PDF herunterladen

Solmucol Erkältungshusten Granulat
Zusammensetzung
Wirkstoff: acetylcysteinum.
Hilfsstoffe
Granulat 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E 320; excipiens ad
granulatum.
Lutschtabletten 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (Orange); excipiens pro compresso.
Lutschtabletten 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (Zitrone); excipiens
pro compresso.
Sirup (für Kinder und für Erwachsene): amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55);
aromatica: vanillinum et alia, Erdbeere (Sirup für Kinder), resp. Aprikose (Sirup für Erwachsene);
conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Granulat: 600 mg Acetylcystein pro Beutel.
Lutschtabletten: zu 100 mg, bzw. 200 mg Acetylcystein.
Sirup für Kinder: 100 mg Acetylcystein pro 5 ml.
Sirup für Erwachsene: 200 mg Acetylcystein pro 10 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solmucol Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger
Schleimbildung.
Dosierung/Anwendung
Granulat, Lutschtabletten und Sirup
Kinder von 1?2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3×
täglich 2,5 ml Sirup für Kinder.
Kinder von 2?12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Lutschtablette zu 100
mg oder 3× täglich 5 ml Sirup für Kinder.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich; diese Tagesdosis kann
auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3×
täglich 1 Lutschtablette zu 200 mg oder 2 Lutschtabletten zu 100 mg oder 3× täglich 10 ml Sirup für
Erwachsene oder 1× täglich 1 Beutel Granulat zu 600 mg.
Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Erkältungshusten nur unter ärztlicher
Aufsicht (im Spital) verabreicht werden. Bei Kindern von 1?2 Jahren darf Solmucol
Erkältungshusten nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer
Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine
allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und
hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Aktives peptisches Ulkus.
Aufgrund des Sorbitol-Gehalts sind die Lutschtabletten zu 100 mg und 200 mg bei
Fruktose-Intoleranz, z.B. bei Patienten mit einem angeborenen
Fruktose-1,6-Disphosphatase-Mangel, nicht angezeigt.
Ausserdem sind die Lutschtabletten zu 200 mg bei Phenylketonurie wegen ihrem Gehalt an
Aspartam (in Phenyl-alanin metabolisiert) kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Beutel Granulat 600 mg dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12
Jahren nicht verwendet werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums, wie z.B. Codein oder
Dextromethorphan, ist zu vermeiden, da es über die Hemmung des Hustenre-flexes und der
physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau, mit dem Risiko eines
Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.
Weil oral verabreichtes N-Acetylcystein Erbrechen auslösen kann, ist bei Patienten mit einem
Risiko zu gastrointestinalen Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder
Ösophagus-Varizen) Vorsicht geboten.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist bei Patienten mit Bronchialasthma und
hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und
gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Copyright
Interaktionen
Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von N-Acetylcystein die
Gewebekonzentration von Amoxicillin erhöht werden kann.
Wegen der freien SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit verschiedenen Penicillinen,
Tetracyklinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Amphotericin B interferieren,
wenn diese in der gleichen Lösung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Solmucol
Erkältungshusten mit oralen Formen der oben erwähnten Antibiotika wird empfohlen, einen
zeitlichen Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann die vasodilatatorische und
thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten
Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität, mit Auswirkung auf
Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale
Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos
unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen
Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucol Erkältungshusten zwingend indiziert ist,
abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen kommen gelegentlich bei der oralen Verabreichung vor und äussern
sich mit Magenunverträglichkeit (Magenbrennen, Übelkeit, Erbrechen und, in einzelnen Fällen,
Diarrhöe). In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen, Fieber und Ohrensausen
auftreten.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder der
Atemwege auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ausatmungsluft
kann ? wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff ?
©
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder der
Atemwege auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ausatmungsluft
kann ? wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff ?
vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen
und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CB01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Solmucol Erkältungshusten enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit freier
SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxydierende Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Solmucol Erkältungshusten beruht auf der Eigenschaft der
SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.
Die antioxydative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und
oxydierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert
werden.
N-Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur
Verfügung und trägt somit zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.
Klinische Wirksamkeit
Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert
und hilft, den Hustenreiz zu stillen; dadurch wird die Atmung erleichtert.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird N-Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert. Wegen
ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem
N-Acetylcystein ungefähr 10%. Im Kreislauf kommt das N-Acetylcystein teils in freier Form, teils
reversibel durch Disulfidbrücken an Plasmaproteine gebunden, vor.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg/Kg Körpergewicht beträgt die maximale
Plasmakonzentration des gesamten N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ungefähr 67 nmol/ml,
bei einer tmax zwischen 0,75 und 1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) ist 163 nmol/ml × h;
die Eliminationshalbwertzeit etwa 1,3 Stunden.
Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca.
9 nmol/ml; die AUC beträgt 12 nmol/ml × h und die Eliminationshalbwertzeit ist 0,46 Stunden.
2013
Auch die Plasmakonzentration des freien Cysteins ist stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; t½
ungefähr 0,81 Stunden).
Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form von N-Acetylcystein nach oraler, bzw.
intravenöser Verabreichung von 600 mg verhalten sich wie folgt:
Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von
ungefähr 2,15 Stunden.
Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 300 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von
ungefähr 2,27 Stunden.
Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme
von N-Acetylcystein sind nicht untersucht.
Distribution
N-Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes und vor
allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt gleich nach der Einnahme des Produktes ein: N-Acetylcystein wird in der IBSA
Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.
Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich durch die Nieren, entweder direkt (ungefähr 30%) oder in
Form von inaktiven Metaboliten (ungefähr 70%). Nur ungefähr 5% der Dosis werden mit den Fäzes
eliminiert.
Zusätzlich werden noch kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Präklinische Daten
Mutagene Wirkungen von N-Acetylcystein sind nicht zu erwarten.
Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes
Potential von N-Acetylcystein wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien wurden bei
trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von N-Acetylcystein während der
Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden
missgebildete Föten beobachtet.
Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem N-Acetylcystein bei der Ratte
durchgeführt.
Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass N-Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der
Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der
neugeborenen Tiere führt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydie-renden Substanzen inkompatibel.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet
werden.
Einmal zubereiteter Solmucol Erkältungshusten Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist während 14
Tagen bei Raumtemperatur haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern und vor Licht geschützt in der Originalverpackung
aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Beutel: Beutelinhalt in ein Glas geben und mit wenig Wasser auflösen.
Lutschtabletten: langsam im Mund zergehen lassen.
Institut
Sirup-Zubereitung: Siegel entfernen und Zapfen kräftig nach unten drücken: dadurch fällt das im
Zapfen enthaltene Pulver in die Flasche. Stark schütteln, bis die Lösung klar wird. Zur
Arzneinmitteleinnahme den Zapfen abschrauben und die gewünschte Menge Sirup bis zur
entsprechenden Markierung in den Messlöffel giessen. Nach jeder Entnahme den Zapfen wieder
sorgfältig zuschrauben.
Zulassungsnummer
57868, 50046, 52254 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
August 2007.
Biochimique SA