd edition; 2013
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NP/ONCO/1410/0032
© Roche 2014.
The cancer-immunity cycle
Die verschiedenen Stufen der Anti-Tumor-Immunantwort
4
3
Trafficking of T
cells
to tumours (CTLs)
Priming and
activation
(APCs and T cells)
Blood vessel
5 Infiltration of T cells
into tumours
(CTLs, endothelial
cells)
Lymph node
2 Cancer antigen
presentation
(dendritic
cells/APCs)
1
Release of
cancer
cell antigens
(cancer cell
death)
Chen DS & Mellman I. Immunity 2013;39:1–10
6
Recognition of cancer
cells by T cells
(CTLs, cancer cells)
Tumour
7 Killing of cancer cells
(immune and cancer
cells)
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© Roche 2014.
Wie unterscheidet unser Immunsystem zwischen
“gut” und “böse” (‘self’/‘non-self’) ?
NON-Self
Cancer cell
Cancer
antigen
Immune
Response
T cell
Antigenpresenting cell
(APC)
SELF
Ok, it’s a
friend !
Immune Tolerance
Normal cell

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© Roche 2014.
Aber: Krebszellen haben viele Mechanismen entwickelt, um der
Erkennung und Eliminierung durch das Immunsystem zu entgehen
Cancer cell
T cell
Ok, it’s a
friend !
z.B. indem Sie Moleküle auf Ihrer Oberfläche
exprimieren, die die Aktivierung der Immunantwort
verhindern
Cancer evasion
(Immunologic tolerance)
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© Roche 2014.
Anti-Tumor IMMUNTHERAPIE
Ziel: Das Immunsystem des Patienten (re)aktivieren, so dass es
spezifisch Tumorzellen erkennen und zerstören kann
Stimulating
Anti-cancer
Immune
Response
Cancer cell
Blocking
1. Chen DS, et al. Clin Cancer Res. 2012;18:6580-6587. 2. Chen DS, Mellman I. Immunity. 2013;39:1-10.
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NP/ONCO/1410/0032
© Roche 2014.
Beispiel PDL1:
 Durch die Expression von PDL1 verhindert die Tumorzelle die Erkennung als
“böse” durch das Immunsystem und kann so einer Zerstörung durch das
Immunsystem entkommen
Cancer cell
PDL1
T cell
PD1
Ok, it’s a
friend !
Cancer evasion
PDL1 ist daher ein attraktives Ziel für die Entwicklung einer Immuntherapie
1. Chen DS, Mellman I. Immunity. 2013;39:1-10. 2. Powderly J, et al. Presented at: American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 30June 3, 2013; Chicago, IL. Study 3001. 3. Chen DS, et al. Clin Cancer Res. 2012;18:6580-6587
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NP/ONCO/1410/0032
© Roche 2014.
Anti-PDL1 Antikörper* – Wirkmechanismus
Ein Antikörper, der spezifisch an PDL1 auf Tumorzellen bindet
Anti-PDL1
 Verhindert so die Interaktion von PDL1 mit PD1 (T Zelle)
 T Zelle erkennt Tumorzelle als «böse»  Immunantwort wird ausgelöst
Anti-cancer Immune Response
Cancer cell
T cell
PD1
Anti-PDL1
*anti-PDL1 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen
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www.roche-oncology.com
© Roche 2014.
CONFIDENTIAL FOR INTERNAL PURPOSES ONLY
anti-PDL1 wird derzeit in vielen Studien untersucht
Phase II
Phase I
Solid tumors
+ cobimetinib
+ Tarceva
+ Avastin
+ alectinib
+ BCG
mM
NSCLC
HER2+ BC
+ lenalidomide
MM
+ Gazyva
Heme
+ Gazyva
DLBCL 1L
+aCSF-1R
+aCD40
+ Avastin
Renal
1L NSCLC DX+
+ chemo
Heme
MDS
1L NSCLC
Adjuvant Bladder DX+
Bladder
Bladder
+ Avastin
1L RCC
1L TNBC
NMIBC
+ Perjeta + H/K
+aOX40
2/3L NSCLC
NSCLC
Solid tumors
+ multi chemo combo
2/3L NSCLC
Solid tumors
+ IFN
+ azacitidine
2/3L NSCLC DX+
Solid tumors
+ Zelbo +/- cobi
Phase III
Anti-PDL1 ist in Entwicklung bei
• Soliden und hämatologischen Tumoren (Phase I)
• Melanom (Phase I)
• Urogenitalkarzinomen: Niere, Blase (Phase II and III)
• Lungenkrebs (Phase I, II and III)
Solid tumors
NSCLC
Solid tumors
*anti-PDL1 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen
www.clinicaltrials.gov
www.roche-oncology.com
Vielversprechende Resultate bei Lungen- und Blasenkrebs
Phase Ia – NSCLC cohort
•
Well tolerated
•
Good response rates in pretreated pts (23%)
•
•
•
46% ORR in patients with PD-L1 IHC 2 or IHC 3
83% ORR in patients with PD-L1 IHC 3
Preliminary data suggest association between
smoking status and response
Phase I – Bladder Cancer
•
Well tolerated
•
Activity in heavily pretreated patients with
metastatic UBC
•
43% response rate in PD-L1-positive UBC
UBC = urothelial bladder ccarcinoma
Soria et al. Abstr 3408, ESMO 2013
Powles T, et al. J Clin Oncol. 2014 (suppl; abstr 5011).
*anti-PDL1 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen
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© Roche 2014.
Take Home Message
Roche Oncology Pipeline / Immunotherapie
• Derzeit werden bei Roche viele verschiedene Moleküle in verschiedenen Tumorindikationen erforscht (Phase IIII Studien)
• Ein Fokusgebiet ist dabei die Immunotherapie
 Diese zielt darauf ab, das Immunsystem der Patienten so
zu (re)aktivieren, dass dieses gezielt Tumorzellen bekämpfen kann
• Anti-PDL1 ist ein Beispiel der Roche Immuntherapie Pipeline
 Durch die gezielte Bindung von PDL1 auf Tumorzellen wird die Blockierung der Immunantwort aufgehoben bzw
eine Anti-Tumor Immunantwort stimuliert
 Ergebnisse aus Phase I Studien in Lungen- und Blasenkrebs zeigen, dass anti-PDL1 gut verträglich und wirksam ist.
www.roche-oncology.com
*anti-PDL1 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen
Referenzen
•
Chen DS, Mellman I. Oncology meets immunology: the cancer-immunity cycle. Immunity. 2013;39:1-10
•
Chen DS, et al. Molecular pathways: next-generation immunotherapy—inhibiting programmed death-ligand 1 and programmed death-1. Clin Cancer Res. 2012;18:6580-6587
•
http://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie
•
http://de.wikipedia.org/wiki/Trastuzumab
•
http://de.statista.com/statistik/daten/studie/191410/umfrage/anzahl-von-krebsmedikamenten-in-klinischer-entwicklung-weltweit
•
Prendergast GC & Jaffee EM. Cancer Immunotherapy: Immune Suppression and Tumor Growth. Cancer immunotherapy. 2nd edition; 2013
•
Powderly J, et al. Biomarkers and associations with the clinical activity of PD-L1 blockade in a MPDL3280A study. Presented at: American Society of Clinical Oncology Annual
Meeting; May 30-June 3, 2013; Chicago, IL. Study 3001
•
Powles T, et al. Inhibition of PD-L1 by MPDL3280A and clinical activity in pts with metastatic urothelial bladder cancer (UBC). J Clin Oncol. 2014 (suppl; abstr 5011)
•
Soria et al. Clinical activity, safety and biomarkers of PD-L1 blockade in non-small cell lung cancer (NSCLC). Abstr act 3408, ESMO congress 2013
•
www.bag.admin.ch
•
www.interpharma.com
•
www.roche-oncology.com
•
www.swissmedic.ch
Produktinformation Herceptin
Herceptin® (Trastuzumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper): 1) Metastasiertes Mammakarzinom (mBC), wenn der Tumor HER2 überexprimiert: a) als Monotherapie nach mindestens einer vorangegangenen
Chemotherapie gegen mBC. b) in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel, wenn die Patientinnen noch keine Chemotherapie gegen mBC erhalten haben. c) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung
von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. 2) HER2-positives Mammakarzinom
im Fruhstadium, im Anschluss an eine Operation, eine (neoadjuvante oder adjuvante) Chemotherapie und (falls anwendbar) eine Strahlentherapie. Im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel. In Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Carboplatin. In Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie
gefolgt von adjuvantem Herceptin bei lokal fortgeschrittenem (einschliesslich entzundlichem) Mammakarzinom oder Tumoren mit einem Durchmesser > 2 cm. 3) Metastasiertes Magenkarzinom (mGC) oder Karzinom des
gastroosophagealen Ubergangs, wenn der Tumor HER2 uberexprimiert, in Kombination mit Capecitabin oder i.v. 5-FU und Cisplatin, wenn die Patienten noch keine Chemotherapie gegen mGC erhalten haben.
Anwendung: 1x wochentliche Infusionen: Initialinfusion: 4 mg/kg Korpergewicht uber 90 Minuten. Erhaltungsinfusionen: 2 mg/kg Korpergewicht uber 30 Minuten. 3-wochentliche Infusionen (Mammakarzinom im
Fruhstadium und Magenkarzinom): Initialinfusion: 8 mg/kg Korpergewicht uber 90 Minuten. Erhaltungsinfusionen: 6 mg/kg Korpergewicht uber 90 Minuten. Wurde die Initialdosis gut vertragen, so kann die
Erhaltungsdosis uber 30 Minuten verabreicht werden. Rekonstitution von Trastuzumab 440 mg in bakteriostatischem Wasser (mitgeliefert), Rekonstitution von Trastuzumab 150 mg in sterilem Wasser fur Injektionszwecke
(nicht mitgeliefert). Herstellung der Infusionslosung durch Verdunnung eines berechneten Volumens rekonstituiertem Trastuzumab in 250 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Losung. Kontraindikationen: Uberempfindlichkeit
gegenuber Trastuzumab, Hamster-(CHO)- Zellprotein oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Arzneimittels bzw. des Losungsmittels. Vorsichtsmassnahmen: Herceptin sollte ausschliesslich von einem in der Onkologie
erfahrenen Arzt angewandt werden. Beachtung infusionsbedingter Reaktionen, namentlich mit respiratorischen und Herz-Kreislauf-Symptomen. Vorbestehende kardiale Dysfunktion, fruhere kardiotoxische Therapie,
Schwangerschaftskategorie C und Stillzeit. Unerwünschte Wirkungen: Infusionsbedingte Symptome: Schuttelfrost und/oder Fieber. Weitere unerwunschte Wirkungen: Ubelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Benommenheit,
Dyspnoe, Hypotonie, Ausschlag, Asthenie, Diarrhoe, Lebertoxizitat, febrile Neutropenie. Vor allem in Kombinationstherapie: Kardiotoxizitat, hamatologische Toxizitat, Infektionen. Packung: 440 mg Trastuzumab und 20 ml
bakteriostatisches Wasser in je einer Ampullenflasche, 150 mg Trastuzumab in einer Ampullenflasche. Liste A. Kassenzulässig. Ausfuhrliche Angaben entnehmen Sie bitte der publizierten Fachinformation unter
www.swissmedicinfo.ch. Stand Dezember 2013.
Erweiterte Berichterstattung zur Sicherheit bei potentiell HERCEPTIN® (Trastuzumab)- exponierten Schwangerschaften
• Fur den Fall, dass eine Schwangerschaft wahrend der Behandlung mit Herceptin oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Herceptin Dosis eintritt, muss die Schwangerschaft unverzuglich der Abteilung fur
Arzneimittelsicherheit von Roche Pharma (Schweiz) AG unter 061 715 43 45 oder via E-Mail an [email protected] gemeldet werden.
• Wahrend einer Schwangerschaft mit Herceptin-Exposition und wahrend des ersten Lebensjahres des Sauglings wird um Bereitstellung weiterer Informationen gebeten. Dies hilft Roche, die Sicherheit von Herceptin besser
zu verstehen und Gesundheitsbehorden, Gesundheitsdienstleistern und Patientinnen und Patienten angemessene Informationen bereitzustellen.
Doing now what patients need next