PDF herunterladen

Solmucalm
Zusammensetzung
Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, chlorphenaminimaleas.
Hilfsstoffe
Sirup für Kinder: arom.: vanillinum et alia, conserv.: kalii sorbas (E 202), natrii benzoas (E 211),
excip. ad solutionem.
Sirup für Erwachsene: aromatica, conserv.: kalii sorbas (E 202), natrii benzas (E 211), excip. ad
solutionem.
Hinweis
5 ml Sirup für Kinder entsprechen 10 kcal (42 kJ).
10 ml Sirup für Erwachsene entsprechen 20 kcal (84 kJ).
Das N-Acetylcystein ist im Deckel enthalten, das Chlorphenaminmaleat in der in der Flasche
enthaltenen Lösung.
Gelenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sirup für Kinder: 100 mg N-Acetylcystein und 2,0 mg Chlorphenaminmaleat pro 5 ml.
Sirup für Erwachsene: 200 mg N-Acetylcystein und 4,0 mg Chlorphenaminmaleat pro 10 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des Hustens bei akuten oder chronischen Erkrankungen der Atemwege: Bronchitis,
Laryngo-Tracheitis, Rhino-Pharyngitis.
Husten bei Kinderkrankheiten, Grippe und Erkältungen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× täglich; je nach Ansprechen des Kindes auf die
Therapie, kann die Dosierung auf 10 ml Kindersirup 3× täglich erhöht werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 ml Sirup für Erwachsene 3× täglich.
Zubereitung des Sirups: das Siegel entfernen und den Deckel mit der Hand kräftig
hinunterdrücken. Auf diese Weise fällt das im Deckel enthaltene Pulver in die Flasche. Gut
schütteln, bis eine klare Lösung entsteht. Zur Einnahme des Arzneimittels den Deckel
aufschrauben und die gewünschte Menge bis zur entsprechenden Markierung in den Messlöffel
giessen. Danach den Deckel sorgfältig wieder zuschrauben.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Flasche entsteht, verflüchtigt sich rasch und hat
keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
Wenn der Husten und die Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 1 Woche nicht
zurückgehen, sollte die Diagnose ärztlich überprüft werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
aktives Ulcus pepticum; Risiko eines Engwinkelglaukoms; Blasenentleerungsstörungen, z.B. bei
fortgeschrittener Prostata-Vergrösserung; akuter Bronchialasthmaanfall; gleichzeitige Behandlung
und bis 2 Wochen nach Behandlungsende mit einem MAO-Hemmer; Phäochromozytom;
Schwangerschaft, Stillzeit.
Da keine Daten bei Kleinkindern vorliegen, ist die Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren
kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten in folgenden Fällen:
Risiko von gastro-intestinalen Blutungen (latentes peptisches Ulkus, Ösophagus-Varizen), da
N-Acetylcystein Erbrechen verursachen kann;
Bronchialsystemüberempfindlichkeit (Bronchialasthma), wegen des Risikos von Bronchospasmen;
Atmungsinsuffizienz (Emphysem, chronische Bronchitis);
Hyperthyroidismus, Herzkranzgefässerkrankungen oder Bluthochdruck;
Glaukomdisposition;
bei Kindern, wegen der im Vergleich zu Erwachsenen engeren therapeutischen Breite von
Chlorphenamin (siehe «Überdosierung»).
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, muss die Behandlung umgehend
abgebrochen werden und nötigenfalls sind die notwendigen Massnahmen einzuleiten (siehe
«Überdosierung»).
Bei Langzeit-Behandlung muss die Leberfunktion kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines ausschliesslich zentralwirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein
Copyright
Die gleichzeitige Einnahme eines ausschliesslich zentralwirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein
oder Dextromethorphan ist nicht sinnvoll, da eine zu starke Hemmung des Hustenreflexes (und
des Mechanismus zur Selbstsäuberung der Atemwege) eine Ansammlung des verflüssigten
Schleimes verursachen und das Risiko eines Bronchospasmus und der Infektion der Atemwege
erhöhen kann.
Chlorphenaminmaleat kann Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Reaktionsfähigkeit
herabsetzen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Interaktionen
N-Acetylcystein
©
Durch seine freie SH-Gruppe kann N-Acetylcystein bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit
einiger Antibiotika herabsetzen, zum Beispiel einiger Penicilline, Tetrazykline, Cephalosporine,
Aminoglykoside, Makrolide und mit Amphotericin B interferieren. Zusätzlich kann die
Gewebekonzentration von Amoxicillin durch die zusätzliche Behandlung dieses Antibiotikums mit
N-Acetylcystein erhöht werden. Die obengenannten Antibiotika sollten folglich nicht mit dem Sirup
gemischt werden, und im Falle gleichzeitiger Verordnung von Solmucalm mit oralen Formen der
genannten Antibiotika wird empfohlen, die zwei Medikamente getrennt und im Abstand von
mindestens 2 Stunden einzunehmen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitroglycerin können die gefässerweiternden und
thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen dieses Stoffes verstärkt werden.
Chlorphenamin
Die Interaktion zwischen Chlorphenamin und Phenytoin (Antiepileptikum) zeigt sich in einer
Erhöhung des Blutdrucks. Eine hypertensive Krise kann im Fall einer Kombination mit einem
MAO-Hemmer auftreten (siehe «Kontraindikationen»). Chlorphenamin kann die Wirkung von
Procarbazin verstärken und diejenige von Betahistin und der Kortikosteroiden herabsetzen. Bei
gleichzeitiger Verabreichung eines zentral wirkenden Beruhigungsmittels (Barbiturate,
Benzodiazepine, Clonidin, Morphinderivate usw.) ist eine verstärkte Wirkung zu erwarten. Atropin
und andere atropinähnliche Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Parkinsonpräparate und
Spasmolytika anticholinergischen Typs usw.) verstärken die anticholinergenen Nebenwirkungen
(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Alkohol kann die sedative Wirkung von Chlorphenamin verstärken. Während der Behandlung ist
daher vom Alkoholgenuss abzuraten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine Studien bei Frauen oder Tieren vor, weder für N-Acetylcystein noch für
Chlorphenamin, weder einzeln eingenommen, noch in Kombination, und man hat keine
Erfahrungen bezüglich deren gleichzeitiger Gabe bei Schwangeren. Es ist nicht bekannt, ob die
Substanzen die Plazentaschranke durchqueren können.
Es ist nicht ausgeschlossen, dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, z.B. Krampfanfälle
durch das Chlorphenamin, beim Fötus und beim Neugeborenen verursacht werden können.
Solmucalm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Dies ist der Fall für
Chlorphenamin, und da dieses Antihistaminikum zu potentiell schwerwiegenden unerwünschten
Wirkungen beim Säugling führen kann, darf Solmucalm während der Stillzeit nicht eingenommen
werden. Bei dringender Indikationsstellung muss die Mutter abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Solmucalm kann die Reaktionsfähigkeit und die Wachsamkeit vermindern: beim Autofahren und
Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, im Zweifelsfall sind diese Tätigkeiten zu
unterlassen.
Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann zu erheblicher Verstärkung dieses Effekts führen.
Unerwünschte Wirkungen
2013
Die unerwünschten Wirkungen von Solmucalm sind häufiger auf das Chlorphenamin
zurückzuführen.
Der Sedationseffekt tritt häufig auf (Schläfrigkeit, Verminderung der Reaktionsbereitschaft, siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich können die anticholinergischen Wirkungen von Chlorphenamin auftreten, wie zum
Beispiel: Mund-, Nasen- und Halstrockenheit, Verstopfung, Miktionsbeschwerden,
Augenakkommodationsstörungen, Glaukom-auslösung, Unruhe (besonders bei Kindern),
Nervosität, Schlafstörungen.
Vereinzelte Fälle von Knochenmarkdepression wurden nach Gabe von Chlorphenamin
beobachtet.
Gelegentliche Nebenwirkungen in Form von Magenunver-träglichkeit (Magenbrennen, Übelkeit,
Erbrechen und Durchfall) sowie selten Kopfschmerzen, Fieber oder Ohrensausen, sind
vorwiegend auf das N-Acetylcystein zurückzuführen. In seltenen Fällen und bei besonders
anfälligen Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Exantheme, Hautjucken,
Urticaria) und der Atemwege (Bronchospasmen, besonders bei Bronchialasthmatikern, siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») auftreten.
Die Atmungsluft kann ? wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem
Wirkstoff N-Acetylcystein ? vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Überdosierung
Bei einer akuten Überdosierung durch Solmucalm werden die oben aufgelisteten unerwünschten
Wirkungen verstärkt und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen
Risiken erhöht. In der Symptomatik der akuten Überdosierung spielen wegen der sehr geringen
Toxizität von N-Acetylcystein praktisch nur die toxischen Effekte von Chlorphenamin eine Rolle.
Diese Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Dosisabsorption und
können mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind), Depression des zentralen
Nervensystems (besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannungen, Krampfanfälle,
Diese Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Dosisabsorption und
können mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind), Depression des zentralen
Nervensystems (besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannungen, Krampfanfälle,
Hyperthermie, Hypotension, cardio-vaskulärer Kollaps, Lähmung des Atemzentrums und Koma.
Kinder reagieren bei einer Chlorphenaminüberdosierung besonders empfindlich und, in
vereinzelten Fällen, hatte eine Chlorphenaminüberdosierung beim Kleinkind einen tödlichen
Ausgang.
Eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie sind angezeigt, einschliesslich
künstlicher Beatmung und Spasmolytika, falls nötig.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CB10
Solmucalm enthält zwei Wirkstoffe: N-Acetylcystein und Chlorphenamin.
N-Acetylcystein ist ein Cysteinderivat mit einer reaktiven freien Thiolgruppe (nukleophil), die
mukolytische und antioxydierende Eigenschaften besitzt. N-Acetylcystein verflüssigt die Sekrete
der Atemwege, fördert den Auswurf und beruhigt somit den Hustenreflex.
Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von N-Acetylcystein beträgt 4?6
Stunden.
Chlorphenamin ist ein H1-Antihistaminikum. Es antagonisiert verschiedene physiologische und
pathologische Wirkungen des Histamins, wie z.B. die Konstriktion der Bronchial- und
Darmwandmuskulatur. Es besitzt zusätzlich sedative Eigenschaften.
Die Wirkungsdauer einer einzelnen therapeutischen Dosis von Chlorphenamin beträgt 4?6
Stunden.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Resorption von N-Acetylcystein nach oraler Gabe erfolgt rasch und vollständig; die maximalen
Plasmakonzentrationen werden nach 2?3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von
N-Acetylcystein beträgt ca. 10%. Chlorphenamin ist nach 30?60 Minuten im Plasma nachweisbar,
und der Höchstwert wird nach 2?6 Stunden erreicht.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert sowohl die Absorptionsgeschwindigkeit als auch
die resorbierte Menge.
Die Bioverfügbarkeit von Chlorphenamin in Sirupform beträgt ca. 60?70 %.
Im Falle einer Mehrfachgabe am selben Tag kumuliert sich Chlorphenamin, wobei das dynamische
Gleichgewicht («steady-state») der Plasmawerte erst nach 1 bis 2 Wochen erreicht ist.
Distribution
N-Acetylcystein breitet sich hauptsächlich im wässrigen Milieu des extrazellulären Raumes aus. Es
ist in der Leber, den Nieren, der Lunge und im Bronchialschleim lokalisiert. Im Organismus findet
sich N-Acetylcystein entweder in freier Form oder reversibel, über Disulfid-Brücken, an
IBSA
N-Acetylcystein breitet sich hauptsächlich im wässrigen Milieu des extrazellulären Raumes aus. Es
ist in der Leber, den Nieren, der Lunge und im Bronchialschleim lokalisiert. Im Organismus findet
sich N-Acetylcystein entweder in freier Form oder reversibel, über Disulfid-Brücken, an
Plasmaproteine gebunden (ca. 78%). Das Verteilungsvolumen beträgt 500 ml/kg. Das
Verteilungsvolumen von Chlorphenamin liegt bei 1?10 l/kg. Im Plasma sind 69?72% an Proteine
gebunden.
Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein die Plazentaschranke passieren kann oder ob es in der
Muttermilch freigesetzt wird. Chlorphenamin hingegen passiert die Blut-Hirn-Schranke und wird in
kleinen Mengen in die Muttermilch freigesetzt, aber es ist nicht bekannt, ob es analog zu anderen
H1-Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin), die Plazentaschranke übertreten kann.
Metabolismus
Die Metabolisierung von N-Acetylcystein beginnt sofort nach der Einnahme des Arzneimittels: es
wird an der Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.
Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Chlorphenamin wird bei der Passage durch die
Magen-Darm-Mukosa und in der Leber metabolisiert (First-Pass-Effekt), und zwar in einen
monodemethylierten (ca. 22%) und einen didemethylierten (ca. 3%) Metaboliten.
Elimination
Die Ausscheidung von N-Acetylcystein erfolgt hauptsächlich über die Nieren in Form inaktiver
Metaboliten. Die Ausscheidungs-Halbwertzeit beträgt ca. 1,3 Std. Rund 30% der verabreichten
Dosis werden direkt über die Nieren ausgeschieden.
Die Ausscheidung von Chlorphenamin und seiner Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die
Nieren; 20?35% der resorbierten Dosis von Chlorphenamin werden unverändert ausgeschieden.
Die Ausscheidungs-Halbwertzeit kann stark zwischen 13 und 30 Stunden variieren und hängt vom
pH des Urins ab; im alkalischen Urin erreicht sie niedrigere Werte. Hingegen kann N-Acetylcystein
die Ausscheidung von Chlorphenamin erhöhen, indem es den Urin ansäuert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Wegen der Metabolisierung von N-Acetylcystein und Chlorphenamin in der Leber und der
Eliminierung durch die Nieren kann sich bei gestörter Funktion dieser Organe die
Eliminationshalbwertzeit verlängern und/oder können sich die unveränderten Substanzen oder
deren Metaboliten ansammeln.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten mit der Wirkstoffkombination, wie
im Arzneimittel enthalten, vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilität
N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.
Haltbarkeit
Institut
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden. Einmal zubereitet, ist Solmucalm Sirup (für Erwachsene oder für Kinder) während 2
Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Die in der Solmucalm-Flasche enthaltene Lösung enthält den Wirkstoff Chlorphenamin, der bei
versehentlicher Einnahme schwerwiegende Nebenwirkungen, auch Vergiftungen, besonders bei
Kleinkindern verursachen kann. Es ist also dringend angezeigt, dieses Medikament ausser
Kinderreichweite aufzubewahren.
Zulassungsnummer
53336 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Mai 2008.
Biochimique SA