Zusammensetzung Wirkstoffe: N

Solmucalm Erkältungshusten
Zusammensetzung
Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, chlorphenaminimaleas.
Hilfsstoffe
Sirup für Kinder: arom.: vanillinum et alia, conserv.: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211),
excip. ad solutionem.
Sirup für Erwachsene: aromatica, conserv.: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211), excip. ad
solutionem.
Hinweis
5 ml Sirup für Kinder entsprechen 10 kcal (42 kJ).
10 ml Sirup für Erwachsene entsprechen 20 kcal (84 kJ).
Das N-Acetylcystein ist im Deckel enthalten, das Chlorphenaminmaleat in der in der Flasche
enthaltenen Lösung.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Solmucalm Erkältungshusten, Sirup für Kinder: 100 mg N-Acetylcystein und 2,0 mg
Chlorphenaminmaleat pro 5 ml.
Solmucalm Erkältungshusten, Sirup für Erwachsene: 200 mg N-Acetylcystein und 4,0 mg
Chlorphenaminmaleat pro 10 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solmucalm Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich.
Je nach Ansprechen des Kindes auf die Therapie kann die Dosierung auf 10 ml Kindersirup 3×
täglich erhöht werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 ml Sirup für Erwachsene 3× täglich.
Zubereitung des Sirups
Copyright
Das Siegel entfernen und den Deckel mit der Hand kräftig hinunterdrücken. Auf diese Weise fällt
das im Deckel enthaltene Pulver in die Flasche. Gut schütteln, bis eine klare Lösung entsteht. Zur
Einnahme des Arzneimittels den Deckel aufschrauben und die gewünschte Menge bis zur
entsprechenden Markierung in den Messlöffel giessen. Danach den Deckel sorgfältig wieder
zuschrauben.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Flasche entsteht, verflüchtigt sich rasch und hat
keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
Wenn der Erkältungshusten und die Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 1 Woche
nicht zurückgehen, sollte die Diagnose ärztlich überprüft werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
aktives Ulcus pepticum; Risiko eines Engwinkelglaukoms; Blasenentleerungsstörungen, z.B. bei
fortgeschrittener Prostata-Vergrösserung; akuter Bronchialasthmaanfall; gleichzeitige Behandlung
und bis 2 Wochen nach Behandlungsende mit einem MAO-Hemmer; Phäochromozytom;
Schwangerschaft, Stillzeit.
Da keine Daten bei Kleinkindern vorliegen, ist die Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren
kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten in folgenden Fällen:
Risiko von gastro-intestinalen Blutungen (latentes peptisches Ulkus, Ösophagus-Varizen), weil
N-Acetylcystein Erbrechen verursachen kann;
Brochialsystemüberempfindlichkeit (Bronchialasthma), wegen des Risikos von Bronchospasmen;
Atmungsinsuffizienz (Emphysem, chronische Bronchitis);
Hyperthyroidismus, Herzkranzgefässerkrankungen oder Bluthochdruck;
Glaukomdisposition;
bei Kindern, wegen der im Vergleich zu Erwachsenen engeren therapeutischen Breite von
Chlorphenamin (siehe «Überdosierung»).
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung umgehend
abgebrochen werden, und nötigenfalls sind die notwendigen Massnahmen einzuleiten (siehe
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung umgehend
abgebrochen werden, und nötigenfalls sind die notwendigen Massnahmen einzuleiten (siehe
«Überdosierung»).
Bei Langzeitbehandlung muss die Leberfunktion kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines ausschliesslich zentralwirkenden Hustenmittels, wie z.B. Codein
oder Dextromethorphan, ist nicht sinnvoll, da eine zu starke Hemmung des Hustenreflexes (und
des Mechanismus zur Selbstsäuberung der Atemwege) eine Ansammlung des verflüssigten
Schleimes verursachen und das Risiko eines Bronchospasmus und der Infektion der Atemwege
erhöhen kann.
Chlorphenaminmaleat kann Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Reaktionsfähigkeit
herabsetzen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Interaktionen
N-Acetylcystein
Durch seine freie SH-Gruppe kann N-Acetylcystein bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit
einiger Antibiotika herabsetzen, zum Beispiel einiger Penicilline, Tetrazykline, Cephalosporine,
Aminoglykoside, Makrolide und Amphotericin B. Zusätzlich kann die Gewebekonzentration von
Amoxicillin durch die zusätzliche Behandlung dieses Antibiotikums mit N-Acetylcystein erhöht
werden. Die obengenannten Antibiotika sollten folglich nicht mit dem Sirup gemischt werden, und
im Falle gleichzeitiger Verordnung von Solmucalm Erkältungshusten mit oralen Formen der
genannten Antibiotika wird empfohlen, einen zeitlichen Einnahmeabstand von wenigstens 2
Stunden einzuhalten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitroglycerin können die gefässerweiternden und
thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen dieser Substanz verstärkt werden.
Chlorphenamin
Die Interaktion zwischen Chlorphenamin und Phenytoin (Antiepileptikum) zeigt sich in einer
Erhöhung des Blutdrucks. Eine hypertensive Krise kann im Fall einer Kombination mit einem
MAO-Hemmer auftreten (siehe «Kontraindikationen»). Chlorphenamin kann die Wirkung von
Procarbazin verstärken und diejenige von Betahistin und der Kortikosteroiden herabsetzen. Bei
gleichzeitiger Verabreichung eines zentral wirkenden Beruhigungsmittels (Barbiturate,
Benzodiazepine, Clonidin, Morphinderivate usw.) ist eine verstärkte Wirkung zu erwarten. Atropin
und andere atropinähnliche Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Parkinsonpräparate und
Spasmolytika anticholinergischen Typs usw.) verstärken die anticholinergenen Nebenwirkungen
(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Alkohol kann die sedative Wirkung von Chlorphenamin verstärken. Während der Behandlung ist
daher vom Alkoholgenuss abzuraten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine Studien bei Frauen oder Tieren vor, weder für N-Acetylcystein noch für
Chlorphenamin, weder einzeln eingenommen noch in Kombination und man hat keine Erfahrungen
bezüglich deren gleichzeitiger Gabe bei Schwangeren. Es ist nicht bekannt, ob diese Substanzen
die Plazentaschranke durchqueren können.
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Es ist nicht ausgeschlossen, dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, z.B. Krampfanfälle
durch das Chlorphenamin, beim Fötus und beim Neugeborenen verursacht werden können.
Solmucalm Erkältungshusten darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Dies ist der Fall für
Chlorphenamin, und da dieses Antihistaminikum zu potentiell schwerwiegenden unerwünschten
Wirkungen beim Säugling führen kann, darf Solmucalm Erkältungshusten während der Stillzeit
nicht eingenommen werden. Bei dringender Indikationsstellung muss die Mutter abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Solmucalm Erkältungshusten kann die Reaktionsfähigkeit und die Wachsamkeit vermindern: beim
Autofahren und Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, im Zweifelsfall sind diese
Tätigkeiten zu unterlassen.
Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann zu erheblicher Verstärkung dieses Effektes führen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen von Solmucalm Erkältungshusten sind häufiger auf das
Chlorphenamin zurückzuführen.
Der Sedationseffekt tritt häufig auf (Schläfrigkeit, Verminderung der Reaktionsbereitschaft; siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich können die anticholinergischen Wirkungen von Chlorphenamin auftreten, wie zum
Beispiel: Mund-, Nasen- und Halstrockenheit, Verstopfung, Miktionsbeschwerden,
Augenakkommodationsstörungen, Glaukom-auslösung, Unruhe (besonders bei Kindern),
Nervosität, Schlafstörungen.
Vereinzelte Fälle von Knochenmarkdepression wurden nach Gabe von Chlorphenamin
beobachtet.
Gelegentliche Nebenwirkungen in Form von Magenunver-träglichkeit (Magenbrennen, Übelkeit,
Erbrechen und Durchfall), sowie selten Kopfschmerzen, Fieber oder Ohrensausen sind
vorwiegend auf das N-Acetylcystein zurückzuführen.
In seltenen Fällen und besonders bei anfälligen Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen
der Haut (Exantheme, Hautjucken, Urticaria) und der Atemwege (Bronchospasmen, besonders bei
Bronchialasthmatikern, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») auftreten.
Die Ausatmungsluft kann ? wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem
Wirkstoff N-Acetylcystein ? vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Überdosierung
Bei einer akuten Überdosierung durch Solmucalm Erkältungshusten werden die oben aufgelisteten
2013
Bei einer akuten Überdosierung durch Solmucalm Erkältungshusten werden die oben aufgelisteten
unerwünschten Wirkungen verstärkt und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
beschriebenen Risiken erhöht. In der Symptomatik der akuten Überdosierung spielen wegen der
sehr geringen Toxizität von N-Acetylcystein praktisch nur die toxischen Effekte von Chlorphenamin
eine Rolle. Diese Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und zwei Stunden nach der
Dosisabsorption und können mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind),
Depression des zentralen Nervensystems (besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannungen,
Krampfanfälle, Hyperthermie, Hypotension, kardio-vaskulärer Kollaps, Lähmung des
Atemzentrums und Koma.
Kinder reagieren bei einer Chlorphenaminüberdosierung besonders empfindlich und in
vereinzelten Fällen hatte eine Chlorphenaminüberdosierung beim Kleinkind einen tödlichen
Ausgang.
Eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie sind angezeigt, einschliesslich
künstlicher Beatmung und Anwendung von Spasmolytika falls nötig.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CB10
Solmucalm Erkältungshusten enthält zwei Wirkstoffe: N-Acetylcystein und Chlorphenamin.
N-Acetylcystein ist ein Cysteinderivat mit einer reaktiven freien Thiolgruppe (nukleophil), die
mukolytische und antioxydierende Eigenschaften besitzt. N-Acetylcystein verflüssigt die Sekrete
der Atemwege, fördert den Auswurf und beruhigt somit den Hustenreflex.
Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von N-Acetylcystein beträgt 4?6
Stunden.
Chlorphenamin ist ein H1-Antihistaminikum. Es antagonisiert verschiedene physiologische und
pathologische Wirkungen des Histamins, wie z.B. die Konstriktion der Bronchial- und
Darmwandmuskulatur. Es besitzt zusätzliche sedative Eigenschaften.
Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von Chlorphenamin beträgt 4?6
Stunden.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Absorption von N-Acetylcystein nach oraler Gabe erfolgt rasch und vollständig; die maximalen
Plasmakonzentrationen werden 2?3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit
von N-Acetylcystein beträgt ca. 10%.
Chlorphenamin ist nach 30?60 Minuten im Plasma nachweisbar, und der Höchstwert wird nach
2?6 Stunden erreicht.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert sowohl die Absorptionsgeschwindigkeit als auch
die absorbierte Menge.
Die Bioverfügbarkeit von Chlorphenamin in Sirupform beträgt etwa 60?70%.
IBSA
Im Falle einer Mehrfachgabe am selben Tag kumuliert sich Chlorphenamin, wobei das dynamische
Gleichgewicht («steady state») der Plasmawerte erst nach 1?2 Wochen erreicht ist.
Distribution
N-Acetylcystein breitet sich hauptsächlich im wässrigen Milieu des extrazellulären Raumes aus. Es
ist in der Leber, den Nieren, der Lunge und im Bronchialschleim lokalisiert. Im Organismus findet
sich N-Acetylcystein entweder in freier Form oder reversibel, über Disulfid-Brücken an
Plasmaproteine gebunden (ca. 78%). Das Verteilungsvolumen beträgt 500 ml/kg. Das
Verteilungsvolumen von Chlorphenamin liegt bei 1?10 l/kg.
Im Plasma sind 69?72% der absorbierten Dosis an Proteine gebunden.
Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein die Plazentaschranke passieren kann oder ob es in die
Muttermilch freigesetzt wird. Chlorphenamin hingegen passiert die Blut-Hirn-Schranke und wird in
kleinen Mengen in die Muttermilch freigesetzt, aber es ist nicht bekannt, ob es analog zu anderen
H1-Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin) die Plazentaschranke übertreten kann.
Metabolismus
Die Metabolisierung von N-Acetylcystein beginnt sofort nach der Einnahme des Arzneimittels: es
wird an der Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.
Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Chlorphenamin wird bei der Passage durch die
Magen-Darm-Mukosa und in der Leber metabolisiert (First-Pass-Effekt) und zwar in einen
monodemethylierten (ca. 22%) und einen didemethylierten (ca. 3%) Metaboliten.
Elimination
Die Ausscheidung von N-Acetylcystein erfolgt hauptsächlich durch die Nieren in Form inaktiver
Metaboliten. Die Eliminations-Halbwertzeit beträgt ca. 1,3 Std. Rund 30% der verabreichten Dosis
werden direkt durch die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung von Chlorphenamin und seiner
Metaboliten erfolgt hauptsächlich durch die Nieren; 20?35% der resorbierten Dosis von
Chlorphenamin werden unverändert ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertzeit kann stark
zwischen 13 und 30 Stunden variieren und hängt vom pH des Urins ab; im alkalischen Urin erreicht
sie niedrigere Werte. Hingegen kann N-Acetylcystein die Ausscheidung von Chlorphenamin
erhöhen, indem es den Urin ansäuert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Wegen der Metabolisierung von N-Acetylcystein und Chlorphenamin in der Leber und der
Eliminierung durch die Nieren, kann sich bei gestörter Funktion dieser Organe die
Eliminationshalbwertzeit verlängern und/oder können sich die unveränderten Substanzen oder
deren Metaboliten ansammeln.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten mit der Wirkstoffkombination, wie
im Arzneimittel enthalten, vorhanden.
Institut
Sonstige Hinweise
Inkompatibilität
N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydie-renden Substanzen inkompatibel.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden. Einmal zubereitet, ist Solmucalm Erkältungshusten Sirup (für Erwachsene oder für Kinder)
während 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Die in der Flaschen-Lösung Solmucalm Erkältungshusten enthaltene Menge an Chlorphenamin
kann bei versehentlicher Einnahme, besonders bei Kleinkindern schwerwiegende
Nebenwirkungen, auch Vergiftungen, verursachen. Es ist also dringend nötig, dieses Arzneimittel
ausser Kinderreichweite aufzubewahren.
Zulassungsnummer
57854 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Biochimique
Stand der Information
Mai 2008.
SA