Zusammensetzung Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, tyrothricinum

Solmucaïne
Zusammensetzung
Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, tyrothricinum, lidocainum ut lidocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: aspartamum (E 951), sorbitolum, xylitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
Aromen: Zitrone/Minze.
Solmucaïne enthält keine diabetogenen und kariogenen Süssstoffe. Der Energiegehalt einer
Lutschtablette entspricht 3 kcal oder 12,3 kJ.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Lutschtablette enthält: N-acetylcysteinum 100 mg, tyrothricinum 8 mg, lidocainum ut lidocaini
hydrochloridum 1 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alle akuten und schmerzhaften Infektionen im Pharynx- und Larynxbereich, die mit einer vermehrten
Bildung von zähem und viskösem Schleim einhergehen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Je nach Schweregrad der Symptome 1 Lutschtablette alle 2
Stunden langsam im Mund zergehen lassen (ohne sie zu zerkauen!).
Maximale Dosis: 6 Lutschtabletten pro Tag.
Die Therapie sollte nicht länger als 14 Tage dauern.
Kontraindikationen
Solmucaïne ist kontraindiziert bei:
Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren
seiner Inhaltsstoffe;
Patienten mit einer Fructose-Intoleranz, wie beispielsweise bei einem angeborenen Fructose-1,6Diphosphatase-Mangel, da das im Medikament enthaltene Sorbitol in Fructose umgewandelt wird;
Patienten, die an Phenylketonurie leiden, da das im Medikament enthaltene Aspartam zu Phenylalanin
umgewandelt wird;
Patienten mit einem aktiven peptischen Ulkus.
Die gleichzeitige Anwendung eines zentralwirkenden Hustenmittels ist medizinisch nicht sinnvoll
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die orale Verabreichung (ganz schlucken oder kauen) kann Erbrechen verursachen; Patienten, die ein
erhöhtes Risiko für Magendarmblutungen aufweisen (z.B. im Fall von Ösophagusvarizen oder
latentem peptischem Ulkus) sollen deshalb mit Vorsicht behandelt werden.
Wegen des Risikos eines Bronchospasmus ist auch bei Asthma-Patienten und Patienten mit einem
überreagierenden Bronchialsystem Vorsicht geboten. Beim Auftreten einer
Überempfindlichkeitsreaktion oder eines verlängerten Bronchospasmus muss die Behandlung mit
Solmucaïne sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine angemessene Symptombehandlung eingesetzt
werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines zentralwirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein oder
Dextromethorphan ist sinnlos, da die Hemmung des Hustenreflexes (und des natürlichen
Mechanismus zur Befreiung der Atemwege) eine gefährliche Ansammlung des verflüssigten Schleimes
verursachen kann, die zu einem erhöhten Risiko für einen Bronchospasmus und für eine
Atemwegsinfektion führt.
Interaktionen
Wegen der SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit mehreren Antibiotika (Penicilline,
Tetrazykline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Amphotericin B) reagieren.
Im Falle gleichzeitiger Verordnung von Solmucaïne mit den genannten Antibiotika wird empfohlen, die
beiden Medikamente getrennt im Abstand von mindestens zwei Stunden einzunehmen. Es gibt
Hinweise, dass durch die gleichzeitige Einnahme von N-Acetylcystein und Amoxicillin die AmoxicillinKonzentrationen in der Lunge erhöht sind.
Die gefässerweiternde und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Glyceroltrinitrat kann
durch die gleichzeitige Verabreichung von Solmucaïne verstärkt werden.
Auf die gleichzeitige Einnahme eines zentralwirkenden Hustenmittels sollte verzichtet werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Reproduktionsstudien beim Tier haben kein foetales Risiko gezeigt, aber es stehen keine
kontrollierten Studien bei der schwangeren Frau zur Verfügung.
Lidocain geht in die Plazenta und in die Milch über. Deswegen ist die Anwendung von Solmucaïne in
der Schwangerschaft ausschliesslich bei zwingender Indikationsstellung angezeigt.
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos
unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens,
sollten stillende Mütter, bei denen Solmucaïne zwingend indiziert ist, abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Magenschmerzen und -brennen, Nausea, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit.
Immunsystem
Bei anfälligen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und
Atemwegsreaktionen möglich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sonstige
Selten: Kopfschmerzen, Ohrensausen, Fieber.
In seltenen Fällen können bei zu häufiger Anwendung während längerer Zeit lokale
Reizerscheinungen auftreten.
Die ausgeatmete Luft kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch haben, wahrscheinlich
wegen der Freisetzung von Schwefelwasserstoff.
Überdosierung
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Im Falle einer chronischen Überdosierung muss mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen
und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken gerechnet werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R02AB02
Wirkungsmechanismus
Solmucaïne enthält drei Wirkstoffe: N-Acetylcystein, Tyrothricin und Lidocain.
N-Acetylcystein ist ein Cystein-Derivat mit einer freien und reaktiven Thiol-Gruppe, die mukolytische
und antioxydative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft der Thiolgruppe, die Disulfidbrücken der
Mukoproteine des Schleimes zu spalten. N-Acetylcystein verflüssigt dadurch den Schleim in den
Atemwegen, erleichtert den Auswurf und beruhigt den Hustenreflex. An der Pathogenese der
Atemwegsentzündungen sind die durch N-Acetylcystein und Glutathion inaktivierten exogenen und
endogenen Oxydantien beteiligt.
Tyrothricin ist ein lokalwirkendes Antibiotikum, das bei der in Solmucaïne enthaltenen Konzentration
eine bakterizide Wirkung, besonders auf Gram-positive Bakterien, ausübt.
Überempfindlichkeitsreaktionen treten nur selten auf.
Lidocain ist ein Oberflächenanästhetikum, das Hals- und Schluckschmerzen im Zusammenhang mit
der Infektion lindert.
Klinische Wirksamkeit
Dank der Kombination der drei Wirkstoffe besitzt Solmucaïne eine antibakterielle, schmerzlindernde
und mukolytische Wirkung.
Pharmakokinetik
Absorption
Wegen seines hohen Molekulargewichtes wird Tyrothricin systemisch nicht resorbiert.
Lidocain hingegen wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Infolge des starken FirstPass-Effektes kann aber praktisch ausgeschlossen werden, dass mit der oralen Einnahme von 1 mg
therapeutisch wirksame systemische Konzentrationen erreicht werden.
Das in Solmucaïne enthaltene N-Acetylcystein wird schnell und vollständig resorbiert; die maximalen
Plasmakonzentrationen (2,78 ± 0,13 µg/ml) werden ungefähr 1,5 Stunden nach der oralen Einnahme
erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von freiem N-Acetylcystein beträgt 10%.
Distribution
N-Acetylcystein verteilt sich primär im wässrigen Medium des extrazellulären Raumes, vorwiegend in
der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim. Es ist nicht bekannt, ob NAcetylcystein die Plazentarschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
Im Organismus befindet sich N-Acetylcystein frei oder reversibel durch Disulfidbrücken an
Plasmaproteine (ungefähr 78%) gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 500 ml/kg.
Metabolismus
Die Biotransformation von N-Acetylcystein tritt gleich nach der Einnahme des Medikamentes ein: sie
findet in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage statt, wo es deacetyliert wird. Die
Hauptmetaboliten sind Cystein und Cystin.
Elimination
Die Ausscheidung des N-Acetylcysteins erfolgt hauptsächlich durch die Nieren. Während ungefähr
30% der verabreichten Dosis unverändert ausgeschieden wird, werden 70% in Form inaktiver
Metabolite renal eliminiert. Nur 5% der verabreichten Dosis wird durch die Faeces ausgeschieden. Die
Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Zusätzlich werden kleine Mengen in Form von Taurin und Sulfate ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine bekannt.
Präklinische Daten
Es sind keine relevanten Daten verfügbar.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Wegen der freien SH-Gruppe ist N-Acetylcystein mit den meisten Metallen und oxydierenden Stoffen
inkompatibel.
Informationen
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Blisters wahrnehmbar ist, verschwindet rasch und
hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikamentes.
Haltbarkeit
Dieses Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet
werden. Es ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie vor Feuchtigkeit und vor Licht geschützt
aufzubewahren.
Zulassungsnummer
54697 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Dezember 2004.
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