Paracetamul-Intoxikation

Stand: 15.07.1996
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Paracetamul-Intoxi kation
Die einmalige Applikat ion von 15 g Paraceramol können mit einer Latenzzeit von 5 bis 12 h zu
irreversiblen Leberzellnekrosen führen I
toxischer Bereich:
Paracetarnol-S er urnspiegel > 200 mg/l
spezifisches Antidot: N-Acctycy stcin (ACC)
C90
0 rnin .
• 150 mg/kg ACC u.lJ"erdüHftt i. v.
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über
• 50 mg/kg ACC auf 500 rnl G 5% als Infusion
über 4 Stunden,
• 100 mg/kg ACC auf 1000 rnl G 5%
über 16 Stund en.
Beispiel:
bei 50 kg KG :
• 7500 mg ACC
• 2500 mg ACC/SOO ml G 5%
• 5000 mg ACC/I 000 ml G5%
in 15 min.
über 4 h
über 16 h
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Zambon
GmbH
50 170 Kerpen
FLUIMUCIL®ANTIDOT
Wirkstoff: Acetylcystein
LIEBE PATIENTIN ; LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie die folgende Geb rauchsinform ation .autrnerksarn. weil sie wich tige
Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beac hten sollen. Wend en Sie sich bei
Fragen an Ihren Arzt ode r Apothek er.
ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektion sflas che mit 25 ml Injektionslösung enthält:
• arzneilich wirksa mer Bestandteil:
5 g Acetylcystein
• sonstige Bestandteile :
Edeti nsäure - Din atriumsal z , Natriumhydro xid, Wa sser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Flulrnucll" Antid ot:
OP
mit 1 Injektionsflasch e
AP
mit 10 Injektionsflaschen
Gegenmittel bei Vergiftungen
bestimmten Substanzen
mit
Za mbon GmbH
Heinrich -Hertz-Straße 13
'
50170 Kerpe n
Tel. 02273/60 15-0
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Antidot zur intravenösen Injekti on bei
Intoxikationen mit Parac etamol , Acrylnitri l,
Methacrylnit ril, Methylbromid .
GEGENANZEIGEN
Wann dürf en Sie Fluirnucil" Antidot nicht
anwenden?
Gege nanze igen sind fürAcetylcystein bei
der Anwendung als Antid ot nicht bekannt.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
Welche Vorsicht smaßnahmen müssen
beac htet werden ?
Keine
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN
MITTELN
Welche anderen Arzn eimittel beeinflussen die Wirkung von Flu imucil" Antidot ?
ß-Lactarn-Antlbiotika (Piperacillin. Cephalexin, Cefs ulodin , Ceftaz idi m), Amino glykos ide (Tobr amy cin , Netilm icin ) und
rmipenem können Thiolverbindungen in
vitro inhibieren.
Wechselwirkungen zwischen Acetylcystein
und Antibiotika sind in vivo bei der i.v.Therapie nicht nachgewiesen.
Da Thiolverbindungen mit Naphthochinonen
Additi onsverbindungen bilden können,
besteht theoretisch auch die Möglichkeit ,
dass es mit Vitamin K zu einer Reaktion
kommt. Obwohl nicht nachg ewies en ist,
ob dies in vivo eintreten Kann (Acetylcyste in zeigt näml ich norm alerweise
keine Wirkung auf die Gerinnung), sollte
die Verabreichung von Vitamin K zur
Behandlung ein er Hypoprothrombinämie
bei Leberversagen einige Stund en nach
der Beendigung der , Acetylcysteingabe
begonnen werden.' ' .
DOSIERUNGSANLEITUNG , ART UND
DAUER DER ANWENDUNG
Die folgenden Angaben gelten', sowei t der
Arzt Huirnucil" Ant idot nicht and ers verordnet hat. '
Wieviel von Fluimucll" Antidot und wie oft
sollte Fluimu cil"'Antidot anqewe ndet werden?
Folgendes Beh andlungsschema , soweit
nicht and ers verordnet, wird für die
Antidot-Behandlung empf ohlen :
Dosis
Verabreichungsweg
Infusionsdauer
150 mg/kg KG
direkt i.v. verdünnti n 200 rnr
einer 5-%igen'Glukose-Lösung mit
Elektrolytzusatz
als Infusion in 500 rnl'
einer 5%igen Glukose-Lösung mit
Eleklrolytzusatz
als Infusion in 1000 mr
einer 5%igen Glukose-Lösung mit
Elektrolytzusatz
15 Minuten
50mg /kg KG
100m g/kg KG
=300 m g/k g KG
Gesamtdosis
16Stunden
= 20 Std.
15M in.
Gesamtbehandlungszeit
Eine einmalige Behandlung ist ausreichend.
~
Hinweis zur Behandlung der Acryln itrilvergiftung
Bei leichter inha lativer od er derm aler
Vergiftung wird emp fohlen, eine Antidotthe rapie entsp rechend de m obe n
anqe führt en Dosierschem a , mit 150
mg/kg Körpe rgewic ht einz uleit en . Der
Patient soll auch bei Wohlbefin den einige
Stunden beobachtet we rde n und gegebenenfalls entsprec hend dem Dosierungsschema weite re Infusionen erhalt en .
Bei schwe rer inha lative r oder dermaler
Vergiftu ng wird eine Antidottherapie entsprechend dem oben anqef ührten Dosiersche ma du rchgeführt .
Bei oraler Vergiftung wird empfo hlen.
zunächs t eine Th erapie mit 4-Dlmethylaminop heno l (DMA P) (3-4 mg/kg i.v.) und
ansc hließe nd (nicht gle ichze itig I) mit
Nat riu mthio su lfat (100 mg/kg langsam
i.v .) durchzuführen . Erst dana ch sollte die
Antidotthe rapi e mit Fluimucil'" Antidot
erfo lgen.
Hinweis zur Behandlung der Meth acryl nitrilverg iftun 9
Bei Me thacrylnitrilve rgiftung soil zunächst
eine The rapie mit 4-Dlme thylam inophenol
(DMAP) (3-4 mg/kQ i.v.) und anschließend
(nicht gleichze itig 'I) mit Natriumthiosulfat
(100 mg/kg langsam i.v.) erfolgen. Erst
danac h Wird die Antidottherapie mit
Fluimucil ' Antidot durchgef ührt .
4 Stunden
" Die Infusionsmengenvon Glukose sindaufeinen 70kg schweren Menschen abgest'
teren Patientenbzw.
Kindernist die Infusionsmenqe vonGlukosedernentsorecheru
.
.. .
-
Hinweis " 'I r Behandlung der Par acet arnolve:
'n!;!
Entsche.
J f ür einen therapeutischen
Erfol g der An tidot -Be hand lun g be i
Paracet amol -Int oxikat ion en
ist
die
Zeitspa nne zwisc hen der Einnahm e einer
Uberd osis Paracetamol und dem Therapiebeg inn.
Acetylcystein mu ss innerhalb der ersten
10 Stunden nach Paracet amol-Aufnahme
gegeben werde n. Bei einer Verabreichung von Acety lcystein 15-Stunden nach
einer Pa racetamo l-Uberdos ieru ng bleibt
die T herapie meis tens erfolglos , jedoch
ist in der Liter atur eine erfolgreiche
Behandl ung auch 16-24 Stund en nach
Paracetamol-Aufnahme noch belegt.
Eine Antidotthera pie mit FluimuciF Antidot
soil du rchqetührt werde n, wenn die
Paracetamol-Serum spi egel 4 Stunden
nach Einnahme die Werte von 200 IJg/ml
bzw. 15 Stunden nach Einnahme von 30
IJg/ml überschreiten.
Solange der Grad der Vergiftung noch
nicht bekannt ist, wird em pfohl en bis zum
Vorliege n der Se rumsp iegel vorsichtshalber eine Antidot be hand lung einzuleiten .
beileich~rrin op.rn
ANWENDUNGSFEHLER UND ÜBERDOSIERUNG
Nach sehr hohen Dosierungen und Überdosierung en wurde vereinzelt vo n Uberempfindlichkeitsr eak tione n anaph ylak-
toider Art berichtet. Die Patienten m üsse n
strengstens überwacht werde n. und bei
den ersten Anzeichen einer anaphy laktisehen Reaktion so llte die Ve rabreichung
von Acetylcystein abgebroche n werden.
Falls erforderlich kann die Behandlung
kurz dar auf bei gle ichzeitiger geeigneter
Behandlung der anaphylaktischen Reaktion
(z.B. intravenöse r Injekti on von löslichen
Kor tik osteroid en und i.m.- ode r Lv.injektionen vo n Antihista minika) fo rtgesetzt werden.
NEBENWIRKUNGEN
Welch e Nebenwirkung en könne n bei der
vo n
Fluimu cil" Antid ot
Anwendun g
auftreten ?
Anaphylaktische Reaktionen bei hochdosierte r intravenöser Verabreichung ,von
Ace tylcystein sind in seltenen Fäll en mit
Urticaria, Angioöde m, Bronch osp asmu s,
Tachycardie und Hypoton ie aufge treten .
Die Patienten müssen kontinui erli ch überwacht werden , und bei den ersten
Anzeichen einer anaphylaktisc he n Reaktion sollte die Verabreic hung von Acetylcystein abgebrochen werden. Nac h symptomatischer Behand lung der anap hylaktischen Reaktion soll der Arzt aufgru nd
der Schwere de r Ve rgiftung über die
Fortsetzun g der Acetylcystein-The rapie
entscheiden. Bei Forts etzu ng der Therapie soll gleichzeitig die Beha nd lung der
anap hylaktischen Reaktion (z .B. Intravenöse Injektion von Kortikosteroiden und
i.rn. oder i.v.-Injektionen von Antihistaminik a) fortg esetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobac hten. die nicht in dieser Packu ng sbeilage aufgefüh rt sind, teiien Sie diese bitte
Ihrem Arzt ode r Apotheker mit.
HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBAR KE lT DES ARZNEIMITTELS
Das Verfalldatum ist auf der Falts chachtel
und auf der Injektio nsflasc he aufged ruckt.
Verwend en Sie dieses Arzne im itte l nicht
mehr nach diesem Datum .
'
Nach Anbruch des Behältniss es so ll die
Lösung schnellstmöglich aufge braucht
werd en . Die gebrauchsfe rtige Infusionslösung ist bei Raumte mperatur 24 Stunden haltb ar.
Wie ist Fluirnucit" Antidot aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugä ng lich aufbewahren.
STAND DER INFORMATION
Mai 1998